深圳醫(yī)療器械檢測中心委托檢測合同生物學評價試驗

1、附件 深圳市醫(yī)療器械檢測中心委托檢測合同 生物學評價試驗檢測項目合同編號： 檢品編號：請仔細閱讀以下內容，您的選擇可能決定試驗的正常進行與最終的檢驗結果請您依據產品的性能和臨床適用狀態(tài)確定浸提方式： 表面積/體積 cm2/mL 表面積： 質量/體積 g/mL 質量： 產品為滅菌包裝請勾選： EO滅菌 Co-60輻照；其他： 產品為非滅菌包裝請勾選：121 30min高壓蒸汽滅菌；0.22m濾膜過濾滅菌（需企業(yè)與審評方溝通，該方法是否可以接受）；其他： （需企業(yè)自行滅菌后送檢，并提供滅菌方式不會影響細產品的聲明）試驗名稱試驗方法浸提介質浸提方式備注細胞毒性1.浸提液法 含血清的培養(yǎng)基 其它 (3

2、7±1)，(24±2) h 其它 間接接觸法2.瓊脂擴散法/本試驗適用范圍請與技術人員確認，本試驗只能進行定性評價，不適用于可濾瀝物無法滲透過瓊脂或者與瓊脂發(fā)生反應的物質3.濾膜擴散法/本試驗適用范圍請與技術人員確認，本試驗只能進行定性評價4.直接接觸法/本試驗適用范圍請與技術人員確認，不適用極低密度與高密度材料委托方代表： 檢測方代表：日 期： 日 期：附件 深圳市醫(yī)療器械檢測中心委托檢測合同 生物學評價試驗檢測項目合同編號： 檢品編號：請仔細閱讀以下內容，您的選擇可能決定試驗的正常進行與最終的檢驗結果請您依據產品的性能和臨床適用狀態(tài)確定浸提方式： 表面積/體積 cm2/

3、mL 表面積： 質量/體積 g/mL 質量： 產品為滅菌包裝請勾選： EO滅菌 Co-60輻照；其他： 產品為非滅菌包裝請勾選： 0.22um濾器滅菌 121 30min高壓蒸汽滅菌；其他： 試驗名稱試驗方法浸提介質浸提方式備注極性介質非極性介質其余介質刺激試驗1.皮膚刺激 生理鹽水新鮮精制植物油其它 1. (37±1)， (72±2 ) h2. (50±2)， (72±2 )h3. 其他2.眼刺激 生理鹽水新鮮精制植物油其它 1. (37±1)， (72±2 ) h2. (50±2)， (72±2 )h3. 其他

4、3.口腔黏膜刺激 生理鹽水新鮮精制植物油其它 1. (37±1)， (72±2 ) h2. (50±2)， (72±2 )h3. 其他4.陰道刺激 生理鹽水新鮮精制植物油其它 1. (37±1)， (72±2 ) h2. (50±2)， (72±2 )h3. 其他5.直腸刺激 生理鹽水新鮮精制植物油其它 1. (37±1)， (72±2 ) h2. (50±2)， (72±2 )h3. 其他6.陰莖刺激 生理鹽水新鮮精制植物油其它 1. (37±1)， (72

5、77;2 ) h2. (50±2)， (72±2 )h3. 其他7.皮內反應/1. (37±1)， (72±2 ) h2. (50±2)， (72±2 )h3. 其他委托方代表： 檢測方代表：日 期： 日 期：附件 深圳市醫(yī)療器械檢測中心委托檢測合同 生物學評價試驗檢測項目合同編號： 檢品編號：請仔細閱讀以下內容，您的選擇可能決定試驗的正常進行與最終的檢驗結果請您依據產品的性能和臨床適用狀態(tài)確定浸提方式： 表面積/體積 cm2/mL 表面積： 質量/體積 g/mL 質量： 產品為滅菌包裝請勾選： EO滅菌 Co-60輻照；其他： 產品

6、為非滅菌包裝請勾選： 0.22um濾器滅菌 121 30min高壓蒸汽滅菌；其他： 試驗名稱試驗方法浸提介質浸提方式備注極性介質非極性介質其余介質皮膚致敏 試驗豚鼠最大劑量試驗 生理鹽水新鮮精制植物油其它 1. (37±1)， (72±2 ) h2. (50±2)， (72±2 )h3. 其他急性全身毒性試驗急性全身毒性試驗 生理鹽水新鮮精制植物油其它 1. (37±1)， (72±2 ) h2. (50±2)， (72±2 )h3. 其他委托方代表： 檢測方代表：日 期： 日 期：附件 深圳市醫(yī)療器械檢測中心委托

7、檢測合同 生物學評價試驗檢測項目合同編號： 檢品編號：請仔細閱讀以下內容，您的選擇可能決定試驗的正常進行與最終的檢驗結果請您依據產品的性能和臨床適用狀態(tài)確定浸提方式： 表面積/體積 cm2/mL 質量/體積 g/mL產品為滅菌包裝請勾選： EO滅菌 Co-60輻照 其他： ； 產品為非滅菌包裝請勾選：121 30min高壓蒸汽滅菌；0.22m濾膜過濾滅菌（需企業(yè)與審評方溝通，該方法是否可以接受）；其他： （需企業(yè)自行滅菌后送檢，并提供滅菌方式不會影響產品的聲明）試驗名稱試驗方法浸提介質浸提方式備注極性介質非極性介質其余介質1. 體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗單劑量多劑量 1.無血清培養(yǎng)基2.生

8、理鹽水1.含血清培養(yǎng)基2.二甲基亞砜其它 1. (37±1)， (48±2 ) h2. (37±1)， (72±2 ) h3. 其他 3. 鼠傷寒沙門氏菌回復突變試驗單劑量多劑量 1.生理鹽水2.水 二甲基亞砜其它 1. (37±1)， (48±2 ) h2. (37±1)， (72±2 ) h3. 其他 4. 體外哺乳動物細胞基因突變試驗單劑量多劑量 1.無血清培養(yǎng)基2.生理鹽水1.含血清培養(yǎng)基2.二甲基亞砜其它 1. (37±1)， (48±2 ) h2. (37±1)， (72&

9、#177;2 ) h3. 其他 2. 體內哺乳動物骨髓微核試驗單劑量多劑量 1.生理鹽水2.水新鮮精制植物油其它 1. (37±1)， (48±2 ) h2. (37±1)， (72±2 ) h3. 其他 委托方代表： 檢測方代表：日 期： 日 期：附件 深圳市醫(yī)療器械檢測中心委托檢測合同 生物學評價試驗檢測項目合同編號： 檢品編號：請仔細閱讀以下內容，您的選擇可能決定試驗的正常進行與最終的檢驗結果產品為滅菌包裝請勾選： EO滅菌 Co-60輻照； 產品為非滅菌包裝請勾選： 121 30min高壓蒸汽滅菌 試驗名稱試驗方法植入時間備注植入試驗1. 皮下植

10、入試驗1. 1周2. 2周3. 4周4. 9周5. 12周6. 12周7. 26周8. 52周9. 78周10. 104周2. 肌肉植入試驗1. 1周2. 2周3. 4周4. 9周5. 12周6. 12周7. 26周8. 52周9. 78周10. 104周3. 骨植入試驗1. 12周2. 26周3. 52周4. 78周5. 104周委托方代表： 檢測方代表：日 期： 日 期：附件 深圳市醫(yī)療器械檢測中心委托檢測合同 生物學評價試驗檢測項目合同編號： 檢品編號：請仔細閱讀以下內容，您的選擇可能決定試驗的正常進行與最終的檢驗結果請您依據產品的性能和臨床適用狀態(tài)確定浸提方式： 表面積/體積 cm2/

11、mL 表面積： 質量/體積 g/mL 質量： 產品為滅菌包裝請勾選： EO滅菌 Co-60輻照； 產品為非滅菌包裝請勾選： 121 30min高壓蒸汽滅菌 試驗名稱試驗方法浸提介質浸提方式備注極性介質非極性介質其余介質全身毒性試驗1.急性全身毒性生理鹽水新鮮精制植物油1. (37±1)， (24±2 ) h2. (50±2)， (72±2 )h3. 其他2. 亞急性全身毒性14天生理鹽水新鮮精制植物油1. (37±1)， (24±2 ) h2. (50±2)， (72±2 )h3. 其他3. 亞慢性全身毒性28天 生理鹽水新鮮精