產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證審查認(rèn)可評審準(zhǔn)則

1、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證審查認(rèn)可評審準(zhǔn)則（試行）宣貫參考材料陳華康1 總則1.1 本準(zhǔn)則為統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）工作，依據(jù)中華人民共和國計(jì)量法、中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法、中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法的規(guī)定而制定。國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局認(rèn)證與實(shí)驗(yàn)室評審管理司于2000年10月24日以質(zhì)技監(jiān)函2000046號文發(fā)布了產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證、審查認(rèn)可（驗(yàn)收）評審準(zhǔn)則（試行），簡稱“評審準(zhǔn)則”。文中明確規(guī)定，自2001年12月1日起，對產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的計(jì)量認(rèn)證評審實(shí)行新的評審準(zhǔn)則，原產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證技術(shù)考核規(guī)范（JJG1021-90）中的評審內(nèi)容和評定方法不再作為計(jì)量認(rèn)證的評

2、審依據(jù)。1.2 準(zhǔn)則等同采用國家標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)和檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求GB/T15481-1995的基礎(chǔ)上增加了我國有關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)文件中對計(jì)量認(rèn)證、審查認(rèn)可的特殊要求。1.3 本準(zhǔn)則的適用范圍為：為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的計(jì)量認(rèn)證評審；依法設(shè)置和授權(quán)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可（驗(yàn)收）的評審;其他類型實(shí)驗(yàn)室自愿申請計(jì)量認(rèn)證的評審。1.4為保持與GB/T15481-1995標(biāo)準(zhǔn)文本的一致性，在本準(zhǔn)則中將產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)統(tǒng)稱為“實(shí)驗(yàn)室”。2 參考文件（略）3 定義（略）4 組織與管理4.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有明確的法律地位。其組織和運(yùn)作方式應(yīng)保證固定的、臨時的和可移動的設(shè)施滿足本準(zhǔn)則

3、的要求。申請計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）的實(shí)驗(yàn)室一般為獨(dú)立法人；非獨(dú)立法人的需經(jīng)法人授權(quán)，能獨(dú)立承擔(dān)第三方公證檢驗(yàn)，獨(dú)立對外行文和開展業(yè)務(wù)活動，有獨(dú)立的帳目和獨(dú)立核算。在這里實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有明確的法律地位的基本含義為一實(shí)驗(yàn)室能獨(dú)立對外行文和開展業(yè)務(wù)活動，具有能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任；有獨(dú)立帳目和獨(dú)立核算，并不等于必需有獨(dú)立的銀行戶頭和帳號，非獨(dú)立法人可以使用掛靠單位的銀行帳號，但在掛靠單位財務(wù)上，必須有獨(dú)立的帳目和獨(dú)立進(jìn)行核算。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室有臨時實(shí)驗(yàn)室或現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)室時，應(yīng)另有相應(yīng)的現(xiàn)場測試組織質(zhì)量體系文件。4.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足以下要求：(a) 有管理人員，并具有履行其職責(zé)所需的權(quán)利和資源。本條實(shí)際上要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)

4、有一定的專職管理人員和相應(yīng)的工作條件。(b) 有措施保證所有工作人員不受任何來自商業(yè)、財務(wù)和其它會影響其工作質(zhì)量的壓力。這里指的壓力是包括外部和內(nèi)部的壓力。(c) 其組織形式在任何時候都能保證判斷的獨(dú)立性和誠實(shí)性。本條的實(shí)質(zhì)是要求實(shí)驗(yàn)室的檢測過程和結(jié)論，不受任何行政或經(jīng)濟(jì)組織的控制或影響。(d) 對影響檢驗(yàn)質(zhì)量的所有管理、執(zhí)行或檢驗(yàn)人員規(guī)定其職責(zé)、職權(quán)和相互關(guān)系并形成文件。這一條要求應(yīng)形成兩套組織機(jī)構(gòu)框圖，是對外公布的機(jī)構(gòu)設(shè)置框圖；是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部組織運(yùn)作、聯(lián)系的關(guān)系框圖。在質(zhì)量手冊中應(yīng)有圖與文字相配套的內(nèi)容。(e) 由熟悉檢驗(yàn)方法和程序、了解檢驗(yàn)工作目的，以及懂得如何評定檢驗(yàn)結(jié)果的人員實(shí)施監(jiān)督。

5、監(jiān)督人員與非監(jiān)督人員的比例應(yīng)足以保證檢監(jiān)督工作的正常進(jìn)行。監(jiān)督員的比例一般為1:510,采取隨時隨地的監(jiān)督方式。監(jiān)督員在本單位產(chǎn)生，一般是兼職的，也可以是專職，也可以由專業(yè)檢測室主任兼任，應(yīng)在質(zhì)量文件中反映，或另有聘任文件。監(jiān)督頻度可按時間安排，也可按工作量安排，監(jiān)督必須保留記錄。監(jiān)督員由實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量主管領(lǐng)導(dǎo)。(f) 有負(fù)責(zé)技術(shù)工作的技術(shù)主管(無論如何稱謂)。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室規(guī)模較小或工作安排合適，也可由實(shí)驗(yàn)室行政領(lǐng)導(dǎo)兼任，但職責(zé)應(yīng)有各自明確的規(guī)定，不能混淆。(g) 有負(fù)責(zé)質(zhì)量體系及其實(shí)施的質(zhì)量主管(無論如何稱謂)。他可以直接與負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針和資源決策的最高管理者及技術(shù)主管聯(lián)系。在規(guī)模較小的實(shí)驗(yàn)室中

6、，質(zhì)量主管也可以是技術(shù)主管。實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量主管是實(shí)驗(yàn)室的領(lǐng)導(dǎo)層成員之一，應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量決策中具有主要影響力。(h) 在技術(shù)或質(zhì)量主管不在時，要指定其代理人，并在質(zhì)量手冊中規(guī)定；在這里“準(zhǔn)則”中雖可指定代理人，行使相應(yīng)的職權(quán)，并且沒有指出代理?xiàng)l件，但必需注意不應(yīng)由此發(fā)生減少規(guī)定的質(zhì)量監(jiān)督層次問題，同時指定的代理人也應(yīng)滿足承擔(dān)技術(shù)或質(zhì)量主管的條件。(i) 應(yīng)在質(zhì)量手冊或程序文件中規(guī)定，保證委托方的機(jī)密信息和所有權(quán)。關(guān)于保密問題，實(shí)驗(yàn)室為顧客方保密是實(shí)驗(yàn)室全體員工的事情，要有各項(xiàng)制度和措施避免給客戶造成損失。這是一個很重要的質(zhì)量意識，因此實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定相應(yīng)的程序文件。(j) 適當(dāng)時，參加國際、國家、行

7、業(yè)或自行組織的實(shí)驗(yàn)室之間的比對和能力驗(yàn)證計(jì)劃。實(shí)施實(shí)驗(yàn)室之間的比對和能力驗(yàn)證計(jì)劃，是評判實(shí)驗(yàn)室水平很重要的內(nèi)容，可反映一個實(shí)驗(yàn)室的綜合能力。對水利水電行業(yè)來說，水環(huán)境、水質(zhì)檢測部分可以采取行業(yè)組織的方式進(jìn)行，也可以實(shí)驗(yàn)室自行組織；工程檢測部分一般采用檢測單位的業(yè)務(wù)辦公室自行組織的形式。不論采用何種形式，比對與能力驗(yàn)證計(jì)劃的實(shí)施每年不少于一次，并應(yīng)有一定的覆蓋面和相應(yīng)的記錄與比對材料，年初有計(jì)劃，年末有檢查，且在檔案中有所反映。（k）對政府下達(dá)的指令性檢驗(yàn)任務(wù)，應(yīng)編制計(jì)劃，并保質(zhì)保量按時完成。特別是產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)按相應(yīng)要求編制計(jì)劃，并保證檢驗(yàn)的公正性和按時完成。對于本條必須寫入“質(zhì)量手冊

8、”中。5 質(zhì)量體系、審核和評審本章指的審核和評審是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部本身的審核、評審。應(yīng)有相應(yīng)的程序文件規(guī)定，并在規(guī)定期內(nèi)必須進(jìn)行實(shí)質(zhì)性的操作，留下操作的痕跡。本章主要運(yùn)用ISO-9000族質(zhì)量管理體系的概念和實(shí)際操作方法。5.1 體系一是指包含一組相互關(guān)聯(lián)的要素的集合體。5.1.1 質(zhì)量體系一是指實(shí)驗(yàn)室用文件化的形式列出的有效的一體化的技術(shù)和管理程序。質(zhì)量體系是由要素組成的，要素是質(zhì)量體系的基本組成單元。程序一是為了進(jìn)行或完成某項(xiàng)活動所規(guī)定的途徑（或方法）。程序的特征：在許多情況下，程序必須形成文件；對已成文的程序，最好采用“書面程序”之類的詞組；書面程序中一般可規(guī)定：某項(xiàng)活動的目的和范圍，應(yīng)做什么

9、，和有誰來做，何時、何地以及如何做，應(yīng)采用什么材料、設(shè)備、和文件，以及如何進(jìn)行控制和記錄。程序有管理性的和技術(shù)性的。程序是西方國家的習(xí)慣用語，中國的習(xí)慣是將管理性程序稱之為管理標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)章制度）。程序文件一在這里是指管理性的規(guī)章制度。它包括目的、范圍、職責(zé)、工作順序、引用文件、使用的質(zhì)量記錄原始表格等。程序、執(zhí)行、記錄之間的關(guān)系為：干工作必須有程序；有程序必須執(zhí)行；執(zhí)行過的工作必須有記錄。5.1.2 所有的要素和過程均要制定文件。過程一將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組相關(guān)聯(lián)的資源和活動。（資源可包括人員、裝置、設(shè)備、技術(shù)和方法）過程的特征：任何一個過程都有輸入（依據(jù)）和輸出（結(jié)果）；任何一個過程都要投入一

10、定的資源和活動；任何一個過程都是一個價值的增加；過程要受控，在過程中要設(shè)置檢查點(diǎn)。每一個過程可以分成若干個小過程，若對每一個過程及其中的要素都控制了，即可完成其目的。文件的控制：對于與實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量有關(guān)的程序文件必須控制。對于與質(zhì)量有關(guān)的外來文件也必須控制。復(fù)印的上述文件（包括檢測標(biāo)準(zhǔn)）也應(yīng)同樣受控。實(shí)驗(yàn)室所有部門都應(yīng)有控制性文件。所謂受控即應(yīng)在文件上有編號，管理上有發(fā)放數(shù)量、發(fā)放對象的明細(xì)表、能及時查對、更改、回收、換發(fā)、消毀。受控文件必須是現(xiàn)行有效文件，并在封面上注明受控。文件控制與記錄控制、數(shù)據(jù)控制存在本質(zhì)上的差別。每個文件的產(chǎn)生均有七個步驟：編制、審查、頒布、分發(fā)、管理、更改、歸檔。每一個

11、步驟在進(jìn)行后均必須留有相應(yīng)的記錄。5.1.3 在文件的管理中在用的必須是現(xiàn)行有效版本。對已過期的版本文件，要組織收回，防止誤用；需要有一定共存期的文件或需要參考的過期文件，必須有明顯的失效標(biāo)志；對于文件合訂本應(yīng)在目錄的相應(yīng)部分和過期正文上蓋上失效章。文件的更改，必須由原審批部門來審批，否則應(yīng)進(jìn)行收集原文件制定的背景資料，說明修改原因等一系列手續(xù)。管理上所應(yīng)用的表格，最好設(shè)計(jì)成傻瓜式的，不論何人均能方便地使用。5.1.4 質(zhì)量方針與目標(biāo)的確立和制定實(shí)際是對客戶的一種承諾。要根據(jù)行業(yè)的特點(diǎn)、本單位的特色、客戶的情況等由最高管理者組織領(lǐng)導(dǎo)層在廣泛征求意見的基礎(chǔ)上確定。為了能實(shí)現(xiàn)已確立的方針和目標(biāo)，因

12、此目標(biāo)必須分解到基層單位（即基層單位有分目標(biāo)一可不寫入質(zhì)量手冊，但必須有文字性材料，以及為達(dá)到該目標(biāo)的有效措施材料）。目標(biāo)分近期目標(biāo)和遠(yuǎn)期目標(biāo)，近期目標(biāo)（一般為一年）一定要量化。如：差錯率、滿意率等等（這時應(yīng)在相應(yīng)程序文件中規(guī)定提供有關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)字）。另外，單位的公正性申明，實(shí)際上也是對客戶的另一種承諾。5.1.5 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量主管負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊的運(yùn)行和維護(hù)工作。5.2 質(zhì)量體系文件是描述質(zhì)量體系的一整套文件。它主要由質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、表格報告及質(zhì)量記錄格式等質(zhì)量文件構(gòu)成。其中質(zhì)量手冊是本單位綱領(lǐng)性文件，它主要描述本單位的質(zhì)量體系的構(gòu)成與基本運(yùn)行方式和途徑；質(zhì)量體系程序文件是描述

13、實(shí)施質(zhì)量體系要素所涉及到的各職能部門的活動（即職能部門活動的依據(jù)和程序，中國習(xí)慣稱規(guī)章制度），它主要由本單位職能部門人員使用；作業(yè)指導(dǎo)書一是用以指導(dǎo)某個具體過程、事物形成的技術(shù)性細(xì)節(jié)描述的可操作性文件。作業(yè)指導(dǎo)書一般是供第一線檢測有關(guān)人員使用的操作性文件（有關(guān)管理性的作業(yè)指導(dǎo)書由職能部門人員使用）。當(dāng)本單位申請計(jì)量認(rèn)證的參數(shù)（產(chǎn)品）的檢測依據(jù)一標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)程、規(guī)范）中具有詳細(xì)的操作程序，則在指導(dǎo)書中只需列出相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和名稱與標(biāo)準(zhǔn)號即可，否則應(yīng)編寫出操作實(shí)施細(xì)則；表格、報告及質(zhì)量記錄的格式是為規(guī)范各類記錄設(shè)計(jì)的，一定要清晰明了，有足夠的信息量，目的是可以追溯和復(fù)驗(yàn)。質(zhì)量手冊稱為第一級文件；質(zhì)量體系程

14、序文件稱為第二級文件；作業(yè)指導(dǎo)書稱為第三級文件；表格、報告、質(zhì)量記錄的格式稱為第四級文件。各單位根據(jù)具體情況也可以將第三與第四級文件合并，但是其包含的內(nèi)容不可缺少。在制定文件的過程中，要注意上、下級文件的相互聯(lián)系與銜接，下一級的文件應(yīng)比上一級文件更細(xì)致。質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書均應(yīng)編上文件代號，質(zhì)量手冊代號的一般規(guī)則為：單位英文縮寫一文件名縮寫一發(fā)布年份號；也可以是：單位拼音縮寫一文件名縮寫一發(fā)布年份號。質(zhì)量手冊一qualitymanual可用QM作代號；例如：YRSRIQM2001質(zhì)量體系程序文件代號的一般規(guī)則為：單位英文縮寫一文件名縮寫一與“準(zhǔn)則”對應(yīng)的文件編號一發(fā)布年份號。質(zhì)量體系

15、程序文件qualitysystemprocedure可用QSM或QP作代號。例如：文件的控制和維護(hù)程序YRSRI-QP-5.2/d2001;管理評審程序YRSRIQP-5.4/12001。作業(yè)指導(dǎo)書代號的一般規(guī)則為：單位縮寫名一文件縮寫名一專業(yè)編號一文件順序號一發(fā)布年份號。作業(yè)指導(dǎo)書Workpapers可用WP作代號。例如：YRSRIWP03012001以上編號的方法僅供參考，各實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)本單位習(xí)慣用法自行編制，但必須自成體系，為本單位人員所接受。一般來說，編寫文件自上而下比較順當(dāng)，容易避免自相矛盾。最后所有各類文件應(yīng)有專人統(tǒng)稿。質(zhì)量手冊根據(jù)其范圍，可以使用限定詞，如“質(zhì)量保證手冊”，“質(zhì)量

16、管理手冊”，它是描述質(zhì)量體系的文件。手冊可分兩類： 控制性文件一是單位內(nèi)部使用的質(zhì)量管理（保證）手冊； 非受控性文件一是供客戶使用，作為宣傳性質(zhì)，一般發(fā)出后不再收回。非控制性文件是否編寫可由單位自定。“手冊”中要列出控制性要素，詳細(xì)的可放在程序文件上，在“手冊”相應(yīng)章節(jié)上給予注明。質(zhì)量管理（保證）手冊的編寫次序：批準(zhǔn)頁單位法人的委托書（獨(dú)立的檢測單位可不附）修改頁（用作填寫通過內(nèi)審的改進(jìn)意見，經(jīng)管理評審發(fā)布改進(jìn)條款內(nèi)容。如果修改頁上有內(nèi)容，即體現(xiàn)體系已在運(yùn)行。否則即認(rèn)為體系運(yùn)作未經(jīng)評審。）目錄（應(yīng)覆蓋所有的要素一即13個大要素，56個中要素）第一章前言（概述）。包括實(shí)驗(yàn)室名稱、歷史沿革、經(jīng)歷背

17、景介紹、規(guī)模、性質(zhì)、能力等；在這里寫明檢測類型（檢測類或校準(zhǔn)類）及申請認(rèn)證的大類項(xiàng)目；本“手冊”采用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)以及有關(guān)定義、簡稱、或縮寫語等。第二章質(zhì)量手冊的管理。包括手冊編制、審查、頒布、分發(fā)、管理、修訂、更改與歸檔的有關(guān)規(guī)定。第三章質(zhì)量方針和目標(biāo)。本章要闡明在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部如何貫徹質(zhì)量方針與目標(biāo)，同時還應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室向社會的承諾（包括公正性申明）。第四章組織與管理第五章質(zhì)量體系、審核和評審第八F人貝第七章設(shè)施和環(huán)境第八章儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)第九章量值溯源和校準(zhǔn)第十章檢驗(yàn)方法第十一章檢驗(yàn)樣品的處置第十二章記錄第十三章證書和報告第十四章檢驗(yàn)的分包第十五章外部支持服務(wù)和供應(yīng)第十六章抱怨第十七章支持性

18、目錄從第四章到第十六章節(jié)、款的程序和序號（包括程序文件）應(yīng)與“準(zhǔn)則”要求內(nèi)容的節(jié)、款一一相對應(yīng)，否則要列出一張對照表，見“宣貫指南”P.105。質(zhì)量管理（保證）手冊和相關(guān)質(zhì)量文件應(yīng)包括：（19個方面），見“宣貫指南”P.74。（a）最高管理者的質(zhì)量方針申明，包括目標(biāo)和承諾。在這里指的最高管理者是實(shí)驗(yàn)室主任，從廣泛的意義上講，也可以是實(shí)驗(yàn)室的領(lǐng)導(dǎo)層。質(zhì)量方針相對抽象一些，而目標(biāo)必需具體，對于實(shí)驗(yàn)室的基層也應(yīng)有自己的目標(biāo)(相應(yīng)于實(shí)驗(yàn)室總目標(biāo)的分解)。(b)實(shí)驗(yàn)室組織與管理結(jié)構(gòu)以及它在任一母體組織中的地位和相應(yīng)的組織圖。本條要求列出組織機(jī)構(gòu)、管理結(jié)構(gòu)圖，并要求在圖上明確與法人母體的關(guān)系。管理工作、技

19、術(shù)工作、支持服務(wù)系統(tǒng)質(zhì)量體系之間的關(guān)系。這一條要求制定一張要素分配表，內(nèi)容應(yīng)包括十三個大要素，其中主管單位只能一個，協(xié)管單位可以有多個。(d)文件的控制維護(hù)程序；即實(shí)驗(yàn)室受控文件的管理。(e)關(guān)鍵人員的崗位描述及相管人員的工作崗位描述。關(guān)鍵工作人員是指從事與校準(zhǔn)或檢測工作質(zhì)量有關(guān)的管理人員；執(zhí)行檢驗(yàn)工作人員和校核驗(yàn)證測試結(jié)果的工作人員，特別是獨(dú)立行使權(quán)力對檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量有重大影響并負(fù)有直接責(zé)任的人員。(f)實(shí)驗(yàn)室獲準(zhǔn)簽字人的識別。這里指的是技術(shù)報告的授權(quán)簽字人，他不一定是技術(shù)主管或質(zhì)量主管，也可以是技術(shù)主管或質(zhì)量主管，但必須對簽字內(nèi)容負(fù)責(zé)。專業(yè)技術(shù)報告的授權(quán)簽字人可是一位或多位，確定后的專業(yè)技

20、術(shù)報告的授權(quán)簽字人和其職責(zé)必須在質(zhì)量管理手冊或程序文件上明確規(guī)定，并留有簽字識別樣。(g)實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)量值溯源的程序。本條要求列出量值溯源圖，沒有自檢(校)儀器的單位也要有送檢的程序。并列出檢定(校驗(yàn))周期表。(h)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的范圍。本條要求列出擬申請計(jì)量認(rèn)證或計(jì)量認(rèn)證已批準(zhǔn)的產(chǎn)品(項(xiàng)目參數(shù))內(nèi)容。(i)確保實(shí)驗(yàn)室評審所有新工作的措施，以保證實(shí)驗(yàn)室在開始新工作之前有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施和資源。這里指的新工作是在計(jì)量認(rèn)證復(fù)查申請?zhí)岢鲈黾有马?xiàng)目參數(shù)，或要求單項(xiàng)計(jì)量認(rèn)證的新增項(xiàng)目參數(shù)。對于第一次申請計(jì)量認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室，則認(rèn)為所有的申請項(xiàng)目參數(shù)均為新工作。(j)列出在用的檢驗(yàn)程序。包括實(shí)驗(yàn)室、現(xiàn)場、臨時等檢測條件下

21、的檢測程序。列出的檢測流程圖可按相同性質(zhì)的檢測內(nèi)容歸類共用，對于不同檢測性質(zhì)的檢測流程應(yīng)列出幾個能包含本實(shí)驗(yàn)室所有檢測能力的檢測流程圖。(k)處置檢驗(yàn)樣品的程序；當(dāng)國家、行業(yè)已有相應(yīng)的處置規(guī)程規(guī)范時，可以遵照使用，并在質(zhì)量體系文件中說明。否則應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室自行編制相應(yīng)的樣品處置程序文件。(l)列出在用的主要儀器設(shè)備和參考測量標(biāo)準(zhǔn)。這里指的參考測量標(biāo)準(zhǔn)是該臺儀器設(shè)備的測量范圍、不確定度或準(zhǔn)確度等級。(m)儀器設(shè)備的校準(zhǔn)、檢定(驗(yàn)證)維護(hù)程序。這里指的維護(hù)還包括正常使用在內(nèi)。(n)涉及檢定(驗(yàn)證)的活動，包括實(shí)驗(yàn)室之間比對、能力驗(yàn)證計(jì)劃、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用、內(nèi)部質(zhì)量控制方案。其中能力驗(yàn)證計(jì)劃是指本檢測單位

22、自行安排的能力驗(yàn)證，每個產(chǎn)品(參數(shù))每年不少于1次，并應(yīng)留有記錄痕跡，否則視同沒有進(jìn)行。（o）當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)有差異或發(fā)生偏離規(guī)定的政策和程序時，應(yīng)遵循反饋和糾正措施的程序。糾正措施程序必須包括為確定問題產(chǎn)生根源的調(diào)查過程，并采取預(yù)防措施。在調(diào)查過程中需要采用一些統(tǒng)計(jì)技術(shù)和方法。（p）實(shí)驗(yàn)室關(guān)于允許偏離規(guī)定的政策和程序或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的例外情況的管理措施。這里指的允許偏離的情況，如：儀器設(shè)備已超過檢定周期，而客戶要求檢測時；樣品驗(yàn)收跟不上檢測時間等等情況下的處理程序。（q）處理抱怨程序。這里的抱怨即客戶的投訴，但不一定是書面的投訴，也可以是口頭的。接待客戶的投訴應(yīng)由接待人作好書面記錄。（r）保密和保護(hù)所有

23、權(quán)的程序。本程序的對象是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)各部門和所有的人員。質(zhì)量體系審核和評審程序。本條指的是本單位內(nèi)部的審核和評審，主要是管理評審一由最高管理者就質(zhì)量方針目標(biāo)，對質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性進(jìn)行的正式評價。在上述19條內(nèi)容中至少有12條需要編寫程序文件：（d）、（g）、（i）、（j）、（k）、（m）、（n）、（o）、（p）、（q）、（r）、（s）o詳見“評審準(zhǔn)則宣貫指南”P.74。在評審程序內(nèi)容中還應(yīng)包括“合同評審”程序。5.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期對其工作進(jìn)行全面的審核，以證實(shí)其運(yùn)行能持續(xù)地符合質(zhì)量體系的要求。這種審核應(yīng)由受過培訓(xùn)和有資格的人員承擔(dān)；審核人員應(yīng)與被審核工作無關(guān)。當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果的正確性和有效

24、性可疑時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立即采取糾正措施并書面通知可能受到影響的所有委托方。這里指的審核是內(nèi)審（也稱第一方審核），由有資質(zhì)的內(nèi)審員進(jìn)行，可以是本單位的內(nèi)審員也可以是兄弟單位的內(nèi)審員。一般內(nèi)審員（ISO9000族內(nèi)審員均有資質(zhì)證）可以由實(shí)驗(yàn)室本身有條件的人員通過專門培訓(xùn)、考核，聘為內(nèi)審員。內(nèi)審員的培訓(xùn)不分等級。審核人員應(yīng)與被審核工作無關(guān)是指內(nèi)審員不能審核自己所在部門的工作。內(nèi)審的組織者是實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量主管。內(nèi)審檢查的依據(jù)是質(zhì)量管理手冊和程序性文件。主要檢查每一個要素和部門工作的符合性和有效性；其目的尋找不合格項(xiàng)；由此提出改進(jìn)意見和糾正措施。內(nèi)審分例行性內(nèi)審、臨時性內(nèi)審；可以集中內(nèi)審也可以輪流內(nèi)審；內(nèi)審周

25、期通常一年不少于兩次，重要的要素或部門應(yīng)一年內(nèi)審數(shù)次。每次內(nèi)審均應(yīng)按評審程序的規(guī)定留下記錄，如無記錄，視同未經(jīng)內(nèi)審。5.4 管理者應(yīng)對為滿足本準(zhǔn)則要求而建立的質(zhì)量體系每年至少評審一次（管理評審），以確保其持續(xù)適用和有效性，并進(jìn)行必要的更改和改進(jìn)。管理評審一般采用開會的形式進(jìn)行，由最高管理者主持，通過管理評審要作出評價，也可以確定、修改由內(nèi)審后提出的改進(jìn)項(xiàng)目。5.3、 5.4兩種評審，在每年初均應(yīng)制定當(dāng)年的評審計(jì)劃。衡量一個質(zhì)量體系是否有效運(yùn)行看以下二點(diǎn): 凡影響檢測報告質(zhì)量的因素均處于受控狀態(tài)，以減少和消除質(zhì)量問題的產(chǎn)生； 一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題能迅速反饋，并及時糾正以防止問題的再度發(fā)生。5.5 在

26、審核和評審中發(fā)現(xiàn)的問題和采取的糾正措施應(yīng)形成文件。對質(zhì)量負(fù)責(zé)的人員應(yīng)保證這些糾正措施在議定的時間內(nèi)完成。在這里主要是采取的糾正措施必須形成文件，積累這些文件，為修改“質(zhì)量管理手冊”、“質(zhì)量體系程序文件”、“作業(yè)指導(dǎo)書”提供依據(jù)；對質(zhì)量負(fù)責(zé)的人員是指各級承擔(dān)責(zé)任的所有人員，并不是單純指實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量主管。糾正措施完成后也必須留有相應(yīng)記錄，并歸入相應(yīng)的檔案。5.6 除定期審核以外，實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)采取其他有效的檢查方法來確保提供給委托方結(jié)果的質(zhì)量，并應(yīng)對這些檢查方法的有效性進(jìn)行評審。這種評審的結(jié)論應(yīng)有充分的依據(jù)。這一條的實(shí)質(zhì)是尋找檢測工作中可能發(fā)生的測量系統(tǒng)偏差，來檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量和可信度。不同的實(shí)

27、驗(yàn)室可用不同的方法，也可用符合實(shí)際的方法來進(jìn)行，實(shí)踐證明通過能力驗(yàn)證試驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室間的比對方法最好。本條要求通過內(nèi)審是達(dá)不到的，這類評審在一年的總結(jié)周期時應(yīng)進(jìn)行評價。6人員6.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的人員，這些人員應(yīng)經(jīng)過與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識和經(jīng)驗(yàn)。這里指的足夠的人員是各級領(lǐng)導(dǎo)各崗位上均配備有相應(yīng)的人員；在管理崗位上主崗位只能一人，一人可以多崗，但不能越級兼任，并不能減少“質(zhì)量管理手冊”規(guī)定的監(jiān)督層次；對于技術(shù)檢測崗位，每一個檢測參數(shù)不能少于2人，一人可以承擔(dān)檢測多個參數(shù)崗位，人數(shù)以滿足要求為準(zhǔn)，并不是越多越好，也可聘請臨時人員，但必需簽定協(xié)議，并經(jīng)過培訓(xùn)、考核，取得上

28、崗資格，相應(yīng)形成的材料也應(yīng)歸入檔案，以備查詢，其他要求與正式人員一致，在有外聘人員的情況下，監(jiān)督員的工作量就必然加大了，其人數(shù)應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的具體情況而定。對于人員的配備應(yīng)從數(shù)量上、結(jié)構(gòu)上、能力上統(tǒng)一考慮。(a)實(shí)驗(yàn)室最高管理者(主任)、技術(shù)主管、質(zhì)量主管及各部門主管應(yīng)有任命文件。其中最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管應(yīng)由其上一級部門下文；對實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部設(shè)置的部門主管可由實(shí)驗(yàn)室自行下文。其目的是在承擔(dān)責(zé)任時，要有據(jù)可查。(b)最高管理者和技術(shù)主管的變更需報發(fā)證機(jī)關(guān)或其授權(quán)的部門確認(rèn)。對于水利部系統(tǒng)管理的取得國家級計(jì)量認(rèn)證合格證書的檢測單位，其變更的申請報告應(yīng)報送到水利部計(jì)量辦公室，變更后的最高管理者和

29、技術(shù)主管仍應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的要求，經(jīng)水利部計(jì)量辦公室確認(rèn)后，再由部計(jì)量辦公室轉(zhuǎn)報國家發(fā)證機(jī)關(guān)。(c)非獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室的最高管理者應(yīng)由其法人單位的行政領(lǐng)導(dǎo)成員擔(dān)任。行政領(lǐng)導(dǎo)成員在實(shí)際運(yùn)用中可解釋為單位法人(并不是法人代表)，當(dāng)掛靠單位的業(yè)務(wù)范圍很寬可能涉及所檢測內(nèi)容的生產(chǎn)、開發(fā)、研究時，為保證第三方公正性，可由法人代表直接授權(quán)給不涉及主管生產(chǎn)、開發(fā)、研究的單位領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)(擔(dān)任實(shí)驗(yàn)室主任)，而其掛靠的法人代表不能是質(zhì)檢機(jī)構(gòu)(實(shí)驗(yàn)室)的最高管理者。這一條的實(shí)質(zhì)是在我國當(dāng)前的國情下，是實(shí)驗(yàn)室獲得掛靠單位的支持，既能保證其公正性，并能正常運(yùn)行相對比較有效的辦法。(d)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管應(yīng)具有工程師以上技術(shù)

30、職稱，熟悉檢測業(yè)務(wù)。這一條已不再堅(jiān)持需要工作十年以上的經(jīng)歷要求。6.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其人員得到及時培訓(xùn)。檢測人員應(yīng)考核合格持證上崗。這里指的培訓(xùn)為上崗前培訓(xùn)和在職培訓(xùn)。培訓(xùn)的含義包括以下三方面內(nèi)容：(a)各類人員的教育和素質(zhì)要求；(b)應(yīng)編制培訓(xùn)的程序文件；(c)應(yīng)明確要編制年度人員的培養(yǎng)教育計(jì)劃。本條指的持證上崗，其上崗資質(zhì)證分兩種：經(jīng)本實(shí)驗(yàn)室考核合格后，有主管單位人勞部門蓋章發(fā)給的資質(zhì)證。以備檢查和作為上崗工作資格的證明用；取得上崗資質(zhì)后，在具體工作崗位上工作時要佩戴胸卡。以證明其正在工作和作為自由出入規(guī)定實(shí)驗(yàn)室或現(xiàn)場測試地點(diǎn)出入證用。本條的目的是使實(shí)驗(yàn)室各類人員的知識與技能適應(yīng)實(shí)驗(yàn)室檢測

31、工作的需要并不斷地得到更新。6.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持技術(shù)人員有關(guān)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等的技術(shù)業(yè)績檔案。這一條的實(shí)質(zhì)是要建立考核制度和技術(shù)人員的檔案制度。這與掛靠單位的人事檔案不發(fā)生矛盾，具體操作上實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有一套獨(dú)立的、集中的“技術(shù)人員培訓(xùn)和業(yè)績記錄”，不宜分散管理和保存。7 設(shè)施和環(huán)境7.1 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、檢驗(yàn)場地以及能源、照明采暖和通風(fēng)等應(yīng)便于檢驗(yàn)工作的正常運(yùn)行。這一條指的是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的檢驗(yàn)條件要符合“檢測標(biāo)準(zhǔn)”規(guī)定的要求；精密測量儀器的要求；檢測人員長時間工作的要求。7.2 檢驗(yàn)所處的環(huán)境不應(yīng)影響檢驗(yàn)結(jié)果的有效性或?qū)ζ渌蟮臏y量準(zhǔn)確度產(chǎn)生不利的影響，在非固定場所進(jìn)行檢驗(yàn)時尤應(yīng)注意。這一條指的

32、是實(shí)驗(yàn)室檢測時的外部環(huán)境，它不能影響實(shí)驗(yàn)室的檢測質(zhì)量。在“非固定場所”主要指的是現(xiàn)場檢測，特別在施工現(xiàn)場的檢測。在這種情況下應(yīng)在程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書中有明確的規(guī)定和要求。如果存在影響，為了解其影響程度，必要時進(jìn)行有關(guān)影響因素的測定，并提供測試證明或驗(yàn)證報告，其目的是提高檢測結(jié)果的可信度。7.3 適當(dāng)時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備對環(huán)境條件進(jìn)行有效監(jiān)測、控制和記錄的設(shè)施。對影響檢驗(yàn)的因素，例如生物滅菌、灰塵、電磁干擾、濕度、電源電壓、溫度、噪聲和振動水平等應(yīng)予以適當(dāng)重視。應(yīng)配置停電、停水、防火等應(yīng)急的安全設(shè)施，以免影響檢驗(yàn)工作質(zhì)量。本條指的是根據(jù)產(chǎn)品（項(xiàng)目參數(shù)）檢測的需要，凡是對環(huán)境有要求的檢測項(xiàng)目，都必須有

33、控制、監(jiān)測、記錄三個環(huán)節(jié)。其目的是保證實(shí)驗(yàn)室檢測工作能滿足相應(yīng)檢測標(biāo)準(zhǔn)的要求；在有必要進(jìn)行復(fù)測時，能追溯到當(dāng)時的環(huán)境條件進(jìn)行模擬，以利于對比、分析和判斷。實(shí)驗(yàn)室、現(xiàn)場檢測項(xiàng)目應(yīng)充分注意周圍環(huán)境因素對檢測工作質(zhì)量的影響，并估計(jì)其對準(zhǔn)確性影響的程度。對于停電、停水可能對檢測的影響及其防止措施要在程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書中給予說明。7.4 相鄰區(qū)域內(nèi)的工作相互之間有不利影響時，應(yīng)采取有效的隔離措施。7.5 進(jìn)入和使用有影響工作質(zhì)量的區(qū)域應(yīng)有明確的限制和控制。這一條的貫徹在條件許可時最好用硬件控制，否則應(yīng)在軟件上予以規(guī)定。7.6 應(yīng)有適當(dāng)措施確保實(shí)驗(yàn)室有良好的內(nèi)務(wù)管理。并符合有關(guān)人身健康和環(huán)保要求。8 儀

34、器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)8.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)正確配備進(jìn)行檢測的全部儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）。如果要使用實(shí)驗(yàn)室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備（限使用頻次低，價格昂貴），則應(yīng)保證符合本準(zhǔn)則規(guī)定的相應(yīng)要求。儀器設(shè)備購置、驗(yàn)收、流轉(zhuǎn)應(yīng)受控。未經(jīng)定型的專用檢驗(yàn)儀器設(shè)備需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證證明。對于使用實(shí)驗(yàn)室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備包括以下四種情況： 租用一需簽訂租用合同，其儀器設(shè)備到達(dá)后與本單位的儀器設(shè)備一樣受控； 臨時租用一要通過檢定檢查，非標(biāo)準(zhǔn)儀器設(shè)備要進(jìn)行量值溯源，臨時租用的儀器設(shè)備必需檢定合格或校驗(yàn)后其性能指標(biāo)滿足參數(shù)檢測的要求。并保留相應(yīng)的檢定證書（校驗(yàn)報告）的復(fù)印件，與檢測報告的原始記錄一并歸檔。操作

35、人員由實(shí)驗(yàn)室人員通過培訓(xùn)后上崗； 人人租用一即儀器設(shè)備與操作人員一起租。在這種情況下出租單位一般不允許實(shí)驗(yàn)室人員操作，因此，除相應(yīng)的儀器設(shè)備需要有合格的檢定證書復(fù)印件存檔外，實(shí)驗(yàn)室同時應(yīng)配備具有該儀器設(shè)備操作能力的人員，在檢測過程中應(yīng)作為旁站檢測，并在原始記錄上簽字。 分包一詳見14節(jié)。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室使用外部儀器設(shè)備（包括租用外部設(shè)備、外部現(xiàn)場試驗(yàn)設(shè)備等）或在外部現(xiàn)場使用他人試驗(yàn)儀器設(shè)備，應(yīng)制定“外部現(xiàn)場試驗(yàn)質(zhì)量保證體系程序”。儀器設(shè)備購置、驗(yàn)收、流轉(zhuǎn)應(yīng)受控是指實(shí)驗(yàn)室在購買、驗(yàn)收、流轉(zhuǎn)的過程中應(yīng)有相應(yīng)的規(guī)章制度，在計(jì)量器具購買環(huán)節(jié)上應(yīng)選擇信譽(yù)好、售后服務(wù)周到、質(zhì)量過關(guān)并有CMC標(biāo)志的廠家，購買前應(yīng)作

36、好調(diào)研，收集有關(guān)資料，購買后應(yīng)將有關(guān)供應(yīng)商的資料留存以建立資料庫備查。對于購置專用檢驗(yàn)儀器設(shè)備，若未經(jīng)定型形成產(chǎn)品，則實(shí)驗(yàn)室需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證證明（鑒定證書或其他證明文件）購置、驗(yàn)收、流轉(zhuǎn)過程中應(yīng)保留所有的文字材料，其目的是建立起一套完整的儀器設(shè)備檔案,若發(fā)生問題，可以有效的追溯。8.2 應(yīng)對所有儀器設(shè)備進(jìn)行正常維護(hù)，并有維護(hù)程序；如果任一儀器設(shè)備有過載或錯誤操作、或顯示的結(jié)果可疑、或通過檢定（驗(yàn)證）或其他方式表明有缺陷時，應(yīng)立即停止使用，并加以明顯標(biāo)識，如可能應(yīng)將其貯存在規(guī)定的地方直至修復(fù)；修復(fù)的設(shè)備必須經(jīng)校準(zhǔn)、檢定（驗(yàn)證）或檢驗(yàn)證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查由于這種缺陷對過去進(jìn)行

37、的檢驗(yàn)所造成的影響。這里指的正常維護(hù)也包括維修在內(nèi)；維護(hù)的另一層意思是指實(shí)驗(yàn)室的主要（大型、精密）儀器設(shè)備需要專人管理。對于有缺陷或測量結(jié)果有可疑的儀器設(shè)備，加以明顯的標(biāo)識和在可能的條件下移至規(guī)定的地方，其目的是防止誤用。8.3 每一臺儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）都應(yīng)有明顯的標(biāo)識來表明其狀態(tài)。這里指的是實(shí)驗(yàn)室管理的所有設(shè)備，它包括計(jì)量儀器設(shè)備和非計(jì)量儀器設(shè)備。8.4 應(yīng)保存每一臺儀器設(shè)備以及對檢驗(yàn)有重要意義的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的檔案，其內(nèi)容包括：（a） 儀器設(shè)備名稱；（b） 制造商名稱、型號、序號或其他唯一性標(biāo)識；在這里序號指的是制造廠家出廠銘牌上的編號，其他唯一性標(biāo)識主要指的是實(shí)驗(yàn)室或掛靠單位儀器設(shè)備管理

38、中使用的內(nèi)部固定資廣編號。（c） 接收日期和啟用日期；（d） 目前放置地點(diǎn)（如果適用）；（e） 接收時的狀態(tài)及驗(yàn)收記錄（例如全新的，用過的，經(jīng)改裝的）儀器設(shè)備使用說明書（或復(fù)制件）；對于進(jìn)口的儀器設(shè)備其外文說明書應(yīng)翻譯成中文，當(dāng)其翻譯量較大時，至少其操作、校準(zhǔn)部分必須翻譯成中文。（g） 校準(zhǔn)和/或檢定（驗(yàn)證）的日期和Z果以及下次校準(zhǔn)和/或檢定（驗(yàn)證）的日期；（h） 迄今所進(jìn)行維護(hù)的記錄和今后維護(hù)的計(jì)劃。在這里指的維護(hù)記錄是包括正常維護(hù)與(i)儀器設(shè)備的使用記錄，使用記錄必需每開機(jī)一次就記一次，不得漏記或按時段進(jìn)行總記。損壞、故障（失靈）、改裝（改裝）或修理的歷史紀(jì)錄。量值溯源和校準(zhǔn)1.1 凡對

39、檢驗(yàn)準(zhǔn)確性和有效性有影響的測量和檢驗(yàn)儀器設(shè)備，在投入使用前必須進(jìn)行校準(zhǔn)和/或檢定（驗(yàn)證）。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定有關(guān)測量和檢驗(yàn)儀器設(shè)備的校準(zhǔn)與檢定（驗(yàn)證）的周期檢定計(jì)劃。對于實(shí)驗(yàn)室使用的強(qiáng)制檢定的計(jì)量工作器具和用作量值傳遞用的本單位最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具，其檢定的周期由執(zhí)行強(qiáng)制檢定的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)根據(jù)計(jì)量檢定規(guī)程確定，實(shí)驗(yàn)室無權(quán)自行確1.2 應(yīng)制定和實(shí)施儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和/或檢定（驗(yàn)證）和確認(rèn)的總體計(jì)劃，以確保（適用時）實(shí)驗(yàn)室的測量可追溯到已有的國家計(jì)量基準(zhǔn)。校準(zhǔn)證書應(yīng)能證明溯源到國家計(jì)量基準(zhǔn)，并應(yīng)提供測量結(jié)果和有關(guān)測量不確定度和/或符合經(jīng)批準(zhǔn)的計(jì)量規(guī)范的說明。自檢定/校準(zhǔn)的儀器設(shè)備，按國家計(jì)量檢定系統(tǒng)的要求，繪

40、制能溯源到國家計(jì)量基準(zhǔn)的量值傳遞方框圖（適用時）以確保在用的測量儀器設(shè)備量值符合計(jì)量法制規(guī)定的要求。本條所指的確認(rèn)的總體計(jì)劃，是由實(shí)驗(yàn)室管理部門制定的送檢、自檢、校驗(yàn)、自校計(jì)量工作器具的年度計(jì)劃，其確認(rèn)是指實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管的批準(zhǔn)。凡是實(shí)驗(yàn)室有自檢、自校計(jì)量工作器具的情況，就必須繪制能溯源到國家計(jì)量基準(zhǔn)的量值傳遞（由上而下）方塊圖。溯源圖（由下而上）上應(yīng)有測量范圍與不確定度/準(zhǔn)確度等級。1.3 如不可能溯源到國家計(jì)量基準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供結(jié)果相關(guān)性的滿意證據(jù)，例如參加一個適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室間的比對或能力驗(yàn)證計(jì)劃。這里指的能力驗(yàn)證除使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)給出的可能的材料特性外，還可以通過行業(yè)組織的考核結(jié)果來驗(yàn)證，但

41、必須取得合格或符合檢測標(biāo)準(zhǔn)的證明文件。1.4 實(shí)驗(yàn)室建立的測量參考標(biāo)準(zhǔn)只能用于校準(zhǔn)，不能用于其他目的，除非能夠證明其作為測量參考標(biāo)準(zhǔn)的性能不會失效。這一條的要求是實(shí)驗(yàn)室如果有自校計(jì)量工作器具的情況，則作為量值傳遞用的計(jì)量器具必須專用，在一般情況下再不能作為工作計(jì)量器具用于日常參數(shù)的檢測工作。除非在每次自校之前，作為量值傳遞用的計(jì)量器具均通過縣級以上人民政府計(jì)量行政部門指定所屬或授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)經(jīng)過檢定合格。1.5 測量的參考標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)工作應(yīng)由能提供對國家計(jì)量基準(zhǔn)溯源的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。應(yīng)編制參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定（驗(yàn)證）的計(jì)劃。計(jì)量檢定用最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)必須按中華人民共和國計(jì)量法的相關(guān)規(guī)定經(jīng)考核合格。本

42、條指的校準(zhǔn)和檢定計(jì)劃在一般情況下是年度計(jì)劃，也可以編半年或季度計(jì)劃，在評審周期內(nèi)，注意計(jì)劃時段必需連續(xù)，也可以適當(dāng)重疊，但不能中間脫節(jié)。計(jì)量檢定用最高參考標(biāo)準(zhǔn)必須按中華人民共和國計(jì)量法的相關(guān)規(guī)定經(jīng)考核合格，是指實(shí)驗(yàn)室本身要進(jìn)行自檢（定）計(jì)量工作器具的情況下的必要條件，即應(yīng)通過相應(yīng)自檢儀器設(shè)備的建標(biāo)考核合格后（包括用于自檢的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具的檢定、自檢儀器設(shè)備操作人員的考核、自檢儀器設(shè)備的環(huán)境條件的考核等），才能進(jìn)行，考核由縣級以上人民政府計(jì)量行政部門主持，考核合格后發(fā)證，實(shí)驗(yàn)室才具備有自檢的資格。1.6 適用時，參考標(biāo)準(zhǔn)、測量和檢驗(yàn)儀器設(shè)備在兩次檢定（驗(yàn)證）/校準(zhǔn)之間應(yīng)經(jīng)受運(yùn)行中的檢查。核查由本單

43、位通過等精度的方式進(jìn)行，核查的標(biāo)準(zhǔn)（有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或其他已知特性的材料）應(yīng)穩(wěn)定，應(yīng)與經(jīng)常被檢測的對象相接近；核查的標(biāo)準(zhǔn)（物質(zhì)）平時一般情況下不使用；在核查時計(jì)量器具經(jīng)常與核查標(biāo)準(zhǔn)相對照，通過核查可以減少發(fā)生問題時的檢查時間；核查并不是所有計(jì)量儀器設(shè)備都需要，應(yīng)重點(diǎn)核查重要參數(shù)、易發(fā)生變化的計(jì)量器具；關(guān)于核查的時間間隔應(yīng)按檢測參數(shù)的重要性、檢測使用頻度、該儀器設(shè)備的穩(wěn)定性等情況，由實(shí)驗(yàn)室自行確定，但應(yīng)在程序文件中予以規(guī)定。1.7 如可能，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)能溯源到國家或國際計(jì)量基準(zhǔn)，或溯源到國家或國際標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)。應(yīng)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（有效期內(nèi)）。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)有相應(yīng)的國家或國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)編號，例如GBW0830

44、1河流沉積物成份分析標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、GBW13107pH標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（氫氧化鈣）；有證物質(zhì)應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)值和不確定度。對于進(jìn)口的計(jì)量儀器設(shè)備可以向供應(yīng)商索取校準(zhǔn)證書。10 檢驗(yàn)方法10.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對缺少指導(dǎo)書可能會給檢驗(yàn)工作帶來危害的所有儀器設(shè)備的使用和操作、樣品的處置和制備、檢驗(yàn)工作編制指導(dǎo)書，并在質(zhì)量文件中規(guī)定。與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊和參考數(shù)據(jù)都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。本條要求當(dāng)使用的儀器設(shè)備需要有一定的程序或發(fā)生誤操作時，會影響儀器設(shè)備的安全或?qū)е聶z測工作失敗、誘發(fā)不確定的誤差等情況下，應(yīng)編制相應(yīng)的儀器設(shè)備使用操作指導(dǎo)書；自校儀器設(shè)備應(yīng)編制校驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書（相當(dāng)于校驗(yàn)方法）但不是實(shí)驗(yàn)

45、室所有的儀器設(shè)備都編制作業(yè)指導(dǎo)書；對于樣品的處置和制備，除相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)已作出明確的規(guī)定外，均必須編制作業(yè)指導(dǎo)書；對于現(xiàn)依據(jù)的檢測標(biāo)準(zhǔn)中其檢測操作部分不很明確的情況下也應(yīng)編制作業(yè)指導(dǎo)書（相當(dāng)于操作實(shí)施細(xì)則）。對于與工作有關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊和參考數(shù)據(jù)都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用的規(guī)定的含義是：在所有工作人員手中的工作依據(jù)一書面文件均必須是現(xiàn)行有效，對已宣布作廢的有關(guān)文件應(yīng)組織收回，并蓋上作廢章。對文件合訂本中有部分作廢的內(nèi)容，應(yīng)在目錄和正文部分蓋上作廢章。對雖已作廢，但在檢測工作上還有一定參考意義的文件，可以在蓋上作廢章后繼續(xù)留作參考；每個工作人員在自己的工作崗位上應(yīng)遵循的依據(jù)文件均應(yīng)得到，而

46、且能方便地使用。實(shí)驗(yàn)室的操作要求不再要求上墻，以避免形式主義。10.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜻M(jìn)行所有檢測工作及職責(zé)范圍內(nèi)的其他有關(guān)業(yè)務(wù)活動（包括樣品的抽取、處置、傳送和貯存、制備，測量不確定度的估算，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析）；這些方法和程序應(yīng)與所要求的準(zhǔn)確度有關(guān)檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范一致。本條的要求是建立符合實(shí)際的檢測流程圖，其目的是通過流程圖找出關(guān)鍵的要素。不同的檢測對象應(yīng)有不同的檢測流程圖。10.3 沒有國際、國家、行業(yè)、地方規(guī)定的檢驗(yàn)方法時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡可能選擇國際或國家標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)公布或由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科技文獻(xiàn)或雜志上公布的方法，但應(yīng)經(jīng)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管確認(rèn)。這一條指的是在實(shí)驗(yàn)室計(jì)量認(rèn)證批準(zhǔn)業(yè)務(wù)

47、范圍內(nèi)，因客戶的特殊要求而發(fā)生的情況，其檢驗(yàn)結(jié)果和報告上應(yīng)有明確的說明。10.4 需要使用非標(biāo)準(zhǔn)方法時，這些方法應(yīng)征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的報告為委托方和用戶所接受。本條也必須在實(shí)驗(yàn)室計(jì)量認(rèn)證批準(zhǔn)業(yè)務(wù)范圍內(nèi)使用，所謂有效文件是指甲乙雙方對使用非標(biāo)準(zhǔn)方法檢測達(dá)成協(xié)議，一般來說應(yīng)有雙方簽字蓋章，也可以在檢測委托（協(xié)議）書上注明，實(shí)驗(yàn)室在檢測報告中也必需加以說明。10.5 當(dāng)抽樣作為檢驗(yàn)方法的一部分時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按有關(guān)程序文件的規(guī)定和適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)抽取樣品。本條的要求是涉及抽樣時應(yīng)盡可能使用國家或行業(yè)的抽樣規(guī)程規(guī)范或方法，當(dāng)存在困難時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)自行編制相應(yīng)的程序文件來執(zhí)行。10.6 應(yīng)對

48、計(jì)算和數(shù)據(jù)換算進(jìn)行適當(dāng)?shù)臋z查。本條要求是在原始記錄表上的計(jì)算和數(shù)據(jù)換算后應(yīng)由另外的校核人員進(jìn)行復(fù)查。10.7 當(dāng)使用計(jì)算機(jī)或自動化設(shè)備采集、處理、運(yùn)算、記錄、報告存貯或檢索檢驗(yàn)數(shù)據(jù)時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保：（a） 符合本準(zhǔn)則要求。即本準(zhǔn)則6（人員）、7（設(shè)施與環(huán)境）、8（儀器設(shè)備）、9（量值溯源和校準(zhǔn)）等節(jié)的全部要求。（b） 計(jì)算器軟件應(yīng)形成文件并滿足使用要求。本條的具體要求是實(shí)際使用的軟件必須是成熟且可靠。實(shí)際使用的軟件，其程序應(yīng)打印成文件形式與軟（磁、光）盤一起歸入技術(shù)檔案，并應(yīng)同時附有操作程序及說明。當(dāng)某些操作軟件無法輸出形成文件時，盡可能復(fù)制其軟盤進(jìn)行歸檔。當(dāng)某些儀器設(shè)備已將操作軟件固化，達(dá)不

49、到本條要求時，應(yīng)在作業(yè)指導(dǎo)書中加以說明。以上要求的目的是便于檢查和在必要時進(jìn)行溯源。（c） 制定并執(zhí)行保護(hù)數(shù)據(jù)完整性的程序，這些程序應(yīng)包括（但不限于）數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)貯存、數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)處理的完整性。本條要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)編制相應(yīng)的程序文件，正確地執(zhí)行以保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確。（d） 對計(jì)算機(jī)和自動化設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，以確保其功能正常。并提供保證檢測數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和工作條件。即應(yīng)達(dá)到設(shè)備使用說明書上規(guī)定的要求。（e） 制定和執(zhí)行保證數(shù)據(jù)安全的適當(dāng)程序，包括防止非授權(quán)人員接觸和未經(jīng)批準(zhǔn)修改計(jì)算機(jī)記錄。本條要求用于數(shù)據(jù)采集、保存的計(jì)算機(jī)，應(yīng)有安全保密措施；當(dāng)計(jì)算機(jī)操作程序中未包括操作人員的代號標(biāo)記或

50、不能在打印記錄上署名時，操作人員應(yīng)在打印的記錄上簽名。10.8 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定其技術(shù)工作中所使用的消耗材料的采購、驗(yàn)收和貯存的程序。本條的目的是對于有可能影響檢測質(zhì)量的原材料和配件，要進(jìn)行控制。要選擇、貯存供應(yīng)商的基本材料。對有可能影響檢測質(zhì)量的原材料和配件進(jìn)貨后應(yīng)有相應(yīng)的材質(zhì)證明或合格證書，并應(yīng)妥善保存。原材料與配件的保存，必需以不影響其使用質(zhì)量為前提。11 檢驗(yàn)樣品的處置11.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立對擬檢驗(yàn)樣品的唯一識別系統(tǒng)，以保證在任何時候?qū)悠返淖R別不發(fā)生混淆。這一條要求除實(shí)驗(yàn)室設(shè)置的樣品保管室內(nèi)每個樣品有唯一的名稱、來源、編號外，在樣品流轉(zhuǎn)的過程中應(yīng)有樣品的狀態(tài)標(biāo)志，一直到完成報告為止，如：

51、未檢樣、已檢樣、保留樣等?？梢悦總€樣標(biāo)志，也可以分類、分區(qū)標(biāo)志。但不能出現(xiàn)沒有任何狀態(tài)標(biāo)志的樣品存放地。11.2 在接受檢驗(yàn)樣品時，應(yīng)記錄其狀態(tài)，包括是否異?；蚴欠衽c相應(yīng)的檢驗(yàn)方法中所描述的標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)有所偏離。如果對樣品是否適用于檢驗(yàn)有任何疑問，或者樣品與提供的說明不符，或者對要求的檢驗(yàn)規(guī)定得不完全，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在工作開始之前詢問委托方，要求進(jìn)一步予以說明。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定是否已完成了對樣品的必要準(zhǔn)備，包括是否按委托方要求對樣品進(jìn)行的相應(yīng)準(zhǔn)備。這一條強(qiáng)調(diào)有三點(diǎn)，接受樣品時必需有詳細(xì)記錄；在檢驗(yàn)工作開展前應(yīng)消除對樣品狀態(tài)的一切懷疑；在檢驗(yàn)工作前應(yīng)作好樣品（已作處置后）的一切準(zhǔn)備。11.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在質(zhì)量文

52、件中規(guī)定有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施避免檢驗(yàn)所用樣品在貯存、處置、準(zhǔn)備過程中變質(zhì)或損壞，并遵守隨樣品提供的任何有關(guān)說明書。如果樣品必須在特定的環(huán)境條件下貯存或處置，則應(yīng)對這些條件加以維持、監(jiān)控和記錄（如必要）。當(dāng)檢驗(yàn)樣品或其一部分須妥善保存時（例如：基于記錄、安全或價值昂貴或日后對檢驗(yàn)進(jìn)行檢查的原因），實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有貯存和安全措施，以保護(hù)這些需要妥善保存的樣品或其部分狀態(tài)的完整性。這一條需要說明的是對于仲裁樣品必須留樣。11.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)編制對檢驗(yàn)樣品接收、保存或安全處置的質(zhì)量程序文件，包括在維護(hù)實(shí)驗(yàn)室誠實(shí)性所必需的各項(xiàng)規(guī)定。本條要求各實(shí)驗(yàn)室在編制本條的程序性文件時，除上述要求外，應(yīng)編入樣品在接受、保存、處置、流

53、轉(zhuǎn)過程中的保密性條款。12 記錄12.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行規(guī)章的記錄制度。所有的原始觀測記錄、計(jì)算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄以及證書副本、檢驗(yàn)證書副本、檢驗(yàn)報告副本均應(yīng)歸檔并保存適當(dāng)?shù)钠谙?。每次檢驗(yàn)的記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄應(yīng)包括參于抽樣、樣品準(zhǔn)備、檢驗(yàn)人員的標(biāo)識。記錄更改應(yīng)按適當(dāng)程序規(guī)范進(jìn)行。這里指的記錄是包括實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量文件上所規(guī)定的所有記錄，也可以看作是實(shí)驗(yàn)室的檔案制度所要求的部分，它包括質(zhì)量體系管理記錄、檢測狀態(tài)記錄、檢測過程記錄、出具證書、報告記錄、信息收集與質(zhì)量反饋記錄等等。凡是需要留有痕跡的工作均應(yīng)有相應(yīng)的記錄，在計(jì)量認(rèn)證評審（包括內(nèi)審和外審）時，若提不

54、出相應(yīng)的記錄或痕跡，則視為相應(yīng)的工作沒有進(jìn)行。在對技術(shù)檢測過程中的原始記錄是否齊全、準(zhǔn)確、合理有以下17個判別條款：L被測試（校）樣品記錄是否符合“準(zhǔn)則”要求；（下同）2 .環(huán)境條件記錄；3 .儀器設(shè)備記錄4 .校準(zhǔn)或檢測日期記錄；5 .校準(zhǔn)或檢測記錄、校核人員簽名；6 .校準(zhǔn)或檢測方法（標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、規(guī)范、細(xì)則）記錄;7 .檢測數(shù)據(jù)、檢測情況記錄;8 .原始記錄格式規(guī)格化；9 .原始記錄的真實(shí)性；10 .原始記錄的可保存性；U.原始記錄的更改；12.原始記錄的歸檔情況；13原始記錄的可溯性；".原始記錄的計(jì)量單位；15 .原始數(shù)據(jù)的計(jì)算及有效位數(shù)、有效數(shù)字的修約；16 .原始記錄上的

55、文字表達(dá)；17 .原始記錄的整體質(zhì)量。對記錄保存適當(dāng)期限的含義是：對于管理類記錄（內(nèi)審、反饋、糾正）一般其保存期不少于一個評審周期一即五年；當(dāng)記錄具有追溯性意義或有改進(jìn)工作參考價值或作為修改質(zhì)量體系文件依據(jù)時，應(yīng)進(jìn)一步增長保存期限；對于技術(shù)性記錄，如：工程建設(shè)部分的檢測記錄，由于當(dāng)前國家提出工程質(zhì)量終身負(fù)責(zé)制的原因，其保存期限應(yīng)與國家要求相一致；對于產(chǎn)品的檢驗(yàn)，應(yīng)與該產(chǎn)品的更新?lián)Q代年限基本一致。檢驗(yàn)原始記錄表格中應(yīng)包含足夠的信息項(xiàng)目，其目的是在必要的情況下，根據(jù)這些信息量能再現(xiàn)相應(yīng)的檢驗(yàn)過程。在原始記錄上（不一定在同一張記錄紙上）應(yīng)能識別出參與抽樣、樣品處置和準(zhǔn)備、檢驗(yàn)及校核的人員，該人員應(yīng)在

56、相應(yīng)的位置上簽字，不允許采用蓋個人章的方式，以防止盜用。原始記錄的更改應(yīng)有明確的規(guī)定，其原則是誰寫錯誰改，不允許校核者、計(jì)算者、審核者直接改動檢測原始數(shù)據(jù)。在規(guī)定中應(yīng)有相應(yīng)的授權(quán)范圍。12.2所有記錄（包括&4條中有關(guān)校準(zhǔn)和檢驗(yàn)儀器設(shè)備的記錄）、證書和報告都應(yīng)安全貯存、妥善保管并為委托方保密。本條的要求是實(shí)驗(yàn)室所有的形成文字材料的原始件均應(yīng)作為檔案歸檔，歸檔的技術(shù)性要求應(yīng)遵照檔案法規(guī)定辦理。一般來說樣品保管室（庫）與檔案室是一個實(shí)驗(yàn)室的縮影，它能在一定程度上反映實(shí)驗(yàn)室的管理水平。13證書和報告13.1 對于實(shí)驗(yàn)室完成的每一項(xiàng)或每一系列檢驗(yàn)的結(jié)果，均應(yīng)按照檢驗(yàn)方法中的規(guī)定，準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀地在檢驗(yàn)證書或報告中表述，應(yīng)采用法定計(jì)量單位。證書或報告中還應(yīng)包括為說明檢驗(yàn)結(jié)果所必需的各種信息采用方法所要求的全部信息。本條除上述明確的要求外，檢測報告中必需有檢測數(shù)據(jù)和結(jié)論。13.2 每份檢驗(yàn)證書或報告至少應(yīng)包括以下信息：(a) 標(biāo)題，例如“檢驗(yàn)證書”或“檢驗(yàn)報告”；(b) 實(shí)驗(yàn)室的名稱與地址，進(jìn)行檢驗(yàn)的地點(diǎn)(如果與實(shí)驗(yàn)室地址不同)；(c) 檢驗(yàn)證書或報告的唯一性標(biāo)識(如序號)和每頁及總頁數(shù)的標(biāo)識