醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)工C藝規(guī)程文件編號(hào)頁碼/頁數(shù)生效日期XHM/JS-SJ-0071/12擬訂/日期審核/日期批準(zhǔn)/日期1 .目的制訂醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)工藝規(guī)程，是提供生產(chǎn)車間組織生產(chǎn)和進(jìn)行生產(chǎn)操作的依據(jù)。2 .范圍本規(guī)程適用于醫(yī)用外科口罩的生產(chǎn)。3 .職責(zé)生產(chǎn)車間按該工藝規(guī)程組織生產(chǎn)和按該規(guī)程編制標(biāo)準(zhǔn)操作程序，生產(chǎn)部，技術(shù)部，品質(zhì) 部負(fù)責(zé)監(jiān)督該規(guī)程的實(shí)施。4 .內(nèi)容4.1生產(chǎn)工藝流程圖白色無紡熔噴布耳帶藍(lán)色無紡小包裝袋中包裝袋鼻夾脫外包脫外包脫外包脫外包脫外包脫外包脫外包裝配合格檢驗(yàn)滅菌#解析入庫裝彩盒、裝箱注：*為關(guān)鍵工序 #為特殊工序十萬級(jí)潔凈區(qū)成型*封小袋*4.2品質(zhì)要點(diǎn)工 序質(zhì)量 控制點(diǎn)質(zhì)

2、量控制項(xiàng) 目檢查方法及要求檢查 時(shí)段成型中間品 質(zhì)量外觀質(zhì)量抽首件進(jìn)行檢查，包邊完整、切口平整、尺寸符 合每批尺寸抽首件用標(biāo)尺進(jìn)行檢查，尺寸在（170*90 ）± 5%, 范圍。2-3小時(shí) /次機(jī)器 速度沖片速度檢查機(jī)器運(yùn)行速度保持在80-100只/min范圍隨時(shí)中間品 質(zhì)量焊接牢固性手持口罩體連接耳帶的邊緣，用不小于10N的重物，吹掛于耳帶的每個(gè)連接點(diǎn)，均不應(yīng)脫落隨時(shí)裝配裝量1只/包隨機(jī)抽查裝量應(yīng)在規(guī)定范圍每批封小 袋批號(hào)印字質(zhì)量批號(hào)印字清晰、位置正確；每批機(jī)器參數(shù)溫度溫度控制在180-190范圍每批封口速度封口速度控制在35-40包/min范圍內(nèi)每批封口 質(zhì)量封口外的 氣密性隨機(jī)

3、抽取一包已封口產(chǎn)品擠壓，不得有漏氣現(xiàn)象隨時(shí)中包 裝、 裝箱機(jī)器參數(shù)封口速度封口速度控制在35-40包/min范圍內(nèi)每批裝量50只/盒隨機(jī)抽查裝量應(yīng)在規(guī)定范圍隨時(shí)批號(hào)印字質(zhì)量批號(hào)印字清晰、位置正確；每批封口質(zhì)量氣密性隨機(jī)抽取一包已封口產(chǎn)品擠壓，不得有漏氣現(xiàn)象隨時(shí)裝量1只/包X50小袋/盒X18盒/隨機(jī)抽查裝量應(yīng)在規(guī)定范圍隨時(shí)標(biāo)簽印字質(zhì)量信息正確，印字清晰、位置正確；每批合格證印字質(zhì)量信息正確，印字清晰、位置正確；每批箱體封箱質(zhì)量標(biāo)簽位置正確端正，捆扎牢固，外壁清潔隨時(shí)火菌火菌 參數(shù)溫度50 -60每批濕度8h/ 次 30% -80 % RH壓力30.1kpa30kpa投藥量6kg、火菌時(shí)間8小時(shí)

4、解析換氣扇開啟時(shí)間確認(rèn)5個(gè)換氣扇均開啟8小時(shí)每天解析庫溫度、濕度溫度10-30度，濕度45-65%每天 兩次時(shí)間在庫時(shí)間入庫時(shí)間-出庫時(shí)間，共7天每批4.3生產(chǎn)操作過程及工藝技術(shù)參數(shù)4.3.1 領(lǐng)料按批生產(chǎn)指令制作領(lǐng)料單，按“倉庫管理制度”到原材料庫領(lǐng)取原料，領(lǐng)料人員、 保管員根據(jù)領(lǐng)料單的數(shù)量發(fā)料，及時(shí)填寫出入庫記錄。工藝要點(diǎn)：核對品名、批號(hào)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、檢驗(yàn)報(bào)告單。4.3.2 沖片按“崗位作業(yè)指導(dǎo)書”將所需原材料置于口罩機(jī)上進(jìn)行沖片，操作員要先進(jìn)行首 件確認(rèn)，仔細(xì)觀察成型，測量尺寸，檢驗(yàn)員在上午和下午不定時(shí)巡檢。生產(chǎn)結(jié)束后按 “清場管理制度”進(jìn)行清場，填寫清場記錄，并經(jīng)車間品質(zhì)人員驗(yàn)收

5、簽字。工藝要點(diǎn) 檢查材料，并稱量、記錄； 輸送部件清潔，不易產(chǎn)生脫落物； 速度控制：80-100只/min；經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格后輸送下工序；4.3.3 點(diǎn)焊沖片好的口罩經(jīng)過輸送后進(jìn)入點(diǎn)焊操作臺(tái)，進(jìn)行耳帶焊接。操作員要先進(jìn)行首件 確認(rèn)，確認(rèn)耳帶牢固度要符合中間品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)員在上午和下午不定時(shí)巡檢。生 產(chǎn)結(jié)束后按“清場管理制度”進(jìn)行清場，并經(jīng)車間品質(zhì)人員驗(yàn)收簽字。點(diǎn)焊后成品如下圖:4.3.4 內(nèi)包裝1）裝小袋生產(chǎn)操作前，進(jìn)行清場檢查。從內(nèi)包材傳遞窗中領(lǐng)取內(nèi)包裝材料，根據(jù)產(chǎn)品包裝規(guī) 格要求，確定每袋裝量1只。根據(jù)每袋數(shù)量，按照“作業(yè)指導(dǎo)書”進(jìn)行包裝操作，操作員要先進(jìn)行首件確認(rèn)。分裝后產(chǎn)品放入中轉(zhuǎn)筐內(nèi)

6、，作好標(biāo)識(shí)。生產(chǎn)結(jié)束后按“清場管理制度”進(jìn)行清場，填 寫清場記錄，并經(jīng)車間質(zhì)控人員驗(yàn)收簽字。工藝要求： 分裝規(guī)格平面型：每包裝1只，操作中隨時(shí)注意檢查裝量是否準(zhǔn)確，要不定時(shí) 自查裝量，裝量不得少于標(biāo)示量。 包裝前檢查包裝材料有無破損，內(nèi)部是否清潔、干燥。包裝前要對包裝材料及標(biāo)簽的文字和圖案進(jìn)行核對，如發(fā)現(xiàn)問題要及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。 生產(chǎn)結(jié)束任務(wù)后，應(yīng)將所使用的設(shè)備，工具做好清潔衛(wèi)生，中間產(chǎn)品、內(nèi)包裝 材料整理好。2）封小袋按要求調(diào)節(jié)好印字輪的字釘，確認(rèn)規(guī)格、批號(hào)、失效日期；確認(rèn)小包裝的信息和生產(chǎn)指令是否一致；再對合格證進(jìn)行確認(rèn)； 本步所得產(chǎn)品質(zhì)量要符合要求。a生產(chǎn)批號(hào)及生產(chǎn)日期要正確清晰。b生產(chǎn)批

7、號(hào)及失效日期要正確清晰。c封口要平整、不打皺。d不能有異物。經(jīng)品質(zhì)部檢查合格后，轉(zhuǎn)入下道工序。結(jié)束后，及時(shí)填寫生產(chǎn)記錄，與下一步工序交接。按“清場管理制度”進(jìn)行清場操作，經(jīng)質(zhì)控人員檢查合格驗(yàn)收簽字。4.3.5中包裝將小袋置于彩盒內(nèi)，封口、打碼即可，轉(zhuǎn)入下道工序。操作結(jié)束后，按“清場管理制度”進(jìn)行清場操作，經(jīng)質(zhì)控人員檢查合格后即可。工藝要點(diǎn)：批號(hào)正確、打碼清楚；裝袋數(shù)量準(zhǔn)確、方向一致。4.3.6外包裝按照批生產(chǎn)指令，領(lǐng)取紙箱等包裝材料。包裝程序：紙箱印刷批號(hào)（標(biāo)簽）一根據(jù)包裝規(guī)格裝箱一捆扎打包一運(yùn)至滅菌待消區(qū)按照“裝箱作業(yè)指導(dǎo)書”進(jìn)行操作，操作員要先進(jìn)行首件確認(rèn)，在包裝崗位打印 批號(hào)，每批包裝結(jié)

8、束后及時(shí)運(yùn)至滅菌待消區(qū)，待消并貼上滅菌指示卡。本批包裝完成后，剩余的包裝材料及時(shí)清理。填寫生產(chǎn)記錄。操作結(jié)束后，按“清 場管理制度”進(jìn)行清場操作，經(jīng)品質(zhì)人員檢查合格后即可。工藝要點(diǎn)：包裝車間要確保批包裝指令與包裝材料上文字標(biāo)志和待包裝產(chǎn)品一致。生產(chǎn)批號(hào)、失效日期、毛凈重等信息要正確。蓋章必須要清楚。包裝規(guī)格平面型：1只/包義50只/盒義18盒/件 包裝產(chǎn)品收率和包材回收率規(guī)定如下：包裝產(chǎn)品收率：98% 待消產(chǎn)品裝箱完成到滅菌時(shí)間不超過3天。儲(chǔ)存條件：儲(chǔ)存在陰涼通風(fēng)處，離地距離不小于10厘米，離墻距離不小于 10厘米。溫度0-35,濕度35%-75%。 4.3.7滅菌按“滅菌工序作業(yè)指導(dǎo)書”、“

9、環(huán)氧乙烷滅菌柜操作規(guī)程”，將已裝箱的醫(yī)用外 科口罩貼上滅菌指示卡進(jìn)行滅菌。操作結(jié)束后，填寫滅菌記錄，并經(jīng)品質(zhì)部檢查合格簽字后轉(zhuǎn)交下一工序。按“清 場管理制度”進(jìn)行清場操作，填寫清場記錄，經(jīng)品質(zhì)部檢查合格后在清場記錄上簽字。工藝要點(diǎn)：將待消產(chǎn)品按要求裝入滅菌柜中； 溫度50-60,濕度為30%80%； 滅菌設(shè)備及工藝的技術(shù)參數(shù)已經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)； 滅菌后的醫(yī)用外科口罩蓋上滅菌批號(hào)轉(zhuǎn)入解析區(qū)，應(yīng)附有標(biāo)志，注明中間產(chǎn)品 名稱、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、規(guī)格、日期、操作者等。4.3.8 解析1）根據(jù)產(chǎn)品規(guī)格、滅菌批號(hào)按照“解析作業(yè)指導(dǎo)書”進(jìn)行堆碼；2）每天必須開啟換氣扇8小時(shí)，解析7天并在標(biāo)簽上填寫解析天數(shù)。醫(yī)用外科

10、口罩經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格后辦理入庫。經(jīng)檢驗(yàn)合格的成品，由公司品質(zhì)部對批 生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、現(xiàn)場監(jiān)控記錄及各種記錄憑證進(jìn)行審核，合格后，管理者代 表填寫成品放行審核單，發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告及成品放行報(bào)告書至倉庫管理員，倉庫管理員 把待驗(yàn)標(biāo)志牌換成合格標(biāo)志牌，填入庫單入成品分類帳，方可進(jìn)行銷售。本步所得中間產(chǎn)品質(zhì)量要符合醫(yī)用外科口罩質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4.4 原輔材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法及貯存4.4.1 原輔材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量準(zhǔn)則序號(hào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1醫(yī)用外科口罩過程檢驗(yàn)準(zhǔn)則2醫(yī)用外科口罩成品檢驗(yàn)準(zhǔn)則3醫(yī)用外科口罩進(jìn)貨檢驗(yàn)準(zhǔn)則44.4.2 原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的貯存注意事項(xiàng)參

11、見其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下的 具體規(guī)定。4.5 包裝規(guī)格 包裝規(guī)格：平面型：1只/包X50只/盒X18盒/件4.6 物料平衡的計(jì)算方法產(chǎn)品每個(gè)批次，每個(gè)關(guān)鍵工序生產(chǎn)結(jié)束都必須計(jì)算收率，進(jìn)行物料平衡是避免或 及時(shí)發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)與混淆的有效措施。4.6.1 收率：項(xiàng)目物料收率的計(jì)算方法限度原材料投料量（kg）內(nèi)包裝收率=小包裝數(shù)量（包）X100%>95.0%接收數(shù)量（包）中包裝收率=中包裝成品量（袋）X100%>98.0%接收量數(shù)（袋）成品收率=成品產(chǎn)量（只）X100%90.0%-100%理論產(chǎn)量（只）4.6.2物料平衡的計(jì)算及平衡限度項(xiàng)目物料平衡的計(jì)算方法平衡限度包裝成品數(shù)（包）+不合格品數(shù)（包）X

12、 100%100%> 限度 >97%小袋（個(gè)）實(shí)用數(shù)（個(gè)）+破損數(shù)（個(gè)）X 100%限度=100%中袋（個(gè)）實(shí)用數(shù)（個(gè)）+污損數(shù)（個(gè)）X 100%限度=100%紙箱（個(gè)）實(shí)用數(shù)（個(gè)）+污損數(shù)（個(gè)）X 100%領(lǐng)用數(shù)（個(gè)）一 剩余數(shù)（個(gè)）限度=100%4.6.3 數(shù)據(jù)處理:1）凡平衡限度在合格范圍內(nèi)，經(jīng)品質(zhì)部檢查方可“流轉(zhuǎn)”。2）凡平衡限度高于或低于合格范圍內(nèi)，應(yīng)立即貼待查標(biāo)志，不能遞交下工序，并 由發(fā)現(xiàn)人填寫偏差處理單，經(jīng)車間管理人員品質(zhì)部按“偏差處理管制度”進(jìn)行調(diào)查， 采取處理措施，直至調(diào)查確認(rèn)不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量的情況下，方可放行。4.7 主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表及其生產(chǎn)能力序號(hào)設(shè)備名

13、稱本廠編號(hào)型號(hào)規(guī)格使用部門放置地點(diǎn)1組合式空調(diào)XHM/SB-FZ-KT-01VAC2528A50HW生產(chǎn)部空調(diào)機(jī)房2組合式空調(diào)XHM/SB-FZ-KT-02VAC0809A25HW品質(zhì)部（陽性）空調(diào)機(jī)房3組合式空調(diào)XHM/SB-FZ-KT-02VAC0810A25HW品質(zhì)部（無菌）空調(diào)機(jī)房4臭氧發(fā)生器XHM/SB-FZ-CY-01JZCF-G-3-150B生產(chǎn)部/品質(zhì)部空調(diào)機(jī)房5螺桿空氣壓縮機(jī)XHM/SB-SC-KQ-01RS20E生產(chǎn)部空調(diào)機(jī)房6螺桿空氣壓縮機(jī)XHM/SB-SC-KQ-02RS10A生產(chǎn)部空調(diào)機(jī)房序號(hào)設(shè)備名稱本廠編號(hào)型號(hào)規(guī)格使用部門放置地點(diǎn)7冷凍式壓縮空氣干燥機(jī) XHM/SB

14、-SC-GZ-01ODL-1GW生產(chǎn)部空調(diào)機(jī)房8純化水設(shè)備XHM/SB-SC-CH-010.25T/H 雙級(jí)生產(chǎn)部制水間9環(huán)氧乙烷滅菌柜XHM/SB-SC-MJ-01SQ-H600生產(chǎn)部滅菌間10環(huán)氧乙烷滅菌柜XHM/SB-SC-MJ-02SQ-H600生產(chǎn)部滅菌間11干式過濾器XHM/SB-SC-GL-01HF-GLQ生產(chǎn)部滅菌間外12高速烘手器XHM/SB-FZ-HS-01BCJ-3200生產(chǎn)部男一更13高速烘手器XHM/SB-FZ-HS-02BCJ-3200生產(chǎn)部女一更14自動(dòng)殺菌凈手器XHM/SB-FZ-SJ-018000 型生產(chǎn)部緩沖消毒 間15全自動(dòng)洗衣機(jī)XHM/SB-FZ-XY-

15、01ZWW14103WR生產(chǎn)部洗衣間16全自動(dòng)洗衣機(jī)XHM/SB-FZ-XY-02ZWW14103WR生產(chǎn)部洗衣間17超聲波切片機(jī)XHM/SB-SC-QP-01無生產(chǎn)部生產(chǎn)車間18超聲波切片機(jī)XHM/SB-SC-QP-02無生產(chǎn)部生產(chǎn)車間19口罩沖片機(jī)PTD-PMKZJ無生產(chǎn)部生產(chǎn)車間4.8主要檢驗(yàn)儀器設(shè)備一覽表序號(hào)儀器設(shè)備名稱型號(hào)配備數(shù)量（臺(tái)）安裝位置用途1多功能強(qiáng)力試驗(yàn)機(jī)LFY-201B1測試室拉力測試2醫(yī)用防護(hù)服合成血液穿透試驗(yàn)儀LFY-2281理化室合成血液穿透試驗(yàn)3氣相色譜儀SP-6801A1氣相室環(huán)氧乙烷殘留量檢測4激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器Y09-310NW1測試室檢測懸浮粒子5風(fēng)速計(jì)T

16、ESTO 405V11測試室檢測風(fēng)速6生化培養(yǎng)箱SHP-3501培養(yǎng)/滅菌室培養(yǎng)細(xì)菌7口罩預(yù)處理恒溫恒濕箱YG(B)751DG1測試室老化試驗(yàn)8超凈工作臺(tái)SW-CJ-2FD、SW-CJ-1FD2無菌室、微生物室無菌試驗(yàn)9生物安全柜BSC-130011A21陽性室陽性對照10立式蒸汽滅菌器LDZX-50L1培養(yǎng)/滅菌室滅菌11光學(xué)顯微鏡UB102i1準(zhǔn)備室觀察微生物12pH計(jì)PHS-3C1精密室測試純化水pH值4.9不合格品返工工藝4.9.1 成型環(huán)節(jié)不合格品的返工，能返工的按返工作業(yè)指導(dǎo)書返工，不能返工的 作廢品。裝配環(huán)節(jié)不合格品的返工，裝量不符合的小袋從小袋中取出口罩，確定數(shù)量 后裝入小袋。封口環(huán)節(jié)不合格品的返工，包裝袋有破損或標(biāo)識(shí)不清的換掉小包裝，重新裝入 小袋后密封即可。中袋環(huán)節(jié)不合格品返工，如有破損的中袋換掉，補(bǔ)上缺失的小包，缺合格 證的補(bǔ)上合格證。4.9.2 出廠