ADR死亡病例、群體事件應(yīng)急處理程序

1、ADR死亡病例、群體事件應(yīng)急處理程序一、死亡病例的報告與處置應(yīng)急處理程序死亡病例的報告與處置應(yīng)急處理程序按照立即報告，進(jìn)行調(diào)查、事件追蹤、分析評價、報告撰寫流程進(jìn)行，具體操作由院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)科和藥械科管理人員及專職上報人進(jìn)行負(fù)責(zé)與作業(yè)，下面將具體操作細(xì)則詳列如下：1 死亡病例的報告與處置1.1 報告醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知死亡病例須立即報告；有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。1.2 調(diào)查醫(yī)院對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報告，上報省市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。 死亡病例追蹤調(diào)查需對病例詳細(xì)情況進(jìn)行核實、完善和補(bǔ)充，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)情況進(jìn)行調(diào)查。具體要求如下：1.2.1 針對死亡病例調(diào)查的內(nèi)容（1）

2、一般情況：包括姓名、性別、年齡、體重、民族；既往疾病史、過敏史、藥品不良反應(yīng)史、家族疾病史、家族過敏史，如果有上述各種疾病史或過敏史，應(yīng)詳細(xì)填寫具體情況；原患疾病情況。（2）藥品情況：藥品通用名稱、商品名稱、給藥途徑、生產(chǎn)企業(yè)、批號、用藥時間、劑量、頻次、有效期等。用藥時間包括用藥開始時間和用藥結(jié)束時間，應(yīng)盡可能精確到分鐘。如果存在多種藥品混合在同一輸液器內(nèi)情況，應(yīng)加以說明。如果靜脈途徑給藥時，多組藥品使用同一輸液器輸入，應(yīng)了解是否使用中間液體對輸液器進(jìn)行沖洗，了解配液到使用時間間隔。（3）器械情況：包括器械名稱、生產(chǎn)企業(yè)、批號、有效期等。（4）不良事件情況：以時間為主線，記錄不良反應(yīng)/事件發(fā)

3、生時、動態(tài)過程中患者的癥狀體征、相關(guān)檢查指標(biāo)及采取的治療措施。如患者轉(zhuǎn)院治療，還應(yīng)對轉(zhuǎn)入醫(yī)院、主治醫(yī)生、護(hù)士及在轉(zhuǎn)入醫(yī)院期間的相關(guān)癥狀體征、相關(guān)檢查指標(biāo)和救治措施等情況進(jìn)行調(diào)查。以上調(diào)查內(nèi)容填寫藥品不良反應(yīng)/事件死亡病例追蹤調(diào)查內(nèi)容表（附表1），每個死亡病例填寫一份。1.2.2 針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)查的內(nèi)容（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況：包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)院級別、床位數(shù)，醫(yī)院級別等情況（2）懷疑藥械購入、使用情況：調(diào)查懷疑藥械近3個月的購入及使用情況，應(yīng)包含生產(chǎn)企業(yè)、批號、有效期、進(jìn)貨量、使用量、剩余量。詳細(xì)記錄在案。（3）儲存條件、配液環(huán)境：應(yīng)對藥品的儲存放置環(huán)節(jié)進(jìn)行考察，了解懷疑藥品從購入到給患者使用

4、前的存放環(huán)境，包括藥品庫房、藥房、配液室等各個環(huán)節(jié)的儲存條件，包括濕度、溫度、光照、消毒措施等。需冷藏保存的藥品應(yīng)考察冷藏設(shè)備情況（有無、運行狀態(tài)、溫度是否符合藥品存放要求等）。（4）類似不良反應(yīng)/事件情況：記錄近1個月內(nèi)是否存在其他患者發(fā)生與死亡病例類似不良反應(yīng)/事件，包括懷疑藥品發(fā)生的類似不良反應(yīng)/事件和其他藥品發(fā)生的類似不良反應(yīng)/事件。記錄患者姓名、所在科室、嚴(yán)重程度、發(fā)生時間、不良反應(yīng)/事件名稱及轉(zhuǎn)歸情況等。以上調(diào)查內(nèi)容填寫醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)查表（附表2），填寫要求詳細(xì)。1.3事件跟蹤除現(xiàn)場調(diào)查上述內(nèi)容外，應(yīng)根據(jù)現(xiàn)實情況跟蹤、收集下述資料：懷疑藥品包裝、說明書（原件），死亡病例原始病歷（如轉(zhuǎn)院

5、包括轉(zhuǎn)入醫(yī)院病歷）、專家會會議紀(jì)要、尸檢報告、藥品、器械檢驗報告等資料復(fù)印件。1.4 分析評價專家會議紀(jì)要對此病例進(jìn)行評價，并寫入調(diào)查報告，上報省市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，由省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)根據(jù)調(diào)查報告進(jìn)行分析、評價，必要時進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查，并將評價結(jié)果報省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)及時對死亡病例進(jìn)行分析、評價，并將評價結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。1.5 報告的撰寫提出綜合評價意見，綜合評價意見應(yīng)從不良反應(yīng)/事件的原因（藥品不良反應(yīng)、藥品質(zhì)量問題、醫(yī)療操作、不合理用藥、基礎(chǔ)疾病、偶合等）和死亡原因（藥品因素、不恰當(dāng)

6、救治、基礎(chǔ)疾病等）兩個方面進(jìn)行分析。并綜合各項調(diào)查資料陳述理由。二、藥品群體不良事件的報告與處置應(yīng)急處理程序藥品群體不良事件的報告與處置應(yīng)急處理程序按照立即報告，核實上報、現(xiàn)場調(diào)查、事件分析、采取措施、調(diào)查報告、事件追蹤流程進(jìn)行，具體操作由院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)科和藥械科管理人員及專職上報人進(jìn)行負(fù)責(zé)與作業(yè)，下面將具體操作細(xì)則詳列如下：概念與分類定義：藥品群體不良事件指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。定義中的 “同一藥品”是指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。分類：依照藥品群體不良事件的不

7、同情況和嚴(yán)重程度，將藥品群體不良事件劃分為兩個等級：（1）一級事件：出現(xiàn)藥品群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過50人，且有特別嚴(yán)重不良事件發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)3例以上死亡病例；國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他特別嚴(yán)重藥品群體不良事件。（2）二級事件：藥品群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；發(fā)生人數(shù)超過30人，且有嚴(yán)重不良事件發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的其他嚴(yán)重藥品群體不良事件。藥品群體不良事件的報告與處置應(yīng)急處理程序具體流程：一、報告藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門

8、、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，必要時可以越級報告；同時填寫藥品群體不良事件基本信息表，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。二、核實上報市級、縣級監(jiān)測機(jī)構(gòu)得到有關(guān)信息后，先核實，同時審核報告資料是否完整，不完整的與報告單位及時聯(lián)系進(jìn)行補(bǔ)充，填寫藥品群體不良事件基本信息表并第一時間報告省級別ADR中心。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。三、現(xiàn)場調(diào)查市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門獲知藥品群體不良事件后，立即與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織

9、開展現(xiàn)場調(diào)查，收集供分析、評價使用的相關(guān)資料；省級藥品監(jiān)督管理部門與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合對市級、縣級的調(diào)查進(jìn)行督促、指導(dǎo)，對藥品群體不良事件進(jìn)行分析、評價，對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件，還應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場調(diào)查，評價和調(diào)查結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。（1）調(diào)查原則 在調(diào)查中獲得患者病歷資料或其它臨床記錄；根據(jù)病歷資料和其他臨床記錄資料詳細(xì)核對病人基本信息和臨床不良事件的臨床表現(xiàn)；補(bǔ)充報表中任何可能遺漏的細(xì)節(jié)以及其他分析事件的必需資料等。（2）現(xiàn)場調(diào)查和收集的具體資料 現(xiàn)場調(diào)查和收集的具體資料包括：A. 病人情況：既往病史，包括既往類似反應(yīng)或其他變態(tài)反應(yīng)史、過敏史、

10、類似反應(yīng)的家族史、預(yù)防接種史B. 不良事件情況：病史、臨床描述、任何與事件有關(guān)的實驗室結(jié)果和事件的臨床診斷，是否為嚴(yán)重事件及例數(shù)：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；對器官功能產(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致住院或住院時間延長，治療及轉(zhuǎn)歸情況。C. 可疑藥品：確定藥品通用名、商品名、生產(chǎn)企業(yè)、批號、規(guī)格、有效期等；現(xiàn)場獲取藥品包裝盒及說明書；生物制品（含疫苗）運輸條件、目前儲存條件、疫苗安瓿監(jiān)測狀況和冰箱溫度記錄生物制品（含疫苗）送達(dá)基層接種單位前的儲存情況，是否有冷鏈運送和疫苗監(jiān)控記錄；根據(jù)事件類型進(jìn)行封存、暫控。D. 其他人：使用可疑藥品的其他人是否發(fā)病，未使

11、用可疑藥品的其他人是否發(fā)病，是否存在其他共同的致病因素E. 評價醫(yī)療服務(wù)：藥品（包括開啟的安瓿）儲存、分發(fā)和處理，稀釋液儲存和分發(fā)，藥品稀釋（過程和保存時間），注射器和針頭的使用和消毒，是否符合說明書的用法用量？冰箱：是否放其他物品（如在生物制品安瓿旁邊存放可引起混淆的類似容器）、哪些疫苗/稀釋液與其他藥品放在一起；有無瓶子標(biāo)簽脫落，接種操作(稀釋、吸取藥品、注射技術(shù)、針頭和注射器安全、已開啟安瓿處理) ，開啟的安瓿是否受到污染四、事件分析只要有足夠的信息，就應(yīng)盡早建立病因假設(shè)。在調(diào)查過程中假設(shè)是可以改變的一旦有了假設(shè)，調(diào)查重點就應(yīng)放到驗證假設(shè)上。同時，根據(jù)假設(shè)可采取適度措施。通過回答以下問題

12、有助于建立病因假設(shè):用藥與不良事件的出現(xiàn)有無合理時間關(guān)系？是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？發(fā)生率如何（常見/罕見/無報道）？這種反應(yīng)可用藥品的特性解釋嗎？停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？再次使用可疑藥品后是否出現(xiàn)同樣的反應(yīng)？患者在同時或以前使用過其他藥物治療嗎？患者過去有類似癥狀嗎？患者有任何伴隨或既往疾病嗎？已知類似反應(yīng)與其他疾病同時發(fā)生嗎？有何其他起作用的因素嗎？五、采取措施(1)按要求及時填寫群體不良事件基本信息表，典型病例要求填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表，提出關(guān)聯(lián)性評價意見。如為預(yù)防免疫藥品，須注明是否為計劃內(nèi)免疫。(2)停用懷疑藥品。(3)抽取懷疑藥品送藥檢部門檢驗。(4)組織專家

13、對病例或事件進(jìn)行分析，會議結(jié)果、相關(guān)措施及詳細(xì)資料及時上報上級ADR監(jiān)測中心。六、調(diào)查報告收集群體事件的詳細(xì)信息，撰寫調(diào)查報告。內(nèi)容包括：(1)基本情況：用藥原因、用藥時間、用藥人數(shù)、發(fā)生地點、發(fā)生時間、發(fā)生人數(shù)、發(fā)生過程、不良事件表現(xiàn)、治療及轉(zhuǎn)歸等。(2)使用的藥品、稀釋液及一次性注射器和/或輸液器等情況：使用藥品的通用名稱、生產(chǎn)單位批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期等；稀釋液的名稱、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期等；一次性無菌注射器和/或輸液器的生產(chǎn)單位、規(guī)格、注冊證號、生產(chǎn)日期、有效期等。(3)藥品使用說明書情況：包括用法用量是否正確、不良反應(yīng)中是否有相關(guān)記

14、載、禁忌癥、注意事項等。(4)當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門采取的措施：包括當(dāng)?shù)卣⑺幈O(jiān)部門、衛(wèi)生行政部門等采取的有關(guān)措施。其中藥監(jiān)部門采取的有關(guān)措施中應(yīng)明確藥品是否進(jìn)行封存送檢。(5)初步分析：群體用藥的合法性、藥品是否為合格產(chǎn)品、用法用量是否合理、發(fā)生原因分析等。(6)意見及建議：根據(jù)調(diào)查情況提出切實可行、及時有效的藥品監(jiān)管方面的意見和建議。例如，暫停藥品使用（全國范圍、局部范圍；所有批號、涉及批號）、藥品檢驗、藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查等。七、事件跟蹤密切關(guān)注事件后續(xù)發(fā)展，根據(jù)事件的具體情況決定追蹤觀察的時限。(1)已有病例的追蹤。(2)是否還有新增的病例。(3)跟蹤質(zhì)量檢驗結(jié)果。(4)跟蹤風(fēng)險范圍、風(fēng)險控制的情

15、況。(5)是否改變對群體事件的判斷。(6)跟蹤所得信息第一時間報告省或國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。附件附表1：藥品不良反應(yīng)/事件死亡病例追蹤調(diào)查表調(diào)查人及電話： 調(diào)查單位： 調(diào)查時間： 一、一般情況患者姓名：性別：民族：年齡： 出生年月： 年 月體重： 公斤身高： cm病歷號/門診號：既往疾病史： 1）無 2）有_ 3) 不詳過敏史： 1）無 2）有_ 3) 不詳藥品不良反應(yīng)史： 1）無2）有_ 3) 不詳家族疾病史： 1）無 2）有_ 3) 不詳家族過敏史： 1）無 2）有_ 3) 不詳原患疾?。?患病時間： 年 月 日 時其它合并/并發(fā)疾?。?）無 2）有_ 3) 不詳二、懷疑/并用藥品情況

16、組別藥品類型通用名/商品名給藥途徑生產(chǎn)廠家/批號用法用量開始時間/結(jié)束時間用藥原因 是否使用過期藥品： 1）無2）有_ 藥品外觀是否正常： 1）是2）否_是否存在不合理用藥：1）無2）滴速過快 濃度過高 配伍禁忌用藥 聯(lián)合禁忌用藥 超適應(yīng)癥用藥 過敏體質(zhì)用藥 具體表現(xiàn)： 其他： 靜脈給藥時，多組藥品使用同一輸液器，是否使用中間液體間隔？1）無 2）不詳 3）有 如果有，間隔液體名稱：_ 間隔液體劑量：_ml加藥注射器：一人一器 一藥一器 多人一器藥品 配液后放置時間： 分鐘 小時 天 說明：組別是用藥的組數(shù)，依次用數(shù)字編號，同一輸液器內(nèi)混合給藥的多種藥品組別相同（藥品與稀釋液、溶酶組別相同）；

17、藥品類型：指藥品是懷疑藥還是并用藥。三、使用器械情況器械名稱生產(chǎn)廠家批號/有效期 四、不良反應(yīng)/事件情況嚴(yán)重程度：一般的 嚴(yán)重的發(fā)生時間：_ 年_ 月_日_時_分 用_ 藥過程中（后）_分鐘（小時）或 輸液 ml后發(fā)生持續(xù)時間：_分鐘（小時）不良反應(yīng)/事件發(fā)生情況（癥狀、體征、相關(guān)檢查指標(biāo)及治療措施，以時間順序記錄有關(guān)內(nèi)容）患者因 給予下述 組（填用藥總組數(shù)）藥品：第1組： 第2組： 第3組： 第4組： 第5組： 第6組： 在 時 分 第 組用藥（過程中 給藥后）后發(fā)生不良反應(yīng)/事件。 不良反應(yīng)/事件具體表現(xiàn)如下： 癥狀體征： 寒戰(zhàn) 發(fā)熱 皮疹 瘙癢 皮膚鞏膜黃染 潮紅 面色蒼白 紫紺 肢冷

18、出汗 胸悶 氣促 哮喘 呼吸困難 惡心 嘔吐 昏迷 心慌 脈搏細(xì)弱 心跳停止 意識模糊 煩躁 少尿 無尿 血尿 尿色加深 黑便 便血 上述需說明的癥狀體征（如皮疹為重癥大皰性皮疹）或其他癥狀體征： 相關(guān)檢查：血壓： mmHg 體溫： 心率： 次 呼吸頻率： 次 谷丙轉(zhuǎn)氨酶： 總膽紅素： 直接膽紅素： 血肌酐（Cr）： 血紅蛋白： 白細(xì)胞： 其他檢查指標(biāo)： 醫(yī)生診斷： 不良反應(yīng)/事件發(fā)生后，立即停藥（是 否），藥品剩余 給予下述救治措施： 經(jīng)治療，患者轉(zhuǎn)歸：治愈 好轉(zhuǎn) 加重，相關(guān)癥狀體征及檢查指標(biāo)（參照上述癥狀體征及檢查項目）為： 轉(zhuǎn)院治療情況（未轉(zhuǎn)院則不填此欄）醫(yī)院名稱： 級別： 主治醫(yī)生：

19、電話：患者于 月 日 時 分轉(zhuǎn)入我院，入院時患者情況如下：癥狀體征： 寒戰(zhàn) 發(fā)熱 皮疹 瘙癢 皮膚鞏膜黃染 潮紅 面色蒼白 紫紺 肢冷 出汗 胸悶 氣促 哮喘 呼吸困難 惡心 嘔吐 昏迷 心慌 脈搏細(xì)弱 心跳停止 意識模糊 煩躁 少尿 無尿 血尿 尿色加深 黑便 便血 上述需說明的癥狀體征（如皮疹為重癥大皰性皮疹）或其他癥狀體征： 相關(guān)檢查：血壓： mmHg 體溫： 心率： 次 呼吸頻率： 次 谷丙轉(zhuǎn)氨酶： 總膽紅素： 直接膽紅素： 血肌酐（Cr）： 血紅蛋白： 白細(xì)胞： 其他檢查指標(biāo)： 醫(yī)生診斷： 給予下述救治措施： 經(jīng)治療，患者轉(zhuǎn)歸：治愈 好轉(zhuǎn) 加重 相關(guān)癥狀體征及檢查指標(biāo)為：直接死亡原因： 死亡時間： 是否尸體檢驗： 否 是 尸體解剖結(jié)論： 附表2：醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)查表調(diào)查人及電話： 調(diào)查單位： 調(diào)查時間： 一、基本情況醫(yī)療機(jī)構(gòu)名： 醫(yī)院級別： 聯(lián)系電話：床位