血液制品管理制度

1、精品整理血液制品管理制度第一章總則第一條 為規(guī)范醫(yī)院血液制品的采購、保存和使用行為，確保產(chǎn)品質(zhì)量的一致 性，使其符合使用目的所要求的各項標準，提高醫(yī)院血液制品使用的安全性和 合理性，參照血液制品管理條例、關(guān)于貫徹執(zhí)行血液制品管理條例的通知 以及WHO關(guān)于血液制品使用的建議、規(guī)范和標準制定本條例。第二條醫(yī)院的醫(yī)療、護理、技術(shù)、藥劑工作人員在醫(yī)療活動中必須嚴格執(zhí)行本條例。第二章血液制品及其不安全因素第三條 血液制品指由健康人的血液或經(jīng)特異免疫的人血漿，經(jīng)分離、提純或 由重組DNA技術(shù)制成的血漿蛋白成分，以及血液細胞有形成分為血液制品。如人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、特異性免疫球蛋白、

2、乙型 肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破傷風(fēng)免疫球蛋白、人凝血因子、 人凝血酶原復(fù)合物、人纖維蛋白原、抗人淋巴細胞免疫球蛋白、凍干人凝血酶等。第四條 血液制品潛在的不安全因素主要有：1、臨床上廣泛使用的各種血液制品是救死扶傷的重要藥品，保證其安全使用 是首要問題。各種血液制品都是用經(jīng)對個體獻漿員采血后，再大批混合的人血 漿制造的，難免被獻漿員的血液中所攜帶的各種病原體，特別是被有關(guān)病毒所 污染。如果在血液制品生產(chǎn)過程中， 對污染不進行嚴格監(jiān)測和有效地加工處理， 病毒或其核糖核酸則不能被有效地滅活、祛除。這樣的血液制品經(jīng)臨床使用具 有經(jīng)血液傳播疾病的可能。因此血液制品本身有潛在的不安全因素

3、、不容忽視,否則造成的嚴重后果是難以挽回的。精品整理2、國內(nèi)外大量文獻已公認，人血或血液制品攜帶并傳播的病原體主要有：乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎（HCV）、艾滋病毒（AIDS.HIVI2）、人類嗜淋巴 細胞I/II型病毒（HTLV12）,此外還有巨細胞病毒（CMV）、EB病毒（EBV 丁 型肝炎病毒（HDV）、甲型肝炎病毒（HAV）、人類細小病毒（HPV）和雅克病病 毒（CJDV、梅毒、錐蟲病、弓形體等。目前人們普遍關(guān)注的主要是HIVI1/2、HBV和HCV的污染，因為這三種病毒感染率高，而且危害特別嚴重。第三章 血液制品的驗收和保管第五條 血液制品的驗收：藥品供應(yīng)嚴格按照有關(guān)藥品檢查驗

4、收制度、程序?qū)?血液制品進行驗收，每一批血液制品必須隨貨附有該批血液制品的蓋有生產(chǎn)商原印鑒的質(zhì)量合格檢驗報告書。第六條 血液紙制品的保管：血液制品屬于生物制品，對熱光冷非常敏感，必 須嚴格遵循生產(chǎn)商規(guī)定的環(huán)境條件儲存。應(yīng)在冰箱或冷庫中儲備適宜數(shù)量的完 全冷凍的冰袋，以備停電、出差、運輸?shù)惹闆r下使用。藥學(xué)工作人員應(yīng)嚴格執(zhí) 行冰箱、冷庫使用技術(shù)規(guī)范，按先進先出的原則擺放和發(fā)放血液制品。藥 劑科在發(fā)放、運輸血液制品時，應(yīng)采取相應(yīng)的安全措施，如：應(yīng)將血液制品置 冷藏箱中進行運輸。護士站備有此類血液制品或臨時領(lǐng)用、保管該類血液制品的，應(yīng)按照規(guī)定環(huán)境條件儲存。第四章血液制品的使用第七條 血液制品使用時應(yīng)注

5、意：血液制品的安甑有裂紋、標簽不清、藥液變色、有搖不散的異物和絮狀物均不可使用。過期失效的嚴禁使用。第八條 應(yīng)嚴格按照藥品使用說明書和醫(yī)療保險的有關(guān)規(guī)定應(yīng)用血液制品，避 免濫用。應(yīng)嚴格參照用法用量，并結(jié)合患者的實際情況擬定給藥方案。血液制 品應(yīng)單獨應(yīng)用，嚴禁與其他藥品混合、配伍使用。應(yīng)高度重視、注意觀察少數(shù) 頁腳內(nèi)容精品整理患者可能出現(xiàn)不良反應(yīng)的情況。第九條 人血白蛋白：主要用于糾正因大手術(shù)、創(chuàng)傷、器官移植等引起的急性 血容量減少：處理大面積燒傷、呼吸窘迫等引起的體液水、電解質(zhì)和膠體平衡 失調(diào)，以防止和控制休克、低蛋白血癥等。過量使用、輸注速度過快或用量太 大可能發(fā)生急性心臟容量負荷過重，引起

6、嚴重的血壓下降而危及生命，對于老 年患者應(yīng)特別注意防范。應(yīng)視病情決定用量和給藥時間，輸人血白蛋白的量不 可超過正常水平以免超負荷。因為給血液膠體滲透壓正常的人輸注白蛋白以致 滲透壓升高超過正常，可抑制肝細胞的蛋白合成，血漿白蛋白濃度過高甚至可 加速受者本身的白蛋白分解代謝，對患者反而不利，因此白蛋白不應(yīng)作為補充 營養(yǎng)或增強體力的措施長期應(yīng)用。輸注白蛋白制劑可能引起皮疹、惡心、發(fā)熱 或寒戰(zhàn)等過敏反應(yīng)，發(fā)生率的1%-5%。為避免和及時處理可能發(fā)生的過敏反應(yīng)， 應(yīng)將制劑用5%葡萄糖或生理鹽水稀釋為 5%-10%白蛋白溶液，滴注速度要從緩 慢開始，觀察15分鐘無反應(yīng)再逐漸加快，并以不超過每分鐘2ML為

7、宜。溶液中不要混合輸注其他藥物。如發(fā)現(xiàn)患者有不良反應(yīng)應(yīng)立即停止輸注。第十條 病種球蛋白：主要用于預(yù)防病毒性傳染病，治療免疫缺陷病，如先天 性病種球蛋白缺乏癥、易變型免疫缺陷癥、免疫球蛋白合成異常的細胞缺陷癥。 對繼發(fā)性免疫缺陷癥，如急性白血病、腎病綜合征及某些癌癥可出現(xiàn)免疫功能 缺陷及低丙球血癥，丙種球蛋白可作為輔助治療。治療大面積燒傷、嚴重創(chuàng)傷 感染，以及敗血癥或內(nèi)毒素血癥，早期給予大劑量丙種球蛋白可使死亡率顯著 下降。病種球蛋白雖為一種較安全的生物制品，但個別患者也會出現(xiàn)不良作用，不能把它當做防治百病、 增強體質(zhì)、無害有益的營養(yǎng)藥品。使用丙種球蛋白時， 在注射部位有時可出現(xiàn)紅腫、疼痛、硬結(jié)

8、等局部刺激癥狀。反復(fù)應(yīng)用時，偶可 發(fā)生呼吸困難、紫綃、休克等過敏反應(yīng)。有時亦可能因反饋作用而抑制自身免 頁腳內(nèi)容精品整理疫球蛋白的生成，反而對機體不利，應(yīng)嚴格掌握其適應(yīng)癥，合理使用。 第五章 血液制品的監(jiān)管第十一條藥劑科應(yīng)嚴格執(zhí)行藥事管理小組的有關(guān)決定，從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)商和供應(yīng)商購入血液制品，并協(xié)助管理部門制定、修訂相應(yīng)的管理制度和安全性保證措施，以保護患者安全，維護公共衛(wèi)生安全。第十二條 醫(yī)院血液制品的品種、生產(chǎn)商、批發(fā)商應(yīng)相對固定。第十三條 藥劑科及時了解、掌握血液制品的市場信息，研究供求動態(tài)，及時 調(diào)整儲備，保證藥品供應(yīng)。第十四條 藥劑科對血液制品的采購、驗收、保管進行監(jiān)督、檢查和指

9、導(dǎo)。第十五條 藥劑科應(yīng)對血液制品的臨床使用進行管制、監(jiān)督和教育。第十六條 藥劑科應(yīng)對血液制品的安全性、有效性和質(zhì)量等定期進行評估，組織對血液制品的論證，并發(fā)布有關(guān)無偏見的信息。定期對醫(yī)院血液制品的使用情況進行統(tǒng)計和分析，查找不合理使用案例，提交醫(yī)務(wù)科并在醫(yī)院發(fā)布分析結(jié) 果。第十七條 藥劑科應(yīng)組織對血液制品的 ADR進行監(jiān)測和監(jiān)督，對血液制品的 ADR應(yīng)按照“可疑即報”的原則進行監(jiān)測和報告。第六章罰則第十八條 在未發(fā)生緊急事件情況下，發(fā)現(xiàn)血液制品的使用量不正常增長時，藥劑科應(yīng)組織仔細排查原因，發(fā)現(xiàn)并證實存在促銷、不合理用藥等現(xiàn)象時，應(yīng)會同有關(guān)部門給予停止采購該廠家的藥品，及時對當事人根據(jù)情節(jié)按醫(yī)院有關(guān) 規(guī)定罰款、