藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法

1、藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法一、總則（一）宗旨、適用范圍1宗旨加強上市藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理，保障公眾用藥安全。2適用范圍中國境內的藥品生產企業(yè)，藥品經營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機構，藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構，食品藥品監(jiān)督管理部門和其他有關主管部門應按規(guī)定報告所發(fā)現的藥品不良反應。（二）報告制度及管理部門（2004/2003）1報告制度藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。2管理部門（2006/2005）（1）國家局國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品不良反應監(jiān)測管理工作，并履行以下主要職責：會同衛(wèi)生部制定藥品不良反應報告的管理規(guī)章和政策，并監(jiān)督實施；通報全國

2、藥品不良反應報告和監(jiān)測情況；組織檢查藥品生產、經營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況，并會同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況；對突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應組織調查、確認和處理；對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。2）省局省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內藥品不良反應監(jiān)測管理工作，并履行以下主要職責：根據本辦法會同同級衛(wèi)生主管部門制定本行政區(qū)域內藥品不良反應報告及管理規(guī)定，并監(jiān)督實施；會同同級衛(wèi)生主管部門組織本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、

3、教育、培訓工作；組織檢查本行政區(qū)域內藥品生產、經營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況，并會同同級衛(wèi)生主管部門組織檢查本行政區(qū)域內醫(yī)療衛(wèi)生機構的藥品不良反應報告和監(jiān)溯工作的開展情況；對本行政區(qū)域內發(fā)生的藥品嚴重不良反應組織調查、確認和處理；對在本行政區(qū)域內已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。（3）各級衛(wèi)生主管部門各級衛(wèi)生主管部門負責醫(yī)療衛(wèi)生機構中與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。國務院衛(wèi)生主管部門和地方各級衛(wèi)生主管部門在職責范圍內，依法對已確認的藥品不良反應采取相關的緊急措施。（4）國家藥品不良反應監(jiān)

4、測中心國家藥品不良反應監(jiān)測中心承辦全國藥品不良反應監(jiān)測技術工作，在國家食品藥品監(jiān)督管理局的領導下履行以下主要職責：承擔全國藥品不良反應報告資料的收集、評價、反饋和上報工作；對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心進行技術指導；承辦國家藥品不良反應信息資料庫和監(jiān)測網絡的建設及維護工作；組織藥品不良反應宣傳、教育、培訓和藥品不良反應信息刊物的編輯、出版工作；參與藥品不良反應監(jiān)測的國際交流；組織藥品不良反應監(jiān)測方法的研究。二、報告（一）報告要求（2007/2004/2003）藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。1單位的報告要求藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構必須指定專（兼）職人員

5、負責本單位生產、經營、使用藥品的不良反應報告和監(jiān)測工作，發(fā)現可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并填寫藥品不良反應事件報告表，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現之日起15日內報告，死亡病例須及時報告。2省級藥品不良反應經檢測中心的報告要求省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心，應每季度向國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告所收集的一般不良反應報告；對新的或嚴重的不良反應報告應當進行核實，并于接到報告之日起3日內報告，同時抄報本省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳（局）；每年向國家藥品不良反應監(jiān)測中心報

6、告所收集的定期匯總報告。3國家藥品不良反應監(jiān)測中心的報告要求國家藥品不良反應監(jiān)測中心應每半年向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報告藥品不良反應監(jiān)測統計資料，其中新的或嚴重的不良反應報告和群體不良反應報告資料應分析評價后及時報告。（二）新藥、進口藥品不良反應的報告范圍及要求（2009/2003）1新藥的報告范圍及要求新藥監(jiān)測期內的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。藥品生產企業(yè)除按第十三條規(guī)定報告外，還應以藥品不良反應事件定期匯總表的形式進行年度匯總后，向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告。對新藥監(jiān)測期內的藥品，每年匯總報

7、告一次；對新藥監(jiān)測期已滿的藥品，在首次藥品批準證明文件有效期屆滿當年匯總報告一次，以后每5年匯總報告一次。2進口藥品的報告進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應，每年匯總報告一次；進口滿5年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應，每5年匯總報告一次。進口藥品在其他國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴重的不良反應，代理經營該進口藥品的單位應于不良反應發(fā)現之日起一個月內報告國家藥品不良反應監(jiān)測中心。（三）單位及個人發(fā)現藥品不良反應的報告程序與規(guī)定（2006/2005/2003）1單位發(fā)現群體不良反應的報告藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構發(fā)現群體不良反應，應立即向所在地的省、自

8、治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應監(jiān)測中心報告。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局應立即會同同級衛(wèi)生廳（局）組織調查核實，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告。2個人發(fā)現新的或嚴重的不良反應的報告?zhèn)€人發(fā)現藥品引起的新的或嚴重的不良反應，可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報告。三、評價與控制（一）藥品不良反應的評價藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構應經常對本單位生產、經營、使用的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析、評價，并應采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反

9、應監(jiān)測中心應及時對藥品不良反應報告進行核實，作出客觀、科學、全面的分析，提出關聯性評價意見，并將分析評價意見上報國家藥品不良反應監(jiān)測中心，由國家藥品不良反應監(jiān)測中心作進一步的分析評價。（二）藥品不良反應的控制根據分析評價結果，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售和使用的措施；對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件，并予以公布。已被撤銷批準證明文件的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用；已經生產或者進口的，由當地（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。四、處罰1藥品生產、藥品經營和藥品使用單位的法律責任藥品生產、藥品經營和藥品使用單位有

10、下列情形之一的：無專職或兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的；未按要求報告藥品不良反應的；發(fā)現藥品不良反應匿而不報的；未按要求修訂藥品說明書的；隱瞞藥品不良反應資料。法律責任包括：省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產、經營企業(yè)和除醫(yī)療機構外的藥品使用單位有下列情形之一的，視情節(jié)嚴重程度，予以責令改正、通報批評或警告，并可處以一千元以上三萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重并造成不良后果的，按照有關法律法規(guī)的規(guī)定進行處罰。2醫(yī)療衛(wèi)生機構的法律責任醫(yī)療衛(wèi)生機構有以上行為之一的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門移交同級衛(wèi)生主管部門進行處理。五、附則（一）藥品不良反應、新的不良反應、藥品嚴重不良反應的界定（2009/2008/2007/2006/2003）1藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。2新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。3藥品嚴重不良反應是指因服用藥品