醫(yī)療器械設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準制度

1、醫(yī)療器械設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準制度為滿足標準本醫(yī)院設(shè)施設(shè)備的維護、驗證及檢定的要 求， 嚴格設(shè)施設(shè)備驗證和校準的管理，保證設(shè)施設(shè)備能平安、 有效、 標準運行，制定本制度：一、庫房應(yīng)當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè) 施設(shè) 備，包括： 1 醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；2避光、 通風、 防潮、防蟲、 防鼠 等設(shè)施；3 符合平安用電要求的照明設(shè)備； 4包裝物 料的存放場所；5 有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng) 設(shè)施設(shè)備。二、庫房溫度、濕度應(yīng)當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說 明書 或 者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械 , 應(yīng)當 配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器

2、。三、計量儀器校正 : 常使用中的設(shè)備溫濕度計每 一定 周期都要進行相關(guān)的檢定和校準，在使用過程中發(fā)生 故障有可能 影響測定結(jié)果， 而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)盡 快進行檢定、 校準。合格后才能使用四、質(zhì)管部根據(jù)周期檢定、校準方案，提前一個月把 即將 到期的檢測、測量和試驗設(shè)備和器具送法足計量檢定機 構(gòu)或政府 計量行政部門授權(quán)的計量檢定機構(gòu)進行檢定、校準 ，檢定、校準 有關(guān)記錄、證書由行政部歸檔交質(zhì)管部保管。五、設(shè)施的維護2、對計量量具實行標志管理，給每臺檢測、測量和試驗設(shè)備和量具貼上彩色標志，以說明其狀態(tài)。2、彩色標志的種類、用途：1經(jīng)檢定、校準，證明檢測儀器設(shè)備性能符合要求；或不必檢定、校準，

3、經(jīng)檢查功能正常 如計算機、打印 機； 或無法檢定，校準，經(jīng)比對等方式驗證其性能符合要 求的檢測儀 器設(shè)備均用合格綠色標 識。2經(jīng)檢定、校準，證明其性能在一定量限、功 能 內(nèi)符 合要求或降級使用的檢測儀器設(shè)備用準用證 黃 色標識， 并明示其限用范圍。3已損壞，或經(jīng)檢定、校準不合格，或超過檢定、校準有效期，或暫不使用的檢測儀器設(shè)備用停用 證紅色識。4檢測儀器設(shè)備標志，由行政部計量管理員根據(jù)有效證填寫相應(yīng)內(nèi)容，交使用部門粘貼。六、設(shè)備的驗證2、所有有計量的儀器設(shè)備購進后投入使用前都必須進行檢定、校準，并進行有效驗證 冷庫溫度監(jiān)控儀、 倉庫溫 濕度計 且每一定周期都要進行一次驗證。2、 驗證是指對冷庫

4、以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗 證方案、 報告、評價和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新 使用時應(yīng)當進 行驗證。3、當設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化如長時間停用后重新啟用時，應(yīng)重新進行驗證。4、驗證工作由驗證小組進行實施，驗證小組由質(zhì)管部負責給合公司相關(guān)部門組成，一般對使用操作方法和檢測 效果 進行驗證，以最適合的方法使用和操作。5、驗證前必須按使用檢測效果、目的和設(shè)備的相關(guān)技術(shù)參數(shù)為根底，由驗證小組負責制訂詳細的驗證方案、偏 差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，交驗證領(lǐng)導(dǎo)小組批準，并嚴格按照 所制訂的驗證 方案進行驗證。6、驗證結(jié)束后對驗證結(jié)果進行分析和評估，最終確定一個最適合藥品質(zhì)量保證目的的驗證結(jié)果，驗證小組按此 驗證結(jié)果 生成驗證分析評估報告，并在報告中簽名，交由驗 證領(lǐng)導(dǎo)小組審 核確定，并出具驗證合格報告，已驗證的工程 及相應(yīng)的文件方可 交付正常使用，并由驗證小組對相關(guān)文件 組織培訓(xùn)。驗證文件資 料按要求留檔保存。7、根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用 相 關(guān)設(shè)施設(shè)備8、質(zhì) 管部建立并保存設(shè)備的技術(shù)檔案，如：使用說明書、規(guī)格參數(shù)、驗收記錄等。9、設(shè)備檔案記錄應(yīng)按質(zhì)量管理記錄憑證的規(guī)定要求保管。10、記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯，長期在使用的設(shè)備應(yīng)定