臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表申辦者

1、精品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表（申辦者）申請(qǐng)日期：年月日機(jī)構(gòu)受理號(hào)（由GCP辦公室填寫）：項(xiàng)目名稱類別（請(qǐng)?jiān)趦?nèi)劃X）藥物臨床試驗(yàn)（中藥口化學(xué)藥生物制品其他）注冊(cè)分類：臨床試驗(yàn)分期：!期HI期期匚其他醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，注冊(cè)分類：診斷試劑臨床試驗(yàn)試劑種類：二類三類其他試驗(yàn)分類：新研制體外診斷試劑口已有同品種批準(zhǔn)上市產(chǎn)品變更申請(qǐng)口進(jìn)口注冊(cè)產(chǎn)品研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)，資助情況：其申辦單位批件號(hào)臨床研究預(yù)期起止時(shí)間參加試驗(yàn)的中心數(shù)組長單位組長單位主要研究者本機(jī)構(gòu)研究科室本機(jī)構(gòu)主要研究者本研究的總病例數(shù)本機(jī)構(gòu)擬承擔(dān)病例數(shù)備案資料目錄（請(qǐng)?jiān)诳趦?nèi)劃X）：1 .資料目錄2 .臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表（申辦者）3 .國家食品藥品監(jiān)督管理

2、局臨床試驗(yàn)批件或注冊(cè)批件4 .申辦單位委托本機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)的委托書5 .若藥物臨床試驗(yàn)批件的申請(qǐng)人與委托本機(jī)構(gòu)的申辦單位不一致時(shí)，提供轉(zhuǎn)讓合同等相關(guān)證明文件口口6 .申辦者資質(zhì)證明（企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證等）口口7 .藥品生產(chǎn)許可證口8 .藥品生產(chǎn)GMP證書口9 .申辦者對(duì)CRO的委托函口口10 .CRO資質(zhì)證明口11 .監(jiān)查員的介紹信（附身份證復(fù)印件和GCP培訓(xùn)證書復(fù)印件）口12 .試驗(yàn)藥物及對(duì)照藥檢驗(yàn)合格報(bào)告口口13 .研究者手冊(cè)（版本號(hào)/日期）口14 .臨床研究方案（版本號(hào)/日期）口15 .知情同意書（版本號(hào)/日期）口16 .研究病歷（版本號(hào)/日期）口17 .病例報(bào)告表（版本號(hào)/日期）口18 .保險(xiǎn)聲明口19 .組長單位倫理委員會(huì)批件（若本中心為參加單位）口20 .各參加研究單位及主要研究者名單口21 .自我提交資料的真實(shí)性保證申明及承擔(dān)法律責(zé)任的承諾22 .藥品超溫說明23 .中心實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)（如需要）24 .其他資料（注明）.第1頁共2頁主要研究內(nèi)容監(jiān)查員：聯(lián)系電話：傳真：填表人簽名（簽字蓋章有效）：日期：以下由GCP辦公室填寫GCP辦公室秘書審核資料簽署意見簽名日期GCP辦公室主任簽署意見簽名日期機(jī)構(gòu)副主任簽署意見簽名日期機(jī)構(gòu)主任簽署意見簽名日期備注：表格填寫不得空項(xiàng)，共2頁，雙面打印，填表人簽名