GSK-乙肝疫苗(安在時(shí)成人)

1、名稱：乙肝疫苗（安在時(shí)成人）介紹：藥品名稱通用名：重組（酵母）乙型肝炎疫苗商品名：安在時(shí)（EngerixB）英文名： Hepatitis B Vaccine Made by Recombined DNA Techniques in Yeast漢語(yǔ)拼音： Chongzu （Jiaomu） Yixing Ganyan Yimiao成分和性狀主要成分1劑量（1.0ml）含有吸附的20微克重組乙肝病毒表面抗原（S蛋白）。輔料：氫氧化鋁、聚山梨醇脂 20、氯化鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、注射用水。性狀重組（酵母）乙型肝炎疫苗裝于玻璃小瓶或預(yù)充注射器，為注射用懸液。小瓶和預(yù)充注射器由I型中性玻璃制成，符合

2、歐洲藥曲規(guī)定。貯存狀態(tài)下的容特呈現(xiàn)細(xì)微白色沉淀和無(wú)色透明上清液。振搖后疫苗稍呈混濁。接種對(duì)象重組（酵母）乙型肝炎疫苗適用于乙型肝炎病毒的易感者，進(jìn)行主動(dòng)免疫，預(yù)防乙肝病毒感染引起的乙型 肝炎。作用與用途用重組（酵母）乙型肝炎疫苗進(jìn)行預(yù)防乙型肝炎的主動(dòng)免疫，預(yù)防乙肝病毒感染引起的乙型肝炎。規(guī)格20微克/1.0毫升/支免疫程序和劑量劑量學(xué)劑量20 Vg劑量疫苗（1.0ml懸液）：用于成人和15歲以上兒童接種。初免程序?yàn)檫_(dá)到最佳免疫效果，需連續(xù)進(jìn)行三次肌肉注射。推薦有兩種初免程序：12個(gè)月時(shí)應(yīng)進(jìn)行第4劑量加速程序，即0、1、2月免疫程序。該程序可快速誘導(dǎo)保護(hù)性抗體的產(chǎn)生。在 加強(qiáng)免疫。第2針與第3針

3、間隔較長(zhǎng)的程序，即 0、1、6月免疫程序。該程序提供保護(hù)所需的時(shí)間較長(zhǎng)，但可誘導(dǎo)較高滴度的抗-HBs抗體。在某些特殊情況下成人需要更快的產(chǎn)生保護(hù)性抗體，例如到高流行區(qū)旅行者，在出發(fā)前一個(gè)月開(kāi)始接種本品，可以使用0、7、21天3劑肌肉注射程序。當(dāng)應(yīng)用這一程序時(shí)，推薦在首劑接種后12個(gè)月進(jìn)行第4劑量加強(qiáng)免疫。（見(jiàn)血清陽(yáng)轉(zhuǎn)率的藥效學(xué)特征）。加強(qiáng)劑量雖然接受全部初免程序的健康個(gè)體是否需要加強(qiáng)劑量尚未明確，但是應(yīng)該注意到當(dāng)前一些官方免疫程序推薦接種加強(qiáng)劑量。對(duì)于某些類型的個(gè)體或 HBV易感者（如血液透析或其他免疫抑制患者），為達(dá)到免疫效果應(yīng)確保其體抗HBS抗體水平 >101U/L o特殊推薦劑量（

4、見(jiàn)劑量）-對(duì)已接觸或假定接觸 HBV人員的推薦劑量：當(dāng)可能感染HBV時(shí)（如被污染的針頭刺傷），首劑重組（酵母）乙型肝炎疫苗和乙肝免疫球蛋白（ HBlg）可以同時(shí)注射，但必須在不同部位分開(kāi)注射。建議使用快速免疫程序。-對(duì)慢性血液透析患者的推薦劑量對(duì)慢性血液透析患者的初免程序?yàn)?劑量，每次接種劑量為 40vg,于首劑接種后的1個(gè)月、2個(gè)月和6個(gè)月分別接種。應(yīng)適當(dāng)調(diào)整免疫程序以確?？?HBs抗體滴度超過(guò)101U/L。接種方法重組（酵母）乙型肝炎疫苗應(yīng)于肌肉注射，成人和兒童接種于上臂三角肌。特殊情況下，血小板減少癥和出血性疾病患者可皮下注射。不良反應(yīng)重組（酵母）乙型肝炎疫苗總體耐受性良好。經(jīng)過(guò)疫苗的廣

5、泛使用，報(bào)告有以下不良反應(yīng)。與其他乙肝疫苗一樣，在許多情況下，尚未確立不良反應(yīng)與疫苗的因果關(guān)系。常見(jiàn)：注射部位：短暫的疼痛、發(fā)紅、腫脹。罕見(jiàn)：全身反應(yīng)：疲乏、發(fā)熱、不適、流感樣癥狀。中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：頭昏、頭痛、感覺(jué)異常。胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛。肝膽系統(tǒng)：肝功能試驗(yàn)異常。肌肉骨骼系統(tǒng)：關(guān)節(jié)痛、肌痛。皮膚及附屬器官：皮疹、瘙癢、尊麻疹。非常罕見(jiàn)：全身反應(yīng)：過(guò)敏、血清病。心血管：昏厥、低血壓。中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)： 癱瘓、神經(jīng)病、神經(jīng)炎（包括格林-巴利綜合征、視神經(jīng)炎和多發(fā)性硬化癥）、 腦炎、腦病、腦膜炎、驚厥。血液學(xué)紊亂：血小板減少癥。肌肉骨骼系統(tǒng)：關(guān)節(jié)炎呼吸系統(tǒng)：支氣管痙攣樣癥狀。皮

6、膚及附屬器官：血管性水腫、多形性紅斑。周圍血管：血管炎。白細(xì)胞和網(wǎng)狀皮系統(tǒng)：淋巴結(jié)病。接種加強(qiáng)劑量同初免一樣具有良好的耐受性。禁忌已知對(duì)疫苗任何成分超敏感者及以往接種重組（酵母）乙型肝炎疫苗后出現(xiàn)超敏癥狀者不能接種本品。同其它疫苗一樣，急性嚴(yán)重發(fā)熱性疾病患者應(yīng)推遲接種重組（酵母）乙型肝炎疫苗。然而輕微感染不是接種的禁忌癥。注意事項(xiàng)由于乙型肝炎的潛伏期長(zhǎng)，在免疫時(shí)可能已有未被識(shí)別的乙型肝炎病毒感染存在，在這種情況下疫苗可能不能預(yù)防乙肝感染。本疫苗不能預(yù)防甲型、丙型、戊型肝炎病毒及其它已知感染肝臟的病原體導(dǎo)致的感染。對(duì)乙型肝炎疫苗的免疫應(yīng)答與幾個(gè)因素有關(guān)、包括高齡、男性、肥胖、吸咽習(xí)慣和接種途徑。

7、對(duì)于接種乙肝疫苗應(yīng)答較差者（例如超過(guò) 40歲等）可能需要額外劑量。重組（酵母）乙型肝炎疫苗不應(yīng)臂部注射或皮注射，因?yàn)榭赡軐?dǎo)致免疫應(yīng)答較低。重組（酵母）乙型肝炎疫苗在任何情況下不得靜脈注射。慢性肝病患者或HIV感染者或丙肝病毒攜帶者不能被排除在乙肝免疫圍外，因?yàn)檫@些病人感染乙肝病毒的后果嚴(yán)重，故推薦接種乙肝疫苗并應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下具體分析個(gè)例而進(jìn)行乙肝疫苗接種。對(duì)于HIV感染者,血液透析患者和免疫系統(tǒng)受損患者、初免后可能達(dá)不到足夠的抗-HBS抗體滴度，因此這些病人需要接種額外劑量疫苗。（見(jiàn)對(duì)慢性血液透析患者的推薦劑量）硫柳汞（一種有機(jī)汞成份）在生產(chǎn)過(guò)程中使用并在終產(chǎn)品中有殘留，因此有可能引起過(guò)敏反

8、應(yīng)。像其它注射用疫苗一樣，為預(yù)防接種后發(fā)生罕見(jiàn)過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)有適當(dāng)醫(yī)療和監(jiān)護(hù)措施。注射前應(yīng)用肉眼觀察疫苗是否有異特和 /或物理性狀改變。如性狀發(fā)生改變應(yīng)予以廢棄。疫苗開(kāi)啟后應(yīng)立即使用。孕婦及哺乳期婦女用藥妊娠尚未評(píng)價(jià)HBsAg對(duì)胎兒發(fā)育的影響。盡管滅活病毒疫苗不會(huì)對(duì)胎兒造成損傷，但是在對(duì)孕婦進(jìn)行接種前， 仍需要權(quán)衡接種疫苗后的風(fēng)險(xiǎn)和利益，當(dāng)確定利益大于風(fēng)險(xiǎn)并確實(shí)需要接種時(shí)，才能將重組（酵母）乙型肝炎疫苗用于孕婦。哺乳哺乳期嬰兒的母親接種乙型肝炎疫苗后對(duì)嬰兒的影響尚無(wú)臨床評(píng)估，因此沒(méi)有關(guān)于經(jīng)乳汁分泌的相關(guān)資料。未有禁忌癥被確定。藥物相互作用重組（酵母）乙型肝炎疫苗和標(biāo)準(zhǔn)劑量的乙肝免疫球蛋白（ HB

9、lg）在不同注射部位同時(shí)接種不會(huì)導(dǎo)致抗一HBS抗體滴度降低。重組（酵母）乙型肝炎疫苗可與流感嗜血桿菌、BCG、甲肝、脊灰、麻疹、腮腺炎、風(fēng)疹、白喉、破傷風(fēng)和百白咳疫苗同時(shí)接種。不同注射疫苗在不同部位接種。重組（酵母）乙型肝炎疫苗不能與其它疫苗混合后接種。對(duì)駕駛及操縱機(jī)器的影響在不良反應(yīng)”中提到的一些反應(yīng)可能會(huì)對(duì)駕駛及操縱機(jī)器能力產(chǎn)生影晌。藥物學(xué)特點(diǎn)藥效學(xué)特點(diǎn)重組（酵母）乙型肝炎疫苗是DNA重組技術(shù)生產(chǎn)的純化的乙型肝炎病毒表面抗原并經(jīng)氫氧化鋁吸咐，呈微白色無(wú)菌懸液。培養(yǎng)攜帶編碼乙型肝炎病毒（HBV）主要表面抗原基因的基因工程化酵母細(xì)胞（ Saccharomyces cerevislae ） 生產(chǎn)

10、抗原。酵母細(xì)胞表達(dá)的乙型肝炎表面抗原（ HBsAg）經(jīng)幾個(gè)理化步驟被純化。在沒(méi)有化學(xué)處理的情況下，HBsAg自動(dòng)裝配為平均直徑為 20nm的包含非糖基化HBsAg多肽和主要由磷脂構(gòu)成的脂質(zhì)基質(zhì)球形微粒。廣泛的試驗(yàn)證實(shí)這些顆粒具有HBsAg的天然特征。以磷酸鹽緩沖液配制乙型肝炎疫苗。疫苗是高度純化的，符合 WHO有關(guān)基因重組乙肝疫苗的規(guī)程。疫苗生產(chǎn)過(guò)程中沒(méi)有使用任何人源性物質(zhì)。重組（酵母）乙型肝炎疫苗誘導(dǎo)抗 HBsAg特異性體液免疫抗體（抗-HBS抗體）?？?HBS抗體滴度超過(guò) 101U/L時(shí)，可以產(chǎn)生防止 HBV感染的保護(hù)。另外，在缺少乙肝病毒時(shí)不會(huì)發(fā)生丁型肝炎（由 delta因子導(dǎo)致），因此接種重組（酵母）乙型肝炎疫苗也可用于預(yù)防丁型肝炎。對(duì)高危群組的保護(hù)效力研究證實(shí)疫苗對(duì)新生兒、兒童和高危成人的保護(hù)效力為95%-100%健康人的血清陽(yáng)轉(zhuǎn)率如按0、1、6月程序接種，超過(guò)96%）勺人在首劑接種后第七個(gè)月抗體達(dá)到保護(hù)水平。如按0、1、2和12個(gè)月免疫程序后，分別有 15噴口 89%勺接種者在首劑接種后 1個(gè)月和3劑量接種后1個(gè) 月達(dá)到血清保護(hù)水平。在特殊情況下使用0、7、21天免疫程序并在第12個(gè)月加強(qiáng)，在初免程序后第 1和第5周分別有65.2噴口76%）勺接種者達(dá)到血清保護(hù)水平。加強(qiáng)免疫一個(gè)月后有98