空調(diào)凈化和潔凈級(jí)別

1、提出的問題提出的問題 較系統(tǒng)地講解一下國(guó)內(nèi)所謂的較系統(tǒng)地講解一下國(guó)內(nèi)所謂的“無菌萬級(jí)無菌萬級(jí) 區(qū)區(qū)” 的管理的管理 介紹美國(guó)、歐盟的潔凈區(qū)分級(jí)管理介紹美國(guó)、歐盟的潔凈區(qū)分級(jí)管理國(guó)內(nèi)外潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)研討國(guó)內(nèi)外潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)研討 歐、美和歐、美和WHO標(biāo)準(zhǔn)回顧標(biāo)準(zhǔn)回顧F 基本概念基本概念F 標(biāo)準(zhǔn)介紹標(biāo)準(zhǔn)介紹F 發(fā)展趨勢(shì)發(fā)展趨勢(shì)F非無菌藥品非無菌藥品 我國(guó)現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的誤區(qū)我國(guó)現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的誤區(qū)F萬級(jí)無菌萬級(jí)無菌F更衣室更衣室 HVAC-檢漏和風(fēng)速測(cè)試檢漏和風(fēng)速測(cè)試 英制標(biāo)準(zhǔn)中把英制標(biāo)準(zhǔn)中把1立方英尺中直徑立方英尺中直徑0.5m 的的 微粒數(shù)作為潔凈級(jí)別的級(jí)別，微粒數(shù)作為潔凈級(jí)別的級(jí)別，100級(jí)，指每級(jí)，指每 立方

2、英尺中的粒子數(shù)有立方英尺中的粒子數(shù)有100個(gè)。個(gè)。 1米米 = 3.28英尺英尺 1米米3 = 35.29英尺英尺3 公制級(jí)別以立方米中微粒對(duì)數(shù)命名，如公制級(jí)別以立方米中微粒對(duì)數(shù)命名，如M3.5 相當(dāng)于英制中的相當(dāng)于英制中的100級(jí)級(jí)級(jí)別、定義及概念級(jí)別、定義及概念我國(guó)我國(guó)GMP與國(guó)際間差距與國(guó)際間差距中文字?jǐn)?shù)用計(jì)算機(jī)統(tǒng)計(jì)，歐盟中文字?jǐn)?shù)用計(jì)算機(jī)統(tǒng)計(jì)，歐盟GMP通則不包括原料藥通則不包括原料藥顯而易見，我國(guó)顯而易見，我國(guó)規(guī)范規(guī)范篇幅過短篇幅過短中外中外GMP篇幅比較（中文字?jǐn)?shù)）篇幅比較（中文字?jǐn)?shù)）分類分類通則通則無菌藥品無菌藥品小計(jì)小計(jì)WHO GMP2.6 1萬萬3.6萬萬EU GMP 2 1萬

3、萬3萬萬FDA CGMP 27萬萬9萬萬中國(guó)中國(guó)GMP0.740.15萬萬1萬萬FDA 無菌藥品無菌藥品GMP指南指南行業(yè)指南行業(yè)指南無菌制造工藝生產(chǎn)無菌制造工藝生產(chǎn)無菌藥品的無菌藥品的CGMP5萬字萬字行業(yè)指南行業(yè)指南人用藥廠及獸藥廠上報(bào)人用藥廠及獸藥廠上報(bào)滅菌工藝驗(yàn)證指南滅菌工藝驗(yàn)證指南2萬字萬字歐、美無菌藥品歐、美無菌藥品GMPnCGMP 無菌藥品無菌藥品7萬字（萬字（5萬萬+2萬）萬）n歐盟無菌藥品歐盟無菌藥品 1萬字萬字2005-09-21有增補(bǔ)版，有增補(bǔ)版，與與FDA2004-09標(biāo)準(zhǔn)已標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)一致經(jīng)一致n中國(guó)無菌藥品中國(guó)無菌藥品0.15萬字萬字無菌萬級(jí)的由來無菌萬級(jí)的由來對(duì)非無菌

4、藥品的環(huán)境對(duì)非無菌藥品的環(huán)境要求要求歐盟無菌藥品歐盟無菌藥品GMP附錄附錄潔凈區(qū)懸浮粒子分類系統(tǒng)對(duì)照表潔凈區(qū)懸浮粒子分類系統(tǒng)對(duì)照表WHO（GMP）美國(guó)美國(guó)（209E）美國(guó)美國(guó)（習(xí)慣分類）（習(xí)慣分類）ISO/TC（209）EEC（GMP）AM3.5100ISO 5ABM3.5100ISO 5BCM4.510 000ISO 7CDM6.5100 000ISO 8DUSP28 引用了引用了 209E、ISO對(duì)潔凈級(jí)別劃分標(biāo)準(zhǔn)對(duì)潔凈級(jí)別劃分標(biāo)準(zhǔn)范圍范圍級(jí)級(jí) 別別 名名 稱稱 0.5m電電子子工工業(yè)業(yè)國(guó)際制國(guó)際制(公公)美國(guó)慣用美國(guó)慣用(英英)粒子數(shù)粒子數(shù) /m3粒子數(shù)粒子數(shù)/ ft3M110.00.2

5、83M1.5135.31.00M21002.8M2.51035310.0M31 00028.3制制藥藥工工業(yè)業(yè)M3.51003 530100M410 000283M4.51 00035 3001 000M5100 0002 830M5.510 000353 00010 000M61000 00028 300M6.5100 0003 530 000100 000M710 000 00028 3000USP28 潔凈級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)表潔凈級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)表藥典標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)鍵區(qū)提法。藥典標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)鍵區(qū)提法。FDA無菌制造工藝生產(chǎn)的無菌藥品無菌制造工藝生產(chǎn)的無菌藥品CGMP指南要求：關(guān)鍵區(qū)正常情況指南要求：關(guān)鍵區(qū)正常情

6、況不得檢出菌。不得檢出菌。表中均為動(dòng)態(tài)；關(guān)鍵區(qū)指標(biāo)包括地面；表中均為動(dòng)態(tài)；關(guān)鍵區(qū)指標(biāo)包括地面；*接觸碟或擦拭法接觸碟或擦拭法 24-30cm2區(qū)域區(qū)域級(jí)別級(jí)別浮游菌浮游菌cfu/m3表面菌表面菌*手套手套*衣服衣服*關(guān)鍵區(qū)關(guān)鍵區(qū)M3.5100 3 3 3 5控制區(qū)控制區(qū)M5.510 000 20 5 10 地地 10 20控制區(qū)控制區(qū)100 000 100 關(guān)鍵區(qū)關(guān)鍵區(qū) 指無菌產(chǎn)品、已滅菌容器和密封件所暴露的指無菌產(chǎn)品、已滅菌容器和密封件所暴露的 環(huán)境區(qū)域。環(huán)境區(qū)域。 在關(guān)鍵區(qū)域內(nèi)，應(yīng)采用高效過濾器對(duì)使用點(diǎn)在關(guān)鍵區(qū)域內(nèi)，應(yīng)采用高效過濾器對(duì)使用點(diǎn)以層流方以層流方 式送風(fēng)式送風(fēng)，風(fēng)速應(yīng)足以吹除灌封

7、區(qū)的微粒。一般情況，風(fēng)速應(yīng)足以吹除灌封區(qū)的微粒。一般情況 下，風(fēng)速在下，風(fēng)速在 27 m/min (1 20 ) ，即，即0.45 m/S (1 20 )就已足夠就已足夠 。 多粉塵操作或設(shè)備結(jié)構(gòu)干擾層流，風(fēng)速還需加大多粉塵操作或設(shè)備結(jié)構(gòu)干擾層流，風(fēng)速還需加大 FDA recommend conducting nonviable particle monitoring with a remote counting system 遠(yuǎn)程空氣遠(yuǎn)程空氣粒粒 子監(jiān)控系統(tǒng)（子監(jiān)控系統(tǒng)（CGMP摘錄）摘錄）FDA CGMP-2004-09-摘錄摘錄FDA對(duì)潔凈區(qū)的設(shè)置對(duì)潔凈區(qū)的設(shè)置FDA建議，整個(gè)無菌灌裝室

8、可設(shè)定為建議，整個(gè)無菌灌裝室可設(shè)定為100級(jí)級(jí)（ISO5，企業(yè)在灌裝間滿布高效過濾器），企業(yè)在灌裝間滿布高效過濾器）無菌生產(chǎn)線直接相鄰的區(qū)域至少應(yīng)為動(dòng)態(tài)無菌生產(chǎn)線直接相鄰的區(qū)域至少應(yīng)為動(dòng)態(tài)1萬萬級(jí)（級(jí)（ISO 7）企業(yè)可將此區(qū)域設(shè)為企業(yè)可將此區(qū)域設(shè)為1000級(jí)（級(jí)（ISO6）次重要的區(qū)域，如設(shè)備清潔，則可為次重要的區(qū)域，如設(shè)備清潔，則可為10萬級(jí)萬級(jí)（ISO8）可見：潔凈廠房的潔凈度按塵粒劃分，在可見：潔凈廠房的潔凈度按塵粒劃分，在209E 及及ISO標(biāo)準(zhǔn)中，均無風(fēng)速、換氣次數(shù)及微生物指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中，均無風(fēng)速、換氣次數(shù)及微生物指標(biāo)美國(guó)制藥行業(yè)的潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)收載入美國(guó)制藥行業(yè)的潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)收載入U(xiǎn)SP

9、在在2004年年9月無菌工藝指南中有層流的要求月無菌工藝指南中有層流的要求除懸浮粒子及微生物指標(biāo)外，對(duì)關(guān)鍵作業(yè)區(qū)除懸浮粒子及微生物指標(biāo)外，對(duì)關(guān)鍵作業(yè)區(qū) 有氣流組織風(fēng)速的要求有氣流組織風(fēng)速的要求 懸浮粒子動(dòng)態(tài)連續(xù)監(jiān)控的要求懸浮粒子動(dòng)態(tài)連續(xù)監(jiān)控的要求 須對(duì)浮游菌、沉降菌、表面微生物監(jiān)控須對(duì)浮游菌、沉降菌、表面微生物監(jiān)控美國(guó)的美國(guó)的潔凈潔凈度標(biāo)準(zhǔn)度標(biāo)準(zhǔn)歐盟歐盟 GMP 2002 微粒指標(biāo)微粒指標(biāo)A級(jí)風(fēng)速為：級(jí)風(fēng)速為：0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）（指導(dǎo)值）級(jí)別分動(dòng)態(tài)及靜態(tài)；級(jí)別分動(dòng)態(tài)及靜態(tài)；5m ：1 應(yīng)視作不檢出；應(yīng)視作不檢出；2005年年9月月21日修改，考日修改，考慮光散射及電子噪聲等可能

10、誤報(bào)，標(biāo)準(zhǔn)為慮光散射及電子噪聲等可能誤報(bào)，標(biāo)準(zhǔn)為5.0m0.5-5.0m5.0mA3 500035000B3 5000350 0002 000C350 0002 0003 500 00020 000D3 500 00020 000不作規(guī)定不作規(guī)定不作規(guī)定不作規(guī)定WHO GMP-2002 說明說明-1生產(chǎn)作業(yè)結(jié)束，在無操作人員在場(chǎng)情況下，經(jīng)生產(chǎn)作業(yè)結(jié)束，在無操作人員在場(chǎng)情況下，經(jīng)15-20分鐘（指導(dǎo)值）自凈后，潔凈區(qū)的粒子應(yīng)分鐘（指導(dǎo)值）自凈后，潔凈區(qū)的粒子應(yīng)達(dá)到表中的靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)。達(dá)到表中的靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)。藥品或敞口容器直接暴露的區(qū)域，其粒子水平藥品或敞口容器直接暴露的區(qū)域，其粒子水平應(yīng)當(dāng)保持表應(yīng)當(dāng)保持

11、表2中的中的A級(jí)動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)級(jí)動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)灌裝時(shí)，產(chǎn)品本身產(chǎn)生的粒子或液珠會(huì)使灌裝灌裝時(shí)，產(chǎn)品本身產(chǎn)生的粒子或液珠會(huì)使灌裝點(diǎn)測(cè)試結(jié)果并不始終符合標(biāo)準(zhǔn)，這種狀況是可點(diǎn)測(cè)試結(jié)果并不始終符合標(biāo)準(zhǔn)，這種狀況是可以接受的。以接受的。 WHO GMP-2002 說明說明-2A級(jí)區(qū)：高風(fēng)險(xiǎn)作業(yè)局部區(qū)域，如：灌裝區(qū)、進(jìn)行各級(jí)區(qū)：高風(fēng)險(xiǎn)作業(yè)局部區(qū)域，如：灌裝區(qū)、進(jìn)行各種無菌連接的區(qū)域。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)應(yīng)均勻送風(fēng)，種無菌連接的區(qū)域。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)應(yīng)均勻送風(fēng)，風(fēng)速為風(fēng)速為0.45 20m/s（指導(dǎo)值）。（指導(dǎo)值）。B、C、D換氣次數(shù)應(yīng)根據(jù)房間的大小、室內(nèi)的設(shè)備和換氣次數(shù)應(yīng)根據(jù)房間的大小、室內(nèi)的設(shè)備和操作人員的數(shù)量來決

12、定。每一潔凈室換氣次數(shù)不低于操作人員的數(shù)量來決定。每一潔凈室換氣次數(shù)不低于20次次/小時(shí)，通常應(yīng)使用合適的高效過濾器并有良好的小時(shí)，通常應(yīng)使用合適的高效過濾器并有良好的氣流方式。氣流方式。 指標(biāo)中用指標(biāo)中用0.5-5.0m，因接近，因接近5m的大微粒占的比例比的大微粒占的比例比較小，對(duì)測(cè)試數(shù)據(jù)影響不大，總體上看，較小，對(duì)測(cè)試數(shù)據(jù)影響不大，總體上看，WHO還是低還是低于歐洲標(biāo)準(zhǔn)于歐洲標(biāo)準(zhǔn)級(jí)別級(jí)別b空氣樣空氣樣CFU/m3沉降碟沉降碟( 90mm)CFU/4小時(shí)小時(shí)接觸碟接觸碟( 55mm) CFU/碟碟5指手套指手套CFU/手套手套A3333B10555C1005025D20010050WHO

13、GMP 2002 微生物限度微生物限度WHO的的A區(qū)的微生物指標(biāo)均為區(qū)的微生物指標(biāo)均為3 個(gè)菌個(gè)菌歐美的標(biāo)準(zhǔn)均為歐美的標(biāo)準(zhǔn)均為1，意在不得檢出，意在不得檢出最難點(diǎn)是操作人員手套及工作服最難點(diǎn)是操作人員手套及工作服a) 強(qiáng)調(diào)動(dòng)態(tài)監(jiān)控，標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品質(zhì)量直接相關(guān)強(qiáng)調(diào)動(dòng)態(tài)監(jiān)控，標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品質(zhì)量直接相關(guān)b) 關(guān)鍵區(qū)（高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)）有風(fēng)速及氣流組織要求關(guān)鍵區(qū)（高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)）有風(fēng)速及氣流組織要求c) 對(duì)關(guān)鍵作業(yè)采用雙重安全措施對(duì)關(guān)鍵作業(yè)采用雙重安全措施 BA 級(jí)級(jí)d) 歐盟和歐盟和CGMP指南中，關(guān)鍵區(qū)微生物不超指南中，關(guān)鍵區(qū)微生物不超1CFU/m3，其實(shí)是不得檢出，這是無菌藥品生產(chǎn)，其實(shí)是不得檢出，這是無菌藥品生產(chǎn)企

14、業(yè)實(shí)際執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)實(shí)際執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)際國(guó)際GMP對(duì)潔凈度基本要求對(duì)潔凈度基本要求歐盟標(biāo)準(zhǔn)的四大難點(diǎn)歐盟標(biāo)準(zhǔn)的四大難點(diǎn)nA區(qū)的浮旅游菌、沉降菌、表面微生物及手套均不得檢區(qū)的浮旅游菌、沉降菌、表面微生物及手套均不得檢出微生物（指標(biāo)出微生物（指標(biāo) 5 Pa高效過濾高效過濾中效過濾中效過濾低噪音風(fēng)機(jī)低噪音風(fēng)機(jī)循環(huán)回風(fēng)循環(huán)回風(fēng)2424510% RH 30 Pa空氣空氣簾膜簾膜百級(jí)層流百級(jí)層流B區(qū)區(qū)/萬級(jí)無菌區(qū)萬級(jí)無菌區(qū) 萬級(jí)區(qū)萬級(jí)區(qū)回風(fēng)回風(fēng)檢漏無菌制造工藝車間平面示意圖無菌制造工藝車間平面示意圖-國(guó)際國(guó)際 WHO標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)凍凍干干冷卻冷卻準(zhǔn)備準(zhǔn)備preparation軋蓋軋蓋capping暫存？暫存？

15、目檢目檢inspection緩沖緩沖 容器具容器具清潔清潔cleaning 配制配制Prepa.暫存暫存瓶子瓶子暫存暫存稱量稱量dispensing原料原料存放存放更更-1更更-2更更-3更更-6更更-5更更-4更更-1更更-2更更-3辦公室辦公室office中控中控in-proc備件備件spareparts維修維修貼簽貼簽labeling緩沖緩沖包裝材料包裝材料Pack. material成品成品冷藏冷藏過濾過濾filtration走走 廊廊人流人流滅滅菌菌脫包脫包PBPBHTPB洗瓶滅菌洗瓶滅菌Tunnel sterilizer 暫存暫存holding灌封灌封Filling滅菌？滅菌？更更

16、衣衣滅滅菌菌設(shè)計(jì)的誤區(qū)設(shè)計(jì)的誤區(qū)-示例示例脫衣穿潔凈衣凍干機(jī)房工長(zhǎng)室車間化驗(yàn)藥液灌裝間隧道式干熱滅菌器洗瓶間電控洗瓶機(jī)緩沖脫衣緩沖脫包無菌分裝濾過間配液間緩沖粉針容器消毒凍干物料進(jìn)口緩沖原料暫存膠塞存放器具存放間清潔滅菌潔具間緩沖間二更穿無菌服緩沖膠塞清潔滅菌原料拆包更鞋脫外衣穿潔凈衣女更外女穿衣緩沖不合格品緩沖扎蓋間緩沖緩沖傳遞窗廢物暫存潔具間廢物間暫存穿潔凈衣緩沖小機(jī)修零備件緩沖走廊走廊萬級(jí)區(qū)萬級(jí)區(qū)不符合不符合WHO-GMP帶來的麻煩帶來的麻煩幾個(gè)問題幾個(gè)問題1、藥液接收？、藥液接收？2、灌裝：有套筒、灌裝：有套筒式罩，潔凈度？式罩，潔凈度？3、半壓塞傳輸？半壓塞傳輸？4、軋蓋、軋蓋10萬

17、級(jí)，萬級(jí)，標(biāo)準(zhǔn)偏低，標(biāo)準(zhǔn)偏低，現(xiàn)歐現(xiàn)歐盟要求為盟要求為100級(jí)級(jí)凍干機(jī)房?jī)龈蓹C(jī)房配液配液過濾過濾接接收收灌裝灌裝腔室腔室器具器具滅菌滅菌膠塞膠塞滅菌滅菌 小瓶小瓶 洗滅洗滅潔具潔具軋蓋軋蓋？人人員員10萬級(jí)萬級(jí)1萬級(jí)萬級(jí)10萬級(jí)萬級(jí)無菌無菌 衣衣？進(jìn)包裝進(jìn)包裝-萬級(jí)區(qū)方式萬級(jí)區(qū)方式-簡(jiǎn)簡(jiǎn) 生產(chǎn)生產(chǎn) 人員人員脫衣?lián)Q鞋脫衣?lián)Q鞋物物 料料穿穿衣衣 洗手洗手M 衣柜衣柜脫洗脫洗穿穿 壓差壓差 表表萬級(jí)稱量萬級(jí)稱量緩沖緩沖臨時(shí)臨時(shí)人員人員往包裝往包裝往萬級(jí)更衣室往萬級(jí)更衣室進(jìn)萬級(jí)生產(chǎn)區(qū)及洗衣進(jìn)萬級(jí)生產(chǎn)區(qū)及洗衣脫衣鞋脫衣鞋脫衣鞋脫衣鞋穿襪衣穿襪衣穿襪衣穿襪衣洗衣房洗衣房緩沖緩沖工藝走廊工藝走廊萬級(jí)萬級(jí)走走

18、廊廊單獨(dú)脫鞋？后緩沖室？單獨(dú)脫鞋？后緩沖室？洗衣房的設(shè)置方式？洗衣房的設(shè)置方式？萬級(jí)更衣及洗衣萬級(jí)更衣及洗衣-簡(jiǎn)簡(jiǎn)緩沖主緩沖主要要為洗衣為洗衣設(shè)設(shè)脫衣、脫鞋脫衣、脫鞋洗手洗手穿萬級(jí)衣鞋穿萬級(jí)衣鞋脫衣、脫鞋脫衣、脫鞋洗手洗手穿萬級(jí)穿萬級(jí)衣衣 鞋鞋緩緩沖沖萬級(jí)洗萬級(jí)洗衣房衣房萬萬級(jí)級(jí)工工藝藝走走廊廊10萬級(jí)區(qū)更衣示例萬級(jí)區(qū)更衣示例洗衣烘干洗衣烘干潔具間潔具間十萬級(jí)十萬級(jí)存儲(chǔ)區(qū)存儲(chǔ)區(qū)脫衣?lián)Q鞋脫衣?lián)Q鞋脫衣?lián)Q鞋脫衣?lián)Q鞋洗手洗手洗手洗手穿衣穿衣穿衣穿衣手消毒手消毒整衣整衣洗衣？洗衣？換鞋？換鞋？傳遞？傳遞？對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的意義？的意義？HVAC 檢漏及風(fēng)速測(cè)試檢漏及風(fēng)速測(cè)試q 百級(jí)層流與百級(jí)亂流比較

19、百級(jí)層流與百級(jí)亂流比較 q 高效過濾器的檢漏高效過濾器的檢漏q 風(fēng)速測(cè)試風(fēng)速測(cè)試送風(fēng)速度和換氣次數(shù)送風(fēng)速度和換氣次數(shù)q 達(dá)到動(dòng)態(tài)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，須一定的條件達(dá)到動(dòng)態(tài)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，須一定的條件q 換氣次數(shù)，換氣次數(shù)，單位：?jiǎn)挝唬?次次/小時(shí)小時(shí)n 總送風(fēng)量總送風(fēng)量房間體積房間體積 q 風(fēng)速，風(fēng)速，層流要求層流要求 0.45 （120%）米）米/秒秒q 折算折算-比較：比較：二者有級(jí)別差異（比較）二者有級(jí)別差異（比較）v以高效送風(fēng)替代層流是沒有理由的以高效送風(fēng)替代層流是沒有理由的vSVP灌裝隨意取消層流也是不安全的灌裝隨意取消層流也是不安全的層流與高效送風(fēng)比較層流與高效送風(fēng)比較v設(shè)高效過濾器的面積為設(shè)高

20、效過濾器的面積為1米米2，從，從送風(fēng)口到被保護(hù)面的距離為送風(fēng)口到被保護(hù)面的距離為2.5米，米，按送風(fēng)速度按送風(fēng)速度0.45米米/秒計(jì)秒計(jì)v每小時(shí)送風(fēng)量相當(dāng)?shù)膿Q氣次數(shù)：每小時(shí)送風(fēng)量相當(dāng)?shù)膿Q氣次數(shù)： 0.45米米/秒秒3600秒秒1米米2=1620米米3 1620m3（1m22.5m）= 648次次/小時(shí)小時(shí)v亂流亂流100級(jí)，一般級(jí)，一般30-50次次/小時(shí)小時(shí)v層流百級(jí)層流百級(jí)-亂流百級(jí)：天壤之別亂流百級(jí)：天壤之別1米米2.5米米工作面工作面0.45米米/秒秒return單向流單向流/層流層流將臟空氣置換將臟空氣置換亂流亂流-紊流紊流 將臟空氣稀釋將臟空氣稀釋0.36 m/s氣流方式及影氣流方

21、式及影響響 DOP（鄰苯二甲酸二辛酯）氣溶膠（鄰苯二甲酸二辛酯）氣溶膠（d=0.3m,3500個(gè)個(gè)/升升) 檢查過濾介質(zhì)、密封墊是否有泄漏檢查過濾介質(zhì)、密封墊是否有泄漏操作方法：操作方法：過濾器額定風(fēng)速下，在過濾器入口處導(dǎo)入每升空過濾器額定風(fēng)速下，在過濾器入口處導(dǎo)入每升空氣中含氣中含80100微克的微克的DOP氣溶膠，然后使用一氣溶膠，然后使用一只適當(dāng)?shù)臏y(cè)光儀探頭在過濾器氣流出口處掃描，只適當(dāng)?shù)臏y(cè)光儀探頭在過濾器氣流出口處掃描，采樣速度不得低于采樣速度不得低于0.3m3 /min。掃描整個(gè)過濾表。掃描整個(gè)過濾表面及框架，探頭位置距濾器表面面及框架，探頭位置距濾器表面50100mm。下游側(cè)下游側(cè)0.3m