新版GSP現(xiàn)場認(rèn)證100問及答案

1、新版GS網(wǎng)!場認(rèn)證100問及答案GSP 檢查員對企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員現(xiàn)場有關(guān)提問：1 您對 GSP 認(rèn)證工作的理解、認(rèn)識?GSP 認(rèn)證,是國家對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段,是對藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施GSP 情況檢查的認(rèn)可和監(jiān)督管理的過程 .通過GSP 認(rèn)證 ,完成治理整頓的任務(wù),確保人民的有藥安全有效.2 . 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成立時間、成員、主要職責(zé)是什么 ?成立時間: XXXX 年 X 月 X成 員 : 企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、 儲運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。（人員名單 ）主要職責(zé): 是建立企業(yè)的質(zhì)量體系，

2、實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。3本企業(yè)的質(zhì)量方針是什么?質(zhì)量是質(zhì)量第一，顧客至上4您對GSP 內(nèi)部評審的理解?審核本公司質(zhì)量管理體系與GSP 的符合程度，使之完善。加強(qiáng)質(zhì)量管理,提高質(zhì)量意識,規(guī)范藥品經(jīng)營。5新藥品管理法何時實(shí)施?新藥品管理法是2001 年 12 月實(shí)施的6企業(yè)質(zhì)量管理制度何時執(zhí)行?2013年 7月 20日7有關(guān)假藥、劣藥的定義。假藥 :1 、藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的。2、 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：1 .國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的2 .依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口

3、，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的。3 .變質(zhì)的4 .被污染的5 .使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文的原料藥生產(chǎn)的。6 .所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的.劣藥 : 藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：1 .未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；2 .不注明或者更改生產(chǎn)批號的；3 .超過有效期的；4 .直接接觸藥品的包裝材料和窗口未經(jīng)批準(zhǔn)的；5 .擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔 料的；6 ) .其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。8藥品管理法實(shí)施條例中有一免責(zé)條款，你知道嗎 ?第八十條藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反藥品管理

4、法和本條例的有關(guān)規(guī)定,并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是， 可以免除其他行政處罰。9質(zhì)量否決權(quán)是針對誰說的?否決的形式有哪些?是針對質(zhì)量管理人員說得.質(zhì)量否決的方式：A. 在考察基礎(chǔ)上提出更換藥品生產(chǎn) 廠商或停止購進(jìn)。B.在認(rèn)定的基礎(chǔ)上提出停銷或收回藥品。C. 對庫存藥品經(jīng)養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)或法定檢驗(yàn)不合格藥品決定停銷、封存或銷毀。D.對售出藥品經(jīng)查詢，查實(shí)存在問題的藥品予以處理。E.對各級質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出有質(zhì)量問題的藥品予以處理F.對違反質(zhì)量管理制度和工作程序的行為予以提出、通報批評或處罰，并要求立即改正G.對不適應(yīng)質(zhì)量

5、管理的設(shè)施、設(shè)備決 定停止使用并提出添置、改造、完善的建議。10質(zhì)量事故三不放過原則是什么?即 “事故原因不清不放過， 事故責(zé)任者和其它員工沒有受到教育不放過，沒有防范措施不放過” ，防止類似的事情的再度發(fā)生.11. 企業(yè)是否有造假或藏遺藥品行為?沒有 .12質(zhì)量管理部的職能，下設(shè)部門有哪些?企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組，質(zhì)量養(yǎng)護(hù)組。13 企業(yè)制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?管理制度:企業(yè)制定的制度包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；質(zhì)量驗(yàn)收的管理；倉儲保管、養(yǎng)

6、護(hù)和出庫復(fù)核的管理； 有關(guān)記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等內(nèi)容。工作程序:藥品購進(jìn)管理程序、藥品驗(yàn)收管理程序、 藥品養(yǎng)護(hù)管理程序、首營企業(yè)和品種質(zhì)量管理程序、不合格藥品管理程序、藥品購進(jìn)退回管理程序、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告管理程序、藥品質(zhì)量檔案管理程序等.14獎懲制度是否有?有質(zhì)管員、質(zhì)管部部長、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（大致了解）：1 、如何審核首營企業(yè)，首營品種的資料？（什么情況下須進(jìn)行現(xiàn)場考察？）2 、藥品（購進(jìn)退出、銷售退回）的處理過程？

7、3 、不合格藥品的處理過程（發(fā)現(xiàn)、確認(rèn)、報損、報廢）？4 、質(zhì)量協(xié)議條款內(nèi)容？5 、質(zhì)量信息的收集？6 、質(zhì)量檔案的建立（哪些品種須建立檔案，收集哪些資料）？7 、質(zhì)量查詢，投訴的處理過程？8 、其他相關(guān)質(zhì)量體系的內(nèi)容?？偨?jīng)理：1 、藥品管理法的頒布及實(shí)施時間？藥品管理法實(shí)施條例的實(shí)施時間？2 、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的頒布及實(shí)施時間？藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則的實(shí)施時間？3 、 GSP 的全稱？GSP 檢查員對人力資源部辦公室負(fù)責(zé)人現(xiàn)場提問：15新來人員上崗前需做哪些工作?企業(yè)目前有無新來人員?新來人員資格審查,登記,健康檢查并建檔案崗前培訓(xùn),合格后上崗.16 哪些人員要體檢?多長時間檢測?

8、檢測的項(xiàng)目有什么企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、 保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案,檢測項(xiàng)目:.一般進(jìn)行乙肝表面抗原檢測、谷丙轉(zhuǎn)氨酶檢測、糞便細(xì)菌培養(yǎng)、 胸透、 皮膚科等項(xiàng)檢查，并建立健康檔案。17哪些崗位要求有特殊的檢查?檢查什么?藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)增加“視力” “色盲”檢查項(xiàng)目.18 體檢有問題如何辦?有何手續(xù)?員工中有無不合格人員?對患有傳染病、皮膚病及精神病的人員，應(yīng)及時調(diào)離工作崗位。調(diào)離崗位的手續(xù).19 本年共培訓(xùn)了幾次?培訓(xùn)內(nèi)容是什么?培訓(xùn)方式是什么?培訓(xùn)計劃什么時候定的?1 .培訓(xùn)內(nèi)容：藥品有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)定、制度的培訓(xùn)，如中華人民共和國

9、藥品管理法、 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作、各類質(zhì)量記錄表格臺帳、記錄的登記方法等內(nèi)容。藥房各類規(guī)章制度、崗位職責(zé)等。藥品分類管理的意義和操作注意事項(xiàng) 藥品基本知識、現(xiàn)代藥品信息化技術(shù)。常見藥物不良反應(yīng)的種類、表現(xiàn)、 監(jiān)測和報告。藥品經(jīng)營企業(yè)職工職業(yè)倫理道德教育2 .培訓(xùn)方式：集中培訓(xùn)企業(yè)外部培訓(xùn)企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)脫產(chǎn)培訓(xùn)半脫產(chǎn)培訓(xùn)崗位培訓(xùn)或現(xiàn)場培訓(xùn)以上幾種方式可單獨(dú)進(jìn)行也可相互結(jié)合進(jìn)行.20從事質(zhì)量管理工作的人員、職稱、學(xué)歷的要求是什么 ?企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)

10、經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。21 企業(yè)中哪些崗位需要取證?企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計量和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合作證書后方可上崗.國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位,工作人員需要通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗.22人員調(diào)動有無手續(xù)?有23國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位在企業(yè)中有嗎?企業(yè)在國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員， 需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。在中華人民共和國勞動和社會保障部2000

11、年第 6 號部長招用技術(shù)工種從業(yè)人員規(guī)定 中明確指出，中藥購銷員、醫(yī)藥商品購銷員、中藥調(diào)劑員必須通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗人力資源部：1 、各崗位人員的上崗要求及健康體檢要求。2 、員工培訓(xùn)的相關(guān)內(nèi)容。GSP 檢查員對財務(wù)部負(fù)責(zé)人現(xiàn)場提問：24有無財務(wù)制度?有.25 依據(jù)什么給供貨商結(jié)賬?有何手續(xù)?什么部門或人員簽字?要有合法的銷售發(fā)票。應(yīng)根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營模式及合同約定的結(jié)算方式而定。如果企業(yè)需要在多次銷售后累計集中結(jié)算，應(yīng)在每次銷售時隨貨附藥品銷售清單。26與質(zhì)量管理部之間有何銜接?27談一談結(jié)賬的過程?財務(wù)：1 、提供相關(guān)購進(jìn)、銷售的結(jié)算憑證： 主要是購進(jìn)時我方簽收的隨貨

12、同行單；相關(guān)發(fā)票。GSP 檢宣員對采購部負(fù)責(zé)人現(xiàn)場提問：28進(jìn)貨的原則是什么?公司進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。 確保購進(jìn)藥品為合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合法藥品。29進(jìn)貨程序是什么?購進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。應(yīng)包括：（一）確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。（二）審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。（三）對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。（四）對首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表” ，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。（五）簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。（六）購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。30有多少供應(yīng)商?如何審其資質(zhì)?“一證一照”需

13、要注意些什么?供貨方必須具備合法的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證和營業(yè)執(zhí)照，其生產(chǎn)（經(jīng)營）方式、范圍等應(yīng)與證照核準(zhǔn)內(nèi)容一致。供貨單位負(fù)責(zé)銷售的業(yè)務(wù)人員必須提供有有效期限的法人授權(quán)委托書 和本人身份證復(fù)印件（如公司直接與供貨單位聯(lián)系，可不提供）.“一證一照”需要加蓋供應(yīng)方企業(yè)原印章.31 首營企業(yè)，首營品種如何審批?企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外，必要時應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。企業(yè)進(jìn)貨對首營品種應(yīng)填寫 “首次經(jīng)營藥品審批表” ，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核標(biāo)準(zhǔn)。對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包

14、裝等）應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、 說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、 儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。32編制采購計劃依據(jù)什么?哪些部門、人員參加?簽訂合同或質(zhì)量保證協(xié)議書?要注意些什么?購進(jìn)計劃，首先要堅持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購”的原則，經(jīng)常分析醫(yī)藥市場的變化，根據(jù)藥品庫存的結(jié)構(gòu)，注重藥品采購的時效性、合理性，力求品種全、費(fèi)用省、質(zhì)量優(yōu)、盡量做到供貨及時， 結(jié)構(gòu)合理。采購員根據(jù)銷售人員的市場調(diào)研以及客戶計劃、電話要貨記錄等情況并根據(jù)自己的分析判斷填寫 “藥品購進(jìn)計劃”。 對未辦理首營企業(yè)、 首營品種審

15、核的必須先辦理相關(guān)審核手續(xù)。購進(jìn)計劃由業(yè)務(wù)經(jīng)營部負(fù)責(zé)人審核簽字后交質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人審核簽字。購進(jìn)計劃報經(jīng)理審批，審批通過，業(yè)務(wù)經(jīng)營部組織采購。否則終止。質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；整件包裝藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求，購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。33發(fā)現(xiàn)手寫體“許可證”如何辦?34我本人想與公司進(jìn)行進(jìn)貨業(yè)務(wù)，如何辦理?35進(jìn)口藥品如何審?中藥飲片、精神藥品、如何審 ?進(jìn)口產(chǎn)品必須隨貨附上合法的、與實(shí)物相符并加蓋供方質(zhì)管部門紅印章的進(jìn)口藥品注冊證 （ 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證） 、 進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書 （或進(jìn)口通關(guān)單）復(fù)印件。所購中藥

16、飲片必須是合法的供貨單位生產(chǎn)、經(jīng)營的合法品種。所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上除應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期外，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)有批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。購進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位原印章的進(jìn)口藥材批件及進(jìn)口藥材中藥報告書 復(fù)印件。 該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。精神藥品: 購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行.生物制品: 應(yīng)附有該批產(chǎn)品的批簽發(fā)合格證。36 一些新包裝、新規(guī)格、 新劑型藥品如何進(jìn)貨?對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、 新包裝等）應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解

17、藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。37購進(jìn)記錄是誰做?內(nèi)容是什么?購進(jìn)記錄由采購員做.購進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。38如何理解進(jìn)貨質(zhì)量評審?為確保質(zhì)量管理過程的持續(xù)改進(jìn)，促進(jìn)購進(jìn)藥品的結(jié)構(gòu)優(yōu)化，不斷提高藥品經(jīng)營質(zhì)量，質(zhì)量管理部門每年應(yīng)對進(jìn)貨情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔備查。質(zhì)量評審應(yīng)針對上一年度所經(jīng)營藥品的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)，在對所經(jīng)營藥品的整體質(zhì)量情況匯總、分析的基礎(chǔ)上，對藥品入庫驗(yàn)收合格率、在庫儲存的穩(wěn)定性、銷后退回情況、顧客投訴、監(jiān)督抽查、企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)計。質(zhì)量管理部門應(yīng)作出進(jìn)貨質(zhì)

18、量評審報告， 評審結(jié)果應(yīng)具體明確，為購進(jìn)計劃的審核提供依據(jù)。39制度中規(guī)定效期多少時間期限不允許進(jìn)貨?是近效期六個月內(nèi).40企業(yè)的經(jīng)營范圍是什么? 是 藥品經(jīng)營許可證依法核準(zhǔn)的經(jīng)營藥品的品種類別。41 采購員：1、企業(yè)的審核流程：（ 1 ）、什么是首營企業(yè)？（定義）（ 2 ）、首營企業(yè)審批須收集哪些資料？資料有什么特殊要求？（ 3 ）、收集完后填寫什么表？報哪個部門及領(lǐng)導(dǎo)審批？2 、首營品種的審批流程：（ 1 ）、什么是首營品種（定義）（ 2 ）、首營企業(yè)品種審批須收集哪些資料？資料有什么特殊要求？（ 3 ）、收集完后填寫什么表？報哪個部門及領(lǐng)導(dǎo)審批？3 、如何判定企業(yè)的合法性？4 、如何判定

19、所經(jīng)營品種的合法性？5 、購進(jìn)藥品流程：（ 1 ）、如何制定采購計劃，須哪個部門的審核？（ 2 ）、采購藥品的原則？（ 3 ）、質(zhì)量協(xié)議書中必須的質(zhì)量條款？6 、購進(jìn)藥品退出的處理過程？7 、采購時須提供什么資料給保管員收貨？8 、采購進(jìn)口藥品時需要對方提供什么資料？資料的要求？9 、本公司的經(jīng)營范圍？公司機(jī)構(gòu)設(shè)置？GSP 檢查員對業(yè)務(wù)開票員現(xiàn)場提問：41 能否做到先產(chǎn)產(chǎn)出，近期先出，按批號發(fā)貨?能.42如業(yè)務(wù)與庫房分離，如何傳遞票據(jù)?43銷售員突發(fā)性要貨，如何辦?GSP 檢查員對驗(yàn)收員現(xiàn)場提問：44驗(yàn)收程序是什么?藥品到貨后，由業(yè)務(wù)部依據(jù)購進(jìn)計劃核實(shí)，開到貨通知單通知驗(yàn)收員，驗(yàn)收員憑單核對供

20、貨方隨貨同行、依據(jù)法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批次的驗(yàn)收。A. 驗(yàn)收人員先按照藥品的大包裝進(jìn)行數(shù)量清點(diǎn)， 做到數(shù)量準(zhǔn)確無誤。同時應(yīng)檢查藥品的包裝是否完整、牢固、有無受潮、水浸污染或破損等異?，F(xiàn)象。B. 數(shù)量驗(yàn)收后，驗(yàn)收員按照公司制定的驗(yàn)收入庫操作程序抽取一定的樣品進(jìn)行內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查驗(yàn)收。C.包裝質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容包括：核對各級包裝標(biāo)簽和說明書是否印有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、 注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號、品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、主要成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)、貯藏條件等。 藥品標(biāo)簽及說明書印字是否清晰、標(biāo)簽是否貼正、粘牢；標(biāo)簽及說明

21、書不得與藥物一起裝入瓶內(nèi)。外用藥品其包裝的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)記和警示說明。進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。處方藥和非處方藥標(biāo)簽、說明書上是否有相應(yīng)的警示語或忠告語。非處方藥的包裝是否有國家規(guī)定的專有標(biāo)識; 內(nèi)、外包裝的質(zhì)量是否有利于藥品性能的穩(wěn)定和衛(wèi)生; 包裝標(biāo)志是否符合運(yùn)輸或貯藏的要求；整件藥品是否附有產(chǎn)品合格證。藥品再分裝的標(biāo)簽必須注明藥品名稱、規(guī)格、原生產(chǎn)廠商、原生產(chǎn)批號、分裝單位名稱、分裝批號、有效期等內(nèi)容。45 進(jìn)口藥品如何驗(yàn)?中藥飲片如何驗(yàn)?首營品種如何驗(yàn)?二類精神藥品如何驗(yàn)?進(jìn)口藥品除了一般藥品驗(yàn)收都應(yīng)注意的項(xiàng)目外，還要檢查有無

22、進(jìn)口藥品通關(guān)單（或是檢驗(yàn)報告書，必須與藥品同批號）、進(jìn)口注冊證（均應(yīng)蓋供貨單位紅章），還要注意藥品有無中文說明書及包裝上有無中文品名、規(guī)格等內(nèi)容。中藥飲片要注意每包裝均要有合格證。首營品種要注意必須有同批號的檢查報告書。47驗(yàn)收時限、場所?大宗貨物如何驗(yàn)收?本地一般藥品當(dāng)天驗(yàn)收，外地進(jìn)貨二日內(nèi)驗(yàn)收主， 在倉庫待驗(yàn)區(qū)中驗(yàn)收。大宗貨物按規(guī)定比例開箱驗(yàn)收，不足50 件抽 2 件，超過后每超過50件加抽 1 件49整件藥品如何驗(yàn)?抽樣比例是多少?每件整包裝中抽取上、中、 下各 3 個最小包裝樣品驗(yàn)收（至少3 個） ，發(fā)現(xiàn)外觀異常時，應(yīng)加倍抽樣。50 處方藥、 非處方藥、外用藥品、包裝、 標(biāo)簽、警示語

23、?處方藥警示語是：醫(yī)師處方銷售、購買和使用！，其包裝上無專用標(biāo)識。非處方藥警示語是：請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！， 其包裝上有橢圓形的OTC標(biāo)識， 甲類是紅底白字，乙類是綠底白字外用藥品的包裝上有紅底白字 “外” 字的四方形專用標(biāo)識，無警示語。51 如果來5 件貨，其中2 件一個批號，3 件一個批號，如何抽樣?2 件一個批號，拆 2 件， 每件按上、中、 下三層、四角抽樣驗(yàn)收。3 件一個批號，拆2 件，每件按上、中、下三層、四角抽樣驗(yàn)收。52 進(jìn)口藥品注冊證與醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的區(qū)別?注冊證的期限已過，如何驗(yàn)收藥品?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證是港澳臺地區(qū)銷往大陸的藥品注冊證明

24、，進(jìn)口藥品注冊證是國外藥品銷往中國的藥品。 注冊證明注冊證期限已過的話，看藥品通關(guān)單或是檢驗(yàn)報告書的抽樣日期，抽樣日期如在注冊證的有效期之內(nèi)，均可驗(yàn)收入庫，否則不能入庫54驗(yàn)收記錄怎么記錄?內(nèi)容是什么?驗(yàn)收記錄應(yīng)包括：供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員、驗(yàn)收日期等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄按到貨藥品驗(yàn)收實(shí)記，不管驗(yàn)收合格與否均在驗(yàn)收記錄上有記錄。55 接受過公司幾次培訓(xùn)?培訓(xùn)內(nèi)容是什么?培訓(xùn)結(jié)果如何 ?56企業(yè)質(zhì)量方針知道嗎?驗(yàn)收員：1 、藥品驗(yàn)收的整個過程（包括銷后退回）（ 1 ）、驗(yàn)收員憑什么進(jìn)行驗(yàn)收？ （ 2 ）、驗(yàn)收員在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)

25、行哪些操作及檢查哪些項(xiàng)目？ （ 3 ）、驗(yàn)收員在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行哪些操作及檢查哪些項(xiàng)目？ （ 4 ）、驗(yàn)收合格的，下一步是什么？ （ 5 ）、驗(yàn)收不合格后該如何處理？ （ 6 ）、驗(yàn)收完畢后填寫什么與保管員交接？ （ 7 ）、驗(yàn)收首營品種時必須檢查什么資料？ （ 8 ）、驗(yàn)收的抽樣原則？ 2 、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室儀器的實(shí)際操作3 、驗(yàn)收進(jìn)口藥品時須檢查什么資料？保管員：1 、收貨過程：（ 1 ）、貨到了倉庫之后，憑什么單據(jù)核查哪些項(xiàng)目收貨？ （ 2 ）、收貨后如何通知驗(yàn)收員驗(yàn)收？ （ 3 ）、貨到倉庫后，先擺藥品存放在哪個區(qū)域？（可以流動待驗(yàn)的又如何擺放？） （ 4 ）、驗(yàn)收完畢后憑什么單辦理入庫手續(xù)？

26、 （ 5 ）、入庫時藥品擺放的原則？ 2 、藥品在庫：（ 1 ）、須不定期檢查藥品的外包裝質(zhì)量；發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題或者懷疑質(zhì)量有問題時該如何操作？ （ 2 ）、對于在庫品種憑什么單據(jù)進(jìn)行移庫（從某一區(qū)域移到另一區(qū)域）？ （ 3 ）、倉庫設(shè)置了哪些儲存區(qū)域？各自區(qū)域的色標(biāo)是什么？ （ 4 ）、冷庫、陰涼庫、常溫庫的溫濕度要求？ （ 5 ）、藥品包裝的相關(guān)標(biāo)識及儲運(yùn)圖示所表達(dá)的意思？3 、藥品出庫：（ 1 ）、藥品憑什么單據(jù)才能發(fā)貨出庫？（ 2 ）、藥品的發(fā)貨原則？拼裝的原則？并示范復(fù)核拼裝操作。（ 3 ）、什么情況下是不能發(fā)貨或不能出庫的？（ 4 ）、出庫復(fù)核時發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題時如何處理（包括部分及全

27、部有問題）？（ 5 ） 、 冷藏藥品的出庫操作并示范操作？冷藏藥品的運(yùn)輸要求？當(dāng)冷藏箱裝藥品有剩余空間該如何處理？保管員、復(fù)核員怎么發(fā)貨、復(fù)核、交接、運(yùn)輸？（ 6 ）、進(jìn)口藥品出庫時須提供什么資料給對方？GSP 檢查員對養(yǎng)護(hù)員現(xiàn)場提問：57藥品為什么做養(yǎng)護(hù)?職責(zé)是什么?養(yǎng)護(hù)工作是保證藥品在庫合格的一個重要環(huán)節(jié)，如果不做好養(yǎng)護(hù)工作，可能有很多藥品在有效期內(nèi)就失效，那就導(dǎo)致不確定的用藥不安全因素，所以要做好養(yǎng)護(hù)工作。養(yǎng)護(hù)員的職責(zé)：1 依據(jù)企業(yè) 藥品儲存管理制度的要求和GSP有關(guān)規(guī)定，指導(dǎo)保管員，正確分庫（區(qū)）、分類、合理存放藥品，實(shí)行色標(biāo)管理，糾正藥品存放中的違規(guī)行為。依據(jù)藥品陳列管理制度的要求和

28、 GSP 有關(guān)規(guī)定，指導(dǎo)營業(yè)員對陳列藥品進(jìn)行分類擺放和管理。2 堅持 “預(yù)防為主”的原則， 依據(jù)藥品流轉(zhuǎn)情況，季節(jié)變化和市場藥品質(zhì)量動態(tài)，確定藥品養(yǎng)護(hù)方案，擬定藥品養(yǎng)護(hù)計劃。3 依據(jù)養(yǎng)護(hù)計劃，對庫存和陳列藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查， 依據(jù)藥品的特性，采取正確的方法進(jìn)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)。4 每月匯總、分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間陳列和儲存的藥品等質(zhì)量信息。5 定期對企業(yè)的養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度監(jiān)控儀器等檢查維護(hù)，確保設(shè)施設(shè)備和監(jiān)控儀器的正常運(yùn)行。58平時從事哪些工作59中成藥、西藥、中藥飲片如何養(yǎng)護(hù)?中藥飲片有幾種養(yǎng)護(hù)方法?中藥的儲存與養(yǎng)護(hù)1 常溫儲存的溫度不超過30，相對濕度4575。2 植物類藥材：一般

29、常溫儲存。3 貴細(xì)藥材：陰涼和冷藏存放。4 動物類中藥：極易生蟲，泛油，并具有腥臭氣味。 適宜儲存在冰柜中并與其他藥品隔離。這類藥材易造成鼠害，應(yīng)加強(qiáng)防鼠。5 易燃藥材應(yīng)密封在阻燃的容器內(nèi)，并按消防管理要求安全儲存。6 根據(jù)中藥的品種、性質(zhì)和保管要求、儲存條件，分庫、分類存放，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放。7 品名容易混淆的品種，應(yīng)分開存放。8中藥必須定期采取養(yǎng)護(hù)措施，每季度檢查一遍，并依據(jù)中藥的性質(zhì)采取干燥、降氧、熏蒸、晾曬等養(yǎng)護(hù)措施，根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補(bǔ)救措施。中成藥、西藥的養(yǎng)護(hù)主要是要求檢查儲存條件，防止不適當(dāng)?shù)臏?/p>

30、濕度環(huán)境下儲存，注意近效期藥品的過期情況60 溫濕度范圍?超標(biāo)如何處理?冷庫溫度為210C;陰涼庫溫度不高于20C; 常溫庫溫度為030C;各庫房相對濕度應(yīng)保持 在4575%之間。超標(biāo)時則視情況處理，如濕 度超標(biāo)，則打開石灰缸、空調(diào)除濕、除濕機(jī)除濕等，溫度超標(biāo)，則需用空調(diào)（或是制冷機(jī)等，我公司目前沒有）等方法降溫。61 養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)問題如何處理?養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的不同的問題，要有不同的處理，如通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等養(yǎng)護(hù)措施，還有中藥的翻曬、篩選等、有利于養(yǎng)護(hù)特性要求的藥品一起儲存等（如花椒與易長蟲的飲片一起放等） ， 部分飲片放入石灰缸等，均是養(yǎng)護(hù)措施。近效期藥品要催銷，而養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的已不合格

31、的藥品則進(jìn)入不合格藥品處理程序。62公司有無重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種?什么品種要進(jìn)行養(yǎng)護(hù)?近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品、由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品、短效期的藥品 （從出廠到過期不到12 個月） ， 列入重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，對中藥飲片，易長蟲、走油、霉變、揮發(fā)等藥品列入重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)進(jìn)倉庫超過三個月的藥品要進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，而實(shí)際上這種方法操作不便，我公司對倉庫進(jìn)行劃區(qū)，分為三塊，每個月檢查一塊，以保證所有藥品在三個月內(nèi)均進(jìn)行過養(yǎng)護(hù)。對陳列的藥品，每個月進(jìn)行一次檢查。養(yǎng)護(hù)和檢查均要做好相關(guān)記錄。63如何匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息?64.設(shè)施設(shè)備登記、檢查、維修工作做沒做?有何

32、記錄 ?65發(fā)現(xiàn)過期藥品如何辦?假如是過期藥品，供貨方又同意給退換，如何處理?66養(yǎng)護(hù)記錄的內(nèi)容是什么?67驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室儀器的使用?（實(shí)際操作）68檢查黃牌?69.公司質(zhì)量方針?接受過何種培訓(xùn)?養(yǎng)護(hù)員：1 、藥品的養(yǎng)護(hù)操作：（ 1 ）、藥品的養(yǎng)護(hù)周期？（ 2 ）、中西成藥的養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容？（ 3 ）、中藥的養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容及方法？（ 4 ）、養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題后如何處理？2 、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種：（ 1 ）、哪些品種須重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)（如何制定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種）？（ 2 ）、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的養(yǎng)護(hù)周期？（ 3 ）、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的確定是誰審批的？3 、近效期藥品：（ 1 ）、什么是近效期藥品（ 2 ）、發(fā)現(xiàn)近效期藥品該如何

33、處理？（掛？牌；填？表；上報給？）4 、日常工作內(nèi)容：（ 1 ）、各個庫區(qū)的溫濕度要求？登記時間？（ 2 ）、發(fā)現(xiàn)溫濕度超出范圍該如何處理？（ 3 ）、登記空調(diào)及相關(guān)設(shè)備的使用記錄？（ 4 ）、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室儀器的實(shí)際操作？（ 5 ）、排氣扇及滅蚊燈的打開要求（什么時候需要打開）？GSP 檢查員對保管員現(xiàn)場提問：70依據(jù)什么收貨?何種情況下拒收?按驗(yàn)收員簽字（ “同意入庫”或是“可收”、 “合格” ）的收貨單收貨，數(shù)量不相符或是有質(zhì)量問題的藥品拒收，并按相應(yīng)手續(xù)報告質(zhì)量管理部門。71 如何儲存藥品?如何識別中西藥、非藥品、生物制品 ?按藥品包裝、說明書上的儲存要求進(jìn)行儲存現(xiàn)在按SDA的批準(zhǔn)文號管理

34、，中成藥是 Z,西藥是 H,生物制品是S;非藥品沒有“藥準(zhǔn)字” 部分 以前生產(chǎn)的藥品文號上不能區(qū)別是中藥還是西藥， 只能按其成份來識別，這部分藥品目前很少。72垛距?色標(biāo)?貯藏藥品注意什么標(biāo)識?GSP 中對垛距未作具體要求，一般掌握原則為便于搬運(yùn)和養(yǎng)護(hù)工作的進(jìn)行，我公司一般掌握在50cm 色標(biāo)的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫（區(qū) ）、退貨藥品庫（區(qū) ）為黃色；合格藥品庫（區(qū) ）、零貨稱取庫 （區(qū) ）、待發(fā)藥品庫（區(qū) ）為綠色；不合格藥品庫 （區(qū) ）為紅色。 貯藏藥品時要注意溫濕度要求貯藏于相應(yīng)的庫中，并要注意中藥飲片、易串味藥品與一般藥品分開，而且要按圖示要求進(jìn)行儲存（如向上、堆層極限等等）73碼放藥

35、品注意什么?注意按四分開執(zhí)行碼放，并做到不同批號分開碼放，且要注意堆放層數(shù)限制不能超過圖示規(guī)定，碼放方向也要與圖示一致74出庫原則?哪些情況不允許出庫?優(yōu)先遵循哪條原則? 先產(chǎn)先出，先進(jìn)先出，按批號發(fā)貨，不合格藥品不允許出庫75 發(fā)現(xiàn)問題如何處理?（如原裝少、破損等。 ）76如何進(jìn)行復(fù)核?77效期催銷表品種?78銷后退回藥品如何處理?購進(jìn)退出藥品如何處理 ?79.不合格藥品如何處理?首先將不合格藥品放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品報告確定表報送質(zhì)量管理小組，確認(rèn)后報業(yè)務(wù)部門及企業(yè)負(fù)責(zé)人，簽署報損意見后，按報損手續(xù)辦理，報損時要求的質(zhì)量部門、業(yè)務(wù)部門的相關(guān)人員在場，并填寫報損記錄，報財務(wù)部門做帳

36、務(wù)處理。80哪些藥品需分開碼放?內(nèi)服與外用、易串味與一般藥品、中藥飲片、特殊管理藥品均應(yīng)分開碼放，品種與規(guī)格、外包裝相似的藥品分開碼放，批號不同的藥品分開碼放，并做到先產(chǎn)的藥品在前、后產(chǎn)的藥品在后，保證先產(chǎn)先出。81特殊藥品如何保管?如何出庫?82.公司獎懲制度中規(guī)定發(fā)現(xiàn)保管環(huán)節(jié)有問題如何罰 ?83供貨方提貨有何手續(xù)?84.破損，原少藥品供貨方換貨如何處理?按合同規(guī)定，由供貨方補(bǔ)齊藥品，并按規(guī)定驗(yàn)收入庫。如供貨方不愿補(bǔ)齊的，按拒收手續(xù)辦理。GSP 檢查員對司機(jī)、裝卸工現(xiàn)場提問：85搬運(yùn)時注意什么?注意所有包裝箱的儲存圖示，如小心、易碎、向上、堆層極限等等。86.送貨有何手續(xù)?根據(jù)貯存條件是否采取相應(yīng)措施 ?87有無出車記錄?如果是租的車，有無租憑協(xié)議 ?88.特殊藥品如何運(yùn)輸？生物制品如何運(yùn)輸？ 生物制品一般都要在冷藏條件下運(yùn)行運(yùn)輸，我公司在少量藥品時用冰背包等設(shè)施，多量藥品時用 冷藏車運(yùn)輸。89.退貨如何運(yùn)輸？90.接受過何種培訓(xùn)？ 運(yùn)輸員： 1、運(yùn)輸過程對藥品的保護(hù)措施（分易碎、須冷藏、當(dāng)室外溫度低于0C） ?2、在有冷藏藥品時的運(yùn)輸路線？GSP 檢查員銷售員現(xiàn)場提問：