設備驗證(IQ、OQ、PQ)文件模板

1、設備驗證文件設備驗證文件（安裝（安裝 IQIQ、運行、運行 OQOQ、性能、性能 PQPQ）設備名稱：XXXXXXXX設備型號：XXXXXXXX驗證文件名稱驗證文件名稱驗證文件編碼驗證文件編碼XXXXXXXXXX 設備（設備（IOPQIOPQ）驗證方案）驗證方案XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 公司公司XXXXXX 年年XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標題：XXXX 設備（IOPQ）驗證方案編號：XXXXXXXXXXXXXXX頁碼：2 2/ /3535目目 錄錄1驗證方案審批.

2、32.2. 概述概述.43.3. 目的目的.44.4. 范圍范圍.45職責.47.安裝確認（IQ）.58.運行確認（OQ）.69.性能確認（PQ）.810 驗證結果的評審與驗證結論.911 文件修訂變更歷史.912.附件：.912.1 培訓記錄.1112.2 安裝確認記錄.1212.3 運行確認記錄.1812.4 性能確認記錄.25XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標題：XXXX 設備（IOPQ）驗證方案編號：XXXXXXXXXXXXXXX頁碼：3 3/ /35351驗證驗證方案方案審審批批起草起草部門簽 名日 期工程設備部年 月 日審核審核部門簽 名日 期質(zhì)量管理部年 月 日

3、生產(chǎn)技術部年 月 日設備總監(jiān)年 月 日批準批準人簽 名日 期質(zhì)量受權人 年 月 日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標題：XXXX 設備（IOPQ）驗證方案編號：XXXXXXXXXXXXXXX頁碼：4 4/ /35352.2. 概述概述2.1 設備基本信息設備名稱型號設備編號生產(chǎn)廠家設備生產(chǎn)日期購入日期安裝位置2.2 設備系統(tǒng)描述設備結構：主要由 XXX 部分、XXX 部分組成。設備特點：XXXXXX。 2.3 主要技術參數(shù)XXXXXXXX3.3. 目的目的通過驗證，保證 設備名稱 安裝并運行后，工作性能符合生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模的要求，標準操作程序符合生產(chǎn)操作要求。4.4. 范圍

4、范圍本方案適用于公司 XXXX 車間 設備名稱 安裝、運行和性能確認的驗證。5 5職責職責工程設備部：工程設備部：負責起草驗證方案和報告，并負責本方案的實施。負責跟蹤所有偏差缺陷均已整改。生產(chǎn)技術部：生產(chǎn)技術部：負責該方案和報告審核。負責配合設備的安裝調(diào)試過程，主要參與性能確認驗證。質(zhì)量管理部：質(zhì)量管理部：負責驗證方案、驗證報告的審核，負責對驗證過程的監(jiān)控和檢驗，負責對偏差作出處理意見。設備總監(jiān)：設備總監(jiān)：審核驗證方案和驗證報告。質(zhì)量受權人：質(zhì)量受權人：質(zhì)量受權人負責方案、偏差和報告的最后批準。6 6培訓培訓XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標題：XXXX 設備（IOPQ）驗證

5、方案編號：XXXXXXXXXXXXXXX頁碼：5 5/ /3535 在本方案實施前，應對方案實施過程中涉及人員進行培訓，以保證方案順利實施，并做好培訓記錄，培訓記錄見附表 6.1。7 7. .安裝安裝確認確認（IQIQ）7.1 設備資料檔案確認在設備開箱驗收后建立設備檔案，收齊整理設備使用操作說明書，歸檔并保存，檢查并確認資料是否齊全，存放是否正確。檢查結果評價表見附表 6.2與設備有關的所有技術文件，包括主機說明書和合格證、輔機說明書、模具維護說明書、主要部件的說明書或規(guī)格表等。7.2 設備安裝要求確認檢查 ZP-35B 旋轉(zhuǎn)式壓片機安裝是否符合設計規(guī)范。檢查及確認表見附表 6.37.3 公

6、用工程確認公用工程符合要求，包括水、電、汽等。應記錄實際測量的數(shù)據(jù)，如電壓、頻率等。檢查及確認表見附表 6.47.4 圖紙確認圖紙標題、編號、版本號和日期以及圖紙保存位置。已批準的圖紙或竣工圖準確代表已安裝的系統(tǒng)，如有差異，也已經(jīng)在圖紙上標注。檢查及確認表見附表 6.57.5 備件清單和模具列出已購買并且到位的所有設備模具/更換部件。檢查及確認表見附表 6.67.6 儀表和校準確認檢查并確認 ZP-35B 旋轉(zhuǎn)式壓片機各儀器儀表的校驗情況：列出設備上的所有儀表，檢查確認所有的儀器儀表已經(jīng)校驗，并都貼有在有效期內(nèi)的綠色合格證。檢查及確認評價表見附表 6.77.7 潤滑劑確認列出設備上所有潤滑點。

7、使用的所有潤滑劑都已記錄下來，并且確定每一種潤滑劑都符合其特定用途。應使用食品級潤滑油，除非食品級潤滑油會影響某個系統(tǒng)的性能，不在工作空間內(nèi)或附近使用，并且市場上沒有相應的食品級潤滑油。潤滑油不應當帶來污染的風險。檢查及確認表見附表 6.8XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標題：XXXX 設備（IOPQ）驗證方案編號：XXXXXXXXXXXXXXX頁碼：6 6/ /35357.8 維護計劃確認已經(jīng)從設備供應商獲得詳細的維護計劃。包括主機、各個部件、輔機和模具的維護。檢查及確認表見附表 6.97.9 建造材料產(chǎn)品接觸表面確認檢查建造材料和產(chǎn)品接觸表面的材質(zhì)證明，確認所有建造材料符

8、合設計要求，所有產(chǎn)品接觸表面都符合工藝要求并且不影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全。檢查及確認表見附表 6.107.10 檢查公司配套文件檢查 ZP-35B 旋轉(zhuǎn)式壓片機文件，檢查應有該設備的標準操作程序、維修保養(yǎng)標準操作程序、清潔標準操作程序文件或文件草案。檢查及確認表見附表 6.117.11 安裝確認小結對安裝確認如存在的偏差，將偏差報告表附在附表 6.12 后，并將偏差進行描述列表；并對安裝確認整個過程進行小結評價和建議。安裝確認小結見附表 6.128 8. .運行運行確認確認（OQOQ）8.18.1 運行確認前的準備運行確認前的準備8.1.1 IQ 工作確認 IQ 工作已經(jīng)成功完成，如果有任何偏差，在

9、繼續(xù)進行 OQ 工作之前也已經(jīng)得到滿意解決，檢查及確認表見附表 8.1.1。8.1.2 設備儀表校準確認確認在 IQ 部分中確認的所有系統(tǒng)的儀表在執(zhí)行 OQ 工作時，仍然在校準有效期內(nèi)，檢查及確認表見附表 8.1.2。8.1.3 測試儀表校準確認根據(jù)校準管理程序，列出、定義和分類在執(zhí)行 OQ 時使用的所有測量儀表。所有測量儀表已經(jīng)根據(jù)校準管理程序進行校準。校準使用的參考標準可追溯到國家標準。 ，檢查及確認表見附表 8.1.3。8.1.4 相關 SOP 和培訓確認XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標題：XXXX 設備（IOPQ）驗證方案編號：XXXXXXXXXXXXXXX頁碼：7

10、 7/ /3535有關操作、清潔和維護的 SOP 至少處于草案狀態(tài)。記錄所有相關 SOP，包括 SOP 編號、名稱，檢查及確認表見附表 8.1.4。8.2 模具安裝和機械操作確認模具安裝和拆卸方便、安全。安裝好的模具穩(wěn)固、對齊良好?；緳C械操作方便、安全，檢查及確認表見附表 8.2。8.3 安全設備/報警裝置/聯(lián)鎖裝置確認確認與系統(tǒng)有關的所有安全設備、報警和聯(lián)鎖裝置都正常工作。如果某項測試可能對人員或機器造成危險，那么應當在 OQ 方案中注明不進行所述檢查，檢查及確認表見附表 8.3。8.4 斷電后重啟確認斷電后，在操作人員采取操作前，機器不自動恢復運行。如果有數(shù)據(jù)保護功能，則應當啟動，檢查及

11、確認表見附表 8.4。8.5 基本操作確認PLC 操作確認通過按鈕或 PLC，測試機器的基本操作。如果是使用 PLC 進行控制，則應測試 PLC 的大部分功能，檢查及確認表見附表 8.5。8.6 軟件版本和 PLC 密碼保護確認確認系統(tǒng)的軟件版本，并確認只有授權人員才能更改關鍵參數(shù)，檢查及確認表見附表 8.6。8.7 轉(zhuǎn)速確認在轉(zhuǎn)臺和強迫加料裝置的轉(zhuǎn)速上限和轉(zhuǎn)速下限，轉(zhuǎn)速實際值與設定值的差異不超過20%， ，檢查及確認表見附表 8.7。8.8 PLC 符合性確認對供應商有關 PLC 控制系統(tǒng)的設計、建造的程序和測試結果的審計，將審計報告附到驗證記錄中。I/O 測試報告審核。 ，檢查及確認表見附

12、表 8.8。8.9 空轉(zhuǎn)操作確認確認壓片機能夠長時間在穩(wěn)定條件下空轉(zhuǎn)。轉(zhuǎn)速設定見后文。應測量主電機和減速機表面的溫升，檢查及確認表見附表 8.9。8.10 運行確認小結XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標題：XXXX 設備（IOPQ）驗證方案編號：XXXXXXXXXXXXXXX頁碼：8 8/ /3535對運行確認如存在的偏差，將偏差報告表附在附表 8.10 后，并將偏差進行描述列表；并對運行確認整個過程進行小結評價和建議。運行確認小結見附表 8.10。9 9. .性能性能確認確認（PQPQ）9.1 性能確認前的準備9.1.1 IQ 和OQ 確認 IQ和OQ 在進行PQ 前都已完

13、成，如有偏差也已經(jīng)得到解決，檢查及確認表見附表9.1.1。9.1.2 儀表和校準確認確認在 IQ、OQ 部分中確認的所有系統(tǒng)的儀表在執(zhí)行PQ 工作時，仍然在校準有效期內(nèi)，檢查及確認表見附表9.1.2。9.1.3 測量儀器校準確認根據(jù)校準管理程序，列出、定義和分類在執(zhí)行PQ 時使用的所有測量儀表。所有測量儀表已經(jīng)根據(jù)校準管理程序進行校準。校準使用的參考標準可追溯到國家標準，檢查及確認表見附表9.1.3。9.2 性能確認的項目和方法 9.2.1 試驗物料：XXXX，試車物料信息見表 9.2.1。9.2.2 試車時間：根據(jù)生產(chǎn)常用速度 2000 片/min 和設備設計最高速度 2600 片/min，

14、在兩種不同速度狀態(tài)下分別連續(xù)負荷運行 5 小時。運轉(zhuǎn)速度：按常用速度 2000 片 /min，最高速度 2600 片 /min 分別進行試驗；沖模型號：直徑為 XXXmm；平均片重：0.XXXg/片 在設備性能確認期間設備狀態(tài)見附表 9.2.2。9.2.3 取樣檢驗確認在設備性能確認5小時運行期間，進行片重差異硬度和崩解時限的檢測操作：在啟動壓片機5分鐘后，開始第一次片重差異檢測的取樣，以后每間隔 30分鐘取一次樣，每次隨機取樣20片。檢測結果見附表9.2.31，2。在啟動壓片機10分鐘后，開始第一次片硬度檢測的取樣，以后每間隔30分鐘取一次XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標

15、題：XXXX 設備（IOPQ）驗證方案編號：XXXXXXXXXXXXXXX頁碼：9 9/ /3535樣，每次隨機取樣10片。檢測結果見附表9.2.33，4。在啟動壓片機15分鐘后，開始第一次片崩解時限檢測的取樣，以后每間隔 30分鐘取一次樣，每次隨機取樣6片。檢測結果見附表9.2.35，6。9.3 性能確認小結性能確認如存在的偏差，將偏差報告表附在附表 9.3 后，并將偏差進行描述列表；并對運行確認整個過程進行小結評價和建議。性能確認小結見附表 9.3。10 驗證結驗證結果的果的評審評審與與驗證結論驗證結論驗證領導小組對結果進行綜合評審，做出驗證結論，發(fā)放驗證證書，并確定 XXXX 設備的再驗

16、證周期。對驗證結果的評審應包括：驗證試驗項目是否有遺漏驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？驗證記錄是否完整？驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要做進一步的補充試驗？11 文件修訂變更歷史文件修訂變更歷史在具體實施過程中，如本方案有不妥之處，可以對本方案進行相應的修改，但對本方案及其附件中的任何內(nèi)容進行任何修改都必須通過已制定的變更程序，經(jīng)審核和取得有關部門批準后才能修改和執(zhí)行。12.附件：附件： 驗證結果記錄：12.1 培訓記錄12.2 安裝確認記錄12.3 運行確認記錄版本號執(zhí)行日期修訂變更內(nèi)容簡述XXXXXXXXXXXXXXXXX

17、XXXXXXXX標題：XXXX 設備（IOPQ）驗證方案編號：XXXXXXXXXXXXXXX頁碼：1010/ /353512.4 性能確認記錄附件：偏差報告單偏差清單表 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標題：XXXX 設備（IOPQ）驗證方案編號：XXXXXXXXXXXXXXX頁碼：1111/ /353512.112.1 培訓記錄培訓記錄附表附表 6.16.1 培訓記錄表培訓記錄表方案名稱培訓時間序號姓 名序號姓 名序號姓 名1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.15.16.17.18.19.20.21.22.23.24.25.26.27.2

18、8.29.30.XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標題：XXXX 設備（IOPQ）驗證方案編號：XXXXXXXXXXXXXXX頁碼：1212/ /3535 12.212.2 安裝確認記錄安裝確認記錄附表附表 7.17.1 文件資料檢查表文件資料檢查表序號文件名稱標準登記號存放處檢查結果1設備購置購銷合同2ZP-35B 旋轉(zhuǎn)式壓片機使用說明書3產(chǎn)品裝箱單4ZP-35B 旋轉(zhuǎn)式壓片機產(chǎn)品合格證5變頻器使用手冊6設備開箱安裝調(diào)試記錄XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標題：XXXX 設備（IOPQ）驗證方案編號：XXXXXXXXXXXXXXX頁碼：1313/ /3535

19、附表附表 7.2 設備安裝要求確認設備安裝要求確認序號序號項目項目要求要求檢查結果檢查結果1安裝地點固體二車間壓片間2機器就位按設計圖紙安裝就位3安裝空間機器四周留出足夠空間供操作和維修4安裝方式防震墊安裝5水平度水平儀校水平6機器部件各機械部件無松動或脫落現(xiàn)象7電氣控制箱配有的各 PLC 元件和線路連接完好8輔助配套設施配置吸塵器、篩片機9環(huán)境溫濕度溫度：1826；相對濕度：45%65%10空氣潔凈度潔凈級別：300,000 級11外觀要求完整，無缺損現(xiàn)象12機器外表面平整光滑，不應有明顯損傷13配件配件齊全，緊固體無缺損14控制調(diào)節(jié)機構用途明確、標示清晰檢查人： 檢查日期： 年 月 日復核

20、人： 復核日期： 年 月 日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標題：XXXX 設備（IOPQ）驗證方案編號：XXXXXXXXXXXXXXX頁碼：1414/ /3535附表附表 7.37.3 圖紙的確認圖紙的確認序號圖紙名稱編號版本號日期存放位置12345檢查人： 檢查日期： 年 月 日復核人： 復核日期： 年 月 日附表附表 7.47.4 備品備件清單和模具備品備件清單和模具序號備品備件清單和模具名稱數(shù)量存放處檢查結果123456檢查人： 檢查日期： 年 月 日復核人： 復核日期： 年 月 日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標題：XXXX 設備（IOPQ）驗證

21、方案編號：XXXXXXXXXXXXXXX頁碼：1515/ /3535附表附表 7.57.5 儀器儀表校驗情況檢查表儀器儀表校驗情況檢查表序號編號名稱規(guī)格有效期至檢查結果1壓力表080KN2轉(zhuǎn)速顯示器檢查人： 檢查日期： 年 月 日復核人： 復核日期： 年 月 日附表附表 7.67.6 潤滑劑的確認潤滑劑的確認序號潤滑油使用部位潤滑油型號生產(chǎn)廠商是否會與產(chǎn)品接觸檢查結果1上下壓輪軸3#工業(yè)油否2上下軌導N32#機械油否3上下沖桿N32#機械油否4蝸輪箱N32#機械油否5上下主軸承3#工業(yè)油否檢查人： 檢查日期： 年 月 日復核人： 復核日期： 年 月 日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

22、XXXX標題：XXXX 設備（IOPQ）驗證方案編號：XXXXXXXXXXXXXXX頁碼：1616/ /3535附表附表 7.77.7 設備維護計劃確認設備維護計劃確認序號維護項目周期檢查結果12345檢查人： 日期： 年 月 日復核人： 日期： 年 月 日附表附表 7.87.8 設備主要部件材質(zhì)檢查表設備主要部件材質(zhì)檢查表序號項 目材質(zhì)要求檢查結果1轉(zhuǎn)臺鑄鐵 HT250（表面鍍鎳磷）2料斗不銹鋼（1Cr18Ni9Ti）3沖頭不銹鋼（1Cr18Ni9Ti）4中模不銹鋼（1Cr18Ni9Ti）5上壓輪架罩不銹鋼（1Cr18Ni9Ti）6面板圍罩不銹鋼（1Cr18Ni9Ti）7加料器錫青銅 ZQS

23、n6-6-3（表面鍍鉻）檢查人： 檢查日期： 年 月 日復核人： 復核日期： 年 月 日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標題：XXXX 設備（IOPQ）驗證方案編號：XXXXXXXXXXXXXXX頁碼：1717/ /3535附表附表 7.107.10 安裝確認小結安裝確認小結偏差：建議：評價：評價人： 日期： 年 月 日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標題：XXXX 設備（IOPQ）驗證方案編號：XXXXXXXXXXXXXXX頁碼：1818/ /353512.312.3 運行確運行確認記錄認記錄附表附表 8.1.18.1.1 IQIQ 工作確認工作確認序號檢

24、查項目要求檢查結果1安裝確認 IQ 已完成2安裝確認 IQ 偏差所有偏差已關閉，或雖未關閉，經(jīng)評估不會對運行確認造成影響檢查人： 檢查日期： 年 月 日檢查人： 復核日期： 年 月 日附表附表 8.1.238.1.23 設備儀表和測試儀表校期確認設備儀表和測試儀表校期確認序號編號名稱規(guī)格有效期至類別檢查結果1壓力表080KN設備儀表2轉(zhuǎn)速顯示器設備儀表3秒表測試儀表4檢查人： 檢查日期： 年 月 日復核人： 復核日期： 年 月 日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標題：XXXX 設備（IOPQ）驗證方案編號：XXXXXXXXXXXXXXX頁碼：1919/ /3535附表附表 8

25、.1.48.1.4 相關相關 SOPSOP 和培訓確認和培訓確認序號文 件 名 稱文件編號存放處檢查結果1XXXX 壓片機標準操作規(guī)程（草案）2XXXX 壓片機維護保養(yǎng)規(guī)程（草案）3XXXX 壓片機清潔衛(wèi)生標準操作規(guī)程（草案）4檢查人： 檢查日期： 年 月 日復核人： 復核日期： 年 月 日附表附表 8.38.3 安全設備安全設備/ /報警裝置報警裝置/ /聯(lián)鎖裝置確認聯(lián)鎖裝置確認序號安全防護部位要求檢查結果1齒輪防護存在并具備功能2皮帶防護存在并具備功能3上沖防護存在并具備功能4電控制動存在并具備功能5防濺裝置存在并具備功能檢查人： 檢查日期： 年 月 日檢查人： 復核日期： 年 月 XXX

26、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標題：XXXX 設備（IOPQ）驗證方案編號：XXXXXXXXXXXXXXX頁碼：2020/ /3535日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標題：XXXX 設備（IOPQ）驗證方案編號：XXXXXXXXXXXXXXX頁碼：2121/ /3535附表附表 8.48.4 斷電重啟確認斷電重啟確認序號檢查項目要求檢查結果12345檢查人： 檢查日期： 年 月 日檢查人： 復核日期： 年 月 日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標題：XXXX 設備（IOPQ）驗證方案編號：XXXXXXXXXXXXXXX頁碼：2222/ /35

27、35附表附表 8.58.5 基本操作確認基本操作確認序號描述要求檢查結果1撥動總電源開關電源指示燈亮或滅2撥動篩片機電源開關電源指示燈亮或滅3撥動吸塵器電源開關電源指示燈亮或滅4撥動液壓泵電源開關電源指示燈亮或滅5按動主機啟動按鈕主機運行6按動主機停止按鈕主機停止動行7按動增壓點動按鈕壓力表顯示壓力增加8按動減壓點動按鈕壓力表顯示壓力減少9按動緊停按鈕設備停止運轉(zhuǎn)10轉(zhuǎn)動速度調(diào)節(jié)按鈕轉(zhuǎn)速表顯示轉(zhuǎn)速11轉(zhuǎn)動片厚調(diào)節(jié)手輪順時針轉(zhuǎn)動，片厚增加，反之，減少12轉(zhuǎn)動重量調(diào)節(jié)手輪順時針轉(zhuǎn)動，重量減少，反之增加13轉(zhuǎn)動手輪操作手輪順時針轉(zhuǎn)動檢查人： 檢查日期： 年 月 日復核人： 復核日期： 年 月 日XX

28、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標題：XXXX 設備（IOPQ）驗證方案編號：XXXXXXXXXXXXXXX頁碼：2323/ /3535附表附表 8.68.6 軟件版本和軟件版本和 PLCPLC 密碼保護確認密碼保護確認序號檢查項目要求檢查結果12345檢查人： 檢查日期： 年 月 日檢查人： 復核日期： 年 月 日附表附表 8.78.7 轉(zhuǎn)速確認、空轉(zhuǎn)操作確認檢查表轉(zhuǎn)速確認、空轉(zhuǎn)操作確認檢查表序號項目要求檢查結果1設備安裝穩(wěn)固性設備安裝穩(wěn)固2電氣連接線路連接完好，元件安全可靠3轉(zhuǎn)動速度上限XXX4轉(zhuǎn)動速度下限XXX5電氣控制箱與說明書相符6設備使用 SOP與操作手冊相符7空運轉(zhuǎn)

29、 XXX 小時XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標題：XXXX 設備（IOPQ）驗證方案編號：XXXXXXXXXXXXXXX頁碼：2424/ /35358檢查人： 檢查日期： 年 月 日復核人： 復核日期： 年 月 日附表附表 8.88.8 PLCPLC 符合性確認符合性確認序號項目要求檢查結果1PLC 測試報告2PLC 審計報告345檢查人： 檢查日期： 年 月 日復核人： 復核日期： 年 月 日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標題：XXXX 設備（IOPQ）驗證方案編號：XXXXXXXXXXXXXXX頁碼：2525/ /3535附表附表 8.98.

30、9 運行確認小結運行確認小結偏差：建議：評價：評價人： 日期： 年 月 日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標題：XXXX 設備（IOPQ）驗證方案編號：XXXXXXXXXXXXXXX頁碼：2626/ /353512.412.4 性能確性能確認認記錄記錄附表附表 9.1.19.1.1 IQIQ、OQOQ 工作確認工作確認序號檢查項目要求檢查結果1IQ、OQ 驗證已完成2IQ、OQ 偏差所有偏差已關閉，或雖未關閉，經(jīng)評估不會對運行確認造成影響檢查人： 檢查日期： 年 月 日檢查人： 復核日期： 年 月 日附表附表 9.1.239.1.23 設備儀表和測試儀表校期確認設備儀表和測試

31、儀表校期確認序號編號名稱規(guī)格有效期至類別檢查結果1壓力表080KN設備儀表2轉(zhuǎn)速顯示器設備儀表3秒表測試儀表4檢查人： 檢查日期： 年 月 日復核人： 復核日期： 年 月 日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標題：XXXX 設備（IOPQ）驗證方案編號：XXXXXXXXXXXXXXX頁碼：2727/ /3535附表附表 9.2.19.2.1 測試物料信息表測試物料信息表序號物料名稱批號數(shù)量質(zhì)量合格情況檢驗報告單號12345檢查人： 檢查日期： 年 月 日復核人： 復核日期： 年 月 日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標題：XXXX 設備（IOPQ）驗證方案編號

32、：XXXXXXXXXXXXXXX頁碼：2828/ /3535附表附表 9.2.29.2.2 性能確認期間設備運行狀態(tài)檢查表性能確認期間設備運行狀態(tài)檢查表序號項目要求檢查結果備注1吸粉器有較高的吸粉效果2篩片機有效剔除不合格片3壓力系統(tǒng)無不可調(diào)整的裝量現(xiàn)象4運行質(zhì)量運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無異常振動現(xiàn)象5操作系統(tǒng)操作方便簡單，控制有效6清洗情況清洗方便、無死角、無泄漏7裝拆情況模具拆卸方便8保養(yǎng)情況潤滑點清晰，便于觀察、維護方便9潤滑油情況不與藥品直接接觸檢查人： 檢查日期： 年 月 日復核人： 復核日期： 年 月 日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標題：XXXX 設備（IOPQ）驗證方案編

33、號：XXXXXXXXXXXXXXX頁碼：2929/ /3535附表附表 9.2.39.2.31 1 片重差異檢測記錄片重差異檢測記錄速度片重檢測時間1234567891011121314151617181920平均片重片重差異5 分鐘35 分鐘65 分鐘95 分鐘125 分鐘155 分鐘185 分鐘215 分鐘245 分鐘275 分鐘355 分鐘335 分鐘365 分鐘395 分鐘425 分鐘455 分鐘2000片/min485 分鐘檢驗結論：檢測人： 檢測日期： 年 月 日復核人： 復核日期： 年 月 日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標題：XXXX 設備（IOPQ）驗證方案編號：XXXXXXXXXXXXXXX頁碼：3030/ /3535附表附表 9.2.39.2.32 2 片重差異檢測記錄片重差異檢測記錄速度片重檢測時間1234567891011121314151617181920平均片重片重差異5 分鐘35 分鐘65 分鐘95 分鐘125 分鐘155 分鐘185 分鐘215 分鐘245 分鐘275 分鐘355 分鐘335 分鐘365 分鐘395 分鐘425 分鐘455 分鐘2600片/min485 分鐘檢驗結論：檢測人：