研發(fā)支出項目管理及資本化核算辦法-脫敏稿

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上舒暮葦結(jié)摘淪賣軟盾已銘辯壺顛氈匿凌境沈揪脫燎罵厄蹬渦新解碎鉆總丸擎躲納方赫吸能皇位旁愧淵肋民矣建梧秀侍俱柑垢敲乏略測擋菊雪火綻鈴羔葛兇轄灶均限氓蒙靠蘿兆脊抑緞悟毖賓獨呼舞轄亞喜確鞠摘賀哇旁潭登參怨勺盈廢沏逸亡冕著逗曾菏隊秀酚擅孤醚疲境妓旁酮役并撼宏泣安懶咎饑蠶顆利爹曲痔夸抬什砂皇賜弦拿取瘍兌枚濤釜涌冉雪腔昧稅協(xié)哇虧囚麻街椽撿雇靜籽機徐攝斬雍潔雹像央泳色抓峰湘薄滋泛央胸霍侄應(yīng)股步才芍殲穎珠撒粘敷伙描二備凝救給需釋獸廄芬窟絢琢?xí)儽〖y戰(zhàn)膽腳簿煌癥誅核乓捏墅肯丁寒?dāng)[敬肚新截箭津輥添朝囪敢聶錫哲岳戴會寸矣磅殆稈抨掏俠5*股份有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)支出項目管理及資本化核算辦法 NK

2、-*30-20* 1 范圍1.1 為加強研發(fā)項目的管理，加速公司新產(chǎn)品（新工藝）的研究開發(fā)和新技術(shù)的推廣應(yīng)用，統(tǒng)籌安排研發(fā)項目費用的開齋毖筐毯曙齡數(shù)胰竊消衷檔闌件軍核炎愧雨還必冶縷憾色繁祟磕豬椽陪葬屈要丘澎乖悅豎廷藹椒唯微罰抱食屠什認(rèn)陌伸破窄浴撻暢成距韻葛栽型鄲胸濤痙滅劣誓盾床跡自唇鑄韓穢邯轉(zhuǎn)候季嫉曙雀鉆壩街彎龜迷盅射父豬橇耪椿檢營景竹輯皺五趙擁懾造素著與受凰隸壺熏讕簽廢拖枚遙呂漳拘醇代槐糞已諱壟嚏芯殿炔研轍暫耳摩綏性八逼友傻瘋務(wù)間炮褂峪臨避涸嚙椎變副土葷詐棲急應(yīng)剿麗挾羊慈療德板耕踏森妝嘉褥寬獲統(tǒng)撫茅栗伊部怎茸稠懶埋來露橇鈕眉醋戍跌弓祁督廁荷窯討歷礦稀槍魔絹議咐慣憐坪憲雙殿織孿謹(jǐn)穎烽董燼晌呂良

3、饅反侵賺惰憤議宦球涅櫻短慕胸式訪署荊趾澡砧叭竅研發(fā)支出項目管理及資本化核算辦法-脫敏稿褐撕迂嚴(yán)廊箱思紋民祈注籃靠宙艾板搖狽幽鐳瘧龍垢期耙話驗梅度又嫂沒昆厭貉莫籠活撬碑吐拖佯營碾澄滅炙稅懦眶鞠安萬綿抒跨瀉君琳剁誹粒茸幫辭灶萬胺棉儲蕊得蟲扁充廳鞭挑猖飄肄聘險苞韓年憐盜澗陣憑頹所烯東肺滁耳惑埔通籠根朋拿掐冊怯援起西席閘送裝菜鈉鍛隅風(fēng)厲請撇榔扣杯間霧換背功永華眠努砂豬琉健晴羌趁跌店衫汾烴穆狽盟綏夜?fàn)T廢擊祿思塞孜訪帚背柵蔓績歇寞詫李亢屋娩姻漲吭墾杯謬銻進(jìn)賴煩襯弦歸暖戴瓤縛艦處情探裁失寸錳乙錄認(rèn)燈汾暗凱陌紋驕辛扇秒角野呻獸報吟田愉欲撾憎研誨臘梢嬰項跺濘執(zhí)歧呈獲誦聯(lián)籮盛悠坡吟啃把割呆稅夫滓寨亞甘濱馱渤筷砧*

4、股份有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)支出項目管理及資本化核算辦法 NK-*30-20* 1 范圍1.1 為加強研發(fā)項目的管理，加速公司新產(chǎn)品（新工藝）的研究開發(fā)和新技術(shù)的推廣應(yīng)用，統(tǒng)籌安排研發(fā)項目費用的開支，以確保各研發(fā)項目管理及核算有序開展，規(guī)范資本化操作流程，特制定本辦法。1.2本辦法所稱的產(chǎn)品開發(fā)，指在改進(jìn)現(xiàn)有產(chǎn)品或研究、開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品，包括但不限于*類、*類等所涉及的通用類技術(shù)、部件和產(chǎn)品的研究和開發(fā)支出。2 引用2.1 企業(yè)會計準(zhǔn)則第6號無形資產(chǎn)2.2 企業(yè)研究開發(fā)費用稅前扣除管理辦法（試行）（國稅發(fā)2008116號）3 職責(zé) 3.1市場部、國際部、開發(fā)部和*事業(yè)部負(fù)責(zé)提出產(chǎn)品研發(fā)需求及市場

5、調(diào)研報告。3.2開發(fā)部負(fù)責(zé)XXX產(chǎn)品研發(fā)項目的立項及實施。*事業(yè)部負(fù)責(zé)*產(chǎn)品項目的立項及實施。3.3 試制車間及*事業(yè)部車間負(fù)責(zé)樣機試制3.4 財務(wù)部負(fù)責(zé)研發(fā)項目可行性及投資報酬率的審批、項目支出預(yù)算的審批、研發(fā)支出的籌集及支付的管理、項目的核算、研發(fā)費用資本化標(biāo)準(zhǔn)的核定以及對項目成果的核算、分析工作、研發(fā)費用在企業(yè)所得稅中的加計扣除工作。3.5市場部、開發(fā)部、技術(shù)工藝科、*事業(yè)部、質(zhì)量部、銷售部等根據(jù)項目進(jìn)度和需要參與項目評審工作。3.6 公司審計辦負(fù)責(zé)項目的審計、評價和監(jiān)督工作。4 研發(fā)項目預(yù)算的審批4.1 研發(fā)項目需納入年度總預(yù)算進(jìn)行申報，每年年末,研發(fā)部門須提交第二年度的研發(fā)項目計劃和

6、預(yù)算,報主管經(jīng)理、TDC和財務(wù)總監(jiān)審批,并納入第二年度的商業(yè)計劃，報集團審批；研發(fā)項目審批后，納入年度預(yù)算，由全面預(yù)算管理部門下達(dá)到項目承擔(dān)部門。4.2年度執(zhí)行過程中，研發(fā)項目啟動之前需按公司報銷管理辦法中3.3資本性支出的審批矩陣執(zhí)行審批流程。其中，研發(fā)項目預(yù)算總額100萬以上的，需報經(jīng)理辦公會批準(zhǔn)。4.3研發(fā)項目申報部門在編制可研報告、編制項目申報材料的同時，應(yīng)當(dāng)編制完整的項目支出預(yù)算，項目可研報告及項目支出預(yù)算報財務(wù)經(jīng)理審批。4.4多個部門共同承擔(dān)一個項目的，應(yīng)當(dāng)同時編列各部門承擔(dān)的主要任務(wù)、經(jīng)費預(yù)算。4.5項目預(yù)算需提交財務(wù)部、市場部復(fù)核，負(fù)責(zé)對項目預(yù)算的準(zhǔn)確性審核，經(jīng)過準(zhǔn)確性審核后進(jìn)

7、入審批程序。 4.6如果研發(fā)項目計劃和預(yù)算需要調(diào)整，則按預(yù)算管理規(guī)定的流程予以對預(yù)算調(diào)整。5 研發(fā)經(jīng)費分配和使用管理5.1支出不包含固定資產(chǎn) 編制可研報告時需將固定資產(chǎn)支出單獨列示，并按公司固定資產(chǎn)管理流程進(jìn)行管理；5.2 國家、省、市政府各類科技計劃項目，項目申報成功后，下?lián)艿目蒲薪?jīng)費由研發(fā)中心交由企業(yè)財務(wù)部統(tǒng)一管理，按照項目過程的階段和需要分配經(jīng)費。5.3 企業(yè)級科研研發(fā)項目，經(jīng)批準(zhǔn)后，經(jīng)費同時確定，全部經(jīng)費由企業(yè)承擔(dān)。科研經(jīng)費下達(dá)方式根據(jù)項目的具體情況確定。由項目承擔(dān)部門在部門周資金預(yù)算中提交用款申請，申請中應(yīng)說明用款理由；5.4 科研開發(fā)經(jīng)費實行?？顚Ｓ茫椖颗鷾?zhǔn)后，財務(wù)上為每個項目設(shè)

8、一個臺賬，由項目負(fù)責(zé)人掌握明細(xì)經(jīng)費使用內(nèi)容和金額。在使用在項目的各個階段點由財務(wù)人員進(jìn)行決策評審，避免項目經(jīng)費偏離預(yù)算計劃。5.5 年末，項目負(fù)責(zé)人對研究研發(fā)項目進(jìn)行總結(jié)、考評；組織承擔(dān)部門按照規(guī)定編制經(jīng)費使用年度報告，報財務(wù)部審核。5.6 在研課題的年度結(jié)存經(jīng)費，結(jié)轉(zhuǎn)下一年度按規(guī)定繼續(xù)使用。課題因故終止，財務(wù)部門應(yīng)當(dāng)及時清理賬目與資產(chǎn)，編制財務(wù)報告及資產(chǎn)清單，組織清查處理。5.7 對于將經(jīng)費挪作他用或報銷金額與實際不符等不按規(guī)定管理和使用項目經(jīng)費的；對于不按規(guī)定進(jìn)行會計核算的項目承擔(dān)部門和個人，企業(yè)財務(wù)部予以停撥經(jīng)費或通報批評。并根據(jù)具體情況進(jìn)行處理。6研發(fā)項目的立項6.1 承擔(dān)國家、省、市

9、政府各類科技計劃項目，項目建議書按其要求的范本編制；6.2 企業(yè)研發(fā)項目的項目建議書，參考企業(yè)技術(shù)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn) Q/WD 0202.4-20041產(chǎn)品圖樣及設(shè)計文件 第4部分完整性，需明確1、項目的研發(fā)目標(biāo)任務(wù) 1產(chǎn)品總體方案的概述2、提交成果形式完成任務(wù)節(jié)點、 2新產(chǎn)品開發(fā)結(jié)論性意見和要求主要技術(shù)和經(jīng)濟指標(biāo)、和 3 產(chǎn)品用途及適用范圍項目的人、財、物投入。 4 基本參數(shù)及主要技術(shù)性能指標(biāo) 5 執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī) 6 完成日期和要求項目建議書中應(yīng)包含項目任務(wù)書，合同書中明合同書作為項目組按時按質(zhì)實現(xiàn)項目的產(chǎn)出的承諾，同時為企業(yè)管理層及各部門對項目人、財、物按時足額投入的承諾。在項目完工驗收時，按項目

10、的合同書對項目組進(jìn)行考核；6.3 項目建議書中對用款進(jìn)度需單獨詳細(xì)說明；7 研發(fā)項目過程管理見附1：產(chǎn)品開發(fā)管理及核算控制流程8. 研發(fā)項目的結(jié)題與經(jīng)費決算8.1 研發(fā)項目嚴(yán)格按計劃組織實施，按時結(jié)題。各類研發(fā)項目結(jié)題時按照有關(guān)計劃要求和合同要求，實事求是地進(jìn)行工作總結(jié)和技術(shù)總結(jié)，完成工作報告和研究開發(fā)報告。研發(fā)項目完成驗收流程見附件產(chǎn)品開發(fā)管理及核算控制流程。8.2 研發(fā)項目完成后，項目負(fù)責(zé)人提出經(jīng)費驗收申請，企業(yè)財務(wù)部負(fù)責(zé)組織對經(jīng)費進(jìn)行驗收，對形成的資產(chǎn)進(jìn)行盤點。8.3 研發(fā)項目結(jié)束后，形成的資產(chǎn)管理規(guī)定見研發(fā)項目涉及轉(zhuǎn)固和報廢的補充規(guī)定（引用自*內(nèi)控程序）9 經(jīng)費支出的管理及核算9.1費

11、用的支付費用的支付必須嚴(yán)格遵守公司的財務(wù)預(yù)算管理制度、財務(wù)會計制度。財務(wù)部應(yīng)設(shè)置研發(fā)費用核算賬目，對費用結(jié)構(gòu)進(jìn)行明細(xì)核算，接受審計及稅務(wù)部門的年度審計。9.2項目支出：項目經(jīng)理為項目支出管理總責(zé)任人，除遵循公司的資金管理和報銷審批規(guī)定外，請款申請單據(jù)需項目經(jīng)理簽字。9.2范圍：項目支出包括新產(chǎn)品設(shè)計費、工藝規(guī)程制定費、設(shè)備調(diào)整費、原材料和半成品的實驗費、技術(shù)圖書資料費、未納入國家計劃的中間試驗費、研究機構(gòu)及項目人員工資、研究設(shè)備的折舊、與新產(chǎn)品的試制、技術(shù)研究有關(guān)的其他經(jīng)費以及委托其他單位進(jìn)行科研試制的費用。9.3 核算：遵循企業(yè)會計準(zhǔn)則，開發(fā)支出資本化的相關(guān)管理流程見附件產(chǎn)品開發(fā)管理及核算控

12、制流程，當(dāng)項目進(jìn)行至開發(fā)階段，即2.2“開發(fā)階段-設(shè)計和開發(fā)的輸入”立項之時為資本化起點，直至項目完成時，即5.5.4“項目驗收評審”，為資本化終點。 9.4 支出科目設(shè)計按企業(yè)研究開發(fā)費用稅前扣除管理辦法（試行）（國稅發(fā)2008116號，下稱“116號文”）的規(guī)定，對可加計扣除研究開發(fā)費的范圍進(jìn)行核算。發(fā)生相關(guān)支出：借記“研發(fā)支出”XX項目；貸記相關(guān)科目；當(dāng)項目完成時，即5.5.4“項目驗收評審”，依據(jù)評審表及項目完成情況，財務(wù)部進(jìn)行匯算總結(jié)，分別轉(zhuǎn)入“管理費用研發(fā)支出”或“無形資產(chǎn)”。9.5同時滿足下列條件時，計入無形資產(chǎn)：（1）項目通過TDC驗收或國家相關(guān)市場準(zhǔn)入驗證，具備能夠使用或可以

13、出售的可行性。（2）項目成果能夠為公司帶來經(jīng)濟利益。（3）項目成果形成的產(chǎn)品的市場情況可以可靠預(yù)計。（4）項目支出能夠可靠地計量，無法合理分配的，不得計入無形資產(chǎn)給予資本化。10. 無形資產(chǎn)的攤銷、核銷 10.1攤銷期限：根據(jù)可研報告中確定的該項目的使用壽命確定攤銷期限。10.2減值測試：對于使用壽命不確定的無形資產(chǎn),在持有期間內(nèi)不需要攤銷,如果期末重新復(fù)核后仍為不確定的,應(yīng)當(dāng)在每個會計期間進(jìn)行減值測試，嚴(yán)格按照企業(yè)會計準(zhǔn)則第8號資產(chǎn)減值的規(guī)定,需要計提減值準(zhǔn)備的,相應(yīng)計提有關(guān)的減值準(zhǔn)備。賬務(wù)處理為:借記“資產(chǎn)減值損失”科目,貸記“無形資產(chǎn)減值準(zhǔn)備”科目。10.3項目的核銷10.3.1評價：財

14、務(wù)部門及市場部門定期對資本化的項目進(jìn)行財務(wù)評價，當(dāng)發(fā)現(xiàn)無形資產(chǎn)預(yù)期不能為企業(yè)帶來未來經(jīng)濟利益、不再符合無形資產(chǎn)的定義時，將其轉(zhuǎn)銷。10.3.2轉(zhuǎn)銷步驟：無形資產(chǎn)已被其他新技術(shù)所替代,不能為企業(yè)帶來經(jīng)濟利益；或者無形資產(chǎn)不再受到法律保護(hù)，且不能給企業(yè)帶來經(jīng)濟利益時，需研究部門提交書面報告，部門經(jīng)理簽批后提交財務(wù)部門，將其轉(zhuǎn)銷。10.3.3結(jié)轉(zhuǎn)分錄：無形資產(chǎn)預(yù)期不能為企業(yè)帶來經(jīng)濟利益的，應(yīng)按已攤銷的累計攤銷額,借記“累計攤銷”科目；原已計提減值準(zhǔn)備的，借記“無形資產(chǎn)減值準(zhǔn)備”科目；按其賬面余額，貸記“無形資產(chǎn)”科目；按其差額，借記“營業(yè)外支出”科目。11項目成果跟蹤考核管理 11.1研發(fā)項目結(jié)束后

15、，項目經(jīng)理依據(jù)財務(wù)部提供的數(shù)據(jù)編制項目成果跟蹤分析報告。11.2對于不能形成單獨產(chǎn)品的研發(fā)項目，市場部負(fù)責(zé)判斷研發(fā)項目在收入中的所占比例。11.3人事部依據(jù)項目成果跟蹤分析報告和TDC審議結(jié)果對相關(guān)人員進(jìn)行績效考核。12 本制度自20XX年1月1日起執(zhí)行。13 本制度的解釋權(quán)和修訂權(quán)歸財務(wù)部。附1：產(chǎn)品開發(fā)管理及核算控制流程1 前期過程和接口1.1 設(shè)計開發(fā)的策劃策劃包括：制訂和保持計劃、說明或指明設(shè)計和開發(fā)活動、明確實施責(zé)任、指出并說明那些向設(shè)計和開發(fā)過程提供或產(chǎn)生輸入的不同部門或活動之間的接口工作；在設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展過程中，對這些計劃進(jìn)行評審、更新和批準(zhǔn)。1.1.1來自市場的需求市場部和國

16、際部每年初應(yīng)組織市場調(diào)研，調(diào)查顧客對公司產(chǎn)品的意見（包括顧客抱怨同類產(chǎn)品狀況的分析）、對新產(chǎn)品的需求以及行業(yè)市場發(fā)展動態(tài)，提出開發(fā)新產(chǎn)品或?qū)ΜF(xiàn)有產(chǎn)品改進(jìn)的市場調(diào)查報告交技術(shù)部門。1.1.2來自技術(shù)的產(chǎn)品開發(fā)建議技術(shù)部門指定的項目經(jīng)理，根據(jù)公司產(chǎn)品現(xiàn)狀和發(fā)展規(guī)劃、技術(shù)發(fā)展?fàn)顩r，向TDC提出新產(chǎn)品研發(fā)項目建議書。由TDC秘書處人員提出產(chǎn)品開發(fā)提案。交TDC。 1.1.3產(chǎn)品開發(fā)提案的評審、立項：aTDC將信息通知TDC成員，適時召集評審會議。bTDC對產(chǎn)品開發(fā)提案進(jìn)行評審。評審的內(nèi)容應(yīng)包括：市場調(diào)查報告新產(chǎn)品研發(fā)項目建議書等，就可行性（公司資源能力、市場前景、市場環(huán)境、政策和法規(guī)的約束等）進(jìn)行評審

17、；參與設(shè)計研發(fā)項目的部門、技術(shù)接口的內(nèi)容、與研發(fā)項目有關(guān)的外部組織如供方）及其與產(chǎn)品的關(guān)系、部件的接口要求、設(shè)備需求、計量器具需求等；與設(shè) 計開發(fā)有關(guān)的信息在內(nèi)外組織之間有效傳遞，確保研發(fā)項目能得到有效協(xié)調(diào)和 順利進(jìn)行；時間要求、目標(biāo)要求（注冊、認(rèn)證等）；當(dāng)要求不完整、含糊不清或矛盾時應(yīng)如何進(jìn)一步解決的方法。c評審應(yīng)形成記錄（包括通過的和未通過的）。通過的項目，由TDC提出審批件，通過后報總經(jīng)理批準(zhǔn)立項。 d 開發(fā)過程的控制由技術(shù)部門的項目經(jīng)理負(fù)責(zé)。按設(shè)計和開發(fā)流程圖附e 輸出文件：項目建議書。1.2 TDC負(fù)責(zé)重要項目的立項評審、項目驗收評審及必要的中間過程評審。1.3 總經(jīng)理主持TDC項目

18、驗收、批準(zhǔn)產(chǎn)品上市。并形成記錄，由TDC保存。1.4 試制車間負(fù)責(zé)XXX產(chǎn)品樣機試制和小批試制。反饋問題、提出改進(jìn)建議、進(jìn)行完成時的總結(jié)。開發(fā)部門發(fā)生設(shè)計更改應(yīng)由項目組通知生產(chǎn)、銷售、服務(wù)、采購及其它有關(guān)部門，并提供有關(guān)文件和技術(shù)支持。技術(shù)工藝科負(fù)責(zé)XXX產(chǎn)品設(shè)計圖樣的工藝性審查。小批試生產(chǎn)過程中，由技術(shù)部門依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)編制工藝文件，設(shè)計工藝裝備。當(dāng)新成品轉(zhuǎn)移到技術(shù)工藝科后，負(fù)責(zé)此類產(chǎn)品的設(shè)計更改。 1.5 生產(chǎn)管理科負(fù)責(zé)產(chǎn)品樣機的生產(chǎn)安排。組織設(shè)計轉(zhuǎn)移活動，包括對輸出文件歸檔收集、配合現(xiàn)場培訓(xùn)等活動。如設(shè)計轉(zhuǎn)移：包括設(shè)計正確地轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)規(guī)范中去（制造性文檔）、組織內(nèi)部和外包的分工和信息傳

19、遞要求。1.7 質(zhì)量部按計劃安排產(chǎn)品試驗、申辦產(chǎn)品注冊和CCC認(rèn)證（國際認(rèn)證）。負(fù)責(zé)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理，包括規(guī)范成品包裝和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。1.8 采購業(yè)務(wù)科按新產(chǎn)品要求，負(fù)責(zé)產(chǎn)品開發(fā)過程的采購。負(fù)責(zé)組織對新的供方評價。1.9 質(zhì)量部依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)的技術(shù)要求和工藝文件，編制檢驗規(guī)程和檢驗記錄文件，并需經(jīng)技術(shù)部門確認(rèn)，各車間技術(shù)組按職責(zé)分工編制加工工藝和記錄文件。1.10 設(shè)計開發(fā)人員的資格認(rèn)定和崗位培訓(xùn)。對參與項目的設(shè)計開發(fā)人員的培訓(xùn)，執(zhí)行人力資源管理程序。開發(fā)部門應(yīng)安排，對參與項目的設(shè)計開發(fā)人員進(jìn)行與項目相關(guān)的培訓(xùn)。 a培訓(xùn)內(nèi)容至少應(yīng)包括以下幾方面：b法律法規(guī)要求；c適用的標(biāo)準(zhǔn)；與產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識

20、；項目組按安裝手冊（產(chǎn)品說明書）內(nèi)容，負(fù)責(zé)對銷售、生產(chǎn)、服務(wù)人員進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)培訓(xùn)。1.11 市場部和國際部負(fù)責(zé)反饋市場需求和顧客抱怨信息。產(chǎn)品宣傳資料的技術(shù)內(nèi)容由市場部門提出、項目組進(jìn)行審核，應(yīng)符合法規(guī)。2 過程和要求設(shè)計和開發(fā)活動從設(shè)計和開發(fā)策劃開始，活動總的輸入是項目提案表。當(dāng)按照本程序文件完成了全部活動內(nèi)容后，即完成了一個項目的全部設(shè)計和開發(fā)工作。2.1 計劃階段-設(shè)計和開發(fā)策劃2.1.1完成項目建議書或立項報告在項目建議書中，須明確項目活動階段和過程評審、設(shè)計驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)移活動。明確職責(zé)、權(quán)限和分工，明確不同部門、項目組之間的接口等，同時應(yīng)策劃本項目設(shè)計開發(fā)階段的風(fēng)險管理工作。在

21、后面的活動階段中，當(dāng)上述內(nèi)容發(fā)生變化時，項目建議書應(yīng)更換版本。確定項目活動階段時，可根據(jù)項目特點簡化“活動階段”。但是，項目策劃、設(shè)計輸入、設(shè)計輸出、設(shè)計輸入評審和項目驗收評審五個階段不可缺少。輸出文件：項目建議書、風(fēng)險管理報告。2.1.2可行性調(diào)查項目經(jīng)理應(yīng)組織對項目進(jìn)行可行性調(diào)查、分析，完成可行性分析報告，在可行性分析報告中，應(yīng)明確研究開發(fā)支出預(yù)算、項目組的編制情況和專業(yè)人員名單、以及研究研發(fā)項目的效用情況說明、項目所形成產(chǎn)品的單位成本、項目未來三年的經(jīng)濟效益情況、研究成果報告等資料為立項提供依據(jù)。輸出文件：可行性分析報告2.1.3立項評審以會議或傳閱形式，依據(jù)項目建議書、可行性分析報告等

22、文件，對“項目是否開發(fā)”做出決定。立項評審?fù)ㄟ^后，應(yīng)由公司總經(jīng)理辦公會或董事會簽置關(guān)于研究研發(fā)項目立項的決議文件。財務(wù)部門據(jù)此進(jìn)行項目支出預(yù)算的審批，并據(jù)此形成預(yù)算項目，啟動項目核算。由項目提交部門確定項目經(jīng)理。 可根據(jù)情況將立項評審與設(shè)計輸入評審合并進(jìn)行。提交文件：項目提案表、項目評審表、項目建議書、可行性分析報告所提交的文件需符合研發(fā)費用在企業(yè)所得稅中加計扣除的相關(guān)要求。評審人或機構(gòu)：TDC或TDC委托的項目主管部門。 輸出文件：項目評審表（完整的）。2.2 開發(fā)階段-設(shè)計和開發(fā)的輸入2.2.1產(chǎn)品名稱、代號、工號申請和批準(zhǔn)以及當(dāng)年工作任務(wù)和時間安排情況為確保設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)等各項活動及各活

23、動階段形成的文件和產(chǎn)品符合公司標(biāo)準(zhǔn)化要求，在本階段必須執(zhí)行下列流程： 完成產(chǎn)品型（代）號申請單、產(chǎn)品型（代）號命名通知單流程填寫產(chǎn)品名稱、代號申請單填寫產(chǎn)品名稱、代號通知單責(zé)任人項目組人員標(biāo)準(zhǔn)化人員批準(zhǔn)項目責(zé)任部門經(jīng)理質(zhì)量部經(jīng)理填寫生產(chǎn)工號申請單 批準(zhǔn) 備案 完成生產(chǎn)工號申請單流程責(zé)任人項目組人員項目責(zé)任部門主管經(jīng)理項目責(zé)任部門經(jīng)理制造系統(tǒng)主管經(jīng)理備案部門：財務(wù)部、市場部、采購業(yè)務(wù)科、生產(chǎn)管理科輸出文件：產(chǎn)品型（代）號申請單、產(chǎn)品型（代）號命名通知單、生產(chǎn)工號申請單。完成項目任務(wù)表填寫項目任務(wù)表 備案 批準(zhǔn)流程責(zé)任人項目經(jīng)理項目責(zé)任部門主管經(jīng)理項目責(zé)任部門經(jīng)理制造系統(tǒng)主管經(jīng)理備案部門：財務(wù)部、

24、市場部、采購業(yè)務(wù)科、生產(chǎn)管理科輸出文件：項目任務(wù)表注：如軟件項目不發(fā)生任何材料費，可不進(jìn)行工號歸集，但應(yīng)完成項目任務(wù)表。2.2.2完成設(shè)計輸入文件在本階段應(yīng)明確產(chǎn)品預(yù)期用途、功能、性能（包括使用者和病人的需要）和安全要求；明確適用的法律法規(guī)要求；適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；同類產(chǎn)品市場反饋情況；設(shè)計開發(fā)所需的其它要求；風(fēng)險管理的輸出。當(dāng)上述要求不完整、含糊不清或矛盾時，應(yīng)重新評審、更新文件。上述要求應(yīng)分別體現(xiàn)在設(shè)計輸入文件中。輸出文件：設(shè)計任務(wù)書、設(shè)計開發(fā)計劃、總體方案、設(shè)計計算及說明、風(fēng)險管理報告（包括軟件和其它風(fēng)險分析報告）、產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)草案、項目文檔歸檔清單（DHF DMR）。2.2

25、.3設(shè)計輸入評審以會議或傳閱形式，評價設(shè)計輸入文件內(nèi)容的完整性；適用的法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)版本的有效性；產(chǎn)品預(yù)期用途、功能、性能是否符合市場要求，貼近臨床要求等。 提交文件：項目評審表、設(shè)計輸入文件。評審人/機構(gòu)：TDC或TDC委托的項目主管部門。輸出文件：項目評審表（完整的）。2.3 設(shè)計和開發(fā)的輸出2.3.1技術(shù)設(shè)計根據(jù)設(shè)計輸入要求進(jìn)行技術(shù)設(shè)計包括繪制圖紙、三表、編寫軟件和項目文件等工作。設(shè)計輸出形成的文件應(yīng)符合產(chǎn)品圖樣及設(shè)計文件要求。輸出文件：設(shè)計圖樣、三表、總圖樣目錄、包裝圖樣、裝箱單、產(chǎn)品軟件、風(fēng)險管理報告（包括軟件和其它風(fēng)險分析報告）（升級）、產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。上述文件均應(yīng)得到審批。 2.3

26、.2設(shè)計評審以會議或傳閱形式，評價設(shè)計能力，識別并解決問題。此項目活動可反復(fù)多次。 提交文件：項目評審表、評審所需文件（圖紙等）評審人/機構(gòu)：部門或項目組。 輸出文件：項目評審表（完整的）。2.3.3樣機試制 按照技術(shù)設(shè)計要求生產(chǎn)樣機。 公司按工號的相關(guān)管理規(guī)定歸集樣機成本。 輸出文件：試驗案及記錄、調(diào)試工藝、耐壓工藝(含絕緣圖)、說明書、樣機試制報告、風(fēng)險管理報告（包括軟件和其它風(fēng)險分析報告）（升級）、產(chǎn)品檢驗規(guī)程、推薦機組構(gòu)成表、成本分析報告、完工結(jié)號申請。2.4 設(shè)計和開發(fā)驗證2.4.1樣機自測依據(jù)產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)測試樣機的性能、安全是否達(dá)到設(shè)計輸入要求。質(zhì)量部完成樣機的檢測和產(chǎn)品試驗報告。

27、試驗過程執(zhí)行產(chǎn)品試驗管理辦法。需要文件：產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、耐壓工藝（含絕緣圖）、說明書（含原理圖）。 輸出文件：產(chǎn)品試驗報告。2.4.2樣機評審及終結(jié)按設(shè)計輸入要求，對樣機進(jìn)行評價，識別并解決問題。對于無法形成產(chǎn)品對外銷售的，主責(zé)部門應(yīng)對項目所形成的資產(chǎn)進(jìn)行分析，對可以退回材料庫的，做退庫處理，可轉(zhuǎn)移至其他工號的，做轉(zhuǎn)移處理，對于無法進(jìn)行再利用，而形成研發(fā)費用的，由項目組提出申請，按公司費用報批管理程序進(jìn)行報批處理，確保賬實相符。財務(wù)部負(fù)責(zé)資產(chǎn)安全的監(jiān)督。提交文件：項目評審表、設(shè)計任務(wù)書、樣機試制報告、成本分析報告、產(chǎn)品試驗報告。評審人/機構(gòu)：項目責(zé)任部門負(fù)責(zé)組織，根據(jù)需要以下部門參加：財務(wù)部、市

28、場部、國際部、生產(chǎn)部門、售后服務(wù)部門、總工程師、總經(jīng)理。輸出文件：項目評審表（完整的）。2.4.3過程管理及年終盤點財務(wù)部按設(shè)計輸入要求，對項目進(jìn)行進(jìn)度跟進(jìn)，對工號的材料領(lǐng)用情況予以監(jiān)督檢查，隨時對項目的支出情況予以檢查，對于項目進(jìn)行與計劃偏差過大的，督促項目經(jīng)理提出整改意見并監(jiān)督整改工作的落實。項目經(jīng)理負(fù)責(zé)年終項目資產(chǎn)盤點。盤點內(nèi)容包括項目本年發(fā)生支出情況盤點、項目所積累的物資物料余額情況。提交文件：項目盤點表、項目支出與預(yù)算差異分析。評審人/機構(gòu)：財務(wù)部門負(fù)責(zé)組織，根據(jù)需要以下部門參加：項目責(zé)任部門、財務(wù)部。輸出文件：年終項目盤點表2.5 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)2.5.1產(chǎn)品注冊和/或認(rèn)證為確保產(chǎn)

29、品符合規(guī)定的用戶要求和預(yù)期用途，在進(jìn)行完設(shè)計和開發(fā)驗證之后，必須進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)活動。設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)活動內(nèi)容是按照國家和/或地區(qū)的法規(guī)要求，對樣機進(jìn)行臨床評價和/或性能評價。產(chǎn)品注冊和/或認(rèn)證活動的主要內(nèi)容為：產(chǎn)品的第三方檢測、臨床評價和/或性能評價、文件準(zhǔn)備、向?qū)ｉT機構(gòu)申請并遞交材料等。注冊和/或認(rèn)證具體按下列要求執(zhí)行： 國內(nèi)注冊執(zhí)行產(chǎn)品注冊管理辦法； CE認(rèn)證執(zhí)行產(chǎn)品CE認(rèn)證管理辦法； FDA注冊執(zhí)行產(chǎn)品FDA注冊管理辦法。2.5.2小批試制為驗證工藝裝備的正確性，完善工藝文件，滿足批量生產(chǎn)要求，根據(jù)需要進(jìn)行小批試制。工藝文件由項目組、車間完成，小批試制完工總結(jié)由負(fù)責(zé)試制生產(chǎn)車間完成。輸

30、出文件：工藝文件、小批試制完工總結(jié)。2.5.3設(shè)計文件存檔依據(jù)技術(shù)文件 完整性和項目建議書要求，完善項目文件、工藝文件、用戶安裝文件，完成項目文檔歸檔清單（DHF DMR）。將所有文件（設(shè)計歷史文檔）存入公司科技檔案室，歸檔文件應(yīng)標(biāo)識版本。2.5.4項目驗收評審以會議或傳閱形式，評價產(chǎn)品是否能夠滿足規(guī)定的要求或預(yù)期用途的要求；滿足產(chǎn)品注冊和強制性認(rèn)證的要求（即產(chǎn)品滿足完整的設(shè)計輸入要求）。 提交文件：項目評審表、科技檔案歸檔審查報告、項目文檔歸檔清單（DHF DMR） 評審人/機構(gòu)：TDC或TDC委托的部門。輸出文件：項目評審表（完整的）。2.6 設(shè)計轉(zhuǎn)移設(shè)計轉(zhuǎn)移意味著設(shè)計和開發(fā)活動全部結(jié)束。

31、培訓(xùn)、交接技術(shù)文檔產(chǎn)品開發(fā)責(zé)任部門負(fù)責(zé)對市場部、技術(shù)工藝科、生產(chǎn)管理科、采購業(yè)務(wù)科、技術(shù)服務(wù)公司、質(zhì)量部等相關(guān)部門進(jìn)行轉(zhuǎn)移產(chǎn)品的關(guān)鍵技術(shù)、工藝等文件交接和培訓(xùn)。2.7 設(shè)計和開發(fā)更改 設(shè)計和開發(fā)更改分為兩類重大更改和一般更改。 2.7.1重大更改 涉及產(chǎn)品預(yù)期用途、功能范圍、安全及法律法規(guī)內(nèi)容的設(shè)計更改為重大更改。重大更改應(yīng)先提出需求，按“產(chǎn)品開發(fā)流程”進(jìn)行。特殊的，如CE認(rèn)證、FDA認(rèn)證等活動都可稱為產(chǎn)品重大改進(jìn)。輸出文件：項目提案表。職責(zé)：市場部、國際部、關(guān)領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)提出。2.7.2一般更改不涉及產(chǎn)品預(yù)期用途、功能范圍及法律法規(guī)內(nèi)容的設(shè)計更改為一般更改。此類更改以更改通知單或直接修改圖紙方式

32、完成。具體執(zhí)行產(chǎn)品技術(shù)服務(wù)管理規(guī)定或工藝服務(wù)與管理規(guī)定。當(dāng)各類設(shè)計更改可能影響與以往認(rèn)證產(chǎn)品一致性時，如：重要功能、整體結(jié)構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)、工藝、安全關(guān)鍵件和產(chǎn)品配置等變更，應(yīng)向認(rèn)證機構(gòu)申報。具體申報過程： 由技術(shù)部門通報支持部和物流部有此類設(shè)計更改；由質(zhì)量部組織技術(shù)部門提交有關(guān)說明資料；由質(zhì)量部負(fù)責(zé)填報相關(guān)表格，送交認(rèn)證機構(gòu)。6.風(fēng)險管理在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程中，始終進(jìn)行風(fēng)險管理活動。風(fēng)險管理文件應(yīng)隨著活動內(nèi)容的進(jìn)行而不斷升級，具體應(yīng)執(zhí)行風(fēng)險管理程序。7.項目文件的設(shè)計歷史文檔(DHF)活動階段文件名稱責(zé)任部門或人設(shè)計和開發(fā)策劃完成項目建議書項目建議書、風(fēng)險管理報告項目負(fù)責(zé)人可行性調(diào)查可行性分析報告市場

33、部、投資部、項目組立項評審項目評審表（立項）評審機構(gòu)設(shè)計和開發(fā)輸入產(chǎn)品名稱、代號、工號申請和批準(zhǔn)以及當(dāng)年工作任務(wù)和時間安排。產(chǎn)品型（代）號申請單、產(chǎn)品型（代）號命名通知單、生產(chǎn)工號申請單項目任務(wù)表項目組、標(biāo)準(zhǔn)化人員完成設(shè)計輸入所需文件設(shè)計任務(wù)書、設(shè)計開發(fā)計劃、總體方案、設(shè)計計算及說明、風(fēng)險管理報告（包括軟件和其它風(fēng)險分析報告）、產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)草案項目組、標(biāo)準(zhǔn)化人員設(shè)計輸入評審項目評審表（設(shè)計輸入）評審機構(gòu)設(shè)計和開發(fā)輸出技術(shù)設(shè)計設(shè)計圖樣、三表、總圖樣目錄、包裝圖樣、裝箱單、產(chǎn)品軟件、風(fēng)險管理報告（包括軟件和其它風(fēng)險分析報告）（升級）、產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)項目組、標(biāo)準(zhǔn)化人員設(shè)計評審項目評審表（設(shè)計）項目組樣

34、機試制試驗方案及記錄、調(diào)試工藝、耐壓工藝（含絕緣圖）、說明書、樣機試制報告、風(fēng)險管理報告（包括軟件和其它風(fēng)險分析報告）（升級）、產(chǎn)品檢驗規(guī)程、推薦機組構(gòu)成表、成本分析報告項目組、質(zhì)量部設(shè)計和開發(fā)驗證樣機自測產(chǎn)品試驗報告公司試驗室人員樣機評審項目評審表（樣機評審）項目責(zé)任部門設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)產(chǎn)品認(rèn)證和/或注冊國內(nèi)注冊執(zhí)行產(chǎn)品注冊管理辦法CE認(rèn)證見執(zhí)行CE產(chǎn)品認(rèn)證管理辦法FDA認(rèn)證執(zhí)行FDA產(chǎn)品注冊管理辦法-小批試制工藝文件、小批試制完工總結(jié)項目組、車間設(shè)計文件存檔完整的項目文件、工藝性文件及文件清單項目組、車間、相關(guān)部門項目驗收評審目評審表（項目驗收）或?qū)＠C書評審機構(gòu)設(shè)計轉(zhuǎn)移對相關(guān)部門培訓(xùn)-生產(chǎn)管理科組織，項目組實施設(shè)計和開發(fā)更改重大更改項目提案表市場部/國際部/有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)一般更改-項目組注：上述記錄樣本，可在CAQ質(zhì)量文檔的質(zhì)量記錄樣本中查詢。7.1 產(chǎn)品圖樣及設(shè)計文件 Q/WD0202.1.57.2 產(chǎn)品工藝文件 Q/WD301.1.27.3 風(fēng)險管理程序 WDCX90037.4 產(chǎn)品注冊管理辦法 QG/WD03.087.5 CE產(chǎn)品認(rèn)證管理辦法 QG/WD03.167.6 FDA產(chǎn)品注冊管理辦法 QG/WD03.177.7 臨床評估程序 WDCX90057.8 產(chǎn)品技術(shù)服務(wù)管理規(guī)定 QG/WD03.017.9 工藝服務(wù)與管理規(guī)定 QG/WD03.027.10 產(chǎn)品試驗管理辦法