CFDA臨床試驗現(xiàn)場檢查要點

1、附件2醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點（2016年）序號現(xiàn)場檢查要點1臨床試驗條件與合規(guī)性1.1臨床試驗醫(yī)療機(jī)構(gòu)1.1.1臨床試驗單位是否為經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定且在有效期內(nèi)的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)1.1.2臨床試驗單位是否具有與受試產(chǎn)品相適應(yīng)的條件，包括醫(yī)療器械臨床試驗人員、儀器設(shè)備、場地等1.1.3儀器設(shè)備是否具有使用記錄，使用記錄與臨床試驗是否吻合1.2臨床試驗的倫理審查1.2.1知情同意書是否符合相關(guān)要求1.2.2受試者受到傷害時是否給予及時救助和補(bǔ)償1.2.3是否有倫理審查記錄（包括審查工作表、會議議程、會議記錄、會議簽到表和/或表決示等）1.2.4倫理委員會是否保存所審查的義件資料，審查的方案/知情同意

2、書版本及內(nèi)容是否與執(zhí)行的版本及內(nèi)容一致1.3臨床試驗批準(zhǔn)或備案情況1.3.1需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械，是否在臨床試驗前狀得批準(zhǔn)1.3.2臨床試驗開始前是否向省局提交備案1.4臨床試驗協(xié)議/合同1.4.1是否簽署臨床試驗協(xié)議/合同1.4.2協(xié)議/合同內(nèi)容與受試產(chǎn)品信息是否相符1.4.3協(xié)議/合同內(nèi)容是否明確肩關(guān)責(zé)任2臨床試驗部分2.1臨床試驗準(zhǔn)備情況2.1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實施者是否按規(guī)定的格式共同設(shè)計制定臨床試驗方案2.1.2臨床試驗方案及其修改，是否經(jīng)倫理委員會審查同意2.1.3實施者是否向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療器械臨床試驗須知，內(nèi)容是否符合要求2.1.4實施者是否對參加臨床試驗人員進(jìn)行了培

3、訓(xùn)2.1.5醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具有受試產(chǎn)品及相關(guān)文件物品的交接記錄:2.2知情同意情況2.2.1已簽署的知情同意書數(shù)量是否與篩選入選表、總結(jié)報告中的病例數(shù)一致（包括篩選失敗病例）2.2.2簽署的知情同意書版本是否與倫理審查通過的版本Tc2.2.3知情同意書簽署時間是否早于倫理審查批準(zhǔn)時間2.2.4所有知情同意書簽署的內(nèi)容完整、規(guī)范（含臨床試驗人員電話號碼，簽署日期等）2.2.5受試者簽署知情同意書是否為受試者本人或其法定代理人簽署（必要時核實受試者參加該項試驗的實際情況）2.3臨床試驗實施情況2.3.1臨床試驗人員是否熟悉臨床試驗方案及相關(guān)資料，并熟悉受試產(chǎn)品的使用2.3.2臨床試驗過程是否嚴(yán)格遵循

4、臨床試驗方案，包括受試者入選與排除標(biāo)準(zhǔn)（如實記錄體檢、血尿常規(guī)、血生化、心電圖等詳細(xì)內(nèi)容）、病例數(shù)、對照品選擇、試驗周期、隨訪頻率、觀察指標(biāo)、不良事件處置和記錄等2.3.3各醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行的試驗方案是否為同一版本（多中心）2.3.4臨床試驗的原始數(shù)據(jù)收集、病例報告表是否由臨床試驗人員填寫2.3.5臨床試驗統(tǒng)計分析是否由試驗方案規(guī)定的人員、按照規(guī)定的方法完成2.3.6受試者在方案規(guī)定的時間內(nèi)是否重復(fù)參加臨床試驗2.3.7實施者是否委派監(jiān)查員對臨床試驗實施監(jiān)查，是否有監(jiān)查記錄3臨床試驗數(shù)據(jù)管理3.1是否具有病例篩選入選表及病例鑒認(rèn)代碼表3.2病例篩選入選表及病例鑒認(rèn)代碼表中篩選、入選和完成例數(shù)是否與

5、分中心小結(jié)表及實際臨床試驗例數(shù)一致3.3入組病例是否與方案規(guī)定的診斷及樣本量f3.4受試者鑒認(rèn)代碼表或篩選入選表等原始記錄是否可以溯源（如姓名、住院號/門診就診號、診斷等），并且具肩關(guān)聯(lián)性3.5檢測報告或結(jié)果中的數(shù)據(jù)是否與所用儀器等設(shè)備或系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)一致3.6病例報告表填寫是否完整3.7病例報告表中填寫的內(nèi)容是否在原始病歷、檢驗記錄等原始記錄中可追溯3.8臨床試驗中發(fā)生的不良事件是否均按規(guī)定記錄和處理，并與總結(jié)報告f3.9嚴(yán)重不良事件是否按規(guī)定記錄、報告監(jiān)管部門，并與總結(jié)報告f4受試產(chǎn)品的管理4.1受試產(chǎn)品是否有具備資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的合格報告4.2受試產(chǎn)品的管理記錄（包括運(yùn)輸、接收、處理、儲

6、存、分發(fā)、回收與銷毀等）是否完整，數(shù)量是否相符4.3受試產(chǎn)品的運(yùn)輸條件、儲存溫度、儲存條件、儲存時間、安全有效期等是否符合要求4.4受試產(chǎn)品是否與檢測報告、臨床試驗報告中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號相T15申報資料的真實性5.1注冊申請的臨床試驗方案版本及內(nèi)容是否與臨床試驗醫(yī)療機(jī)構(gòu)保存的試驗方案版本及內(nèi)容一致5.2注冊申請的總結(jié)報告版本及內(nèi)容是否與臨床試驗醫(yī)療機(jī)構(gòu)保存的總結(jié)報告版本及內(nèi)容一致5.3數(shù)據(jù)庫鎖定后是否啟修改及修改說明5.4注冊申請的總結(jié)報告中的數(shù)據(jù)是否與鎖定數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)、臨床試驗醫(yī)療機(jī)構(gòu)原始記錄一致5.5注冊申請的總結(jié)報告中篩選、入組、完成和脫落例數(shù)是否與統(tǒng)計報告中的例數(shù)、鎖定數(shù)據(jù)庫中的

7、例數(shù)、臨床試驗醫(yī)療機(jī)構(gòu)原始記錄中的例數(shù)T5.6注冊申請的總結(jié)報告中臨床試驗人員簽名及醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽章是否屬實體外診斷試劑臨床試驗現(xiàn)場檢查要點（2016年）序號現(xiàn)場檢查要點1臨床試驗條件與合規(guī)性1.1臨床試驗機(jī)構(gòu)1.1.1臨床試驗單位是否為省級醫(yī)療衛(wèi)生單位，對于特殊使用目的的體外診斷試劑，可在市級以上疾病預(yù)防控制中心、?？漆t(yī)院或檢驗檢疫所、戒毒中心等單位開展1.1.2臨床試驗單位是否具有與試驗用體外診斷試劑相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、儀器設(shè)備、場地等1.1.3儀器設(shè)備是否具有使用記錄，使用記錄與臨床試驗是否吻合1.2臨床試驗的倫理審查1.2.1知情同意書是否符合相關(guān)要求（客觀上不可能獲得受試者知情同意或臨

8、床試驗對受試者幾乎沒有風(fēng)險，經(jīng)倫理委員會審查和批準(zhǔn)后可免于受試者的知情同意）1.2.2是否具有倫理審查記錄（包括審查工作表、會議議程、會議記錄、會議簽到表和/或表決示等）1.2.3倫理委員會是否保存所審查的文件資料，審查的方案/知情同意書版本及內(nèi)容是否與執(zhí)行的版本及內(nèi)容一致1.3臨床試驗備案情況1.3.1臨床試驗開始前是否向省局提交備案1.4臨床試驗協(xié)議/合同1.4.1是否具有臨床試驗協(xié)議/合同1.4.2協(xié)議/合同內(nèi)容是否與試驗用體外診斷試劑信息相符1.4.3制定文件是否明確各方的職責(zé)分工2臨床試驗部分2.1臨床試驗準(zhǔn)備情況2.1.1申請人是否與各臨床試驗機(jī)構(gòu)協(xié)商制定紀(jì)-的臨床試驗方案2.1.

9、2臨床試驗方案是否經(jīng)倫理委員會審查同意2.1.3申請人是否根據(jù)臨床試驗方案制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并對參加試驗的所有研究者進(jìn)行臨床試驗方案和試驗用體外診斷試劑使用的培訓(xùn)2.1.4臨床試驗機(jī)構(gòu)是否具有試驗用體外診斷試劑及相關(guān)文件物品的交接記錄2.2知情同意情況（免知情同意除外）2.2.1已簽署的知情同意書數(shù)量是否與篩選入選表、總結(jié)報告中的病例數(shù)一致（包括篩選失敗病例）2.2.2簽署的知情同意書版本是否與倫理審查通過的版本Tc2.2.3知情同意書簽署時間是否早于倫理審查時間2.2.4所有知情同意書簽署的內(nèi)容完整、規(guī)范（含臨床試驗人員電話號碼，簽署日期等）2.2.5受試者簽署知情同意書是否為受試者本人或其

10、法定代理人簽署（必要時核實受試者參加該項試驗的實際情況）2.3臨床試驗實施情況2.3.1申請人是否與臨床試驗工作人員進(jìn)行臨床試驗的預(yù)試驗，臨床試驗工作人員是否掌握試驗用體外診斷試劑所適用的儀器、操作方法、技術(shù)性能等2.3.2臨床試驗過程是否嚴(yán)格遵循臨床試驗方案2.3.3各臨床試驗機(jī)構(gòu)執(zhí)行的試驗方案是否為同一版本2.3.4臨床試驗的原始數(shù)據(jù)收集、病例報告表是否由臨床試驗工作人員填寫2.3.5臨床試驗統(tǒng)計分析是否由試驗方案規(guī)定的人員、按照規(guī)定的方法完成2.3.6申請人者是否委派監(jiān)查員對臨床試驗實施監(jiān)查，是否有監(jiān)查記錄3臨床試驗數(shù)據(jù)管理3.1是否具有病例篩選入選表及病例鑒認(rèn)代碼表3.2病例篩選入選表

11、及病例鑒認(rèn)代碼表中篩選、入選和完成例數(shù)是否與分中心小結(jié)表及實際臨床試驗例數(shù)一致3.3入組病例是否與方案規(guī)定的診斷及樣本量f3.4受試者鑒認(rèn)代碼表或篩選入選表等原始記錄是否可以溯源（如姓名、住院號/門診就診號、診斷等），并且具肩關(guān)聯(lián)性3.5檢測報告或結(jié)果中的數(shù)據(jù)是否與所用儀器等設(shè)備或系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)f3.6病例報告表中填寫的內(nèi)容是否在原始病歷、檢驗記錄等原始記錄中可追溯3.7病例報告表填寫是否完整3.8病例報告表中填寫的內(nèi)容是否在原始病歷、檢驗記錄等原始記錄中可追溯3.9臨床試驗中的所有試驗數(shù)據(jù)，是否試驗操作者、復(fù)核者簽字，試驗機(jī)構(gòu)蓋章4試驗用體外診斷試劑的管理4.1是否有具備資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的合

12、格報告4.2管理記錄（包括運(yùn)輸、接收、處理、儲存、分發(fā)、回收與銷毀等）是否完整，數(shù)量是否相符4.3運(yùn)輸條件、儲存溫度、儲存條件、儲存時間、安全有效期等是否符合要求4.4是否與檢測報告、臨床試驗報告中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號相T5臨床試驗用樣本的管理5.1臨床試驗用樣本來源、編號、保存、使用、留存、銷毀的各環(huán)節(jié)是否有原始記錄5.2臨床試驗用樣本檢測是否具有完整的原始記錄（包括人員、日期、條件、過程及實驗結(jié)果等），并與臨床試驗方案規(guī)定一a5.3是否存在臨床試驗用樣本復(fù)測情況；如有復(fù)測存在，應(yīng)提供復(fù)測數(shù)量、復(fù)測原因、采用數(shù)據(jù)的說明5.4臨床試驗用樣本是否在臨床試驗中重復(fù)使用6申報資料的真實性6.1注冊申請的臨床試驗方案版本及內(nèi)容是否與臨床試驗機(jī)構(gòu)保存的試驗方案版本及內(nèi)容一致6.2注冊申請的總結(jié)報告版本及內(nèi)容是否與臨床試