純蒸汽滅菌柜驗證報告

1、文 件 名 稱 純蒸汽滅菌柜驗證報告文件編號第 1頁共 10頁起草 / 修訂人起草日期年月日部門審核人審核日期年月日生產部審核人審核日期年月日質量部審核人審核日期年月日設備部審核人審核日期年月日QA審核人審核日期年月日驗證負責人審核日期年月日批準日期年月日執(zhí)行日期年月日替代備注：目錄1. 引言驗證概述驗證目的相關文件2. 驗證職責分配及人員3. 運行確認4. 性能確認5. 驗證過程的分析評價6. 再驗證周期7. 最終批準1引言概述生產廠家：張家港市環(huán)宇制藥設備有限公司設備型號：位置：滅菌室出廠日期：我公司脈動真空滅菌器由張家港市環(huán)宇制藥設備有限公司設計生產、安裝調試的。其工藝原理如下：采用機械

2、強制脈動真空的空氣排除方式，經多次抽真空多次注入蒸氣，徹底消除滅菌室內的冷點，使空氣排除量達到99%以上，完全排除溫度“死角”和“小裝量效應”，保證了可靠滅菌效果。滅菌器用飽和蒸汽滅菌，額定工作溫度達138，設計壓力為，滅菌時間與干燥時間均可在099 分鐘內任意設定。 滅菌腔室 0.36m3, 全部程序可自動（或手動）監(jiān)控，并實行自動記錄。設備采用了兩極水環(huán)式真空泵，真空度可達以上。大門采用脈動真空雙扉控制，對衣物和生產器具進行滅菌，在滅菌過程中，控制系統(tǒng)根據室內溫度對進蒸汽、排氣自動調整。根據要求必須對該設備進行驗證，驗證內容包括運行前檢查純蒸汽、循環(huán)水、壓縮空氣、真空泵、安全閥及用電情況，

3、運行確認，性能確認三部分。驗證目的確認脈動真空滅菌器的運行符合設定的技術要求，在空載狀態(tài)下能達到說明書上的技術指標。在性能試驗中，可確認滿載不同位置熱負荷下溫度達標，熱穿透試驗和指示劑挑戰(zhàn)性試驗均符合 GMP要求。驗證預定的滅菌程序121， 30min 能確保滅菌器冷點的產品達到F0 8 的要求。相關文件。文 件 名稱存放地點設備的使用說明書檔案室純蒸汽滅菌柜使用、清潔、維護的標準操檔案室作程序嗜熱脂肪芽孢桿菌的標準操作程序檔案室無菌檢查的的標準操作程序檔案室結論：符合要求檢查人：日期：復核人：日期：2. 驗證職責分配及人員生產車間職責2.1.1負責擬定驗證方案，并具體組織實施。2.1.2負責

4、收集各項驗證、試驗記錄，并對試驗結果進行分析后，起草驗證報告，報驗證委員會。生產部職責負責對各生產車間驗證工作進行指導和督促。負責與有關部門配合擬定驗證方案。設備部職責負責儀器、儀表、量具等的校正。負責設備的維護保養(yǎng)。有關背景材料。質量管理部職責負責對車間人員操作進行指導和督促。驗證小組職責負責擬定驗證方案，并組織實施。負責該項目驗證工作的指導，協(xié)調驗證工作中出現的問題。負責收集該項目驗證試驗記錄，并對試驗結果進行分析后，起草驗證報告，報告委員會。驗證人員名單驗證小組職位工作崗位姓名組長組員組員組員3. 運行確認3.1運行前檢查純蒸汽、循環(huán)水、壓縮空氣、真空泵、安全閥及用電情況。測試過程：功能

5、測試前滅菌器各項操作準備工作就緒，如：檢查項目實際情況結論電氣連接已連接符合要求蒸汽連接已連接符合要求壓縮空氣連接已連接符合要求真空泵運行完好完好符合要求冷卻水連接已連接符合要求安全閥檢查已檢查符合要求門封檢查已檢查符合要求結論：符合要求檢查人：日期：復核人：日期：運行操作：根據純蒸汽滅菌柜清潔、維護的標準操作程序進行運行測試。設定滅菌器參數，按啟動開關，內室壓力達到后，延時2 分鐘抽真空，滅菌室壓力達到控制器設定值 MPa 后，停止進蒸汽，開排氣閥排出內室蒸汽，達到控制器切換差值 MPa 后，開啟真空泵對內室抽真空，重復以上次數至脈動次數結束。滅菌過程采取等效方法計時，溫度范圍設定為

6、7; 4，低于 4時停止計時；高于 2則關閉進汽閥，高于 4 則自動排汽。滅菌時間結束后，進入干燥階段滅菌室壓力達到控制器切換差后，啟動真空泵持續(xù)對內室抽真空（約8 分鐘），結束后對內室回空氣，壓力達到控制器切換差后延時 2 分鐘，真空泵停止，再對內室回空氣，當壓力達到壓力控制器的切換差后，再啟動真空泵對內室抽真空。確認各部分功能是否正常，符合設計要求。真空度試驗及真空狀態(tài)下滅菌室的泄漏試驗。目的是確認滅菌器在運行抽真空程序后，滅菌室內能夠達到規(guī)定的真空度，關閉真空泵后，滅菌腔在一定時間內的泄漏程度保持在規(guī)定的范圍內。試驗方法：切斷真空源后，滅菌室在 10 分鐘內的壓力變化應 <min（

7、1mmHg/min）。腔體泄漏率試驗記錄表測試項目測試要求實際記錄腔體泄漏率10min 小于 MPa結論：檢查人：日期：復核人：日期：滅菌程序運行檢查：檢查在設定的蒸汽壓力和溫度范圍內，蒸汽、水、壓縮空氣或液體有無泄漏。檢查門的聯鎖系統(tǒng)是否安全可靠。公用介質如冷卻用空氣（最終用于升壓歸零時的濾過空氣）是否達到設定的要求。滅菌是否按預先設定的程序進行。合格標準：蒸汽滅菌器按預先設定的程序正常運行，符合操作說明書的描寫。測試過程：確認脈動真空滅菌器已符合試車條件。測試項目測試要求實際記錄純蒸汽壓力小于 MPa循環(huán)水無異常真空泵大于安全閥符合規(guī)定結論：檢查人：日期：復核人：日期：設備運行時各技術參數

8、穩(wěn)定性和可靠性按純蒸汽滅菌柜維護的標準操作程序進行操作。以下項目達到標準。驗證項目驗證要求實際情況工作溫度121行程周期30min結論：檢查人：日期：復核人：日期：電器系統(tǒng)性能結論結論電器系統(tǒng)安全可靠，操作靈敏準確，并應有接電裝置及安全標志，同時能夠從自動切換到手動。結論：檢查人：日期：復核人：日期：4. 性能確認功能測試目的：確認蒸汽滅菌器對滅菌程序的適用性。蒸汽滅菌器的性能確認包括空載熱分布測試、滿載熱穿透試驗等。熱分布測試目的：檢查滅菌室內的熱分布情況，測定滅菌腔內不同位置的溫差狀況，確定可能存在的冷點。標準：確認滅菌器各部分功能正常最冷點與滅菌腔平均溫度間的差值應不超過± 1

9、，符合設計要求?？蛰d熱分布測試選擇 10 個留點溫度計，編號后固定在滅菌腔內不同位置，在可能的高溫點（蒸汽入口處）、低溫點、（冷凝水排放口）、滅菌器溫度控制探頭處、溫度記錄探頭處附近均應安放溫度探頭， 其余探頭均勻分布于滅菌室內。 開啟滅菌程序按 MG脈動真空滅菌器使用、清潔、維護的標準操作程序運行，連續(xù)運行 3 次，以檢查其重現性。溫度探頭分布圖：表一熱電偶號位 置熱電偶號位 置14B64D24C72B34A82A43A91B53D101C其中 4B為低溫點（冷凝水排放口）是最冷點?？蛰d熱分布溫度記錄一覽表探頭編號標準要求實測溫度結論12312345678910結 論：檢查人：日期：復核人：

10、日期：4.2.2 滿載熱分布測試按溫度探頭分布圖， 將 10 支探頭均勻分布在柜內各處。 開啟滅菌程序按 CQS脈動真空滅菌器使用、清潔、維護的標準操作程序運行，連續(xù)運行3 次，以檢查其重現性。溫度探頭分布圖同空載熱分布測試。滿載熱分布溫度記錄一覽表實測溫度探頭編號標準要求結論12312345678910結論：檢查人：日期：復核人：日期：濕熱滅菌效果檢驗無菌檢驗：將已滅菌的物品從無菌室取樣（ 2 件）放入經過滅菌的容器中，加入經濾芯過濾的滅菌注射用水 5000ml 浸泡 30min 后，取水樣按無菌檢查的標準操作程序檢查。然后在 37恒溫箱中培養(yǎng) 14 天，觀察培養(yǎng)基長菌情況。檢驗三次。標準：除陽性對照外，其它各管均不能有菌生長。無菌檢查記錄對照樣品檢測結果空白管陽性管第一次第二次第三次標準無菌生長有菌生長無菌生長無菌生長無菌生長檢測結果結論：檢查人：日期：復核人：日期：生物挑戰(zhàn)試驗方法 :按熱穿透的試驗裝載，將生物指示劑嗜熱脂肪芽孢桿菌分別放在10 支熱電偶旁，按濕熱滅菌程序， 121滅菌 30 分鐘，滅菌過程結束后將滅菌指示劑取出與陽性對照指示劑分別放入培養(yǎng)基中，一起放入培養(yǎng)箱中56-60 培養(yǎng) 48 小時。共測試三次。判斷標準： 48 小時后陽性對照指示劑由紫變黃， 樣品指示劑