廠房驗證方案

1、廠房系統(tǒng)確認(rèn)方案編號： YZ-CF-F-0012015 年北京御本堂藥業(yè)有限公司確認(rèn)方案的起草與審批方案起草起草人職務(wù)日期方案審核審核人職務(wù)日期方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人日期1 .確認(rèn)目的2 .確認(rèn)范圍3 .確認(rèn)職責(zé)生確認(rèn)指導(dǎo)文件巨術(shù)語縮寫6. 概述乙確認(rèn)實施前提條件8.人員確認(rèn)口風(fēng)險評估10 .確認(rèn)時間安排11 .確認(rèn)內(nèi)容12 .偏差處理13 .方案修改記錄14 .風(fēng)險的接收與評審15 .確認(rèn)計劃16 .附件GMP1 .確認(rèn)目的檢查并確認(rèn)固體車間、液體車間、外用車問、提取車間和庫房以及質(zhì)量部符合及生產(chǎn)工藝要求，文件符合GMP勺管理要求檢查并確認(rèn)廠房及裝修所用材質(zhì)、設(shè)計、制造符合 GM嗖求。檢查并確認(rèn)廠房

2、的文件資料齊全，并且符合GMPS求。檢查并確認(rèn)廠房的建設(shè)及改造符合要求, 公用系統(tǒng)配套齊全, 并且符合設(shè)計要求。檢查并確認(rèn)廠房所用及相關(guān)的各種儀器儀表經(jīng)過檢查校正合格。檢查并確認(rèn)各種控制功能符合設(shè)計要求。檢查并確認(rèn)廠房能達到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。2 . 確認(rèn)范圍本次主要對廠房的固體車間、液體車間、外用車間、提取車間和庫房以及質(zhì)量部和進行確認(rèn)。3 . 確認(rèn)職責(zé)3.1. 驗證委員會3.1.1. 負(fù)責(zé)所有確認(rèn)工作的組織和領(lǐng)導(dǎo)。3.1.2. 負(fù)責(zé)對確認(rèn)系統(tǒng)的風(fēng)險評估結(jié)果進行審核和批準(zhǔn)。3.1.3. 負(fù)責(zé)對確認(rèn)中出現(xiàn)的風(fēng)險和確認(rèn)結(jié)果進行分析討論，并作出評價，決定再確認(rèn)周期。3.1.4. 負(fù)責(zé)對確認(rèn)系統(tǒng)的變更進行審核

3、和批準(zhǔn)3.1.5. 提出全廠的年度及長期確認(rèn)工作計劃，包括確認(rèn)的項目，周期及時間安排等。3.1.6. 組織協(xié)調(diào)確認(rèn)活動，提供確認(rèn)所需資源，確保確認(rèn)進度。3.1.7. 審批確認(rèn)報告。3.2. 確認(rèn)小組3.2.1. 負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的制訂、實施與協(xié)調(diào)，組織確認(rèn)的相關(guān)培訓(xùn)。3.2.2. 執(zhí)行并確認(rèn)確認(rèn)方案中的內(nèi)容，并對實施過程中出現(xiàn)的結(jié)果進行分析，對出現(xiàn)的偏差填寫“偏差調(diào)查處理表”，并上報驗證委員會。3.2.3. 對確認(rèn)系統(tǒng)的變更按照變更控制管理規(guī)程提出變更申請。3.2.4. 負(fù)責(zé)收集各項確認(rèn)、試驗記錄并歸入確認(rèn)文件中。3.2.5. 準(zhǔn)備和起草確認(rèn)報告。3.3. 設(shè)備部3.3.1. 負(fù)責(zé)廠房的預(yù)防性維修

4、、保養(yǎng)計劃的制訂和實施。3.3.2. 負(fù)責(zé)儀器、儀表的校準(zhǔn)或檢定。3.3.3. 負(fù)責(zé)為廠房、設(shè)施、確認(rèn)工作提供技術(shù)指導(dǎo)。3.4. 質(zhì)量部 QC3.4.1. 負(fù)責(zé)對確認(rèn)過程中檢測過程，對方案中的檢查結(jié)果進行審查及偏差分析。3.4.2. 負(fù)責(zé)完成確認(rèn)過程中的試驗記錄3.5. 質(zhì)量部QA3.5.1. 負(fù)責(zé)對確認(rèn)的結(jié)果進行審核批準(zhǔn)3.5.2. 負(fù)責(zé)確認(rèn)報告的編制和總結(jié)3.5.3. 負(fù)責(zé)確認(rèn)文檔的管理3.6. 生產(chǎn)部車問3.6.1. 負(fù)責(zé)廠房的清潔、消毒管理規(guī)程。3.6.2. 協(xié)助質(zhì)量管理部、設(shè)備部完成確認(rèn)4 .確認(rèn)指導(dǎo)文件下列文件是確認(rèn)的基礎(chǔ)文件4.1. 內(nèi)部文件文件名稱文件編號確認(rèn)與驗證總計劃SMd

5、 YZ-001-02(0)確認(rèn)與驗證管理規(guī)程SMd YZ-002-02(0)變更控制管理規(guī)程SMP-QA-006-02(0)偏差處理管理規(guī)程SMP-QA-006-02(0)4.2. 相關(guān)法規(guī)文件藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010修訂版5 .術(shù)語縮寫縮寫描述IQ安裝確認(rèn)OQ運行確認(rèn)PQ性能確認(rèn)6.概述工廠坐落于北京市懷柔區(qū)廟城鎮(zhèn)工業(yè)開發(fā)區(qū) 88號，于2015年4月改建完成，工廠 整體設(shè)計由北京晨奧高科技發(fā)展有限公司設(shè)計完成。2015年4月投入使用，廠區(qū)內(nèi)有膏體車間、固體車間、液體車間、提取車間、化驗室、倉庫、綜合辦公樓及相關(guān)公用配 套設(shè)施。廠區(qū)占地面積11.4萬平方米，建筑面積4932.42平方米，其

6、中固體車間1288.58平方米（潔凈區(qū)1101.38平方米），液體車間866.46平方米（潔凈區(qū)453.00平方米）， 膏體車間100.36平方米（潔凈區(qū)89.96平方米），提取車間321.00平方米，成品庫房 546.57平方米，原料庫房567.65平方米，包材庫房556.4平方米，標(biāo)簽庫35.40平方 米，實驗室面積335.00平方米，辦公室面積315平方米。生產(chǎn)車間和庫房主體為鋼結(jié)構(gòu)，建筑高度 7米（其中提取車間高度9米），耐火等 級為二級，防水等級為二級，面板材質(zhì)為彩鋼板。實驗室和辦公樓為框架建筑結(jié)構(gòu)。潔凈區(qū)域的墻面、吊頂全部采用潔凈板材料，板之間為嵌入式聯(lián)接，接縫處用玻璃 膠填充并打

7、磨平整。潔凈區(qū)窗戶采用透明玻璃，用鋁合金框架固定，并加雙面斜壓條， 與潔凈板相連接的各轉(zhuǎn)折部位，都采用鋁合金園弧鋁處理陰陽角，不留死角。地面鋪自 流平（環(huán)氧樹脂）。墻面與吊頂采用鋁合金園弧鋁包邊，特制的鋁合金園弧角鋁包角， 采用以上材料和經(jīng)過以上處理的潔凈區(qū)內(nèi)表面平整光滑，無裂縫，接口嚴(yán)密，門為潔凈 門，止匕外，潔凈板與鋁合金本身無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒處理。車間潔凈區(qū) 為D級，保證了各潔凈區(qū)凈化效果均符合工藝要求。7 .確認(rèn)實施前提條件7.1. 各相關(guān)人員已經(jīng)經(jīng)過崗位培訓(xùn)且考核合格，見質(zhì)量部培訓(xùn)簽到表和員工培訓(xùn)檔案。7.2. 各相關(guān)文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過審批。8 .人員確認(rèn)確認(rèn)小組

8、成員部門人員職責(zé)設(shè)備部負(fù)責(zé)承擔(dān)具體確認(rèn)項目的實施工作。生產(chǎn)部配合確認(rèn)項目的實施。質(zhì)量部QC負(fù)責(zé)實施萬案中涉及微生物檢驗方面的工作。質(zhì)量部QA負(fù)責(zé)確認(rèn)項目實施的現(xiàn)場監(jiān)督。確認(rèn)小組組長部門人員職責(zé)設(shè)備部負(fù)責(zé)組織起率確認(rèn)方案并按批準(zhǔn)方案組織實施；督促確認(rèn)人員做好記錄；負(fù)責(zé)各階段確認(rèn)結(jié)果匯總及評價、組織起蘋確認(rèn)報告；組織相關(guān)培訓(xùn)確認(rèn)小組成員和所有參與測試的人員均經(jīng)過確認(rèn)方案的培訓(xùn), 記錄在附表1:確認(rèn)方案培訓(xùn)簽到表中。9 .風(fēng)險評估使用風(fēng)險優(yōu)先分級方式，定量確定風(fēng)險的嚴(yán)重性，將已識別和分析的風(fēng)險與風(fēng) 險成分定量分級表比較，得出風(fēng)險評估的結(jié)果。得分風(fēng)險發(fā)生可能性（Q風(fēng)險的嚴(yán)重性（S）可測定性（D）5經(jīng)常

9、發(fā)生（幾k次）直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與 質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性及可 跟蹤性，導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直 接影響GMPM則，危害生產(chǎn)活動風(fēng)險不易被發(fā)現(xiàn)，或者/、存在能夠檢測。4時常發(fā)生（幾周一次）直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與 質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性及可 跟蹤性，導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回， 不符合GMPM則，可能引起檢查 或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差必須通過取樣等手段才發(fā)現(xiàn)3偶爾發(fā)生（少于每月一次）不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的影響，但 仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝 與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性及 可跟蹤性，可能造成資源極度浪 費或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響定期檢查能發(fā)現(xiàn)2很少發(fā)生（少于半年一次）/、對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生取終影響，但

10、對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性及可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響能夠很快被發(fā)現(xiàn)1極少發(fā)生（彳氐于每年對產(chǎn)品無任何質(zhì)量影響后報警，在線監(jiān)測，一次）可以隨時發(fā)現(xiàn)風(fēng)險優(yōu)先數(shù)字（RPN =嚴(yán)重性*可能性*可測定性。RPN最大值125,最小值1,標(biāo) 準(zhǔn)偏差為24.633 ,相對平均值得到95%勺置信區(qū)間為15-24。當(dāng)風(fēng)險事件的RPNfc于24 時，風(fēng)險較高，必須采取措施降低風(fēng)險；當(dāng)RPN、于15時，風(fēng)險較低為可接受風(fēng)險，可不采取措施。當(dāng)RPN于15到24之間，建議采取適當(dāng)措施。經(jīng)確認(rèn)小組人員共同對廠房設(shè)施系統(tǒng)確認(rèn)進行風(fēng)險評估，對存在的質(zhì)量風(fēng)險提出了預(yù)防和糾正措施建議，具體見下表：風(fēng)險因素風(fēng)險影響

11、現(xiàn)有控制措施可能性P嚴(yán)重性S檢測性D風(fēng)險優(yōu)先數(shù)RPN風(fēng)險級別建議采取措施在每個能進入車間的門達不到預(yù)產(chǎn)品儲存口設(shè)置擋鼠制定管理期的預(yù)防過程中受規(guī)程定期防蟲防效果，污染污染，潔板和滅蠅燈，33218中檢查防蟲鼠設(shè)施生產(chǎn)環(huán)境凈廠房受并封堵生產(chǎn)防鼠設(shè)施車間可能與以及物料。污染。外部環(huán)境的確保完好。縫隙和空洞?？蓢?yán)檢風(fēng)險風(fēng)風(fēng)險因素風(fēng)險影響現(xiàn)有控制措施能性重性測性優(yōu)先數(shù)險級建議采取措施PSDRPN別房頂防水與每年秋季房頂漏雨2015年3月重落葉和入防水設(shè)施可能漏到夾層內(nèi)滲透到生產(chǎn)破壞生產(chǎn)環(huán)境造成濕度增大新鋪設(shè)彩鋼板防雨并對所有排水口2228低更對防雨設(shè)施進行檢查，清理車間。夠修復(fù)清理排水溝雜雜物。物。圖

12、紙及技建筑各種技術(shù) 圖紙丟失或損 壞不全，電 子數(shù)據(jù)丟 失或修改。在廠房維 護改造時 無技本指 導(dǎo)和參 考。紙質(zhì)圖紙技 術(shù)資料存檔 專人負(fù)責(zé)，電 子數(shù)據(jù)定期 備份加密。23212低術(shù)資料和電子數(shù)據(jù)專人負(fù)責(zé) 保管，定期 檢查核實 更新。車間裝隱蔽工程在改建和裝裝修材料23212低從施工前、修和施存和裝修不符合修工程施工中、后各環(huán)風(fēng)險因素風(fēng)險影響現(xiàn)有控制措施可能性P嚴(yán)重性S檢測性D風(fēng)險優(yōu)先數(shù)RPN風(fēng)險級別建議采取措施工質(zhì)量材料、使用輔料在風(fēng)險不符合GM嚶求，GMP要求 可能間接 硬性生產(chǎn) 環(huán)境。方案中提出使用材料和輔料的要求，完工后進行檢查。節(jié)控制。廠房布可能產(chǎn)生物料加工生產(chǎn)中物料污染或廠房改建時

13、圖紙經(jīng)過專業(yè)咨詢公司14312低在改建時 經(jīng)過風(fēng)險 評估和圖 紙審核避局環(huán)節(jié)的交叉污染。生產(chǎn)環(huán)節(jié)交叉。和協(xié)會進行審核后施工。免布局不 合理問題 出現(xiàn)。地漏和水池地漏不通 暢或水池 滲水滋生 微生物。影響生產(chǎn)環(huán)境或問接影響車問環(huán)境在改建時對車間所有地漏進行更換不銹鋼材質(zhì)23212低定期檢查地漏是否暢通，檢查水池是否可嚴(yán)檢風(fēng)險風(fēng)風(fēng)險因素風(fēng)險影響現(xiàn)有控制措施能性重性測性優(yōu)先數(shù)險級建議采取措施PSDRPN別新型地漏并密、封嚴(yán)實。疏通所有下水管路，更換不繡鋼焊接水池，并對邊角進行密封。間接影響低按要求定清潔質(zhì)按照飲用水期對水質(zhì)水質(zhì)不符量。標(biāo)準(zhǔn)，委托懷檢測，維修飲用水合標(biāo)準(zhǔn)及柔疾控中心32212管路時對生

14、產(chǎn)要求每年對飲用管件進行水定期檢測。清洗后安裝。窗戶和縫隙窗戶密封/、嚴(yán),潔凈外界空氣進入車間密封窗戶縫隙及板材連3319低確認(rèn)窗戶及板材等板材連接造成環(huán)境接處縫隙?？p隙密封風(fēng)險因素風(fēng)險影響現(xiàn)有控制措施可能性P嚴(yán)重性S檢測性D風(fēng)險優(yōu)先數(shù)RPN風(fēng)險級別建議采取措施處密封不嚴(yán)。污染。嚴(yán)實。裂縫或粗車間內(nèi)物地面裂縫髓處可能車間所有地料傳輸應(yīng)地面或起皮粗存在擊沉面做環(huán)氧樹3319低用橡膠輪髓或滋生微脂地坪漆。小車，避免生物。拖拉地面，對生產(chǎn)操作產(chǎn)生影響，對人按要求合理定期清洗照明照度過低員造成視覺疲勞問安裝潔凈燈具，確保有足1236低燈罩維護確保燈具接造成操夠的照度。無故障。作誤差影響質(zhì)量。風(fēng)險因素風(fēng)

15、險影響現(xiàn)有控制措施可能性P嚴(yán)重性S檢測性D風(fēng)險優(yōu)先數(shù)RPN風(fēng)險級別建議采取措施電氣線路電壓不穩(wěn)定或電線發(fā)熱。電壓不穩(wěn) 定直接影 響設(shè)備正 常運行， 間接藥品質(zhì)量。定期對電氣 線路檢修檢 測電壓電流。23212低電氣線路應(yīng)由專業(yè)電工負(fù)責(zé)維護，不超負(fù)荷運行。消防火災(zāi)廠旦 著火對生 產(chǎn)設(shè)備等 損失嚴(yán) 重。車間配備消 防報警控制 系統(tǒng)及滅火 器。23318中加強值班 及防火檢 查和防火 教育。安全盜竊破壞后可能發(fā) 生無關(guān)人 員進入生 產(chǎn)區(qū)盜竊 或破壞投各通往車間 的門在原有 鎖的基礎(chǔ)上 增加明鎖雙 鎖控制，在出32318中車間主任決責(zé)卜班清場后鎖門，定期確認(rèn)監(jiān)控設(shè)風(fēng)險因素風(fēng)險影響現(xiàn)有控制措施可能性P嚴(yán)

16、重性S檢測性D風(fēng)險優(yōu)先數(shù)RPN風(fēng)險級別建議采取措施毒等因素入口重要位置安裝視頻監(jiān)控系統(tǒng)。施運行。防汛雨季雨水進入車間雨水進入 車間可能 造成地面 和設(shè)備藥 品等損 壞。因廠房地面高出地平面人丁 50cm1326低雨季加強巡視值班，或增設(shè)防汛沙袋。房間編號名稱和編號不準(zhǔn)確或圖與實際/、符編號不準(zhǔn) 確可能造 成其他確 認(rèn)工作誤 差。各房間按圖 紙編號后做 門牌按照圖 紙粘貼在房 問門框上方2214低定期確認(rèn)房間編號是否脫了或丟失，并及時維護補充。評估人：日期：年 月 日根據(jù)風(fēng)險評估，我們擬定了確認(rèn)內(nèi)容。10 . 確認(rèn)時間安排變更確認(rèn)時間安排：2015 年04 月25日至2015 年05月19日。運

17、行確認(rèn)時間安排：2015 年05 月20日至2015 年05 月30 日。性能確認(rèn)時間安排：2015 年06 月01日至2015 年06 月04 日。11 . 確認(rèn)內(nèi)容11.1. 變更確認(rèn)地漏生產(chǎn)車間因房間功能發(fā)生變化液體收膏室和灌裝間需增設(shè)不銹鋼潔凈地漏，在生產(chǎn)清潔時水直接從房間地漏排走，減少清潔后的水在運出房間等環(huán)節(jié)造成環(huán)境污染。根據(jù)變更控制管理規(guī)程做了變更評估和變更申請，地漏變更后的安裝位置詳見地漏布局平面圖。車間房間根據(jù)生產(chǎn)需要液體車間收膏室南側(cè)通道處需增設(shè)冷藏室一間和化糖間增加強排風(fēng)口和風(fēng)機。 在外用車間脫外包錢增加一個房間潔凈區(qū)增加榨油間和前室。根據(jù)變更控制管理規(guī)程對房間變更做了變

18、更評估和變更申請，房間變更后的位置詳見車間平面布局圖。11.2. 運行確認(rèn)運行確認(rèn)包含一下內(nèi)容：廳p檢查項目記錄編號記錄名稱1廠房布局確認(rèn)OQ8 1廠房布局確認(rèn)記錄2潔凈區(qū)建材及施工質(zhì)量確認(rèn)OQ8 2潔凈區(qū)建材及施工質(zhì)量確認(rèn)記錄3房間編號確認(rèn)OQ8 3房間編號確認(rèn)記錄4潔凈地漏及水池確認(rèn)OQ8 4潔凈地漏及水池確認(rèn)記錄5擋鼠及防蟲設(shè)施確認(rèn)OQ8 5擋鼠及防蟲設(shè)施確認(rèn)記錄6地向確認(rèn)OQ8 6地向確認(rèn)記錄7消防確認(rèn)OQ8 7消防確認(rèn)記錄8安全確認(rèn)OQ8 8安全確認(rèn)記錄9防汛確認(rèn)OQ8 9防汛確認(rèn)記錄10電氣線路確認(rèn)OQS 10電氣線路確認(rèn)記錄廳P檢查項目記錄編號記錄名稱11照明確認(rèn)OQS 11照明

19、確認(rèn)記錄12飲用水確認(rèn)OQS 12飲用水確認(rèn)記錄13窗戶和縫隙確認(rèn)OQS 13窗戶和縫隙確認(rèn)記錄廠房布局確認(rèn)確認(rèn)潔凈廠房工藝平面圖各崗位的布局符合設(shè)計和 GM嗖求。各崗位操作間有足夠 的操作面積和空間。設(shè)置專門的物料稱量間和洗衣間等， 其潔凈級別與操作間的潔凈級 別一致。設(shè)立獨立的功能問，有效防止交叉污染的可能。有獨立的潔凈生產(chǎn)工具清洗問， 保證了相關(guān)潔凈級區(qū)的生產(chǎn)工具的使用。確認(rèn)有獨立的潔具的清洗與存放間。進入潔凈區(qū)的人流、物流合理并嚴(yán)格分開。使用的設(shè)備選型合理，設(shè)備產(chǎn)能與生產(chǎn)批量相適宜（生產(chǎn)設(shè)備另行確認(rèn)確認(rèn)）。記錄見OQ表1:廠房布局確認(rèn)記錄（附圖：廠房平面圖、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)平面圖、 人

20、物流走向圖）。潔凈區(qū)建材及施工質(zhì)量確認(rèn)確認(rèn)潔凈區(qū)主要建材和輔料符合潔凈區(qū)要求， 各施工環(huán)節(jié)有效控制，施工質(zhì)量符合車間的內(nèi)表面平整光滑、GM嚶求。根據(jù)設(shè)計圖紙對車間所用建材及施工質(zhì)量進行確認(rèn)無裂縫、 接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處成弧形，減少灰塵積聚便于清潔。記錄見OQft 2:潔凈區(qū)建材及施工質(zhì)量記錄房間編號確認(rèn)根據(jù)廠房布局平面圖按照房間位置進行編號，房間編號牌應(yīng)有房間名稱，房間名稱下為房間編號號碼。房間編號應(yīng)先在圖紙上進行編號，后制作編號牌后按照圖紙到車間進行粘貼，粘貼后進行核實有無錯誤。記錄見OQS 3:房間編號確認(rèn)記錄（附圖：房間編號平面圖）。潔凈區(qū)地漏及

21、水池確認(rèn)檢查水池及地漏應(yīng)密封，不對環(huán)境造成污染，安裝規(guī)格及位置應(yīng)符合要求，地漏安裝應(yīng)低于地面應(yīng)有防止倒灌和防異味功能。水池安裝應(yīng)牢固邊角應(yīng)有密封膠密封，小水管暢通并有反水彎頭。記錄見OQS 4 :車間地漏及水池檢查記錄（附圖：排水管道平面圖）。擋鼠及防蟲設(shè)施確認(rèn)廠區(qū)、 生產(chǎn)廠房、倉庫及其他建筑應(yīng)合理配置一定數(shù)量的昆蟲和動物控制設(shè)施能夠有效防止昆蟲和動物的進入。昆蟲和動物控制設(shè)施的安裝、布局應(yīng)合理，并有明確的圖紙。記錄見OQS 5:擋鼠及防蟲設(shè)施檢查記錄。地面確認(rèn)地面應(yīng)采用環(huán)氧樹脂膠做地面密封后用環(huán)氧樹脂漆進行涂刷，確認(rèn)地面無坑洞、裂紋、鼓包、劃痕等，地面光滑整潔。記錄詳見0Q表6:地面確認(rèn)記錄

22、消防確認(rèn)根據(jù)消防法及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)車間火災(zāi)探測器正常報警設(shè)施正常消火栓壓力及附件無缺失，滅火器位置及檢測在有效期內(nèi)，記錄詳見OQS 7:消防確認(rèn)安全確認(rèn)車間安全將間接或直接影響藥品安全，因此車間應(yīng)有完善的安全措施，進入車間的門安裝雙鎖（除原有的鎖外在門上安裝牢固的插鎖防止無關(guān)人員進入，并在主要位置安裝視頻監(jiān)控器監(jiān)視進入車間的人物。記錄詳見OQS 8:安全檢查記錄防汛確認(rèn)車間防汛在雨季應(yīng)為重點，雨季雨量大可能積水到一定深度后雨水進入車間，浸泡設(shè)備和藥材等物資，雨季應(yīng)有完善的防汛措施，房頂排水應(yīng)暢通定期檢查有無堵塞下水口的雜物并定期清理，下水道確保暢通。廠區(qū)設(shè)有完善的雨污排放系統(tǒng)，污水排至廠區(qū)內(nèi)污

23、水處理站處理達標(biāo)后排放。潔凈區(qū)內(nèi)地漏選用潔凈專用地漏，潔凈區(qū)內(nèi)與回水管道相連的設(shè)備、衛(wèi)生器具和排水設(shè)備的排出口部位均設(shè)置水封裝置。記錄詳見OQlfe 9:防汛檢查記錄電氣線路確認(rèn)動力、照明電由北京格林沃德提供變電站內(nèi)安裝總?cè)萘?60KVA環(huán)氧樹脂澆注干式變壓器供給，潔凈區(qū)內(nèi)配電設(shè)備選用封閉式，電氣管線、電源插座符合國家規(guī)定。蒸汽供給由北京格林沃德科技有限公司鍋爐房2 噸鍋爐供氣，并對電力電壓、電流、蒸汽溫度、壓力進行檢查。記錄詳見OQS 10:電氣線路檢查記錄照明確認(rèn)潔凈區(qū)內(nèi)照明采用吸頂式密封潔凈燈具，主要生產(chǎn)崗位照度值不低于300Lx,照明開關(guān)均設(shè)在潔凈室外。潔凈區(qū)燈具線路均采用BV2.5m

24、m生同線，完全滿足國標(biāo)要求，照明燈具均為符合藥品及電力要求標(biāo)準(zhǔn)。記錄詳見OQ羨11:照明檢查記錄飲用水確認(rèn)水質(zhì)要求符合生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)，自備井供水，供水壓力大于0.2MPa,供水主管道為鍍鋅管管徑為DN100mm使用點為不銹鋼材質(zhì)DN20mm水質(zhì)由北京市懷柔區(qū)疾控中心 每年定期檢測后出具的飲用水檢查報告。飲用水管道應(yīng)無腐蝕和跑冒滴漏現(xiàn)象，使用點閥門完好。記錄詳見OQ羨12:飲用水檢查記錄（附圖：飲用水使用點平面圖）窗戶和縫隙確認(rèn)窗戶與板材連接處應(yīng)用鋁合金夾套并用密封膠密封，玻璃牢固夾套無松動。板材連接處應(yīng)用密封膠密封，門封應(yīng)有密封條密封，門下應(yīng)有密封條記錄詳見OQS 13:窗戶和縫隙檢查記錄11

25、.3. 性能確認(rèn)性能確認(rèn)包含以下內(nèi)容：廳P確認(rèn)項目確認(rèn)方法結(jié)論1廠房布局確認(rèn)圖紙核對口合格口/、合格2潔凈區(qū)建材及施工質(zhì)量確認(rèn)現(xiàn)場檢查口合格口/、合格3房間編號確認(rèn)圖紙及現(xiàn)場檢查口合格口/、合格4潔凈地漏及水池確認(rèn)圖紙及現(xiàn)場檢查口合格口/、合格5擋鼠及防蟲設(shè)施確認(rèn)圖紙及現(xiàn)場檢查口合格口/、合格6地向確認(rèn)現(xiàn)場檢查口合格口/、合格7消防確認(rèn)現(xiàn)場檢查口合格口/、合格廳P確認(rèn)項目確認(rèn)方法結(jié)論8安全確認(rèn)現(xiàn)場檢查口合格口/、合格9防汛確認(rèn)現(xiàn)場檢查口合格口/、合格10電氣線路確認(rèn)測量及現(xiàn)場檢查口合格口/、合格11照明確認(rèn)現(xiàn)場檢查口合格口/、合格12飲用水確認(rèn)圖紙及現(xiàn)場檢查口合格口/、合格13窗戶和縫隙確認(rèn)現(xiàn)

26、場檢查口合格口/、合格12.偏差處理將確認(rèn)過程中發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在“偏差調(diào)查處理表”中，并由確認(rèn)小組提出解決方案，由驗證委員會審核和批準(zhǔn)偏差解決方案及其實施。13 .方案修改記錄在執(zhí)行過程中，本方案若有必要修改，應(yīng)由確認(rèn)小組提出，經(jīng)驗證委員會批準(zhǔn)后方可執(zhí)行，并記錄在附表2 ”方案修改記錄”中。14 .風(fēng)險的接收與評審對判斷的關(guān)鍵性風(fēng)險和非關(guān)鍵性風(fēng)險采取的初步風(fēng)險控制措施若經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求，則其相應(yīng)的風(fēng)險可降至為可接受風(fēng)險，確認(rèn)結(jié)果記錄在確認(rèn)報告中。15 . 確認(rèn)計劃15.1. 廠房進行改造時需進行在確認(rèn)確認(rèn)。15.2. 每年對系統(tǒng)進行回顧分析，系統(tǒng)的回顧分析趨勢需做確認(rèn)時進行確認(rèn)。16 .

27、 附件附表1 確認(rèn)方案培訓(xùn)簽到表附表2 方案修改記錄附表3 變更確認(rèn)記錄OQft 1廠房布局確認(rèn)記錄OQft 2潔凈區(qū)建材及施工質(zhì)量確認(rèn)記錄OQS 3房間編號確認(rèn)記錄OQS 4潔凈地漏及水池確認(rèn)記錄OQS 5擋鼠及防蟲設(shè)施確認(rèn)記錄OQS 6地面確認(rèn)記錄OQft 8安全確認(rèn)記錄OQft 9防汛確認(rèn)記錄OQft 10電氣線路確認(rèn)記錄OQ襲11照明確認(rèn)記錄OQS 12飲用水確認(rèn)記錄OQS 13窗戶和縫隙確認(rèn)記錄附表1確認(rèn)方案培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)老師單位是否外聘老師?是？否職稱或職務(wù)培訓(xùn)開始時間培訓(xùn)結(jié)束時間廳P受培訓(xùn)人簽到廳P受培訓(xùn)人簽到1829310411512613714應(yīng)到人數(shù)實到人數(shù)授課人意

28、見（培訓(xùn)是否達到效果、對下次培訓(xùn)有何建議，等等）：授課人簽名：年月日附表2方案修改記錄修改章1名稱修改結(jié)果提出人提出日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期備注：修改的填寫此表，不修改的空白不填寫。附表4變更確認(rèn)記錄變更項目合格標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法是否符合要求地漏生產(chǎn)車間因房間功能發(fā)生變化液體收膏室和 灌裝間需增設(shè)不銹鋼潔凈地漏，在生產(chǎn)清潔時 水直接從房間地漏排走，減少清潔后的水在運 出房間等環(huán)節(jié)造成環(huán)境污染。根據(jù)變更控制管 理規(guī)程做了變更評估和變更申請，地漏變更后 的安裝位置詳見地漏布局平面圖?，F(xiàn)場確認(rèn)口是 口否冷藏室根據(jù)生產(chǎn)需要液體車間收膏至南側(cè)通道處需 增設(shè)冷藏室一間，冷藏室制冷盤管從固體冷庫 引入支管到液體冷藏室溫

29、度要求在 3 6 c 之間。根據(jù)變更控制管理規(guī)程對房間變更做了 變更評估和變更申請，房間變更后的位置詳見 車間平向布局圖?，F(xiàn)場確認(rèn)口是 口否結(jié)論評價或建議:是否達到可接受標(biāo)準(zhǔn)口是 口否檢查人日期復(fù)核人日期OQft 1廠房布局確認(rèn)記錄廳P確認(rèn)項目結(jié)論是否符合標(biāo)準(zhǔn)廠房布局確認(rèn)口是口否生產(chǎn)車|可唆工平向圖口是口否車間人物流平面圖口是口否潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)平面圖口是口否結(jié)論評價或建議：是否達到可接受標(biāo)準(zhǔn)口是 口否檢查人日期復(fù)核人日期OQft 2潔凈區(qū)建材及施工質(zhì)量確認(rèn)記錄廳P檢查項目結(jié)論是否符合要求1潔凈區(qū)板材口是口否2潔凈區(qū)密封膠口是口否3潔凈區(qū)門材質(zhì)口是口否結(jié)論評價或建議:結(jié)論評價或建議：是否達到可

30、接受標(biāo)準(zhǔn)口是 口否檢查人日期復(fù)核人日期OQft 3房間編號確認(rèn)記錄廳P檢查項目結(jié)論是否符合要求1圖紙標(biāo)注清晰口是 口否2標(biāo)牌務(wù)f脫落口是 口否3標(biāo)牌與圖紙相符口是 口否結(jié)論評價或建議：是否達到可接受標(biāo)準(zhǔn)口是 口否檢查人日期復(fù)核人日期OQft 4潔凈區(qū)地漏及水池確認(rèn)記錄廳P檢查項目結(jié)論是否符合要求1地漏安裝位置及高度T口是否2地漏材質(zhì)及功能口是否3水池安裝位置口是否4水池邊角密封嚴(yán)實口是否5地漏及下水管排水暢通口是否6圖紙與現(xiàn)場核實T口是否結(jié)論評價或建議：是否達到可接受標(biāo)準(zhǔn)口是 口否檢查人日期復(fù)核人日期OQft 5防鼠及防蟲設(shè)施確認(rèn)記錄廳P檢查項目結(jié)論是否符合要求1擋鼠板材質(zhì)及高度口是 口否2擋鼠板安裝位置口是 口否3滅蠅燈安裝位置口是 口否4滅蠅