部件關(guān)鍵性評(píng)估

1、部件關(guān)鍵性評(píng)估（部件關(guān)鍵性評(píng)估（CCA）Component Criticality Assessment(CCA)推動(dòng)行業(yè)進(jìn)步推動(dòng)行業(yè)進(jìn)步Promotes industry advancement課程介紹w此課程講解了解部件關(guān)鍵性評(píng)估（CCA）的基礎(chǔ)知識(shí)。w此課程講解了解部件關(guān)鍵性評(píng)估（CCA）的工作流程進(jìn)行了詳細(xì)說明。w此課程講解了解部件關(guān)鍵性評(píng)估（CCA）工作執(zhí)行起到指導(dǎo)作用學(xué)習(xí)的目的w了解并熟悉部件關(guān)鍵性評(píng)估（CCA）知識(shí)w了解并熟悉部件關(guān)鍵性評(píng)估（CCA）流程w了解并熟悉部件關(guān)鍵性評(píng)估（CCA）工作課程目錄w一、部件關(guān)鍵性能評(píng)估相關(guān)定義w二、部件關(guān)鍵性能評(píng)估目的w三、部件關(guān)鍵性能評(píng)估工

2、作準(zhǔn)備w四、部件關(guān)鍵性能評(píng)估工作流程w五、發(fā)現(xiàn)問題解決方案 部件關(guān)鍵性能評(píng)估相關(guān)定義PART 1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相關(guān)定義w風(fēng)險(xiǎn)管理：系統(tǒng)地應(yīng)用質(zhì)量管理政策、規(guī)程和規(guī)范來完成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、交流和審查任務(wù)。w質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（Quality Risk Management,QRM)：在產(chǎn)品整個(gè)生命周期過程中對(duì)藥品（治療產(chǎn)品）的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、交流和審核的系統(tǒng)流程。符合ICHQ9的典型質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程概述此圖中并未標(biāo)明判斷節(jié)點(diǎn)，因?yàn)樵诖诉^程中的任何一個(gè)點(diǎn)均可能需要做出判斷。這些判斷可能會(huì)返回上一步，并進(jìn)一步尋找信息，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)模型進(jìn)行調(diào)整，甚至根據(jù)可以支持這個(gè)判斷的信息來終止風(fēng)險(xiǎn)管理流程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相關(guān)定義w

3、風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)：傷害出現(xiàn)的可能性及其嚴(yán)重性的復(fù)合體。w傷害傷害：對(duì)健康的損害，包括因?yàn)楫a(chǎn)品的質(zhì)量或有效性的缺失而導(dǎo)致的損害。w危害危害：傷害可能的來源。w風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：在風(fēng)險(xiǎn)管理過程中，對(duì)用于支持風(fēng)險(xiǎn)決定的信息進(jìn)行組織的系統(tǒng)化流程。w風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：參考風(fēng)險(xiǎn)問題或故障描述來系統(tǒng)的使用信息確定可能的危害（危險(xiǎn)）源。w風(fēng)險(xiǎn)分析：對(duì)與所確定危害相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)。w風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：通過定量或是定性的工具來將所估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)與所給定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較以確定風(fēng)險(xiǎn)的重要性。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相關(guān)定義w風(fēng)險(xiǎn)控制：執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理決議的措施。w風(fēng)險(xiǎn)降低：采取措施來降低傷害的發(fā)生可能性及傷害的嚴(yán)重性。w風(fēng)險(xiǎn)接受：決定接受風(fēng)險(xiǎn)的決議。w風(fēng)險(xiǎn)審查：風(fēng)險(xiǎn)管理程

4、序中需要考慮新知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的階段。w風(fēng)險(xiǎn)交流：在決策者與其它利益相關(guān)方之間分享有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理方面的信息。w風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具：潛在失效模式與影響分析（FMEA）Potentia Failure Mode and Effects Analysislw失效模式和效果分析（FMEA）：是確定某個(gè)產(chǎn)品或工藝的潛在故障模式、評(píng)定這些故障模式所帶來的風(fēng)險(xiǎn)、根據(jù)影響的重要程序予以分類并且制定和實(shí)施各種改進(jìn)和補(bǔ)償措施的設(shè)計(jì)方法FMEA ICH Q9-附錄1.2風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性（RPN），嚴(yán)重性，可能性，可檢測(cè)性分值嚴(yán)重性可能性可檢測(cè)性極高可能會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重的影響（產(chǎn)品OOS，可能無專家聲明）有規(guī)律的發(fā)生失效非常容

5、易被忽視，因此不能被發(fā)現(xiàn)（沒有技術(shù)解決方法，沒有手動(dòng)控制）高可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生重大影響（不能滿足指標(biāo)，沒有穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，可能需要專家聲明）比較低頻率發(fā)生失效可能被檢測(cè)到（手動(dòng)控制，現(xiàn)場(chǎng)檢查）。中可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生小的影響（不能滿足指標(biāo)需求，可能沒有穩(wěn)定性數(shù)據(jù)）。很少發(fā)生失效通常都能發(fā)現(xiàn)（手動(dòng)控制，統(tǒng)計(jì)控制的例行工作）。低可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無影響或微小的影響（質(zhì)量在指標(biāo)之內(nèi)）。不太可能發(fā)生失效隨時(shí)會(huì)被發(fā)現(xiàn)（檢測(cè)器，技術(shù)措施有效）。FMEA ISPE-指南7-MaPP風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性（RPN），嚴(yán)重性，可能性，可檢測(cè)性分值嚴(yán)重性可能性可檢測(cè)性10對(duì)患者和員工造成傷害超過每批一次現(xiàn)行方法不能檢測(cè)7導(dǎo)致客戶極度的

6、不滿每批一次所有的手動(dòng)檢測(cè)5可能會(huì)導(dǎo)致投訴每6個(gè)月一次統(tǒng)計(jì)取樣3無損失情況下的較小麻煩每13年一次100%檢測(cè)1未引起注意或無影響超過5年出現(xiàn)一次明顯的或可監(jiān)測(cè)的報(bào)警FMEA ISPE-基于風(fēng)險(xiǎn)分析的C&Q風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性（RPN），嚴(yán)重性，可能性，可檢測(cè)性分值嚴(yán)重性可能性可檢測(cè)性高（5）預(yù)期將具有非常顯著的負(fù)面影響。可預(yù)期的影響具有顯著的長(zhǎng)期影響和/或可能是災(zāi)難性的短期影響。在產(chǎn)品的生命周期將會(huì)發(fā)生幾次。認(rèn)為缺陷狀況的檢測(cè)是非?？赡艿模看伟l(fā)生可檢測(cè)到）。中（3）預(yù)期具有中等的影響?？深A(yù)期的影響即為中度的有害影響。在產(chǎn)品的生命周期中有時(shí)可能會(huì)發(fā)生。認(rèn)為缺陷狀況的檢測(cè)是很可能的（每發(fā)生2次檢

7、測(cè)到1次）低（1）預(yù)期具有較小的負(fù)面影響。所導(dǎo)致可預(yù)期的危害具有非常微小即為短期的有害影響。在產(chǎn)品的生命周期中不太可能會(huì)發(fā)生。認(rèn)為缺陷狀況的檢測(cè)是不太可能的（在每發(fā)生3次檢測(cè)到1次以下)。FMEA低 中 高高中低可能性可能性嚴(yán)重性嚴(yán)重性風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)1風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)2風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)3低中高123風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)可檢測(cè)性可檢測(cè)性高風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先中風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先低風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先嚴(yán)重性=病人安全，產(chǎn)品質(zhì)量，和日期的完整性（或其他傷害）的影響?？赡苄?可能的故障發(fā)生概率風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)=嚴(yán)重性X可能性 可檢測(cè)性=可能在發(fā)生危害之前，該故障將被注意到 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先=風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)X可檢測(cè)性關(guān)鍵性部件定義w系統(tǒng)的某個(gè)部件，其運(yùn)行、接觸、數(shù)據(jù)、控制、報(bào)警或故障

8、會(huì)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量參數(shù)（功效、特性、安全、純度、質(zhì)量）有直接影響。非關(guān)鍵性部件定義w系統(tǒng)的某個(gè)部件，其運(yùn)行、接觸、數(shù)據(jù)、控制、報(bào)警或故障會(huì)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量參數(shù)（功效、特性、安全、純度、質(zhì)量）有間接的影響或沒有影響。部件關(guān)鍵性評(píng)估定義w通過對(duì)直接影響系統(tǒng)的關(guān)鍵性部件進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定其在整個(gè)系統(tǒng)中的風(fēng)險(xiǎn)程度，并建議控制措施降低其風(fēng)險(xiǎn)。PART 2 部件關(guān)鍵性評(píng)估目的目的GMPw第一百三十八條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來確定。目的w部件關(guān)鍵性評(píng)估是評(píng)估直接影響系統(tǒng)中各部件的關(guān)鍵程度。w對(duì)判斷為關(guān)鍵性的部件進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)

9、評(píng)估用于確定出所有的潛在危險(xiǎn)及其對(duì)產(chǎn)品的影響。識(shí)別關(guān)鍵部件目的w本項(xiàng)工作能夠有效的縮小確認(rèn)工作的范圍，從而對(duì)關(guān)鍵性部件進(jìn)行調(diào)試和確認(rèn)，對(duì)非關(guān)鍵性部件僅需進(jìn)行調(diào)試。關(guān)鍵部件要進(jìn)行確認(rèn)目的w它還規(guī)定出了驗(yàn)證/確認(rèn)過程中所需進(jìn)行的活動(dòng)、操作過程中的建議措施等。確定相關(guān)的支持性活動(dòng)PART 3部件關(guān)鍵性評(píng)估工作準(zhǔn)備直接影響系統(tǒng)驗(yàn)證V模型用戶需求功能設(shè)計(jì)詳細(xì)設(shè)計(jì)性能確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)安裝確認(rèn)執(zhí)行PQ測(cè)試計(jì)劃OQ測(cè)試計(jì)劃（包括工廠測(cè)試）IQ測(cè)試計(jì)劃（包括工廠檢查）設(shè)計(jì)開發(fā)影響評(píng)估可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的方面ISPE指南5“調(diào)試和確認(rèn)”CCA資料要求w用于CCA資料包括：P&ID圖設(shè)備設(shè)計(jì)文件：功能說明、部件清

10、單供應(yīng)商合同技術(shù)資料文件編制要求w按照業(yè)主確認(rèn)的格式進(jìn)行文件的編制，經(jīng)過業(yè)主QA批準(zhǔn)后方可執(zhí)行SOP報(bào)告模板 報(bào)告編號(hào)：CCA-XXX-00 即：CCA-系統(tǒng)編號(hào)-版本號(hào)文件編制要求-報(bào)告內(nèi)容wCCA報(bào)告一般包括以下內(nèi)容：目的范圍職責(zé)法規(guī)指南縮略語系統(tǒng)描述參考文件評(píng)估方法部件關(guān)鍵性判斷矩陣關(guān)鍵部件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估矩陣結(jié)論&建議（風(fēng)險(xiǎn)控制措施匯總）CCA評(píng)估小組SUCCESSw系統(tǒng)使用部門人員w項(xiàng)目人員w工程人員w自控人員wQA人員w宏冠人員PART 4 部件關(guān)鍵性評(píng)估工作流程CCA流程圖確定部件/功能部件關(guān)鍵性評(píng)估關(guān)鍵部件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)一步控制措施接受風(fēng)險(xiǎn)非關(guān)鍵部件調(diào)試采取當(dāng)前控制措施采取進(jìn)一步控

11、制措施否是風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性低風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性中或高再次評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性低再次評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性中確定部件w確定部件時(shí)應(yīng)充分考慮P&ID圖信息和部件清單，給予了部件編號(hào)的部件為確定部件的基本原則。部件編號(hào) (component No.)數(shù)量(Qty-)名稱 Designation(CN)確定功能w確定功能時(shí)應(yīng)充分考慮有機(jī)功能的實(shí)現(xiàn)有機(jī)：指事物構(gòu)成的各部分互相連接，具有不可分的統(tǒng)一性。例如：自控系統(tǒng)打印功能均由多個(gè)電氣元件組成，但我們只確定其統(tǒng)一實(shí)現(xiàn)的打印功能。部件/功能關(guān)鍵性評(píng)估w根據(jù)功能和部件對(duì)產(chǎn)品的影響來評(píng)估其GMP關(guān)鍵程度。w功能和部件的GMP影響評(píng)估以產(chǎn)品的5個(gè)質(zhì)量參數(shù)為基礎(chǔ)（功效、特性、安全、純

12、度、質(zhì)量）。w對(duì)于系統(tǒng)中每一項(xiàng)會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響的功能、所有提供該功能的設(shè)備、部件或儀表都?xì)w類為關(guān)鍵和非關(guān)鍵兩種。部件關(guān)鍵性評(píng)估-7個(gè)問題（舊）wQ1 部件是否用于證明符合所注冊(cè)工藝的規(guī)定？wQ2 功能/部件的正常操作或控制對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或功效具有直接的影響？wQ3 功能/部件的故障或報(bào)警是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或功效具有直接影響？wQ4 從功能/部件獲取的信息被記錄為批記錄、批放行數(shù)據(jù)或其它GMP相關(guān)文件的一部分？wQ5 部件是否與產(chǎn)品、產(chǎn)品成分或產(chǎn)品內(nèi)包材直接接觸？wQ6 功能/部件是否用于獲得，維護(hù)或測(cè)量/控制可以影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝參數(shù)，而對(duì)控制系統(tǒng)性能無獨(dú)立的驗(yàn)證？wQ7 功能/部件是否用于創(chuàng)

13、建或保持某種系統(tǒng)的關(guān)鍵狀態(tài)？ISPE指南5“調(diào)試和確認(rèn)”部件關(guān)鍵性評(píng)估-7個(gè)問題（新）wQ1 部件是否用于證明符合所注冊(cè)工藝的規(guī)定？wQ2 功能/部件是否用于控制一個(gè)關(guān)鍵工藝參數(shù)？ （參考：ISPE基于風(fēng)險(xiǎn)分析的C&Q）wQ3 功能/部件的正常操作或控制對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或功效具有直接的影響？wQ4從功能/部件獲取的信息被記錄為批記錄、批放行數(shù)據(jù)或其它GMP相關(guān)文件的一部分？wQ5 部件是否與產(chǎn)品、產(chǎn)品成分或產(chǎn)品內(nèi)包材直接接觸？wQ6 功能/部件是否用于獲得，維護(hù)或測(cè)量/控制可以影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝參數(shù)，而對(duì)控制系統(tǒng)性能無獨(dú)立的驗(yàn)證？wQ7 功能/部件是否用于創(chuàng)建或保持某種系統(tǒng)的關(guān)鍵狀態(tài)？I

14、SPE指南“基于風(fēng)險(xiǎn)分析的調(diào)試和確認(rèn)”部件關(guān)鍵性評(píng)估示例w部件是否用于證明符合所注冊(cè)工藝的規(guī)定？注冊(cè)工藝中明確要求使用的過濾器型號(hào)、攪拌形式、滅菌溫度和時(shí)間等部件關(guān)鍵性評(píng)估示例w功能/部件的正常操作或控制對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或功效具有直接影響？搖床的轉(zhuǎn)速控制功能、暖房的環(huán)境控制功能、軋蓋機(jī)的軋蓋功能、離心機(jī)的溫度控制功能等部件關(guān)鍵性評(píng)估示例w功能/部件的故障或報(bào)警是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或功效具有直接影響？除菌過濾器完整性測(cè)試失敗、濕熱滅菌柜中與內(nèi)室相連的過濾器完整性測(cè)試失敗、濕熱滅菌柜出現(xiàn)高/低溫報(bào)警、干熱柜門互鎖功能等失效、濕熱滅菌柜的保壓性能測(cè)試失敗等部件關(guān)鍵性評(píng)估示例w從功能/部件獲取的信息被記錄為批記錄

15、、批放行數(shù)據(jù)或其它GMP相關(guān)文件的一部分？滅菌的溫度數(shù)據(jù)、分裝系統(tǒng)的稱重記錄、凍干機(jī)凍干曲線、除菌過濾器完整性測(cè)試記錄等部件關(guān)鍵性評(píng)估示例w部件是否與產(chǎn)品、產(chǎn)品成分或產(chǎn)品內(nèi)包材直接接觸？?jī)龈蓹C(jī)的凍干盤、灌裝機(jī)的灌裝頭、反應(yīng)罐的罐體和攪拌、離心機(jī)的離心管、真空上料機(jī)的物料傳輸管等。部件關(guān)鍵性評(píng)估示例w功能/部件是否用于獲得，維護(hù)或測(cè)量/控制可以影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝參數(shù)，而對(duì)控制系統(tǒng)性能無獨(dú)立的驗(yàn)證？反應(yīng)罐的溫度傳感器、離心機(jī)的溫度傳感器、濕熱滅菌柜的壓力傳感器、分裝系統(tǒng)的稱重傳感器、暖房的溫濕度傳感器等。部件關(guān)鍵性評(píng)估示例w功能/部件是否用于創(chuàng)建或保持某種系統(tǒng)的關(guān)鍵狀態(tài)？暖房的溫控功能、離心機(jī)

16、的降溫功能、潔凈室的高效過濾器等部件關(guān)鍵性評(píng)估w將系統(tǒng)的組件進(jìn)行詳細(xì)分類，按照部件清單進(jìn)行分類，每個(gè)部件都依據(jù)以上七個(gè)問題逐一進(jìn)行回答，只要有一個(gè)問題的答案是“是”以“Y”表示，就將該功能/部件歸類為關(guān)鍵的功能/部件。w若問題的答案是“否”以“N”表示，若問題不適用于某些功能/部件則以“N/A”表示。w將判斷結(jié)果填入關(guān)鍵性部件判斷矩陣中。部件關(guān)鍵性評(píng)估-判斷矩陣Function/Component功能/部件Description/Task說明/任務(wù)Questions問題Is it critical?是否為關(guān)鍵部件？1234567部件關(guān)鍵性評(píng)估-判斷矩陣Function/Component功能/

17、部件Description/Task說明/任務(wù)Questions問題Is it critical?是否為關(guān)鍵部件？1 2 3 4 5 6 7Container 罐Tank罐體Product Container產(chǎn)品容器NNNNYNNYPressure Controller and Gauge壓力控制器和壓力表Indication of tank internal pressure顯示控制罐內(nèi)壓力NNNNNYNYAutomation system 自控系統(tǒng)Control System by PLCPLC控制系統(tǒng)Control equipment operation控制設(shè)備運(yùn)行NYNNNNNYCab

18、inet Unit電氣柜單元Supply the power for the PLC為自控系統(tǒng)提供電力NNNNNNNN關(guān)鍵部件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估w關(guān)鍵性部件將會(huì)繼續(xù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。w由評(píng)估小組成員對(duì)以下信息進(jìn)行分別描述：w功能/關(guān)鍵部件：如注射用水的儲(chǔ)罐；反應(yīng)罐的攪拌和溫度傳感器等。w說明/任務(wù)：如注射用水的儲(chǔ)罐是用于注射用水的存儲(chǔ)和分配；反應(yīng)罐的攪拌是用于促進(jìn)產(chǎn)品的反應(yīng)；反應(yīng)罐的溫度傳感器是用于反應(yīng)過程中溫度的監(jiān)控等。w失效事件：如儲(chǔ)罐的材質(zhì)不當(dāng)、焊接不符合要求、表面拋光度不符合要求、鈍化不符合要求；攪拌形式（框式、槳式）選擇不當(dāng)、攪拌參數(shù)范圍設(shè)置不合理；溫度傳感器精度不符合要求、不在校驗(yàn)期內(nèi)等。w最差

19、情況影響：如交叉污染、混淆、產(chǎn)品滯留、產(chǎn)品暴露、人員和環(huán)境暴露等。關(guān)鍵部件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估w風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)三要素嚴(yán)重性可能性可檢測(cè)性w一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的判定依靠風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性來定義-RPN定性法：高、中、低打分法：5、3、1關(guān)鍵部件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估w將把嚴(yán)重性和可能性合在一起來評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。將采用如下方法來確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：Risk Class風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別Low Probability可能性低Medium Probability可能性中High Probability可能性高High Severity嚴(yán)重性高Risk Class 2風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別2 Risk Class 1風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別1Risk Class 1風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別1Medium Sever

20、ity嚴(yán)重性中Risk Class 3風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別3Risk Class 2風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別2Risk Class 1風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別1Low Severity嚴(yán)重性低Risk Class 3風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別3Risk Class 3風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別3Risk Class 2風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別2關(guān)鍵部件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估w在此步將對(duì)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別進(jìn)行評(píng)價(jià)。在進(jìn)行評(píng)價(jià)之后，將風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別和可檢測(cè)性合并到一起來確定整體的風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性。通過如下方式對(duì)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性進(jìn)行評(píng)價(jià)：RPNLow Probability of Detection可檢測(cè)性低Medium Probability of Detection可檢測(cè)性中High Probability of Detectio

21、n可檢測(cè)性高Risk Class 1風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別1High Risk Priority風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)別高High Risk Priority風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)別高M(jìn)edium Risk Priority風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)別中Risk Class 2風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別2High Risk Priority風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)別高M(jìn)edium Risk Priority風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)別中Low Risk Priority風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)別低Risk Class 3風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別3Medium Risk Priority風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)別中Low Risk Priority風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)別低Low Risk Priority風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)別低關(guān)鍵部件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估w評(píng)估的目的，

22、是每個(gè)關(guān)鍵部件將根據(jù)其所執(zhí)行的功能而確定其最高的風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)別。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為中、高級(jí)必須給出合理建議，并決定適宜的控制方法。關(guān)鍵部件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工藝設(shè)計(jì)或系統(tǒng)設(shè)計(jì)的變更變更報(bào)警矩陣的設(shè)計(jì)外部規(guī)程的制訂維護(hù)保養(yǎng)SOP清潔SOP增加技術(shù)規(guī)格的詳細(xì)信息監(jiān)測(cè)儀表的控制精度增加檢查確認(rèn)工作的程度或力度IQ中執(zhí)行材質(zhì)確認(rèn)OQ中運(yùn)行確認(rèn)外部規(guī)程的制訂維護(hù)保養(yǎng)SOP清潔SOP風(fēng)險(xiǎn)控制關(guān)鍵部件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估矩陣Function/Component功能/部件Description/Task說明/任務(wù)Failed Event失效事件Worst Case Effect最差情況影響Severity嚴(yán)重性Probabilit

23、y可能性Detectability可檢測(cè)性RPN風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性Recommended Control Actions建議控制措施關(guān)鍵部件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估w根據(jù)采取的控制措施，進(jìn)行采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作（再次對(duì)可能性、嚴(yán)重性和可檢測(cè)性進(jìn)行評(píng)估，得到風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性），評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)是否降低。w接受剩余風(fēng)險(xiǎn)。w需對(duì)建議風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行評(píng)論。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審關(guān)鍵部件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估矩陣Severity嚴(yán)重性Probability可能性Detectability可檢測(cè)性RPN風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性Comments評(píng)論關(guān)鍵部件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估矩陣示例功能/部件說明/任務(wù)失效事件最差情況影響可能性嚴(yán)重性可檢測(cè)性風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性風(fēng)險(xiǎn)控制措施可

24、能性嚴(yán)重性可檢測(cè)性風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性評(píng)論罐罐體培養(yǎng)基容器材質(zhì)不符合要求，導(dǎo)致罐體生銹脫落雜質(zhì)，對(duì)產(chǎn)品造成污染LHMMIQ中對(duì)材質(zhì)進(jìn)行檢查L(zhǎng)HHL風(fēng)險(xiǎn)可控關(guān)鍵部件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估矩陣示例功能/部件說明/任務(wù)失效事件最差情況影響可能性嚴(yán)重性可檢測(cè)性風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性風(fēng)險(xiǎn)控制措施可能性嚴(yán)重性可檢測(cè)性風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性評(píng)論自控系統(tǒng)PLC控制系統(tǒng)控制設(shè)備運(yùn)行硬件損壞設(shè)備不能正常運(yùn)行LHMM在IQ中檢查硬件LHHL風(fēng)險(xiǎn)可控關(guān)鍵部件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-結(jié)論&建議w結(jié)論：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理已被適當(dāng)?shù)膶?shí)施。已有適當(dāng)方法控制風(fēng)險(xiǎn)。其余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。w建議：應(yīng)注意，如果在評(píng)估之后詳細(xì)設(shè)計(jì)放生了變更，必須重新對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行部件關(guān)鍵性評(píng)估，以保證之前被判定為關(guān)鍵部件或非關(guān)鍵部件沒有新獲得任何關(guān)鍵功能。關(guān)鍵部件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-控制措施匯總表格w1設(shè)計(jì)變更w2建立SOPw3增加技術(shù)規(guī)格的詳細(xì)信息w4確認(rèn)w5其他項(xiàng)目RPN設(shè)計(jì)變更項(xiàng)目RPN