藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運(yùn)用

1、CCDCCD藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心偏差管理與偏差管理與CAPACAPA的運(yùn)用的運(yùn)用陳勇陳勇CFDA藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心主要內(nèi)容：主要內(nèi)容：一、一、質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 二、偏差管理與運(yùn)用二、偏差管理與運(yùn)用三、三、CAPACAPA系統(tǒng)與運(yùn)用系統(tǒng)與運(yùn)用四、典型案例分析四、典型案例分析偏差管理與偏差管理與CAPA的運(yùn)用的運(yùn)用藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心一、質(zhì)量管理體系概述一、質(zhì)量管理體系概述 （一）（一）管理管理 體系體系 基本基本 架構(gòu)架構(gòu) 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)QA與與QC驗(yàn)證與確認(rèn)驗(yàn)證與確認(rèn)變更與偏差變更與偏差質(zhì)量控制要素質(zhì)量控制要素監(jiān)測(cè)與檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)與檢驗(yàn)物料與產(chǎn)

2、品放行物料與產(chǎn)品放行持續(xù)穩(wěn)定性考察持續(xù)穩(wěn)定性考察質(zhì)量保證要素質(zhì)量保證要素偏差與變更偏差與變更質(zhì)量回顧質(zhì)量回顧投訴與召回投訴與召回自檢與認(rèn)證自檢與認(rèn)證CAPA管理管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)量文件管理質(zhì)量文件管理藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心（二）質(zhì)量管理體系是一個(gè)有機(jī)整體、相互（二）質(zhì)量管理體系是一個(gè)有機(jī)整體、相互聯(lián)系、相互作用、互為因果聯(lián)系、相互作用、互為因果一、質(zhì)量管理體系概述一、質(zhì)量管理體系概述質(zhì)量管理體系質(zhì)量保證管理機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心偏差：與已經(jīng)批準(zhǔn)的影響產(chǎn)品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)、偏差：與已經(jīng)批準(zhǔn)的影響產(chǎn)品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)、 規(guī)定、條件、安全、環(huán)境等不相符的規(guī)定、條件、安

3、全、環(huán)境等不相符的 情況，它包括藥品生產(chǎn)的全過程和各情況，它包括藥品生產(chǎn)的全過程和各 種相關(guān)影響因素。種相關(guān)影響因素。偏差管理：偏差管理：對(duì)生產(chǎn)或檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)的或?qū)ιa(chǎn)或檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)的或可可 能能存在的影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差的處理存在的影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差的處理 程序。程序。二、偏差管理與實(shí)際運(yùn)用二、偏差管理與實(shí)際運(yùn)用（一）基本概念（一）基本概念藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心（二）（二）GMPGMP的偏差管理規(guī)定的偏差管理規(guī)定 第二百四十七條各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保第二百四十七條各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保 所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 檢驗(yàn)方法和操作規(guī)程，防止

4、偏差的產(chǎn)生。檢驗(yàn)方法和操作規(guī)程，防止偏差的產(chǎn)生。 第二百四十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理第二百四十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理 的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報(bào)告、記錄、調(diào)的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報(bào)告、記錄、調(diào) 查、處理以及所采取的糾正措施，并有相查、處理以及所采取的糾正措施，并有相 應(yīng)的記錄。應(yīng)的記錄。 二、偏差管理與實(shí)際運(yùn)用二、偏差管理與實(shí)際運(yùn)用藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心 第二百四十九條任何偏差都應(yīng)當(dāng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品第二百四十九條任何偏差都應(yīng)當(dāng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品 質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)偏差的性質(zhì)、范質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)偏差的性質(zhì)、范 圍、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將偏差分類（如圍、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響

5、的程度將偏差分類（如 重大、次要偏差），對(duì)重大偏差的評(píng)估還應(yīng)當(dāng)考重大、次要偏差），對(duì)重大偏差的評(píng)估還應(yīng)當(dāng)考 慮是否需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行額外的檢驗(yàn)以及對(duì)產(chǎn)品有慮是否需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行額外的檢驗(yàn)以及對(duì)產(chǎn)品有 效期的影響，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)涉及重大偏差的產(chǎn)效期的影響，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)涉及重大偏差的產(chǎn) 品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。 二、偏差管理與實(shí)際運(yùn)用二、偏差管理與實(shí)際運(yùn)用藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心 第二百五十條任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限第二百五十條任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限 度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程等的情況均度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程等的情況均 應(yīng)當(dāng)有記錄，并立即報(bào)告主管人員及質(zhì)量

6、管理部應(yīng)當(dāng)有記錄，并立即報(bào)告主管人員及質(zhì)量管理部 門，應(yīng)當(dāng)有清楚的說(shuō)明，重大偏差應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管門，應(yīng)當(dāng)有清楚的說(shuō)明，重大偏差應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管 理部門會(huì)同其他部門進(jìn)行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報(bào)理部門會(huì)同其他部門進(jìn)行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報(bào) 告。偏差調(diào)查報(bào)告應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門的指定人告。偏差調(diào)查報(bào)告應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門的指定人 員審核并簽字。員審核并簽字。 企業(yè)還應(yīng)當(dāng)采取預(yù)防措施有效防止類似偏差企業(yè)還應(yīng)當(dāng)采取預(yù)防措施有效防止類似偏差 的再次發(fā)生。的再次發(fā)生。 二、偏差管理與實(shí)際運(yùn)用二、偏差管理與實(shí)際運(yùn)用藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心（三）偏差管理的原則（三）偏差管理的原則 任何人員必須按照已經(jīng)批準(zhǔn)的文件進(jìn)行管任何

7、人員必須按照已經(jīng)批準(zhǔn)的文件進(jìn)行管 理和操作。理和操作。 出現(xiàn)偏差必須立即報(bào)告并按偏差處理的程出現(xiàn)偏差必須立即報(bào)告并按偏差處理的程 序進(jìn)行。序進(jìn)行。 嚴(yán)禁隱瞞不報(bào)偏差及產(chǎn)生原因或未經(jīng)批準(zhǔn)嚴(yán)禁隱瞞不報(bào)偏差及產(chǎn)生原因或未經(jīng)批準(zhǔn) 私自進(jìn)行偏差處理的情況。私自進(jìn)行偏差處理的情況。二、偏差管理與實(shí)際運(yùn)用二、偏差管理與實(shí)際運(yùn)用藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心二、偏差管理與實(shí)際運(yùn)用二、偏差管理與實(shí)際運(yùn)用 （四）偏差處理流程（四）偏差處理流程1、流程圖、流程圖藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心2 2、偏差識(shí)別、記錄與報(bào)告、偏差識(shí)別、記錄與報(bào)告識(shí)別識(shí)別二、偏差管理與實(shí)際運(yùn)用二、偏差管理與實(shí)際運(yùn)用生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)

8、發(fā)現(xiàn)記錄復(fù)核、審核發(fā)現(xiàn)記錄復(fù)核、審核發(fā)現(xiàn)質(zhì)量檢驗(yàn)、檢測(cè)質(zhì)量檢驗(yàn)、檢測(cè)藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心記錄與報(bào)告記錄與報(bào)告偏差產(chǎn)生的范圍偏差產(chǎn)生的范圍二、偏差管理與實(shí)際運(yùn)用二、偏差管理與實(shí)際運(yùn)用1.文件的制定及執(zhí)行文件的制定及執(zhí)行 2.物料接收、取樣、物料接收、取樣、 儲(chǔ)存、發(fā)放儲(chǔ)存、發(fā)放3.生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程控制生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程控制 4.環(huán)境控制環(huán)境控制 5.儀器設(shè)備校驗(yàn)儀器設(shè)備校驗(yàn)6.清潔方面清潔方面7.設(shè)備設(shè)備/設(shè)施設(shè)施 /計(jì)算機(jī)及系統(tǒng)計(jì)算機(jī)及系統(tǒng) 8.生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)處理生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)處理 9.驗(yàn)證事宜驗(yàn)證事宜 10.其他其他 藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心二、偏差管理與實(shí)際運(yùn)用二、偏差管理與實(shí)際

9、運(yùn)用偏差報(bào)告項(xiàng)目偏差報(bào)告項(xiàng)目1） IPC試驗(yàn)失敗試驗(yàn)失敗 11）純化水供水系統(tǒng)）純化水供水系統(tǒng) 2） IPC設(shè)備異常設(shè)備異常 12）監(jiān)測(cè)結(jié)果超出規(guī)定限度）監(jiān)測(cè)結(jié)果超出規(guī)定限度 3） 生產(chǎn)設(shè)備或設(shè)施異常生產(chǎn)設(shè)備或設(shè)施異常 13）在生產(chǎn)）在生產(chǎn)/包裝區(qū)域發(fā)現(xiàn)昆蟲包裝區(qū)域發(fā)現(xiàn)昆蟲 4） 功能測(cè)試失敗功能測(cè)試失敗 14）計(jì)量?jī)x器的校準(zhǔn)不合格）計(jì)量?jī)x器的校準(zhǔn)不合格 5） 物料衡算和物料衡算和/或產(chǎn)率結(jié)果超標(biāo)或產(chǎn)率結(jié)果超標(biāo) 15）超出時(shí)限的維護(hù)）超出時(shí)限的維護(hù) 6） 配方錯(cuò)誤配方錯(cuò)誤 16）一批內(nèi)設(shè)備連續(xù)停止超過）一批內(nèi)設(shè)備連續(xù)停止超過3小時(shí)小時(shí) 7） 操作失誤操作失誤 17）一批內(nèi)設(shè)備同一故障停止超過）

10、一批內(nèi)設(shè)備同一故障停止超過3 次次 8） 生產(chǎn)環(huán)境異常生產(chǎn)環(huán)境異常 18）其他重大事件和結(jié)果）其他重大事件和結(jié)果 9） 缺少生產(chǎn)記錄文件缺少生產(chǎn)記錄文件 10）超標(biāo)結(jié)果已經(jīng)確認(rèn)）超標(biāo)結(jié)果已經(jīng)確認(rèn)藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心偏差報(bào)告的基本信息偏差報(bào)告的基本信息二、偏差管理與實(shí)際運(yùn)用二、偏差管理與實(shí)際運(yùn)用1）產(chǎn)品物料號(hào)和產(chǎn)品名稱產(chǎn)品物料號(hào)和產(chǎn)品名稱 8）發(fā)生偏差）發(fā)生偏差/失敗的可能原因或解釋失敗的可能原因或解釋2）批號(hào)批號(hào) 9）偏差在藥物的風(fēng)險(xiǎn)性中的分類）偏差在藥物的風(fēng)險(xiǎn)性中的分類3）偏差發(fā)現(xiàn)者）偏差發(fā)現(xiàn)者 10）陳述是否影響其他批次或其他產(chǎn)品）陳述是否影響其他批次或其他產(chǎn)品4）發(fā)現(xiàn)了什么偏

11、差）發(fā)現(xiàn)了什么偏差 11）生產(chǎn)主管通知的人員）生產(chǎn)主管通知的人員 5）偏差發(fā)現(xiàn)的時(shí)間和日期）偏差發(fā)現(xiàn)的時(shí)間和日期 12）通知的時(shí)間和日期）通知的時(shí)間和日期 6）向主管報(bào)告偏差的時(shí)間和日期）向主管報(bào)告偏差的時(shí)間和日期 13）生產(chǎn)是否停止）生產(chǎn)是否停止 7）偏差）偏差/失敗的詳細(xì)描述失敗的詳細(xì)描述 14）最初采取的措施）最初采取的措施藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心及時(shí)記錄及時(shí)記錄批生產(chǎn)記錄中描述批生產(chǎn)記錄中描述偏差記錄描述偏差記錄描述偏差報(bào)告描述偏差報(bào)告描述二、偏差管理與實(shí)際運(yùn)用二、偏差管理與實(shí)際運(yùn)用記錄要求記錄要求任何偏離預(yù)定的異常情況均應(yīng)記錄并有說(shuō)明任何偏離預(yù)定的異常情況均應(yīng)記錄并有說(shuō)明對(duì)產(chǎn)

12、品質(zhì)量有潛在影響的偏差應(yīng)將偏差的調(diào)查、糾偏及結(jié)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有潛在影響的偏差應(yīng)將偏差的調(diào)查、糾偏及結(jié) 論等過程記錄在案論等過程記錄在案偏差記錄內(nèi)容應(yīng)具有真實(shí)、客觀和可追溯性偏差記錄內(nèi)容應(yīng)具有真實(shí)、客觀和可追溯性藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心 偏差風(fēng)險(xiǎn)處置：及時(shí)、準(zhǔn)確判斷偏差性偏差風(fēng)險(xiǎn)處置：及時(shí)、準(zhǔn)確判斷偏差性 質(zhì)，以及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、安全風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)，以及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、安全風(fēng)險(xiǎn) 的影響的影響 程度，按企業(yè)應(yīng)急管理程序緊急處置。程度，按企業(yè)應(yīng)急管理程序緊急處置。二、偏差管理與實(shí)際運(yùn)用二、偏差管理與實(shí)際運(yùn)用（五）偏差應(yīng)急處置（五）偏差應(yīng)急處置 緊急處置措施緊急處置措施暫停生產(chǎn)暫停生產(chǎn) 產(chǎn)品或物料隔離產(chǎn)品或物料隔

13、離產(chǎn)品或物料分小批產(chǎn)品或物料分小批 設(shè)備暫停使用設(shè)備暫停使用緊急避險(xiǎn)緊急避險(xiǎn)藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心（六）偏差分類（六）偏差分類二、偏差管理與實(shí)際運(yùn)用二、偏差管理與實(shí)際運(yùn)用按偏差產(chǎn)生按偏差產(chǎn)生 的范圍分類的范圍分類實(shí)驗(yàn)室偏差實(shí)驗(yàn)室偏差非實(shí)驗(yàn)室偏差非實(shí)驗(yàn)室偏差環(huán)境監(jiān)測(cè)偏差環(huán)境監(jiān)測(cè)偏差檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)偏差檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)偏差生產(chǎn)工藝偏差生產(chǎn)工藝偏差非生產(chǎn)工藝偏差非生產(chǎn)工藝偏差藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心實(shí)驗(yàn)室偏差實(shí)驗(yàn)室偏差：任何與檢驗(yàn)過程相關(guān)的因素所任何與檢驗(yàn)過程相關(guān)的因素所 引起的檢驗(yàn)結(jié)果偏差引起的檢驗(yàn)結(jié)果偏差。包括取包括取 樣、樣品容器、存放條件、檢樣、樣品容器、存放條件、檢 驗(yàn)操作、計(jì)算過程等問

14、題引起驗(yàn)操作、計(jì)算過程等問題引起 的偏差。的偏差。二、偏差管理與實(shí)際運(yùn)用二、偏差管理與實(shí)際運(yùn)用非實(shí)驗(yàn)室偏差非實(shí)驗(yàn)室偏差：在排除實(shí)驗(yàn)室偏差以外的由于在排除實(shí)驗(yàn)室偏差以外的由于 其它任何因素所引起的對(duì)產(chǎn)品質(zhì)其它任何因素所引起的對(duì)產(chǎn)品質(zhì) 量產(chǎn)生實(shí)際或潛在的影響的偏差。量產(chǎn)生實(shí)際或潛在的影響的偏差。藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心生產(chǎn)工藝偏差：因工藝本身缺陷引起對(duì)產(chǎn)品質(zhì)生產(chǎn)工藝偏差：因工藝本身缺陷引起對(duì)產(chǎn)品質(zhì) 量產(chǎn)生實(shí)際或潛在的影響的偏量產(chǎn)生實(shí)際或潛在的影響的偏 差，即使人員操作、設(shè)備和物差，即使人員操作、設(shè)備和物 料完全正確也不可避免。料完全正確也不可避免。非生產(chǎn)工藝偏差非生產(chǎn)工藝偏差：因操作工未按

15、程序操作、設(shè)因操作工未按程序操作、設(shè) 備故障、生產(chǎn)環(huán)境或錯(cuò)誤投料備故障、生產(chǎn)環(huán)境或錯(cuò)誤投料 等原因所引起的對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)等原因所引起的對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn) 生實(shí)際或潛在的影響的偏差。生實(shí)際或潛在的影響的偏差。 二、偏差管理與實(shí)際運(yùn)用二、偏差管理與實(shí)際運(yùn)用藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心次要次要偏差偏差細(xì)小的對(duì)法規(guī)或程序的偏離，不細(xì)小的對(duì)法規(guī)或程序的偏離，不會(huì)會(huì)影響產(chǎn)影響產(chǎn)品質(zhì)量品質(zhì)量，臨時(shí)性的調(diào)整，臨時(shí)性的調(diào)整無(wú)需進(jìn)行深無(wú)需進(jìn)行深入的調(diào)查入的調(diào)查必須立刻采取糾正措施，并必須立刻采取糾正措施，并立即記錄在批生產(chǎn)記錄或其立即記錄在批生產(chǎn)記錄或其他他 GMP受控文件中。受控文件中。 重大重大偏差偏差導(dǎo)致或可能

16、導(dǎo)致導(dǎo)致或可能導(dǎo)致產(chǎn)品產(chǎn)品內(nèi)內(nèi)/外外質(zhì)量質(zhì)量受到某種程受到某種程度度的影響的影響，造成返工、回制等后果，嚴(yán)重，造成返工、回制等后果，嚴(yán)重違反違反GMP及及SOP的文件的文件必須進(jìn)行深必須進(jìn)行深入的調(diào)查，入的調(diào)查，查明原因查明原因采取糾正措施進(jìn)行整改。采取糾正措施進(jìn)行整改。嚴(yán)重嚴(yán)重偏差偏差違反質(zhì)量政策或國(guó)家法規(guī)，危及產(chǎn)品安全違反質(zhì)量政策或國(guó)家法規(guī)，危及產(chǎn)品安全及產(chǎn)品形象，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致及產(chǎn)品形象，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致產(chǎn)品產(chǎn)品內(nèi)內(nèi)/外外質(zhì)質(zhì)量量受到某種程度受到某種程度的影響的影響，以致產(chǎn)品整批報(bào)，以致產(chǎn)品整批報(bào)廢或成品收回等后果廢或成品收回等后果必須按規(guī)定必須按規(guī)定的程序進(jìn)行的程序進(jìn)行深入的調(diào)查，深入的

17、調(diào)查，查明原因查明原因除必須建立糾正措施外，還除必須建立糾正措施外，還必須建立長(zhǎng)期的預(yù)防性措施必須建立長(zhǎng)期的預(yù)防性措施二、偏差管理與實(shí)際運(yùn)用二、偏差管理與實(shí)際運(yùn)用按偏差按偏差對(duì)藥品質(zhì)量影響程度對(duì)藥品質(zhì)量影響程度分類分類藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心二、偏差管理與實(shí)際運(yùn)用二、偏差管理與實(shí)際運(yùn)用偏差級(jí)別的分類原則偏差級(jí)別的分類原則偏差應(yīng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系的現(xiàn) 實(shí)或潛在影響偏差等級(jí)劃分要結(jié)合自身品種、生產(chǎn)條件、質(zhì) 量控制等因素偏差分類標(biāo)準(zhǔn)必須達(dá)到法規(guī)的符合性藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心（七）偏差原因調(diào)查與評(píng)估（七）偏差原因調(diào)查與評(píng)估偏差產(chǎn)生的因果關(guān)系偏差產(chǎn)生的因果關(guān)系 找準(zhǔn)偏差產(chǎn)生

18、的根本原因找準(zhǔn)偏差產(chǎn)生的根本原因 一因多果一因多果 多因一果多因一果二、偏差管理與實(shí)際運(yùn)用二、偏差管理與實(shí)際運(yùn)用因果關(guān)系是評(píng)估偏差和因果關(guān)系是評(píng)估偏差和CAPA的前提的前提 與基礎(chǔ)與基礎(chǔ)藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心二、偏差管理與實(shí)際運(yùn)用二、偏差管理與實(shí)際運(yùn)用偏差影響程度的評(píng)估偏差影響程度的評(píng)估 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度 對(duì)質(zhì)量管理體系的影響程度對(duì)質(zhì)量管理體系的影響程度 重大偏差的影響程度重大偏差的影響程度 藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心（八）（八）CPAPCPAP管理流程管理流程提出糾正與預(yù)防措施提出糾正與預(yù)防措施批準(zhǔn)糾正與預(yù)防措施批準(zhǔn)糾正與預(yù)防措施實(shí)施實(shí)施糾正與預(yù)防措施

19、糾正與預(yù)防措施評(píng)估糾正與預(yù)防措施評(píng)估糾正與預(yù)防措施完成糾偏行動(dòng)完成糾偏行動(dòng)二、偏差管理與實(shí)際運(yùn)用二、偏差管理與實(shí)際運(yùn)用藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心（九）偏差管理職責(zé)（九）偏差管理職責(zé)偏差報(bào)告人員偏差報(bào)告人員/ /部門部門 負(fù)責(zé)及時(shí)、如實(shí)報(bào)告偏差；采取應(yīng)急處理措施；協(xié)助調(diào)負(fù)責(zé)及時(shí)、如實(shí)報(bào)告偏差；采取應(yīng)急處理措施；協(xié)助調(diào) 查偏差的原因；執(zhí)行及糾正措施的實(shí)施。查偏差的原因；執(zhí)行及糾正措施的實(shí)施。 偏差涉及的相關(guān)部門偏差涉及的相關(guān)部門 配合調(diào)查偏差的原因；提出處理意見及糾正預(yù)防措施，配合調(diào)查偏差的原因；提出處理意見及糾正預(yù)防措施， 并提供相應(yīng)的書面支持文件。并提供相應(yīng)的書面支持文件。二、偏差管理與

20、實(shí)際運(yùn)用二、偏差管理與實(shí)際運(yùn)用藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心偏差調(diào)查小組偏差調(diào)查小組 成員為成員為質(zhì)量部、生產(chǎn)質(zhì)量部、生產(chǎn)部、物流采購(gòu)部部、物流采購(gòu)部及及 工程部等的工程部等的負(fù)責(zé)人或授權(quán)人負(fù)責(zé)人或授權(quán)人。 負(fù)責(zé)討論并制定偏差所涉及的物料或過負(fù)責(zé)討論并制定偏差所涉及的物料或過 程的處置建議以及相應(yīng)的糾正預(yù)防措施程的處置建議以及相應(yīng)的糾正預(yù)防措施 原因。原因。 二、偏差管理與實(shí)際運(yùn)用二、偏差管理與實(shí)際運(yùn)用藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心 質(zhì)量部門質(zhì)量部門 負(fù)責(zé)對(duì)偏差報(bào)告和調(diào)查系統(tǒng)的管理。負(fù)責(zé)對(duì)偏差報(bào)告和調(diào)查系統(tǒng)的管理。 負(fù)責(zé)質(zhì)量偏差管理文件，制定不同類型偏差處理規(guī)程及時(shí)限。負(fù)責(zé)質(zhì)量偏差管理文件

21、，制定不同類型偏差處理規(guī)程及時(shí)限。 在調(diào)查過程中與調(diào)查組長(zhǎng)在調(diào)查過程中與調(diào)查組長(zhǎng)及團(tuán)隊(duì)的協(xié)調(diào)及團(tuán)隊(duì)的協(xié)調(diào)。 對(duì)調(diào)查的范圍和對(duì)產(chǎn)品影響對(duì)調(diào)查的范圍和對(duì)產(chǎn)品影響程度程度協(xié)調(diào)調(diào)查組進(jìn)行再評(píng)估。協(xié)調(diào)調(diào)查組進(jìn)行再評(píng)估。 批準(zhǔn)采取的糾正措施，確保糾正措施符合法律法規(guī)要求。批準(zhǔn)采取的糾正措施，確保糾正措施符合法律法規(guī)要求。 批準(zhǔn)調(diào)查報(bào)告，包括批準(zhǔn)繼續(xù)使用受調(diào)查影響物料、設(shè)備、區(qū)域批準(zhǔn)調(diào)查報(bào)告，包括批準(zhǔn)繼續(xù)使用受調(diào)查影響物料、設(shè)備、區(qū)域、工藝、程序的書面解釋。、工藝、程序的書面解釋。 審閱、評(píng)估調(diào)查延期完成的合理性。審閱、評(píng)估調(diào)查延期完成的合理性。 決定產(chǎn)品、系統(tǒng)、儀器設(shè)備的處置。決定產(chǎn)品、系統(tǒng)、儀器設(shè)備的處

22、置。 審核和批準(zhǔn)跟蹤及預(yù)防措施報(bào)告。審核和批準(zhǔn)跟蹤及預(yù)防措施報(bào)告。二、偏差管理與實(shí)際運(yùn)用二、偏差管理與實(shí)際運(yùn)用藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心管理層管理層 確保需要立即采取的措施完成，包括隔離確保需要立即采取的措施完成，包括隔離 整批或部分批次整批或部分批次，或停止生產(chǎn)操作或停止生產(chǎn)操作等等。 為調(diào)查及措施跟蹤提供為調(diào)查及措施跟蹤提供需要的需要的資源，包括資源，包括 調(diào)查人員和調(diào)查團(tuán)隊(duì)。調(diào)查人員和調(diào)查團(tuán)隊(duì)。 企業(yè)企業(yè)質(zhì)量質(zhì)量負(fù)責(zé)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審閱批準(zhǔn)主要偏差和人負(fù)責(zé)審閱批準(zhǔn)主要偏差和 重要偏差。重要偏差。二、偏差管理與實(shí)際運(yùn)用二、偏差管理與實(shí)際運(yùn)用藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心（十）偏差系統(tǒng)的趨

23、勢(shì)分析與持續(xù)改進(jìn)（十）偏差系統(tǒng)的趨勢(shì)分析與持續(xù)改進(jìn)趨勢(shì)分析趨勢(shì)分析 不同類型偏差比例與趨勢(shì)不同類型偏差比例與趨勢(shì) 不同部門偏差比例與趨勢(shì)不同部門偏差比例與趨勢(shì) 不同年度偏差比例與趨勢(shì)不同年度偏差比例與趨勢(shì) 相同或相似偏差重復(fù)概率與趨勢(shì)相同或相似偏差重復(fù)概率與趨勢(shì)二、偏差管理與實(shí)際運(yùn)用二、偏差管理與實(shí)際運(yùn)用藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心二、偏差管理與實(shí)際運(yùn)用二、偏差管理與實(shí)際運(yùn)用偏差趨勢(shì)分析圖偏差趨勢(shì)分析圖藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)目前偏差管理存在的典型問題目前偏差管理存在的典型問題 偏差概念與應(yīng)用范圍不清、不明偏差概念與應(yīng)用范圍不清、不明 分類標(biāo)準(zhǔn)、尺度與應(yīng)用不當(dāng)分類標(biāo)

24、準(zhǔn)、尺度與應(yīng)用不當(dāng) 記錄與報(bào)告不準(zhǔn)確、不及時(shí)記錄與報(bào)告不準(zhǔn)確、不及時(shí) 調(diào)查與處理不及時(shí)、不全面調(diào)查與處理不及時(shí)、不全面 管理與物料、產(chǎn)品放行脫節(jié)管理與物料、產(chǎn)品放行脫節(jié) 偏差管理未納入質(zhì)量管理體系審計(jì)偏差管理未納入質(zhì)量管理體系審計(jì) 二、偏差管理與實(shí)際運(yùn)用二、偏差管理與實(shí)際運(yùn)用藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心持續(xù)改進(jìn)工作的關(guān)注要點(diǎn)持續(xù)改進(jìn)工作的關(guān)注要點(diǎn) 建立和完善偏差管理程序，明確工作職責(zé)和權(quán)建立和完善偏差管理程序，明確工作職責(zé)和權(quán) 限限 加強(qiáng)偏差管理培訓(xùn)，提高偏差識(shí)別處置能力加強(qiáng)偏差管理培訓(xùn)，提高偏差識(shí)別處置能力 建立科學(xué)合理的偏差分類標(biāo)準(zhǔn)和偏差級(jí)別判定建立科學(xué)合理的偏差分類標(biāo)準(zhǔn)和偏差級(jí)別判定

25、 尺度尺度 提高偏差根本原因的分析、判斷水平提高偏差根本原因的分析、判斷水平 提高偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系的影響程提高偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系的影響程 度、評(píng)估能力與水平度、評(píng)估能力與水平二、偏差管理與實(shí)際運(yùn)用二、偏差管理與實(shí)際運(yùn)用藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心（十一）偏差典型案例分析：（十一）偏差典型案例分析：產(chǎn)品名稱：維生素產(chǎn)品名稱：維生素C C注射液注射液 2ml2ml：0.5g0.5g產(chǎn)品批號(hào)：產(chǎn)品批號(hào)：51408015140801偏差簡(jiǎn)述：蓋箱人員誤將數(shù)字偏差簡(jiǎn)述：蓋箱人員誤將數(shù)字 “8” “8” 錯(cuò)輸入為字母錯(cuò)輸入為字母 “6” “6” ，導(dǎo)致蓋出的大箱上生產(chǎn)批號(hào)發(fā)生了錯(cuò)

26、誤。經(jīng)檢查，批生產(chǎn)記錄導(dǎo)致蓋出的大箱上生產(chǎn)批號(hào)發(fā)生了錯(cuò)誤。經(jīng)檢查，批生產(chǎn)記錄、小盒上所打印的批號(hào)是正確的。、小盒上所打印的批號(hào)是正確的。原因分析：蓋印的批號(hào)中數(shù)字原因分析：蓋印的批號(hào)中數(shù)字 “8 “8 被錯(cuò)輸為字母被錯(cuò)輸為字母 “6“6。是否造成產(chǎn)品缺陷：否是否造成產(chǎn)品缺陷：否該偏差是否影響到其它批次的產(chǎn)品：否該偏差是否影響到其它批次的產(chǎn)品：否二、偏差管理與實(shí)際運(yùn)用二、偏差管理與實(shí)際運(yùn)用藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心（十二）偏差典型案例分析：（十二）偏差典型案例分析：產(chǎn)品名稱：硫酸慶大霉素注射液產(chǎn)品名稱：硫酸慶大霉素注射液 2ml2ml：8 8萬(wàn)單位萬(wàn)單位產(chǎn)品批號(hào)：產(chǎn)品批號(hào)：51408015

27、140801、51408025140802偏差簡(jiǎn)述：操作人員在本生產(chǎn)循環(huán)結(jié)束后，拆卸灌裝裝置準(zhǔn)備全清潔時(shí)，偏差簡(jiǎn)述：操作人員在本生產(chǎn)循環(huán)結(jié)束后，拆卸灌裝裝置準(zhǔn)備全清潔時(shí)，發(fā)現(xiàn)灌裝頭發(fā)現(xiàn)灌裝頭1 1 的膠管破損，并在其表面附著有一些小黑點(diǎn)。的膠管破損，并在其表面附著有一些小黑點(diǎn)。原因分析：灌裝本循環(huán)第原因分析：灌裝本循環(huán)第1 1批（批號(hào)：批（批號(hào)：51408015140801）的第）的第8787盤時(shí)，生產(chǎn)人員發(fā)盤時(shí)，生產(chǎn)人員發(fā)現(xiàn)灌裝頭現(xiàn)灌裝頭1 1 少量漏膏，維修及生產(chǎn)人員拆卸此灌裝頭更換了膠管，但雙方少量漏膏，維修及生產(chǎn)人員拆卸此灌裝頭更換了膠管，但雙方都未察覺膠管上有黑點(diǎn)。都未察覺膠管上有黑

28、點(diǎn)。是否造成產(chǎn)品缺陷：是是否造成產(chǎn)品缺陷：是該偏差是否影響到其它批次的產(chǎn)品：是該偏差是否影響到其它批次的產(chǎn)品：是 （同一循環(huán)生產(chǎn)的（同一循環(huán)生產(chǎn)的2 2批產(chǎn)品：批產(chǎn)品：51408015140801、51408025140802）二、偏差管理與實(shí)際運(yùn)用二、偏差管理與實(shí)際運(yùn)用藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心（一）基本概念（一）基本概念三、三、CAPA系統(tǒng)與運(yùn)用系統(tǒng)與運(yùn)用糾正措施糾正措施(Corrective Action)：為了消除已發(fā)：為了消除已發(fā) 現(xiàn)的不符合或其他現(xiàn)的不符合或其他不期望現(xiàn)象的根源不期望現(xiàn)象的根源所采取的所采取的 行動(dòng)行動(dòng)，防止事情的再發(fā)生。防止事情的再發(fā)生。預(yù)防措施（預(yù)防措施（

29、Preventive Action）：為了消除）：為了消除 潛在的不符合或其他潛在的不符合或其他不期望現(xiàn)象的根源不期望現(xiàn)象的根源所采取所采取 的行動(dòng)的行動(dòng)，防止事情的發(fā)生。防止事情的發(fā)生。矯正措施：采取行動(dòng)立即消除直接的質(zhì)量問題矯正措施：采取行動(dòng)立即消除直接的質(zhì)量問題 和不符合法規(guī)的有關(guān)問題。和不符合法規(guī)的有關(guān)問題。藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心（二）（二）GMPGMP的的CAPACAPA規(guī)定條款規(guī)定條款第二百五十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施和第二百五十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施和 預(yù)防措施系統(tǒng)，對(duì)投訴、召回、偏差、自檢預(yù)防措施系統(tǒng)，對(duì)投訴、召回、偏差、自檢 或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)

30、或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì) 等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。調(diào)查的等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。調(diào)查的 深度和形式應(yīng)當(dāng)與風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。糾正深度和形式應(yīng)當(dāng)與風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。糾正 措施和預(yù)防措施系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠增進(jìn)對(duì)產(chǎn)品和措施和預(yù)防措施系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠增進(jìn)對(duì)產(chǎn)品和 工藝的理解，改進(jìn)產(chǎn)品和工藝。工藝的理解，改進(jìn)產(chǎn)品和工藝。 三、三、CAPA系統(tǒng)與運(yùn)用系統(tǒng)與運(yùn)用藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心第二百五十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施糾正和預(yù)防措施第二百五十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施糾正和預(yù)防措施 的操作規(guī)程，內(nèi)容至少包括：的操作規(guī)程，內(nèi)容至少包括：（一）對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、（一）對(duì)投訴

31、、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、 工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)以及其他來(lái)源的質(zhì)量工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)以及其他來(lái)源的質(zhì)量 數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問題。數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問題。 必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)學(xué)方法；必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)學(xué)方法；（二）調(diào)查與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的原因；（二）調(diào)查與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的原因；（三）確定所需采取的糾正和預(yù)防措施，防止問題的再（三）確定所需采取的糾正和預(yù)防措施，防止問題的再 次發(fā)生；次發(fā)生；（四）評(píng)估糾正和預(yù)防措施的合理性、有效性和充分性；（四）評(píng)估糾正和預(yù)防措施的合理性、有效性和充分性；三、三、CAPA系統(tǒng)與

32、運(yùn)用系統(tǒng)與運(yùn)用藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心 （五）對(duì)實(shí)施糾正和預(yù)防措施過程中所有發(fā)生的變更應(yīng)（五）對(duì)實(shí)施糾正和預(yù)防措施過程中所有發(fā)生的變更應(yīng) 當(dāng)予以記錄；當(dāng)予以記錄；（六）確保相關(guān)信息已傳遞到質(zhì)量受權(quán)人和預(yù)防問題再（六）確保相關(guān)信息已傳遞到質(zhì)量受權(quán)人和預(yù)防問題再 次發(fā)生的直接負(fù)責(zé)人；次發(fā)生的直接負(fù)責(zé)人；（七）確保相關(guān)信息及其糾正和預(yù)防措施已通過高層管（七）確保相關(guān)信息及其糾正和預(yù)防措施已通過高層管 理人員的評(píng)審。理人員的評(píng)審。第二百五十四條實(shí)施糾正和預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)有文件記錄，第二百五十四條實(shí)施糾正和預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)有文件記錄， 并由質(zhì)量管理部門保存。并由質(zhì)量管理部門保存。三、三、CAPA系統(tǒng)與運(yùn)

33、用系統(tǒng)與運(yùn)用藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心（三）（三）CAPACAPA管理的意義與目標(biāo)管理的意義與目標(biāo)意義意義建立和實(shí)施有效建立和實(shí)施有效CAPA系統(tǒng)系統(tǒng)糾正個(gè)體性缺陷糾正個(gè)體性缺陷找到導(dǎo)致缺陷的根本原因找到導(dǎo)致缺陷的根本原因采取預(yù)防措施防止同類缺陷的重復(fù)發(fā)生采取預(yù)防措施防止同類缺陷的重復(fù)發(fā)生持續(xù)提高產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量和質(zhì)量體系管理水平持續(xù)提高產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量和質(zhì)量體系管理水平三、三、CAPA系統(tǒng)與運(yùn)用系統(tǒng)與運(yùn)用藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心目標(biāo)目標(biāo)偏差、缺陷或其它不期望的情況不再出現(xiàn)，或被永久糾正偏差、缺陷或其它不期望的情況不再出現(xiàn)，或被永久糾正防止已識(shí)別的潛在風(fēng)險(xiǎn)再次發(fā)生防止已識(shí)別的潛在風(fēng)險(xiǎn)再次

34、發(fā)生減少由于已知的問題和嚴(yán)重事件引起的召回事件減少由于已知的問題和嚴(yán)重事件引起的召回事件滿足法規(guī)要求滿足法規(guī)要求減少審計(jì)過程中的重復(fù)問題減少審計(jì)過程中的重復(fù)問題提高產(chǎn)品合格率提高產(chǎn)品合格率使生產(chǎn)過程更嚴(yán)格、持續(xù)性更好，提高客戶滿意度使生產(chǎn)過程更嚴(yán)格、持續(xù)性更好，提高客戶滿意度對(duì)于不可能消除根本原因的缺陷降低風(fēng)險(xiǎn)對(duì)于不可能消除根本原因的缺陷降低風(fēng)險(xiǎn)三、三、CAPA系統(tǒng)與運(yùn)用系統(tǒng)與運(yùn)用藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心（四）（四）CAPACAPA的信息來(lái)源的信息來(lái)源三、三、CAPA系統(tǒng)與運(yùn)用系統(tǒng)與運(yùn)用藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心（五）（五）CAPACAPA 工作流程工作流程三、三、CAPA系統(tǒng)與

35、運(yùn)用系統(tǒng)與運(yùn)用藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心（六）（六）CAPACAPA工作職責(zé)工作職責(zé) 企業(yè)所有員工企業(yè)所有員工 正確理解糾正和預(yù)防措施正確理解糾正和預(yù)防措施(CAPA)(CAPA)規(guī)程的要求。規(guī)程的要求。在不合格問題發(fā)生時(shí)，按要求采取適當(dāng)?shù)拇胧?，并?bào)在不合格問題發(fā)生時(shí)，按要求采取適當(dāng)?shù)拇胧?，并?bào)告主管或直接領(lǐng)導(dǎo)。告主管或直接領(lǐng)導(dǎo)。 CAPA CAPA措施負(fù)責(zé)人措施負(fù)責(zé)人 應(yīng)根據(jù)批準(zhǔn)的計(jì)劃應(yīng)根據(jù)批準(zhǔn)的計(jì)劃，在規(guī)定期限內(nèi)完成相應(yīng)的整改措在規(guī)定期限內(nèi)完成相應(yīng)的整改措施施。定期檢查計(jì)劃的進(jìn)展，直到所有的整改措施均已完成定期檢查計(jì)劃的進(jìn)展，直到所有的整改措施均已完成并最終得到質(zhì)量管理人員的確認(rèn)、批

36、準(zhǔn)。并最終得到質(zhì)量管理人員的確認(rèn)、批準(zhǔn)。因特殊原因，整改措施計(jì)劃需要進(jìn)行變更或延長(zhǎng)時(shí)，因特殊原因，整改措施計(jì)劃需要進(jìn)行變更或延長(zhǎng)時(shí)，在原計(jì)劃完成日之前提出申請(qǐng)，并得到部門負(fù)責(zé)人、在原計(jì)劃完成日之前提出申請(qǐng)，并得到部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)。 三、三、CAPA系統(tǒng)與運(yùn)用系統(tǒng)與運(yùn)用藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心 質(zhì)量部質(zhì)量部 負(fù)責(zé)建立和維護(hù)糾正和預(yù)防措施負(fù)責(zé)建立和維護(hù)糾正和預(yù)防措施(CAPA)(CAPA)系統(tǒng)。系統(tǒng)。批準(zhǔn)批準(zhǔn)CAPACAPA的執(zhí)行。的執(zhí)行。確保確保CAPACAPA的合理性、有效性和充分性。的合理性、有效性和充分性。批準(zhǔn)批準(zhǔn)CAPACAPA的變更、包

37、括完成期限的延長(zhǎng)。的變更、包括完成期限的延長(zhǎng)。 跟蹤跟蹤C(jī)APACAPA實(shí)施進(jìn)展情況。實(shí)施進(jìn)展情況。 企業(yè)企業(yè)質(zhì)量質(zhì)量責(zé)任責(zé)任人人 批準(zhǔn)涉及產(chǎn)品召回、藥品監(jiān)督管理部門檢查發(fā)現(xiàn)批準(zhǔn)涉及產(chǎn)品召回、藥品監(jiān)督管理部門檢查發(fā)現(xiàn)等風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別較高問題的整改措施。等風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別較高問題的整改措施。 三、三、CAPA系統(tǒng)與運(yùn)用系統(tǒng)與運(yùn)用藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心（七）建立有效（七）建立有效CAPACAPA系統(tǒng)的基本條件與要求系統(tǒng)的基本條件與要求可以提供在采取糾正措施前的證據(jù)可以提供在采取糾正措施前的證據(jù) （真實(shí)的數(shù)（真實(shí)的數(shù) 據(jù)）據(jù)）采用了合適的方式和手段，確定發(fā)生問題的根本采用了合適的方式和手段，確定發(fā)生問題的根本 原因原因擬訂的糾正措施是建立在對(duì)原因調(diào)查中原始數(shù)據(jù)擬訂的糾正措施是建立在對(duì)原因調(diào)查中原始數(shù)據(jù) 的基礎(chǔ)上的的基礎(chǔ)上的對(duì)原因的調(diào)查和擬采取的糾正措施進(jìn)行了詳細(xì)地對(duì)原因的調(diào)查和擬采取的糾正措施進(jìn)行了詳細(xì)地