體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件

1、廣東省*醫(yī)療科技有限公司體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件制度一、質(zhì)量文件管理及控制管理制度二、質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審管理制度三、質(zhì)量否決管理制度四、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核管理制度五、診斷試劑購(gòu)進(jìn)管理制度六、診斷試劑驗(yàn)收管理制度七、診斷試劑儲(chǔ)存管理制度八、診斷試劑銷售管理制度九、診斷試劑出庫(kù)及運(yùn)輸管理制度十、診斷試劑售后服務(wù)管理制度十一、診斷試劑有效期管理制度十二、不合格診斷試劑管理制度十三、退貨診斷試劑管理制度十四、設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度十五、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度十六、衛(wèi)生及人員健康管理制度十七、計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)維護(hù)及使用管理制度職責(zé)一、企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)二、質(zhì)量管理人職責(zé)三、質(zhì)量管理員

2、職責(zé)四、購(gòu)銷員職責(zé)五、驗(yàn)收員職責(zé)廣東省*醫(yī)療科技有限公司六、倉(cāng)庫(kù)管理員職責(zé)七、運(yùn)輸員職責(zé)八、售后服務(wù)人員職責(zé)九、信息管理員職責(zé)十、行政管理人員職責(zé)十一、財(cái)務(wù)人員職責(zé)程序一、質(zhì)量文件管理程序二、診斷試劑購(gòu)進(jìn)程序三、診斷試劑驗(yàn)收程序四、診斷試劑儲(chǔ)存程序五、診斷試劑銷售程序六、診斷試劑出庫(kù)及運(yùn)輸程序七、診斷試劑售后服務(wù)程序八、診斷試劑銷后退回程序九、不合格診斷試劑的確認(rèn)及處理程序十、冷庫(kù)使用管理程序十一、保溫箱使用操作程序廣東省*醫(yī)療科技有限公司質(zhì)量文件管理及控制管理制度制（修）訂人制（修）訂日期年月日審核人審核日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日文件版本2017年A版執(zhí)行日期年月日文件修訂記錄2017年

3、03月制定一、制定目的：使本企業(yè)的文件進(jìn)一步規(guī)范化，做到工作銜接有序、高效、準(zhǔn)確。二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（總局局令第8號(hào)）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）、轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知等法律法規(guī)三、適用范圍：文件的起草、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、發(fā)放、執(zhí)行、歸檔、保存和銷毀的一系列過(guò)程的管理活動(dòng)；四、職責(zé)：行政管理部、質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部、業(yè)務(wù)部對(duì)文件、資料、記錄規(guī)范管理五、內(nèi)容：1、文件管理制度1.1 文件管理包括文件的起草、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、發(fā)放、執(zhí)行、歸檔、保

4、存和銷毀的一系列過(guò)程的管理活動(dòng)；1.2 質(zhì)量管理文件由質(zhì)量部各部門(mén)負(fù)責(zé)起草：1.3 起草后的文件由公司質(zhì)管部經(jīng)理負(fù)責(zé)審核后，由公司分管經(jīng)理批準(zhǔn)，辦公室負(fù)責(zé)分發(fā)至有關(guān)部門(mén)，并組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，具體培訓(xùn)工作由質(zhì)量部協(xié)助完成。文件的分發(fā)應(yīng)有相應(yīng)的記錄，保證不被纂改和復(fù)制。1.4 各有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)執(zhí)行相關(guān)的質(zhì)量管理文件，并將執(zhí)行的情況做相應(yīng)記錄，要求記錄完整、真實(shí)所有記錄保存5年;廣東省*醫(yī)療科技有限公司1.5 辦公室負(fù)責(zé)外界來(lái)往文件的收發(fā)、傳閱、分發(fā)工作，要求有收發(fā)傳閱記錄。辦公室負(fù)責(zé)公文性文件的歸檔工作；1.7 對(duì)超過(guò)保存期的文件，由負(fù)責(zé)保管的部門(mén)進(jìn)行登記造冊(cè)并提出銷毀申請(qǐng)，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由辦公室予以

5、銷毀；2、記錄、資料管理制度：2.1 公司在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中產(chǎn)生的各種記錄各部門(mén)應(yīng)設(shè)專人保管、分類、整理，不得隨意更改內(nèi)容，保證記錄的真實(shí)、完整、可追溯性。2.2 記錄至少應(yīng)保存5年，過(guò)期后，應(yīng)由質(zhì)管部組織銷毀，并作記錄。2.3 公司收集到各種資料，應(yīng)由辦公室統(tǒng)一管理，要做到查找方便，妥善保管。屬于有關(guān)質(zhì)量方面的資料，應(yīng)交質(zhì)管部有關(guān)人員。廣東省*醫(yī)療科技有限公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審管理制度制（修）訂人制（修）訂日期年月日審核人審核日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日文件版本2017年A版執(zhí)行日期年月日文件修訂記錄2017年03月制定一、制定目的：使本企業(yè)的文件進(jìn)一步規(guī)范化，做到工作銜接有序、高效、準(zhǔn)確。二

6、、制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（總局局令第8號(hào)）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）、轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知等法律法規(guī)三、適用范圍：公司內(nèi)部質(zhì)量評(píng)審四、職責(zé)：公司全體員工對(duì)本制度負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1 .公司質(zhì)量管理體系的審核范圍主要包括構(gòu)成公司質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動(dòng)狀態(tài)。2 .質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系的審核。質(zhì)管部負(fù)責(zé)牽頭實(shí)施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定計(jì)劃、前期準(zhǔn)備、組織實(shí)施及編寫(xiě)評(píng)審報(bào)告等

7、。3 .各相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)提供與本部門(mén)工作有關(guān)的評(píng)審資料。4 .審核工作按年度進(jìn)行，于每年的12月份組織實(shí)施。當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)可增加評(píng)審頻次：4.1 公司組織機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)范圍、資源配置發(fā)生重大變化時(shí)；4.2 發(fā)生重大質(zhì)量事故或用戶關(guān)于質(zhì)量有嚴(yán)重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時(shí)；4.3 即將進(jìn)行第三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時(shí)；5 .質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容：5.1 質(zhì)量方針目標(biāo)；5.2 質(zhì)量管理文件；5.3 組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置；5.4 人力資源的配置；5.5 硬件設(shè)施、設(shè)備；廣東省*醫(yī)療科技有限公司5.6 質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程控制；5.7 客戶服務(wù)及外部環(huán)境評(píng)價(jià)。6 .糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤；6.1 質(zhì)量體系審核應(yīng)

8、對(duì)存在缺陷提出糾正與預(yù)防措施；6.2 各部門(mén)根據(jù)評(píng)審結(jié)果落實(shí)改進(jìn)措施：6.3 質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查。7 .質(zhì)量管理體系審核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)管部負(fù)責(zé)歸檔。8 .質(zhì)量管理體系審核的具體操作按質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序的規(guī)定執(zhí)行。廣東省*醫(yī)療科技有限公司質(zhì)量否決管理制度制（修）訂人制（修）訂日期年月日審核人審核日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日文件版本2017年A版執(zhí)行日期年月日文件修訂記錄2017年03月制定一、制定目的：加強(qiáng)質(zhì)量否決的地位，增強(qiáng)全員的質(zhì)量意識(shí)，加大質(zhì)量管理體制的力度。二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)

9、監(jiān)督管理辦法（總局局令第8號(hào)）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）、轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知等法律法規(guī)三、適用范圍：闡述質(zhì)量否決對(duì)策，否決職能，否決方式的質(zhì)量獎(jiǎng)懲內(nèi)容。四、職責(zé)：質(zhì)量管理部、財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)該制度的實(shí)施。五、內(nèi)容：1、質(zhì)量否決的含義質(zhì)量否決是指質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù)本企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量等出現(xiàn)的不符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等要求的質(zhì)量問(wèn)題采取的處理方式。質(zhì)量管理部承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量和工作質(zhì)量的檢查監(jiān)督，是企業(yè)實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)的職能部

10、門(mén)。2、否決對(duì)象2.1 醫(yī)療器械質(zhì)量的否決：質(zhì)管人員對(duì)不符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械有權(quán)予以相應(yīng)的否決.2.2 環(huán)境質(zhì)量的否決：對(duì)于營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、檢驗(yàn)儀器和儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施等經(jīng)營(yíng)環(huán)境的質(zhì)量達(dá)不到法津、規(guī)范要求或在運(yùn)行中出現(xiàn)問(wèn)題，質(zhì)管人員有權(quán)予以否決。2.3 服務(wù)質(zhì)量的否決：對(duì)服務(wù)行為的不規(guī)范，特別是服務(wù)的差錯(cuò)有權(quán)予以否決。2.4 工作質(zhì)量的否決：對(duì)于影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實(shí)，影響經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量的行為，有權(quán)予以否決。3、否決職能廣東省*醫(yī)療科技有限公司質(zhì)量否決權(quán)的職能部門(mén)是公司的質(zhì)量管理部，其具體職能包括以下主要方面：3.1 對(duì)供貨單位的選擇，在考察基礎(chǔ)上提出更換廠家或停止購(gòu)入。3.2 對(duì)銷售單位的選擇，在認(rèn)證的基

11、礎(chǔ)上提出停銷或收回醫(yī)療器械。3.3 對(duì)來(lái)貨經(jīng)驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械予以退貨和換貨。3.4 對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械經(jīng)檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)不合格的，決定停銷、封存或銷毀。3.5 對(duì)售出醫(yī)療器械經(jīng)查詢、查實(shí)問(wèn)題后予以收回或退換。3.6 對(duì)各級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械予以處理。3.7 對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具決定停止使用并提出添置改造、完善建議。3.8 服務(wù)質(zhì)量在檢查、考核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和客戶投拆有關(guān)，經(jīng)查實(shí)后予以處理。3.9 質(zhì)管組與業(yè)務(wù)組在處理質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生分歧時(shí)，業(yè)務(wù)組應(yīng)服從質(zhì)管組的意見(jiàn)。3.10 如有質(zhì)量否決權(quán)行使不當(dāng)或有關(guān)部門(mén)和個(gè)人拒不執(zhí)行，可越級(jí)上報(bào)總經(jīng)理，使質(zhì)量否決權(quán)的行

12、使得到保障。4、否決方式一般采取以下方式進(jìn)行質(zhì)量否決：4.1 銷售單位停銷意見(jiàn)書(shū)。4.2 醫(yī)療器械停銷、封存、銷毀意見(jiàn)書(shū)。4.3 綜合考核否決意見(jiàn)書(shū)。5、質(zhì)量獎(jiǎng)懲質(zhì)量獎(jiǎng)懲是質(zhì)量否決制度的重要手段，一般采取以下措施：5.1 重大質(zhì)量事故的整體否決。發(fā)生重大質(zhì)量事故，如經(jīng)銷偽劣醫(yī)療器械，因經(jīng)營(yíng)管理不善造成人身傷亡等，對(duì)責(zé)任部門(mén)、責(zé)任人予以整體否決，扣發(fā)其全部獎(jiǎng)金，根據(jù)其情節(jié)輕重扣發(fā)工資或給予必要的行政處分，直至刑事處分。5.2 考核獎(jiǎng)懲。質(zhì)量工作考核與企業(yè)的經(jīng)營(yíng)目標(biāo)考核相結(jié)合，對(duì)部門(mén)和個(gè)人在醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量工作中作出的成績(jī)和出現(xiàn)的問(wèn)題，結(jié)合月度、季度或年終工作提出獎(jiǎng)勵(lì)或處罰的建議，報(bào)總經(jīng)理批

13、準(zhǔn)執(zhí)行。5.3 必要的經(jīng)濟(jì)處罰。對(duì)于日常質(zhì)量監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的較為重大的質(zhì)量問(wèn)題，除組織及時(shí)整改妥善處理外，根據(jù)情節(jié)輕重予以必要的經(jīng)濟(jì)處罰，包括罰款、扣獎(jiǎng)金、降級(jí)等。5.4 對(duì)于在質(zhì)量管理中作出突出成績(jī)的質(zhì)管人員，公司總經(jīng)理根據(jù)情況，將在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候給予精神鼓勵(lì)和物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)。廣東省*醫(yī)療科技有限公司首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理制度制（修）訂人制（修）訂日期年月日審核人審核日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日文件版本2017年A版執(zhí)行日期年月日文件修訂記錄2017年03月制定一、制定目的：為把好業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)第一關(guān)，確保向具有合法資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，制定本制度。二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令

14、第650號(hào)）、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（總局局令第8號(hào)）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）、轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知等法律法規(guī)三、適用范圍：本制度適用于本公司首營(yíng)企業(yè)的審核工作的管理。四、職責(zé)：采購(gòu)部、質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、首營(yíng)企業(yè)的審核1.1 “首營(yíng)企業(yè)”指購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。1.2 對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核內(nèi)容包括：1.2.1 索取并審核加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量體系認(rèn)

15、證證書(shū)及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)委托書(shū)原件、醫(yī)療器械銷售人員身份證明等資料的完整性、真實(shí)性和有效性；1.2.2 審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍；2.3 對(duì)首營(yíng)企業(yè)資料審核還不能確保其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等。并報(bào)公司2.4 首營(yíng)企業(yè)的審核由業(yè)務(wù)部會(huì)同質(zhì)管部嚴(yán)格按照首營(yíng)企業(yè)審核程序共同進(jìn)行,廣東省*醫(yī)療科技有限公司質(zhì)量管理人和總經(jīng)理審批。審核合格并經(jīng)批準(zhǔn)后，列入合格供方名錄，方可購(gòu)進(jìn)。2.5 首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。2、首營(yíng)品種的審核2.1 首營(yíng)品種指本公司向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首

16、次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械（含新規(guī)格、新包裝以及重新注冊(cè)及變更注冊(cè)證等）。2.2 對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括：2.2.1 索取并審核加蓋有供貨單位原印章的合法證照、醫(yī)療器械注冊(cè)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格批文、所購(gòu)進(jìn)批號(hào)醫(yī)療器械產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)和醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣等資料的完整性、真實(shí)性及有效性；2.2.2 了解醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量狀況；2.2.3 審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁采購(gòu)超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2.3 當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、型號(hào)或包裝改變時(shí)，應(yīng)按首營(yíng)品種審核程序重新審核

17、。2.4 首營(yíng)品種審核方式：由業(yè)務(wù)部門(mén)填寫(xiě)“首次經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械審批表”，經(jīng)公司質(zhì)管部和公司主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)后，方可購(gòu)進(jìn)。2.5 首營(yíng)品種審核記錄和有關(guān)資料應(yīng)按醫(yī)療器械質(zhì)量檔案管理標(biāo)準(zhǔn)要求歸檔保存。2.6 對(duì)首營(yíng)品種，業(yè)務(wù)部要充分做好市場(chǎng)需求調(diào)查，質(zhì)管部應(yīng)定期分析醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。廣東省*醫(yī)療科技有限公司診斷試劑購(gòu)進(jìn)管理制度制（修）訂人制（修）訂日期年月日審核人審核日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日文件版本2017年A版執(zhí)行日期年月日文件修訂記錄2017年03月制定一、制定目的：為把好業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)第一關(guān)，確保向具有合法資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，制定本制度。二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理

18、條例（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（總局局令第8號(hào)）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）、轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知等法律法規(guī)三、適用范圍：適用于本公司對(duì)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)與銷售計(jì)劃的制定、執(zhí)行與管理。四、職責(zé)：1、總經(jīng)理負(fù)責(zé)采購(gòu)和銷售的批準(zhǔn)。2、采購(gòu)部負(fù)責(zé)診斷試劑采購(gòu)計(jì)劃的編制，采購(gòu)診斷試劑的具體實(shí)施3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)供貨企業(yè)的審核，診斷試劑的驗(yàn)收。五、內(nèi)容1、采購(gòu)管理要求1.1 采購(gòu)部購(gòu)進(jìn)診斷試劑應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)動(dòng)態(tài)分析，按照批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的類別范圍編制醫(yī)療器械采購(gòu)計(jì)劃，應(yīng)明確采購(gòu)診斷試劑產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、型

19、號(hào)、數(shù)量、進(jìn)貨日期等內(nèi)容，計(jì)劃應(yīng)經(jīng)過(guò)審批后方可實(shí)施。1.1.1 診斷試劑采購(gòu)計(jì)劃審核參與人員銷售人員、業(yè)務(wù)部經(jīng)理、質(zhì)管人員、質(zhì)管部經(jīng)理采購(gòu)計(jì)劃批準(zhǔn)人：總經(jīng)理1.2 診斷試劑采購(gòu)計(jì)劃的執(zhí)行與監(jiān)督1.2.1 采購(gòu)部根據(jù)采購(gòu)計(jì)劃，聯(lián)系供應(yīng)商，了解產(chǎn)品技術(shù)特性和洽談商務(wù)條款，獲取供貨單位醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件、屬?gòu)V東省*醫(yī)療科技有限公司國(guó)家強(qiáng)制性認(rèn)證的CCC證、供貨單位檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告（合格證）等有關(guān)資質(zhì)和必備產(chǎn)品質(zhì)量報(bào)告。1.2.2 本公司首次購(gòu)進(jìn)的診斷試劑應(yīng)按首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理制度管理。首次經(jīng)營(yíng)的品種均應(yīng)經(jīng)過(guò)嚴(yán)格驗(yàn)證經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)供貨企業(yè)審

20、核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)，合格的供貨企業(yè)列入診斷試劑合格供方名錄。1.2.3 采購(gòu)部門(mén)從診斷試劑合格供方名錄中挑選合格的供貨企業(yè)進(jìn)行采購(gòu)。1.2.4 采購(gòu)部填寫(xiě)采購(gòu)申請(qǐng)單后報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)方可進(jìn)貨，力求達(dá)到質(zhì)量化，供貨原則：價(jià)格合理。1.2.5 采購(gòu)部負(fù)責(zé)購(gòu)銷合同的簽訂，購(gòu)進(jìn)診斷試劑必須簽訂購(gòu)銷合同，合同中應(yīng)有明確的質(zhì)量條款和違反質(zhì)量條款的處理措施，分清質(zhì)量責(zé)任人。1.2.6 購(gòu)進(jìn)診斷試劑必須把產(chǎn)品質(zhì)量放在首位，認(rèn)真審核購(gòu)入企業(yè)的合法性和質(zhì)量可靠性，必須從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證具有質(zhì)量保證能力的企業(yè)購(gòu)進(jìn)、收集、保存、確認(rèn)供貨方合法資格的有效證明文件。1.2.7 合同簽訂后，采購(gòu)

21、部負(fù)責(zé)通知財(cái)務(wù)部按合同付款，及時(shí)向供貨商索要發(fā)票，采購(gòu)部負(fù)責(zé)督促供貨企業(yè)發(fā)貨，跟蹤貨物到貨情況，及時(shí)通知質(zhì)量管理人驗(yàn)收貨物。1.2.8 采購(gòu)部通知倉(cāng)庫(kù)辦理入庫(kù)登記手續(xù)，及時(shí)通知質(zhì)量管理人驗(yàn)收貨物。1.2.9 診斷試劑采購(gòu)計(jì)劃執(zhí)行過(guò)程的質(zhì)量情況由質(zhì)管部負(fù)責(zé)進(jìn)行監(jiān)督。1.2.10 因質(zhì)量或經(jīng)營(yíng)情況變化，需對(duì)原診斷試劑采購(gòu)計(jì)劃進(jìn)行改變或調(diào)整時(shí)應(yīng)由原審核人員參與。1.2.11 診斷試劑產(chǎn)品采購(gòu)需建立購(gòu)進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn)記錄內(nèi)應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)（供貨企業(yè)）、購(gòu)進(jìn)日期、批號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況等。購(gòu)進(jìn)記錄按月裝訂成冊(cè)，妥善保管，以備查。1.2.12 采購(gòu)部應(yīng)建立供貨企業(yè)檔案，妥善

22、保管供貨企業(yè)的合法資格的有效證明文件、購(gòu)貨合同，協(xié)同質(zhì)管部每年對(duì)供貨企業(yè)進(jìn)行一次年度評(píng)審，評(píng)審合格后列入下一年度的診斷試劑合格供貨名錄。廣東省*醫(yī)療科技有限公司診斷試劑驗(yàn)收管理制度制（修）訂人制（修）訂日期年月日審核人審核日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日文件版本2017年A版執(zhí)行日期年月日文件修訂記錄2017年03月制定一、目的：為加強(qiáng)診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收管理，防止假冒偽劣醫(yī)療器械產(chǎn)品流入本公司，保證入庫(kù)診斷試劑數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量合格，特制定本制度。二、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（總局局令第8號(hào)）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的

23、公告（2014年第58號(hào)）、轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知等法律法規(guī)三、適用范圍：適用于本公司對(duì)所有診斷試劑的質(zhì)量驗(yàn)收控制管理。四、職責(zé)：4.1 質(zhì)量管理人員全面負(fù)責(zé)診斷試劑的驗(yàn)收工作、4.2 驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)實(shí)施驗(yàn)收工作。五、內(nèi)容：公司質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員應(yīng)經(jīng)過(guò)上崗培訓(xùn)，培訓(xùn)合格方可上崗。1.1 驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)照隨貨單據(jù)及業(yè)務(wù)部門(mén)（或倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)）發(fā)出的入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單，按照診斷試劑驗(yàn)收程序?qū)Φ截浧愤M(jìn)行逐批驗(yàn)收。特殊管理診斷試劑和貴重診斷試劑應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收。1.2 到貨診斷試劑應(yīng)在待驗(yàn)庫(kù)（或區(qū)）內(nèi)，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收，一般診斷試劑應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。需冷藏的

24、診斷試劑應(yīng)隨到隨驗(yàn)收。1.3 驗(yàn)收診斷試劑應(yīng)按照"診斷試劑入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收程序"規(guī)定的方法進(jìn)行。1.4 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照診斷試劑的分類，即診斷試劑的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。1.5 驗(yàn)收診斷試劑包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有診斷試劑的通用名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說(shuō)明說(shuō)上還應(yīng)有診廣東省*醫(yī)療科技有限公司斷試劑的主要組成成份、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、預(yù)期用途、用法、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等；1.6 驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；1.7 驗(yàn)收進(jìn)口診斷試劑，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明診斷試劑的名稱、主要成

25、分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。從其它經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的進(jìn)口診斷試劑，應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口診斷試劑注冊(cè)證及進(jìn)口診斷試劑檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的復(fù)印件驗(yàn)收；1.8 驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨診斷試劑同批號(hào)的診斷試劑出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；1.9 對(duì)銷后退回的診斷試劑，驗(yàn)收人員應(yīng)按銷后退回診斷試劑驗(yàn)收程序的規(guī)定逐批驗(yàn)收。1.10 診斷試劑入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足6個(gè)月的診斷試劑不得入庫(kù)。1.11 對(duì)驗(yàn)收不合格的診斷試劑，應(yīng)填寫(xiě)診斷試劑拒收的報(bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)審核并簽署處理意見(jiàn)，通知業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門(mén)。1.12 應(yīng)做好"診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，記錄要求內(nèi)容完整，不缺項(xiàng)，字跡清晰，

26、結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收員簽字或蓋章。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。1.13 驗(yàn)收后的診斷試劑，驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)憑證上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論。倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的放庫(kù)憑證辦理入庫(kù)手續(xù)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問(wèn)題的品種，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量管理部。廣東省*醫(yī)療科技有限公司診斷試劑儲(chǔ)存管理制度制（修）訂人制（修）訂日期年月日審核人審核日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日文件版本2017年A版執(zhí)行日期年月日文件修訂記錄2017年03月制定一、制定目的：為加強(qiáng)診斷試劑產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)，保證出庫(kù)醫(yī)療器械數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量合格，特制定本制度。二、制定依據(jù)：

27、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（總局局令第8號(hào)）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）、轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知等法律法規(guī)三、適用范圍：適用于本公司對(duì)所有診斷試劑產(chǎn)品的保管、養(yǎng)護(hù)管理。四、職責(zé)1.1 倉(cāng)儲(chǔ)員負(fù)責(zé)診斷試劑產(chǎn)品的貯存管理。1.2 質(zhì)量管理人負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查貯存中產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)。五、內(nèi)容1.3 倉(cāng)庫(kù)外部環(huán)境要求：1.3.1 倉(cāng)庫(kù)必須具備產(chǎn)品所要求的存儲(chǔ)條件，而且干凈、整潔、無(wú)污染等；1.3.2 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施；1.3.3 門(mén)窗安全可靠、防盜；1.3.4

28、 有必要的消防安全設(shè)施。1.4 倉(cāng)庫(kù)內(nèi)部管理要求：1.4.1 倉(cāng)庫(kù)實(shí)行分區(qū)、色標(biāo)管理。1.4.1.1 倉(cāng)庫(kù)分區(qū)：等檢區(qū)、合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格區(qū)和退貨區(qū)五個(gè)區(qū)。1.4.1.2 色標(biāo)管理：五區(qū)顏色標(biāo)志為：合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色，等檢區(qū)為黃色，不合格區(qū)、退貨區(qū)為白色。根楣各類物質(zhì)的物理1.4.2 倉(cāng)儲(chǔ)人員應(yīng)該嚴(yán)格根據(jù)產(chǎn)品自身的存儲(chǔ)條件要求進(jìn)行分區(qū)存放,廣東省*醫(yī)療科技有限公司成份、化學(xué)成份、體積大小、包裝情況等不同要求，用科學(xué)的方法保管、儲(chǔ)存，注意室內(nèi)溫度、濕度、通光、通風(fēng)及失效期，防止失效變質(zhì)。1.4.3 庫(kù)溫管理倉(cāng)儲(chǔ)員負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)的溫濕度管理，每天二次檢查房?jī)?nèi)溫濕度，并填寫(xiě)溫濕度記錄。如庫(kù)內(nèi)溫濕度超

29、過(guò)醫(yī)療器械儲(chǔ)存的規(guī)定要求，倉(cāng)儲(chǔ)員應(yīng)采取相應(yīng)的措施，將溫濕度調(diào)控到適宜的范圍。1.4.4 倉(cāng)庫(kù)要保持通道暢通、衛(wèi)生整潔，倉(cāng)儲(chǔ)員要做到一天一清掃。1.5 產(chǎn)品管理1.5.1 產(chǎn)品存放要標(biāo)識(shí)清楚，倉(cāng)儲(chǔ)員對(duì)產(chǎn)品儲(chǔ)存狀態(tài)要熟悉清楚，并有相應(yīng)的記錄。1.5.2 倉(cāng)儲(chǔ)員應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行檢查，一般產(chǎn)品每季度檢查一次，重點(diǎn)產(chǎn)品、效期產(chǎn)品應(yīng)增加檢查次數(shù)，以防止產(chǎn)品發(fā)生銹、老化、失效等質(zhì)量變化。1.5.3 倉(cāng)儲(chǔ)員檢查時(shí)如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量發(fā)生變化的產(chǎn)品，應(yīng)該做好記錄和標(biāo)識(shí)，并立即通知質(zhì)管部復(fù)檢，復(fù)檢后屬合格品，重新入庫(kù)，復(fù)檢后屬不合格品，則按公司不合格退貨產(chǎn)品管理制度規(guī)定執(zhí)行。1.5.4 倉(cāng)儲(chǔ)員應(yīng)建立健全物資統(tǒng)計(jì)臺(tái)帳，填

30、報(bào)各類物資統(tǒng)計(jì)報(bào)表。1.5.5 庫(kù)內(nèi)物資未經(jīng)供銷部經(jīng)理以上的領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，一律不準(zhǔn)售出，總成物資，一律不準(zhǔn)拆件零發(fā)，特殊情況應(yīng)請(qǐng)示總經(jīng)理批準(zhǔn)。1.5.6 倉(cāng)庫(kù)要嚴(yán)格保衛(wèi)制度，禁止非本庫(kù)人員擅自入庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)嚴(yán)禁煙火，庫(kù)內(nèi)要設(shè)消防器械，倉(cāng)管員應(yīng)懂得使用消防器材和必要的消防知識(shí)。1.5.7 倉(cāng)管人員調(diào)動(dòng)工作時(shí)，必須辦理移交手續(xù)，并由業(yè)務(wù)部監(jiān)交，交接雙方與監(jiān)交人應(yīng)在移交表上簽字以不負(fù)責(zé)。廣東省*醫(yī)療科技有限公司診斷試劑銷售管理制度制（修）訂人制（修）訂日期年月日審核人審核日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日文件版本2017年A版執(zhí)行日期年月日文件修訂記錄2017年03月制定一、制定目的：為保證企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械質(zhì)

31、量，維護(hù)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益，保證本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行，對(duì)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)與銷售進(jìn)行有效的管理控制，特制定本制度。二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（總局局令第8號(hào)）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）、轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知等法律法規(guī)三、適用范圍：適用于本公司對(duì)診斷試劑銷售計(jì)劃的制定、執(zhí)行與管理。四、職責(zé)：1、總經(jīng)理負(fù)責(zé)銷售的批準(zhǔn)。2、銷售部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械銷售工作。五、內(nèi)容1、銷售管理要求1.1 銷售部按照批準(zhǔn)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍銷售

32、醫(yī)療器械。1.2 銷售人員應(yīng)熟悉所經(jīng)營(yíng)診斷試劑產(chǎn)品的專業(yè)知識(shí)和掌握銷售知識(shí)。1.3 不得銷售未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期失效或者淘汰的診斷試劑及國(guó)家食品藥品監(jiān)督部門(mén)禁止使用的診斷試劑、不得銷售偽造或冒用“中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證”及其編號(hào)的醫(yī)療器械，不得銷售無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證照不全的經(jīng)營(yíng)單位，不得銷售給無(wú)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位。1.4 證、照應(yīng)在法定有效期內(nèi)，所有銷售的診斷試劑產(chǎn)品必須在雙方經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)，不得超范圍經(jīng)營(yíng)。1.5 銷售部負(fù)責(zé)了解顧客對(duì)產(chǎn)品的需求和期望，并做好記錄，形成文件。廣東省*醫(yī)療科技有限公司1.6 對(duì)顧客要求的評(píng)審，銷售負(fù)責(zé)填寫(xiě)評(píng)審表，組織有關(guān)部門(mén)進(jìn)行

33、評(píng)審，財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品成本進(jìn)行評(píng)估，質(zhì)量管理人對(duì)質(zhì)量保證能力進(jìn)行評(píng)估，工程技術(shù)人員對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行評(píng)估，供銷部對(duì)物化供應(yīng)能力進(jìn)行評(píng)估。各相關(guān)部門(mén)簽署意見(jiàn)后提交總經(jīng)理批準(zhǔn)實(shí)施。1.7 評(píng)審過(guò)程中評(píng)審人員對(duì)產(chǎn)品要求中有關(guān)內(nèi)容提出問(wèn)題或修改建議時(shí)，由采購(gòu)負(fù)責(zé)與顧客或供貨企業(yè)聯(lián)系，征求意見(jiàn)。1.8 銷售人員在銷售診斷試劑產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)向客戶出具本企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件，以及企業(yè)法人委托書(shū)原件，銷售人員的身份證的復(fù)印件，并加蓋本公司公章。1.9 合同簽訂后，采購(gòu)部按合同要求組織采購(gòu)。1.10 銷售診斷試劑產(chǎn)品時(shí)必須開(kāi)具合法的票據(jù)，建立完整的診斷試劑產(chǎn)品銷售記錄，銷售記錄內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、

34、規(guī)格型號(hào)、單位、數(shù)量、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、購(gòu)貨企業(yè)、銷售日期、批號(hào)、有效期等。由供銷部保存該票據(jù)及記錄。1.11 對(duì)已銷售的診斷試劑的質(zhì)量負(fù)有責(zé)任，應(yīng)認(rèn)真做好診斷試劑的質(zhì)量查詢、用戶訪問(wèn)、質(zhì)量投訴的處理等工作，并詳細(xì)記錄填寫(xiě)有關(guān)報(bào)表，記錄備查，建立用戶檔案。說(shuō)明基本情況，便于質(zhì)量追蹤。1.12 在產(chǎn)品銷售活動(dòng)中，若發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即停止銷售，對(duì)已售出的不合格產(chǎn)品，應(yīng)通知使用單位停止使用，并公告社會(huì)，同時(shí)收回不合格品。1.13 與合同相關(guān)的記錄，合同評(píng)審記錄及與顧客溝通的有關(guān)記錄，均由供銷部負(fù)責(zé)收集、整理、保存，并定期歸檔。1.14 銷售人員在銷售診斷試劑產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確、真實(shí)介紹診斷試劑產(chǎn)品，不

35、得虛假夸大診斷試劑產(chǎn)品的性能和功效，誤導(dǎo)用戶，不得在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和外界張貼，發(fā)布未經(jīng)批準(zhǔn)的診斷試劑產(chǎn)品廣告。廣東省*醫(yī)療科技有限公司診斷試劑出庫(kù)及運(yùn)輸管理制度制（修）訂人制（修）訂日期年月日審核人審核日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日文件版本2017年A版執(zhí)行日期年月日文件修訂記錄2017年03月制定、制定目的：為保證運(yùn)輸過(guò)程中藥品的質(zhì)量，規(guī)范藥品的運(yùn)輸工作，特制定本制度。二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（總局局令第8號(hào)）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）、轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)

36、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知等法律法規(guī)三、適用范圍：運(yùn)輸人員在產(chǎn)品運(yùn)輸過(guò)程中負(fù)責(zé)。四、職責(zé)：運(yùn)輸人員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、運(yùn)輸前，運(yùn)輸員應(yīng)與出庫(kù)復(fù)核員辦好交接手續(xù)，對(duì)照“銷售清單”清點(diǎn)產(chǎn)品數(shù)量，數(shù)量無(wú)誤后在“銷售清單”上簽字確認(rèn)。2、運(yùn)輸應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)，在保證安全的前提下，選擇最佳運(yùn)輸方式和路線。3、運(yùn)輸產(chǎn)品要包裝完整，包裝牢固，已開(kāi)箱應(yīng)封口并簽單，品名、標(biāo)識(shí)清楚，數(shù)量準(zhǔn)確，堆碼整齊，不得將產(chǎn)品包裝倒置、重壓，堆碼高度要適中。4、實(shí)施文明裝卸運(yùn)輸，搬運(yùn)、裝卸產(chǎn)品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施，保證產(chǎn)品的安全。5、對(duì)需要冷藏產(chǎn)品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)在冷藏產(chǎn)品出庫(kù)后10分鐘內(nèi)裝載

37、完畢。6、運(yùn)輸產(chǎn)品應(yīng)針對(duì)運(yùn)送產(chǎn)品的包裝條件及運(yùn)輸?shù)缆窢顩r，采取必要措施（泡沫板等），防止產(chǎn)品破損和混淆。7、車輛運(yùn)輸時(shí)，必須覆蓋嚴(yán)密、禁止敞棚運(yùn)輸。司機(jī)須謹(jǐn)慎駕駛，避免易使產(chǎn)品損壞的不安全因素。8、貨到后請(qǐng)客戶在“銷售清單”上簽字認(rèn)可，“銷售清單”返回財(cái)務(wù)作報(bào)帳處理。9、運(yùn)輸員對(duì)押運(yùn)的產(chǎn)品負(fù)責(zé)，因人為原因造成的質(zhì)量事故按公司有關(guān)規(guī)定處理。廣東省*醫(yī)療科技有限公司10、委托運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)與運(yùn)輸公司簽訂有關(guān)運(yùn)輸協(xié)議，對(duì)運(yùn)輸造成的產(chǎn)品破損等運(yùn)輸質(zhì)量問(wèn)題由運(yùn)輸公司負(fù)責(zé)承擔(dān)。對(duì)需冷藏等有特殊溫度要求的產(chǎn)品，要求托運(yùn)單位采用必要的冷藏運(yùn)輸條件，并要求在規(guī)定的期限內(nèi)送到。廣東省*醫(yī)療科技有限公司診斷試劑售后服務(wù)

38、管理制度制（修）訂人制（修）訂日期年月日審核人審核日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日文件版本2017年A版執(zhí)行日期年月日文件修訂記錄2017年03月制定一、制定目的：做好售后服務(wù)工作二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（總局局令第8號(hào)）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）、轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知等法律法規(guī)三、適用范圍：產(chǎn)品質(zhì)量的售后服務(wù)管理四、職責(zé)：質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部及售后服務(wù)部對(duì)本制度的實(shí)施進(jìn)行負(fù)責(zé)五、內(nèi)容：1、為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營(yíng)信譽(yù)，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，特

39、制定本服務(wù)制度。2、堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營(yíng)思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。3、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，同時(shí)約定由供貨方對(duì)醫(yī)療器械的維修條款。4、公司建立顧客訪問(wèn)制度，采取不定期上門(mén)訪問(wèn)、書(shū)面征求意見(jiàn)或利用各種機(jī)會(huì)等方式廣泛征求顧客對(duì)本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)和要求，同時(shí)做好記錄。對(duì)顧客反映的意見(jiàn)應(yīng)及時(shí)反饋到有關(guān)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)措施，并組織實(shí)施。5、對(duì)顧客來(lái)信、來(lái)電、來(lái)訪提出的問(wèn)題，有關(guān)部門(mén)應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時(shí)公正。不管顧客提出的意見(jiàn)正確與否，都應(yīng)虛心聽(tīng)取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。6、公司建立客戶檔案卡，認(rèn)真處

40、理客戶來(lái)信、來(lái)訪。每件來(lái)函、復(fù)函、編號(hào)，按產(chǎn)品分別歸檔管理。7、對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見(jiàn)，應(yīng)及時(shí)分析研究處理，認(rèn)真解決用戶提出的問(wèn)題，同時(shí)將處理意見(jiàn)上報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)。8、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。廣東省*醫(yī)療科技有限公司9、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。廣東省*醫(yī)療科技有限公司診斷試劑有效期管理制度制（修）訂人制（修）訂日期年月日審核人審核日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日文件版本2017年A版執(zhí)行日期年月日文件修訂記錄2017年03月制定一、制定目的：做好診斷試劑效期工作二、制定依據(jù)

41、：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（總局局令第8號(hào)）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）、轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知等法律法規(guī)三、適用范圍：產(chǎn)品質(zhì)量的效期管理四、職責(zé)：質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部及儲(chǔ)運(yùn)部對(duì)本制度的實(shí)施進(jìn)行負(fù)責(zé)五、內(nèi)容：1 .規(guī)定標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理。2 .診斷試劑應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼。3 .未標(biāo)明有效期的診斷試劑，入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)判定為不合格診斷試劑，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。4 .本企業(yè)規(guī)定診斷試劑近效期含義為：距藥品有效期截止日

42、期不足3個(gè)月的診斷試劑。5 .近效期診斷試劑在貨位上應(yīng)有近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。實(shí)行電腦管理設(shè)置診斷試劑近效期自動(dòng)報(bào)警程序。6 .有效期不到3個(gè)月的診斷試劑不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)。7 .倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)按月填報(bào)"近效期診斷試劑登記表",分別上報(bào)給質(zhì)量管理部及業(yè)務(wù)銷售部。8 .銷售部門(mén)應(yīng)按"近效期診斷試劑登記表”所列內(nèi)容，及時(shí)組織銷售或退換貨，以避免診斷試廣東省*醫(yī)療科技有限公司劑過(guò)期造成經(jīng)濟(jì)損失。9 .及時(shí)處理過(guò)期失效品種，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效診斷試劑發(fā)出。廣東省*醫(yī)療科技有限公司不合格診斷試劑管理制度制（修）訂人制（修）訂日期年月日審核人審核日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日文件版本

43、2017年A版執(zhí)行日期年月日文件修訂記錄2017年03月制定一、制定目的：為了加強(qiáng)對(duì)不合格診斷試劑產(chǎn)品管理工作，杜絕不合理診斷試劑產(chǎn)品流入市場(chǎng)，特制定本制度。二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（總局局令第8號(hào)）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）、轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知等法律法規(guī)三、適用范圍：適用于本公司對(duì)所銷售的診斷試劑產(chǎn)品不合格和退貨管理。四、職責(zé)：1、質(zhì)量管理人對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)及不合格的判定與評(píng)審。2、業(yè)務(wù)部和儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)不合格品的隔離、標(biāo)識(shí)及評(píng)審后的處理。3、質(zhì)

44、量管理人會(huì)同業(yè)務(wù)部及儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)對(duì)開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)不合格品的評(píng)審和決定，采取必要措施，使不合格或潛在不合格造成影響控制在最小程度。4、各部門(mén)要積極收集產(chǎn)品質(zhì)量信息，與所經(jīng)營(yíng)品種檢查對(duì)照，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。五、內(nèi)容：1、有下列情形之一的被認(rèn)定為不合格品1.1 國(guó)家食品藥監(jiān)督管理部門(mén)公告的不合格品；1.2 經(jīng)送檢或抽驗(yàn)檢為不合格的品種；1.3 質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)識(shí)模糊，內(nèi)容不符合規(guī)定的產(chǎn)品；1.4 日常養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量發(fā)生變化的，如外形損壞的器械產(chǎn)品；1.5 過(guò)期失效的產(chǎn)品。2、不合格品的判定2.1 對(duì)于1中1.1、1.2的不合格品，由質(zhì)量管理人組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行評(píng)審，填寫(xiě)不合格廣東省

45、*醫(yī)療科技有限公司品評(píng)審表，對(duì)已銷售的診斷試劑產(chǎn)品，由公司向社會(huì)公告，主動(dòng)收回不合格產(chǎn)品。2.2 驗(yàn)收員在驗(yàn)收判為不合格品時(shí)，應(yīng)做好原始記錄，隔離存放，做好不合格品的標(biāo)識(shí)，并填寫(xiě)不合格品評(píng)審表報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行評(píng)行審，防止不合格品的原預(yù)期使用或應(yīng)用。2.3 顧客退貨不合格品，銷售部應(yīng)在指定地點(diǎn)隔離存放，做好不合格品的標(biāo)識(shí)，填寫(xiě)成品退貨請(qǐng)驗(yàn)單，注明顧客投訴的不合格項(xiàng)目，出庫(kù)管理對(duì)不合格項(xiàng)重新檢驗(yàn)判定，并填寫(xiě)不合格品評(píng)審表進(jìn)行評(píng)審。2.4 倉(cāng)儲(chǔ)員在日常養(yǎng)護(hù)中中，銷售人員的銷售過(guò)程中若發(fā)現(xiàn)不合格器械產(chǎn)品，應(yīng)立即停止銷售，貼不合格品標(biāo)識(shí)，報(bào)告質(zhì)管部，由質(zhì)量管理員填寫(xiě)不合格評(píng)審表。3、不合格的評(píng)審3.1 質(zhì)量

46、管理人接到不合格品評(píng)審表后，組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行評(píng)審，進(jìn)貨產(chǎn)品檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由質(zhì)量管理人、驗(yàn)收人、供銷部及相關(guān)人員參加評(píng)審。3.2 退貨中不合格品的評(píng)審，確定不合格形成的直接原因和間接原因，作返工處理的應(yīng)當(dāng)確定返工的經(jīng)濟(jì)性，對(duì)產(chǎn)品有無(wú)不同影響，是否要采取糾正措施，作好記錄。3.4 評(píng)審結(jié)束后，相關(guān)部門(mén)對(duì)評(píng)審內(nèi)容及結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)會(huì)簽，有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)評(píng)審結(jié)果和實(shí)施。4不合格品的處置4.1 報(bào)廢、退貨進(jìn)貨產(chǎn)品發(fā)生的不合格作“退貨”處理，成品檢驗(yàn)及顧客退回的不合格品，經(jīng)評(píng)審判“報(bào)廢、退貨”處理的，由保管員填寫(xiě)報(bào)廢、退貨通知單，質(zhì)管部批準(zhǔn)后實(shí)施，對(duì)判報(bào)廢的不合格材料的處理控制，確保：a) 其狀態(tài)有明顯的

47、標(biāo)識(shí)b) 不可與合格產(chǎn)品混淆c) 不可重入銷售系統(tǒng)；d) 安全的進(jìn)行處置。4.2 淘汰品4.2.1 對(duì)于因技術(shù)落后或療效不顯著而淘汰的醫(yī)療產(chǎn)品，由采購(gòu)部提交書(shū)面報(bào)告，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，作退貨或報(bào)廢處理。4.2.2 對(duì)于因醫(yī)療負(fù)作用大而淘汰的醫(yī)療產(chǎn)品，由采購(gòu)部門(mén)和質(zhì)量管理提交書(shū)面的報(bào)告，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，作報(bào)廢處理或其他酌情處理。4.3 對(duì)暫時(shí)未處理的不合格品及失效期或淘汰產(chǎn)品應(yīng)單獨(dú)存放并有明顯標(biāo)記。4.4 對(duì)于不合格而退貨的醫(yī)療產(chǎn)品由質(zhì)量管理人提交書(shū)面報(bào)告，由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字后交倉(cāng)庫(kù)廣東省*醫(yī)療科技有限公司統(tǒng)一辦理退貨手續(xù)。4.5 質(zhì)量管理人負(fù)責(zé)保存不合格品的評(píng)審記錄，并將不合格品的評(píng)審信息傳遞給相關(guān)部

48、門(mén)，評(píng)審記錄按（有關(guān)記錄和憑證的管理制度）執(zhí)行，記錄應(yīng)包括及其產(chǎn)生原因，性質(zhì)以及對(duì)不合格品采取的任何措施，從記錄上可以追溯到發(fā)生不合格品的場(chǎng)所，時(shí)間和有關(guān)的責(zé)任人廣東省*醫(yī)療科技有限公司退貨診斷試劑管理制度制（修）訂人制（修）訂日期年月日審核人審核日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日文件版本2017年A版執(zhí)行日期年月日文件修訂記錄2017年03月制定一、制定目的：加強(qiáng)退回診斷試劑的管理。二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（總局局令第8號(hào)）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）、轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)

49、療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知等法律法規(guī)三、適用范圍：退貨產(chǎn)品的管理四、職責(zé)：質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、退貨診斷試劑產(chǎn)品是指銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出的產(chǎn)品。2、銷后退回的診斷試劑產(chǎn)品是指上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)文通知回收的產(chǎn)品和客戶要求退貨的產(chǎn)品。3、購(gòu)進(jìn)退出的產(chǎn)品是指非質(zhì)量原因在庫(kù)產(chǎn)品退貨和據(jù)收產(chǎn)品退貨。3.1 銷后退回產(chǎn)品的管理：3.1.1 銷后退回的產(chǎn)品必須是本公司所銷售的產(chǎn)品，并與原銷售出產(chǎn)品批號(hào)相符。3.1.2 銷后退回產(chǎn)品，由倉(cāng)庫(kù)收貨后，存在又黃色標(biāo)志的退貨區(qū)，倉(cāng)庫(kù)管理員進(jìn)行保管，做好記錄。3.1.3 產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收人應(yīng)對(duì)銷后的產(chǎn)品按購(gòu)進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收的要求

50、進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄，記錄保存超過(guò)產(chǎn)品有效3年。3.1.4 銷后退回的產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)收合格的，由保管人員存入合格產(chǎn)品區(qū)，并做好記錄，不合格的經(jīng)廣東省*醫(yī)療科技有限公司質(zhì)量管理人確認(rèn)后通知保管人員移入不合格品區(qū)，并做好記錄3.2 非質(zhì)量問(wèn)題的購(gòu)進(jìn)拒收產(chǎn)品3.2.1 不符合公司有關(guān)規(guī)定的，有質(zhì)量管理人通知采購(gòu)員辦理退貨手續(xù)。3.2.2 超合同由業(yè)務(wù)部與產(chǎn)品供貨方聯(lián)系，辦理相關(guān)手續(xù)3.2.3 非質(zhì)量問(wèn)題的在庫(kù)產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)退出（批號(hào)調(diào)劑、產(chǎn)品滯銷等），由業(yè)務(wù)部于產(chǎn)品供貨方聯(lián)系協(xié)商后，辦理退貨手續(xù)。廣東省*醫(yī)療科技有限公司設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度制（修）訂人制（修）訂日期年月日審核人審核日期年月日

51、批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日文件版本2017年A版執(zhí)行日期年月日文件修訂記錄2017年03月制定一、制定目的：為加強(qiáng)公司設(shè)施設(shè)備的管理工作，確保各種設(shè)施完好、各種設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常,特制定本制度。二、制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（總局局令第8號(hào)）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）、轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知等法律法規(guī)三、適用范圍：本制度所稱設(shè)施系指公司用于辦公、藥品儲(chǔ)存的場(chǎng)所和其他輔助用房；本制度所指設(shè)備主要系指公司用于藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸用的各種設(shè)備，包括空調(diào)、溫濕度記錄器

52、、排風(fēng)扇、車載冰箱、汽車、消防器材等等。四、職責(zé)：質(zhì)量管理人員和儲(chǔ)運(yùn)人員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、公司的設(shè)施設(shè)備配置先由質(zhì)管部根據(jù)GSP的要求，提出配置計(jì)劃和方案，經(jīng)總經(jīng)理審核同意后，統(tǒng)一由質(zhì)管部安排執(zhí)行。2、設(shè)施設(shè)備的使用和管理部門(mén)為公司儲(chǔ)運(yùn)部，對(duì)各種設(shè)施設(shè)備，儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)建立起設(shè)施設(shè)備檔案，并定期保養(yǎng)、維護(hù)，對(duì)保養(yǎng)、維護(hù)結(jié)果應(yīng)做好保養(yǎng)、維護(hù)記錄。對(duì)新添置的設(shè)施設(shè)備，儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)協(xié)同質(zhì)管部對(duì)其性能進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可投入使用、運(yùn)行。對(duì)驗(yàn)收不合格或達(dá)不到條件要求的，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行更換和重新配置。3、設(shè)施設(shè)備的使用由專人進(jìn)行操作，使用時(shí)應(yīng)作好記錄。對(duì)使用時(shí)出現(xiàn)異常情況，應(yīng)停止操作，并向儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)人報(bào)告。4、公司重要的設(shè)備（如空調(diào)、冷庫(kù)、溫濕度自動(dòng)記錄系統(tǒng)）應(yīng)有運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)識(shí)，表明設(shè)備的使用狀態(tài)。5、對(duì)強(qiáng)制性計(jì)量器具（如溫濕度自動(dòng)記錄系統(tǒng)），應(yīng)在規(guī)定的期限內(nèi)送計(jì)量檢定部門(mén)進(jìn)行檢廣東省*醫(yī)療科技有限公司定合格后方可使用。6、對(duì)過(guò)期失效、性能不穩(wěn)定、無(wú)修復(fù)價(jià)值的設(shè)施設(shè)備，儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)及時(shí)向行政部反應(yīng)，適時(shí)進(jìn)行更新改造。廣東省*醫(yī)療科技有限公司質(zhì)量管理