最新生產(chǎn)車(chē)間衛(wèi)生管理制度

1、生產(chǎn)車(chē)間衛(wèi)生管理制度目錄一、車(chē)間環(huán)境清洗消毒程序 1二、潔凈廠(chǎng)房管理制度 2三、潔凈區(qū)衛(wèi)生管理制度 5四、個(gè)人衛(wèi)生管理制度 7五、工作服管理制度 8六、清場(chǎng)清潔管理制度 10七、清洗消毒管理制度 11八、人員出入車(chē)間管理制度 14九、物料進(jìn)入車(chē)間管理制度 16十、紫外線(xiàn)燈使用常識(shí)及注意事項(xiàng) 17一、車(chē)間環(huán)境清洗消毒程序1、目的： 為了保證生產(chǎn)車(chē)間空氣質(zhì)量衛(wèi)生規(guī)范要求，特制定本衛(wèi)生制度。2、適用范圍： 本制度適用于車(chē)間清洗消毒工作的管理。3、責(zé)任部門(mén)： 成都星友紙業(yè)有限公司4、工作內(nèi)容：4.1 現(xiàn)場(chǎng)清潔衛(wèi)生4.1.1 每天用干凈抹布擦凈所有地面、墻壁，隨時(shí)保持地面衛(wèi)生；每周一上午用清洗劑刷洗地面

2、和墻壁， 然后用抹布抹干；每月一次對(duì)房頂進(jìn)行清洗清潔。保持地面、墻壁、屋頂平整、干凈、干燥，無(wú)雜物、灰 塵、積水、油漬及微生物污染跡象，破壞出要及時(shí)通報(bào)維修。4.1.2 每天用干凈抹布擦凈工作區(qū)域的所有設(shè)施，如：門(mén)、窗、電扇、燈等，應(yīng)保持其干凈、整潔、干燥； 玻璃明亮無(wú)灰塵、水漬、破損。4.1.3 隨時(shí)保持下水道系統(tǒng)通暢，每天清理下水道和地漏，并用0.2%的漂白粉消毒液消毒處理； 所有廢棄物應(yīng)投入垃圾桶，工作區(qū)域內(nèi)的垃圾桶要封閉、無(wú)滲漏、有明顯標(biāo)志。4.1.4 關(guān)鍵區(qū)域推拉門(mén)軌道每日清洗干凈，用毛巾將水吸出，并用消毒液消毒。4.1.5 生產(chǎn)過(guò)程中或維護(hù)保養(yǎng)后及時(shí)對(duì)地面、輸送帶、設(shè)備上的污漬進(jìn)行

3、清理，并用干凈抹布擦拭設(shè)備外 表面、上部結(jié)構(gòu)，隨時(shí)保持設(shè)備清潔衛(wèi)生。4.2 設(shè)備實(shí)施消毒4.2.1 生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行衛(wèi)生打掃與清理，先用清水擦地再用lOOOPPm漂白粉澄清液對(duì)地面進(jìn)行撥撒消毒，打開(kāi)紫外燈，關(guān)閉排風(fēng)扇和門(mén)窗，使車(chē)間處于密閉狀態(tài)，用環(huán)境用4OOOPPm的二氧化氯進(jìn)行熏蒸 3-5小時(shí)。4.2.3 中間清洗階段， 打開(kāi)無(wú)菌灌裝間進(jìn)排風(fēng)進(jìn)行換氣， 待關(guān)閉緊排風(fēng)后， 50g/L 的二氧化氯噴霧 10分鐘 后消毒，在繼續(xù)生產(chǎn)?；蝾A(yù)殺菌階段或用 50g/L 的二氧化氯噴霧 10分鐘。二、潔凈廠(chǎng)房管理制度1、目的為使?jié)崈魪S(chǎng)房符合 GMP管理要求，特制定本制度。2、主要內(nèi)容及適用范圍本制度規(guī)定了對(duì)

4、影響潔凈廠(chǎng)房潔凈度諸因素的管理要求。本制度適用于廣州德脈醫(yī)療器械有限公司潔凈區(qū)的管理。3、概念潔凈區(qū)：空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間。 （采用凈化空調(diào)系統(tǒng)供風(fēng)、采取其他控制措施控制潔凈度 的空間）潔凈度：以單位體積空氣某粒徑粒子的數(shù)量來(lái)區(qū)分的潔凈程度。人體凈化間：人員在進(jìn)入潔凈區(qū)之前按一定程度進(jìn)行凈化的房間。（二次更衣室）物料凈化間：物料在進(jìn)入潔凈區(qū)之前按一定程度進(jìn)行凈化的房間。（包材暫存間、殺菌通道）傳遞窗：在潔凈室隔墻上設(shè)置的傳遞物料很工器具的開(kāi)口。兩側(cè)裝有不能同時(shí)開(kāi)啟的窗扇。 潔凈工作服：為把工作人員產(chǎn)生的粒子限制在最小程度所使用的發(fā)塵量少的潔凈服裝。4、潔凈區(qū)空氣凈化設(shè)施的管理4.1

5、向潔凈區(qū)供風(fēng)的凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)有專(zhuān)人安裝凈化空調(diào)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)進(jìn)行操作。4.2 根據(jù)加工廠(chǎng)實(shí)際情況，定期清洗初效、中效過(guò)濾器，定期更換高效過(guò)濾器。做好清洗、更換記錄。4.3 根據(jù)潔凈區(qū)的溫濕度、壓差等實(shí)際測(cè)量值調(diào)整空調(diào)實(shí)施，保證潔凈區(qū)的溫濕度、壓差等指標(biāo)在要求范圍內(nèi)。5、潔凈區(qū)的清場(chǎng)清潔5.1 班前清場(chǎng)清潔工作 檢查上一班次清場(chǎng)、清潔效果。 對(duì)潔凈區(qū)設(shè)備、設(shè)施、工器具進(jìn)行清潔、消毒，保持潔凈完好。 每天需清潔、消毒的：固定設(shè)備、設(shè)施、工器具的外表面； 1.5 米以下墻壁內(nèi)表面及地面；接觸產(chǎn)品的 工器具。 每周需清潔、消毒的 : 可拆卸設(shè)備、設(shè)施、工器具的內(nèi)表面；墻壁內(nèi)表面全部。 每月需清潔、消毒的：

6、屋頂。 如上一班次有剩余物料，核實(shí)數(shù)量后根據(jù)本班生產(chǎn)產(chǎn)品品種對(duì)其進(jìn)行處理。5.2 班后清場(chǎng)、清潔工作 對(duì)落地粉進(jìn)行收集，裝袋后從傳遞窗送出潔凈區(qū)。 整理包裝膜及半成品的內(nèi)包裝材料，捆扎后從傳遞窗送出潔凈區(qū)。 用專(zhuān)用潔具對(duì)潔凈區(qū)的 1.5 米以下墻壁內(nèi)表面及地面、設(shè)備、洗消設(shè)施、更衣設(shè)施進(jìn)行清掃、清潔。 將設(shè)備、容器、工具、潔具等清洗干凈，按安置管理要求放置于各自的存放區(qū)域。 對(duì)未使用完的包裝材料從傳遞窗送出潔凈區(qū)并裝入紙箱，用膠帶封口后放置于包材存放區(qū)，正確標(biāo)識(shí)。 如有剩余物料，核實(shí)數(shù)量后記錄、標(biāo)識(shí)清楚存放于指定位置交下一班次處理。 在下水道口放消毒劑。6、潔凈區(qū)清潔工具的管理6.1 清潔區(qū)用

7、使用專(zhuān)用的清潔工具。專(zhuān)用潔具只限在清潔區(qū)內(nèi)使用，不得拿出清潔區(qū)。6.2 專(zhuān)用潔具應(yīng)保持清潔。6.3 專(zhuān)用潔具不用時(shí)應(yīng)定置掛放于潔凈區(qū)的潔具存放間內(nèi)。7、潔凈區(qū)洗手消毒設(shè)施的管理7.1 潔凈區(qū)應(yīng)配置非手動(dòng)洗手消毒設(shè)施。7.2洗手消毒設(shè)施應(yīng)設(shè)專(zhuān)人管理并保持其清潔。7.3應(yīng)保持洗手消毒設(shè)施的完好，可供正常使用。及時(shí)更換、添加消毒液，保證消毒液的濃度。8進(jìn)入潔凈區(qū)人的管理8.1進(jìn)入潔凈區(qū)的人員應(yīng)符合人員健康管理制度中規(guī)定的人員健康要求的規(guī)定。潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域 生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入（停產(chǎn)檢修除外）。8.2進(jìn)入潔凈區(qū)的人員應(yīng)在公共更衣室進(jìn)行一次更衣。更換準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)工作服，換過(guò)渡鞋后，經(jīng)車(chē)間走

8、 廊到達(dá)潔凈區(qū)人流入口處。8.3進(jìn)入潔凈區(qū)二次更衣室，進(jìn)行二次更衣、洗手消毒。二次更衣和洗手消毒程序：脫準(zhǔn)清潔區(qū)工作服折疊放置于外側(cè)衣柜內(nèi)。坐在鞋柜上脫過(guò)渡鞋，放置于外側(cè)鞋柜內(nèi)。穿潔凈區(qū)工作鞋。洗手：卷起袖管I濕潤(rùn)網(wǎng)手,便用適量肥皂或洗滌劑I2 F揉擦戌耐7很筋泡誄潔沽每-干指和F指之閘i除去甲掌心中的油脂.剔除指甲污穢I用大郵流動(dòng)水沖盡泡沫上所聞著的所有瀉垢、皮胃和細(xì)歯I仔細(xì)檢査手的備部飾井對(duì)可能遺惘的憶漬朿新洗滌I將手吹干從消毒柜中取出口罩和潔凈工作服。戴口罩-穿潔凈工作服（潔凈服為上下身連體式）。著潔凈工作服應(yīng)將所有的系帶系好，頭發(fā)、個(gè)人衣服不外露、脫出。8.3.7 手消毒。用手消毒液對(duì)

9、手（潔凈服外暴露的所有部分）進(jìn)行噴灑消毒，風(fēng)干后進(jìn)入潔凈區(qū)。8.4維修、品控、管理等其它人員進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)按照4.1、4.2、4.3要求進(jìn)行更衣（潔凈服為上下身分體式）、消毒后方可進(jìn)入潔凈區(qū)。8.5潔凈區(qū)人員在下列情況下需重新進(jìn)行洗手消毒：進(jìn)入潔凈區(qū)之前；接觸未消毒物品后；從事生產(chǎn)操作2小時(shí)。8.6離開(kāi)潔凈區(qū)按照4.3的逆程序進(jìn)行。對(duì)換下的潔凈服應(yīng)折疊后放置于消毒柜中。9、潔凈工作服的管理9.1潔凈工作服僅供潔凈區(qū)操作人員在潔凈區(qū)操作時(shí)穿著，一律不準(zhǔn)穿出潔凈區(qū)或穿做它用。9.2工作時(shí)應(yīng)注意保持潔凈服的干凈，不準(zhǔn)躺臥或做其他可能造成潔凈服污染的活動(dòng)。由于個(gè)人原因造成 嚴(yán)重污染或損壞者，由本人負(fù)責(zé)洗

10、滌或賠償。9.3加工廠(chǎng)設(shè)專(zhuān)人負(fù)責(zé)潔凈服的洗滌、烘干、收管。潔凈服每穿三個(gè)班次清洗一次，建立清洗記錄。9.4潔凈服清洗存放要求：潔凈服應(yīng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理，定期收取。設(shè)專(zhuān)用洗衣機(jī)對(duì)潔凈工作服進(jìn)行統(tǒng)一清洗消毒，專(zhuān)用洗衣機(jī)不得洗滌其他衣物。9.5潔凈服的清洗消毒程序：用溫水加洗滌劑按照洗衣機(jī)的額定容量對(duì)潔凈服進(jìn)行洗滌、烘干。將烘干的潔凈服折好存放于專(zhuān)用衣柜中備用。潔凈服不得與普通工作服混放。當(dāng)班使用的潔凈服應(yīng)提前兩小時(shí)放入消毒柜中消毒待用。應(yīng)隨時(shí)清理潔凈服專(zhuān)用洗衣機(jī)和存衣柜，保持干凈衛(wèi)生。9.5.4 各班組長(zhǎng)負(fù)責(zé)管理本班的潔凈服，防止亂穿、損壞或丟失。10、進(jìn)入潔凈區(qū)物料的管理10.1包材進(jìn)入程序包材在

11、指定地點(diǎn)脫去外包紙箱后，用消毒液對(duì)其內(nèi)包裝的外表面進(jìn)行擦拭。通過(guò)專(zhuān)遞窗送入包材暫存間或通過(guò)殺菌通道送入潔凈區(qū)待用。包材暫存間存放包材量不得超過(guò)一個(gè)班次的使用量。通過(guò)殺菌通道送入潔凈區(qū)的包材暫存量不超過(guò)5卷。操作工從包材暫存處提取所用包材。10.2半成品進(jìn)入程序半成品原料在指定地點(diǎn)脫去外包編制袋后，用消毒液對(duì)其內(nèi)包裝的外表面進(jìn)行擦拭。通過(guò)殺菌通道送入潔凈區(qū)待用。半成品原料在潔凈區(qū)暫存量不易過(guò)多，傳送速度應(yīng)略高于包裝機(jī)上 料速度。操作工從半成品暫存處提取半成品包裝。11、設(shè)備、設(shè)施、工器具的管理11.1潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)配備專(zhuān)用維修工具。專(zhuān)用維修工具只限在潔凈區(qū)內(nèi)使用，不得拿出清潔區(qū)。11.2專(zhuān)用維修工具

12、在使用前、后應(yīng)進(jìn)行清潔，用消毒液擦拭消毒。11.3專(zhuān)用維修工具不使用時(shí)應(yīng)存放于工具箱內(nèi)。11.4遇特殊情況需用其它設(shè)備、設(shè)施、工器具時(shí)，應(yīng)對(duì)其表面進(jìn)行清潔，用消毒液擦拭消毒后從送入潔凈區(qū)使用。11.5潔凈廠(chǎng)房?jī)?nèi)設(shè)施如有損壞，及時(shí)進(jìn)行修補(bǔ)，使其符合要求。12、環(huán)境監(jiān)測(cè)12.1對(duì)潔凈區(qū)的溫度、濕度、壓差、潔凈度等指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)。12.2由潔凈區(qū)操作工負(fù)責(zé)對(duì)潔凈區(qū)的溫度、濕度、壓差進(jìn)行檢測(cè)記錄，每4小時(shí)記錄一次。如有不符合應(yīng)及時(shí)向班長(zhǎng)匯報(bào)，有班長(zhǎng)于空調(diào)節(jié)組聯(lián)系調(diào)整。潔凈區(qū)的溫度應(yīng)控制在13-26 C；濕度應(yīng)控制在<65% ;潔凈區(qū)對(duì)各功能間壓差應(yīng)大于5Pa,個(gè)功能間對(duì)外界壓差應(yīng)大于5Pa,潔凈區(qū)

13、對(duì)外界壓差應(yīng)大于10Pa。12.3由質(zhì)量部對(duì)潔凈區(qū)的微生物指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，每天一次（檢驗(yàn)按潔凈區(qū)空氣質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)范進(jìn)行）。如有不符合應(yīng)及時(shí)向班長(zhǎng)匯報(bào)，由班長(zhǎng)組織采取整改措施。潔凈區(qū)空氣潔凈度級(jí)別表潔和度級(jí)別>0.5um塵粒最大允許數(shù)/立方米徵主物誡大允許數(shù)（沉降菌/皿）100. 000 級(jí)3 500, 00010300+ 000 級(jí)K)t0001512.4由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)每半年請(qǐng)潔凈廠(chǎng)房專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)部門(mén)對(duì)潔凈區(qū)的潔凈度進(jìn)行一次檢驗(yàn)，出具檢測(cè)報(bào)告。13、監(jiān)督檢查13.1對(duì)本制度的執(zhí)行情況進(jìn)行分級(jí)監(jiān)督檢查。13.2由班組長(zhǎng)對(duì)本制度的各項(xiàng)要求進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)不符合立即予以糾正。13.3生產(chǎn)部對(duì)本制度

14、的執(zhí)行情況進(jìn)行隨機(jī)監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)不符合予以糾正，記錄檢查結(jié)果。三、潔凈區(qū)衛(wèi)生管理制度1、目的：為使?jié)崈羯a(chǎn)區(qū)衛(wèi)生符合GMF要求，特制定本制度。2、適用范圍： 本制度適用于廣州德脈醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)車(chē)間潔凈生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生管理。3、責(zé)任部門(mén)：生產(chǎn)部4、內(nèi)容：4.1 衛(wèi)生管理4.1.1 設(shè)有衛(wèi)生領(lǐng)導(dǎo)小組及專(zhuān)（兼）職衛(wèi)生管理員。4.1.2 有職工健康檔案。4.1.3 有衛(wèi)生管理制度及考核細(xì)則。4.1.4 衛(wèi)生領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)考核細(xì)則組織檢查，有記錄。4.2 潔凈生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理概念：潔凈區(qū)：空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間。 （采用凈化空調(diào)系統(tǒng)供風(fēng)、采取其他控制措施控制潔凈度 的空間）潔凈度：以單位體積空氣某

15、粒徑粒子的數(shù)量來(lái)區(qū)分的潔凈程度。 人體凈化間：人員在進(jìn)入潔凈區(qū)之前按一定程度進(jìn)行凈化的房間。（二次更衣室）物料凈化間：物料在進(jìn)入潔凈區(qū)之前按一定程度進(jìn)行凈化的房間。（包材暫存間、殺菌通道）傳遞窗：在潔凈室隔墻上設(shè)置的傳遞物料很工器具的開(kāi)口。兩側(cè)裝有不能同時(shí)開(kāi)啟的窗扇。 潔凈工作服：為把工作人員產(chǎn)生的粒子限制在最小程度所使用的發(fā)塵量少的潔凈服裝。4.2.1 潔凈區(qū)設(shè)備、設(shè)施、工器具的管理4.2.1.1 潔凈區(qū)內(nèi)配備專(zhuān)用維修工具。專(zhuān)用維修工具只限定在潔凈區(qū)內(nèi)使用，不得拿出清潔區(qū)。4.2.1.2 專(zhuān)用維修工具在使用前、后進(jìn)行清潔，用消毒液擦拭消毒。4.2.1.3 專(zhuān)用維修工具不使用時(shí)存放于專(zhuān)用工具箱

16、內(nèi)。4.2.1.4 遇特殊情況需用其它設(shè)備、設(shè)施、工器具時(shí)，須對(duì)其表面進(jìn)行清潔，用消毒液擦拭消毒后從送入 潔凈區(qū)使用。4.2.2 潔凈區(qū)清潔工具的管理4.2.2.1 清潔區(qū)使用專(zhuān)用的清潔工具。專(zhuān)用潔具只限在清潔區(qū)內(nèi)使用，不得拿出清潔區(qū)。4.2.2.2 專(zhuān)用潔具在潔具存放間洗滌，并保持清潔。4.2.2.3 專(zhuān)用潔具不用時(shí)定置掛放于潔凈區(qū)的潔具存放間內(nèi)。4.2.3 潔凈區(qū)洗手消毒設(shè)施的管理4.2.3.1 潔凈區(qū)配置非手動(dòng)洗手消毒設(shè)施。4.2.3.2 洗手消毒設(shè)施設(shè)專(zhuān)人管理并保持其清潔。4.2.3.3 保持洗手消毒設(shè)施的完好，可供正常使用。及時(shí)更換、添加消毒液，保證消毒液的濃度。4.2.4 潔凈區(qū)環(huán)

17、境監(jiān)測(cè)4.2.4.1 對(duì)潔凈區(qū)的溫度、濕度、壓差、潔凈度等指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。4.2.4.2 由潔凈區(qū)操作工負(fù)責(zé)對(duì)潔凈區(qū)的溫度、濕度、壓差進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄，每4 小時(shí)記錄一次。如有不符合應(yīng)及時(shí)向班長(zhǎng)匯報(bào)，由班長(zhǎng)于空調(diào)機(jī)組聯(lián)系調(diào)整。潔凈區(qū)的溫度為13-26 C;濕度為小于65%潔凈區(qū)對(duì)各功能間壓差應(yīng)大于5帕，各功能間對(duì)外界壓差應(yīng)大于 5 帕，潔凈區(qū)對(duì)外界壓差應(yīng)大于 10 帕。進(jìn)行）。4.243 由質(zhì)量部對(duì)潔凈區(qū)的微生物指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，每天一次（檢驗(yàn)按潔凈區(qū)空氣質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)范如有不符合應(yīng)及時(shí)向班長(zhǎng)匯報(bào)，有班長(zhǎng)組織采取整改措施。沽凈區(qū)字氣沽凈麼級(jí)別&潔掙度級(jí)別0.5um塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許

18、數(shù)（況降菌/皿）100. 000 級(jí)3. 500, 00010I300 000 級(jí)K)t 5<ML 000154.2.4.4 由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)每半年請(qǐng)潔凈廠(chǎng)房專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)部門(mén)對(duì)潔凈區(qū)的潔凈度進(jìn)行一次檢驗(yàn)，出具檢測(cè)報(bào)告。潔凈區(qū)空氣凈化設(shè)施的管理按照凈化空調(diào)系統(tǒng)管理制度執(zhí)行。潔凈區(qū)設(shè)備、設(shè)施、環(huán)境的清洗消毒按照清洗消毒管理制度執(zhí)行。對(duì)操作工的衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)按照人員健康管理制度執(zhí)行。對(duì)操作工的個(gè)人衛(wèi)生管理按照個(gè)人衛(wèi)生管理制度執(zhí)行。對(duì)操作工的健康控制按照個(gè)人衛(wèi)生管理制度執(zhí)行。車(chē)間的蟲(chóng)害防治按照除蟲(chóng)滅害管理制度執(zhí)行。生產(chǎn)車(chē)間潔凈生產(chǎn)區(qū)不得使用殺蟲(chóng)劑。進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員控制按照人員出入生產(chǎn)車(chē)間管理制度的相關(guān)

19、條款執(zhí)行。進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的物料控制按照物料進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間管理制度的相關(guān)條款執(zhí)行。潔凈工作服管理按照工作服管理制度的相關(guān)條款執(zhí)行。生產(chǎn)前和生產(chǎn)結(jié)束后對(duì)生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行清場(chǎng)清潔，按照清場(chǎng)清潔管理制度執(zhí)行。4.3監(jiān)督檢查對(duì)本制度的執(zhí)行情況進(jìn)行分級(jí)監(jiān)督檢查。由班組長(zhǎng)對(duì)本制度的各項(xiàng)要求進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)不符合立即予以糾正。生產(chǎn)部對(duì)本制度的執(zhí)行情況進(jìn)行隨機(jī)監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)不符合予以糾正，記錄檢查結(jié)果。四、個(gè)人衛(wèi)生管理制度1、目的：為了使從業(yè)人員衛(wèi)生符合GMP管理要求，特制定本制度。2、適用范圍： 本制度適用于廣州德脈醫(yī)療器械有限公司的所有人員。3、內(nèi)容：3.1 從事生產(chǎn)人員在工作中須保持良好的個(gè)人衛(wèi)生。堅(jiān)持衛(wèi)生

20、四勤（勤洗手剪指甲、勤洗澡理發(fā)、勤洗衣服 被褥、勤換工作服） ，具有良好的衛(wèi)生習(xí)慣。3.2 從事生產(chǎn)人員能夠掌握相應(yīng)的衛(wèi)生知識(shí)。3.3 從事生產(chǎn)人員不得將于生產(chǎn)無(wú)關(guān)的個(gè)人用品帶入車(chē)間，不得留長(zhǎng)指甲、蓄長(zhǎng)胡須，工作時(shí)不得佩戴飾 物和涂抹化妝品。3.4 著裝要求3.4.1 生產(chǎn)人員按照人員出入車(chē)間管理制度在專(zhuān)用更衣室內(nèi)按更衣程序更換工作服。3.4.2 進(jìn)入車(chē)間必須按要求穿戴公司統(tǒng)一發(fā)放的工作服、工作帽和工作鞋，帽子要將頭發(fā)全部罩住，工作 服應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生、無(wú)破損。3.4.3 生產(chǎn)人員不得穿工作服出車(chē)間。3.4.4 檢查、參觀(guān)、學(xué)習(xí)、檢驗(yàn)等非生產(chǎn)人員進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間須穿白大褂、戴白帽、穿鞋套。3.5

21、生產(chǎn)人員必須取得有效的健康證和衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)證方可從事生產(chǎn)工作。3.6 生產(chǎn)人員患可能對(duì)醫(yī)療器械造成污染的疾病時(shí)，應(yīng)暫時(shí)停止接觸產(chǎn)品 的工作。3.7 需要戴手套的人員應(yīng)提前洗手。手套應(yīng)保持清潔完好。3.8 生產(chǎn)人員上班前不許喝酒，不準(zhǔn)吃帶刺激氣味的食物，工作時(shí)不準(zhǔn)吸煙、飲酒、吃零食及做有礙食品 衛(wèi)生的活動(dòng)。3.9 生產(chǎn)人員在生產(chǎn)中必須保持手的衛(wèi)生，在以下情況下要洗手 : 開(kāi)始工作之前；上廁所以后；中途離開(kāi)崗位、休息或飲食后；打電話(huà)后；接觸不干凈器具后；撿拾污物或直接處理廢棄物后。4、監(jiān)督檢查：4.1 每天工作前由班長(zhǎng)對(duì)員工的個(gè)人衛(wèi)生狀況進(jìn)行隨機(jī)監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)不符合予以糾正。4.2 生產(chǎn)部對(duì)員工的

22、個(gè)人衛(wèi)生狀況進(jìn)行隨機(jī)監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)不符合予以糾正。五、工作服管理制度1、目的：為了使從業(yè)人員衛(wèi)生符合 GMP管理要求，特制定本制度。2、適用范圍： 本制度適用于廣州德脈醫(yī)療器械有限公司的所有人員。3、責(zé)任部門(mén)：生產(chǎn)部4、一般生產(chǎn)區(qū)工作服管理4.1 工作服服裝材質(zhì)為：的卡、的棉等。4.2 工作服的樣式為：上下分體。上衣無(wú)口袋，袖口為松緊口、無(wú)明扣。帽子能罩住全部頭發(fā)，阻止脫落 的毛發(fā)落出。工作服根據(jù)生產(chǎn)崗位特點(diǎn)而定。4.3 工廠(chǎng)設(shè)有專(zhuān)用洗衣房，對(duì)一般生產(chǎn)區(qū)工作服進(jìn)行統(tǒng)一清洗消毒。工作服每班次清洗一次。4.4 工作服的清洗消毒程序4.4.1 洗滌前檢查工作服磨損、破損情況，按需要進(jìn)行修補(bǔ)或更換洗滌

23、用水。4.4.2 用溫水加洗滌劑按照洗衣機(jī)的額定容量洗滌工作服。視洗滌情況及時(shí)更換洗滌用水。4.4.3 將洗好的工作服漂洗干凈。4.4.4 將漂洗干凈的工作服烘干后，折疊整齊，存放于專(zhuān)用柜子中待用。晾衣房安裝紫外線(xiàn)燈對(duì)衣服殺菌。4.5 每天工作前到洗衣房領(lǐng)取干凈的工作服。5、潔凈工作服的管理5.1 潔凈服（包括帽子、手套、口罩、工作鞋等）材質(zhì)要求：5.1.1 發(fā)塵量小，不易發(fā)生纖維剝落、斷絲現(xiàn)象。5.1.2 不易產(chǎn)生靜電，不易粘附粒子。5.1.3 耐有機(jī)溶媒，耐清洗，耐蒸汽滅菌。5.1.4 洗滌后不易皺折，能保持平直。5.1.5 透明度低，柔軟，穿著舒適，不妨礙動(dòng)作。5.1.6 不發(fā)霉5.1.

24、7 易加工縫制。5.1.8 面料有滌綸、棉綸、聚酯等。5.2 潔凈服裝式樣和顏色 操作工用潔凈服為白色，上下身和帽子連體，鞋套分開(kāi)配白球鞋。 維修工、品控及公用潔凈服為淡藍(lán)色，上下身分體、上衣和帽子連體，鞋套分開(kāi)。5.3 潔凈工作服僅供潔凈區(qū)操作人員在潔凈區(qū)操作時(shí)穿著，一律不準(zhǔn)穿出潔凈區(qū)域穿做它用。5.4 工作時(shí)注意保持潔凈服的干凈，不準(zhǔn)躺臥或做其它可能造成潔凈服污染的活動(dòng)。由于個(gè)人原因造成嚴(yán) 重污染或損壞者，由本人負(fù)責(zé)洗滌或賠償。5.5 加工廠(chǎng)設(shè)專(zhuān)人負(fù)責(zé)潔凈服的洗滌、烘干、收管。潔凈服每穿三個(gè)班次清洗一次，建立清洗記錄。 潔凈服清洗存放要求：5.5.1 潔凈服由專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理，定期收取。5.5

25、.2 設(shè)專(zhuān)用洗衣機(jī)對(duì)潔凈工作服進(jìn)行統(tǒng)一清洗消毒，專(zhuān)用洗衣機(jī)不得洗滌其它衣物5.5.3 潔凈服的清洗消毒程序5.5.3.1 洗滌前要檢查工作服磨損、破損情況，按需要進(jìn)行修補(bǔ)或更換。5.5.3.2 用溫水加洗滌劑按照洗衣機(jī)的額定容量對(duì)潔凈服進(jìn)行修補(bǔ)或更換。5.5.3.3 將烘干的潔凈服折好存放于專(zhuān)用衣柜中備用。5.5.3.4 潔凈服不得與普通工作服混放。5.5.3.5 當(dāng)前使用的潔凈服由專(zhuān)人提前兩小時(shí)放入消毒柜中消毒待用。5.5.4 隨時(shí)清理潔凈服專(zhuān)用洗衣機(jī)和存放衣柜，保持干凈衛(wèi)生。6、監(jiān)督檢查生產(chǎn)部對(duì)工作服的洗滌情況進(jìn)行檢查。六、清場(chǎng)清潔管理制度1、目的：為了使從業(yè)人員衛(wèi)生符合GMP管理要求，防

26、止物品混用，特制定本制度。2、適用范圍： 本制度適用于廣州德脈醫(yī)療器械有限公司的所有人員。3、責(zé)任部門(mén)：生產(chǎn)部4、一般生產(chǎn)區(qū)清場(chǎng)清潔工作4.1 班前清場(chǎng)清潔工作4.1.1 檢查上一班次清場(chǎng)、清潔效果。4.1.2 生產(chǎn)前，對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備、工器具等進(jìn)行整理、整頓、清掃，與工作無(wú)關(guān)的物品及時(shí)清出現(xiàn) 場(chǎng)。保證生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)整潔、有序。如上一班次有剩余物料，核實(shí)數(shù)量后根據(jù)本班生產(chǎn)產(chǎn)品品種對(duì)其進(jìn)行處理。4.2 班后清場(chǎng)清潔工作 生產(chǎn)結(jié)束后，對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、設(shè)備進(jìn)行清理、清潔。如有剩余物料，核實(shí)數(shù)量后記錄、標(biāo)識(shí)清楚存放于指定位置交下一班次處理。5、潔凈區(qū)的清場(chǎng)清潔工作5.1 班前清場(chǎng)清潔工作5.1.1 檢查上

27、一班次清場(chǎng)、清潔效果。5.1.2 對(duì)潔凈區(qū)設(shè)備、設(shè)施、工器具進(jìn)行清潔、消毒，保持潔凈完好。5.1.2.1 每天需清潔、消毒的 : 固定設(shè)備、設(shè)施、工器具的外表面；1.5 米以下墻壁內(nèi)表面及地面；接觸產(chǎn)品的工器具。5.1.2.2 每周需清潔、消毒的：可拆卸設(shè)備、設(shè)施、工器具進(jìn)行清潔、消毒，保持潔凈完好。5.1.2.3 每月需清潔、消毒的：屋頂。5.1.3 如上一班次有剩余物料，核實(shí)數(shù)量后根據(jù)本班生產(chǎn)產(chǎn)品品種對(duì)其進(jìn)行處理。5.2 班后清場(chǎng)、清潔工作5.2.1 整理包裝膜及半成品的內(nèi)包裝材料，捆扎后從傳遞窗送出潔凈區(qū)。5.2.2 用專(zhuān)用潔具對(duì)潔凈區(qū)的 1.5 米以下墻壁內(nèi)表面、設(shè)備、洗消設(shè)施、更衣設(shè)

28、施進(jìn)行清掃、清潔。5.2.3 將設(shè)備、容器、工具、潔具等清洗干凈，按定置管理要求放置于各自的存放區(qū)域。5.2.4 對(duì)未使用完的包裝材料從傳遞窗送出潔凈區(qū)并裝入紙箱，用膠帶封口后放置于包材存放區(qū)，正確標(biāo) 識(shí)。5.2.5 如有剩余物料，核實(shí)數(shù)量后記錄、標(biāo)識(shí)清楚存放于指定位置交下一班次處理。5.2.6 在下水道口放消毒劑。5.2.7 將換下的潔凈服折好后放入消毒柜消毒。6、監(jiān)督檢查：6.1 由班長(zhǎng)對(duì)本班制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正。6.2 生產(chǎn)部對(duì)本廠(chǎng)制度的執(zhí)行情況進(jìn)行隨機(jī)監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)不符合予以糾正。七、清洗消毒管理制度1、目的： 為使產(chǎn)品和一般產(chǎn)品生產(chǎn)用設(shè)備、工器具的衛(wèi)生狀況符合GM

29、F要求，特制定本制度。2、適用范圍： 本制度適用產(chǎn)品生產(chǎn)清洗消毒工作的管理。3、個(gè)人清洗消毒規(guī)范3.1 每次進(jìn)入關(guān)鍵區(qū)域開(kāi)始工作時(shí)，都應(yīng)澈底洗手、消毒。在接觸無(wú)菌包裝材料時(shí)應(yīng)澈底用75%酒精仔細(xì)擦拭雙手。3.2 每次完成不衛(wèi)生的動(dòng)作和工作后，必須澈底洗手消毒，同時(shí)，在工作中應(yīng)隨時(shí)保持雙手干凈衛(wèi)生。關(guān) 鍵區(qū)操作工不應(yīng)每小時(shí)對(duì)雙手消毒一次。3.3 接觸產(chǎn)品前，必須洗手消毒。3.4 咳嗽、打噴嚏時(shí)應(yīng)用手掩住口、鼻，然后澈底洗手消毒，嚴(yán)禁隨地吐痰及（亂仍）。3.5 洗手消毒程序： 先用流水沖洗雙手 - 用肥皂或洗滌液挫洗雙手 30秒以上至起沫 - 流動(dòng)水沖洗干凈 - 用烘手器澈底烘干 - 用 75%酒

30、精或消毒液擦拭消毒，自然晾干。3.6 上班人員應(yīng)每天洗澡，并勤換衣服，保證衣物干凈。4、生產(chǎn)環(huán)境規(guī)范4.1 衛(wèi)生、清潔規(guī)范4.1.1 地面、墻壁、房頂應(yīng)平整、干凈、干燥，無(wú)雜物、灰塵、積水、奶漬、油漬及微生物污染跡象；破 損處要及時(shí)通報(bào)維修。4.1.2 工作區(qū)域的所有設(shè)施，如：門(mén)、窗、電扇、燈等應(yīng)干凈、整潔、干燥；玻璃要明亮干凈，無(wú)塵灰、 水漬、污漬、破損；燈、時(shí)鐘、指示牌燈要以硬聯(lián)系方式掛在墻壁或天花板上。4.1.3 隨時(shí)保持下水道系統(tǒng)的通暢。所有廢品應(yīng)投入垃圾桶，工作區(qū)域內(nèi)的垃圾桶要封閉，無(wú)滲漏，并有 明顯標(biāo)識(shí)。4.1.4 托盤(pán)應(yīng)保持清潔、干燥，托盤(pán)產(chǎn)生的碎屑應(yīng)得到及時(shí)清理。4.2 清洗消

31、毒規(guī)范4.2.1 下水道地漏應(yīng)每天清洗，并用消毒液進(jìn)行消毒。4.2.2 生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)避免大面積清洗工作，應(yīng)盡可能保持周?chē)h(huán)境干燥。4.2.3 不能將水從地面或不清潔的設(shè)備表面沖到清潔的而設(shè)備或時(shí)正在加工的區(qū)域中，若一個(gè)生產(chǎn)區(qū)域正 在清洗作業(yè)，則應(yīng)防止水流向其他正在生產(chǎn)的生產(chǎn)的區(qū)域。4.2.4 墩布擦敵后必須洗凈、擰干，掛起晾干或存放在制定地點(diǎn)：關(guān)鍵區(qū)地面、墻壁用毛巾或?qū)Ｓ们鍧嵐?具進(jìn)行擦拭消毒。4.2.5 關(guān)鍵區(qū)推拉門(mén)軌道每日清洗干凈，用毛巾將水吸出，并用消毒液消毒。4.2.6 不同區(qū)域、用途的情急工具如刷子，要加以區(qū)分并不得混用。4.2.7 關(guān)鍵區(qū)每天對(duì)空氣進(jìn)行熏陶消毒或采用中央空調(diào)進(jìn)行物理

32、殺菌，每天工作前后對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行澈底擦拭 一次。5、設(shè)備規(guī)范5.1 衛(wèi)生清潔規(guī)范 所有搬運(yùn)設(shè)備，如叉車(chē)、壓力車(chē)、貨架燈，必須保持干凈衛(wèi)生和良好得狀態(tài)。 所有設(shè)備、部件、工器具表面應(yīng)保持干凈、無(wú)塵灰、無(wú)油漬、無(wú)鐵焊渣等。 所有物料貯存設(shè)備。5.2 設(shè)備、管道、工器具的清洗消毒 接觸濕物料表面的設(shè)備、 管道、 工器具， 每班次工作前和工作結(jié)束后按照相應(yīng)工序作業(yè)指導(dǎo)書(shū)規(guī)定的CIP程序進(jìn)行清洗消毒。 接觸干物料表面的設(shè)備、管道、工器具，使用后應(yīng)采用干法清掃（必要時(shí)采用濕法清洗） ，保證其干凈、 衛(wèi)生。使用前按照相應(yīng)工序作業(yè)指導(dǎo)書(shū)規(guī)定的程序進(jìn)行清潔消毒。 一般不得使用金屬材料（如鋼絲絨）清洗設(shè)備和工器具。特

33、殊情況下必須使用金屬材料時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格防止 金屬物混入產(chǎn)品。 清掃、清洗噴霧干燥室時(shí)，必須穿戴專(zhuān)用的工作服、鞋帽。6、人員手、鞋的清潔消毒6.1 鞋的消毒 直接接產(chǎn)品的人員遇有下述情況之一時(shí)必須洗手：開(kāi)始工作之前；上廁所以后；中途離開(kāi)崗位、休息或 飲食后；打電話(huà)后；接觸不干凈器具后；撿拾污物或直接處理廢棄物后。 操作工應(yīng)對(duì)手臂的露出部分進(jìn)行清洗消毒。 現(xiàn)用流水將露出的手臂潤(rùn)濕。 加洗滌劑撮洗 30 秒以上。 用流水沖洗干凈。 用干手器烘干。 用 75%酒精噴灑消毒，自然風(fēng)干。7、廠(chǎng)房衛(wèi)生規(guī)范 廠(chǎng)房設(shè)施應(yīng)按規(guī)定使用，定期檢修，保持良好的衛(wèi)生狀況。 天花板、墻壁的材料或涂料若有脫落，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行清理、修

34、補(bǔ)。 生產(chǎn)車(chē)間每天開(kāi)工前及下班后應(yīng)及時(shí)進(jìn)行清潔，必要時(shí)予以消毒。 車(chē)間內(nèi)通風(fēng)設(shè)備、空調(diào)、空氣凈化器進(jìn)氣口及濾網(wǎng)應(yīng)保持清潔。 生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)的空氣消毒，采用消毒劑噴霧、熏蒸；紫外線(xiàn)照射等方式。地面、墻面采用消毒液擦拭、噴 灑等消毒方式。清潔作業(yè)區(qū)按照本制度 5.4.4 要求執(zhí)行。（按消毒劑說(shuō)明書(shū)介紹的使用方法正確使用消 毒劑。8、工作服的清洗消毒 加工廠(chǎng)應(yīng)設(shè)置洗衣房，對(duì)工作服進(jìn)行統(tǒng)一清洗消毒。 工作服應(yīng)每班次進(jìn)行清洗消毒。 工作服的清洗消毒程序 用溫水加洗滌劑按照洗衣機(jī)的額定容量洗滌工作服。視洗滌情況及時(shí)更換洗滌用水。 將洗好的工作服漂洗干凈。 將漂洗干凈的工作服用加有消毒劑的溶液中漂洗。 在晾衣服

35、將工作服烘干后，折疊整齊，存放于專(zhuān)用柜子中待用。 清潔作業(yè)區(qū)的專(zhuān)用工作服應(yīng)單獨(dú)清洗、消毒、存放，避免與普通工作服混洗、混放造成交叉污染。9、物料進(jìn)入車(chē)間的清潔 物料進(jìn)入準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的清潔。 準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)根據(jù)工作需要設(shè)置原料暫存室。 從倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取當(dāng)班用原料前，應(yīng)檢查其衛(wèi)生狀況（是否檢驗(yàn)合格、是否在保質(zhì)期內(nèi)、包轉(zhuǎn)是否完整等） 。 對(duì)領(lǐng)取的各種原料外包裝進(jìn)行必要的清潔。 確定外包裝清潔后，方可放置于原料暫存室待用。 物料進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)的清潔消毒。 執(zhí)行本制度物料進(jìn)入準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的清潔規(guī)定。 原輔材料進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)，應(yīng)除去外包裝。若外包裝脫不掉則要擦洗干凈或換成室內(nèi)包裝桶。10、潔凈區(qū)的清場(chǎng)清潔10.

36、1 班前清場(chǎng)清潔工作10.1.1 檢查上一班次清場(chǎng)、清潔效果。10.1.2 對(duì)潔凈區(qū)設(shè)備、設(shè)施、工器具進(jìn)行清潔、消毒，保持潔凈完好。 每天需清潔、消毒的：固定設(shè)備、設(shè)施、工器具的外表面； 1.5 米以下墻壁內(nèi)表面及地面；接觸產(chǎn)品的 工器具。 每周需清潔、消毒的：可拆卸設(shè)備、設(shè)施、工器具的內(nèi)表面；墻壁內(nèi)表面全部。 每月需清潔、消毒的：屋頂。10.1.3 如上一班次有剩余物料，核實(shí)數(shù)量后根據(jù)本班生產(chǎn)產(chǎn)品品種對(duì)其進(jìn)行處理。10.2 班后清場(chǎng)、清潔工作10.2.1 整理包裝膜及半成品的內(nèi)包裝材料，捆扎后從傳遞窗送出潔凈區(qū)。10.2.2 用專(zhuān)用潔具對(duì)潔凈區(qū)的 1.5 米以下墻壁內(nèi)表面及地面、 設(shè)備、 洗

37、消設(shè)施、 更衣設(shè)施進(jìn)行清掃、 清潔。10.2.3 將設(shè)備、容器、工具、潔具等清洗干凈，按定置管理要求放置于各自的存放區(qū)域。10.2.4 對(duì)未使用完的包裝材料從傳遞窗送出潔凈區(qū)并裝入紙箱，用膠帶封口后放置于包材存放區(qū)，正確標(biāo) 識(shí)。10.2.5 如有剩余物料，核實(shí)數(shù)量后記錄、標(biāo)識(shí)清楚存放于指定位置交下一班次處理。10.2.6 在下水道口放消毒劑。10.2.7 將換下的潔凈服折好后放入消毒柜消毒。11、潔凈區(qū)清潔工具的管理11.1 清潔區(qū)應(yīng)使用專(zhuān)用的清潔工具。專(zhuān)用潔具只限在清潔區(qū)內(nèi)使用，不得拿出清潔區(qū)。11.2 專(zhuān)用潔具應(yīng)保持清潔。12、監(jiān)督檢查：12.1 由班長(zhǎng)對(duì)本班制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)不

38、符合予以糾正。12.2 各加工廠(chǎng)對(duì)本廠(chǎng)制度的執(zhí)行情況進(jìn)行隨機(jī)監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)不符合予以糾正。12.3 生產(chǎn)計(jì)劃管理部隊(duì)核心企業(yè)加工廠(chǎng)制度的執(zhí)行情況進(jìn)行不定期監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正。12.4 各子公司生產(chǎn)科對(duì)本廠(chǎng)制度的執(zhí)行情況進(jìn)行不定期監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正。八、人員出入車(chē)間管理制度1、目的：為了使人員出入生產(chǎn)車(chē)間符合GMP管理要求，特制定本制度。2、適用范圍本制度適用于廣州德脈醫(yī)療器械有限公司所有進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間的人員。3、責(zé)任部門(mén)：生產(chǎn)部4、人員出入一般生產(chǎn)區(qū)的管理4.1人員進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)的管理操作工從人流通道入口進(jìn)入車(chē)間。將雨具、餐具等個(gè)人物品放在車(chē)間休息室。洗手：卷起袖管I濕洞栽Tj便

39、川適戢肥皂或洗滌刊t嫁手揉擦克至產(chǎn)牛很多泡沫.清沽每一手指和手指之閘4除去手掌心中的汕脂，剔除押卩污穢I用大吊流動(dòng)水沖盡泡沫匕所附宥的所冇污垢、皮屑和細(xì)菌I仔細(xì)檢賁手的各部位,）對(duì)可能遺留的疔流直新洗滌I將手吹干進(jìn)入一次更衣室進(jìn)行更衣，換一般生產(chǎn)區(qū)工作服、鞋、帽。從人流通道進(jìn)入操作崗位。4.2非操作工進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)的管理外來(lái)人員未經(jīng)廠(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)不得進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間。品控人員進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)按照4.1操作工進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)的管理執(zhí)行。維修人員、檢查人員進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)須在一次更衣室換公用工作服，戴工作帽、鞋套，按照人流通道進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)。參觀(guān)人員進(jìn)入車(chē)間須在一次更衣室換參觀(guān)服，戴工作帽、鞋套，在參觀(guān)走廊進(jìn)行

40、參觀(guān)。4.2人員離開(kāi)一般生產(chǎn)區(qū)按照以上程序的逆程序執(zhí)行。5、人員出入潔凈生產(chǎn)區(qū)的管理5.1潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入（停產(chǎn)檢修除外）。5.2進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員在一次更衣室進(jìn)行一次更衣（按本制度4執(zhí)行）。更換一般生產(chǎn)區(qū)工作服，換過(guò)渡鞋后，經(jīng)人流通道到達(dá)潔凈區(qū)人流入口處。5.3進(jìn)入潔凈區(qū)二次更衣室，進(jìn)行二次更衣、洗手消毒。二次更衣和洗手消毒程序：脫一般生產(chǎn)區(qū)工作服折疊放置于外側(cè)衣柜內(nèi)。坐在鞋柜上脫過(guò)渡鞋，放置于外側(cè)鞋柜內(nèi)。穿潔凈區(qū)工作鞋。洗手：按4.1.1.3 洗手方法執(zhí)行。從消毒柜中取出口罩和潔凈工作服。戴口罩 - 穿潔凈工作服（潔凈服為上下身連體式） 。著潔凈工作服應(yīng)將所有

41、的系帶系好，頭發(fā)、個(gè)人衣 服不外露、脫出。手消毒。 用消毒液對(duì)手（潔凈服外暴露的所有部分）進(jìn)行噴灑消毒，自然涼干后進(jìn)入潔凈區(qū)。5.4 維修、質(zhì)量、管理等其他人員進(jìn)入潔凈區(qū)按照 5.1/5.2/5.3 要求進(jìn)行更衣（潔凈服為上下身分體式） 、 消毒后方可進(jìn)入潔凈區(qū)。5.5 潔凈區(qū)人員在下列情況下需重新進(jìn)行洗手消毒：進(jìn)入潔凈區(qū)之前； 接觸未消毒物品后； 從事生產(chǎn)操作 2 小時(shí)。5.6 離開(kāi)潔凈區(qū)按照 5.3 的逆程序進(jìn)行。對(duì)換下的潔凈服應(yīng)折疊后放置于消毒柜中。6、監(jiān)督檢查：6.1 由班長(zhǎng)對(duì)本班員工進(jìn)出車(chē)間制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正。6.2 各加工廠(chǎng)對(duì)本廠(chǎng)人員進(jìn)出車(chē)間制度的執(zhí)行情況進(jìn)行隨機(jī)監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)不符合予以糾正。6.3 生產(chǎn)部對(duì)廠(chǎng)人員進(jìn)出車(chē)間制度的執(zhí)行情況進(jìn)行不定期監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正。九、物料進(jìn)入車(chē)間管理制度1、目的： 為了使物料進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間符合GMP管理要求，防止外包裝帶來(lái)的污染，特制定本制度。2、適用范圍： 本制度適用于廣州德脈醫(yī)療器械有限公司3、責(zé)任部門(mén)：生產(chǎn)部4、物