天下第一大藥堂員工培訓(xùn)試題(共4頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上天下第一大藥堂學(xué)習(xí)GSP試題（二）一、填空1、企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米；中型企業(yè)不小于40平方米；小型企業(yè)不小于（ ）平方米。2、企業(yè)質(zhì)量管理員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對（ ）具有裁決權(quán)。3、企業(yè)質(zhì)量管理員應(yīng)負責(zé)起草企業(yè)（ ）制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。4、企業(yè)質(zhì)量管理員應(yīng)負責(zé)首營企業(yè)和（ ）的質(zhì)量審核。5、驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期（ ）年，但不得少于（ ）年。6、驗收進口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有（ ）。7、如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)及時向（ ）

2、報告。8、驗收抽取的樣品應(yīng)具有（ ）。9、企業(yè)購進的中藥材應(yīng)標(biāo)（ ）。10、企業(yè)簽訂進貨合同應(yīng)明確（ ）條款。11、企業(yè)購進的進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的 和 復(fù)印件。12、驗收首營品種應(yīng)有該批號藥品的（ ）報告書。13、企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由質(zhì)量管理員。除審核有關(guān)資料外，必要時應(yīng)（ ）。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)進貨。14、企業(yè)進貨對首營品種應(yīng)填寫（ ），并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理員審核批準(zhǔn)。對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進行（ ）和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否

3、符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。二、判斷1、企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。（ ）2、企業(yè)質(zhì)量管理員應(yīng)負責(zé)藥品的驗收。（ ）3、企業(yè)質(zhì)量管理員應(yīng)負責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。（ ）4、企業(yè)質(zhì)量管理員應(yīng)負責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。（ ）5、企業(yè)質(zhì)量管理員應(yīng)負責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。（ ）6、企業(yè)質(zhì)量管理員應(yīng)開展對企業(yè)職工約品質(zhì)量管理方法的教育或培訓(xùn)。（ ）7、企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄。 （ ）8、企業(yè)應(yīng)定期對約品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施情況進

4、行內(nèi)部評審。（ ）9、驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。（ ）10、驗收時應(yīng)同時對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。（ ）11、企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備。（ ）12、用于藥品驗收、養(yǎng)護的儀器、計量器具等，應(yīng)有使用和定期檢定的記錄。（ ）13、驗收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內(nèi)完成。（ ）14、對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。（ ）15、企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報有關(guān)部門。（ ）

5、三、單項或多項選擇1、企業(yè)進貨應(yīng)遵循什么原則（ ）（1）企業(yè)進貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格質(zhì)量信譽。（2）企業(yè)進貨應(yīng)審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。（3）企業(yè)進貨應(yīng)對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗收。（4）企業(yè)進貨應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。（5）企業(yè)進貨應(yīng)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。2、企業(yè)應(yīng)按什么要求購進藥品（ ）（1）企業(yè)購進的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。（2）企業(yè)購進的藥品的包裝和標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。（3）企業(yè)購進的藥品應(yīng)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（4）企業(yè)購進的藥品除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。3、購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并

6、按規(guī)定建立購進記錄，做到（ ）相符。（1）票 （2）帳 （3）貨4、購進記錄應(yīng)注明（ ）等項內(nèi)容。（1）藥品的品名、劑型、規(guī)格 （2）有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位（3）購進數(shù)量、購貨日期5、驗收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有（ ）（1）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址（2）有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；（3）標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。6、驗收特殊管理的藥品、外用藥品，應(yīng)注意（ ）。（1）其包裝的標(biāo)簽或說明書有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。（2）處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告

7、語。（3）非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。7、驗收進口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的（ ）批準(zhǔn)文件應(yīng)回蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。（1）進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書復(fù)印件；（2）進口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有生物制品進口批件復(fù)印件；（3）進口藥材應(yīng)有進口藥材批件復(fù)印件。8、驗收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上按分類應(yīng)標(biāo)明（ ）。（1）中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；（2）中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等；（3）實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。9、驗收藥品應(yīng)做好記錄。驗收記錄記載（ ）等項內(nèi)容。（1）供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑

8、型、規(guī)格（2）批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期（3）質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員10、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責(zé)那些方面的工作（ ）（1）企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。（2）企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責(zé)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的收集。（3）企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責(zé)制定發(fā)現(xiàn)有問題藥品的處理方法。（4）企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責(zé)藥品質(zhì)量檔案的建立、收集、歸檔和保管。11、企業(yè)對質(zhì)量不合格藥品如何處理（ ）（1）企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量不合格藥品進行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報。（2）對不合格藥品應(yīng)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施。（3）不合

9、格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。（4）對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期匯總和分析。12、藥品養(yǎng)護人員應(yīng)做以下工作，那些是正確的（ ）（1）藥品養(yǎng)護人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對藥品進行合理儲存。（2）藥品養(yǎng)護人員應(yīng)檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上、中、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。（3）藥品養(yǎng)護人員定時檢查企業(yè)庫房溫、濕度，超出規(guī)定范圍時，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。（4）藥品養(yǎng)護人員應(yīng)對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護。（5）藥品養(yǎng)護人員應(yīng)對庫房藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。（6）藥品養(yǎng)護人員對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應(yīng)進行抽樣送檢。（7）藥品養(yǎng)護人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)復(fù)查處理。（8）藥品養(yǎng)護人員應(yīng)定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。（9）藥品養(yǎng)護人員應(yīng)負責(zé)養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)督控儀器、倉庫在用講師儀器及器具等的管理工