醫(yī)療器械產(chǎn)品工藝文件的編制培訓(xùn)教程

1、 工藝文件工藝文件是指將組織生產(chǎn)實現(xiàn)工藝過程的是指將組織生產(chǎn)實現(xiàn)工藝過程的程程序序、方法方法、手段手段及及標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)用用文字文字及及圖表圖表的形式來的形式來表表示示，用來，用來指導(dǎo)指導(dǎo)產(chǎn)品制造過程的一切產(chǎn)品制造過程的一切生產(chǎn)生產(chǎn)活動活動，使，使之納入規(guī)范有序的軌道。之納入規(guī)范有序的軌道。 企業(yè)是否具備先進(jìn)、科學(xué)、合理、齊全的工企業(yè)是否具備先進(jìn)、科學(xué)、合理、齊全的工藝文件是企業(yè)能否安全、優(yōu)質(zhì)、高產(chǎn)低消耗的制藝文件是企業(yè)能否安全、優(yōu)質(zhì)、高產(chǎn)低消耗的制造產(chǎn)品的決定條件。造產(chǎn)品的決定條件。 凡是技術(shù)部門編制的工藝計劃、工藝標(biāo)準(zhǔn)、工藝方凡是技術(shù)部門編制的工藝計劃、工藝標(biāo)準(zhǔn)、工藝方案、質(zhì)量控制規(guī)程也屬于工藝

2、文件的范疇。案、質(zhì)量控制規(guī)程也屬于工藝文件的范疇。 工藝文件是帶強(qiáng)制性的紀(jì)律性文件。不允許用口頭工藝文件是帶強(qiáng)制性的紀(jì)律性文件。不允許用口頭的形式來表達(dá)，必須采用規(guī)范的書面形式，而且任的形式來表達(dá)，必須采用規(guī)范的書面形式，而且任何人不得隨意修改，違反工藝文件屬違紀(jì)行為。何人不得隨意修改，違反工藝文件屬違紀(jì)行為。1 工藝規(guī)程的分類與格式工藝規(guī)程的分類與格式 1.1 工藝規(guī)程的分類工藝規(guī)程的分類 (1)按用途分類按用途分類 第一類：第一類： 工藝規(guī)程的封面工藝規(guī)程的封面 工藝規(guī)程的目錄工藝規(guī)程的目錄 第二類第二類: 各種匯總圖表各種匯總圖表 工藝流程圖工藝流程圖 工裝明細(xì)表工裝明細(xì)表 消耗定額表消

3、耗定額表 外協(xié)件明細(xì)表外協(xié)件明細(xì)表 工位器具明細(xì)表工位器具明細(xì)表 它們是作為材料供應(yīng)、工裝配置、成本核算、勞動力安它們是作為材料供應(yīng)、工裝配置、成本核算、勞動力安排、組織生產(chǎn)的依據(jù)；排、組織生產(chǎn)的依據(jù)； 第三類第三類:各種作業(yè)指導(dǎo)書各種作業(yè)指導(dǎo)書 注塑工藝規(guī)程注塑工藝規(guī)程 裝配工藝規(guī)程（部件組裝、總裝等）裝配工藝規(guī)程（部件組裝、總裝等） 檢驗規(guī)程檢驗規(guī)程 包裝工藝規(guī)程（小包裝、吸塑、中包裝、封口、大包裝）包裝工藝規(guī)程（小包裝、吸塑、中包裝、封口、大包裝） 滅菌工藝規(guī)程滅菌工藝規(guī)程 它們是生產(chǎn)操作的作業(yè)指導(dǎo)書，一切生產(chǎn)人員必須嚴(yán)格它們是生產(chǎn)操作的作業(yè)指導(dǎo)書，一切生產(chǎn)人員必須嚴(yán)格遵照執(zhí)行。遵照執(zhí)行

4、。 第四類第四類:工藝更改單工藝更改單 有臨時性更改及永久性更改兩種有臨時性更改及永久性更改兩種 它們是實施工藝更改的依據(jù)。它們是實施工藝更改的依據(jù)。 2 2 按適用性分類按適用性分類 專用工藝專用工藝 是指適用于某一產(chǎn)品是指適用于某一產(chǎn)品或零件所設(shè)計或零件所設(shè)計的工藝規(guī)程，的工藝規(guī)程，而對其它產(chǎn)品不適用。而對其它產(chǎn)品不適用。 通用工藝通用工藝 是指適用于多種產(chǎn)品或是指適用于多種產(chǎn)品或為一組結(jié)構(gòu)相似的零、為一組結(jié)構(gòu)相似的零、部件所設(shè)計的通用工藝規(guī)程。部件所設(shè)計的通用工藝規(guī)程。 通常，對一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品盡管型號、規(guī)格不同，但通常，對一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品盡管型號、規(guī)格不同，但注塑、擠塑、包裝、滅菌

5、時的操作要領(lǐng)及質(zhì)量要求是基本相注塑、擠塑、包裝、滅菌時的操作要領(lǐng)及質(zhì)量要求是基本相同的，可以將它們上升為通用工藝規(guī)程。同的，可以將它們上升為通用工藝規(guī)程。 通用工藝一般只在企業(yè)內(nèi)部通用。通用工藝一般只在企業(yè)內(nèi)部通用。 典型工藝典型工藝 是指在通用工藝的基礎(chǔ)上進(jìn)一步提煉的產(chǎn)是指在通用工藝的基礎(chǔ)上進(jìn)一步提煉的產(chǎn)物，有較大的通用性，不受企業(yè)具體條件的約束，物，有較大的通用性，不受企業(yè)具體條件的約束，只要是相同的工種，均可適用。只要是相同的工種，均可適用。 如熱處理工藝、焊接工藝、機(jī)械加工工藝，如熱處理工藝、焊接工藝、機(jī)械加工工藝， 醫(yī)療器械產(chǎn)品的工藝規(guī)程目前尚未典型化。醫(yī)療器械產(chǎn)品的工藝規(guī)程目前尚未

6、典型化。1）工藝過程卡片：主要用于單件、小批生產(chǎn)的產(chǎn)品。）工藝過程卡片：主要用于單件、小批生產(chǎn)的產(chǎn)品。2）工藝卡片：用于各種批量生產(chǎn)的產(chǎn)品。）工藝卡片：用于各種批量生產(chǎn)的產(chǎn)品。3）工序卡片：主要用于大批量生產(chǎn)的產(chǎn)品和單件、小批）工序卡片：主要用于大批量生產(chǎn)的產(chǎn)品和單件、小批生產(chǎn)中的關(guān)鍵工序。生產(chǎn)中的關(guān)鍵工序。4）作業(yè)指導(dǎo)卡片（作業(yè)指導(dǎo)書）：用于建立工序質(zhì)量控）作業(yè)指導(dǎo)卡片（作業(yè)指導(dǎo)書）：用于建立工序質(zhì)量控制點(diǎn)的工序和指導(dǎo)工序操作的文件。制點(diǎn)的工序和指導(dǎo)工序操作的文件。5）工藝守則：某一專業(yè)應(yīng)共同遵守的通用操作要求。）工藝守則：某一專業(yè)應(yīng)共同遵守的通用操作要求。6）檢驗卡片（產(chǎn)品檢驗報告）：用于

7、關(guān)鍵工序檢查。）檢驗卡片（產(chǎn)品檢驗報告）：用于關(guān)鍵工序檢查。7）工藝附圖：根據(jù)需要與工藝卡或工序卡片配合使用。）工藝附圖：根據(jù)需要與工藝卡或工序卡片配合使用。1.1.工藝規(guī)程編制的依據(jù) 1) 1) 工藝規(guī)程編制的技術(shù)依據(jù)是全套工藝規(guī)程編制的技術(shù)依據(jù)是全套產(chǎn)品圖樣及技術(shù)產(chǎn)品圖樣及技術(shù)條件條件設(shè)計文件、樣機(jī)及設(shè)計文件、樣機(jī)及有關(guān)有關(guān)各種工藝標(biāo)準(zhǔn)、各種工藝標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品工藝方產(chǎn)品工藝方案、有關(guān)設(shè)備和工藝裝備資料、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的有關(guān)案、有關(guān)設(shè)備和工藝裝備資料、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的有關(guān)工藝資料工藝資料； 2) 2) 工藝規(guī)程編制的工作量依據(jù)是工藝規(guī)程編制的工作量依據(jù)是產(chǎn)品生產(chǎn)綱領(lǐng)、產(chǎn)品生產(chǎn)綱領(lǐng)、計劃日（月）產(chǎn)

8、量及標(biāo)準(zhǔn)工時定額；計劃日（月）產(chǎn)量及標(biāo)準(zhǔn)工時定額； 3) 3)工藝規(guī)程編制的適用性依據(jù)是工藝規(guī)程編制的適用性依據(jù)是本企業(yè)本企業(yè)現(xiàn)有的生產(chǎn)現(xiàn)有的生產(chǎn)條件及經(jīng)過努力可能達(dá)到的條件。條件及經(jīng)過努力可能達(dá)到的條件。 2. 2. 編制應(yīng)掌握的原則編制應(yīng)掌握的原則 (1) (1)既要具有既要具有經(jīng)濟(jì)上經(jīng)濟(jì)上的的合理性合理性和和技術(shù)上技術(shù)上的的先進(jìn)性先進(jìn)性，又要考慮，又要考慮企業(yè)的實際情況，具有企業(yè)的實際情況，具有適用性適用性。 (2) (2)必須嚴(yán)格與必須嚴(yán)格與設(shè)計文件設(shè)計文件的內(nèi)容的內(nèi)容相符合相符合，應(yīng)體現(xiàn)設(shè)計的意圖，應(yīng)體現(xiàn)設(shè)計的意圖，并保證設(shè)計質(zhì)量的實現(xiàn)。并保證設(shè)計質(zhì)量的實現(xiàn)。 (3) (3)要嚴(yán)肅認(rèn)

9、真，一絲不茍，要嚴(yán)肅認(rèn)真，一絲不茍，力求文件內(nèi)容完整正確，表達(dá)力求文件內(nèi)容完整正確，表達(dá)簡潔明了簡潔明了，條理清楚，用詞規(guī)范嚴(yán)謹(jǐn)。并盡量采用，條理清楚，用詞規(guī)范嚴(yán)謹(jǐn)。并盡量采用視圖視圖加以加以表達(dá)。要做到不用口頭解釋，要做到根據(jù)工藝規(guī)程文件，就表達(dá)。要做到不用口頭解釋，要做到根據(jù)工藝規(guī)程文件，就可正常的進(jìn)行一切工藝活動?？烧５倪M(jìn)行一切工藝活動。 (4) (4) 要體現(xiàn)要體現(xiàn)質(zhì)量第一質(zhì)量第一的思想，對質(zhì)量的關(guān)鍵部位及薄弱環(huán)的思想，對質(zhì)量的關(guān)鍵部位及薄弱環(huán)節(jié)應(yīng)重點(diǎn)加以說明。節(jié)應(yīng)重點(diǎn)加以說明。 技術(shù)指標(biāo)應(yīng)技術(shù)指標(biāo)應(yīng)前緊后松前緊后松，有，有定量定量要求，無法定量要以要求，無法定量要以封樣封樣為為準(zhǔn)。

10、準(zhǔn)。 (5) (5)在編寫工藝規(guī)程時要注意其在編寫工藝規(guī)程時要注意其通用性通用性，對一些能通用的工，對一些能通用的工藝要求應(yīng)上升為通用工藝。藝要求應(yīng)上升為通用工藝。 (6) (6)表達(dá)形式應(yīng)具有較大的表達(dá)形式應(yīng)具有較大的靈活性靈活性及及適用性適用性，做到當(dāng)產(chǎn)量發(fā)，做到當(dāng)產(chǎn)量發(fā)生變化時，文件需要重新編制的比例壓縮到最少程度。生變化時，文件需要重新編制的比例壓縮到最少程度。1) 工藝規(guī)程是直接指導(dǎo)現(xiàn)場生產(chǎn)操作的重要工藝規(guī)程是直接指導(dǎo)現(xiàn)場生產(chǎn)操作的重要技術(shù)文件技術(shù)文件，應(yīng)做到正確、完整、統(tǒng)一、清晰。應(yīng)做到正確、完整、統(tǒng)一、清晰。2) 在充分利用本企業(yè)現(xiàn)有生產(chǎn)條件的基礎(chǔ)上，盡可能采在充分利用本企業(yè)現(xiàn)有

11、生產(chǎn)條件的基礎(chǔ)上，盡可能采用國內(nèi)外先進(jìn)工藝技術(shù)和經(jīng)驗。用國內(nèi)外先進(jìn)工藝技術(shù)和經(jīng)驗。3 )在保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，能盡量提高生產(chǎn)率和降低在保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，能盡量提高生產(chǎn)率和降低消耗。消耗。4) 設(shè)計工藝規(guī)程必須考慮安全和工業(yè)衛(wèi)生措施。設(shè)計工藝規(guī)程必須考慮安全和工業(yè)衛(wèi)生措施。5 )結(jié)構(gòu)特征和工藝特征相近的零部件應(yīng)盡量設(shè)計典型工結(jié)構(gòu)特征和工藝特征相近的零部件應(yīng)盡量設(shè)計典型工藝規(guī)程。藝規(guī)程。6 )各專業(yè)工藝規(guī)程在設(shè)計過程中應(yīng)協(xié)調(diào)一致，不得相互各專業(yè)工藝規(guī)程在設(shè)計過程中應(yīng)協(xié)調(diào)一致，不得相互矛盾。矛盾。1.1.工藝匯總表工藝匯總表 1) 1)外協(xié)件明細(xì)表外協(xié)件明細(xì)表 2) 2)專用工裝明細(xì)表專用工裝

12、明細(xì)表 3) 3)工位器具明細(xì)表工位器具明細(xì)表 4) 4)材料消耗定額表材料消耗定額表 5) 5)工時消耗定額表工時消耗定額表2.2.工藝順序圖表工藝順序圖表 1) 1)工藝流程圖：工藝流程圖：用方框表示作業(yè)的主要過程流用方框表示作業(yè)的主要過程流程的圖。程的圖。 2) 2)工藝過程卡片工藝過程卡片 3.3.準(zhǔn)備工藝規(guī)程準(zhǔn)備工藝規(guī)程 1 1）工序卡片）工序卡片 注塑工藝卡注塑工藝卡 表面噴涂工藝卡表面噴涂工藝卡 裝配工藝卡裝配工藝卡 2 2）工藝守則）工藝守則 注塑工藝守則注塑工藝守則 表面噴涂工藝守則表面噴涂工藝守則 包裝工藝守則（小包裝、封口、吸塑包裝、中包裝、大包裝）包裝工藝守則（小包裝、

13、封口、吸塑包裝、中包裝、大包裝） 滅菌、消毒工藝守則滅菌、消毒工藝守則 3 3）作業(yè)指導(dǎo)卡）作業(yè)指導(dǎo)卡 裝配作業(yè)指導(dǎo)書裝配作業(yè)指導(dǎo)書 部件作業(yè)指導(dǎo)書部件作業(yè)指導(dǎo)書 1 目的目的 作業(yè)目的是指完成此項工作所應(yīng)達(dá)到的目標(biāo)和結(jié)果，也就是作業(yè)目的是指完成此項工作所應(yīng)達(dá)到的目標(biāo)和結(jié)果，也就是為什么要進(jìn)行此項作業(yè)，完成此作業(yè)要達(dá)到的技術(shù)要求等。為什么要進(jìn)行此項作業(yè)，完成此作業(yè)要達(dá)到的技術(shù)要求等。2 作業(yè)前的準(zhǔn)備作業(yè)前的準(zhǔn)備 作業(yè)前的準(zhǔn)備一般包括：測試設(shè)備的確認(rèn)、作業(yè)圖紙和產(chǎn)品作業(yè)前的準(zhǔn)備一般包括：測試設(shè)備的確認(rèn)、作業(yè)圖紙和產(chǎn)品裝配原輔材料的確認(rèn)和作業(yè)前應(yīng)準(zhǔn)備的工具、工裝或工作臺的狀裝配原輔材料的確認(rèn)和作業(yè)

14、前應(yīng)準(zhǔn)備的工具、工裝或工作臺的狀態(tài)確認(rèn)等。對使用的材料和轉(zhuǎn)序的半成品進(jìn)行檢查的要求。態(tài)確認(rèn)等。對使用的材料和轉(zhuǎn)序的半成品進(jìn)行檢查的要求。3 作業(yè)流程作業(yè)流程 作業(yè)流程是指導(dǎo)完成該項作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的作業(yè)工序或步驟。作作業(yè)流程是指導(dǎo)完成該項作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的作業(yè)工序或步驟。作業(yè)流程規(guī)定了每一工序、步驟的具體操作要求和操作內(nèi)容等：業(yè)流程規(guī)定了每一工序、步驟的具體操作要求和操作內(nèi)容等： a）技術(shù)要求、工藝守則；）技術(shù)要求、工藝守則； b）必要時在作業(yè)指導(dǎo)書中的重要部分）必要時在作業(yè)指導(dǎo)書中的重要部分,適當(dāng)?shù)卮┎灞匾膱D適當(dāng)?shù)卮┎灞匾膱D表、圖片、表、圖片、 照片、代表性樣品圖示加以說明，規(guī)定作業(yè)的質(zhì)量；照片、代

15、表性樣品圖示加以說明，規(guī)定作業(yè)的質(zhì)量； c）關(guān)鍵點(diǎn)的質(zhì)量要求；）關(guān)鍵點(diǎn)的質(zhì)量要求； d ）每道工序質(zhì)量檢驗方法：操作完成自檢合格后，方可交）每道工序質(zhì)量檢驗方法：操作完成自檢合格后，方可交付流入下道工序。付流入下道工序。4 環(huán)境要求環(huán)境要求 有環(huán)境要求的產(chǎn)品對溫度、濕度、清潔度、安全、環(huán)保等環(huán)有環(huán)境要求的產(chǎn)品對溫度、濕度、清潔度、安全、環(huán)保等環(huán)境要求在作業(yè)指導(dǎo)書中應(yīng)明確規(guī)定。境要求在作業(yè)指導(dǎo)書中應(yīng)明確規(guī)定。5 注意事項注意事項 作業(yè)注意事項是指完成作業(yè)步驟應(yīng)注意的問題，并且要寫上作業(yè)注意事項是指完成作業(yè)步驟應(yīng)注意的問題，并且要寫上由于不注意以上的要求可能發(fā)生的不良現(xiàn)象。由于不注意以上的要求可能

16、發(fā)生的不良現(xiàn)象。6 設(shè)備要求設(shè)備要求 a）有關(guān)設(shè)備的技術(shù)參數(shù)規(guī)定要求；）有關(guān)設(shè)備的技術(shù)參數(shù)規(guī)定要求； b）調(diào)整和校準(zhǔn)要求；）調(diào)整和校準(zhǔn)要求； c）維護(hù)和保養(yǎng)要求。）維護(hù)和保養(yǎng)要求。7 異常情況下處置方法異常情況下處置方法 主要是寫處理異常的程序以及對于關(guān)鍵問題、特殊需求確認(rèn)的主要是寫處理異常的程序以及對于關(guān)鍵問題、特殊需求確認(rèn)的規(guī)定。規(guī)定。8 生產(chǎn)過程需要的記錄。生產(chǎn)過程需要的記錄。 工藝守則編寫內(nèi)容工藝守則編寫內(nèi)容1本崗位在生產(chǎn)過程中應(yīng)做到、做好的要點(diǎn)；本崗位在生產(chǎn)過程中應(yīng)做到、做好的要點(diǎn)；2做好哪些生產(chǎn)準(zhǔn)備工作，熟悉哪些技術(shù)文件；做好哪些生產(chǎn)準(zhǔn)備工作，熟悉哪些技術(shù)文件； 3對事故的預(yù)防及處

17、理；對事故的預(yù)防及處理；4設(shè)備儀器如何維護(hù)保養(yǎng)；設(shè)備儀器如何維護(hù)保養(yǎng)；5安全生產(chǎn)及文明生產(chǎn)注意事項；安全生產(chǎn)及文明生產(chǎn)注意事項；6環(huán)境的清理。環(huán)境的清理。4.4.裝配工藝文件裝配工藝文件 1) 1) 工藝規(guī)程工藝規(guī)程編制格式編制格式 零件零件裝配工藝卡片：填寫裝入零部件的名稱、型號裝配工藝卡片：填寫裝入零部件的名稱、型號及規(guī)格；及規(guī)格； 工藝說明：用來詳細(xì)敘述零部件操作的工藝要求工藝說明：用來詳細(xì)敘述零部件操作的工藝要求 工藝簡圖：表達(dá)零部件所裝入的位置工藝簡圖：表達(dá)零部件所裝入的位置 編制醫(yī)療器械產(chǎn)品工藝文件是一項編制醫(yī)療器械產(chǎn)品工藝文件是一項細(xì)致細(xì)致而而繁瑣繁瑣的工作，必須綜合考慮合理的工

18、序、難易的搭配、的工作，必須綜合考慮合理的工序、難易的搭配、工作量的均衡等諸因素，因為組裝員工在生產(chǎn)線作工作量的均衡等諸因素，因為組裝員工在生產(chǎn)線作業(yè)時，每人每天需要重復(fù)組裝完成一定的工作量，業(yè)時，每人每天需要重復(fù)組裝完成一定的工作量，在這樣有大數(shù)量的重復(fù)操作中，若工藝編排不合理，在這樣有大數(shù)量的重復(fù)操作中，若工藝編排不合理，會引起差錯率的明顯上升，所以合理的編排產(chǎn)品工會引起差錯率的明顯上升，所以合理的編排產(chǎn)品工藝是非常重要的，要使員工在思想比較放松的狀態(tài)藝是非常重要的，要使員工在思想比較放松的狀態(tài)下，也能正確高效的完成作業(yè)內(nèi)容。下，也能正確高效的完成作業(yè)內(nèi)容。編制要領(lǐng)編制要領(lǐng) a a）各道工

19、序的工作量安排要均衡各道工序的工作量安排要均衡。 b b）避免集中在某幾個工位組裝，避免集中在某幾個工位組裝，應(yīng)盡量平均應(yīng)盡量平均分配給各道工位分配給各道工位。 c c）外形完全相同而型號規(guī)格不同的配件如一外形完全相同而型號規(guī)格不同的配件如一些標(biāo)準(zhǔn)件等些標(biāo)準(zhǔn)件等, ,絕對不能分配給同一工位組裝絕對不能分配給同一工位組裝。 d d）型號規(guī)格完全相同的配件和標(biāo)準(zhǔn)件應(yīng)盡量型號規(guī)格完全相同的配件和標(biāo)準(zhǔn)件應(yīng)盡量安排給同一工位安排給同一工位。 e e）前道工位組裝的零部件不能造成后工位組前道工位組裝的零部件不能造成后工位組裝的困難裝的困難。 f f）在滿足上述各項要求的情況下，每個工位在滿足上述各項要求的

20、情況下，每個工位應(yīng)相對集中應(yīng)相對集中，可有利于組裝速度。，可有利于組裝速度。 編制步驟及方法編制步驟及方法 1) 確定工序中各步驟的加工內(nèi)容和順序；確定工序中各步驟的加工內(nèi)容和順序； 劃分零件區(qū)域：劃分零件區(qū)域：按編制要領(lǐng)將各個不同零部件分配到按編制要領(lǐng)將各個不同零部件分配到各工位。各工位。 對工作量進(jìn)行統(tǒng)計分析：對工作量進(jìn)行統(tǒng)計分析：對每個工位的工作量進(jìn)行統(tǒng)對每個工位的工作量進(jìn)行統(tǒng)計分析。計分析。 2) 選擇或計算有關(guān)工藝參數(shù)；選擇或計算有關(guān)工藝參數(shù)； 3) 選擇設(shè)備或工藝裝備。選擇設(shè)備或工藝裝備。 4）提出外購工具明細(xì)表、專用工藝裝備明細(xì)表、工位）提出外購工具明細(xì)表、專用工藝裝備明細(xì)表、工

21、位器具明細(xì)表和專用工藝裝備設(shè)計任務(wù)書等。器具明細(xì)表和專用工藝裝備設(shè)計任務(wù)書等。 2)2)產(chǎn)品組裝工藝規(guī)程產(chǎn)品組裝工藝規(guī)程 a)a)裝配工藝裝配工藝過程過程卡片卡片 b b) )工藝說明工藝說明 關(guān)鍵工序是指在產(chǎn)品加工過程中對產(chǎn)品主要使關(guān)鍵工序是指在產(chǎn)品加工過程中對產(chǎn)品主要使用功能、電氣性能或者安全狀況有重要影響的用功能、電氣性能或者安全狀況有重要影響的工序。對關(guān)鍵工序需要進(jìn)行重點(diǎn)控制（質(zhì)量控工序。對關(guān)鍵工序需要進(jìn)行重點(diǎn)控制（質(zhì)量控制點(diǎn)），如實施操作規(guī)程、首件、巡回檢驗等，制點(diǎn)），如實施操作規(guī)程、首件、巡回檢驗等，但是通過對關(guān)鍵工序的控制來確保產(chǎn)品性能滿但是通過對關(guān)鍵工序的控制來確保產(chǎn)品性能滿足

22、相關(guān)要求。足相關(guān)要求。 特殊過程是指不能通過監(jiān)視和測量或不易（如特殊過程是指不能通過監(jiān)視和測量或不易（如破壞性或測量成本較高等）監(jiān)視和測量，過程破壞性或測量成本較高等）監(jiān)視和測量，過程結(jié)果是否滿足要求只能通過使用或破壞性試驗結(jié)果是否滿足要求只能通過使用或破壞性試驗后才能測量的過程結(jié)果（如熱處理、滅菌等過后才能測量的過程結(jié)果（如熱處理、滅菌等過程）。程）。 1）編制）編制編制人員編制工藝文件時應(yīng)要考慮到編制人員編制工藝文件時應(yīng)要考慮到: 正確性：能夠按照工藝規(guī)程，生產(chǎn)出符合設(shè)計要求，正確性：能夠按照工藝規(guī)程，生產(chǎn)出符合設(shè)計要求，質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品。質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品。 經(jīng)濟(jì)合理性：保證工藝方案、工藝流程、經(jīng)濟(jì)合理性：保證工藝方案、工藝流程、 工藝設(shè)備、工藝設(shè)備、專用工裝、加工方法選擇經(jīng)濟(jì)合理。專用工裝、加工方法選擇經(jīng)濟(jì)合理。 繼承性：努力提高對原有工藝方案、典型工藝、工藝?yán)^承性：努力提高對原有工藝方案、典型工藝、工藝裝備等的繼承性。裝備等的繼承性。 完整性：確保工藝文件齊全、完整。完整性：確保工藝文件齊全、完整。 協(xié)調(diào)性：按工藝文件生產(chǎn)時，各生產(chǎn)單位不產(chǎn)生工藝協(xié)調(diào)性：按工藝文件生產(chǎn)時，各生產(chǎn)單位不產(chǎn)生工藝上的矛盾。上的矛盾。 安全性：按工藝文件生產(chǎn)時，工人操作安全。安全性：按工藝文件生產(chǎn)時，工人操作安全。 2