凈化間管理規(guī)范

1、潔凈室管理規(guī)范目的：保持潔凈室潔凈度，減少人為污染范圍：適用于在無(wú)菌線潔凈室進(jìn)行的所有操作職責(zé)：品控部負(fù)責(zé)本程序的制定和監(jiān)督，生產(chǎn)部負(fù)責(zé)本文件的有效執(zhí)行。定義：100級(jí)潔7區(qū)：指每立方英尺的空氣中含有大于或等于0.5um的塵埃粒子的個(gè)數(shù)少于100個(gè)；主要區(qū)域?yàn)楣嘌b機(jī)內(nèi)部。10000級(jí)潔凈區(qū):指每立方英尺的空氣中含有大于或等于0.5um的塵埃粒子的個(gè)數(shù)少于10000個(gè)；主要區(qū)域?yàn)闈崈羰覂?nèi)部。程序：10000級(jí)潔凈區(qū)要求一、潔凈室工作人員要求1 .潔凈室內(nèi)不允許梳理頭發(fā)，不準(zhǔn)佩帶飾品（含項(xiàng)鏈、耳環(huán)、戒指、手鏈、手表等易松脫飾品），頭發(fā)不能外露；2 .潔凈室內(nèi)禁止使用化妝品，手腳不得涂指甲油；3 .

2、潔凈室工作人員嚴(yán)禁在工作期間吸煙，禁止將食物帶進(jìn)潔凈室；4 .潔凈室內(nèi)禁止一些緊張行為的發(fā)生，例如抓頭、擦手、掏耳朵、扣鼻孔、摸身體的任何部分；禁止在生產(chǎn)區(qū)間內(nèi)隨地吐痰，擦鼻涕等不衛(wèi)生的個(gè)人習(xí)慣；5 .避免在潔凈室內(nèi)進(jìn)行快速、突然、劇烈的運(yùn)動(dòng)，除非必要，盡量減少走動(dòng)；操作人員步行及作業(yè)要靜靜進(jìn)行，操作時(shí)注意盡量控制自身和環(huán)境發(fā)塵量；6 .潔凈工作服上應(yīng)保持潔凈，不得粘附灰塵、油污、果汁、工藝廢棄物、污水等，如為一次性潔凈服在被污染后應(yīng)立即廢棄，更換新的潔凈服，多次使用型應(yīng)每天更換清洗和消毒；7 .在指定地點(diǎn)保管和脫換工作服；8 .患傳染性疾病者；身體外表有未經(jīng)過(guò)處理的開(kāi)放性創(chuàng)口者；患流行性呼吸

3、系統(tǒng)疾病者不得進(jìn)入；9 .無(wú)論任何情況從外界進(jìn)入控制室必須洗手消毒。二、物品帶進(jìn)潔凈室要求1. 沒(méi)有經(jīng)過(guò)酒精消毒處理的器材、零件、測(cè)定器等物品不得進(jìn)入；2. 紙箱、木制品、棉制品及未經(jīng)特別處理的紙、筆和資料不得進(jìn)入潔凈室；3. 香煙、衛(wèi)生紙、食品等個(gè)人物品不得帶入潔凈室；4. 衛(wèi)生工具：如拖把、掃把等，如必須使用應(yīng)該用50Ppm的氯水浸泡消毒處理后才能帶入潔凈室。三、人員出入潔凈室規(guī)范下列情況不得進(jìn)入潔凈室：非作業(yè)人員或事先未經(jīng)許可者；未按規(guī)定更衣、戴帽、穿鞋套者；剛做劇烈運(yùn)動(dòng)流汗者；體質(zhì)不佳或?qū)^(guò)氧乙酸過(guò)敏者。（一）進(jìn)潔凈室程序1. 進(jìn)入潔凈室更衣區(qū)，更換潔凈衣、洗手、消毒、帶上頭套、穿上鞋

4、套；（洗手消毒程序詳見(jiàn)圖片；著裝情況詳見(jiàn)圖片）2. 鞋底消毒池，連鞋套一起消毒（消毒液配制詳見(jiàn)消毒液配制記錄）；3. 進(jìn)入風(fēng)淋室風(fēng)淋，主動(dòng)旋轉(zhuǎn)360度，維持10秒鐘；4. 進(jìn)入灌裝間。（二）出潔凈室程序1. 經(jīng)過(guò)風(fēng)淋室；2. 更換普通工作衣，并將潔凈衣放置于指定區(qū)域；頭套和鞋套放到指定帶蓋垃圾桶內(nèi)；3. 出控制室，并隨手關(guān)門；4. 灌注機(jī)操作人員進(jìn)入控制室和潔凈室必須更換潔凈服；離開(kāi)控制室須更換普通工作衣。（三）規(guī)范1. 任何服裝有可見(jiàn)污染的人，不得進(jìn)入潔凈室更衣區(qū)；從一個(gè)房間到另一個(gè)房間后必須關(guān)門；2. 普通工作服不得進(jìn)入潔凈室；3. 潔凈服不得穿出潔凈室；（換洗或廢棄時(shí)除外）4. 每天必須

5、換洗潔凈服，潔凈服清洗時(shí)需和其他換洗衣服區(qū)分開(kāi)；四：潔凈室衛(wèi)生和維護(hù)規(guī)范一潔凈室衛(wèi)生要求1. 灌裝機(jī)操作人員必須每天對(duì)風(fēng)淋室用75%的酒精擦試消毒并保持風(fēng)淋室清潔；2. 生產(chǎn)時(shí)每4小時(shí)用50Ppm的氯水對(duì)地面噴灑消毒；3. 每次生產(chǎn)結(jié)束用0.3%的拖普99對(duì)地面和墻壁及設(shè)備表面進(jìn)行泡沫清洗和消毒（具體見(jiàn)藝康泡沫消毒程序）；4. 清洗時(shí)避免直接接觸電器部分，電器部分必須單獨(dú)擦拭清洗；5. 每周用75%的酒精對(duì)設(shè)備表面及頂部等泡沫無(wú)法覆蓋的部分進(jìn)行擦拭清洗與消毒；第一次生產(chǎn)產(chǎn)品前2天必須進(jìn)行一次全面的擦拭和消毒；6. 潔凈室風(fēng)道每周用75%的酒精進(jìn)行擦拭消毒；7. 每天對(duì)潔凈室下水道及接水盤(pán)區(qū)域檢

6、查并進(jìn)行全面清理；8. 由品控經(jīng)理和生產(chǎn)經(jīng)理每周共同檢查潔凈室的衛(wèi)生執(zhí)行情況，對(duì)衛(wèi)生不合格區(qū)域由生產(chǎn)經(jīng)理負(fù)責(zé)更正，并做為下次檢查的重點(diǎn)檢查區(qū)域；二潔凈室維護(hù)1. 灌裝機(jī)操作人員每班記錄1次潔凈室溫度，濕度，正壓情況；品控每天抽查一次；2. 品控部每次生產(chǎn)前監(jiān)控潔凈室空氣塵埃粒子情況，并監(jiān)控潔凈間空氣落菌情況；3. 生產(chǎn)部每1個(gè)月檢查一次潔凈室過(guò)濾器情況，如發(fā)現(xiàn)潔凈間壓力降低或初效過(guò)濾器與中效過(guò)濾器接觸面臟則需要更換初效過(guò)濾器并檢查中效過(guò)濾器情況。4. 每周檢查風(fēng)道高效過(guò)濾器檢查，如發(fā)現(xiàn)初效過(guò)濾器與中效過(guò)濾器接觸面臟必須更換。100級(jí)潔凈區(qū)要求一：進(jìn)入100級(jí)潔凈室工作人員要求1. 更換無(wú)菌服，

7、戴上一次性帽和一次性口罩，換上一次性手套；2. 用75%的酒精對(duì)無(wú)菌服和手套進(jìn)行噴灑消毒；3. 身體上半部分進(jìn)入潔凈室后換上一次性鞋套，不能沾地。二：100級(jí)潔凈室操作要求1. .正常生產(chǎn)情況下嚴(yán)禁打開(kāi)100級(jí)潔凈區(qū)域的門；2. 任何的操作工具勻需要用75%的酒精噴灑消毒后才能使用；3. 任何操作和維修完后必須對(duì)場(chǎng)所立即清理，并用75%的酒精對(duì)所接觸區(qū)域噴灑消毒；4. 打開(kāi)任何一個(gè)100級(jí)潔凈區(qū)域的門或往潔凈室?guī)胛锲泛髣蛐枰每蓸?lè)認(rèn)可濃度的PAA進(jìn)行SOP;5. 進(jìn)行任何的維修操作后勻需要用可樂(lè)認(rèn)可的程序進(jìn)行COP和SOP;6. 操作人員每小時(shí)檢查100級(jí)潔凈室各部分的正壓情況，各部分正壓要求詳見(jiàn)可樂(lè)規(guī)定；7.