火鷹支架產品介紹

1、雷帕霉素靶向洗脫支架系統雷帕霉素靶向洗脫支架系統火鷹支架組成火鷹支架循環(huán)微精涂層技術微精涂層技術在有機體內被降解在有機體內被降解支架平臺圖1.火鷹支架在4mm直徑下的有限元分析安全因子=2.40支架平臺金屬覆蓋率：金屬覆蓋率：FB、FB2、FH對比對比多聚物和藥物涂層v 多聚物含量：每毫米多聚物含量：每毫米支架支架3微克微克v 多聚物在多聚物在9個月完全降解個月完全降解0W4W12W32W載藥量和藥代動力學 Firebird2 3.0X18Firehawk 3.0X18節(jié)省了66%的雷帕霉素載藥量和藥代動力學 雷帕霉素1個月內75%降解火鷹預實驗FirehawkFirebird2新內膜厚度新內

2、膜厚度 試驗用產品型號1318232933382.25-2.50-2.75-3.003.504.00-直徑r(mm)2.25，2.5 ，2.75，3.0，3.54.0名義爆破壓名義爆破壓 (atm)1010額定爆破壓額定爆破壓 (atm)1614傳送外徑inchFirehawkFirebird22.50.0380.0402.750.0400.0413.00.0410.043 入選標準v （1）年齡）年齡18-75歲，男性或者未懷孕的女性；歲，男性或者未懷孕的女性；v （2）具有無癥狀性缺血證據、穩(wěn)定性或不穩(wěn)定性心絞痛）具有無癥狀性缺血證據、穩(wěn)定性或不穩(wěn)定性心絞痛或陳舊性心肌梗死患者；或陳舊性心

3、肌梗死患者；v （3）靶病變?yōu)樵还跔顒用}病變；）靶病變?yōu)樵还跔顒用}病變；v （4）靶病變長度靶病變長度60mm，靶病變血管直徑，靶病變血管直徑2.25mm4.0mm（目測法）；（目測法）；v （5）靶病變直徑狹窄程度）靶病變直徑狹窄程度70%（目測法）；（目測法）；v （6）每一靶病變均植入同種支架（每一靶病變均植入同種支架（FIREHAWK）；v （7）有冠狀動脈搭橋手術（冠狀動脈旁路移植術）適應）有冠狀動脈搭橋手術（冠狀動脈旁路移植術）適應證的患者；證的患者；v （8）能夠理解試驗的目的，自愿參加并簽署知情同意書，）能夠理解試驗的目的，自愿參加并簽署知情同意書，愿意接受臨床隨訪的患者。

4、愿意接受臨床隨訪的患者。排除標準v （1）72小時內的急性心肌梗死；小時內的急性心肌梗死；v （2）無保護左主干病變和需要治療的三支病變；）無保護左主干病變和需要治療的三支病變；v （3）不能成功預擴張的嚴重鈣化病變和扭曲病變，不適宜支架輸送和展開）不能成功預擴張的嚴重鈣化病變和扭曲病變，不適宜支架輸送和展開的病變；的病變；v （4）橋血管病變；）橋血管病變；v （5）1年內冠狀動脈內植入過任何品牌支架；年內冠狀動脈內植入過任何品牌支架；v （6）嚴重心力衰竭癥狀（）嚴重心力衰竭癥狀（NYHA III級以上）或左室射血分數級以上）或左室射血分數2.0mg/dl；v （8）有出血傾向、活動性消化

5、道潰瘍史、腦出血或蛛網膜下腔出血史、半）有出血傾向、活動性消化道潰瘍史、腦出血或蛛網膜下腔出血史、半年內腦卒中史、抗血小板制劑和抗凝劑治療禁忌無法進行抗凝治療的患者；年內腦卒中史、抗血小板制劑和抗凝劑治療禁忌無法進行抗凝治療的患者；v （9）對阿司匹林、氯吡格雷或噻氯匹定、肝素、造影劑、雷帕霉素及金屬）對阿司匹林、氯吡格雷或噻氯匹定、肝素、造影劑、雷帕霉素及金屬過敏者；過敏者；v （10）患者的預期壽命小于）患者的預期壽命小于12個月；個月；v （11）入選前參加過其他藥物或醫(yī)療器械臨床試驗而未達到主要研究終點時）入選前參加過其他藥物或醫(yī)療器械臨床試驗而未達到主要研究終點時限者；限者；v （1

6、2）研究者判斷患者依從性差，無法按照要求完成研究；）研究者判斷患者依從性差，無法按照要求完成研究；v （13）心臟移植接受者。）心臟移植接受者。試驗設計試驗設計v全部中心需入組全部中心需入組716例病人例病人v隨訪點：隨訪點：1m,6m,12m,2y,3y,4y,5yv主要終點：主要終點：術后術后12個月器械相關的心血管臨床復個月器械相關的心血管臨床復合終點，包括心源性死亡、靶血管心肌梗死及臨合終點，包括心源性死亡、靶血管心肌梗死及臨床癥狀驅動的靶病變血管重建，簡稱靶病變失敗床癥狀驅動的靶病變血管重建，簡稱靶病變失?。═LF） v注意：允許注意：允許1個月內的擇期手術個月內的擇期手術中心分布中

7、心分布PI:PI:阜外心血管阜外心血管病醫(yī)院病醫(yī)院 100100大慶油田醫(yī)院大慶油田醫(yī)院4040青島大學醫(yī)學院附青島大學醫(yī)學院附屬醫(yī)院屬醫(yī)院15浙二浙二1515浙江邵逸夫醫(yī)浙江邵逸夫醫(yī)院院2020 天津一中心天津一中心 1515沈陽軍總沈陽軍總 3030山東省立醫(yī)院山東省立醫(yī)院15 溫洲附二溫洲附二1515杭州市第一人杭州市第一人民醫(yī)院民醫(yī)院1515天津泰達天津泰達 1515唐都醫(yī)院唐都醫(yī)院 1515上海東方醫(yī)院上海東方醫(yī)院 2020廣西醫(yī)科大學廣西醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院第一附屬醫(yī)院1515武漢協和醫(yī)院武漢協和醫(yī)院15北京協和醫(yī)院北京協和醫(yī)院西京醫(yī)院西京醫(yī)院 1515仁濟醫(yī)院仁濟醫(yī)院 1515

8、武漢大學人民武漢大學人民 醫(yī)院醫(yī)院1515成都軍區(qū)昆明成都軍區(qū)昆明醫(yī)院醫(yī)院15 安貞醫(yī)院安貞醫(yī)院 5050西安交通大學西安交通大學一附院一附院1515上海十院上海十院 1515華中科技大學華中科技大學附屬同濟醫(yī)院附屬同濟醫(yī)院1515上海市胸科醫(yī)上海市胸科醫(yī)院院2020吉大一吉大一1515蘭州大學第一蘭州大學第一醫(yī)院醫(yī)院1515江西省人民醫(yī)院江西省人民醫(yī)院1515瑞金醫(yī)院瑞金醫(yī)院3030中國人民解放中國人民解放軍第二軍醫(yī)大軍第二軍醫(yī)大學長海醫(yī)院學長海醫(yī)院2020吉大二吉大二1515寧夏醫(yī)附院寧夏醫(yī)附院1515中山醫(yī)院中山醫(yī)院1515南京市第一醫(yī)南京市第一醫(yī)院院40 研究者國家藥監(jiān)局倫理委員會/藥

9、理基地SAE獲知后的24h之內報告CRA 申辦方協調員在申辦者SOP所確定的時間范圍內傳真申辦方安全事件管理部門國家藥監(jiān)局報告?zhèn)髡妫?5天內）其他研究者倫理委員會 試驗入組前試驗入組前對于醫(yī)生的提問：對于醫(yī)生的提問：v 1.XX床的患者能夠進入我們的試驗嗎？床的患者能夠進入我們的試驗嗎？ 答：入選病例需要嚴格遵循入排標準，符合排除標準的病答：入選病例需要嚴格遵循入排標準，符合排除標準的病例一定不能入選，有爭議的病例盡量不入選或者電話詢問例一定不能入選，有爭議的病例盡量不入選或者電話詢問臨床監(jiān)查員，必要的時候監(jiān)查員會請示臨床監(jiān)查員，必要的時候監(jiān)查員會請示PI。v 2.知情同意書晚一些簽或者不簽可

10、以嗎？可否讓家屬代簽？知情同意書晚一些簽或者不簽可以嗎？可否讓家屬代簽？簽完后放在哪？簽完后放在哪？ 答：知情同意書作為臨床最重要的文件之一，必須在入選答：知情同意書作為臨床最重要的文件之一，必須在入選前簽署。原則上有理解和書寫能力的病人必須自己簽署，前簽署。原則上有理解和書寫能力的病人必須自己簽署，沒有理解或書寫能力的病人可由家屬代簽。知情同意書一沒有理解或書寫能力的病人可由家屬代簽。知情同意書一式兩份，一份交給患者或家屬，一份保存后交給臨床監(jiān)查式兩份，一份交給患者或家屬，一份保存后交給臨床監(jiān)查員。員。試驗入組前試驗入組前v3.可以晚一些再領注冊號或者先不領嗎？可以晚一些再領注冊號或者先不領

11、嗎？ 答：注冊號作為臨床試驗標準化程序之一，請務答：注冊號作為臨床試驗標準化程序之一，請務必于試驗前領取。切忌實施完手術后再領注冊號，必于試驗前領取。切忌實施完手術后再領注冊號，時間上的邏輯錯誤會讓試驗的真實性大打折扣。時間上的邏輯錯誤會讓試驗的真實性大打折扣。v4.入選的患者需要做什么特殊化驗嗎？入選的患者需要做什么特殊化驗嗎？v答：按照試驗流程表進行化驗檢查，入選時需要答：按照試驗流程表進行化驗檢查，入選時需要做血尿常規(guī)、生化、心肌酶和心電圖，這些都是做血尿常規(guī)、生化、心肌酶和心電圖，這些都是一般醫(yī)院冠心病患者常規(guī)監(jiān)查。一般醫(yī)院冠心病患者常規(guī)監(jiān)查。試驗入組前試驗入組前我們需要注意的幾個問題

12、：我們需要注意的幾個問題：1.臨床醫(yī)生是否流露出患者違背方案的信息：臨床醫(yī)生是否流露出患者違背方案的信息： 急診心梗病人、三支病變、不久前剛做過其他急診心梗病人、三支病變、不久前剛做過其他PCI手術、做過搭橋。手術、做過搭橋。 請及時通知注冊部同事。請及時通知注冊部同事。2.協助查看病人可能選擇的產品是否有缺貨斷貨情協助查看病人可能選擇的產品是否有缺貨斷貨情況。尤其后期更為重要。況。尤其后期更為重要。試驗入組后試驗入組后對于醫(yī)生的提問：對于醫(yī)生的提問：v1.臨床試驗產品怎么計費？臨床試驗產品怎么計費？v 答：臨床試驗產品免費提供給病人，不能向病人答：臨床試驗產品免費提供給病人，不能向病人收取任

13、何試驗產品的費用。一般來說做收取任何試驗產品的費用。一般來說做0計費處計費處理，每個醫(yī)院略有不同，具體可以咨詢藥理基地，理，每個醫(yī)院略有不同，具體可以咨詢藥理基地，也可以咨詢監(jiān)察員。也可以咨詢監(jiān)察員。v2.XXX病人想手術后不做血常規(guī)生化了行么？病人想手術后不做血常規(guī)生化了行么？ 答：術后的血常規(guī)生化心肌酶等為試驗規(guī)定手術答：術后的血常規(guī)生化心肌酶等為試驗規(guī)定手術后必查項目，請務必讓患者做完后出院。后必查項目，請務必讓患者做完后出院。試驗入組后試驗入組后v我們需要注意的幾個問題：我們需要注意的幾個問題：1.請記錄患者使用的產品具體規(guī)格型號。并請協助請記錄患者使用的產品具體規(guī)格型號。并請協助產品的補貨。產品的補貨。2.醫(yī)生對產品的反饋醫(yī)生對產品的反饋3.手術中和手術后是否發(fā)