藥物檢驗基礎(chǔ)知識

1、1藥物檢驗藥物檢驗2藥物分析與檢驗藥物分析與檢驗是指應(yīng)用各種檢驗方法和技術(shù)，研究藥物及其制劑的組研究藥物及其制劑的組成、理化性質(zhì)、真?zhèn)舞b別、成、理化性質(zhì)、真?zhèn)舞b別、純度檢查和有效成分含量測純度檢查和有效成分含量測定等內(nèi)容的一門學(xué)科定等內(nèi)容的一門學(xué)科。學(xué)習(xí)情境一藥物分析與檢驗的地位和作用學(xué)習(xí)情境一藥物分析與檢驗的地位和作用 任務(wù)一任務(wù)一 藥物分析與檢驗的地位和作用藥物分析與檢驗的地位和作用3用于用于藥品藥品預(yù)防預(yù)防治療治療診斷診斷調(diào)節(jié)調(diào)節(jié)一、藥物分析與檢驗的地位和作用一、藥物分析與檢驗的地位和作用4（一）藥品的質(zhì)量檢驗（一）藥品的質(zhì)量檢驗負責(zé)藥品檢驗的機構(gòu)：中國藥品生物制品檢定所負責(zé)藥品檢驗的機

2、構(gòu)：中國藥品生物制品檢定所各?。ㄊ校┧幤窓z驗所各?。ㄊ校┧幤窓z驗所藥廠、公司、醫(yī)院自己的藥品檢驗部門藥廠、公司、醫(yī)院自己的藥品檢驗部門5（二）對藥品的生產(chǎn)過程進行質(zhì)量控制二）對藥品的生產(chǎn)過程進行質(zhì)量控制QC, quality control包括進貨檢驗員（包括進貨檢驗員（IQC）、過）、過程檢驗員（程檢驗員（IPQC）和最終檢驗員（）和最終檢驗員（FQC）v滴眼劑生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量控制點圖滴眼劑生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量控制點圖.doc（三）藥品貯存、使用過程中的質(zhì)量控制（三）藥品貯存、使用過程中的質(zhì)量控制（四）臨床藥物的質(zhì)量檢測（四）臨床藥物的質(zhì)量檢測 主要是體內(nèi)藥物體內(nèi)藥物分析分析6二、藥物分析與

3、檢驗技術(shù)的學(xué)習(xí)方式二、藥物分析與檢驗技術(shù)的學(xué)習(xí)方式（1）掌握分析方法）掌握分析方法（2）培養(yǎng)能力）培養(yǎng)能力（3）熟練使用儀器）熟練使用儀器（4）學(xué)習(xí)原則，執(zhí)行法規(guī)）學(xué)習(xí)原則，執(zhí)行法規(guī)7v 任務(wù)二任務(wù)二 藥品的科學(xué)管理藥品的科學(xué)管理v一一 、藥品質(zhì)量標(biāo)準、藥品質(zhì)量標(biāo)準v1. 藥品的質(zhì)量特性藥品的質(zhì)量特性v療效應(yīng)肯定，毒副作用應(yīng)盡量小。療效應(yīng)肯定，毒副作用應(yīng)盡量小。v 穩(wěn)定性穩(wěn)定性 均一性均一性 方便性方便性 經(jīng)濟經(jīng)濟性性 有效性有效性安全性安全性8是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗和監(jiān)是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依督管理部門共同遵循的法定依據(jù)據(jù)。 *是國家對藥品的質(zhì)量規(guī)格和

4、檢驗是國家對藥品的質(zhì)量規(guī)格和檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，方法所作的技術(shù)規(guī)定，藥品質(zhì)量標(biāo)準藥品質(zhì)量標(biāo)準 具有法律效應(yīng)具有法律效應(yīng)9藥品管理法藥品管理法第三十二條規(guī)定第三十二條規(guī)定藥品必須符合國家藥品標(biāo)準藥品必須符合國家藥品標(biāo)準10藥品管理法藥品管理法第十二條第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗；不符合國家藥品標(biāo)準或者不行質(zhì)量檢驗；不符合國家藥品標(biāo)準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制的，不得督管理部門制定的中藥飲片炮制的，不得出廠。出廠。11中華人民共和國食品藥品監(jiān)督管理中華人民共和

5、國食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準局標(biāo)準中華人民共和國藥典中華人民共和國藥典（一）國家藥品質(zhì)量標(biāo)準（一）國家藥品質(zhì)量標(biāo)準法定藥品質(zhì)量標(biāo)準法定藥品質(zhì)量標(biāo)準中國藥典中國藥典局頒標(biāo)準局頒標(biāo)準二、藥品質(zhì)量標(biāo)準的分類二、藥品質(zhì)量標(biāo)準的分類12使用安全使用安全療效可靠療效可靠臨床需要臨床需要工藝合理工藝合理質(zhì)量可控質(zhì)量可控標(biāo)準完善標(biāo)準完善131. 地方藥品標(biāo)準地方藥品標(biāo)準2. 臨床研究用藥品標(biāo)準臨床研究用藥品標(biāo)準3. 暫行或試行藥品標(biāo)準（暫行或試行藥品標(biāo)準（2+2）4. 企業(yè)標(biāo)準（藥廠內(nèi)部標(biāo)準）企業(yè)標(biāo)準（藥廠內(nèi)部標(biāo)準）5. 醫(yī)院自制藥品標(biāo)準醫(yī)院自制藥品標(biāo)準三、藥品質(zhì)量標(biāo)準的制定和修訂三、藥品質(zhì)量標(biāo)準的制定和修訂（二

6、）其他藥品質(zhì)量標(biāo)準（二）其他藥品質(zhì)量標(biāo)準14v藥典藥典pharmacopoeia 中華人民共和國藥典中華人民共和國藥典v英文全稱：PHARMACOPOEIA OF THE PEOPLESS REPUBLIC OF CHINA，縮寫為CP或Ch.P任務(wù)三 藥典1516 國外藥典簡介國外藥典簡介v美國藥典（美國藥典（USP）v英國藥典（英國藥典（BP）v日本藥局方（日本藥局方（JP）v歐洲藥典歐洲藥典Ph.Eur.v國際藥典（國際藥典（Ph.Int.）17v二、中國藥典二、中國藥典v中國藥典一般由國家藥典委員會國家藥典委員會組織編纂、組織編纂、出版，出版，并由政府頒布、執(zhí)行，政府頒布、執(zhí)行，具有法

7、律約束力具有法律約束力。v我國最早的藥典 唐顯慶4年（公元659年） 新修本新修本草草又稱唐本草世界上最早的一部全國性藥典。 v中華人民共和國藥典中華人民共和國藥典 出版實施9版版，現(xiàn)行版為現(xiàn)行版為2010年版年版；v1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版年版18v1953年版一部年版一部v1963、1977、1985、1990、1995、2000年年版分一、二兩部版分一、二兩部 一部收載中藥材和中藥成方一部收載中藥材和中藥成方藥，二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、藥，二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、生物制品等生物制品等v2005、年

8、版分為三部年版分為三部 收載生物制品收載生物制品19v生化藥品系指動物、植物和微生物等生物體中經(jīng)分離提取、生物合成、生物-化學(xué)合成、DNA重組等生物技術(shù)獲得的一類防病、治病的藥物。主要包括：氨基酸、核苷、核苷酸氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、蛋白質(zhì)、酶、輔酶、脂及其衍生物、多肽、蛋白質(zhì)、酶、輔酶、脂質(zhì)及多糖類質(zhì)及多糖類等生化物質(zhì)。v批準文號一般為“國藥準字國藥準字H”開頭。生化藥品生化藥品20生物制品v生物制品系指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備，并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑，包括菌苗，疫苗，菌苗，疫苗

9、，毒素，類毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，毒素，類毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，變態(tài)反應(yīng)原，細胞因子，激素，酶，發(fā)酵產(chǎn)抗原，變態(tài)反應(yīng)原，細胞因子，激素，酶，發(fā)酵產(chǎn)品，單克隆抗體，品，單克隆抗體，DNA重組產(chǎn)品，體外免疫診斷制重組產(chǎn)品，體外免疫診斷制品品等。v體現(xiàn)在批準文號上，為“國藥準字國藥準字S”開頭21v2010年版（第九版）年版（第九版）v本版藥典于2010年1月出版發(fā)行，自2010年7月1日起正式執(zhí)行。v本版藥典與歷版藥典比較，收載品種明顯增加。v共收載品種4567種，其中新增1386種，修訂2237種。藥典一部收載品種2165種，其中新增1019種、修訂634種；

10、藥典二部收載品種2271種，其中新增330種、修訂1500種；藥典三部收載品種131種，其中新增37種、修訂94種。22 （二）（二）中國藥典中國藥典的基本結(jié)構(gòu)和主要內(nèi)容的基本結(jié)構(gòu)和主要內(nèi)容v1、凡例、凡例：是為正確使用中國藥典進行藥品質(zhì)量檢定的基本原則，是對中國藥典正文、附錄及與質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定。v記載了藥典中各種術(shù)語的含義及其使用時應(yīng)注意的事項。把一些與標(biāo)準有關(guān)的、共性的、需把一些與標(biāo)準有關(guān)的、共性的、需要明確的問題，以及采用的計量單位、符號與要明確的問題，以及采用的計量單位、符號與專門術(shù)語等，用條文加以規(guī)定，以避免在全書專門術(shù)語等，用條文加以規(guī)定，以避免在全書中重復(fù)說明。

11、中重復(fù)說明。 v如熱水： 系指7080v2、品名目次、品名目次 ：藥品品種，按中文筆畫順序編：藥品品種，按中文筆畫順序編排。排。23v3、正文：、正文：記載了藥品或其制劑的質(zhì)量標(biāo)準藥品或其制劑的質(zhì)量標(biāo)準。 其主要內(nèi)容包括藥品的法定名稱、結(jié)構(gòu)式、分子式與分子量、來源或有機物的化學(xué)名稱、含量或效價規(guī)定、性狀、鑒別、檢查、含量測定、類別、規(guī)格、貯藏和制劑等。24v4、附錄：、附錄：在正文中用到的通用試劑、通用方法和指導(dǎo)原則，共歸納為19類。v1通用試劑的配法通用試劑的配法，如氫氧化鈉滴定液的配制v2通用物理常數(shù)測定法通用物理常數(shù)測定法： 如熔點、折光率、電導(dǎo)度等v3通用試驗法通用試驗法：如分光光度法

12、、電位滴定法、永停滴定法等v5、索引：漢語拼音、索引：漢語拼音索引和英文名稱英文名稱索引，其按字母順序排列，檢索藥典正文品種檢索藥典正文品種。25v 葡萄糖注射液 v 拼音名：Putaotang Zhusheye v 英文名：Glucose Injection v 【性狀】 本品為無色或幾乎無色的澄明液體；味甜。 v【鑒別】 取本品，緩緩滴入微溫的堿性酒石酸銅試液中，即生成氧化亞銅的紅色沉淀。 v【檢查】 pH值 應(yīng)為3.2 5.5 （附錄 H）。 v 重金屬 取本品適量（約相當(dāng)于葡萄糖3g），必要時，蒸發(fā)至約20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml，依法檢查（附

13、錄 H第一法）,按葡萄糖含量計算，含重金屬不得過百萬分之五。 v 細菌內(nèi)毒素 取本品，依法檢查（附錄 E），每1ml中含內(nèi)毒素量應(yīng)小于0.5EU。 v 其他 應(yīng)符合注射劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（附錄 B）。 vv 26v【含量測定】 精密量取本品適量（約相當(dāng)于葡萄糖10g ），置100ml 量瓶中，加氨試液0.2ml （10或10以下規(guī)格的本品可直接取樣測定），用水稀釋至刻度，搖勻，靜置10分鐘，依法測定旋光度（附錄 E），與2.0852相乘，即得供試量中含有 C6H12O6H2O的重量(g) 。 v【類別】 營養(yǎng)藥。 v【規(guī)格】 (1) 10ml:2g (2) 20ml:5g (3) 20ml:

14、10g (4) 100ml:5g (5) 100ml:10g (6) 250ml:12.5g v(7) 250ml:25g (8)250g:50g (9)250ml:100gv (10) 500ml:25g (11) 500ml:50g (12) 1000ml:50gv (13) 1000ml:100g v【貯藏】 密閉保存。27v1. 溶解度的規(guī)定溶解度的規(guī)定v溶解術(shù)語溶解術(shù)語：極易溶解v v 易溶v 溶解v 略溶v 微溶v 極微溶解v 幾乎不溶或不溶溶質(zhì)1gml能在溶劑1不到10ml中溶解溶解 v溶質(zhì)1gml能在溶劑10不到30ml中溶解v溶質(zhì)1gml能在溶劑不到1ml中溶解v溶質(zhì)1gml

15、能在溶劑30不到100ml中溶解溶質(zhì)1gml能在溶劑1000 不到10000ml中溶解v溶質(zhì)1gml在溶劑10000ml中不能完全溶解（四）（四）中國藥典中國藥典凡例的有關(guān)內(nèi)容凡例的有關(guān)內(nèi)容28v2. 原料藥的含量()，除另有注明者外,均按重量計。如規(guī)定上限為100以上時，系指用本藥典規(guī)定的分析方法測定時可能達到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實含有量；如未規(guī)定上限時，系指不超過v101.0。 如本品為全反式維如本品為全反式維A酸。按干燥品計算，含酸。按干燥品計算，含C20H28O2不得少于不得少于97.0103.0%。并非真實含量，是本測定并非真實含量，是本測定方法允許的偏差方法

16、允許的偏差29v3.標(biāo)準品、對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準物質(zhì)。標(biāo)準品與對照品（不包括色譜用的內(nèi)標(biāo)物質(zhì)）均由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。 30v4.有關(guān)計量的規(guī)定v溫度以攝氏度()表示水浴溫度 除另有規(guī)定外，均指98100；熱水 系指7080；微溫或溫水 系指4050；室溫 系指1030；冷水 系指210；冰浴 系指約0；放冷 系指放冷至室溫。31v百分比用“”符號表示，系指重量的比例；但溶液的百分比, 除另有規(guī)定外，系指溶液100ml中含有溶質(zhì)若干克；乙醇的百分比, 系指在20時的體積比。此外，根據(jù)需要可采用下列符號：32v溶液后標(biāo)示的“(110)”等符號，系

17、指固體溶質(zhì)1.0g或液體溶質(zhì)1.0ml加溶劑使成10ml的溶液；未指明用何種溶劑時,均系指水溶液 。v舉例氯化鈉溶液氯化鈉溶液 （110 ）：固體氯化鈉10g加水，使成10ml的溶液。v乙醇未指明濃度時，均系指95%（ml/ml）的乙醇。33v5. 有關(guān)精確度的規(guī)定v(1) 試驗中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，均以阿拉伯?dāng)?shù)碼表示，v其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定，如稱取“0.1g，系指稱取重量可為0.060.14g；稱取“2g，系指稱取重量可為1.52.5g；稱取“2.0g,系指稱取重量可為1.952.05g；稱取2.00g，系指稱取重量可為1.9952.005g。34v “精密稱

18、定精密稱定”系指稱取重量應(yīng)準確至所取重量的千分之一千分之一；v“稱定”系指稱取重量應(yīng)準確至所取重量的百分之一；v“精密量取”系指量取體積的準確度應(yīng)符合國家標(biāo)準中對該體積移液管的精確度要求；v“量取”系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具。35 按中國藥典（按中國藥典（2005年版）精密量取年版）精密量取50ml某某溶液時，宜選用溶液時，宜選用 A. 50ml 量筒量筒 B. 50ml 移液管移液管 C. 50ml 滴定管滴定管 D. 50ml 量瓶量瓶 E. 100ml 量筒量筒36v取用量為“約”若干時，系指取用量不得超過規(guī)定量的10。v如：取阿司匹林約如：取阿司匹林約0.4gv取用量

19、不得超過0.4g10%*0.4 即 0.44g-0.36g v取鹽酸約取鹽酸約0.1mlv量取范圍在量取范圍在0.09ml 0.11ml37v維生素B1含量測定 v取本品約0.15g，精密稱定0.1478g 38v 恒重，除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后的重量差異在0.3mg以下的重量。（第二次需干燥（第二次需干燥 1h 或熾灼或熾灼 0.5h后）后）39v (3)試驗中規(guī)定“按干燥品（或無水物，或無溶劑）計算”時，除另有規(guī)定外，應(yīng)取未經(jīng)未經(jīng)干燥干燥（或未去水、或未去溶劑）的供試品進行試驗，并將計算中的取用量按檢查項下測得的干燥失重（或水分、或溶劑）扣除。40v (4) 試驗中的“

20、空白試驗”,系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結(jié)果；含量測定中的“并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正”，系指按供試品所耗滴定液的量(ml)與空白試驗中所耗滴定液量(ml)之差進行計算。41v (5) 試驗時的溫度，未注明者，系指在室溫下進行；溫度高低對試驗結(jié)果有顯著影響者，除另有規(guī)定外，應(yīng)以252為準。42v 6. 試藥、試液、指示劑 v 試驗用的試藥，除另有規(guī)定外，均應(yīng)根據(jù)附錄試藥項下的規(guī)定，選用不同等級并符合國家標(biāo)準或國務(wù)院有關(guān)行政主管部門規(guī)定的試劑標(biāo)準。試液、緩沖液、指示劑與滴定液等，均應(yīng)符合附錄的規(guī)定或按照附錄的規(guī)定制備。v 試驗用水，除另有規(guī)定外，均系指純化純

21、化水水。酸堿度檢查所用的水，均系指新沸并放冷至室溫的水。v 酸堿性試驗時，如未指明用何種指示劑，均系指石蕊試紙。43v7. 貯藏項下的規(guī)定，系對藥品貯存與保管的基本要求，以下列名詞表示： 遮光系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑遮光系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器；紙包裹的無色透明、半透明容器；v密閉系指將容器密閉，以防止塵土及異物進入；密閉系指將容器密閉，以防止塵土及異物進入；v密封系指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異密封系指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進入；物進入；v熔封或嚴封系指將容器熔封或用適宜的材料嚴封，熔封或嚴封系指將容器熔封或

22、用適宜的材料嚴封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染；以防止空氣與水分的侵入并防止污染；v陰涼處系指不超過陰涼處系指不超過20；v涼暗處系指避光并不超過涼暗處系指避光并不超過20；v冷處系指冷處系指210。v常溫常溫 系指系指103044v程序：v 取樣v 分析檢驗v 記錄v 檢驗報告任務(wù)四任務(wù)四 藥品檢驗工作的基本程序藥品檢驗工作的基本程序45v一、取樣一、取樣v1. 接收請驗單接收請驗單v（1）檢驗室收到請驗單后，取樣人員（分管檢驗）應(yīng)審核請驗單內(nèi)容填寫是否規(guī)范、完整，否則應(yīng)拒絕取樣。v（2）電話通知請驗，取樣人員到場取樣時，要索要請驗單，并檢查請驗單填寫是否規(guī)范、完整，否則應(yīng)拒絕取樣。46

23、請請 驗驗 單單471 一般原輔料總件數(shù)n3時，每件取樣； n為4300時，取樣數(shù)為 n300時，取樣數(shù)為2中藥材總件數(shù)n5或為貴細藥材時，每 件取樣； n為599時，取樣數(shù)為5 n為1001000時，按n的5取樣； n1000時，超出部分按1取樣； 3取樣量為全檢所需數(shù)量的3倍，特殊情況另定。1/3供實驗室分析用，1/3供復(fù)核用，1/3為留樣備查用1n12n48設(shè)計下列藥品的取樣方案v10件牛黃v9件磺胺v1100件麻黃495051取取 樣樣 記記 錄錄 52v二二 、檢驗、檢驗v檢驗人員接到樣品后，檢驗前要先查閱被檢樣品的質(zhì)先查閱被檢樣品的質(zhì)量標(biāo)準和檢驗操作規(guī)程量標(biāo)準和檢驗操作規(guī)程，確定其

24、所需的檢驗儀器、試檢驗儀器、試劑、試液和規(guī)定的檢驗項目劑、試液和規(guī)定的檢驗項目。v1.性狀性狀 外觀外觀 溶解度溶解度 物理常數(shù)物理常數(shù)v2.鑒別鑒別v原則：鑒別方法必須準確準確，靈敏靈敏、簡便簡便、快速快速判別判別藥物真?zhèn)嗡幬镎鎮(zhèn)蝪3. 檢查檢查v雜質(zhì)檢查（純度檢查）雜質(zhì)檢查（純度檢查）檢查所含雜質(zhì)是否低于最大檢查所含雜質(zhì)是否低于最大允許量（不測定準確含量）允許量（不測定準確含量）v有效性、均一性、安全性有效性、均一性、安全性53v4. 含量測定含量測定v在通過鑒別無誤、檢查項目合格的基礎(chǔ)上，進行含在通過鑒別無誤、檢查項目合格的基礎(chǔ)上，進行含量測定。含量測定就是測定藥物中有效成分的含量，量測

25、定。含量測定就是測定藥物中有效成分的含量，不僅能反映藥物的純度，而且也是保證藥物療效的不僅能反映藥物的純度，而且也是保證藥物療效的一個重要環(huán)節(jié)。一個重要環(huán)節(jié)。 v 鑒別鑒別 判斷藥物的真?zhèn)闻袛嗨幬锏恼鎮(zhèn)蝪 檢查和含量測定檢查和含量測定 判斷藥物的優(yōu)劣。判斷藥物的優(yōu)劣。v判斷一個藥品的質(zhì)量是否符合要求，必須全面考慮，判斷一個藥品的質(zhì)量是否符合要求，必須全面考慮，藥品的鑒別、檢查和含量測定的各項檢查結(jié)果都應(yīng)藥品的鑒別、檢查和含量測定的各項檢查結(jié)果都應(yīng)符合規(guī)定，才為合格品，若有任何一項與規(guī)定不符符合規(guī)定，才為合格品，若有任何一項與規(guī)定不符合，則為不合格品。合，則為不合格品。54v三、檢驗記錄v記載工

26、作過程的原始資料，也是判斷藥品質(zhì)量優(yōu)劣的原始依據(jù)。v宜用鋼筆或特種圓珠筆書寫。v內(nèi)容必須真實可靠，完整周到、簡明具體。v原始數(shù)據(jù)即時記錄，不得涂改(若需糾正，則注明并簽名或蓋章)。v記錄本要求完整、無缺頁損角，并要妥善保存以供備查。 v檢驗記錄完畢，應(yīng)由第二人復(fù)核。復(fù)核后的記錄，屬內(nèi)容和計算錯誤則復(fù)核人負責(zé)；屬檢驗錯誤則復(fù)核人無責(zé)任。55若有寫錯，只可劃線修改并簽名若有寫錯，只可劃線修改并簽名 9.6543 -8.1270 1.52720.10313張杰張杰2消耗消耗22.31ml張杰張杰0張杰張杰56v原始記錄應(yīng)包含足夠的項目，能反映檢驗的真實過程，并能保證其重現(xiàn)性。原始記錄內(nèi)容有：v（1）供試品情況；v（2）日期；v（3）檢驗情況v（4）檢驗人情況。57制藥廠成品檢驗原始記錄 編號：20070119 品名：阿司匹林規(guī)格25Kg/袋取樣日期：批號：070912效期：兩年2007年9月13日批量：2540=1000Kg檢驗項目：部分檢驗報告日期：檢驗依據(jù)：中華人民共和國藥典2005年版二部2007年9月18日中國藥典中國藥典、局（部）頒藥局（部）頒藥品標(biāo)準品標(biāo)準、地方藥品標(biāo)準地方藥品標(biāo)準或或國外藥典檢驗者，應(yīng)列出藥品標(biāo)國外藥典檢驗者，應(yīng)列出藥品標(biāo)準名稱、版本和頁數(shù)準名稱、版