醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)記錄表格(質(zhì)量記錄表格)

1、文件發(fā)放/回收記錄表No :文件名稱質(zhì)量管理程序文件編號版本/狀態(tài)發(fā)放部門發(fā)放日期批準(zhǔn)人序號分發(fā)號份數(shù)接收部門簽收回收人回收日期回收原因回收后處置備注醫(yī)療器械質(zhì)量信息反饋單編號：反 饋 部 門醫(yī)療器械名稱規(guī)格單位數(shù)M批號供貨企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)M情況：反饋人：日期：反饋部門意見：負(fù)責(zé)人：日期：質(zhì)管部意見：經(jīng)辦人：日期：主管領(lǐng)導(dǎo)意見：簽字：日期：處理結(jié)果追蹤：質(zhì)管部：日期：首營企業(yè)審批表填表日期:企業(yè)名稱類別口器械生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)地址口器械經(jīng)營企業(yè)許可證號到期期限執(zhí)照注冊號注冊資金經(jīng)營或生產(chǎn)范圍經(jīng)營方式擬供應(yīng)品種法定代表人傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話銷售人員身份證號采購員申請原因（簽字）：年 月日業(yè)務(wù)部門意見負(fù)責(zé)人

2、（簽字）：年 月日審核意見質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（簽字）：年 月日審批意見口同意作為合格供貨方口不同意作為合格供貨方總經(jīng)理或主管副總經(jīng)理（簽字）：年 月日審核表應(yīng)附資料：1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（復(fù)印件加蓋紅章）2、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機構(gòu)代碼證（復(fù)印件加蓋紅章）3、授權(quán)委托書原件。首營品種審批表編號:供貨單位（經(jīng)營企業(yè)）名稱及資質(zhì)證明、聯(lián)系方式醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)名稱及資質(zhì)證明B可證號：許可證號：電話：“療器械性能、用途、外觀、質(zhì)量情況審核注冊證號質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)裝箱規(guī)格有效期儲存條件采購員意見負(fù)責(zé)人簽字：日期：質(zhì)檢員意見負(fù)責(zé)人簽字：日期：經(jīng)理審批意見口同意進(jìn)貨口不同意進(jìn)貨負(fù)

3、責(zé)人簽字：日期：注：附醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗報告、委托書及業(yè)務(wù)員身份證復(fù)印件、樣品、價格批文等資料。醫(yī)療器械購進(jìn)記錄購貨日期產(chǎn)品名稱規(guī)格型號數(shù)量生產(chǎn)廠家供貨單位批準(zhǔn)文號生產(chǎn)批號米購員簽字醫(yī)療器械退貨記錄表產(chǎn)品名稱生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格型號出廠編號生產(chǎn)日期退貨單位退貨日期退貨數(shù)M經(jīng)手人聯(lián)系方式1醫(yī)療器械入庫驗收單日期：頁次：質(zhì)檢部：供貨商名稱品名規(guī)格數(shù)量實交生產(chǎn)批號（編號）有效期許可證號注冊證號符合性養(yǎng)護員簽名結(jié)論驗收員簽名：日期:年 月曰復(fù)核:日期:年 月曰醫(yī)療器械拒收單日期：年 月日品名規(guī)格/型號供貨單位生產(chǎn)企業(yè)批號/滅菌批號數(shù)M有效期至抽檢數(shù)M

4、檢驗標(biāo)準(zhǔn)平收情況及存在的問題：臉收員意見：，管部意見：供貨方名稱品名規(guī)格外觀效期情況養(yǎng)護工具/設(shè)備/設(shè)施情況溫濕度堆碼情況、安全、衛(wèi)生情況檢查記錄 日期醫(yī)療器械養(yǎng)護處理記錄序號日期產(chǎn)品名稱規(guī)格型號生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號數(shù)M個效期至產(chǎn)品狀態(tài)處理結(jié)果庫管員簽字醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)檢通知單產(chǎn)品名稱型號規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)日期數(shù)M復(fù)查原因報告人：年月日復(fù)查情況復(fù)查人：年月日質(zhì)M復(fù)查結(jié)論及 處理意見質(zhì)管部經(jīng)理：年月日醫(yī)療器械質(zhì)量查詢函產(chǎn)品名稱規(guī)格型號生產(chǎn)企業(yè)數(shù)M查詢原因及內(nèi)容：查詢單位：查詢?nèi)耍耗暝氯栈貜?fù)意見：被查詢單位（蓋卓）：年月日近效期醫(yī)療器械預(yù)警表序號商品名稱規(guī)格效期單位數(shù)M供貨單位備注儲運部經(jīng)理:保管員 :催

5、銷日期:醫(yī)療器械客戶資格審核表客片名稱類另y醫(yī)療器械專營企業(yè)口醫(yī)療器械兼營企業(yè)口零售企業(yè)口醫(yī)療機構(gòu)注冊地址收貨地址采購人員采購人員身份證號許可證號個效期至營業(yè)執(zhí)照個效期至許可證范圍索取的資料1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 口2、醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證/醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件口3、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件口4、稅務(wù)登記證復(fù)印件口5、采購委托書口6、采購人員身份證復(fù)印件口銷售部門申請埋 由因經(jīng)營需要，擬向該單位銷售醫(yī)療器械，請審核，望批準(zhǔn)。申請人：年月日質(zhì)M部門審核意 見經(jīng)審核，該單位資格合法。審核人：年月日質(zhì)M負(fù)責(zé)人批準(zhǔn) 意見同意向該單位銷售醫(yī)療器械。批準(zhǔn)人：年月日醫(yī)療器械銷售記錄表日期產(chǎn)品名稱型號規(guī) 格

6、材料名稱（代號）批號（系列 號）單位數(shù)量火菌 批號制造商注冊證 號采購單位數(shù)量經(jīng)手人 簽字日醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫復(fù)核記錄銷售日期產(chǎn)品名 稱規(guī)格型號數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批號有效期至購貨者名稱購貨者地址購貨者聯(lián)系方 式相關(guān)證明文 件編號月日醫(yī)療器械售后服務(wù)記錄日期購貨方購買時間產(chǎn)品名稱規(guī)格型號生產(chǎn)批 號生產(chǎn)廠家產(chǎn)品質(zhì)M狀況處理結(jié)果聯(lián)系人聯(lián)系方式經(jīng)辦人質(zhì)量問題追蹤表供貨商名稱品名規(guī)格進(jìn)貨日期不合格原因質(zhì)檢部處理意見公司領(lǐng)導(dǎo)意見醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量查詢、投訴記錄表投訴人姓名聯(lián)系電話投訴方式投訴時間承接人姓名承辦人姓名U訴內(nèi)容：詢結(jié)果：“理結(jié)果：，饋信息：醫(yī)療器械用戶訪問處理意見表編號:客戶名稱地址電話客戶類別經(jīng)銷

7、商醫(yī)院用戶問題有關(guān)意見要求或建議1包裝質(zhì)量好較好2藥品質(zhì)量合格1不合格3服務(wù)態(tài)度與質(zhì)量了滿意、T ?1不滿意4供貨及時性O(shè)1及時O不及時5藥品價格適中二1偏低6藥品的不良反應(yīng)O有無訪問人分析意見：訪問人：訪問時間:年 月口質(zhì)量事故報告單供貨方名稱品名規(guī)格型號生產(chǎn)批號火困批號有效期到貨日期到貨數(shù)M驗收情況許可證號注冊證號用尸名稱品名規(guī)格型號生產(chǎn)批號火困批號有效期發(fā)貨日期發(fā)貨數(shù)M出庫驗收情況出庫運輸方式事故過程：事故責(zé)任：事故處理結(jié)果：經(jīng)辦人：日期：糾正預(yù)防措施備注事項領(lǐng)導(dǎo)意見質(zhì)量事故確認(rèn)處理記錄表事故事由事故性質(zhì)事故部門事故日期產(chǎn)品名稱批號數(shù) i損失金額事故責(zé)任者處理人事故原因：生產(chǎn)部處理意見：

8、簽早年月日質(zhì)M管理部門意見*簽早年月日可疑醫(yī)療器械不良事件報告表供貨方名稱（生產(chǎn)廠家）品名規(guī)格型號生產(chǎn)批號火困批號個效期購入日期購入數(shù)M驗收情況許可證號注冊證號用尸名稱售出日期售出數(shù)M出庫運輸方式事件過程：事件責(zé)任：事件處理結(jié)果：經(jīng)辦人：日期：糾正預(yù)防措施不良事件報告申報人醫(yī)療器械銷售退回申請單日期：頁次：質(zhì)檢部:序號供貨方名稱品名規(guī)格型號進(jìn)貨日期（批號）不合格數(shù)i不合格原因備注送銷售部、送倉庫序號退貨方名稱品名規(guī)格型號退貨日期（批號）退數(shù)貨用退貨原因質(zhì)檢部意見公司領(lǐng)導(dǎo)意見調(diào)換退貨報廢同意醫(yī)療器械退回驗收記錄序號驗收 日期退貨單位品名規(guī)格型號注冊號生產(chǎn)J商批號啟效期數(shù)量質(zhì)量情況處理情況經(jīng)手人醫(yī)

9、療器械退回記錄日期：頁次：質(zhì)檢部:序號供貨方名稱品名規(guī)格型號進(jìn)貨日期（批號）不合格數(shù)i不合格原因備注送銷售部送倉庫序號退貨方名稱品名規(guī)格型號退貨日期（批號）退數(shù)貨用退貨原因質(zhì)檢部意見公司領(lǐng)導(dǎo)意見?調(diào)換退貨（1）報廢同意醫(yī)療器械召回事件報告表記錄表編號:產(chǎn)品名稱產(chǎn)品規(guī)格生產(chǎn)日期產(chǎn)品批次生產(chǎn)總量銷售總量召回原因購貨單位名稱購貨數(shù)量召回數(shù)量處置結(jié)論:巨補救V無害化處理巨銷毀月企業(yè)負(fù)貢人：年 口備注:醫(yī)療器械召回計劃實施情況報告產(chǎn)品名稱注冊證號碼生產(chǎn)企業(yè)中國境內(nèi)負(fù)責(zé)單位、負(fù) 責(zé)人及聯(lián)系方式召回工作聯(lián)系人和聯(lián)系 方式通知情況承擔(dān)召回聯(lián)系責(zé)任的收 貨人應(yīng)當(dāng)通知人數(shù)已通知人數(shù)通知時間通知方式其他收貨人應(yīng)當(dāng)通

10、知人數(shù)已通知人數(shù)通知時間通知方式完成情況應(yīng)當(dāng)召回數(shù)M已元成數(shù)M有效性檢查情況：召回產(chǎn)品的處理措施完成召回需要時間估計其他情況負(fù)貢人：（簽字）報告日期：報告單位：（蓋章）報告人：（簽字）不合格品醫(yī)療器械確認(rèn)表品名生產(chǎn)日期規(guī)格數(shù)M采購日期采購人不合格原因處理過程過程監(jiān)督人：年月日審核審核人：年月日不合格醫(yī)療器械報損審核表供貨商名稱品名規(guī)格進(jìn)貨日期不合格原因質(zhì)檢部處理意見公司領(lǐng)導(dǎo)意見不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品處理記錄表質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見:簽名：年 月日處理結(jié)果:企業(yè)負(fù)責(zé)人意見：簽名：年 月日銷毀時間： 年 月 日 時 分銷毀方式：產(chǎn)品名稱規(guī)格型號注冊證號數(shù) i批號火困批號生產(chǎn)廠家購進(jìn)單位不合格原因:銷毀地點：銷

11、毀人員： 監(jiān)督人員:不合格醫(yī)療器械銷毀記錄表一卜I I、” 一的藕銷日期產(chǎn)品名稱規(guī)格型號A 生廠廠冢供貨單位,一1、 生產(chǎn)批號f”一主、 一二-數(shù)量支陋除銷 毀原因處理結(jié)果處理時間質(zhì)檢員簽 字搟量管理人員復(fù)核醫(yī)療器械培訓(xùn)計劃表日期培訓(xùn)目的培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)方式地點培訓(xùn)者預(yù)定時間培訓(xùn)對象考核方式備注年度培訓(xùn)記錄表訓(xùn)日期主講人訓(xùn)內(nèi)容卜訓(xùn)人員年度體檢匯總表檔案序號姓名，性別年齡學(xué)歷或職稱崗位體檢日期備注醫(yī)療器械員工健康檔案表姓名性別年齡文化程度所學(xué)專業(yè)職務(wù)體檢情況日期體檢項目檢查結(jié)果備注醫(yī)療器械設(shè)施設(shè)備一覽表設(shè)備名稱規(guī)格型號注冊證號生產(chǎn)日期檢測日期及結(jié)果生產(chǎn)廠家進(jìn)廠日期數(shù)M單價生產(chǎn)批號啟用日期供貨單位隨機資料驗收情況和設(shè) 備安裝調(diào)試情 況安裝人員及 聯(lián)系方式備注質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自查考試記錄項目部門檢查記錄考核記錄質(zhì)M方針和目標(biāo)管理各部門質(zhì)中貝7任銷售質(zhì)檢養(yǎng)護首營企業(yè)/首營品種的審核采購質(zhì)檢采購管理采購銷售質(zhì)M