第五批一致性評價藥物

1、附件已批準通過仿制藥質量和療效一致性評價品種目錄（第五批）序號受理號品種名稱英文名規(guī)格劑型適應癥企業(yè)原批準文號是否289基藥目錄*1CYHB1750009蒙脫石散Montmorillonite Powder3g散劑用于成人及兒童急、慢性腹瀉。先聲藥業(yè)有限公司國藥準字H19990307是2CYHB1740003蒙脫石散Montmorillonite Powder3g散劑用于成人及兒童急、慢性腹瀉。四川維奧制藥有限公司國藥準字H20093601是3CYHB1740005卡托普利片Captopril Tablets25mg片劑用于治療高血壓、心力衰竭。石藥集團歐意藥業(yè)有限公司國藥準字H1302130

2、9是4CYHB1740007甲磺酸伊馬替尼片Imatinib Mesylate Tablets0.1g片劑抗腫瘤藥物江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司國藥準字H20133200否5CYHB1740010蒙脫石散Montmorillonite Powder3g散劑用于成人及兒童急、慢性腹瀉。揚子江藥業(yè)集團有限公司國藥準字H20053263是6CYHB1740011瑞舒伐他汀鈣片Rosuvastatin Calcium Tablets10mg片劑臨床上適用于經飲食控制和其他非藥物治療（如：運動治療，減輕體重）仍不能適當控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥（a型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥）或混合型血脂異常癥（

3、b型），也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者，作為飲食控制和其他降脂措施（如LDL去除療法）的輔助治療，或在這些方法不適用時使用。浙江海正藥業(yè)股份有限公司國藥準字H20143338否7CYHB1740012瑞舒伐他汀鈣片Rosuvastatin Calcium Tablets5mg片劑臨床上適用于經飲食控制和其他非藥物治療（如：運動治療，減輕體重）仍不能適當控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥（a型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥）或混合型血脂異常癥（b型），也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者，作為飲食控制和其他降脂措施（如LDL去除療法）的輔助治療，或在這些方法不適用時使用。浙江海正藥業(yè)股份

4、有限公司國藥準字H20143337否8CYHB1750002阿法骨化醇片Alfacalcidol Tablets0.5g片劑1.骨質疏松癥；2.改善下列疾病所致的維生素D代謝異常的各種癥狀。（如低血鈣，手足搐搦，骨痛，骨病變等）慢性腎功能衰竭甲狀旁腺功能減退癥抗維生素D佝僂病、軟骨病重慶藥友制藥有限責任公司國藥準字H10950134是9CYHB1750003阿法骨化醇片Alfacalcidol Tabletst0.25g片劑1.骨質疏松癥；2.改善下列疾病所致的維生素D代謝異常的各種癥狀。（如低血鈣，手足搐搦，骨痛，骨病變等）慢性腎功能衰竭甲狀旁腺功能減退癥抗維生素D佝僂病、軟骨病重慶藥友制藥

5、有限責任公司國藥準字H10950135是10CYHB1750020苯磺酸氨氯地平片Amlodipine Besilate Tablets5mg片劑1. 高血壓本品適用于高血壓的治療。本品可單獨應用或與其他抗高血壓藥物聯合應用。高血壓的控制是心血管風險綜合管理的一部分，綜合管理措施可能需要包括：血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治療、戒煙、體育鍛煉和限制鈉鹽攝入。收縮壓或舒張壓的升高均增高心血管風險。在更高的基礎血壓水平上，每毫米汞柱血壓的升高所帶來的絕對風險增加會更高。降低血壓獲得風險降低的相對程度在有不同心血管絕對風險的人群中是相似的。嚴重高血壓患者，略微降低血壓就能帶來較大的臨床獲益。對成人高血

6、壓患者，通常而言，降低血壓可降低心血管事件的風險，主要是卒中、以及心肌梗死的風險。2. 冠心?。–AD）慢性穩(wěn)定性心絞痛本品適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對癥治療。本品可單獨應用也可與其他抗心絞痛藥物聯合應用。血管痙攣性心絞痛（Prinzmetals或變異型心絞痛）本品適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療。本品可單獨應用也可與其他抗心絞痛藥物聯合應用。經血管造影證實的冠心病經血管造影證實為冠心病，但射血分數40%且無心力衰竭的患者，本品可減少因心絞痛住院的風險以及降低冠狀動脈重建術的風險。揚子江藥業(yè)集團上海海尼藥業(yè)有限公司國藥準字H20020468是11CYHB1750026卡托普利片Capto

7、pril Tablets25mg片劑用于治療高血壓、心力衰竭。常州制藥廠有限公司國藥準字H32023731是12CYHB1840004頭孢呋辛酯片Cefuroxime Axetil Tablets0.125g片劑適用于治療由敏感細菌引起的感染性疾病。國藥集團致君（深圳）制藥有限公司 國藥準字H20010116是13CYHB1850004頭孢呋辛酯片Cefuroxime Axetil Tablets0.125g片劑適用于治療由敏感細菌引起的感染性疾病。成都倍特藥業(yè)有限公司 國藥準字H20010025是14CYHB1850005頭孢呋辛酯片Cefuroxime Axetil Tablets0.25g片劑適用于治療由敏感細菌引起的感染性疾病。成都倍特藥業(yè)有限公司國藥準字H20010026是15CYHB1850006阿托伐他汀鈣片Atorvastatin Calcium Tablets10mg片劑用于高膽固醇血癥、冠心病。浙江新東港藥業(yè)股份有限公司國藥準字H20133127否16CYHB1850007阿托伐他汀鈣片Atorvastatin Calcium Tablets20mg片劑用于高膽固醇血癥、冠心病。浙江新東港藥業(yè)股份有限