不良反應(yīng)試題及答案

1、精選藥品不良反應(yīng)姓名： 部門： 得分：不定項(xiàng)選擇題（每題2分，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.不良反應(yīng)簡(jiǎn)稱為（ ）A. ADR B. PSUR C. FDA D. GSP2.不良反應(yīng)數(shù)據(jù)匯總主要由以下哪些人員每年年初對(duì)上年全部收集到的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。A.藥物警戒專員 B.質(zhì)量部授權(quán)人 C.質(zhì)量部QA人員及相關(guān)人員 D.生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人3.不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)據(jù)內(nèi)容應(yīng)應(yīng)了解：（ ）A.報(bào)告基本信息 B.患者信息 C.藥品信息 D.不良反應(yīng)信息 E.評(píng)價(jià)信息與其他信息4.依據(jù)不良反應(yīng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，定期撰寫“藥品定期平安性更新報(bào)告”并準(zhǔn)時(shí)上報(bào)。報(bào)告內(nèi)容主要包括以下哪些內(nèi)容：（ ）A.產(chǎn)品基本信息、國(guó)內(nèi)

2、外上市狀況B.因藥品平安性緣由而實(shí)行措施狀況、藥品平安性信息的變更狀況C.用藥人數(shù)估算、藥品不良反應(yīng)報(bào)告信息、平安性相關(guān)的爭(zhēng)辯信息D.其他信息及藥品平安性分析結(jié)果等5.藥品定期平安性更新報(bào)告包含哪三部分內(nèi)容（ ）A.封面 B.前言 C.名目 D.正文6.假如藥品定期平安性更新報(bào)告包含來(lái)源于平安性相關(guān)爭(zhēng)辯的藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)，應(yīng)供應(yīng)以下哪些信息（ ）A.相應(yīng)的用藥人數(shù) B.不良反應(yīng)發(fā)生例數(shù) C.不良反應(yīng)發(fā)生率 D. 不良反應(yīng)時(shí)間7.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)和首次進(jìn)口幾年內(nèi)的藥品，全部藥品不良反應(yīng)需以病例列表和匯總表兩種形式進(jìn)行匯總分析（ ）A.7 B.1 C.5 D.108. 病例列表中的病例依據(jù)不良反應(yīng)所累

3、及的器官系統(tǒng)分類排列。病例列表的表頭通常包括以下內(nèi)容哪些內(nèi)容（ ）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的病例編號(hào)、病例發(fā)生地（國(guó)家，國(guó)內(nèi)病例需要供應(yīng)病例發(fā)生的省份）、病例來(lái)源，如自發(fā)報(bào)告、爭(zhēng)辯、數(shù)據(jù)收集項(xiàng)目、文獻(xiàn)等。B.年齡和性別、懷疑藥品的日劑量、劑型和給藥途徑C.發(fā)生不良反應(yīng)的起始時(shí)間。假如不知道精確日期，應(yīng)估量從開頭治療到發(fā)生不良反應(yīng)的時(shí)間。對(duì)于已知停藥后發(fā)生的不良反應(yīng)，應(yīng)估算滯后時(shí)間、用藥起止時(shí)間。假如沒(méi)有精確時(shí)間，應(yīng)估量用藥的持續(xù)時(shí)間。D.對(duì)不良反應(yīng)的描述、不良反應(yīng)結(jié)果，如痊愈、好轉(zhuǎn)、未好轉(zhuǎn)、不詳、有后遺癥、死亡。假猶如一患者發(fā)生了多個(gè)不良反應(yīng)，依據(jù)多個(gè)結(jié)果中最嚴(yán)峻的報(bào)告。E.相關(guān)評(píng)價(jià)意見。需要考慮合并

4、用藥、藥物相互作用、疾病進(jìn)展、去激發(fā)和再激發(fā)狀況等因素的影響；假如藥品生產(chǎn)企業(yè)不同意報(bào)告者的因果關(guān)系評(píng)價(jià)意見，需說(shuō)明理由。9.平安性相關(guān)的爭(zhēng)辯信息包括（ ）A.試驗(yàn)室檢測(cè)數(shù)據(jù) B.非臨床爭(zhēng)辯信息 C.臨床爭(zhēng)辯信息 D.流行病學(xué)爭(zhēng)辯信息10.風(fēng)險(xiǎn)管理方案包括（ ）A.平安性詳述 B.藥物警戒方案 C.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估量劃 D.風(fēng)險(xiǎn)最小化措施11. 藥品不良反應(yīng)資料歸檔范圍：（ ）A.凡是涉及本企業(yè)全部藥品不良反應(yīng)/不良大事具有考查利用價(jià)值的文件材料B.藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)資料及考卷C.質(zhì)量年度分析報(bào)告D.與本次不良反應(yīng)無(wú)關(guān)的批生產(chǎn)記錄及檢驗(yàn)記錄12.藥品不良反應(yīng)檔案由哪些人員保管（ ）A. QC B.藥物警

5、戒專員 C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人 D.QA13.不良反應(yīng)檔案保存期限為（ ）A.1年 B.3年 C.10年 D.長(zhǎng)期保存14.在以下哪種狀況下，企業(yè)需開展藥品說(shuō)明書的更新工作（ ）A. 藥品再注冊(cè)B. 企業(yè)通過(guò)大量平安性爭(zhēng)辯，確認(rèn)需要在說(shuō)明書中增加該藥品平安性信息或必要的警示內(nèi)容時(shí)C. 依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的要求，進(jìn)行藥品說(shuō)明書修訂工作D. GMP認(rèn)證時(shí)15. 當(dāng)收到的個(gè)例不良反應(yīng)信息通常不全面時(shí)，應(yīng)對(duì)缺失的信息進(jìn)行隨訪， 隨訪的優(yōu)先挨次為（ ）其他嚴(yán)峻不良反應(yīng)病例;新的且嚴(yán)峻不良反應(yīng)病例;管理部門要求關(guān)注的以及可能導(dǎo)致說(shuō)明書修訂的任何病例;新的且非嚴(yán)峻的不良反應(yīng)病例。A. B. C. D. 1

6、6有下列情形之一的，可終止隨訪（ ）A. 從報(bào)告者處獲得的信息足夠；B.報(bào)告者明確沒(méi)有進(jìn)一步信息或拒絕隨訪；C.兩次隨訪之后沒(méi)有新的信息，并且連續(xù)隨訪也無(wú)法獲得更多信息；D.不同日期三次以上均聯(lián)系不上報(bào)告者；E.郵件、信函被退回且沒(méi)有其他可用的聯(lián)系方式。17.不良反應(yīng)數(shù)據(jù)收集途徑主要有：（ ）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、患者電話或投訴報(bào)告B.學(xué)術(shù)文獻(xiàn)、臨床爭(zhēng)辯、市場(chǎng)項(xiàng)目C.問(wèn)卷調(diào)查D.拓展網(wǎng)絡(luò)、數(shù)字媒體和社交平臺(tái)信息收集途徑。18.藥物警戒專員及藥品平安委員會(huì)相關(guān)人員收到藥品平安性信息后應(yīng)準(zhǔn)時(shí)進(jìn)行處理，確保信息的（ ）A.有效 B.真實(shí) C.完整 D.精確19嚴(yán)峻藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以

7、下哪些損害情形之一反應(yīng)的（ ）A.導(dǎo)致死亡、危及生命B.致癌、致畸、致誕生缺陷、患者后代存在先天特別或畸形等。C.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷D.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)E.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)大事20.現(xiàn)依據(jù)參考文獻(xiàn)藥品不良反應(yīng)嚴(yán)峻程度分級(jí)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)的制定及藥品不良反應(yīng)嚴(yán)峻度指數(shù)的應(yīng)用中的標(biāo)準(zhǔn)劃分藥品不良大事嚴(yán)峻程度等級(jí)，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是（ ）A.主要分為6個(gè)等級(jí)B.中度2級(jí)：稍微的藥品不良反應(yīng)癥狀或疾病，停藥后很快好轉(zhuǎn)，無(wú)需治療。C.重度3級(jí)：造成病人短暫損害，門診病人需住院，住院病人需延長(zhǎng)住院時(shí)間（7d以上）。D.重度6級(jí)：死亡。21.推斷以新的藥品不良反應(yīng)的定義為準(zhǔn)則，劃分

8、為哪2個(gè)級(jí)（ ）A.嚴(yán)峻不良反應(yīng) B.新的 C.群體不良反應(yīng) D.已知的22.進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)峻藥品不良反應(yīng)（包括自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收集的、上市后臨床爭(zhēng)辯發(fā)覺(jué)的、文獻(xiàn)報(bào)道的），藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/大事報(bào)告表，自獲知之日起幾日內(nèi)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。（ ）A.7 B.15 C.30 D.6023. 藥物警戒總負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具幾年從事藥物警戒相關(guān)工作的實(shí)踐閱歷（ ）A.1 B.3 C.5 D.724.藥物警戒總負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)包括以下哪些（ ）A.負(fù)責(zé)藥物警戒體系的建立和維護(hù)，確保藥物警戒體系符合相關(guān)法律法規(guī)和本規(guī)范的要求；B.負(fù)責(zé)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理體系的管理，

9、確保風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)被有效執(zhí)行，以維持藥品風(fēng)險(xiǎn)效益平衡；C.審核藥物警戒總文件、風(fēng)險(xiǎn)管理方案、定期平安性更新報(bào)告等關(guān)鍵的藥物警戒文件，并確保上述文件的提交符合相關(guān)法律法規(guī)和本規(guī)范的要求；D.負(fù)責(zé)平安性信息溝通的管理，確保藥品平安性信息得到準(zhǔn)時(shí)有效的溝通，并作為上市許可申請(qǐng)人和上市許可持有人與監(jiān)管部門的聯(lián)系人，落實(shí)監(jiān)管部門的相關(guān)要求；E.負(fù)責(zé)其他藥物警戒相關(guān)工作的管理。25.藥物警戒專員的主要職責(zé)不包括以下哪些（ ）A.擔(dān)當(dāng)本公司的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。B.對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國(guó)內(nèi)外平安性信息，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)及效益評(píng)估，撰寫定期平安性更新報(bào)告，并按有關(guān)要求報(bào)

10、告。C.考察本企業(yè)生產(chǎn)藥品的平安性，對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，并對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)。D.定期進(jìn)行自檢，接受公司支配的藥物警戒操作規(guī)程、管理規(guī)程和風(fēng)險(xiǎn)管理等培訓(xùn)及考核。E.質(zhì)量體系年度報(bào)告的撰寫26.藥品平安委員會(huì)職責(zé)不包括哪些（ ）A.負(fù)責(zé)協(xié)商和決策重大藥品平安性大事及其他藥物警戒重大事項(xiàng)B.負(fù)責(zé)建立相關(guān)事項(xiàng)的處理機(jī)制并依照?qǐng)?zhí)行C.不良反應(yīng)病例收集D.負(fù)責(zé)藥物警戒內(nèi)審制度的建立和內(nèi)審活動(dòng)。E.死亡病例的上報(bào)。27.藥品不良反應(yīng)是（ ）在正常用法用量下消滅的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)A.處方藥 B.非處方藥 C.合格的藥品 D.特殊藥品28.藥品不良反

11、應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的哪幾個(gè)過(guò)程（ ）A.發(fā)覺(jué) B.報(bào)告 C.評(píng)價(jià) D.把握 E.總結(jié)29.藥品群體不良大事是指（ ）在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)肯定數(shù)量人群的身體健康或者生命平安造成損害或者威逼，需要予以緊急處置的大事A.不同藥品 B.同一藥品 C.藥品 D.處方藥30.藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生狀況，爭(zhēng)辯不良反應(yīng)的（ ）等，開展的藥品平安性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。A.發(fā)生特征 B.嚴(yán)峻程度 C.發(fā)生率 D. 重復(fù)率 31.( )指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時(shí)患者除懷疑藥品外的其他用藥狀況，包括患者自行購(gòu)買的藥品或中草藥等。A. 并用藥 B.懷疑用藥 C.假藥

12、D.劣藥32.企業(yè)全面負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)日常監(jiān)測(cè)工作的人員是（ ）A. QA B.QC D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人 D.藥物警戒專員33.藥品平安委員會(huì)工作內(nèi)容不包括（ ） A.主動(dòng)收集與本企業(yè)生產(chǎn)的藥品有關(guān)的平安性信息，發(fā)覺(jué)與本企業(yè)有關(guān)的藥品不良反應(yīng)準(zhǔn)時(shí)分析評(píng)價(jià)并上報(bào)。B.負(fù)責(zé)對(duì)嚴(yán)峻藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良反應(yīng)大事進(jìn)行調(diào)查，必要時(shí)對(duì)藥品實(shí)行緊急把握措施。C.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)及放行D.負(fù)責(zé)代表企業(yè)協(xié)作藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或者群體不良大事的調(diào)查，并供應(yīng)調(diào)查所需的資料。34.藥品不良反應(yīng)的收集方式不包括（ ）A.用戶（患者、醫(yī)生）來(lái)信、來(lái)訪和投訴。 B.用戶訪問(wèn)、用戶座談會(huì)。C

13、.問(wèn)卷調(diào)查 D.醫(yī)藥銷售會(huì)議或訂貨會(huì)議發(fā)生的該藥品不良反應(yīng)。35.企業(yè)通過(guò)藥品不良反應(yīng)直報(bào)系統(tǒng)收到的反饋報(bào)告后，反饋當(dāng)天計(jì)為0天，嚴(yán)峻報(bào)告應(yīng)在（ ）日內(nèi)上報(bào)，一般報(bào)告應(yīng)在（ ）日內(nèi)上報(bào)A. 7、15 B、10、20 C.15、30 D. 30、 6036.嚴(yán)峻藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)（ ）A危及生命、導(dǎo)致死亡 B 致癌、致畸、致誕生缺陷；C 導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；D 導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；E 導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)大事，如不進(jìn)行治療可能消滅上述所列狀況的。37.藥品上市許可持有人主要設(shè)立哪些部門負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告和藥品平安性相關(guān)工作（

14、）A.藥物警戒部 B.質(zhì)量部 C.銷售部 D.工程部 E.生產(chǎn)部38.企業(yè)對(duì)收集到的全部不良反應(yīng)報(bào)告哪些狀況可以不報(bào)告（ ）A.在監(jiān)管部門未注冊(cè)過(guò)此品種；B.持有人對(duì)收集到的不良反應(yīng)報(bào)告評(píng)價(jià)為確定的C.持有人對(duì)搜集到的不良反應(yīng)評(píng)價(jià)為懷疑的D.長(zhǎng)年未生產(chǎn)過(guò)該品種，市場(chǎng)上不行能有銷售。E.評(píng)價(jià)為可能無(wú)關(guān)的病例39.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生新的和嚴(yán)峻不良反應(yīng)的藥品應(yīng)實(shí)行以下哪些措施（ ）A.接受重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、系統(tǒng)性再評(píng)價(jià)等方法，進(jìn)一步爭(zhēng)辯、評(píng)估上市藥品的臨床平安性B.通過(guò)各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息準(zhǔn)時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾C.依據(jù)爭(zhēng)辯結(jié)果實(shí)行修改標(biāo)簽和說(shuō)明書D.對(duì)確認(rèn)易引起嚴(yán)峻藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)主動(dòng)

15、召回、停產(chǎn)或申請(qǐng)注銷其批準(zhǔn)證明文件E.對(duì)沒(méi)有引起嚴(yán)峻不良反應(yīng)的藥品不用上報(bào)40.設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)滿足以下哪些要求（ ）A.自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期平安性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)B.自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿2年提交一次定期平安性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)C.首次再注冊(cè)之后每5年報(bào)告一次D.首次再注冊(cè)之后每3年報(bào)告一次E.再注冊(cè)之后可不用上報(bào)41.不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)容包括（ ）A.產(chǎn)品信息 B.患者信息 C.藥品不良反應(yīng)信息 D.藥品銷量42.不良反應(yīng)數(shù)據(jù)管理包括（ ）A.填寫入數(shù)據(jù)庫(kù)的數(shù)據(jù)必需真實(shí)、完整、有相應(yīng)的原始資料B.填寫完成的數(shù)據(jù)需經(jīng)不同人員復(fù)核無(wú)誤方可存

16、檔。C.數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行分類管理D.對(duì)藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫(kù)，填寫后數(shù)據(jù)不允許任憑更改。如需更改，需有合理的緣由及相應(yīng)的數(shù)據(jù)進(jìn)行證明43.不良反應(yīng)數(shù)據(jù)平安管理：A.數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行密碼設(shè)置管理。B.按月對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行移動(dòng)硬盤備份。C.對(duì)作年度藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)需使用數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)，需將數(shù)據(jù)復(fù)制出操作，不得在原數(shù)據(jù)表上操作。D.若因不行抗力因素導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失、損壞，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)將備份數(shù)據(jù)及原始資料調(diào)出，準(zhǔn)時(shí)對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行恢復(fù)。44.藥物警戒數(shù)據(jù)管理過(guò)程中應(yīng)滿足一下哪些要求（ ）A.真實(shí)性 B.完整性 C.平安性 D.有效性45.定期平安性更新報(bào)告及年度報(bào)告撰寫流程挨次為（ ）治療收集 編寫 上報(bào) 審批 撰寫啟動(dòng)A. B. C.

17、D. 46. 自（ ）年開頭，每年（ ）前，向貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交上一年度總結(jié)報(bào)告。A.2020 1月1日 B.2019 3月31日 C.2020 3月31日 D.2019 9月1日47.藥品不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源包括（ ）A.生產(chǎn)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)：生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等B.流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)：運(yùn)輸、儲(chǔ)存等C.使用環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)：患者緣由、合并用藥、環(huán)境、給藥模式等D.藥品固有特性：藥物相互作用、新的不良反應(yīng)等48.藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)具體內(nèi)容包括（ ）A.爭(zhēng)辯已知不良反應(yīng)的發(fā)生率B.觀看新的不良反應(yīng)的發(fā)生狀況C.藥品生產(chǎn)工藝D.爭(zhēng)辯靶向不良反應(yīng)/大事的關(guān)聯(lián)性、發(fā)生率、嚴(yán)峻程度、風(fēng)險(xiǎn)因素等49.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)峻不良反應(yīng)的藥品主要實(shí)行一下哪些措施（ ）A.通過(guò)各種有效途徑（如電話、微信、網(wǎng)絡(luò)等）將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息準(zhǔn)時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾B.修改標(biāo)簽和說(shuō)明書C.必要時(shí)實(shí)行暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施D.對(duì)不良反應(yīng)大或其他緣由危害人體健康的藥品，主動(dòng)申請(qǐng)注銷其批準(zhǔn)證明文件50.藥品不良反應(yīng)內(nèi)審（ ）A.至少每年內(nèi)審一次B.藥物不良反應(yīng)投訴后，如有必要C.消