浙江醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員考試真題及答案

1、質(zhì)量管理員質(zhì)量管理體系部分及答案 1、ISO 13485管理體系（ C ）A 只適用于食品 B 只適用于藥品 C 只適用于醫(yī)療器械 D 以上全是2、YY/T 0287-2003可用于（ C ）評(píng)定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。A 內(nèi)部 B 外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)） C 內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)） D內(nèi)部和外部（不包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）3、ISO 13485以（ B ）為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。A ISO 9000 B ISO 9001 C ISO 9002 D ISO 90044、ISO 13485與其它標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 AA 以ISO 9001為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。 B ISO/TR 14969:2004提供了應(yīng)用ISO

2、 13485的指南。 C ISO 9004為希望通過(guò)追求業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)而超越ISO 9001要求的組織推薦了指南。 D 以上全是5、ISO 13485與其它管理體系的相容性，下列表述哪些是錯(cuò)誤的？BA 遵循了ISO 9001的格式。B部分未遵循ISO 9001的格式。C 不包括針對(duì)其它管理體系的要求，如環(huán)境管理，職業(yè)健康與安全管理或財(cái)務(wù)管理的特定要求。D 風(fēng)險(xiǎn)管理是與醫(yī)療器械組織的質(zhì)量體系有關(guān)活動(dòng)和要求的一個(gè)關(guān)鍵要求（與ISO 9001不同點(diǎn)）。6、下列哪項(xiàng)不屬于ISO 9000的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則？CA 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) B 過(guò)程方法 C 一絲不茍、精益求精 D領(lǐng)導(dǎo)作用7、在ISO 9000:2

3、005對(duì)術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”的描述中，下列那類別不屬于通用的四種類別：CA 服務(wù) B 軟件 C過(guò)程方法 D 流程性材料8、在ISO 9000:2005中術(shù)語(yǔ)“要求”指（ D ）的需求或期望。A 明示的 B 通常隱含的 C或必須履行的 D 以上全是9、通常在ISO 9000:2005中術(shù)語(yǔ)“過(guò)程”的三要素是指（ A ）A 輸入 活動(dòng) 輸出 B 輸入 變化 輸出 C 輸入 作用 輸出 D 輸入 轉(zhuǎn)變 輸出10、在ISO 9000:2005中術(shù)語(yǔ)“質(zhì)量管理”是指在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)，下列哪項(xiàng)不屬于它通常包括的內(nèi)容？BA制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) B 質(zhì)量分級(jí) C 質(zhì)量控制 D質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)1

4、1、醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求的標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)是（ A ）A YY/T 0287-2003 / ISO 13485:2003 B GB/T 19001-2008 / ISO 9001:2008C GB/T 19000-2008 / ISO 9000:2005 D GB/T 19011-2003 / ISO 9011:200212、醫(yī)療器械的定義為：制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其它相似或相關(guān)物品。這些目的是不包括下列哪項(xiàng)？CA 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；C 損

5、傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；C 藥物治療或食療 D 解剖或生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持；支持或維持生命； 妊娠控制；醫(yī)療器械的消毒；通過(guò)對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來(lái)提供醫(yī)療信息。其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。13、關(guān)于有源性醫(yī)療器械的表述，下列哪個(gè)是正確的？AA、任何通過(guò)外科或內(nèi)科手段，擬部分或全部插入人體，或通過(guò)醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。B 任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來(lái)發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。C任何通過(guò)外科手術(shù)達(dá)到全部或部分插入人體或自然腔口

6、中的醫(yī)療器械D任何通過(guò)外科手術(shù)為替代上表皮或眼表皮用的醫(yī)療器械14、對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)注“無(wú)菌”的要求，（ D ）A 按ISO 9001的要求執(zhí)行B 按ISO 13485的要求執(zhí)行C 按 ISO 9000的要求執(zhí)行D 可按國(guó)家或地區(qū)的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行15、ISO 13485對(duì)醫(yī)療器械方面的專業(yè)術(shù)語(yǔ)“顧客抱怨”是指（ A ）A 任何以書(shū)面、口頭、電訊的形式宣稱已經(jīng)投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。B 以任何形式向服務(wù)方提出醫(yī)療器械存在不足的行為。C 以任何形式向服務(wù)方提出醫(yī)療器械在可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。D 以任何形式向服務(wù)方提出醫(yī)療器

7、械在質(zhì)量的各個(gè)方面存在不足的行為。16、忠告性通知是指在醫(yī)療器械交付后，由組織發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和/或建議應(yīng)采取的措施：（ D ）A 醫(yī)療器械的使用 B醫(yī)療器械的改動(dòng) C 醫(yī)療器械返回組織或醫(yī)療器械的銷毀. D 以上全是17、ISO 13485指出質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括（ D ） A管理活動(dòng)B資源提供C產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程D 以上全是18、不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于（ D ）A 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；B 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；C 人員的能力。D 以上全是19、組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括（ D ）A 質(zhì)量管理體系的范圍，包括

8、任何刪減和/或不適用的細(xì)節(jié)與合理性B 量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；C 管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。D 以上全是20、應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制，包括（ A ）a）文件發(fā)布前得到評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b）必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e）確保文件保持清晰、易于識(shí)別；f）確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。A a、b、c、d、e、f、g B a、b、c、d、e、f

9、 C a、c、d、e、f、g D a、b、c21、以下關(guān)于文件要求的敘述錯(cuò)誤的是BA、組織應(yīng)確保對(duì)文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。B、組織應(yīng)至少保存三份作廢的受控文件，并確定其保持期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械使用壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，但不要少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。C、應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期和處置所需的控制。D、組織保存記錄

10、的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。22、最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持（持續(xù)改進(jìn)）其有效性的承諾提供證據(jù)：DA 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性B 制定質(zhì)量方針；確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；C、進(jìn)行管理評(píng)審；確保資源的獲得。D、以上全是23、最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：DA 與組織的宗旨相適應(yīng)；包括對(duì)滿足要求和保持（持續(xù)改進(jìn)）質(zhì)量管理體系有效性的承諾；B 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；C在組織內(nèi)得到溝通和理解；在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。D、以上全是24、關(guān)于質(zhì)量目標(biāo)的表述，下述錯(cuò)誤的是（ D ）A

11、、最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)B、質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容C、質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可溯源的，并與質(zhì)量方針保持一致D、質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致25、關(guān)于質(zhì)量管理體系策劃，最高管理者應(yīng)確保：CA、對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。B、在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。C、A+B26、最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無(wú)論該成員在其它方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：DA、確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；B、向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；C、確保在整個(gè)組織內(nèi)提高

12、滿足法規(guī)和顧客要求的意識(shí)。D、以上全是27、管理評(píng)審總則要求（ D ）A、最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。B、評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。C、應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄D、以上全是28、管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：（ A ）a）審核結(jié)果；b）顧客反饋；c）過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；d）預(yù)防和糾正措施的狀況；e）以往管理評(píng)審的跟蹤措施；f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g）改進(jìn)的建議；h）新的或修訂的法規(guī)要求。A a、b、c、d、e、f、g、h B a、b、c、d、e、f、g C a、c、d、e、f

13、、g、h D a、b、c29、管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：DA、保持質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性所需的改進(jìn)B、與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)C、資源需求D、以上全是30、關(guān)于資源提供，組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：CA、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性B、滿足法規(guī)和顧客要求C、A+B31、關(guān)于人力資源的能力、意識(shí)和培訓(xùn)，組織應(yīng)：Aa）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b）提供培訓(xùn)或采取其它措施以滿足這些需求；c）評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；d）確保員工認(rèn)識(shí)到從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。A a、b

14、、c、d、e B a、b、c、d C a、c、d、e D a、b、c32、關(guān)于基礎(chǔ)設(shè)施，組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：DA、建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施B、過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）C、支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）D、以上全是33、在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：DA、產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求B、產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則C、為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄D、以上全是34、組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：

15、提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：DA、產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件；B、與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；C、組織有能力滿足規(guī)定的要求。D、以上全是35、關(guān)于顧客溝通，組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：DA產(chǎn)品信息；B、問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；C、顧客反饋，包括顧客抱怨、忠告性通知D、以上全是36、在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：DA、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段；B、適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；C、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。D、以上全是37、關(guān)于產(chǎn)品是現(xiàn)在中的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，下列表述錯(cuò)誤的是：BA、組織應(yīng)對(duì)參與

16、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。B、策劃的輸出應(yīng)形成文件，隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，隨時(shí)更新C、應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄D、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。38、關(guān)于采購(gòu)，下列表述錯(cuò)誤的是AA、組織應(yīng)根據(jù)第三方按組織的要求提供產(chǎn)品的力評(píng)價(jià)和選擇供方。B、應(yīng)指定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。C、評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。D、在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。39、關(guān)于生產(chǎn)和服務(wù)提供，適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括（ A ） a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b）

17、必要時(shí)，獲得形成文件的程序，形成文件的要求、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)以及引用資料和引用的測(cè)量程序；c）使用適宜的設(shè)備；d）獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置；e）實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；f）放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施；g）規(guī)定標(biāo)簽和包裝操作的實(shí)施。A a、b、c、d、e、f、g B a、b、c、d、e、f C a、c、d、e、f、g D a、b、c40、在下列情況，組織應(yīng)對(duì)建立對(duì)產(chǎn)品的清潔的形成文件的要求：DA、在滅菌和/或使用前由組織清潔的產(chǎn)品；或B、以非無(wú)菌形式提供的而需在滅菌和/或使用前先行清潔處理的產(chǎn)品；或C、作為非無(wú)菌使用提供的而使用時(shí)的清潔是至關(guān)重要的產(chǎn)品；或在生產(chǎn)中應(yīng)從產(chǎn)品中除去處理物時(shí)。D、以上全是41、關(guān)

18、于產(chǎn)品和服務(wù)提供的控制，安裝活動(dòng)應(yīng)該（ D ）A、適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)建立包括醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)則的形成文件的要求。B、如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其授權(quán)代理以外的人員安裝醫(yī)療器械時(shí)，則組織應(yīng)提供安裝和驗(yàn)證形成文件的要求。C、應(yīng)保持由組織或其授權(quán)代理完成的安裝和驗(yàn)證記錄D、以上全是42、無(wú)菌醫(yī)療器械的專用要求，下列表述錯(cuò)誤的是（ B ）A、組織應(yīng)保持每一滅菌批的滅菌過(guò)程參數(shù)記錄B、組織應(yīng)保持每一時(shí)間段內(nèi)滅菌批的滅菌過(guò)程參數(shù)記錄C、滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批43、關(guān)于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中的生產(chǎn)和服務(wù)提供，組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行安排，適用時(shí)包括：Aa）為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b）設(shè)

19、備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c）使用特定的方法和程序；d）記錄的要求；e）再確認(rèn)。A a、b、c、d B a、b、c、d、e C a、c、d、e D a、b、c44、關(guān)于生產(chǎn)和服務(wù)提供中的標(biāo)識(shí)，下列表述錯(cuò)誤的是：BA、組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品B、組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，使用明顯區(qū)分的方法識(shí)別產(chǎn)品C、并對(duì)這樣的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)建立形成文件的程序D、組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識(shí)別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開(kāi)來(lái)45、有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求，包括（ D ）A、組織在規(guī)定可追溯性所要求的記錄時(shí)，應(yīng)包括可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所

20、有組件、材料和工作環(huán)境條件的記錄。B、組織應(yīng)要求其代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯，當(dāng)檢查需要時(shí)，可獲得此類追溯記錄。C、貨運(yùn)包裝收件人的名字和地址的記錄應(yīng)予以保持D、以上全是46、關(guān)于產(chǎn)品防護(hù)，下列表述錯(cuò)誤的是（ C ）A、在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)建立對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)的形成文件的程序或形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)B(niǎo)、這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分C、對(duì)于需控制的產(chǎn)品，應(yīng)建立特殊制度D、組織應(yīng)建立形成文件的程序或形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，以控制有存放期限或特殊貯存條件要求的產(chǎn)品，這些特殊的貯存條件應(yīng)予以控制并記錄47、關(guān)于監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制，為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：（ B ）a）對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照