制藥機(jī)械(設(shè)備)驗(yàn)證導(dǎo)則

1、制藥機(jī)械（設(shè)備）驗(yàn)證導(dǎo)則1. 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制藥機(jī)械 （設(shè)備） 按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （GMP） 進(jìn)行制藥機(jī)械 （設(shè)備） 驗(yàn)證的術(shù)語和定義、驗(yàn)證的原則、目的、范圍、程序、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證內(nèi)容與實(shí)施及制造方 應(yīng)提供的技術(shù)文件資料。本標(biāo)準(zhǔn)適用于制藥機(jī)械 （設(shè)備）按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （GMP） 所涉及產(chǎn)品驗(yàn)證的設(shè)計(jì)確 認(rèn)（DQ ）、安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（0Q）和性能確認(rèn)（PQ）工作的指導(dǎo)。2. 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款， 通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。 凡是注日期的引用文件， 其隨后所有的修改單 （不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用本標(biāo)準(zhǔn)， 然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo) 準(zhǔn)達(dá)成協(xié)

2、議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB9969.1 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則JB20067-2005 制藥機(jī)械符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （1998 修訂 ） 國家藥品監(jiān)督管理局 壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理局3. 術(shù)語和定義3.1 制藥機(jī)械（設(shè)備）驗(yàn)證 Pharmaceuticals equipment Validation 制藥機(jī)械（設(shè)備）驗(yàn)證是藥品生產(chǎn)企業(yè)證明設(shè)備的任何程序、生產(chǎn)過程、物料、活動或系統(tǒng) 確實(shí)能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列確認(rèn)的活動。3.2 用戶需求標(biāo)準(zhǔn) （ URS ） U

3、ser Requirement Specification 用戶對產(chǎn)品功能、使用、服務(wù)等提出的特殊要求，并在購銷合同中經(jīng)雙方確認(rèn)。3.3 設(shè)計(jì)確認(rèn) （DQ） Design Qualification設(shè)計(jì)確認(rèn)（預(yù)確認(rèn)） 指使用方對所選制藥機(jī)械 （設(shè)備）滿足藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （ GMP ）、 用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（ URS ）及制造商的確認(rèn)。3.4 制藥機(jī)械（設(shè)備） 新產(chǎn)品設(shè)計(jì)確認(rèn) Pharmaceuticals Equipment Design Qualification 制藥機(jī)械（設(shè)備）新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ GMP ），滿足用 戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）要求等方面的核實(shí)及文件

4、化工作。3.4 安裝確認(rèn) （IQ） Installation Qualification 設(shè)備安裝后進(jìn)行設(shè)備的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料的文件化工作。3.5 運(yùn)行確認(rèn) （OQ） Operational Qualification 設(shè)備或系統(tǒng)達(dá)到設(shè)定要求而進(jìn)行的各種運(yùn)行試驗(yàn)及文件化工作。3.6 性能確認(rèn) （PQ） Performance Qualification 證明設(shè)備或系統(tǒng)達(dá)到設(shè)計(jì)性能的試生產(chǎn)試驗(yàn)及文件化工作， 就生產(chǎn)工藝而言也可指模擬生產(chǎn) 試驗(yàn)。3.7 驗(yàn)證方案 Validation Protocol 驗(yàn)證方案指一個(gè)闡述如何進(jìn)行驗(yàn)證并確定驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)的書面計(jì)劃。3.8 驗(yàn)證文件 Valida

5、tion Document 驗(yàn)證文件系指驗(yàn)證實(shí)施過程中形成系統(tǒng)的資料類文件的總稱。4. 驗(yàn)證4.1 驗(yàn)證原則4.1.1 藥品生產(chǎn)企業(yè)（簡稱使用方）是制藥機(jī)械（設(shè)備）驗(yàn)證工作的實(shí)施主體，制藥機(jī)械制 造企業(yè)（簡稱制造方）應(yīng)積極配合使用方的設(shè)備驗(yàn)證工作。4.1.2 驗(yàn)證工作由使用方組織并完成。驗(yàn)證工作的方案應(yīng)根據(jù)制藥機(jī)械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、用戶需求 標(biāo)準(zhǔn)（ URS ）、JB20067 、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （GMP） 和制藥工藝等要求制定，驗(yàn)證方案 應(yīng)經(jīng)使用方技術(shù)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后實(shí)施。4.1.3 制藥機(jī)械（設(shè)備）驗(yàn)證應(yīng)嚴(yán)格按照驗(yàn)證方案規(guī)定的內(nèi)容和步驟進(jìn)行。4.1.4 制藥機(jī)械（設(shè)備）驗(yàn)證的各階段工作完成后，

6、均應(yīng)形成確認(rèn)的相關(guān)文件。4.2 驗(yàn)證目的1）確認(rèn)制藥機(jī)械（設(shè)備）設(shè)計(jì)與制造工藝符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，滿足用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）和藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（ GMP ）要求。2）確認(rèn)制藥機(jī)械（設(shè)備）安裝符合安裝規(guī)范，產(chǎn)品相關(guān)資料和文件的歸檔管理符合要求。3）確認(rèn)制藥機(jī)械（設(shè)備）在運(yùn)行情況下的使用功能和控制功能符合規(guī)定。4）確認(rèn)制藥機(jī)械（設(shè)備）在實(shí)際使用條件下的生產(chǎn)適用性和符合制藥工藝與質(zhì)量要求。4.3 驗(yàn)證范圍制藥機(jī)械 （設(shè)備） 驗(yàn)證范圍的確定原則應(yīng)依據(jù)制藥工藝要求而定。 直接或間接影響藥品質(zhì)量 的，與制藥工藝過程、質(zhì)量控制、清洗、消毒或滅菌等方面相關(guān)的制藥機(jī)械設(shè)備，屬于必須 驗(yàn)證的范圍，其它輔助作用或不對藥品

7、質(zhì)量產(chǎn)生影響的制藥機(jī)械設(shè)備可不列為驗(yàn)證的范圍。4.4 驗(yàn)證程序4.4.1 制藥機(jī)械（設(shè)備）的驗(yàn)證程序依次是設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。在 各確認(rèn)階段均應(yīng)形成階段性確認(rèn)的結(jié)論性文件， 達(dá)不到確認(rèn)要求的應(yīng)不進(jìn)行下階段的確認(rèn)工 作，整改復(fù)驗(yàn)達(dá)到要求后方可進(jìn)行下階段的確認(rèn)工作。4.4.2 制造方在制藥機(jī)械（設(shè)備）交付使用方前應(yīng)完成制藥機(jī)械新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)確認(rèn)和文件化 工作。設(shè)備到達(dá)使用方后，制藥機(jī)械（設(shè)備）的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)由使用方完 成。必要時(shí)可由雙方協(xié)議共同完成。4.5驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案須有編制人、審核人、批準(zhǔn)人的簽署。當(dāng)使用方與制造方共同參與設(shè)備驗(yàn)證時(shí)，其驗(yàn)證方案應(yīng)經(jīng)雙方認(rèn)可確

8、立。驗(yàn)證方案的編制參見附錄 A，驗(yàn)證方案的編寫內(nèi)容應(yīng)包括：1）驗(yàn)證方案名稱、編號；2）產(chǎn)品基本情況（包括設(shè)備名稱、型號、用途、結(jié)構(gòu)、工作原理、工藝流程、規(guī)格、產(chǎn)量、使用介質(zhì)、主要參數(shù)、設(shè)備編號、制造單位、供貨商等）；3）驗(yàn)證人員（人員、資格、分工）；4）驗(yàn)證目的；5）驗(yàn)證內(nèi)容（確認(rèn)項(xiàng)目、確認(rèn)方法、試驗(yàn)器具和確認(rèn)評估時(shí)參數(shù)的依據(jù)及檢測數(shù)據(jù)等）；6）驗(yàn)證結(jié)論（結(jié)果分析、結(jié)論，檢驗(yàn)、審核及驗(yàn)證負(fù)責(zé)人員簽字等）。4.6驗(yàn)證內(nèi)容與實(shí)施設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）設(shè)計(jì)確認(rèn)包括對制藥機(jī)械（設(shè)備）的設(shè)計(jì)確認(rèn)或?qū)χ扑帣C(jī)械新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)確認(rèn)。461.1設(shè)計(jì)確認(rèn)（預(yù)確認(rèn)）內(nèi)容使用方對制造方生產(chǎn)的制藥機(jī)械（設(shè)備）的型號、規(guī)格、技術(shù)

9、參數(shù)、性能指標(biāo)等方面的適應(yīng)性進(jìn)行考察和對制造商進(jìn)行優(yōu)選，最后確認(rèn)與選定訂購的制藥機(jī)械（設(shè)備）與制造商，并形成確認(rèn)文件。制藥機(jī)械新產(chǎn)品設(shè)計(jì)確認(rèn)內(nèi)容（1）對制藥機(jī)械新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)是否符合藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS ）及相應(yīng)生產(chǎn)工藝等方面進(jìn)行審查與確認(rèn)。其內(nèi)容一般包括：a.產(chǎn)品的規(guī)格、參數(shù)和技術(shù)指標(biāo)；b產(chǎn)品的生產(chǎn)方式、能力與適用性；c產(chǎn)品的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、外觀、制造工藝性、噪音、傳動機(jī)構(gòu)、輔助系統(tǒng)、潤滑系統(tǒng)、安全系 統(tǒng)、運(yùn)行性能等；d. 電氣和控制功能，含調(diào)速、顯示、連鎖保護(hù)、操作系統(tǒng)、安全報(bào)警、聯(lián)機(jī)性等；e. 對環(huán)境和設(shè)施與工藝的配套性；f. 易清洗、易滅菌、易操作維護(hù)、

10、不污染性能等。（2）制藥機(jī)械新產(chǎn)品設(shè)計(jì)確認(rèn)的實(shí)施a. 制藥機(jī)械新產(chǎn)品設(shè)計(jì)確認(rèn)小組由制造方產(chǎn)品項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、工程技術(shù)人員、使用方代表和 相關(guān)專家組成， 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織編制新產(chǎn)品設(shè)計(jì)確認(rèn)方案、 審核設(shè)計(jì)文件與圖樣并提出 設(shè)計(jì)確認(rèn)的結(jié)論 , 根據(jù)設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)論決定是否進(jìn)入產(chǎn)品制造程序或進(jìn)行新產(chǎn)品設(shè)計(jì)確認(rèn)方 案修改、再確認(rèn)后進(jìn)入制造程序。b. 制藥機(jī)械（設(shè)備）新產(chǎn)品設(shè)計(jì)確認(rèn)可作為新產(chǎn)品鑒定或投產(chǎn)鑒定的依據(jù)，也可作為使用方設(shè)備選型采購時(shí)設(shè)計(jì)確認(rèn)的參考。4.6.2 安裝確認(rèn) （IQ）4.6.2.1 安裝確認(rèn)內(nèi)容制藥機(jī)械 （設(shè)備） 安裝確認(rèn)主要是通過產(chǎn)品安裝后， 確認(rèn)設(shè)備的安裝符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范要 求，確認(rèn)

11、設(shè)備的隨機(jī)文件（產(chǎn)品圖紙、備品清單、儀表校準(zhǔn)等）以及附件齊全。檢驗(yàn)并用文 件的形式證明產(chǎn)品的存在。確認(rèn)內(nèi)容一般包括：（1）檢查隨機(jī)文件與附件齊全： 設(shè)備原始文件資料（使用說明書、購買合同、操作手冊、合格證、裝箱單等）； 圖紙索引（安裝及地基基礎(chǔ)圖、電氣原理圖、備件明細(xì)、易損件圖等）； 設(shè)備清單（安裝位置、設(shè)備編號、生產(chǎn)廠家、備品備件存放地及一覽表）； 相關(guān)配套系統(tǒng)（壓縮空氣、真空氣體、水質(zhì)與供水、蒸汽、制冷等）； 公用工程檢查表（公用工程清單、驗(yàn)收合格證）； 潤滑位置表和儀器儀表安裝一覽表（儀器清單、安裝位置、編號、生產(chǎn)廠家、校驗(yàn)、校準(zhǔn) 周期）等。（2）依據(jù)設(shè)備安裝圖的設(shè)計(jì)要求，檢查下列幾方面

12、： 檢查設(shè)備的安裝位置和空間能否滿足生產(chǎn)和方便維修的需要； 檢查外接工藝管道是否符合匹配和滿足要求； 檢查外接電源； 檢查主要零件的材質(zhì)； 檢查設(shè)備的完整性和其它問題。4.6.2.2 安裝確認(rèn)實(shí)施制藥機(jī)械（設(shè)備）在安裝完畢后，根據(jù)驗(yàn)證方案進(jìn)行安裝確認(rèn)，經(jīng)實(shí)施提出IQ 結(jié)論。制藥機(jī)械制造方應(yīng)提供給使用方內(nèi)容詳實(shí)、完整、有效的設(shè)備安裝指導(dǎo)文件。4.6.3 運(yùn)行確認(rèn) （OQ）4.6.3.1 運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容 制藥機(jī)械（設(shè)備）運(yùn)行確認(rèn)，主要是通過空載或負(fù)載運(yùn)行試驗(yàn)，檢查和測試設(shè)備運(yùn)行技術(shù)參 數(shù)及運(yùn)轉(zhuǎn)性能， 通過記錄并以文件形式證實(shí)制藥機(jī)械 （設(shè)備） 的能力、 使用功能、 控制功能、 顯示功能、 連鎖功能、

13、 保護(hù)功能、 噪聲指標(biāo)， 確認(rèn)設(shè)備符合相應(yīng)生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)能力的要求。 確認(rèn)內(nèi)容一般包括：（1）運(yùn)行前檢查，如電源電壓、安全接地、儀器儀表、過濾器、控制元件及其它需運(yùn)行前檢查；（2）驗(yàn)證用測試儀器儀表的確認(rèn)；(3) 設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)，依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備使用說明書，在空載情況下，對空負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)、運(yùn)轉(zhuǎn)控制、運(yùn)轉(zhuǎn)密封、噪聲等項(xiàng)確認(rèn)；(4) 設(shè)備操作控制程序確認(rèn)；(5) 機(jī)械及電氣安全性能確認(rèn)；(6) 設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)。4.6.3.2 運(yùn)行確認(rèn)的實(shí)施 制藥機(jī)械(設(shè)備)在安裝確認(rèn)后，根據(jù)驗(yàn)證方案進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)，經(jīng)實(shí)施提出 OQ 結(jié)論。制 藥機(jī)械制造方應(yīng)提供給使用方具體指導(dǎo)設(shè)備正確運(yùn)行和各功能操作及控制程序

14、的相關(guān)文件。4.6.4 性能確認(rèn) (PQ)4.6.4.1 性能確認(rèn)內(nèi)容制藥機(jī)械 (設(shè)備) 性能確認(rèn)是在制藥工藝技術(shù)指導(dǎo)下進(jìn)行工業(yè)性負(fù)載試生產(chǎn)，也可用模擬試驗(yàn)的方法， 確認(rèn)制藥機(jī)械 (設(shè)備) 運(yùn)行的可靠性和對生產(chǎn)的適應(yīng)性。 在試驗(yàn)過程中通過觀察、 記錄、 取樣檢測，搜集及分析數(shù)據(jù)驗(yàn)證制藥機(jī)械(設(shè)備)在完成制藥工藝過程中達(dá)到預(yù)期目的。確認(rèn)內(nèi)容一般包括：(1) 在負(fù)載運(yùn)行下產(chǎn)品性能的確認(rèn)；(2) 生產(chǎn)能力與工藝指標(biāo)確認(rèn)；(3) 安全性確認(rèn)；(4) 控制準(zhǔn)確性確認(rèn)；(5) 藥品質(zhì)量指標(biāo)確認(rèn)(包括藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量等)。(6) 設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下的挑戰(zhàn)性試驗(yàn)。4.6.4.4 性能確認(rèn)的實(shí)施性

15、能確認(rèn)應(yīng)在 IQ 、OQ 完成后，由使用方按照藥品生產(chǎn)的工藝要求進(jìn)行實(shí)際生產(chǎn)運(yùn)行確認(rèn)， 經(jīng)實(shí)施提出 PQ 結(jié)論。4.7 制造方應(yīng)提供的文件資料4.7.1 產(chǎn)品出廠文件(1) 使用說明書。使用說明書的編寫和內(nèi)容應(yīng)符合 GB9969.1 的規(guī)定；(2) 產(chǎn)品合格證(質(zhì)量保證書)。屬壓力容器和特種設(shè)備類產(chǎn)品的按壓力容器監(jiān)督檢驗(yàn)規(guī) 程的要求提供設(shè)計(jì)制造資質(zhì)證書復(fù)印件和監(jiān)檢報(bào)告；(3) 裝箱單；(4) 主要配套件與外協(xié)件的說明書、質(zhì)保書和供應(yīng)產(chǎn)商資料；(5) 儀器儀表合格證和供應(yīng)廠商提供的使用說明資料；(6) 電氣控制或 PLC 控制的使用說明書。4.7.2 相關(guān)技術(shù) 資料(1) 產(chǎn)品操作規(guī)程。可單獨(dú)以

16、文本形式列出，也可在使用說明書中有專門章節(jié)。(2) 產(chǎn)品清洗規(guī)程?？蓡为?dú)以文本形式列出，也可在使用說明書中有專門章節(jié)。(3) 產(chǎn)品維護(hù)檢修規(guī)程。宜單獨(dú)以文本形式列出，也可在使用說明書中有專門章節(jié)。(4) 與產(chǎn)品安裝、使用、維修相關(guān)的略圖；(5) 主要材料材質(zhì)報(bào)告；(6) 設(shè)備主要備品備件、易損件圖紙?？闪腥胧褂谜f明書內(nèi)；(7) 儀器儀表配置表及其計(jì)量器具在有效期內(nèi)的校驗(yàn)合格證(選項(xiàng))；(8) 關(guān)鍵件理化性能報(bào)告(選項(xiàng))；(9) 壓力容器檢驗(yàn)報(bào)告及壓力容器類的焊縫檢查報(bào)告等(選項(xiàng))；(10) 新產(chǎn)品設(shè)計(jì)確認(rèn)的有關(guān)資料或原設(shè)計(jì)型式試驗(yàn)報(bào)告(選項(xiàng))等。附錄A.（資料性附錄）制藥機(jī)械（設(shè)備）驗(yàn)證方案的

17、編寫A.1本附錄制藥機(jī)械（設(shè)備）驗(yàn)證方案的編寫，供參考使用。A.2制藥機(jī)械（設(shè)備）驗(yàn)證方案編寫格式制藥機(jī)械（設(shè)備）驗(yàn)證方案1. 概述1.1驗(yàn)證方案名稱1.2驗(yàn)證方案編號1.3敘述設(shè)備名稱、型號、基本結(jié)構(gòu)、主要用途、工作原理和工藝流程。1.4驗(yàn)證目的表1驗(yàn)證程序驗(yàn)證目的設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ認(rèn)疋選型、功能與需求適用性的一致性。安裝確認(rèn)IQ檢查并確認(rèn)該設(shè)備的安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合GMP要求管理運(yùn)行確認(rèn)0Q檢查并確認(rèn)該設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)技術(shù)參數(shù)、使用說明書和相應(yīng)工藝的要求性能確認(rèn)PQ檢查并確認(rèn)該設(shè)備的運(yùn)行的旨標(biāo)等符合中國藥典及相應(yīng) x的工藝要求綜合通過DQ、IQ、0Q、PQ 一系列說明及試驗(yàn)提供的數(shù)

18、據(jù)證明該設(shè)備在生產(chǎn)中的可靠性和重要性，證明經(jīng)XX設(shè)備生產(chǎn)藥品X對旨標(biāo)等符合中國藥典、相應(yīng)XX的工藝要求及GMP（98）規(guī)范。1.5驗(yàn)證方案審批表2責(zé)任人部門職務(wù)簽字日期驗(yàn)證方案起草人驗(yàn)證方案審核人驗(yàn)證方案批準(zhǔn)人1.6驗(yàn)證方案的發(fā)放登記表3部門份數(shù)簽收日期廠部生產(chǎn)車間質(zhì)檢驗(yàn)證小組及責(zé)任人1.7驗(yàn)證小組、驗(yàn)證人員、設(shè)備使用單位的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)驗(yàn)證委員會（小組）（1）負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批；（2）負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施;（3）負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；（4）負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批；（5）負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書；（6）負(fù)責(zé)設(shè)備驗(yàn)證周期的確認(rèn)。設(shè)備使用單位（1 ）提供必要現(xiàn)場及測試條

19、件：如設(shè)備安裝調(diào)試及記錄、儀器儀表校正及校驗(yàn)記錄。（2 ）負(fù)責(zé)設(shè)備正常運(yùn)行，對驗(yàn)證測試過程中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)之處進(jìn)行調(diào)整和糾正。（3）擬定藥品工藝參數(shù)和藥品包裝規(guī)格，報(bào)驗(yàn)證委員會審核。（4 ）指定設(shè)備專門的操作人員。（5 ）負(fù)責(zé)抽樣品種質(zhì)量的測試工作，出具檢測報(bào)告。（6 ）收集各項(xiàng)驗(yàn)證和記錄交驗(yàn)證委員會審核。（7 ）確定再驗(yàn)證周期?，F(xiàn)場測試組現(xiàn)場測試組由驗(yàn)證委員會各專業(yè)人員及使用單位的領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備科、生產(chǎn)科、質(zhì)檢科等部門的相關(guān)專業(yè)人員組成（詳見表 4 ）。分別負(fù)責(zé)本設(shè)備相關(guān)內(nèi)容的現(xiàn)場測試。測試結(jié)果填入相關(guān) 記錄表。主檢人和測試組長簽字確認(rèn)。交驗(yàn)證委員會審核?，F(xiàn)場測試組名單表4姓名所在部門（單位）

20、職務(wù)/職稱本驗(yàn)證工作中職責(zé)聯(lián)系電話1.8驗(yàn)證時(shí)間200X年X月X日X月X日2驗(yàn)證程序和實(shí)施步驟2.1設(shè)備基本情況表5設(shè)備編號設(shè)備名稱型號出廠日期使用介質(zhì)配套裝置技術(shù)參數(shù)（生產(chǎn)能力、外形尺寸、壬曰質(zhì)量寺）生產(chǎn)廠家供貨商（郵編、地址、電話、聯(lián)系人等）使用部門（安裝位置等）2.2驗(yàn)證用測試儀器儀表、計(jì)量器具、檢測設(shè)備的確認(rèn)表6序號檢測設(shè)備名稱測量范圍校正單位有效期結(jié)果是v否X123偏離說明及結(jié)論:確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期:2.3設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)項(xiàng)目(1) 產(chǎn)品的規(guī)格、參數(shù)和技術(shù)指標(biāo)；(2) 產(chǎn)品的生產(chǎn)方式與適用性；產(chǎn)品的材質(zhì)、外觀、結(jié)構(gòu)、傳動機(jī)構(gòu)、操作系統(tǒng)、輔助系統(tǒng)、潤滑系統(tǒng)、安全系統(tǒng)、運(yùn) 行

21、性能和制造工藝性等；(4) 電氣和控制功能，含調(diào)速、顯示、連鎖、安全報(bào)警、聯(lián)機(jī)性等；(5) 易清洗、易滅菌、易操作維護(hù)等。設(shè)計(jì)確認(rèn)表7設(shè)計(jì)指標(biāo)具體內(nèi)容檢測方法實(shí)測結(jié)果滿足標(biāo)準(zhǔn)程度主檢人產(chǎn)品規(guī)格生產(chǎn)速度生產(chǎn)方式材質(zhì)外觀結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)性能確認(rèn)結(jié)論：1、實(shí)測結(jié)果的符合性；2、偏差說明；3、修正意見。確認(rèn)組長簽字：日期：2.4 安裝確認(rèn)IQ241安裝確認(rèn)項(xiàng)目（1）安裝規(guī)范確認(rèn)：依據(jù)產(chǎn)品安裝圖的設(shè)計(jì)要求，檢查下列方面: 檢查設(shè)備的安裝位置和空間能否滿足生產(chǎn)和方便維修的需要； 檢查外接工藝管道是否匹配和滿足要求；（2）隨機(jī)文件與附件齊全確認(rèn)： 設(shè)備原始文件資料（購銷合同、使用說明書、操作手冊、合格證、裝箱單等）

22、； 圖紙索引（安裝及地基基礎(chǔ)圖、電氣原理圖、備件明細(xì)、易損件圖等）； 設(shè)備清單（安裝位置、設(shè)備編號、生產(chǎn)廠家、備品備件存放地及一覽表）；隨機(jī)文件以及附件確認(rèn)內(nèi)容表8設(shè)備基本資料表設(shè)備名稱設(shè)備型號制造商聯(lián)系電話固定資產(chǎn)登記表存放部門設(shè)備編號安裝地點(diǎn)安裝時(shí)間設(shè)備采購合冋存放部門安裝調(diào)試記錄存放部門銘牌數(shù)據(jù)：設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)：偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：表9隨機(jī)文件確認(rèn)表序號資料名稱存放部門檢查結(jié)果主檢人1裝箱單2合格證3使用說明書4操作規(guī)程5清洗規(guī)程6維護(hù)檢修規(guī)程7材質(zhì)證明書8設(shè)備安裝圖9電氣原理及接線圖10外購配套設(shè)備及電氣部件的說明書、質(zhì)保書等11儀器儀表校驗(yàn)合格證12設(shè)備竣工

23、圖13備件圖冊14易損件圖冊偏離說明及結(jié)論：審核人/日期：表9設(shè)備清單（包括附屬設(shè)備 /易損件和備品備件）序號附屬設(shè)備/易損件和備品備件編號生產(chǎn)廠家存放地點(diǎn)檢查結(jié)果12345關(guān)鍵性儀表登記表儀表名稱產(chǎn)地校驗(yàn)日期校驗(yàn)合格證及存放處易損件及備件更換登記零件名稱購買廠商和型號單位數(shù)量更換日期備注偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：243安裝確認(rèn)表10安裝確認(rèn)檢查表序號確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容及要求確認(rèn)方法實(shí)測結(jié)果主檢人1水源設(shè)計(jì)要求2氣源設(shè)計(jì)要求3電源設(shè)計(jì)要求4設(shè)備安裝安裝圖要求工作環(huán)境GMP要求的潔凈度工藝參數(shù)可靠性和重現(xiàn)性包裝材料符合藥包材標(biāo)準(zhǔn)偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：注：1、

24、水源包括液體介質(zhì)在內(nèi)，均應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求和相應(yīng)介質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。2、氣源（包括氣、汽）：按設(shè)計(jì)要求的壓力、溫度，管徑、管道連接方式、密封要求，采 用相應(yīng)檢測手段檢查。3、電源：電壓、頻率、電機(jī)旋向等符合設(shè)計(jì)要求，4、設(shè)備安裝：安裝位置和空間應(yīng)滿足生產(chǎn)和方便維修的需要，用長度量具測量；目測檢查外接工藝管道匹配和滿足要求；主機(jī)與公用系統(tǒng)安裝正確，如排風(fēng)、排濕或泄爆口的安裝確認(rèn)；檢查機(jī)器的完整性和其它問題。243安裝確認(rèn)結(jié)論表11安裝確認(rèn)結(jié)論：綜合資料確認(rèn)和安裝確認(rèn)做出綜合評價(jià).備注：驗(yàn)證組組長/日期2.5運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目(1) 運(yùn)行前檢查，如電源電壓、安全接地、儀器儀表、過濾器、控制元件及其它需運(yùn)行前的

25、 檢查；(2) 驗(yàn)證用計(jì)量器具、測試設(shè)備及儀器儀表的確認(rèn)；(3) 設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)，依據(jù)產(chǎn)品使用說明書的操作方法和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的空載試驗(yàn)要求，在空載情 況下，對運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)、運(yùn)轉(zhuǎn)密圭寸、噪聲、控制程序等多項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行確認(rèn)；(4) 設(shè)備操作控制程序確認(rèn)；(5) 設(shè)備機(jī)械及電氣安全性能確認(rèn)；(6) 設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)(如包裝規(guī)格、生產(chǎn)速度、調(diào)速范圍等)。運(yùn)行前檢查表12 (表內(nèi)內(nèi)容僅舉例說明)序號運(yùn)行前的檢查項(xiàng)目結(jié)果達(dá)到、末達(dá)到x1對工作場地進(jìn)行清理，確保將所有與生產(chǎn)無關(guān)的物品全部清除。2僉查電源電壓是否正常，通電前檢查電源開關(guān)位置3僉查安全接地線的外連線是否正常，接觸是否良好4僉查介質(zhì)應(yīng)符合設(shè)備運(yùn)行的要求，

26、檢查設(shè)備應(yīng)經(jīng)過維護(hù)保養(yǎng)，確 保計(jì)量器具、過濾器均在校驗(yàn)周期內(nèi)。5運(yùn)行管道內(nèi)異物清潔干凈。6險(xiǎn)查藥品或包材符合生產(chǎn)規(guī)格要求。偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：注： 要列入該設(shè)備使用說明書所提及運(yùn)行前所需檢查的內(nèi)容。 所要列入項(xiàng)，如開啟某單元時(shí)，檢查儀表的指針是否靈活；又如通風(fēng)/水時(shí)，過濾器內(nèi)濾芯損壞或受塞情況。還需檢查儀器儀表是否準(zhǔn)確，是否定期校驗(yàn)合格。 也可寫入，啟動主機(jī)前，需檢測主關(guān)零部件的轉(zhuǎn)動精度或裝配精度。 也可寫入，啟動主機(jī)前，檢查輔助設(shè)施應(yīng)齊全，并應(yīng)符合使用說明書和設(shè)計(jì)圖紙。 運(yùn)行前，所需檢測管路是否跑、冒、滴、漏”或工作腔室是否泄漏。 運(yùn)行前，所需檢查工作區(qū)域是否清潔或主

27、工作機(jī)構(gòu)是否方便拆裝。運(yùn)行確認(rèn)表13設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)及各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)表序號試驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求試驗(yàn)方法檢查結(jié)果1空載試驗(yàn)2轉(zhuǎn)數(shù)測試3速度調(diào)節(jié)4噪聲測試其它確認(rèn)項(xiàng)目偏離說明及結(jié)論:確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：注：列入該設(shè)備空載時(shí)，主要項(xiàng)目所能達(dá)到的參數(shù)、動作或現(xiàn)象。 可列入該設(shè)備空載時(shí)，整機(jī)動作程序是否能達(dá)到相應(yīng)工藝程序要求。另外，其進(jìn)出料的情 況。 列入該設(shè)備空載時(shí)，應(yīng)具備的試驗(yàn)是否達(dá)到要求，如速度的調(diào)整、功能的調(diào)節(jié)。 列入該設(shè)備空載時(shí)，記錄儀能否準(zhǔn)確打印所顯示的參數(shù)。 此外，還應(yīng)敘述其它運(yùn)轉(zhuǎn)所需的確認(rèn)項(xiàng)目。表14設(shè)備控制程序確認(rèn)表（表內(nèi)內(nèi)容僅舉例說明）序號控制程序確認(rèn)項(xiàng)目試驗(yàn)方法檢查結(jié)果是V否X1手各

28、階段控制按鈕手動動作是否止確2動控制參數(shù)設(shè)定是否有效3程參數(shù)設(shè)定及打印顯示是否有效4序操作面板顯示項(xiàng)目的準(zhǔn)確5f678910自 動 程 序自動程序的選擇是否有效各階段自動控制參數(shù)的設(shè)定是否有效運(yùn)行周期內(nèi)，運(yùn)行時(shí)間與設(shè)定時(shí)間是否一 致運(yùn)行周期內(nèi)，顯示的參數(shù)與設(shè)定參數(shù)是否一致運(yùn)行周期內(nèi)，運(yùn)行過程各控制按鈕動作正確無誤設(shè)置故障時(shí)操作面板顯示是否正確偏離說明及結(jié)論:確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期:表15設(shè)備安全性能確認(rèn)表序號安全性能確認(rèn)項(xiàng)目試驗(yàn)方法檢查結(jié)果是V否X1顯示功能2連鎖功能保護(hù)功能機(jī)械安全裝置偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：注：列入該設(shè)備空載時(shí)，當(dāng)機(jī)械或電機(jī)發(fā)生故障時(shí)，應(yīng)自動停機(jī)并報(bào)警。 列入該設(shè)備空載時(shí)，各控制閥故障或變送器超量程時(shí)，應(yīng)自動停機(jī)并報(bào)警。以及當(dāng)控制參數(shù)超過設(shè)定值時(shí)，應(yīng)自動停機(jī)并報(bào)警。 電器安全可靠，符合GB/T5226.1-96 要求，操作靈敏準(zhǔn)確，并應(yīng)有接電裝置及安全標(biāo)志。2.5.3 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論表16運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論表運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論：綜合運(yùn)轉(zhuǎn)和各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)、控制程序確認(rèn)及安全性能確認(rèn)做出綜合評價(jià)。備注：驗(yàn)證組組長/日期2.6性能確認(rèn)性能確認(rèn)項(xiàng)目(1) 在負(fù)載運(yùn)行下產(chǎn)品性能的確認(rèn)；(2) 生產(chǎn)能力與工藝指標(biāo)確認(rèn)；(3) 安全性確認(rèn)；(4) 控制準(zhǔn)確性確認(rèn)；藥品質(zhì)量指標(biāo)確認(rèn)(包括藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量等)。(6)設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下的挑戰(zhàn)性