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文檔簡介
1、技術研發(fā)人員激勵制度目的:為保證藥品研發(fā)的進度,提高藥品研發(fā)的質(zhì)量,激發(fā)技術中心人員工作主動性、積極性,加強新品研發(fā)及相關人員的責任心,制訂本制度。范圍:技術中心全體人員、涉及新品研發(fā)的生產(chǎn)、質(zhì)量、供應等相關部門的工作人員,適用本辦法。內(nèi)容:一、獎勵制度1 .獎勵標準的確定由總經(jīng)理、總監(jiān)、部門負責人組成課題管理委員會,根據(jù)具體品種的實際情況確定難度級別,而后根據(jù)難度級別依據(jù)下表確定相應的獎勵標準。開發(fā)品種難度級別及各獎勵標準如下:1.1 仿制、簡單改劑型品種難度分級及獎勵標準表1中藥仿制品種難度分級及獎勵標準品種類別獎勵標準(元)1級2級3級4級1.標準完善的品種100012001400160
2、02.需增加鑒別項,但不增加含量測定的品種14001600180020003.需增加含量測定,但不增加鑒別項的品種18002000220024004.既增加鑒別項,又增加含量測定項的品種2200240026002800注:簡單改劑型品種在原劑型仿制相應級別的獎勵標準的基礎上根據(jù)劑型的難度增加100500元。表2化藥仿制品種難度分級及獎勵標準品種類別獎勵標準(元)1級2級3級4級1.上2簡單、標準完善的品種8001000120014002.工藝簡單,需提高質(zhì)量標準的品種14001600180020003.工藝復雜,但不需提高標準的品種14001600180020004.工2復雜,且需提高標準的品
3、種1800200022002400注:簡單改劑型品種在原劑型仿制相應級別的獎勵標準的基礎上根據(jù)劑型的難度增加100500元。1.2 新藥及其它類型品種申報獎勵標準新藥的獎勵標準由課題管理委員會,根據(jù)品種的開發(fā)方式及難度確定,具體獎勵標準根據(jù)品種情況經(jīng)專題會議研究,另行制定。其他類型申報難度分級及獎勵標準如下:表3其他類型申報難度分級及獎勵標準申報類型獎勵標準(元)1級2級3級4級1.中藥保護或中保延保2004006008002.藥品補充申請1003005007003.藥品標準轉(zhuǎn)止或提圖標準1003005007004.100200300一5.商標100一一一2 .獎金的實施與管理2.1 課題獎的
4、實施與管理2.1.1 課題難度級別及研發(fā)進度的確定課題負責人在開題前,必須向課題管理委員會遞交課題研發(fā)情況報告,內(nèi)容應包括研發(fā)的技術及政策難點、研發(fā)費用、研發(fā)周期(一般包括藥材檢驗、處方工藝研究、批生產(chǎn)及批檢驗、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究等各階段的進度分析)、物資情況等。課題管理委員會對課題研發(fā)情況報告,進行分析,結(jié)合人員情況,綜合考慮確定難度級別及各階段研發(fā)進度。2.1.2 課題目標考核責任書的簽訂課題負責人必須和課題管理委員會簽訂課題目標考核責任書,內(nèi)容應包括兩個方面:進度目標和質(zhì)量目標。2.1.2.1 進度目標及所占比重:一般包括處方工藝研究(30分)、批生產(chǎn)及批檢驗(10分)、質(zhì)量研究(30
5、分)、穩(wěn)定性研究(30分),四個階段(總共100分)。要求按課題管理委員會確定的進度目標完成,提前完成者加以獎勵(每提前1天加1分),延誤時間者扣罰(每延誤1天扣1分)。對于嚴重延誤進度,而無充分理由者,總分可以出現(xiàn)零分或負分。課題進度目標考核責任書見表4。表4課題進度目標考核責任書課題名稱課題負責人課題組組長所屬類別獎勵級別實際總得分階段進度目標實際完成時間階段負責人參與人員標準分值實際得分備注開始時間結(jié)束時間開始時間結(jié)束時間處方,2研究30批生產(chǎn)及批檢驗10質(zhì)量研究30穩(wěn)定性試驗30合計100評分標準:1、在規(guī)定時間內(nèi)完成可獲得標準分值,每提前1天加1分,每推遲一天扣1分(可扣至0分或負分
6、)。2、“實際得分”欄須經(jīng)課題管理委員會考核后填寫。填表日期:3、“進度目標”欄由課題管理委員會根據(jù)品種及開發(fā)人員情況綜合分析制定。2.1.2.1 質(zhì)量目標及所占比重:一般包括申報材料(30分)、圖譜及照片(30分)、原始記錄(20分)、批生產(chǎn)及檢驗記錄(10分)、補充資料(10分,如不需補充資料獲10分,如需補充,視發(fā)補原因及補充資料的質(zhì)量打分)。申報材料、圖譜及照片、原始記錄、批生產(chǎn)及檢驗記錄要體現(xiàn)真實性、完整性、規(guī)范性;試驗設計要科學、合理、可行;處方工藝及質(zhì)量標準制訂時要充分考慮到大生產(chǎn)的實際情況,保證可操作性。對于工作出現(xiàn)重大失誤、試驗設計不合理做成重大浪費、試驗操作不當造成儀器設備
7、損壞的,應根據(jù)情況扣罰,總分可以出現(xiàn)零分或負分。課題質(zhì)量目標考核責任書見表5。表5課題質(zhì)量目標考核責任書課題名稱課題負責人課題組組長所屬類別獎勵級別實際總得分考核內(nèi)容考核指標標準分值實際得分完成人備注真實性完整性規(guī)范性試驗設計申報材料30圖譜及照片30原始記錄20批生產(chǎn)及檢驗記錄10補充資料10合計100評分標準:1、各考核指標占各考核內(nèi)容標準分值的比重:真實性(30%,完整性(20%),規(guī)范性(20%),試驗設計(30%)。2、“考核指標”欄須經(jīng)課題管理委員會根據(jù)品種完成質(zhì)量考核后填寫。3、如不需補充資料則“補充資料”考核內(nèi)容獲10分,如需補充,視發(fā)補原因(因個人試驗設計或疏忽造成的發(fā)補,可
8、打負分)及補充資料的質(zhì)量打分。4、試驗者如能創(chuàng)造性的進行試驗設計,從而解決課題難點,節(jié)約大量物資,課題管理委員會可在標準分值的基礎上酌情加分(不得超過50%)。5、對于工作出現(xiàn)重大失誤、試驗設計不合理做成重大浪費、試驗操作不當造成儀器設備損壞的,應根據(jù)情況扣罰,總分可以出現(xiàn)零分或負分。填表日期:2.1.3課題獎的計算及發(fā)放2.1.3.1 計分方法課題管理委員會成員(主管副總、總工、部門負責人)根據(jù)研發(fā)人員課題完成情況,分別對課題的進度目標與質(zhì)量目標打分。將進度目標與質(zhì)量目標得分分別求算平均值,所得結(jié)果即為該課題的進度目標得分與質(zhì)量目標得分。2.1.3.2 課題獎的計算公式進度目標得分+質(zhì)量目標
9、得分課題獎金:X獎勵標準進度目標標準分值+質(zhì)量目標標準分值說明:結(jié)果如為負值,結(jié)果的絕對值即為相應的罰款金額,結(jié)果出來后從課題負責人及所屬課題組長當月工資中扣除(課題負責人承擔80%,課題組長承擔20%)。2.1.3.3 課題獎的發(fā)放方式考慮藥物研發(fā)的周期性,課題獎的發(fā)放采用階段式的發(fā)放方式。各階段發(fā)放金額比例見表6。表6課題獎的發(fā)放方式類別階段課題獎發(fā)放比例受理修訂標準獲得批件交接生產(chǎn)化藥30%20%30%20%中藥30%30%30%10%說明:1.因受理階段尚不明確補充資料的情況,故此階段“補充資料”得分按0分計算,在修訂標準階段按“補充資料”的實際得分,折合獎金,一并補發(fā)。2 .批件原則
10、應為生產(chǎn)批件,如因政策原因下臨床批件,總獎金額不變。如因研發(fā)者工作失誤造成退審或下臨床批件,則無課題獎(已發(fā)部分公司收回),課題管理委員會還將視情況給予罰款處罰(2000元以內(nèi),課題負責人承擔60%、所在課題組組長承擔20%、部門領導承擔20%)。3 .獲批件后,課題負責人要拿出總課題獎的10%用于獎勵相關輔助人員或部門(其中:注冊組5%,其他相關部門5%)。4 .獲批件后,課題負責人要拿出總課題獎的5%20%用于獎勵所在課題組組長(具體比例組內(nèi)根據(jù)研究的實際情況定)2.2新藥及其它類型品種申報獎金的實施與管理新藥課題因開發(fā)方式、類別、難度不同,情況較復雜。課題管理委員會根據(jù)具體品種確定相應的
11、獎勵標準及實施與管理辦法。其他類型中報,由課題管理委員會根據(jù)工作量及人員情況確定難度級別。獎金一般采用階段式發(fā)放方式,各階段發(fā)放金額比例見表7。表7其他類型申報獎金的發(fā)放方式類別階段獎金的發(fā)放比例受理批準1.中藥保護或中保延保50%50%2.藥品補充申請50%50%3.約品標準轉(zhuǎn)正或提圖標準50%50%4.50%50%5.商標50%50%二、處罰制度1 .課題負責人負責課題得分為負值,相應處罰見課題獎的實施與管理。2 .課題負責人課題得分兩次為負值,視為部門內(nèi)自然淘汰,對該課題負責人進行轉(zhuǎn)崗或辭退處理。3 .部門負責人處罰制度見部門經(jīng)理考核。4 .注冊組成員如因不負責任而影響產(chǎn)品的申報與審評進度,給與100300元的罰款。注冊組成員如不能勝任本職工作,須轉(zhuǎn)崗或辭退。5 .新畢業(yè)
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