新技術(shù)新產(chǎn)品研發(fā)程序（兩篇）

1、新技術(shù)新產(chǎn)品研發(fā)程序（兩篇）一、目的和范圍對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行策劃和控制，確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)滿足顧客和有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求。本程序適用于新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和定型產(chǎn)品改進(jìn)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的控制。二、職責(zé)2.1 研發(fā)部門負(fù)責(zé)提供有關(guān)產(chǎn)品信息，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃，以及包裝設(shè)計(jì)過(guò)程的協(xié)調(diào)工作。2.2 研發(fā)部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)技術(shù)攻關(guān)、技術(shù)文件的編制、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的實(shí)施，編制設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃書(shū)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)等。2.3 研發(fā)部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程，審核設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃書(shū)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)。2.4 研發(fā)中心負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審批設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃書(shū)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)等。2.5 研發(fā)部門負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的小試、中試實(shí)驗(yàn)。2.6 工藝技術(shù)部門負(fù)責(zé)

2、新產(chǎn)品的試生產(chǎn)和技術(shù)文件的備案、下發(fā)和管理工作。2.7 制造部門負(fù)責(zé)試制產(chǎn)品生產(chǎn)。2.8 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的所有監(jiān)視和測(cè)量工作。三、工作程序31設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃311設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的來(lái)源研發(fā)部門組織對(duì)市場(chǎng)、產(chǎn)品動(dòng)態(tài)和水平、顧客需求等內(nèi)容進(jìn)行分析匯總，編制項(xiàng)目可行性報(bào)告，報(bào)研發(fā)中心負(fù)責(zé)人決策；312研發(fā)中心負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織研發(fā)部門、工藝技術(shù)部門等有關(guān)人員（必要時(shí)請(qǐng)顧客代表參加）對(duì)項(xiàng)目可行性報(bào)告等文件、資料進(jìn)行決策，并由研發(fā)部門形成設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃書(shū)，經(jīng)研發(fā)中心負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，下達(dá)到相關(guān)部門實(shí)施。313 “設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃書(shū)”內(nèi)容包括：a確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段；b明確各階段任務(wù)、職責(zé)和權(quán)限、人員、資

3、源配置和進(jìn)度安排；c明確適合各階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；d對(duì)參與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)的不同部門或小組之間的接口管理要做出規(guī)定，確保既能各負(fù)其責(zé)，又能保持工作有效銜接與信息正確交流。314設(shè)計(jì)人員和資源每個(gè)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，應(yīng)指定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，并為該項(xiàng)目配備必要的技術(shù)人員和資源（包括信息、資料和工作手段等）。315設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃的更改隨設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，可能發(fā)生設(shè)計(jì)要求的變更或情況的變化，因此必須適時(shí)修改或更新策劃的輸出。并使相關(guān)人員了解更改的內(nèi)容。32設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的依據(jù)。321研發(fā)部門根據(jù)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃書(shū)編制設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)，使其輸入具體化。設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)是產(chǎn)品設(shè)計(jì)、試制、試驗(yàn)、評(píng)審和鑒定

4、的依據(jù)。內(nèi)容包括：a功能和性能要求；b法律法規(guī)、行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求；c以前類似產(chǎn)品提供的信息；d產(chǎn)品簡(jiǎn)要說(shuō)明和用途；e標(biāo)準(zhǔn)化綜合要求以及其他設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的要求。322 設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)，由研發(fā)部門組織有關(guān)部門進(jìn)行評(píng)審，對(duì)其中不完善的、矛盾的應(yīng)協(xié)調(diào)或解決，以確保其充分性和適宜性，并形成評(píng)審報(bào)告。經(jīng)批準(zhǔn)后，作為設(shè)計(jì)的依據(jù)，下發(fā)實(shí)施。33設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出331設(shè)計(jì)人員依據(jù)設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)，開(kāi)展設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)工作，并編寫(xiě)相應(yīng)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出文件。332設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出文件，應(yīng)能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證，并應(yīng)由研發(fā)部門經(jīng)理批準(zhǔn)，以便于證明滿足輸入的要求。包括：a評(píng)價(jià)輸出滿足輸入的情況；b提供采購(gòu)、生產(chǎn)、服務(wù)所需的信息

5、，如原料標(biāo)準(zhǔn)、成品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)環(huán)境和所需資源等。c.應(yīng)確定對(duì)產(chǎn)品安全性有影響的安全特性和對(duì)產(chǎn)品正常使用至關(guān)重要的特性,以保證后續(xù)過(guò)程對(duì)這些關(guān)鍵控制點(diǎn)實(shí)施重點(diǎn)控制。34設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審341在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)適當(dāng)?shù)碾A段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審。一般由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提出申請(qǐng)，研發(fā)部門經(jīng)理和研發(fā)中心負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并會(huì)同相關(guān)人員和部門進(jìn)行。評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)結(jié)果滿足要求的能力、資源配置的適宜性以及識(shí)別和預(yù)測(cè)存在問(wèn)題的環(huán)節(jié)，提出糾正措施，確保最終設(shè)計(jì)要求。342評(píng)審的階段、達(dá)到的目標(biāo)、評(píng)審方法、評(píng)審的組織、參加人員及評(píng)審結(jié)論和措施應(yīng)在設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)中記錄。35設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證351應(yīng)依據(jù)所策劃的安排,在設(shè)計(jì)和開(kāi)

6、發(fā)的適當(dāng)階段，研發(fā)部門經(jīng)理組織相關(guān)人員和聘請(qǐng)專家，對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證；352驗(yàn)證的主要方法為通過(guò)配方計(jì)算、尋找相關(guān)法律法規(guī)的支持及試驗(yàn)演示等手段，判斷規(guī)定的要求已經(jīng)滿足的程度。353當(dāng)驗(yàn)證結(jié)果表明設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出未能或部分沒(méi)有滿足輸入要求時(shí)，應(yīng)決定采取有效的措施（包括更改設(shè)計(jì)）來(lái)滿足要求，驗(yàn)證結(jié)果和決定采取的措施應(yīng)記錄并保持。354采取措施后的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)應(yīng)重新得到驗(yàn)證。36設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)361為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求應(yīng)按所策劃的安排，對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付前完成。362確認(rèn)由研發(fā)部門負(fù)責(zé)組織樣品試制，并由研發(fā)中心進(jìn)行報(bào)批和報(bào)檢。確認(rèn)結(jié)果和決定采取的措施

7、應(yīng)記錄并保持。37設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制371當(dāng)顧客要求改變、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)疏忽或錯(cuò)誤、產(chǎn)品功能改進(jìn)、設(shè)計(jì)驗(yàn)證后要求更改其它要求改變時(shí)，需要更改設(shè)計(jì)。372當(dāng)設(shè)計(jì)更改復(fù)雜性較大時(shí)，或涉及功能指標(biāo)的改變、法律法規(guī)要求時(shí)，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)就其對(duì)產(chǎn)品組成部分作出評(píng)價(jià)，再次進(jìn)行正式的設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。對(duì)更改評(píng)審除適當(dāng)考慮設(shè)計(jì)評(píng)審的要求外，還應(yīng)評(píng)價(jià)更改部分對(duì)產(chǎn)品其他部分及整體功能、性能、結(jié)構(gòu)等方面的影響，包括:評(píng)價(jià)對(duì)已交付產(chǎn)品的影響。373設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的內(nèi)容在實(shí)施之前應(yīng)得到經(jīng)研發(fā)中心負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。374設(shè)計(jì)更改評(píng)審的結(jié)果和決定采取的措施應(yīng)記錄并保持。38評(píng)審驗(yàn)證確認(rèn)的結(jié)果和決定采取的措施的記錄管理應(yīng)按

8、文件和資料控制程序執(zhí)行。39包裝設(shè)計(jì)見(jiàn)包裝設(shè)計(jì)規(guī)程四、相關(guān)文件文件控制程序質(zhì)量記錄控制程序五、記錄項(xiàng)目可行性報(bào)告設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃書(shū)設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)03XXX公司研發(fā)程序1、目的對(duì)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)全過(guò)程進(jìn)行控制，確保新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)能滿足顧客和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)的要求。2、范圍適用于本公司新產(chǎn)品研究開(kāi)發(fā)的全過(guò)程的控制活動(dòng)。3、職責(zé)3.1 市場(chǎng)部負(fù)責(zé)市場(chǎng)調(diào)查，提供顧客的需求和市場(chǎng)潛在的需求。3.2 技術(shù)開(kāi)發(fā)中心負(fù)責(zé)對(duì)同行業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行動(dòng)態(tài)分析及技術(shù)水平對(duì)比，具體開(kāi)展新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)研究工作。3.3 最高管理者負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的決策。4、工作程序4.1 新產(chǎn)品定義行業(yè)沒(méi)有而企業(yè)自主開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品為“行業(yè)新產(chǎn)品”，產(chǎn)品執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

9、；企業(yè)沒(méi)有而行業(yè)已有的產(chǎn)品為“企業(yè)新產(chǎn)品”，產(chǎn)品執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。4.2 開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的立項(xiàng)4.2.1 項(xiàng)目來(lái)源a)市場(chǎng)部通過(guò)市場(chǎng)調(diào)研和顧客溝通等活動(dòng)，了解顧客的需求和潛在市場(chǎng)等信息后及時(shí)傳遞給技術(shù)開(kāi)發(fā)中心。b)技術(shù)開(kāi)發(fā)中心根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研和同行業(yè)產(chǎn)品分析以及技術(shù)水平對(duì)比后，組織技術(shù)論證，提出書(shū)面的立項(xiàng)申請(qǐng)。c)立項(xiàng)申請(qǐng)適用時(shí)，可參照下列內(nèi)容進(jìn)行編寫(xiě)：開(kāi)發(fā)依據(jù)；產(chǎn)品的主要功能；可行性分析市場(chǎng)預(yù)測(cè)公司的生產(chǎn)能力目標(biāo)成本等；產(chǎn)品的基本成份技術(shù)質(zhì)量指標(biāo)工藝流程控制參數(shù)等；國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品技術(shù)水平對(duì)比分析新技術(shù)新原料新工藝的采用情況等；技術(shù)關(guān)鍵解決辦法貨源情況分析；研究試驗(yàn)試制周期估算。4.2.

10、2 最高管理者對(duì)“立項(xiàng)申請(qǐng)報(bào)告”進(jìn)行審核批準(zhǔn)后，作為新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)下達(dá)給技術(shù)開(kāi)發(fā)中心進(jìn)行開(kāi)發(fā)研究。4.2.3 技術(shù)開(kāi)發(fā)中心接到經(jīng)批準(zhǔn)后的“立項(xiàng)申請(qǐng)報(bào)告”后，應(yīng)根據(jù)開(kāi)發(fā)任務(wù)編制開(kāi)發(fā)計(jì)劃，送最高管理者批準(zhǔn)實(shí)施。“開(kāi)發(fā)計(jì)劃”應(yīng)包含下列基本內(nèi)容：a)明確開(kāi)發(fā)階段的劃分；b)明確各階段的任務(wù)與責(zé)任措施和進(jìn)度要求，確定驗(yàn)證確認(rèn)評(píng)審的具體時(shí)間內(nèi)容方式；c)專業(yè)人員資料信息工作手段等資源的配備。4.2.4 開(kāi)發(fā)計(jì)劃在實(shí)施過(guò)程中，如遇特殊原因需對(duì)項(xiàng)目?jī)?nèi)容或進(jìn)度作重大調(diào)整時(shí)，應(yīng)經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)。4.3 方案研究階段的控制4.3.1 技術(shù)開(kāi)發(fā)中心根據(jù)立項(xiàng)申請(qǐng)報(bào)告和開(kāi)發(fā)計(jì)劃的內(nèi)容和要求，指定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及相

11、關(guān)的研究人員，并組織進(jìn)行方案論證，論證結(jié)果應(yīng)予以記錄。新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)方案通常要完成下列內(nèi)容：a)明確產(chǎn)品技術(shù)要求，制定產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；b)確定產(chǎn)品成份和配方；c)制定產(chǎn)品工藝方案；d)主要設(shè)備選型；e)原輔材料的供貨渠道等。4.3.2 方案確定以后，應(yīng)由技術(shù)開(kāi)發(fā)中心向最高管理者提出評(píng)審申請(qǐng)。最高管理者組織公司內(nèi)各有關(guān)部門的代表本產(chǎn)品的研究人員以及必要的外部專家進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審要組成評(píng)審組，評(píng)審組長(zhǎng)由最高管理者提名，在評(píng)審組成員中產(chǎn)生。方案評(píng)審的基本內(nèi)容：a)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是否先進(jìn)合理；b)產(chǎn)品的成份和配方是否科學(xué)；c)工藝方案是否可行；d)設(shè)備的選型和配備是否恰當(dāng)；e)原輔材料的供應(yīng)能否得到保證。4

12、.3.3 評(píng)審結(jié)束后，由評(píng)審組長(zhǎng)寫(xiě)出書(shū)面評(píng)審資料，經(jīng)評(píng)審組成員簽字確認(rèn)交技術(shù)開(kāi)發(fā)中心保存。4.4 試制階段的控制4.4.1 實(shí)驗(yàn)室試制a)實(shí)驗(yàn)室試制要嚴(yán)格按產(chǎn)品技術(shù)要求配方方案和工藝方案進(jìn)行，不能遷就任何客觀原因（如原料代用降低技術(shù)要求遷就工藝等），以保證試制品的客觀性和真實(shí)性。b)實(shí)驗(yàn)室試制過(guò)程中，對(duì)開(kāi)發(fā)方案和任何更改或調(diào)整，都要做好詳細(xì)記錄，以保證產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)配方工藝方案和試制產(chǎn)品的符合性。c)對(duì)試制產(chǎn)品要進(jìn)行嚴(yán)格的檢測(cè)分析比較，并做好記錄。d)試制結(jié)束后，由技術(shù)開(kāi)發(fā)中心提出試制鑒定申請(qǐng)，最高管理者組織公司內(nèi)各有關(guān)部門的代表本產(chǎn)品的研究人員等進(jìn)行試制鑒定。記錄鑒定結(jié)果。4.4.2 產(chǎn)品中試產(chǎn)品中試的目的是為了驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室試制結(jié)果在生產(chǎn)線上可行性。其控制要求除按4.4.1：a) b) c) d)執(zhí)行外，還應(yīng)按下述原則組織評(píng)審組進(jìn)行評(píng)審鑒定：a)執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的“行業(yè)新產(chǎn)品”，由行業(yè)組織評(píng)審鑒定；b)執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的“企業(yè)新產(chǎn)品”，由企業(yè)內(nèi)部組織評(píng)審鑒定；c)由鑒定組長(zhǎng)寫(xiě)出書(shū)面的鑒定資料，經(jīng)鑒定組成員簽字確認(rèn)后交技術(shù)開(kāi)發(fā)中心保存。4.4.3 試生產(chǎn)按經(jīng)鑒定確認(rèn)的產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)配方工藝進(jìn)行小批量生產(chǎn)投放市場(chǎng)，并由銷售人員及時(shí)將新產(chǎn)品的銷售情況使用效果顧客要求以及存在的問(wèn)題