醫(yī)用X射線診斷放射衛(wèi)生防護(hù)及影像質(zhì)量保證管理規(guī)定

1、醫(yī)用射線診斷放射衛(wèi)生防護(hù)及影像質(zhì)量保證管理規(guī)定第一章總則第一條為提高醫(yī)用射線診斷質(zhì)量，保障受檢者、放射工作人員和公眾的健康與安全，根據(jù)放射性同位素與射線裝置放射防護(hù)條例，制定本規(guī)定。第二條本規(guī)定適用于中華人民共和國境內(nèi)，一切使用醫(yī)用射線診斷設(shè)備的單位和個人。第三條國家對醫(yī)用射線診斷的放射衛(wèi)生防護(hù)及影像質(zhì)量保證實行監(jiān)督管理。第四條醫(yī)用射線診斷工作單位必須接受縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督與指導(dǎo)。必須采取有效措施，提高影像質(zhì)量；減少重拍率、誤診率及漏診率；注意受檢者的屏蔽防護(hù)，減少和控制受檢者的照射劑量，做好放射衛(wèi)生防護(hù)及影像質(zhì)量保證工作。第二章許可證件申請與管理第五條凡從事醫(yī)用射線診斷工作的

2、單位必須事先向所在地縣以上人民政府衛(wèi)生行政部門辦理申請手續(xù)，經(jīng)審查合格，領(lǐng)取射線裝置工作許可證后，方可從事許可范圍內(nèi)的工作。第六條新建、擴(kuò)建和改建的射線機(jī)房，在場址選擇、建筑設(shè)計、防護(hù)設(shè)施等方面，必須符合國家有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。必須按規(guī)定的程序接受縣以上人民政府衛(wèi)生行政部門預(yù)防性審查和竣工驗收。第七條凡申請從事醫(yī)用射線診斷工作的單位、個人，必須具備以下基本條件：（一）、具備與所開展的射線診斷項目相適應(yīng)的場所，設(shè)施和防護(hù)性能合格，運(yùn)行指標(biāo)滿足所開展診斷項目要求的設(shè)備。（二）、具備人民政府衛(wèi)生行政部門確認(rèn)的相應(yīng)專業(yè)技能、熟悉防護(hù)知識，健康條件合格，并取得放射工作人員證的工作人員。（三）、設(shè)有放射

3、防護(hù)組織或?qū)＃妫┞毞派浞雷o(hù)人員，并建立工作人員及受檢者防護(hù)和質(zhì)量保證管理制度。第八條醫(yī)用射線診斷設(shè)備安裝完畢后，必須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門指定的機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗收檢測。證明其主要運(yùn)行指標(biāo)及防護(hù)性能符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，領(lǐng)取射線裝置工作許可證后，方可投入臨床使用。第九條頒發(fā)射線裝置工作許可證的人民政府衛(wèi)生行政部門按有關(guān)規(guī)定對持證單位及個人進(jìn)行定期核查，核查情況記錄在許可證的附本上。第十條從事醫(yī)用射線診斷工作的單位或個人，需要變更許可范圍或終止放射工作前，應(yīng)及時到原審批部門辦理變更或注銷手續(xù)。第三章受檢者的防護(hù)第十一條臨床醫(yī)師和放射科醫(yī)師，在獲得相同診斷效果的前提下，避免采用放射性診斷技

4、術(shù)，合理使用射線檢查，減少不必要的照射。第十二條從事射線診斷工作的單位，必須建立和健全射線檢查資料的登記、保存、提取和借閱制度。不得因資料管理及病人轉(zhuǎn)診等原因使受檢者接受不必要的照射。第十三條對嬰、幼、兒童、青少年的體檢，不應(yīng)將射線胸部檢查列入常規(guī)檢查項目；從業(yè)人員就業(yè)前或定期體檢，射線胸部檢查的間隔時間一般不少于兩年；接塵工人的射線胸部檢查間隔時間按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第十四條臨床醫(yī)師和放射科醫(yī)師盡量以射線攝影代替透視進(jìn)行診斷。未經(jīng)省級人民政府衛(wèi)生行政部門允許，不得使用便攜式射線機(jī)進(jìn)行群體透視檢查。第十五條對育令婦女的腹部及嬰幼兒的射線檢查，應(yīng)嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥。對孕婦，特別是受孕后810周的，非特殊

5、需要，不得進(jìn)行下腹部射線檢查。第十六條放射科醫(yī)技師必須注意采取適當(dāng)?shù)拇胧?，減少受檢者受照劑量；對受檢者鄰近照射野的敏感器官和組織進(jìn)行屏蔽防護(hù)。第十七條候診者和陪檢者（病人必需被扶持才能進(jìn)行檢查的除外），不得在無屏蔽防護(hù)的情況下在射線機(jī)房內(nèi)停留。第四章射線診斷的質(zhì)量保證第十八條各醫(yī)療單位和射線診斷科（室），必須按照醫(yī)院分級管理標(biāo)準(zhǔn)要求，建立科室質(zhì)量保證組織和制訂本單位的射線診斷質(zhì)量保證方案（下稱“質(zhì)保方案”），質(zhì)保方案的實施情況作為醫(yī)院評審和放射科（室）臨床科（室）考績的重要依據(jù)。第十九條各醫(yī)療單位的射線診斷科（室），應(yīng)建立各射線檢查系統(tǒng)的評片標(biāo)準(zhǔn)和嚴(yán)格的評片制度；廢片及重拍片要有記錄，并作出原

6、因分析；提出改進(jìn)措施。第二十條射線診斷報告書寫的內(nèi)容和格式由醫(yī)療單位制定出一定的規(guī)范，并有審定和簽發(fā)制度。市（地）級以上醫(yī)院放射科的診斷報告必須由主治醫(yī)師以上的人員或主任授權(quán)的高年資住院醫(yī)師簽發(fā)。第二十一條射線診斷科（室）應(yīng)有質(zhì)量保證工作的各種記錄、質(zhì)量控制檢測膠片等資料。至少保存五年，并定期進(jìn)行分析和評價。第二十二條各單位購置射線診斷設(shè)備時，應(yīng)根據(jù)擬開展的診斷項目，對射線診斷設(shè)備提出明確的要求。在設(shè)備訂購合同上，應(yīng)對防護(hù)及影像質(zhì)量性能指標(biāo)，安裝調(diào)試及驗收檢測提出要求。第二十三條各單位使用射線診斷設(shè)備應(yīng)由生產(chǎn)廠家或通過考核合格持有省級以上衛(wèi)生行政部門簽發(fā)的資格證書的專業(yè)技術(shù)人員安裝。生產(chǎn)單位應(yīng)

7、提供產(chǎn)品合格證，安裝者出具安裝調(diào)試報告。第二十四條縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門對使用中的射線診斷設(shè)備，應(yīng)每年進(jìn)行一次狀態(tài)檢測。設(shè)備進(jìn)行重大維修或更換零部件后，必須進(jìn)行驗收檢測，達(dá)到規(guī)定的指標(biāo)方可繼續(xù)使用。射線診斷科（室）應(yīng)對成像設(shè)備及器材定期地進(jìn)行穩(wěn)定性檢測。第二十五條各級醫(yī)療單位應(yīng)將射線診斷設(shè)備的訂購合同、產(chǎn)品說明書、各種檢測和維修記錄建立檔案并長期保存。第五章放射工作人員的管理與培訓(xùn)第二十六條從事醫(yī)用射線診斷的工作人員，必須按有關(guān)規(guī)定的要求，在縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行就業(yè)前體檢及定期體檢，并建立健康檔案；按規(guī)定接受個人劑量監(jiān)測，并建立個人劑量檔案。第二十七條從事醫(yī)

8、用射線診斷的工作人員，必須具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)和文化水平。必須掌握放射防護(hù)技術(shù)和管理法規(guī)知識，并經(jīng)縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門指定的機(jī)構(gòu)考核合格。第二十八條射線診斷科（室）的所有工作人員應(yīng)根據(jù)其在質(zhì)量保證方案中所負(fù)的責(zé)任，接受相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)。第六章罰則第二十九條凡未按要求對射線診斷設(shè)備進(jìn)行防護(hù)性能監(jiān)測及運(yùn)行質(zhì)量控制，或射線診斷設(shè)備不符合標(biāo)準(zhǔn)，又不進(jìn)行校準(zhǔn)和維修的單位，縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門可酌情給予警告、限期改進(jìn)及吊銷許可證等行政處罰。第三十條經(jīng)檢測發(fā)現(xiàn)射線診斷設(shè)備存在嚴(yán)重問題時，縣級以上衛(wèi)生行政部門可令其限期改進(jìn)、停止使用，對危及人員健康的，可按國家有關(guān)規(guī)定處以罰款。第三十一條放射診斷工

9、作單位對上述處罰不服的，在接到通知書之日起十五日內(nèi)，可以向上一級衛(wèi)生行政部門申請復(fù)議，但對停止使用的決定，應(yīng)立即執(zhí)行。對復(fù)議結(jié)果不服的，在收到復(fù)議書之日起十五日內(nèi)，可向人民法院起訴；對行政處罰不履行又逾期不起訴的，由決定處罰的人民政府衛(wèi)生行政部門申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。第七章附則第三十二條本規(guī)定中下列用語的含義：1、射線診斷科（室）：包括醫(yī)院放射科（室）或臨床放射科以及使用射線診斷備從事疾病診斷或各種人體檢查的科（室）。2、射線診斷質(zhì)量保證：射線診斷科（室）為獲得穩(wěn)定的高質(zhì)量醫(yī)學(xué)影像，同時又使人員受照劑量和所需費(fèi)用最低所采用的系統(tǒng)行動。3、射線診斷質(zhì)量保證方案：為保證射線診斷的質(zhì)量和診斷效果而設(shè)

10、計的有組織的整體方案。4、驗收檢測新設(shè)備安裝完畢后或現(xiàn)有設(shè)備進(jìn)行重大維修后，為鑒定其是否符合約定指標(biāo)而進(jìn)行的檢測。5、狀態(tài)檢測為評價設(shè)備狀態(tài)或識別穩(wěn)定性檢測結(jié)果超出控制標(biāo)準(zhǔn)的原因而進(jìn)行的檢測。6、穩(wěn)定性檢測為確定射線診斷設(shè)備或在給定條件下形成的影像，相對于一個初始狀態(tài)的變化是否仍在允許的變化范圍內(nèi)，或為鑒別設(shè)備性能及影像形成過程的早期變化而進(jìn)行的檢測。第三十三條本規(guī)定由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)解釋。第三十四條本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。附件：射線診斷的放射防護(hù)監(jiān)測方法1、主題內(nèi)容與適用范圍本方法適用于醫(yī)用診斷射線衛(wèi)生防護(hù)監(jiān)測。不適用于影像質(zhì)量控制檢測。2透視用射線機(jī)及機(jī)房的監(jiān)測21監(jiān)測項目211受檢

11、者入射空氣比釋動能率；212射線管頭組裝體泄漏輻射水平；213工作人員防護(hù)區(qū)雜散輻射水平；214焦臺距；215準(zhǔn)直系統(tǒng)；216受檢者候診部位的輻射水平；217機(jī)房外環(huán)境輻射水平；218透視機(jī)使用非“常斷式開關(guān)”時，有無限時裝置；219為正確評價上述指標(biāo)，驗收或某些指標(biāo)不合格時，必須加測管電壓，必要時應(yīng)檢測管電流及半值層。22監(jiān)測及評價方法221受檢者入射空氣比釋動能率2211所需設(shè)備（1）經(jīng)刻度的低能劑量筆或電離室和適當(dāng)?shù)臏y讀儀器；（2）標(biāo)準(zhǔn)水模；（3）測試架。2212使用普通熒光屏進(jìn)行透視的射線機(jī)的測量步驟；（1）將劑量筆置于診視床上中心線處，用透視的方法將劑量筆設(shè)定在熒光屏中心。調(diào)節(jié)限光器

12、，使照射野略大于劑量筆的尺寸。鎖定熒光屏和射線管頭組裝體，用膠布標(biāo)記劑量筆此時的位置；（2）將劑量筆取下，充電調(diào)零后再放到剛才的位置上；（3）用70，3的條件透視適當(dāng)時間，使劑量筆的讀數(shù)達(dá)到滿刻度值的50100；（4）讀出劑量計讀數(shù)，并按下式對其進(jìn)行照射時間、刻度系數(shù)及能量響應(yīng)的校正：1&·2&·。&·60（1）其中為透視空氣比釋動能率，；1為刻度系數(shù)；2為能量響應(yīng)校正系數(shù)；為測量時間，秒。2213使用影像增強(qiáng)器，射線管頭組裝體在床下的射線機(jī)的測量步驟；（1）、（2）同2212；（3）在劑量筆的正上方放置一高度為5的測試架，架上放置充水的標(biāo)

13、準(zhǔn)水模將影像增強(qiáng)器放在床上50處，由小到大調(diào)節(jié)照射野，使其恰為影像增強(qiáng)器的外切正方形。（4）如果被測射線機(jī)沒有亮度自動控制裝置，用70，進(jìn)行照射。如果有亮度自動控制裝置，則在自動控制狀態(tài)下照射。照射時間根據(jù)劑量筆的量程決定，使劑量筆的讀數(shù)達(dá)到其滿刻度的50100。在這種情況下測得的值稱為“標(biāo)準(zhǔn)空氣比釋動能率”；（5）將劑量計讀數(shù)進(jìn)行如2212（3）相同的校正。2214使用影像增強(qiáng)器，射線管頭組裝體在診視床上的線機(jī)的測量步驟；全部測量步驟同，只是將劑量筆放在床上30處，標(biāo)準(zhǔn)水模放在劑量筆下方。照射野由小調(diào)大，剛剛布滿監(jiān)視器（影像增強(qiáng)器的外切正方形）。2215結(jié)果評價；有用線束進(jìn)入受檢者皮膚處的空

14、氣比釋動能率不得大于5。222射線管頭組裝體的泄漏輻射2221所需設(shè)備；巡測儀，卷尺2222測量步驟：（1）將照射野關(guān)到最小，如果不能達(dá)到零，則應(yīng)在照射野內(nèi)放置4厚的鉛板；（2）將透視條件調(diào)節(jié)到70，3。用巡測儀在管頭組裝體后方及熒光屏上、下、左、右，距焦點1米處巡測其泄漏輻射水平。如泄漏輻射的空氣比釋動能率低于50則可以不進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)測；（3）如巡測結(jié)果表明，泄漏輻射的空氣比釋動能率高于50，將管頭組裝體從診視床上卸下，用4鉛板堵住出線口，用巡測儀測量如圖1所示的三個平面上的泄漏輻射水平。每一平面測8點，間隔45°。圖1管頭組裝體泄漏輻射測點示意圖（略）2223評價方法：我國醫(yī)用診

15、斷射線防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)要求，在最高管電壓，最大管電流條件下（目前我國生產(chǎn)的射線機(jī)為100，28），泄漏輻射水平不得超過1000。為防止萬一損壞設(shè)備，除驗收檢測外可以在常用條件（70，3）下測量。如測得的漏射空氣比釋動能率不超過120即可認(rèn)為合格。223工作人員防護(hù)區(qū)雜散輻射水平2231所需設(shè)備：巡測儀，卷尺，標(biāo)準(zhǔn)水模2232測量步驟：立位防護(hù)區(qū)雜散輻射水平測量步驟（1）將射線機(jī)設(shè)在立位狀況。將測試用標(biāo)準(zhǔn)水模灌滿水后，放在高于地面1150的架子上，模體貼近熒光屏；（2）將線束中心對準(zhǔn)水模中心，設(shè)臺屏距為250。在透視條件下調(diào)節(jié)遮光器，使照射野為250×200。鎖定熒光屏位置；（3）按圖2所標(biāo)位

16、置，測量70，3照射條件下，熒光屏前200（熒光屏到探測器靈敏體中心的距離）的平面上13點的空氣比釋動能率；（4）機(jī)器及水模位置不變，改用該單位，該臺射線機(jī)的常用透視條件進(jìn)行照射，再測一次；2233如該臺射線機(jī)也做臥位透視，則還應(yīng)測量臥位透視防護(hù)區(qū)雜散輻射水平。測試時的機(jī)器位置，水模放置，防護(hù)區(qū)及測試點分布見圖3。圖2立體透視防護(hù)區(qū)雜散輻射水平測試平面示意圖（略）圖3臥位透視防護(hù)區(qū)雜散輻射水平測試平面示意圖（略）2234評價方法：一般情況下應(yīng)根據(jù)醫(yī)用診斷線衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評價。當(dāng)工作量特別小時，應(yīng)考慮每年實際曝光時間，酌情放寬。使用影像增強(qiáng)器進(jìn)行遙控透視或特殊檢查的射線機(jī)可不測本指標(biāo)或不按該標(biāo)

17、準(zhǔn)對直接透視射線機(jī)的要求進(jìn)行評價。224焦臺距2241所需設(shè)備：兩只細(xì)金屬絲做成的園圈，其中大圈直徑為小圈的兩倍；卷尺；透明膠帶。2242測量步驟：（1）將小圈貼在透視床中間，大圈貼在熒光屏入射面中心；（2）在透視條件下將熒光屏從貼近透視床處慢慢向遠(yuǎn)處拉，同時調(diào)整熒光屏的位置，使兩圈圖象重合，這時鎖住熒光屏位置；（3）測量透視床面到熒光屏入射面的垂直距離。根據(jù)幾何學(xué)原理，這一距離與焦臺距相等。2243評價方法：根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，焦皮距（與焦臺距相等）不得小于350。225準(zhǔn)直系統(tǒng)2251所需設(shè)備：（1）帶刻度尺的準(zhǔn)直測試板；（2）標(biāo)準(zhǔn)水模；（3）測試架；（4）鋼卷尺。測試程序2252使用普通熒光屏

18、的射線機(jī)的測量步驟（1）將熒光屏推到距診視床最近處，將照射野設(shè)置為最大。這時，照射野應(yīng)小于熒光屏。（2）在透視條件下，慢慢將熒光屏往遠(yuǎn)處拉，當(dāng)最大照射野等于熒光屏大小時，銷住熒光屏位置；（3）測量這時的床面到熒光屏后面板（與受檢者身體接觸的平面）的距離；（4）將照射野縮小到15×15，測量照射野中心到熒光屏中心的距離。2253使用影像增強(qiáng)器的線機(jī)（影像增強(qiáng)器在床上）（1）核查影像增強(qiáng)器與床下的線管頭組裝體，看它們是否同步移動；（2）將充水的標(biāo)準(zhǔn)水模放在床上，上面放置準(zhǔn)直測試板。板上的圓點標(biāo)記放在受檢者的右肩部位；（3）將影像增強(qiáng)器放到距床面最近處，照射野放到最大，在透視條件下，將影像

19、增強(qiáng)器的中心對準(zhǔn)測試板的中心，鎖定影像增強(qiáng)器；從監(jiān)視器中觀察可以從影像中看到的最大刻度值；（4）在測試板上方放置一只裝有膠片的，20×25的片匣，在透視條件下照射適當(dāng)?shù)臅r間，使沖洗后的膠片的光密度為0715；（5）沖洗膠片，比較膠片上影像的照射野尺寸與監(jiān)視器中看到的測試板刻度；（6）將影像增強(qiáng)器拉到距床面最遠(yuǎn)處，把測試板放在測試架上，盡量靠近影像增強(qiáng)器的入射面（中間留一可以插入膠片匣的縫）；（7）在透視條件下，將測試板中心與影像增強(qiáng)器中心對準(zhǔn)。從監(jiān)視器中觀察透視影像尺寸；（8）將裝有膠片的25×30的片匣放到測試板上方，在透視條件下，照射適當(dāng)?shù)臅r間，使沖洗后的膠片光密度為0

20、715；（9）沖洗膠片，比較膠片影像的照射野尺寸與監(jiān)視器中透視影像尺寸。2254使用普通熒光屏的線機(jī)的測量結(jié)果評價（1）中心偏差應(yīng)不大于焦點到熒光屏距離的1；（約為8）（2）當(dāng)最大照射野的尺寸與熒光屏大小一致時，熒光屏的入射面板到診視床的距離不小于250。2255使用影像增強(qiáng)器的線機(jī)測量結(jié)果評價（1）透視影像的直徑應(yīng)接近影像增強(qiáng)器直徑，其縮小量應(yīng)不大于1；（2）照射野的長和寬不應(yīng)比影像增強(qiáng)器大出焦點到增強(qiáng)器輸入面距離的3，最大不超過10，較好的設(shè)備可達(dá)到1以內(nèi)。（3）照射野的中心與影像增強(qiáng)器的中心偏差不應(yīng)大于焦點到增強(qiáng)器輸入面距離的1。226受檢者候診部位的雜散輻射水平本管理規(guī)定第十七條中規(guī)定

21、，候診者和陪同檢查者（病人必須被扶持才能進(jìn)行檢查的除外），不得在無屏蔽防護(hù)的情況下在射線檢查室內(nèi)停留。為受檢者候診設(shè)立的屏蔽區(qū)的輻射水平應(yīng)不高于50。227透視機(jī)房的環(huán)境輻射水平2271所需設(shè)備：巡測儀2272測量步驟：按照“立臥位防護(hù)區(qū)雜散輻射水平”的監(jiān)測規(guī)范設(shè)置監(jiān)測條件（水模及照射條件）；根據(jù)機(jī)房條件及周圍人員居留情況設(shè)置監(jiān)測點，一般應(yīng)監(jiān)測以下各點（1）透視室門外，高13米，距門 5處；（2）鄰室墻外5，距射線機(jī)頭最近處或其它輻射水平最高處；（3）窗外，高13米，距墻面5處，或相同高度距離更遠(yuǎn)的位置上，輻射水平最高處。（4）為尋找防護(hù)薄弱環(huán)節(jié)，提供防護(hù)最優(yōu)化的措施時，可以監(jiān)測諸如門縫之類人員不可能停留的位置，但不能作為評價該射線裝置工作場所是否合格的標(biāo)準(zhǔn)。2273評價方法：機(jī)房周圍的輻射水平評價必須與實際曝光時間（或工作量）相聯(lián)系。大醫(yī)院機(jī)房周圍的輻射水平應(yīng)低于5，機(jī)房窗外人員很少接近或通過的區(qū)域，可采用116的居留因子，則可限制在50。3一般攝影機(jī)及機(jī)房的監(jiān)測31監(jiān)測項目311射線管頭組裝體的泄漏輻射；312固有濾過及附加濾過；313限束裝置；314射線攝影機(jī)房的環(huán)境輻射水平。32監(jiān)測及評價方法321射線管頭組裝體的泄漏輻射；攝影用射線機(jī)的結(jié)構(gòu)一般與透視機(jī)相同，檢測方法相同。當(dāng)同