連鎖門(mén)店生物制品質(zhì)量管理制度范文

1、連鎖門(mén)店生物制品質(zhì)量管理制度  目 錄   一、質(zhì)量管理制度   1、門(mén)店藥品購(gòu)進(jìn)管理制度   2、門(mén)店藥品驗(yàn)收管理制度   3、門(mén)店藥品陳列管理制度   4、門(mén)店藥品銷(xiāo)售質(zhì)量管理制度   5、門(mén)店藥品儲(chǔ)存管理制度   6、門(mén)店藥品養(yǎng)護(hù)檢查管理制度   7、門(mén)店處方藥與非處方藥管理制度   8、門(mén)店藥品拆零管理制度   9、門(mén)店特殊管理藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的管理制度

2、  10、門(mén)店記錄和憑證的管理制度   11、門(mén)店收集和查詢(xún)質(zhì)量信息的管理制度   12、門(mén)店質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的管理制度   13、門(mén)店中藥飲片處方的審核、調(diào)配、核對(duì)的管理制度   14、門(mén)店藥品的效期管理制度   15、門(mén)店不合格藥品管理制度   16、門(mén)店衛(wèi)生管理制度   17、門(mén)店人員健康檢查管理制度   18、門(mén)店藥學(xué)服務(wù)管理制度   19、門(mén)店人員的培訓(xùn)及考核管理制度  &#

3、160;20、門(mén)店藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度   21、門(mén)店計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度   22、門(mén)店藥品退貨管理制度   23、門(mén)店設(shè)施、設(shè)備管理制度   24、門(mén)店藥品廣告管理制度   25、門(mén)店非藥品質(zhì)量管理制度   26、門(mén)店藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理制度   27、門(mén)店冷藏藥品質(zhì)量管理制度   28、門(mén)店藥品電子監(jiān)管管理制度   29、門(mén)店藥品盤(pán)點(diǎn)管理制度   二、質(zhì)量管理操作程序   1

4、、門(mén)店藥品采購(gòu)操作程序   2、門(mén)店藥品驗(yàn)收操作程序   3、門(mén)店藥品銷(xiāo)售操作程序   4、門(mén)店處方的審核、調(diào)配、核對(duì)操作程序   5、門(mén)店中藥飲片處方的審核、調(diào)配、核對(duì)操作程序   6、門(mén)店拆零藥品銷(xiāo)售的操作程序   7、門(mén)店特殊管理藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的操作程序   8、門(mén)店?duì)I業(yè)場(chǎng)所藥品的陳列及檢查的操作程序   9、門(mén)店?duì)I業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放操作程序   10、門(mén)店計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作程序  &#

5、160;11、門(mén)店不合格藥品的操作程序   12、門(mén)店藥品銷(xiāo)售退回的操作程序   13、藥品盤(pán)點(diǎn)報(bào)損報(bào)溢操作程序   三、門(mén)店主要崗位工作職責(zé)   1、門(mén)店主要崗位職責(zé)   2、門(mén)店負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)   3、門(mén)店質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)   4、門(mén)店采購(gòu)員崗位職責(zé)   5、門(mén)店驗(yàn)收員崗位職責(zé)   6、門(mén)店陳列保管員崗位職責(zé)   7、門(mén)店養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)   8、門(mén)店退貨員崗位職責(zé) &#

6、160; 9、門(mén)店?duì)I業(yè)員崗位職責(zé)   10、執(zhí)業(yè)藥師、藥師（處方審核、調(diào)配）崗位職責(zé)   11、中藥調(diào)劑員崗位職責(zé)   00   1、目的：依法經(jīng)營(yíng)，防止假劣藥流入門(mén)店，保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，特制定本制度。   2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)、實(shí)施細(xì)則。   3、適用范圍：門(mén)店進(jìn)貨過(guò)程管理。   4、責(zé)任：門(mén)店負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)施本制度。   5、內(nèi)容：   5.1門(mén)店根據(jù)經(jīng)營(yíng)需要遵循質(zhì)量第

7、一和按需購(gòu)進(jìn)，擇優(yōu)購(gòu)進(jìn)原則購(gòu)進(jìn)藥品。   5.1.1要貨計(jì)劃可以采用：電話方式和傳真方式向配送員報(bào)單；或通過(guò)電腦網(wǎng)絡(luò)向公司報(bào)單；   5.1.2要貨計(jì)劃單應(yīng)注明藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；產(chǎn)地、和門(mén)店名稱(chēng)；   5.1.3門(mén)店應(yīng)優(yōu)化藥品存儲(chǔ)結(jié)構(gòu)，保證經(jīng)營(yíng)需要，合理制定每項(xiàng)進(jìn)貨數(shù)量，避免脫銷(xiāo)和積壓。   5.2購(gòu)進(jìn)藥品必須有合法的配送單據(jù)，單據(jù)里應(yīng)載明藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)等內(nèi)容。   5.3購(gòu)進(jìn)藥品并有記錄，至少保存5年。  &#

8、160;一、藥品進(jìn)貨必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律、法規(guī)和政策，依法購(gòu)進(jìn)。   二、藥品必須從總部委托配送方江西*醫(yī)藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)*公司）購(gòu)進(jìn)，不得自行從其它渠道采購(gòu)藥品。二級(jí)藥店不得購(gòu)進(jìn)限制類(lèi)藥品。   三、門(mén)店應(yīng)當(dāng)按照總部核定的具體品種存儲(chǔ)限量，及時(shí)向總部報(bào)送要貨計(jì)劃，要貨計(jì)劃應(yīng)做到優(yōu)化存儲(chǔ)結(jié)構(gòu)、保證經(jīng)營(yíng)需要、避免積壓滯銷(xiāo)。   四、購(gòu)進(jìn)藥品要依據(jù)配送票據(jù)建立購(gòu)進(jìn)記錄，票據(jù)或購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)記載品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、有效期至等內(nèi)容。票據(jù)或購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。 &#

9、160; 五、門(mén)店應(yīng)當(dāng)收集、分析、匯總所經(jīng)營(yíng)藥品的適銷(xiāo)情況和質(zhì)量情況，收集消費(fèi)者對(duì)藥品質(zhì)量及療效的反映，及時(shí)向公司配送中心反饋，為優(yōu)化購(gòu)進(jìn)藥品結(jié)構(gòu)提供依據(jù)。   一、門(mén)店應(yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量驗(yàn)收人員，負(fù)責(zé)對(duì)*公司配送藥品的質(zhì)量驗(yàn)收工作。   二、質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)是藥學(xué)中藥學(xué)相關(guān)學(xué)歷并經(jīng)崗位培訓(xùn)，考垓合格后方可上崗。   三、質(zhì)量驗(yàn)收員必須依據(jù)*公司的送貨憑證和總部電腦數(shù)據(jù)生成單，對(duì)進(jìn)貨藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、效期、生產(chǎn)廠名、批號(hào)逐一進(jìn)行核對(duì)，并對(duì)其包裝進(jìn)行外觀檢查。   1.仔細(xì)點(diǎn)收大件，要求送貨憑證與到貨相符

10、；   2.檢查藥品外觀、質(zhì)量是否符合規(guī)定，有無(wú)藥品破碎，短缺等問(wèn)題；二級(jí)藥店驗(yàn)收員驗(yàn)收時(shí)，發(fā)現(xiàn)有限制類(lèi)藥品應(yīng)立即退回*公司。   四、發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)及時(shí)退回*公司并向公司質(zhì)量部報(bào)告。 五、實(shí)物與總部數(shù)據(jù)和*公司不符時(shí)，及時(shí)填寫(xiě)退貨，經(jīng)總部后審核后按退貨程序處理。   五、進(jìn)口藥品除按規(guī)定驗(yàn)收外，應(yīng)有加蓋*公司質(zhì)管部原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件，進(jìn)口藥品要有中文標(biāo)簽。   六、二類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品必須雙人驗(yàn)收并簽字，其進(jìn)貨憑證應(yīng)專(zhuān)門(mén)保存。（須有資質(zhì)企業(yè)）   

11、七、驗(yàn)收合格后驗(yàn)收人員應(yīng)在送貨憑證的相應(yīng)位置簽字，并留存相應(yīng)憑證聯(lián)按購(gòu)進(jìn)記錄的要求保存，送貨憑證保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于二年。   八、對(duì)生物制品等冷鏈產(chǎn)品的驗(yàn)收   （一）檢查運(yùn)輸藥品的冷藏車(chē)或冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定，對(duì)未按規(guī)定運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)當(dāng)拒收。   （二）查看冷藏車(chē)或冷藏箱、保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)并保存記錄查驗(yàn)運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄，確認(rèn)運(yùn)輸全過(guò)程溫度狀況是否符合規(guī)定。   （三）符合規(guī)定的，將藥品放置在符合溫度要求的冷藏柜。（考慮小規(guī)模實(shí)   際情況，在冷鏈運(yùn)輸車(chē)上驗(yàn)收，驗(yàn)收完直

12、接進(jìn)入冷藏柜，無(wú)須進(jìn)待驗(yàn)區(qū)） （四）收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱(chēng)、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、運(yùn)輸工具、到貨時(shí)間、到貨溫度、收貨人員等。   一、陳列藥品的貨柜、櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。   二、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥、性質(zhì)互相影響，并按藥品的品種、用途分類(lèi)擺放，標(biāo)簽使用恰當(dāng)，放置準(zhǔn)確，字跡清晰。   三、上架藥品按月進(jìn)行質(zhì)量檢查，對(duì)重點(diǎn)品種予以記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)下架，并盡快向質(zhì)管部匯報(bào)。   四、危險(xiǎn)藥品不得陳列。如需要陳列，只能陳列空包裝。   五、中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)

13、核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應(yīng)正名正字。   六、處方藥嚴(yán)禁開(kāi)架自選。   七、拆零藥品存放于拆零專(zhuān)柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。 八、陰涼處儲(chǔ)存的藥品應(yīng)置于溫度為20以下的設(shè)施中儲(chǔ)存。   九、生物制品等冷藏保存的藥品，應(yīng)當(dāng)置于自動(dòng)控制在2-8的溫度的專(zhuān)用冷藏柜，在冷藏柜存放時(shí)藥品保持與柜壁的距離，防止藥品凍裂。   九、陳列的藥品應(yīng)避免陽(yáng)光直射而發(fā)生化學(xué)變化，導(dǎo)致藥品變質(zhì)。   十、凡質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品一律不予上架陳列、銷(xiāo)售。   一、門(mén)店應(yīng)配備檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)

14、備，門(mén)店藥品養(yǎng)護(hù)人員，對(duì)庫(kù)存、陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，以保證藥品質(zhì)量。   二、從事藥品養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)具有醫(yī)藥學(xué)相關(guān)中專(zhuān)學(xué)歷，經(jīng)崗位培訓(xùn)、考核合格后，方可上崗。   三、每日巡回檢查店內(nèi)藥品陳列條件與保存環(huán)境，每天上、下午兩次在規(guī)定時(shí)間對(duì)店堂的溫、濕度進(jìn)行記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時(shí)，應(yīng)采取措施予以調(diào)整。   四、對(duì)在冷藏柜存放的藥品要進(jìn)行單獨(dú)養(yǎng)護(hù)，注意冷藏柜的溫度報(bào)警，如發(fā)現(xiàn)報(bào)警即時(shí)采取措施，保證冷藏柜正常工作，每天最少一次記錄冷藏柜實(shí)際溫度   五、每月對(duì)店內(nèi)陳列、儲(chǔ)存的藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢

15、查，并做好記錄，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)暫停銷(xiāo)售，及時(shí)通知質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行復(fù)查處理。   六、養(yǎng)護(hù)與檢查記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于二年。 七、對(duì)中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。   八、定期向總部質(zhì)量部門(mén)上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間陳列藥品的質(zhì)量信息。   九、對(duì)待處理、不合格及質(zhì)量有疑問(wèn)藥品，應(yīng)按規(guī)定隔離存放，建立相關(guān)臺(tái)帳，防止錯(cuò)發(fā)或重復(fù)報(bào)損等事故發(fā)生。   十、做好防塵、防潮、防污染和防蟲(chóng)、防鼠、防霉變等工作，并配備相應(yīng)設(shè)備。   一、應(yīng)認(rèn)真貫徹

16、執(zhí)行藥品分類(lèi)管理的規(guī)定，嚴(yán)格控制處方藥品的銷(xiāo)售，確保藥品銷(xiāo)售的合法性和規(guī)范性。   二、實(shí)行處方管理的藥品主要指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的處方藥、中藥飲片及第二類(lèi)精神藥品、毒性藥品及易制毒藥品等特殊管理藥品。   三、處方藥與非處方藥應(yīng)分開(kāi)陳列，中藥飲片應(yīng)專(zhuān)柜專(zhuān)區(qū)陳列   四、銷(xiāo)售處方藥必須憑醫(yī)師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售，經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配和銷(xiāo)售，調(diào)配或銷(xiāo)售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。   五、處方調(diào)劑人員必須經(jīng)崗位培訓(xùn)，   六、審方人員應(yīng)由具有執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或有藥師、

17、中藥師（含）以上技術(shù)職稱(chēng)的人員擔(dān)任。   生物制品質(zhì)量管理制度   為了確保生物制品的質(zhì)量，根據(jù)生物藥品的管理要求，現(xiàn)規(guī)定生物制品質(zhì)量管理制度如下：   1. 根據(jù)生物制品的特殊要求，適時(shí)地做好生物制品的運(yùn)輸及保管工作。   2. 所有生物制品必須嚴(yán)格按照制品規(guī)定不同溫度的冷藏要求進(jìn)行存儲(chǔ)。   3. 做好各種生物藥品記錄，字跡端正，標(biāo)準(zhǔn)記錄及時(shí)。   4. 做好各種生物藥品數(shù)量，生產(chǎn)單位，批號(hào)，等記錄。   5. 對(duì)店內(nèi)生物藥品及進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查，對(duì)檢

18、查中質(zhì)量出現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)解決。   6. 隨時(shí)掌握各種生物制品的保管情況，對(duì)剩余及失效的生物藥品應(yīng)及時(shí)妥善處理。   7. 為消費(fèi)者提供用藥咨詢(xún)，指導(dǎo)顧客全責(zé)安全用藥。   8. 冷凍設(shè)備的溫度應(yīng)符合生物制品的儲(chǔ)存要求，為-10以下。   駐店藥師聘用合同   甲方：   乙方：   1. 甲、乙雙方根據(jù)勞動(dòng)法等有關(guān)法律法規(guī)按照自愿，平等，協(xié)商一致的原則簽訂本合同。   2. 自2012年3月10日至2016年3月10日，甲方聘用乙方為本店質(zhì)量負(fù)責(zé)人。   3. 乙方必須按照藥師崗位負(fù)責(zé)制工作把好藥品質(zhì)量關(guān)，恪盡職守，堅(jiān)持在崗，如出現(xiàn)工作差錯(cuò)，甲方有權(quán)給予乙方處罰，處罰金額500元以下，視情況而定。   4. 月薪1500元，以后根據(jù)藥店發(fā)展情況逐步調(diào)整或提高工資。無(wú)特殊情況必須堅(jiān)持在崗，若滿月出勤率，獎(jiǎng)金200元。   甲方（簽字或蓋章）：   乙方（簽字或蓋章）：   年 月 日 &#