工作環(huán)境和污染控制程序134852016

1、工作環(huán)境和污染控制程序目 的：識別并管理為實現(xiàn)產品符合性所需要的工作環(huán)境。產品形成過程中，為確保潔凈區(qū)的潔凈度，對進入潔凈區(qū)的物料、設備、所建立的工作環(huán)境和工作環(huán)境中的人員等進行控制，盡量采用使污染降至最低限的生產技術控制微生物或微粒的污染，確保潔凈區(qū)環(huán)境符合規(guī)定要求。范 圍：適用于生產過程及生產環(huán)境的控制。責 任：生產部負責潔凈區(qū)消毒管理，組織操作人員做好潔凈區(qū)的環(huán)境、器具等清潔工作，工藝紀律的檢查及工作環(huán)境的管理，生產設備管理及設備的維護、保養(yǎng)，潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生管理工作，組織各項工藝衛(wèi)生管理規(guī)定的實施。綜合部負責物料、生產設備、器具等的采購。質量部負責生產環(huán)境監(jiān)測和監(jiān)視，測量裝置的管理，以

2、及環(huán)境的評估。內 容：1工作環(huán)境1.1 工作環(huán)境識別1.1.1 生產部組織公司各有關職能部門依據(jù)國家相應的環(huán)保、安全、職業(yè)健康相關要求,對生產工作場所的環(huán)境因素識別，環(huán)境因素的識別應著重考慮：a) 人員與產品或工作環(huán)境的接觸會對產品的質量有不利的影響。b) 工作環(huán)境條件對產品質量產生不利的影響。c) 易于對其他產品、工作環(huán)境或人員產生污染的產品。1.1.2 對于確定存在上述工作環(huán)境需求的工作場所，質量部進而組織分析和制定相應控制措施。1.2 環(huán)境的設置：環(huán)境的設置分生產區(qū)和辦公區(qū)。1.3 環(huán)境的要求1.3.1 生產區(qū)1.3.1.1 生產區(qū)按生產工藝和產品要求分為一般生產區(qū)、潔凈區(qū)。生產區(qū)的周圍

3、應無積水、無雜草、無垃圾、無蚊蠅孳生地。1.3.1.2 一般生產區(qū)：地面平整清潔，墻面、工作臺面干凈，自然通風良好，區(qū)域劃分合理，照明符合要求，設備清潔。1.3.1.3 庫房：地面平整清潔，墻面干凈，區(qū)域劃分合理，照明符合要求，要有通風防塵設備，并有防蠅、蚊、蟑螂、鼠和防異物混入等設備。1.3.2 潔凈區(qū)：a）潔凈區(qū)設置要求：地面、墻面、吊頂光滑，易清潔，不產塵，照明符合要求，環(huán)境應符合YY0033。b）潔凈區(qū)設備的要求：潔凈區(qū)內的設備應選用結構簡單、噪音低、運轉不產塵，設備表面應光潔、平整、不得有顆粒物質脫落，便于清潔。c）人員要求：在潔凈區(qū)從事工作的人員應經體檢并每年復檢，合格者方能上崗。

4、上崗時，不準化妝、不準戴飾物。d）潔凈工作服應定期清洗，并作記錄。e）潔凈區(qū)的環(huán)境要求及監(jiān)測嚴格按照YY0033 。1.3.3 辦公室環(huán)境干凈整潔；配備冷熱飲水機、空調設備及必要的辦公設備；1.4 環(huán)境的清潔及保潔1.4.1 辦公室及一般生產區(qū)衛(wèi)生清潔由保潔員負責：一般生產區(qū)、辦公區(qū)、室內外環(huán)境定期清掃，垃圾日產日清。1.4.2 倉庫及實驗室的清潔由倉庫管理員及實驗室人員負責清潔，垃圾日產日清。1.4.3 潔凈室清潔見潔凈室工藝衛(wèi)生作業(yè)指導書。1.4.4 使用人負責環(huán)境的保潔。2在產品實現(xiàn)過程中對于需要進入潔凈區(qū)的人員健康要求2.1應當制定人員健康要求，建立人員健康檔案。2.2潔凈區(qū)的生產、管

5、理人員必須無傳染病、皮膚病、結核病等疾病，公司每年組織一次對在潔凈區(qū)工作人員的體格檢查，符合健康規(guī)定方可進入潔凈區(qū)工作。2.3人事部負責組織人員體檢，并將所有體檢表收入健康檔案。2.4 對于新入職的需要進入潔凈區(qū)的人員應先進行體檢，體檢合格后方可入職。3在產品實現(xiàn)過程中對于需要進入潔凈區(qū)的人員與物品的清潔要求3.1 對于進入潔凈區(qū)的人員、物料、工裝器具、設備等應有清潔或凈化要求，并形成文件。文件應包括人員與物品的清潔程序與要求。3.2接觸產品的操作人員應當定期對手再次進行消毒。消毒劑的種類應當定期更換。消毒劑的種類、使用、配置、要求應形成文件。3在產品實現(xiàn)過程中對于需要進入潔凈區(qū)的人員著裝要求

6、3.1 關于著裝的具體要求應形成相關文件。3.2應當明確人員服裝要求，制定工作服的管理規(guī)定。工作服及其質量應當與生產操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級別相適應，其式樣和穿著方式應當能夠滿足保護產品和人員的要求。潔凈工作服不得脫落纖維和顆粒性物質，應當能夠包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。3.3人員進入潔凈室（區(qū)）應當按照文件規(guī)定進行凈化，并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服。4在產品實現(xiàn)中潔凈區(qū)的環(huán)境要求與監(jiān)測4.1潔凈區(qū)的潔凈室（區(qū)）環(huán)境要求及監(jiān)測要求如下表監(jiān)測項目技術指標監(jiān)測方法監(jiān)測頻次100級10 000級100000級300000級溫度,(無特殊要求時)18-28  

7、;GB 50591-20101次班相對濕度，%45651次班  風速，ms水平層流0.4 垂直層汽0.3 1次/月?lián)Q氣次數(shù)，次h2015121次月 靜壓差,Pa不同級別潔凈室（區(qū)）及潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間5 1次月潔凈室（區(qū)）與室外大氣10塵埃數(shù) 個m30.5 um3500350 0003500 00010 600 000GB/T 16292-2010 1次季 5 um 0 2 000 20 000 60 000浮游菌數(shù)，個m35lOO500 G

8、B/T 16293-20101次季沉降菌數(shù)，個皿l310l5GB/T 16294-20101次周說明：無菌醫(yī)療器具潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測的塵埃數(shù)、浮游菌或沉降菌數(shù)、換氣次數(shù)（100級層流風速）、靜壓差、溫度、相對濕度必須符合規(guī)定，應按監(jiān)測頻次對上述參數(shù)進行動態(tài)測試。4.2 相關設備的運行維護與記錄4.2.1 生產部按基礎設施控制程序保證設備的運行和維護4.2.2 質量部按4.2中的規(guī)定對潔凈區(qū)的指標進行監(jiān)測，各項檢測結果必須在規(guī)定的測試記錄表上記錄。4.2.3 生產部負責生產區(qū)的清潔衛(wèi)生工作。4.2.4 生產部指定專人負責對凈化空調系統(tǒng)的日常運行控制。4.2.5 生產部定期對凈化系統(tǒng)中的

9、各級過濾器進行清洗、更換，對設備進行檢修、保養(yǎng)，填寫設施日常保養(yǎng)點檢記錄表、設施周期保養(yǎng)點檢記錄表。4.2.6 質量部負責對潔凈區(qū)溫度、濕度的監(jiān)測并記錄。4.2.7所有記錄按記錄控制程序執(zhí)行。4.3 環(huán)境條件檢測不合格的糾正4.3.1當懸浮粒子、沉降菌檢測結果不符合要求時，質量部應將檢測結果傳遞給生產部，由生產部組織相關人員進行整改，直至檢測合格。4.3.2 當換氣次數(shù)（或壓差、風速）、溫度、濕度達不到規(guī)定要求時，質量部將檢測結果傳遞給生產部立即派人查明原因，組織糾正，及時調整。4.3.3對在環(huán)境條件不合格下的產品應進行風險分析重新加量檢測確定處置辦法。4.3.4 當需要采取糾正和預防措施時，

10、按糾正措施控制程序、預防措施控制程序執(zhí)行。5污染控制5.1 人員污染控制：5.1.1為了減少人員的染污，進入潔凈區(qū)的人員應嚴格按照員工著裝的管理制度執(zhí)行，同時還應符合健康要求、清潔要求的規(guī)定。5.1.2 在潔凈室（區(qū)）生產無菌醫(yī)療器械的工作人員人均面積應不少于4 m2。5.2 物料的污染控制：5.2.1 進入潔凈室的物品需要在潔凈室外進行必要的清潔脫外包裝處理，對于沒有密封包裝大件設備或其他物料應用合適的消毒劑進行擦拭，經消毒間消毒后方可進入。5.2.2 在進入潔凈室的過程中，應設有專門的人流與物流路線，不可交叉。5.3 潔凈室的污染控制：5.3.1進入潔凈室（區(qū)）內的管道、風口與墻壁或頂棚的

11、部位均應密封。5.3.2 潔凈室（區(qū)）的門應密封良好，并向潔凈度高的方向開啟。5.3.3潔凈室（區(qū)）內應按工藝流程合理布局，人流、物流分開并固定走向。5.3.4 操作臺應光滑、平整。無縫隙、不脫落塵粒和纖維，不積塵，便于清洗、消毒，不可用木質或油漆臺面。5.4 生產過程中的污染控制：5.4.1 在生產過程中不應有產生顆粒，有害氣體的環(huán)節(jié)對潔凈室造成污染。5.4.2 在生產工藝布局上，各工序盡量都有單獨的工作臺，避免交叉污染。5.4.3進入潔凈區(qū)的工藝用水、工藝用氣應定期監(jiān)測，管路應清潔、消毒、做好維護保養(yǎng)。涉及法規(guī)無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范 YY 0033-2000醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法 GB/T 16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法 GB/T 16293-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法 GB/T 1