牡丹皮飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、文件名稱牡丹皮飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編號SOPSC-GY-007起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日執(zhí)行日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量部版本號2分發(fā)號002分發(fā)部門質(zhì)量化驗生產(chǎn)設(shè)備車間業(yè)務(wù)銷售總辦財務(wù)分發(fā)數(shù)量101000000目的建立牡丹皮生產(chǎn)工藝規(guī)程，使其生產(chǎn)操作規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，符合本公司生產(chǎn)實際和GMP的管理要求，保證生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量均一、穩(wěn)定。范圍牡丹皮生產(chǎn)的全過程。責(zé)任生產(chǎn)副總經(jīng)理、質(zhì)量保證部部長、生產(chǎn)管理部部長、化驗室主任、生產(chǎn)車間主任、質(zhì)量保證部監(jiān)控員、化驗員、各工序班長及操作人員內(nèi)容1品名1.1 產(chǎn)品名稱：牡丹皮飲片1.2 漢語拼音：Mudanpi1.3 拉丁語：C

2、ORTEXMOUTAN2產(chǎn)品概述5.1 性狀：為圓形或卷曲形的薄片（出口品為段）。連丹皮外表面灰褐色或黃褐色,栓皮脫落處粉紅色；刮丹皮外表面紅棕色或淡灰黃色。內(nèi)表面有時可見發(fā)亮的結(jié)晶。切面淡粉紅色，粉性。氣芳香，味微苦而澀。5.2 功能與主治：清熱涼血，活血化瘀。用于熱入營血，溫毒發(fā)斑，吐血配血，夜熱早涼，無汗骨蒸，經(jīng)閉痛經(jīng)，跌撲傷痛，癰月中瘡毒。5.3 用法與用量：612g。5.45.5 制法和依據(jù)法定制法：揀選后，迅速洗凈，潤后切薄片，曬干。依據(jù)：中華人民共和國藥典（2010年版一部）4工藝過程領(lǐng)料：領(lǐng)料人員憑領(lǐng)料單領(lǐng)料，領(lǐng)料時嚴(yán)格復(fù)核，準(zhǔn)確乘量。揀選：執(zhí)行凈選崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，揀出雜質(zhì)，

3、放潔凈周轉(zhuǎn)容器中，稱量。洗藥：執(zhí)行“洗藥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”及“洗藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”，洗藥崗位操作工將揀后的牡丹皮放入機(jī)中或淋洗、搶水洗，用符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)的水洗滌3遍至潔凈、無泥沙，裝入潔凈塑料周轉(zhuǎn)容器。潤制：執(zhí)行“潤藥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程工不用潤藥機(jī)：悶潤，時間1-3小時。用潤藥機(jī)：把洗凈的牡丹皮按檔次分別放入潤藥機(jī)內(nèi)，執(zhí)行潤藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，抽真空壓力-0.07Mpa,保持20分鐘，壓力0.08Mpa,溫度50cC,潤制0.5小時，潤透后取出。切制：執(zhí)行“切制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”，直線往復(fù)式切藥機(jī)，切薄片，厚度在12mm。（出口品：用直線往復(fù)式切藥機(jī)切段，長1cm.）干燥執(zhí)行“干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

4、”。采用機(jī)器干燥法，執(zhí)行熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)定溫度50-55C,通蒸汽0.2Mpa,時間1-1.5小時，或網(wǎng)帶式干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)定溫度50-55C,通蒸汽0.2Mpa,時間1-1.5小時，干燥后的水分控制在13%以內(nèi)。晾干：在干凈的晾藥間內(nèi)進(jìn)行，要求其厚度不超過2cm,1小時把藥物翻動一次，直至干燥。包裝：憑包裝指令包裝，執(zhí)行包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，要求稱另準(zhǔn)確，封口嚴(yán)密，無火藥、漏藥現(xiàn)象，每包裝貼有合格證，合格證內(nèi)容清晰完整。5物料平衡和收率計算揀選崗位平衡率中間產(chǎn)品重量+雜質(zhì)重量平衡率=X100%平衡率限度：不低于98%領(lǐng)取重量干燥崗位收率干燥后重量+取樣量收率=X100%收率限度

5、：不低于86%凈選后重量包裝崗位成品率包裝后重量+取樣量成品率=X100%成品率：不低于83%投料量6物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程原料：“牡丹皮質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)“牡丹皮檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”包裝材料“合格證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”和“合格證檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”塑料袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”和“塑料袋檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”編織袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”和“編織袋檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”中間產(chǎn)品：“牡丹皮中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”和“牡丹皮中間產(chǎn)品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”6.4成品：“牡丹皮成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”和“牡丹皮成品檢驗操作規(guī)程”7質(zhì)量監(jiān)控要點工序監(jiān)控點監(jiān)控項目頻次領(lǐng)料原料稱量、復(fù)核編號、品名、檢驗報告單每批凈選中藥材雜質(zhì)、非藥用部位定時/每班洗潤洗水量、凈度、次數(shù)每次潤時間、軟度、水量、壓力每次切制切切藥機(jī)、片型、厚