臨床試驗(yàn)與GCP_第1頁
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文檔簡介

1、1 藥物臨床試驗(yàn)開發(fā)的程序2 臨床試驗(yàn)的意義2 臨床試驗(yàn)的意義2 臨床試驗(yàn)的意義2 臨床試驗(yàn)的意義2 臨床試驗(yàn)的意義2 臨床試驗(yàn)的意義3 臨床試驗(yàn)的基本要素3 臨床試驗(yàn)的基本要素3 臨床試驗(yàn)的基本要素3 臨床試驗(yàn)的基本要素3 臨床試驗(yàn)的基本要素3 臨床試驗(yàn)的基本要素3 臨床試驗(yàn)的基本要素3 臨床試驗(yàn)的基本要素3 臨床試驗(yàn)的基本要素3 臨床試驗(yàn)的基本要素3 臨床試驗(yàn)的基本要素4 臨床試驗(yàn)的評價(jià)4 臨床試驗(yàn)的評價(jià)5 臨床試驗(yàn)的實(shí)施程序6 GCP概述6 GCP概述6 GCP概述6 GCP概述6 GCP概述6 GCP概述6 GCP概述7 GCP在我國的實(shí)施7 GCP在我國的實(shí)施7 GCP在我國的實(shí)施7

2、 GCP在我國的實(shí)施7 GCP在我國的實(shí)施7 GCP在我國的實(shí)施8 GCP對受試者的保護(hù)9 GCP對有關(guān)人員的職責(zé)的要求9 GCP對有關(guān)人員的職責(zé)的要求9 GCP對有關(guān)人員的職責(zé)的要求9 GCP對有關(guān)人員的職責(zé)的要求10 臨床試驗(yàn)文件和資料的管理10 臨床試驗(yàn)文件和資料的管理11 GCP對臨床試驗(yàn)質(zhì)量的保證11 GCP對臨床試驗(yàn)質(zhì)量的保證11 GCP對臨床試驗(yàn)質(zhì)量的保證11 GCP對臨床試驗(yàn)質(zhì)量的保證11 GCP對臨床試驗(yàn)質(zhì)量的保證11 GCP對臨床試驗(yàn)質(zhì)量的保證12 影響臨床試驗(yàn)成功的因素和對策12 影響臨床試驗(yàn)成功的因素和對策12 影響臨床試驗(yàn)成功的因素和對策12 影響臨床試驗(yàn)成功的因素和對策12 影響臨床試驗(yàn)成功的因素和對策附錄一 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范附錄一 赫爾辛基宣言附錄二 ICH GCP指導(dǎo)原則對藥物臨床試驗(yàn)必須文件的要求附錄三 赫爾辛基宣言附錄四 藥品注冊管理辦法（試行）有關(guān)藥物臨

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