不良事件監(jiān)測與召回控制程序

1、個人收集整理僅供參考學習程序文件Y/SMA0 J C08- 07不良事件監(jiān)測與召回控制程序頁號：5-1批準：審核：編制：版本號：2010- 1發(fā)布日期：2010年03 月15日修改號：2011-11目的為確保需要上報的可疑醫(yī)療器械不良事件及時得到鑒別并報告法定主管機構(gòu)，適時啟動醫(yī) 療器械再評價、召回，以防止醫(yī)療器械同類質(zhì)量事故的再次發(fā)生，保證患者和使用者的健康和 安全。2范圍本程序適用于公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械使用時發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、上報以及醫(yī) 療器械再評價與召回管理。3引用標準和定義采用GB/T 19000 2000 idt ISO 9000 : 2000 質(zhì)量管理體系基礎和術語。采

2、用YY/ T 0287:2003 idt ISO13485:2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求采用GB/T 19001: 2008 idt ISO 9001 : 2008質(zhì)量管理體系要求。4職責4.1 副總經(jīng)理始終負責不良事件監(jiān)測和醫(yī)療器械再評價與召回實施。4.2 技術部牽頭其他相關部門配合進行醫(yī)療器械再評價和召回評估工作。4.3 銷售公司具體負責醫(yī)療器械不良事件發(fā)現(xiàn)、收集、上報和醫(yī)療器械召回實施。5工作程序5.1 醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)與收集5.1.1 銷售公司以電話、傳真、書面、網(wǎng)絡反饋等形式向經(jīng)營、使用單位收集上市的醫(yī)療器械發(fā) 生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件，也可通過用戶投訴、

3、文獻報道、監(jiān)管部門發(fā)布的有關信息等 途徑收集其發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件。5.1.2 銷售公司在產(chǎn)品銷售的同時，將可疑醫(yī)療器械不良事件報告信息方式告知用戶。必要時， 還應對用戶進行報告信息系統(tǒng)的技術培訓。5.2 醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查與評價5.2.1 副總經(jīng)理適時組織有關人員對收集到的可疑醫(yī)療器械不良事件，進行分析、調(diào)查、評價， 以確定是否為不良事件、是否需要報告、是否實施醫(yī)療器械召回程序。5.2.2 按先前設定的再評價啟動條件、評價程序和方法適時開展醫(yī)療器械的再評價。醴程序文件Y/SMA0 J C08- 07不良事件監(jiān)測與召回控制程序頁號：5-2批準：審核：編制：版本號：2010 1發(fā)布

4、日期：2010年03 月15日修改號：2011-15.3醫(yī)療器械的再評價1.1.1 通過分析所發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，若能排除使用不當和本身質(zhì)量缺陷，確認為醫(yī) 療器械不良事件，或者通過產(chǎn)品設計回顧性研究、質(zhì)量體系自查結(jié)果、產(chǎn)品階段性風險分析和 有關醫(yī)療器械安全風險研究文獻等獲悉醫(yī)療器械存在安全隱患的，應啟動醫(yī)療器械再評價。1.1.2 技術部牽頭其他相關部門配合下，依據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息和使用 經(jīng)驗，制定再評價方案，對原醫(yī)療器械注冊資料中的安全風險分析報告、產(chǎn)品技術報告、適用 的產(chǎn)品標準及說明、臨床試驗報告、標簽、說明書等技術數(shù)據(jù)和內(nèi)容進行重新評價。1.1.3 技術部負責

5、，在再評價方案開始實施前和結(jié)束后 30個工作日內(nèi)，分別將 Y/SMA01-J08? 07-04醫(yī)療器械再評價方案和 Y/SMA01-J08? 07-05醫(yī)療器械再評價結(jié)果報告，提交國家 食品藥品監(jiān)督管理局。再評價方案實施期限超過 1年的，應當報告年度進展情況。1.1.4 技術部根據(jù)開展再評價的結(jié)論，必要時應當依據(jù)醫(yī)療器械注冊相關規(guī)定履行注冊手續(xù)。5.4 不良事件上報5.4.1 銷售公司應在應于發(fā)現(xiàn)或者知悉醫(yī)療器械不良事件后,在以下時間內(nèi)填寫Y/SMA01-J0807-01 可疑醫(yī)療器械不良事件報告表向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)報告。(1) 死亡：5天(2) 嚴重傷害：15天5.4.2 發(fā)現(xiàn)

6、突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，銷售公司請示副總經(jīng)理后，立即向省醫(yī)療器械不良 事件監(jiān)測技術機構(gòu)報告，并在24小時內(nèi)填寫并報送Y/SMA01-J08? 07-01可疑醫(yī)療器械不良事 件報告表。5.4.3 首次報告后的20個工作日內(nèi)，銷售公司填寫Y/SMA01-J08? 07-02醫(yī)療器械不良事件補 充報告表，向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)報告。5.4.4 銷售公司每年1月底前對上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進行匯總分析，并填寫 Y/SMA01-J0807-03醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表,報省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)。5.5 產(chǎn)品缺陷評估程序文件Y/SMA0 J C08- 07不良事件監(jiān)

7、測與召回控制程序頁號：5-3批準：審核：編制：版本號：2010 1發(fā)布日期：2010年03 月15日修改號：2011-15.5.1副總經(jīng)理組織相關人員對發(fā)現(xiàn)的上市產(chǎn)品缺陷進行評估，技術部整理出具報告，評估主要內(nèi)容包括：a）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；b ）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋 傷害發(fā)生的原因；c）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；d）對人體健康造成的傷害程度；e）傷害發(fā)生的概率；f）發(fā)生傷害的短期和長期后果；g）其他可能對人體造成傷害的因素。5.5.2銷售公司應當根據(jù)召回分級與醫(yī)療器械銷售和使用情況，科學設計召回計劃并組織

8、實施。 根據(jù)產(chǎn)品缺陷的嚴重程度，召回級別評定如下：a） 一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；b）二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；c）三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。5.6 產(chǎn)品的召回5.6.1 召回的范圍：公司已上市銷售的某一類別、型號或者批次的，已通過 5.1、5.2確認具有 在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風險的缺陷的產(chǎn)品。5.6.2 召回措施：采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收 回、銷毀等方式，除收回外上述其他措施均可在產(chǎn)品所在地完成，需要銷毀的，

9、應當在銷毀地 藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進行。5.6.3 召回通告：對存在缺陷的我公司產(chǎn)品，進行召回的通告，按顧客反饋控制程序5.2.5條款執(zhí)行。一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，通知到有關醫(yī)療器械 經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。召回通告至少應當包括以下內(nèi)容：a）召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；b）召回的原因；c）召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；d）召回醫(yī)療器械的處理方式。程序文件Y/SMA0 J C08- 07不良事件監(jiān)測與召回控制程序頁號：54批準：審核：編制：版本號：2010 1發(fā)布日期：2010年03 月15日修

10、改號：2011-15.7召回報告5.7.1 銷售公司在公司做出醫(yī)療器械召回決定后，應當立即告知省藥品監(jiān)督管理部門，并且在5日內(nèi)填寫Y/SMA01-J08? 07-06醫(yī)療器械召回事件報告表，提交給省藥品監(jiān)督管理部門，同時提交Y/SMA01-J08? 07-07調(diào)查評估報告和 Y/SMA01-J08? 07-08召回計劃備案。調(diào)查評估報告應當包括以下內(nèi)容：a）召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；b）實施召回的原因；c）調(diào)查評估結(jié)果；d）召回分級。召回計劃應當包括以下內(nèi)容：a）醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；b）召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等；c）召回信息的公布

11、途徑與范圍；d）召回的預期效果；e）醫(yī)療器械召回后的處理措施。5.7.2 召回計劃進行變更時，銷售公司應當及時報藥品監(jiān)督管理部門備案 ，并且在實施召回的 過程中，應當根據(jù)召回計劃定期向藥品監(jiān)督管理部門提交 Y/SMA01-J08? 07-09召回計劃實 施情況報告，報告召回計劃實施情況，上述最終報告應包括對召回產(chǎn)品的處理記錄。5.7.3 銷售公司在召回完成后10日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門提交 Y/SMA01-J08? 07-10醫(yī)療器 械召回總結(jié)報告。5.8 如果Y/SMA01-J08? 07-10醫(yī)療器械召回總結(jié)報告未通過藥品監(jiān)管部門的審查，應按整 改要求重新進行召回程序。5.9 所有質(zhì)量記錄除

12、上報和自留一份，還須整理提交辦公室存檔。6相關文件6.1 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法6.2 醫(yī)療器械召回管理辦法程序文件Y/SMA0 卜 C08- 07不良事件監(jiān)測與召回控制程序頁號：5- 5批準：審核：編制：版本號：2010 1發(fā)布日期：2010年03 月15 日修改號：2011-17質(zhì)量記錄廳P編號名稱存檔部門存檔期限7.1Y/SMA01-J0&07-01可疑醫(yī)療器械不良事件報告表銷售公司長期7.2Y/SMA01-J0&07-02醫(yī)療器械不良事件補充報告表銷售公司長期7.3Y/SMA01-J08?07-03醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表銷售公司長期7.4Y/SMA01-J08?07-04醫(yī)療器械再評價方案技術部長期7.5Y/SMA01-J08?07-0