21CFRpart120果蔬汁產(chǎn)品HACCP法規(guī)

1、21CFRpart120果蔬汁產(chǎn)品HACC肽規(guī)§120.1適用范圍(a)任何出售或作為飲料成分的果蔬汁，在加工過程中都應(yīng)遵循本法規(guī)的要求。果蔬汁是指：從一種或多種水果(蔬菜)中榨取或提取的汁液，一種或多種水果(蔬菜)的可食部分制成的漿液，或者是這些汁液、漿液的濃縮物。無論果蔬汁或其他成分是否已經(jīng)進(jìn)入州際貿(mào)易流通范圍聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法案21U.S.C.321(b)的201(b)部分,應(yīng)遵循本法規(guī)的要求。本法規(guī)不適用于農(nóng)業(yè)原料。在處理生的原料時，加工者應(yīng)遵循現(xiàn)行政府管理指南，盡量降低新鮮果蔬中微生物性的食品安全危害。(b)本法規(guī)的生效日期為2002年1月22日。但是對于小型或超小型

2、的企業(yè)，法規(guī)生效日期依照下列(1)和(2)的規(guī)定。(1)對于員工人數(shù)少于500人的小型企業(yè)，本法規(guī)生效日期為2003年1月21日。(2)對于符合下列條件之一的超小型企業(yè)，本法規(guī)生效日期為2004年1月20日。即：總的產(chǎn)品年銷售額在50萬美元以下的企業(yè)；年銷售額大于50萬美元但食品的年銷售額低于5萬美元的企業(yè)；相當(dāng)于全職雇員的人數(shù)不足100人，且在美國的果蔬汁銷量少于10萬份的企業(yè)。§120.3定義在聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法典第201節(jié)101.9(j)(18)(vi)條款和110法規(guī)中的術(shù)語定義和解釋適用于本法規(guī)中沒有重新定義的術(shù)語。下列的定義也將有效：(a)清洗(Cleaned)：指

3、用符合一定衛(wèi)生要求的水進(jìn)行洗滌。(b)控制(Control):指防止、消除或降低。(c)控制措施(Controlmeasure):指使危害得以消除，或?qū)⑵浞乐埂⒔档偷娇山邮芩降娜魏尾僮骰蚧顒印?d)關(guān)鍵控制點(diǎn)(Criticalcontrolpoint):指食品加工中的某個點(diǎn)、步驟或程序，在這些點(diǎn)上可以實施控制，最終是食品危害得以降低到可接受的水平。(e)關(guān)鍵限值(Criticallimit):是控制關(guān)鍵控制點(diǎn)物理、生物或化學(xué)參數(shù)的最大或最小值，在該點(diǎn)可將已識別的食品危害防止、消除或降低到某一可接受的水平。挑選(Culled):指將受損的水果與未受損的水果分離開來。對于按照法規(guī)120.24的要

4、求，對水果表面進(jìn)行處理的檸檬汁生產(chǎn)者來說，挑選是指選擇美國農(nóng)業(yè)部指定的或品質(zhì)更高的未受損的樹摘水果。(g)食品危害(Foodhazard):指任何由于缺乏控制而可能引起疾病或損傷的生物、化學(xué)或物理因素。(h)進(jìn)口商(Importer):貨物進(jìn)入美國后的貨主或收貨人，或是國外貨主或收貨人在美國的代理人或代表，其職責(zé)是確保獲準(zhǔn)進(jìn)入美國的貨物符合一切與該進(jìn)口有關(guān)的法律。為此，通常進(jìn)口商不會是海關(guān)代理人、發(fā)貨人、承運(yùn)人或輪船代理人。(i)監(jiān)控(Monitor):指按照計劃進(jìn)行的觀察或檢測，以評定某一加工過程、控制點(diǎn)或程序是否處于控制中，同時提供精確的記錄供驗證。(j)(1)加工(Processing)

5、：指直接與果蔬汁制品生產(chǎn)相關(guān)的操作。(2)就本法規(guī)而言，加工不包括：(i)收獲、采摘或運(yùn)輸農(nóng)業(yè)原料等不涉及加工的有關(guān)操作；(ii)產(chǎn)品零售行為。(k)加工者(Processing)：指任何與果蔬汁加工有關(guān)的商業(yè)、服務(wù)業(yè)或公共機(jī)構(gòu)的美國本土或國外從業(yè)人員，包括任何從事用于市場或消費(fèi)者試驗的果蔬汁產(chǎn)品的生產(chǎn)人員。(l)零售(Retailestablishment)：指直接向消費(fèi)者供應(yīng)果蔬汁產(chǎn)品的行為，但不包括向其他企業(yè)銷售或分銷產(chǎn)品。供應(yīng)(Provides)包括貯藏、預(yù)處理、包裝、服務(wù)和出售。(m)必須(Shall):用以說明強(qiáng)制性的要求。譯作“應(yīng)或必須”。(n)貨架穩(wěn)定產(chǎn)品(Shelf-stab

6、leproduct)：指完成密封的，在室溫下貯存無微生物生長的產(chǎn)品。(o)應(yīng)該(Should)：用以說明推薦或建議的程序或確定所建議的設(shè)備。譯作“應(yīng)該”。(p)確認(rèn)(Validation):指以收集和評價相關(guān)科學(xué)技術(shù)信息為重點(diǎn)的驗證要素，以此確定當(dāng)正確執(zhí)行，HACCP計劃后對識別的食品危害是否有效控制。(q)驗證(Verification):除監(jiān)控外，建立HACCP十劃有效性和體系依據(jù)計劃正常運(yùn)行的活動。§ 120.5 行良好操作規(guī)范(CGMP)110法規(guī)適用于判定果蔬汁生產(chǎn)過程中使用的設(shè)備、方法、操作和控制是否安全，以及這些產(chǎn)品是否在衛(wèi)生的條件下加工。§ 120.6 生標(biāo)

7、準(zhǔn)操作程序(SSOP)(a)衛(wèi)生控制每個加工者應(yīng)在加工前、加工過程中和加工后建立并實施涵蓋衛(wèi)生條件和操作的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序。SSOP應(yīng)包括以下內(nèi)容：(1)與食品或食品接觸面接觸的水或用于制冰的水的安全；(2)食品接觸面的狀況和清潔度，包括器皿、手套和外套；(3)防止不衛(wèi)生物體對食品、食品包裝材料和其他食品接觸面，包括器皿、手套和外套以及為加工原料對已加工產(chǎn)品的交叉污染；(4)洗手，手消毒和廁所設(shè)施的衛(wèi)生；(5)保護(hù)食品、食品包裝材料和食品接觸面免受潤滑油、燃料、殺蟲劑、清潔劑、消毒劑、冷凝物和其他化學(xué)、物理及生物污染物的影響；(6)正確的標(biāo)記、貯存和使用有毒化學(xué)品；(7)控制員工的健康條件，避

8、免對食品、食品包裝材料和與食品接觸面造成微生物污染。(8)去除食品加工廠內(nèi)的蟲害。(b)監(jiān)控在加工過程中，加工者應(yīng)該對衛(wèi)生條件和操作給予足夠次數(shù)的監(jiān)測，以確保它們符合110法規(guī)中指定的基本要求。110法規(guī)既適用于工廠也適用于被加工的食品。當(dāng)衛(wèi)生條件和操作未滿足要求時，加工者應(yīng)及時糾正。(c)記錄每個加工者至少應(yīng)該保存根據(jù)本節(jié)(b)規(guī)定所作的衛(wèi)生監(jiān)控和糾偏行動的SSOP記錄。這些記錄應(yīng)該符合第120.12部分中有關(guān)記錄保存的要求。(d)與HACCP計劃的關(guān)系按照第120.8(b)的要求，HACCP計劃可以包含衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SSOP)的內(nèi)容。然而在某種程度上，衛(wèi)生控制是按本節(jié)要求實施的，不一定

9、必須包含在HACCP計劃中。§ 120.7 害分析(a)每個加工者都應(yīng)進(jìn)行或完成書面的危害分析，以此判定該加工者生產(chǎn)的每種果蔬汁是否有可能出現(xiàn)危害，并確定用來控制這些危害的措施。該書面危害分析應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：(1)食品危害的識別。(2)評估識別的每一種食品危害，以確定危害發(fā)生的可能性。對已構(gòu)成的危害應(yīng)列入HACCP十劃。生產(chǎn)者應(yīng)該對可能發(fā)生的危害建立控制體系，因為經(jīng)驗、疾病統(tǒng)計數(shù)據(jù)、科學(xué)文獻(xiàn)或其他資料表明，如果不加以控制，食品危害將在某一特定食品加工過程中發(fā)生。評估應(yīng)包括食品危害發(fā)生所引起的疾病或損傷的嚴(yán)重性。(3)確定生產(chǎn)者按(a)(2)識別的，可能發(fā)生的食品危害的控制措施。(

10、4)總結(jié)現(xiàn)行的加工工藝，決定是否需要調(diào)整。(5)確定關(guān)鍵控制點(diǎn)。(b)危害分析應(yīng)包括加工廠內(nèi)部和外部環(huán)境引入的食品危害，同時也包括采前、期間和采后發(fā)生的食品危害。危害分析應(yīng)由經(jīng)過按120.13要求培訓(xùn)過的人員進(jìn)行，且應(yīng)滿足120.12有關(guān)記錄保持的要求。(c)在評估某些食品危害發(fā)生的可能性時，至少應(yīng)該考慮下列因素(1)微生物污染；(2)寄生蟲；(3)化學(xué)污染；(4)法規(guī)不允許的殺蟲劑殘留物；(5)食品中與危害有關(guān)的腐敗成分；(6)天然毒素；(7)未經(jīng)批準(zhǔn)的食品添加劑和色素；(8)存在未公布的有可能引起過敏反應(yīng)的物質(zhì)；(9)物理性危害。(d)加工者應(yīng)該對諸多因素進(jìn)行評估，從安全角度確定每一個因素

11、對消費(fèi)者食用的最終產(chǎn)品的潛在影響程度。這些因素包括：產(chǎn)品的組成部分、加工工序、包裝、貯藏和最終用途；設(shè)施和設(shè)備的功能和設(shè)計；工廠的衛(wèi)生條件，包括員工的健康狀況。(e)根據(jù)113和114法規(guī)控制的，與微生物及其毒素有關(guān)的食品危害可不必列入果蔬汁HACC就劃。而其他任何有可能發(fā)生的危害則應(yīng)納入此類果蔬汁的HACC就劃中。§ 120.8 HACCP計劃(a) HACCP計劃當(dāng)如120.7危害分析表明：加工過程中有可能發(fā)生一種或多種食品危害時，所有加工者都有應(yīng)該建立并實施相應(yīng)的書面HACC時劃。根據(jù)120.13的規(guī)定，該計劃應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)的人員制定，且應(yīng)滿足120.12有關(guān)記錄保持的要求。HA

12、CCPt劃的具體內(nèi)容應(yīng)包括：(1)加工者的每個果汁加工地點(diǎn)；(2)加工者加工的每一種果汁。如果根據(jù)本節(jié)(b),識別和執(zhí)行的食品危害、關(guān)鍵控制點(diǎn)、關(guān)鍵限值和加工步驟基本相同的話，可按果蔬汁產(chǎn)品或按加工方法分組，共用一個HACC時劃，條件是每一種產(chǎn)品或方法中所獨(dú)有的方面應(yīng)該在計劃中詳細(xì)注明并在實踐中觀察。(b) HACCP計劃的內(nèi)容該計劃應(yīng)至少包括：(1)根據(jù)120.7列出有可能發(fā)生的食品危害，且每種產(chǎn)品針對這些危害都應(yīng)該建立控制。(2)對識別的每一種可能發(fā)生的危害列出關(guān)鍵控制點(diǎn)：(i) 針對加工廠內(nèi)部環(huán)境產(chǎn)生或引入食品危害的關(guān)鍵控制點(diǎn)；(ii) 針對加工廠外部環(huán)境包括采前、期間和采后引入的食品危

13、害的關(guān)鍵控制點(diǎn)。(3)列出每個關(guān)鍵控制點(diǎn)應(yīng)滿足的關(guān)鍵限值；(4)列出用于監(jiān)控每個關(guān)鍵控制點(diǎn)的方法和頻率，以確保其符合關(guān)鍵限值。(5)包括按120.10(a)制定糾偏行動計劃，在關(guān)鍵控制點(diǎn)偏離關(guān)鍵限值時執(zhí)行。(6)列出按120.11條要求，加工者采用的確認(rèn)和驗證程序及其頻率。(7)根據(jù)120.12條的規(guī)定，提供記錄有關(guān)關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)控情況的記錄保持系統(tǒng)，該記錄應(yīng)包含監(jiān)控過程中的實測值機(jī)觀察結(jié)果。(c)衛(wèi)生HACCP十劃中可以包括衛(wèi)生控制。然而在某種程度上衛(wèi)生控制是按120.6的要求實施的，不一定必須包含在HACCP十戈ij中。§ 120.9 律依據(jù)當(dāng)加工者不具備或未根據(jù)第120.6、12

14、0.7和120.8條制定HACC時劃，或沒有按照本法規(guī)的要求進(jìn)行操作時，根據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法典第402(a)(4)條的規(guī)定，判定加工者生產(chǎn)和果蔬汁產(chǎn)品為摻雜品。判斷一個加工者的操作是否能始終保證果蔬汁的安全，將通過對其全面運(yùn)行HACC裨系情況來評估。§ 120.10 偏行動發(fā)生偏離關(guān)鍵限值時，加工者應(yīng)該根據(jù)本節(jié)(a)或(b),按下列程序采取糾偏行動：(a)根據(jù)120.8(b)(5)的規(guī)定，加工者要制定書面的糾偏行動計劃，并納入HACCP計劃中。這樣，當(dāng)發(fā)生偏離關(guān)鍵限值時，加工這就能采取預(yù)先決定的糾偏行動。用于某個特定偏離的糾偏行動計劃，應(yīng)該敘述將要采取的步驟及明確采取這些步驟

15、的目的，以保證：(1)沒有因生產(chǎn)中出現(xiàn)偏離而使有害健康的產(chǎn)品或其他劣質(zhì)產(chǎn)品進(jìn)入商業(yè)流通領(lǐng)域；(2)糾正產(chǎn)生偏離的原因。(b)當(dāng)偏離關(guān)鍵限值而加工者還沒有合適的糾偏行動時，加工者應(yīng)：(1)隔離和保存受影響的產(chǎn)品，直至滿足(b)(2)和(b)(3)的要求；(2)評估受影響的產(chǎn)品以決定是否銷售。評估人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)或有評估經(jīng)驗；(3)必要時對受影響產(chǎn)品采取糾偏行動，以確保沒有因生產(chǎn)出現(xiàn)偏離而使有害健康的產(chǎn)品或其他劣質(zhì)產(chǎn)品進(jìn)入商業(yè)流通領(lǐng)域；(4)必要時采取糾偏行動，以糾正產(chǎn)生偏離的起因；(5)根據(jù)120.11的規(guī)定，由經(jīng)過120.13培訓(xùn)的人員對糾偏行動及時進(jìn)行驗證，決定HACCP十戈IJ是否需要調(diào)

16、整以減少偏離的再次出現(xiàn)，必要時修改HACC時戈IJ。(c)本屆中采用的全部糾偏行動應(yīng)遵循120.11(a)(1)(iv)B驗證和120.12記錄保持的要求，全部記錄在案。§ 120.11 證和確認(rèn)(a)驗證每個加工者應(yīng)該對HACC林系進(jìn)行驗證，以保證其按照既定執(zhí)行。(1)驗證應(yīng)包括：(i) 對加工者收到的消費(fèi)者投訴進(jìn)行分析評估，以決定它們是否與HACC時劃的實施有關(guān)或存在尚未識別的關(guān)鍵控制點(diǎn)；(ii) 加工監(jiān)控儀器的校準(zhǔn)；(iii) 加工者可以選擇定期的終產(chǎn)品或半成品檢驗。但對于檸檬汁的生產(chǎn)者來說，由于產(chǎn)品部分或全部依賴水果的表面處理工序，因此應(yīng)依照120.25條的規(guī)定進(jìn)行終產(chǎn)品檢驗

17、。(iv) 依口120.13條的規(guī)定，核查記錄應(yīng)該由經(jīng)過培訓(xùn)的人員進(jìn)行，核查包括簽名和日期。?關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控。核查的目的是保證記錄的完整性和驗證其記錄值在關(guān)鍵限值范圍內(nèi)。核查應(yīng)該在記錄后1周(7天)內(nèi)完成。?糾偏行動的執(zhí)行。核查的目的是保證記錄的完整性和驗證依照§120.10條采取的糾偏行動。核查應(yīng)該在記錄后1周(7天)內(nèi)完成。?加工者進(jìn)行驗證的內(nèi)容包括：校準(zhǔn)所有用于關(guān)鍵控制點(diǎn)的控制儀表以及定期進(jìn)行的終產(chǎn)品和在線產(chǎn)品檢驗。這些核查的目的是保證記錄的完整性并保證操作符合加工者書面程序的要求。核查結(jié)論應(yīng)該在記錄完成后一個合理的時間內(nèi)給出。(v) 當(dāng)驗證程序，包括對消費(fèi)者投訴的評議，發(fā)現(xiàn)

18、有必要采取糾偏行動時，加工者應(yīng)執(zhí)行120.10條規(guī)定的程序。(vi) 如果需要，可根據(jù)120.25條的規(guī)定進(jìn)行額外的加工驗證。(2)依照本節(jié)(a)(1)(iv)?所進(jìn)行的加工監(jiān)控儀表的校準(zhǔn)，以及根據(jù)本節(jié)(a)(1)(iv)?所實施的定期檢驗終產(chǎn)品和在線產(chǎn)品檢驗的情況，應(yīng)當(dāng)按照120.12條有關(guān)產(chǎn)品記錄保存的要求記錄在案。(b)HACCP計劃的確認(rèn)加工者應(yīng)確認(rèn)HACCP十劃的事實能有效控制可能發(fā)生的危害，且在計劃實施后12個月內(nèi)或至少每年進(jìn)行一次確認(rèn)工作，或加工過程發(fā)生變化會影響危害分析或改變HACCP十劃時，同樣也應(yīng)重新確認(rèn)。這些變化包括以下方面：原料或原料來源、產(chǎn)品配方、加工方法或系統(tǒng)(包括

19、計算機(jī)及其應(yīng)用軟件)、包裝、成品分銷體系、終產(chǎn)品的預(yù)期用途和消費(fèi)者。確認(rèn)應(yīng)依照120.13的規(guī)定，由經(jīng)過培訓(xùn)的人員完成，且符合120.12條中有關(guān)記錄保存的要求。當(dāng)確認(rèn)發(fā)現(xiàn)HACC時劃不再完全符合本法規(guī)的要求時，應(yīng)該立即修改計劃。(c)危害分析的確認(rèn)當(dāng)危害分析表明食品危害沒有可能發(fā)生而使加工者沒有制定HACCP十劃時，加工者應(yīng)當(dāng)重新評估該危害分析的可靠性，確定是否會因加工中的變化而影響食品危害存在的可能性。這些變化包括下述方面：原料或原料來源、產(chǎn)品配方、加工方法或系統(tǒng)(包括計算機(jī)及其應(yīng)用軟件)、包裝、成品分銷體系、終產(chǎn)品的預(yù)期用途和消費(fèi)者。危害分析的確認(rèn)應(yīng)依照120.13的規(guī)定，由經(jīng)過培訓(xùn)的人

20、員完成，且符合120.12條中有關(guān)記錄保存的要求。§ 120.12 記錄(a)要求的記錄所有加工者應(yīng)保存下述HACC裨系的文件：(1)執(zhí)行衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SSOP)的記錄文件(參見120.6)。(2)法規(guī)120.7要求的書面危害分析。(3)法規(guī)120.8要求的書面HACC就劃。(4)執(zhí)行現(xiàn)行HACC時劃情況的記錄文件，內(nèi)容包括：(i) 按照HACC就劃，對關(guān)鍵控制點(diǎn)及其關(guān)鍵限值的監(jiān)控記錄，包括實際時間、溫度或其他參數(shù)的記錄。(ii) 糾偏行動記錄，包括對所有偏離采取的糾偏行動。(5)HACC裨系的驗證記錄和對HACC時劃或危害分析的確認(rèn)記錄。(b)一般要求本法規(guī)所有記錄應(yīng)包括：(1

21、)加工者或進(jìn)口商的名稱和地址，是否有多個地址。(2)記錄應(yīng)該反映活動進(jìn)行的日期和時間，而本節(jié)中(a)(2)、(a)(3)和(a)(5)所要求的記錄則不必記錄時間。(3)操作員或記錄員的簽名或姓名首字母。(4)如果有可能，應(yīng)該在適當(dāng)?shù)奈恢脴?biāo)明產(chǎn)品及其代號，現(xiàn)場觀察到的加工情況及其他信息也應(yīng)該及時記錄在案。該記錄應(yīng)包括監(jiān)控時實際測定值及觀察結(jié)果。(c)文件(1)本節(jié)(a)(2)和(a)(3)所要求的記錄應(yīng)由該加工場所的最高負(fù)責(zé)人或加工企業(yè)更高一層的管理人員簽名并注明日期。簽字表明公司認(rèn)可了這些文件。(2)本節(jié)(a)(2)和(a)(3)所要求的記錄應(yīng)留下簽名和日期：(i) 在獲得最初認(rèn)可時；(ii)

22、 當(dāng)出現(xiàn)任何修改時；(iii) 依據(jù)120.11條進(jìn)行驗證和確認(rèn)時。(d)記錄保存(1)本法規(guī)要求的所有記錄應(yīng)在加工廠或進(jìn)口商設(shè)于美國的商貿(mào)機(jī)構(gòu)內(nèi)保存一段時間。對于易腐敗的或冷藏的果蔬汁，記錄保存期從產(chǎn)品生產(chǎn)之日起至少為1年。而對于冷凍的、防腐的或貨架期穩(wěn)定的產(chǎn)品，保存期則為2年或更長時間。(2)當(dāng)實施監(jiān)控滿6個月后，本節(jié)中(a)(1)和(a)(4)所要求的記錄可以允許以地保存，同時應(yīng)該保證當(dāng)官方評估需要時，記錄能在24小時內(nèi)重新取回。如果電子記錄在現(xiàn)場可以取得，且符合本節(jié)(g)的要求，電子記錄可被視為現(xiàn)場記錄。(3)如果加工設(shè)備在季節(jié)性包裝生產(chǎn)的閑暇期內(nèi)長期關(guān)閉，那么每當(dāng)季節(jié)性生產(chǎn)結(jié)束后，可

23、將記錄轉(zhuǎn)移到其他合適的地點(diǎn)保存，當(dāng)官方評估需要時則立即送回原地。(e)官方評估本法規(guī)要求的所有記錄應(yīng)在適當(dāng)時候提供給官方評估和復(fù)制。(f)公開發(fā)布(1)本法規(guī)要求的所有記錄都不能對外公開，除非該記錄如法規(guī)20.81所述已經(jīng)事先公開過，或他們涉及的是廢棄的產(chǎn)品或配方，不再是法規(guī)0.61所說的貿(mào)易機(jī)密、或機(jī)密的商業(yè)或金融信息。(2)由于科公開獲取或公布記錄不會引起競爭方面的問題，本法規(guī)要求保存的記錄在一定程度上可以公開，例如反映標(biāo)準(zhǔn)工廠操作規(guī)范的一般性HACC時劃。(g)電腦記錄依口111法規(guī)的規(guī)定，在電腦中保存記錄也是允許的。§ 120.13 培訓(xùn)(a)只有符合本節(jié)(b)要求的人員才能

24、承擔(dān)下述工作(1)依口120.7的要求進(jìn)行危害分析，包括列明控制措施。(2)為特定的加工者制定合適的HACCP計劃，以滿足120.8條的要求。(3)按照120.10(b)(5)特指的糾偏行動程序和120.11(b)、(c)以及120.7指定的確認(rèn)工作，對HACCP計劃進(jìn)行驗證和修改。(4)按120.11條(a)(1)(iv)的要求進(jìn)行記錄核查。(b)承擔(dān)本節(jié)(a)所述職能的人員應(yīng)符合以下條件成功完成HACCP原理應(yīng)用于果蔬汁生產(chǎn)的培訓(xùn)，至少應(yīng)該達(dá)到FDA認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)課程的要求，或通過工作經(jīng)驗證明其具有標(biāo)準(zhǔn)課程規(guī)定的知識水平，從而具備承擔(dān)上述職能的能力。受訓(xùn)人員不必是加工者的雇員。§ 1

25、20.14 口產(chǎn)品的要求本屆制定了對進(jìn)口果蔬汁的特定要求。(a)進(jìn)口商要求所有果蔬汁的進(jìn)口商應(yīng)具備以下條件之一：(1)從與FDA簽署有效諒解備忘錄(MOU或類似協(xié)議的國家進(jìn)口果蔬汁。協(xié)議涉及食品領(lǐng)域，指明這些外國的食品檢測體系與美國本土的檢測體系相同或等效，同時文件準(zhǔn)確反映簽約雙方的相互關(guān)系，在整體上是有效而可行的。(2)具備和實施書面程序，確保進(jìn)口商輸入美國的果蔬汁是依照本法規(guī)的要求進(jìn)行加工的。該程序應(yīng)至少提供：(i)由于存在危害健康或在不衛(wèi)生條件下加工的可能，應(yīng)該對產(chǎn)品規(guī)格進(jìn)行設(shè)計，以確保果蔬汁符合聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法典第402條(a)(4)的要求，不會摻雜。(ii)保證進(jìn)口產(chǎn)品在符合

26、本法規(guī)要求的控制條件下生產(chǎn)需采取的確認(rèn)步驟，這些步驟可能包含下述任一方面：?從國外加工者處取得本法規(guī)要求的，與特定批次食品有關(guān)的HACC時劃和SSOP己錄。?從一個適宜的外國政府檢驗機(jī)構(gòu)或有資格的第三方機(jī)構(gòu)獲取連續(xù)的或批檢驗證書，以證明進(jìn)口食品的生產(chǎn)是依照本法規(guī)的要求進(jìn)行加工；?定期檢查國外加工者的設(shè)施，以保證進(jìn)口食品依照本法規(guī)的要求進(jìn)行加工；?保存一份國外加工者提供的危害分析和HACCP十劃的英文復(fù)印件以及出具的書面保證，以保證進(jìn)口食品的生產(chǎn)依照本法規(guī)的要求進(jìn)行加工；?定期檢驗進(jìn)口食品，保存國外加工者書面保證的英文復(fù)印件，證明進(jìn)口食品依照本法規(guī)的要求進(jìn)行加工；?或采取其他合適的驗證手段，可提

27、供與本法規(guī)要求一致的同等水平的保證。(b)有資格的第三方進(jìn)口商刻骨擁有資格的第三方機(jī)構(gòu)協(xié)助或執(zhí)行本節(jié)(a)(2)(ii)詳述的任何或全部驗證活動，包括代表進(jìn)口商完成驗證程序。(c)記錄進(jìn)口商保存英文記錄，t記錄反映本節(jié)(a)(2)(ii)詳述的確定不周之行的情況及結(jié)果。該記錄應(yīng)該符合120.12的應(yīng)用條款。(d)一致性判定進(jìn)口商應(yīng)提供證據(jù)表明所有輸入美國的果蔬汁都是遵守本法規(guī)進(jìn)行生產(chǎn)的。如果沒有證據(jù)表明進(jìn)口果蔬汁的生產(chǎn)條件與本法規(guī)要求的本國加工者應(yīng)該具備的生產(chǎn)條件一致，則該產(chǎn)品將被判定為摻雜品而被拒絕入境。B.減少致病菌§ 120.20 總則為適應(yīng)加工過程控制的特定要求，將本節(jié)作為A

28、部分的擴(kuò)增內(nèi)容。§ 120.24 加工控制(a)為了滿足本法規(guī)A部分的要求，果蔬汁的加工者應(yīng)在HACCP計劃中闡明他們對相關(guān)微生物的控制方法，即如何確保在正?；蛏詯毫拥馁A存條件下，在產(chǎn)品的貨架期內(nèi)相關(guān)微生物的減少量始終保持在5個數(shù)量級以上。就本法規(guī)而言“相關(guān)微生物”是指與公眾健康密切相關(guān)的，有可能在果蔬汁中存在的，耐性最強(qiáng)的微生物。下述果蔬汁加工者不在本規(guī)定之內(nèi)：(1)符合113或114法規(guī)規(guī)定的加工者。(2)單純采用熱處理工藝就足以達(dá)到果蔬汁貨架穩(wěn)定的要求，或采用濃縮工藝，包括熱處理所有組分。只要加工者按照120.7的要求在其書面危害分析中提供上述熱處理工藝的復(fù)印件，證明可獲得貨架

29、期穩(wěn)定的果蔬汁或濃縮物。(b)除水果表皮進(jìn)行處理的檸檬汁生產(chǎn)者外，所有果蔬汁加工者應(yīng)通過對果汁直接加工處理來滿足本節(jié)(a)的要求在檸檬汁生產(chǎn)中，微生物減少5個數(shù)量級的處理工藝在120.3(a)和(f)規(guī)定的挑選及清洗工序結(jié)束之后開始的，且這種微生物減少是指在一個加工設(shè)施內(nèi)完成的。(c)所有果蔬汁加工者應(yīng)滿足本節(jié)(a)和(b)的要求，根據(jù)現(xiàn)行良好操作規(guī)范在一個加工設(shè)施內(nèi)進(jìn)行終產(chǎn)品的包裝依照本節(jié)(a)(1)或(a)(2)要求豁免的加工者也不例外。§ 120.25 對特定加工者的工藝驗證對采用不與全部果蔬汁接觸的加工處理方式的加工者來說，要達(dá)到120.24條的要求，則應(yīng)按照下述步驟對終產(chǎn)品進(jìn)行大腸桿菌生物I型的檢驗：(a)每1000加侖的果蔬汁成品取20ml(由兩個10ml)樣品，每個生產(chǎn)日都應(yīng)進(jìn)行取樣。如果每天的果蔬汁低于1000加侖，則累計產(chǎn)量每滿1000加侖取樣一次，但至少每5個連續(xù)工作日趨一次樣。每份樣應(yīng)從包裝完畢、準(zhǔn)備分銷的果蔬汁中隨機(jī)抽取。(b)如果一個設(shè)施內(nèi)生產(chǎn)一種以上本法規(guī)涉及的果蔬汁加工者應(yīng)依照本節(jié)(a)的規(guī)定，分別對每一種相關(guān)的果蔬汁制品抽取份樣。(c)加工者應(yīng)對每個份樣進(jìn)行大腸桿菌的檢測推薦方法為：檸檬汁中大腸桿菌的分析AOAC法定方法992.30修訂方法。也可能采用其他方法，但要保證大腸桿菌檢驗的準(zhǔn)確度、精密度