質(zhì)量管理體系外部審核制度

1、質(zhì)量管理體系外部審核制度1、過程質(zhì)量審核是鑒定過程能力是否達到規(guī)定的要求，以保證生產(chǎn)過程質(zhì)量處于穩(wěn)定的受控狀態(tài)。2、生技科負責過程質(zhì)量審核工作，并負責編制過程質(zhì)量審核計劃。“年度內(nèi)部質(zhì)量審核計劃表”（YZ04B-17-01-01）報廠長批準。3、過程質(zhì)量審核的重點對象是關鍵過程、特殊過程，對關鍵過程、特殊過程的審核每半年至少一次，審核計劃由生技科編制并報主管廠長審批。4、當過程材料、操作、工藝有變更時由生技科根據(jù)需要作計劃外審核。5、成立審核組5.1生技科負責組織成立審核組。審核組長長由技術科長擔任或指派。5.2審核組長根據(jù)需要確定審核組參加部門。審核組可由下列部門參加：技質(zhì)辦、檢驗科、設備科

2、、生技科、供應科。5.3各部門的審核人員由部門負責人擔任或指派。5.4審核員由與所審核的過程質(zhì)量無直接責任的人員擔任。5.5審核員需經(jīng)過培訓，具有相應的資格。6、過程審核由審核組長在以下項目中確定（不限于）：6.1檢查操作人員的資格，應滿足以下要求：6.1.1熟悉并掌握崗位的各項質(zhì)量要求，具備相應的操作技能。6.1.2能嚴格按操作規(guī)程及工藝文件要求進行操作。6.1.3懂得本崗位的過程質(zhì)量控制手段和方法。6.2檢查相關設備工裝、計測量儀，應滿足以下要求：6.2.1對過程設備、工藝裝備、量具、熱工儀表等均能按調(diào)整、維修規(guī)程進行定期檢查和檢定。6.2.2使用的量具、熱工儀表的精度合格率及設備、工藝裝

3、備的完率應達到規(guī)定的要求，處于良好的工作狀態(tài)。6.3檢查過程作業(yè)的指導文件，這些文件應滿足以下要求。6.3.1現(xiàn)場使用的文件均應是有效版本。6.3.2文件所規(guī)定的質(zhì)量要求應明確、內(nèi)容引起誤解。6.3.3有明確的檢驗方法和質(zhì)量判定標準。6.4檢查對材料的控制，應滿足以下要求：6.4.1原材料、輔料應經(jīng)檢驗合格后方能投入生產(chǎn)，不合格的原材料、輔料應摟不合格品控制程序執(zhí)行。6.5檢查作業(yè)環(huán)境，應滿足以下要求：6.5.1能根據(jù)文明生產(chǎn)制度有效地組織現(xiàn)場生產(chǎn)活動，使過程質(zhì)量控制具備良好的條件。6.5.2過程使用的能源如：供電、壓縮空氣等動力設備應作周期的鑒定，以保持良好的工作狀態(tài)。6.6檢查過程質(zhì)量信息

4、管理，應滿足以下要求：6.6.1操作人員的自檢結(jié)果及發(fā)現(xiàn)的問題應能完整、清晰、正確地填寫在相關質(zhì)量記錄上。6.6.2過程質(zhì)量信息應達到：傳遞暢通、反饋及時、處理迅速的要求。6.2.3過程質(zhì)量信息處理及突發(fā)性質(zhì)量問題的申報與處理應按相執(zhí)行。7、過程質(zhì)量審核的實施7.1審核組長審核員編制“內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表”（YZ04B-17-01-02）中有關欄目，其內(nèi)容應包括：受審過程、接待人、審核日期、審核依據(jù)、審核項目、檢查方式等，并提前10天交受審部門主管。7.2審核員在（YZ04B-17-01-02）上記錄查證的事實。7.3經(jīng)審核組討論后對審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項發(fā)布不合格項報告。（YZ04B-17-01-04）交責任部門分析原因并在3天內(nèi)提出糾正措施交技質(zhì)辦。7.4技質(zhì)辦負責對糾正措施的改進及落實情況進行跟蹤檢查。7.5審核組長對審核記錄歸納整理后編寫“審核報告”報主管