滅菌過程控制程序

1、醫(yī)療科技（廣州）有限公司 質(zhì)量管理體系程序文件程序文件名稱文件編號版本修訂狀態(tài)制訂部門生效日期頁碼滅菌過程控制程序QP025 00第0次修改生產(chǎn)部2012年4月1日4 /4質(zhì)量手冊對應(yīng)章節(jié)號：7.5.2醫(yī)療科技（廣州）有限公司滅菌過程控制程序編制：審核：批準(zhǔn)：日期：日期：日期：歷史修訂記錄文件更改審批單號版本修訂內(nèi)容概述修訂人批準(zhǔn)人生效日期首次發(fā)布00201241分發(fā)范圍：（1）總經(jīng)理（2）管理者代表（3）研發(fā)部（4）質(zhì)量部（5）生產(chǎn)部（6）業(yè)務(wù)部（7）采購部（8）行政部管理者代表批準(zhǔn)：簽字/日期1.0 目的建立無菌醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過程控制的有效程序，確保醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過程的確認(rèn)與常

2、規(guī)控制的標(biāo)準(zhǔn)化，使產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。2.0 范圍適用于對公司生產(chǎn)的需用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品過程的控制。 3職責(zé)和權(quán)限a). 生產(chǎn)部根據(jù)公司產(chǎn)品的特點(diǎn)，制定滅菌提供的要求（如時間等），并實(shí)施滅菌過程。b). 研發(fā)部負(fù)責(zé)滅菌過程設(shè)定、滅菌過程控制文件、滅菌驗(yàn)證方案及報告的編制。c). 質(zhì)量部負(fù)責(zé)出檢測報告，檢查滅菌記錄，初始微生物監(jiān)測記錄及滅菌過程微生物性能鑒定記錄和滅菌產(chǎn)品的放行。d). 行政部負(fù)責(zé)配置適合滅菌作業(yè)的人力資源。4工作程序4.1過程確認(rèn)4.1.1對于新購進(jìn)的滅菌柜，研發(fā)部應(yīng)偕同相關(guān)部門人員對設(shè)備進(jìn)行試運(yùn)行，同時按規(guī)定對滅菌進(jìn)行確認(rèn)。滅菌過程確認(rèn)應(yīng)包括以下內(nèi)容： 4.1.1.1安裝鑒

3、定：對設(shè)備的安裝資料，供電、供氣、供水、人員資格培訓(xùn)進(jìn)行驗(yàn)證，保證設(shè)備能達(dá)到使用說明書聲明的質(zhì)量特性，能夠滿足公司的使用要求。安裝驗(yàn)證一般應(yīng)由設(shè)備生產(chǎn)廠家提供驗(yàn)證合格證明。4.1.1.2過程驗(yàn)證：過程驗(yàn)證應(yīng)包括過程開發(fā)，通過過程開發(fā)尋找適合的工藝參數(shù)，確定工藝參數(shù)的上、下極限和失敗參數(shù)極限，然后在上、下極限參數(shù)條件進(jìn)行批量生產(chǎn)，以驗(yàn)證設(shè)備的穩(wěn)定性和可靠性。4.1.1.3性能鑒定：在上、下極限下生產(chǎn)的產(chǎn)品和標(biāo)準(zhǔn)條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品都應(yīng)該按照產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)，必要時還進(jìn)行加速老化試驗(yàn)。4.1.1.4人員要求：a)從事滅菌過程微生物學(xué)試驗(yàn)人員應(yīng)具備生物學(xué)檢驗(yàn)知識和經(jīng)驗(yàn)；b)從事滅菌設(shè)備安裝、維

4、護(hù)的人員應(yīng)經(jīng)過滅菌設(shè)備生產(chǎn)廠家的專業(yè)培訓(xùn)；c)從事滅菌設(shè)備物理性能鑒定及滅菌器日常操作的人員應(yīng)經(jīng)過滅菌設(shè)備生產(chǎn)廠家的專業(yè)培訓(xùn)并取得上崗證；d)滅菌設(shè)備相關(guān)儀器校準(zhǔn)與計量應(yīng)由市級以上計量局專業(yè)計量人員進(jìn)行；e)從事滅菌過程設(shè)定、設(shè)計設(shè)備技術(shù)規(guī)格的人員應(yīng)具備無菌醫(yī)療器具設(shè)計和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。f)從事滅菌產(chǎn)品放行的人員應(yīng)具備無菌醫(yī)療器具質(zhì)量控制和檢驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、微生物檢驗(yàn)的培訓(xùn)。 以上各方面，要求提供相關(guān)培訓(xùn)記錄和證明人員資質(zhì)的證件，行政部負(fù)責(zé)保留原件或復(fù)印件。4.1.1.5再驗(yàn)證：過程驗(yàn)證應(yīng)定期（一年一次）進(jìn)行再驗(yàn)證，一般情況下，在設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和修理

5、，設(shè)備場所變更，設(shè)備改造后，也應(yīng)該進(jìn)行再驗(yàn)證。4.1.2滅菌確認(rèn)的確認(rèn)實(shí)施4.1.2.1滅菌應(yīng)該由經(jīng)過培訓(xùn)合格，具有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員操作。4.1.2.2做物理性能測試產(chǎn)品的包裝、性能，擺放方式應(yīng)和常規(guī)產(chǎn)品相同。4.1.2.3待滅菌產(chǎn)品應(yīng)該按照國家相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，測定其生物負(fù)載（初始污染菌）。4.1.2.4滅菌中所采用的生物指示物經(jīng)過驗(yàn)證，以證明其符合要求，指示物應(yīng)放置在滅菌柜中最具代表性的部位，每次試驗(yàn)這個位置應(yīng)保持一致。4.1.2.5滅菌確的結(jié)果應(yīng)形成滅菌確認(rèn)報告，滅菌確認(rèn)報告應(yīng)形成規(guī)范性的操作規(guī)程，滅菌參數(shù)等。4.2產(chǎn)品適用性4.2.1 研發(fā)部在產(chǎn)品設(shè)計階段進(jìn)行產(chǎn)品滅菌適用性調(diào)查，產(chǎn)品的設(shè)計應(yīng)

6、可排除空氣和讓蒸汽和EO透過，通過試驗(yàn)確定和(或)選定最佳滅菌過程，并確定各型號產(chǎn)品的最難滅菌的部位，以保證產(chǎn)品的有效性和安全性不受預(yù)期滅菌條件的影響。4.2.2 研發(fā)部在產(chǎn)品的初包裝設(shè)計時進(jìn)行初包裝滅菌適用性調(diào)查，產(chǎn)品的初包裝設(shè)計應(yīng)可排除空氣和讓蒸汽和EO透過，通過試驗(yàn)確定和(或)選定不降低初包裝密封性的最佳滅菌過程，以保證產(chǎn)品的初包裝的有效性和安全性不受預(yù)期滅菌條件的影響。4.3 滅菌過程設(shè)定4.3.1滅菌過程設(shè)定應(yīng)考慮影響滅菌過程有效性的因素包括滅菌設(shè)備適用性、適用滅菌設(shè)備可實(shí)現(xiàn)的條件范圍、已在其他產(chǎn)品上使用的滅菌過程、產(chǎn)品對EO和(或)其反應(yīng)產(chǎn)物的殘留水平的要求、設(shè)定滅菌過程的試驗(yàn)結(jié)果

7、。4.3.2滅菌過程設(shè)定應(yīng)對以下條件進(jìn)行試驗(yàn)確定 a)確定預(yù)處理過程中取得規(guī)定溫度和濕度所需的時間； b)確定滅菌過程中滅菌溫度、EO劑量、EO作用時間、通風(fēng)時間的范圍； c)應(yīng)根據(jù)ISO11737.1-2006醫(yī)療器械的滅菌-微生物法-第1部分：產(chǎn)品上微生物總量的估測確立對產(chǎn)品上初始生物負(fù)載的測定，用以直接建立起滅菌條件的程度與生物估測值之間的聯(lián)系，并以此生物負(fù)載為滅菌周期的檢測指標(biāo)，進(jìn)一步確定性能鑒定和常規(guī)監(jiān)測所用生物指示物的適宜性。d)確定在規(guī)定條件下能進(jìn)行充分排氣的最短通風(fēng)時間，以保證EO和(或)其反應(yīng)產(chǎn)物處于或低于ISO 109937規(guī)定的水平。4.4設(shè)備4.4.1用于存放EO氣體的

8、氣瓶區(qū)域，應(yīng)安全可靠，通風(fēng)良好。當(dāng)環(huán)境條件的溫度變化大于供應(yīng)者推薦的范圍時，EO容器的貯存應(yīng)有溫度調(diào)節(jié)措施。4.4.2滅菌設(shè)備應(yīng)能監(jiān)測滅菌周期的處理階段的濕度、溫度。4.4.3滅菌設(shè)備應(yīng)配有蒸發(fā)器，防止液體EO進(jìn)入滅菌器柜室內(nèi)，應(yīng)使滅菌器柜室內(nèi)的條件均勻同一。4.4.4滅菌設(shè)備應(yīng)配有兩個探針式探頭測量柜室溫度，其中至少一個探頭應(yīng)位于柜室內(nèi)試運(yùn)行過程中確定的最冷的位置或相關(guān)位置。另一個溫度探頭置于第一個探頭相同的區(qū)域，驗(yàn)證記錄系統(tǒng)的功能。4.5設(shè)備校準(zhǔn)及維護(hù)4.5.1應(yīng)在環(huán)氧乙烷滅菌作業(yè)指導(dǎo)書及EO滅菌設(shè)備使用維護(hù)保養(yǎng)制度中規(guī)定在每一滅菌周期前對相應(yīng)滅菌器柜室進(jìn)行泄漏試驗(yàn)。4.5.2應(yīng)在環(huán)氧乙烷

9、滅菌作業(yè)指導(dǎo)書及EO滅菌設(shè)備使用維護(hù)保養(yǎng)制度中規(guī)定滅菌器柜室的空氣過濾器更換頻次、蒸發(fā)器（氣化器）內(nèi)表面的清洗和(或)更換頻次。4.5.3 EO滅菌過程所選濕度傳感器應(yīng)不受吸附EO而對其性能造成影響4.6重新確認(rèn)4.6.1經(jīng)確認(rèn)的滅菌數(shù)據(jù)每年至少復(fù)審一次，以證明原先確認(rèn)的參數(shù)有效，重新確認(rèn)的報告應(yīng)予以保存.4.6.2重新確認(rèn)報告應(yīng)有負(fù)責(zé)制定審核和批準(zhǔn)該原先確認(rèn)報告的工作人員的簽名。4.7產(chǎn)品滅菌后的管理4.7.1產(chǎn)品經(jīng)滅菌后化學(xué)指示卡應(yīng)發(fā)生變色反應(yīng)，達(dá)到預(yù)期效果后，則可作為產(chǎn)品經(jīng)滅菌的標(biāo)識/合格證實(shí)的一部分。4.7.2經(jīng)檢驗(yàn)合格后的產(chǎn)品在外包裝箱上應(yīng)貼有滅菌合格證。4.7.3應(yīng)對每個滅菌批作產(chǎn)品留樣觀察，留樣期限至少為產(chǎn)品有效期的后一年。4.7.4應(yīng)保存每個滅菌批的控制記錄和檢驗(yàn)報告，至少保存到產(chǎn)品有效期的后二年。4.8產(chǎn)品放行4.8.1采用傳統(tǒng)的產(chǎn)品放行方式，通過審核滅菌過程物理參數(shù)和生物指示劑培養(yǎng)結(jié)果，來評價滅菌過程的適宜性。4.8.2若不符合物理規(guī)范或生物指示劑培養(yǎng)后有菌生長，應(yīng)將被滅菌物品進(jìn)行隔離并調(diào)查失敗原因，調(diào)查結(jié)果應(yīng)形成文件。產(chǎn)品不得放行，產(chǎn)品應(yīng)按照不合格品控制程序做報廢處理。5相關(guān)支持文件序號文 件 名 稱編 號1醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)與常規(guī)控制ISO11135：20072醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第七部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量ISO