藥品注冊申請程序

1、化學(xué)藥品注冊申請程序（新藥）一、臨床研究的審批提出申請（報省SFDA受理中心）省SFDA對申報資料進(jìn)行形式審查(5日)不受理受 理省SFDA5日內(nèi)開始組織并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場考核、抽取樣品(30日)通知申請人省藥檢所檢驗樣品、復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)（60 or 90）報送國家SFDA藥審中心技術(shù)審評（120日）要求申請人在4個月內(nèi)一次性補充資料藥審中心對補充資料的審評（40日）國家藥監(jiān)局審批（20）批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究申請人將臨床研究方案及參加單位報國家SFDA備案實施臨床研究不批準(zhǔn)或退審注：（）內(nèi)為藥品注冊的時限化學(xué)藥品注冊申請程序（新藥）二、臨床研究的實施取得藥物臨床試驗批件從具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中，

2、選擇承擔(dān)藥物臨床試驗的機構(gòu)，商定臨床試驗的負(fù)責(zé)單位、主要研究者及臨床試驗參加單位。與選定的臨床試驗負(fù)責(zé)單位和參加單位簽訂臨床試驗合同，提供研究者手冊，參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則與研究者共同設(shè)計和完善臨床試驗方案。臨床試驗方案提請臨床試驗機構(gòu)倫理委員會進(jìn)行審查向選定的臨床試驗單位免費提供臨床試驗用藥物和對照用藥品，并附樣品檢驗報告書；提供臨床試驗所需要的費用在藥物臨床試驗實施前，將已確定的臨床試驗方案和臨床試驗負(fù)責(zé)單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并抄送臨床試驗單位所在地和受理該申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)

3、督管理部門藥物臨床試驗過程中，申請人任命監(jiān)查員，按照藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督試驗過程完成臨床試驗后，向國家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交臨床試驗和統(tǒng)計分析報告。實施臨床試驗化學(xué)藥品注冊申請程序（新藥）三、新藥生產(chǎn)的審批省SFDA對申報資料進(jìn)行形式審查(5日)不受理受 理提出申請，報送臨床試驗資料及其他變更和補充的資料（報省SFDA受理中心），向中檢所報送制備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料及有關(guān)資料省SFDA5日內(nèi)開始組織并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場考核、抽取樣品(30日)通知申請人省藥檢所進(jìn)行藥品注冊檢驗（30）報送國家SFDA藥審中心技術(shù)審評（120日）要求申請人在4個月

4、內(nèi)一次性補充資料藥審中心對補充資料的審評（40日）國家藥監(jiān)局審批（20）批準(zhǔn)生產(chǎn)不批準(zhǔn)或退審化學(xué)藥品注冊申請程序（仿制）提出申請（報省SFDA受理中心）省SFDA對申報資料進(jìn)行形式審查(5日)不受理受 理通知申請人報送國家SFDA省SFDA5日內(nèi)開始組織并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場考核、抽取樣品(30日)省藥檢所檢驗樣品（30），標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核（60）藥審中心技術(shù)審評（80日）要求申請人在4個月內(nèi)一次性補充資料藥審中心對補充資料的審評（27日）國家藥監(jiān)局審批（20）批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究申請人將臨床研究方案及參加單位報國家SFDA備案實施臨床研究不批準(zhǔn)或退審批準(zhǔn)生產(chǎn)注射劑及其他非口服固體制劑，所用輔料和生產(chǎn)工藝與

5、已上市銷售藥品一致的口服固體制劑進(jìn)行18-24例的生物等效性試驗，需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的進(jìn)行不少于100對的臨床試驗申請人報送臨床研究資料 生物制品注冊申請程序（新藥）一、臨床研究的審批提出申請（報省SFDA受理中心）省SFDA對申報資料進(jìn)行形式審查(5日)不受理受 理省SFDA5日內(nèi)開始組織并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場考核、抽取樣品(30日)通知申請人中檢所檢驗樣品、復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)（90）報送國家SFDA藥審中心技術(shù)審評（120日）要求申請人在4個月內(nèi)一次性補充資料藥審中心對補充資料的審評（40日）國家藥監(jiān)局審批（20）批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究申請人將臨床研究方案及參加單位報國家SFDA備案實施臨床研究不

6、批準(zhǔn)或退審二、臨床研究的實施 同化學(xué)藥品生物制品注冊申請程序（新藥）三、新藥生產(chǎn)的審批省SFDA對申報資料進(jìn)行形式審查(5日)不受理受 理提出申請，報送臨床試驗資料及其他變更和補充的資料（報省SFDA受理中心），向中檢所報送制備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料及有關(guān)資料省SFDA5日內(nèi)開始組織并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場考核、抽取樣品(30日)通知申請人中檢所進(jìn)行藥品注冊檢驗（60）報送國家SFDA藥審中心技術(shù)審評（120日）要求申請人在4個月內(nèi)一次性補充資料藥審中心對補充資料的審評（40日）國家藥監(jiān)局審批（20）批準(zhǔn)生產(chǎn)不批準(zhǔn)或退審生物制品注冊申請程序（仿制）一、臨床研究的申報與審批提出申請（報省SFDA受理中心）省SFDA對申報資料進(jìn)行形式審查(5日)不受理受 理省SFDA5日內(nèi)開始組織并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場考核、抽取樣品(30日)通知申請人中檢所檢驗樣品、復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)（60-90）報送國家SFDA藥審中心技術(shù)審評（80日）要求申請人在4個月內(nèi)一次性補充資料藥審中心對補充資料的審評（27日）國家藥監(jiān)局審批（20）批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究申請人將臨床研究方案及參加單位報國家SFDA備案實施臨床研究不批準(zhǔn)或退審二、臨床研究的實施同新