EHS文件控制管理程序

1、StandardManagementProcedure標準管理規(guī)程文件編號EHS02009-01頁碼/總頁數(shù)1/9文件名稱EHS文件控制管理程序一、目的落實EHS管理規(guī)范實施，為文件的管理提供依據(jù)和要求，建立一個文件的起草、修訂、審核、批準、收發(fā)、培訓、執(zhí)行、失效、銷毀和存檔操作管理規(guī)程，并有相應的文件收發(fā)、培訓、銷毀等記錄。二、適用范圍上海中西三維藥業(yè)有限公司所有與EHS體系相關的文件。三、職責1,各部門/車間負責人、管理人員均有責任保證本規(guī)程被嚴格地執(zhí)行。2,各部門/車間負責人、管理人員應保證本部門/車間的所有EHS文件均為現(xiàn)行版本。四、規(guī)程1 .文件的編號與格式1.1 文件的編號1.1.

2、1 文件編號的編制規(guī)則1.1.1.1 文件編號由部門代碼、文件類別代碼、文件流水號、文件版本號組成，其中部門代碼為英文縮寫字母加一位數(shù)字（09）;文件類別代碼為一位數(shù)字（19）;文件流水號為三位數(shù)字（001999）;文件版本號為兩數(shù)字（0199）,“01”表示第一次修訂，“02”表示第二次修訂（以此類推）。當文件需要修訂時，文件編號不變，只對文件版本號進行修改。1.1.1.2 文件編號示例說明EHS01001-01|文件版本號文件流水號文件類別代碼部門代碼StandardManagementProcedure標準管理規(guī)程文件編號EHS02009-01頁碼/總頁數(shù)2/9文件名稱EHS文件控制管理

3、程序1.1.2 附件與記錄編號的編制規(guī)則1.1.2.1 在相對應的文件編號前加R,后加兩位流水號(0199)。如：REHS01001-01-01表示文件編號為EHS01001-01的文件的第一個附件。1.1.2.2 若一個附件包含若干頁，應該在該附件上注明*/*字樣，前者表明該頁為第幾頁，后者表明共有幾頁，若附件只有一頁則不表示。1.1.2.3 附件與記錄編號示例說明REHS01001-01-01記錄流水號文件編號代表附件記錄1.1.4各部門應對廠區(qū)平面圖、庫房平面圖、潔凈區(qū)平面圖、更衣流程等設計成稿的不在SOP內(nèi)但與質(zhì)量相關的圖紙類文件，建立專題SOP并對(將)如上文件作為附件，編制受控號，

4、各類圖紙應有起草人、審核、批準人的相關信息。1.1.5部門分類代碼、類別分類代碼明細表部門代碼類別分類代碼質(zhì)量部EHSEHS0質(zhì)量管理1質(zhì)量監(jiān)控2儀器操作3QCQC0QC管理1儀器操作維護保養(yǎng)2單項分析方法3滴定液配置4驗證部VM0驗證管理1驗證方法2儀器操作3StandardManagementProcedure標準管理規(guī)程文件編號EHS02009-01頁碼/總頁數(shù)3/9文件名稱EHS文件控制管理程序部門代碼類別分類代碼生產(chǎn)部生產(chǎn)計劃部PD0生產(chǎn)管理1一車間二車間三車間PD1PD2PD3車間管理1崗位操作2清潔操作3工程設備部EM0廠房、設施、設備管理1公用系統(tǒng)操作維護保養(yǎng)2設備操作維護保養(yǎng)

5、3EM1計量管理1同校驗方法2的儀器操作3儲運部MM0倉儲管理1倉庫操作2合成開發(fā)部中試車問PD9車間管理1崗位操作2清潔操作3人力資源部HR0培訓1檔案2EHS部EHS0EHS管理手冊1EHS管理程序文件2安全生產(chǎn)3職業(yè)健康4環(huán)境保護5治安保衛(wèi)、消防61.2文件的格式EHS文件應包含下述項目（標準格式見附件一）StandardManagementProcedure標準管理規(guī)程文件編號EHS02009-01頁碼/總頁數(shù)4/9文件名稱EHS文件控制管理程序頒發(fā)部門文件內(nèi)容與該部門直接相關，首版文件由該部門制定起草。分發(fā)部門文件內(nèi)容與該部門有關、需該部門執(zhí)行。文件編號每一個文件只允許有一個編號，相

6、反每一個編號只能代表一個文件。頁碼/總頁數(shù)顯示文件正文的總頁數(shù)與當前頁的頁碼。文件名稱文件內(nèi)容的概括。執(zhí)行日期文件批準日期起十個工作日后為該文件的執(zhí)行日期；起早人應由起草人簽名并注明日期，表示起草人對該文件的內(nèi)容負責；起草人應由主要使用部門內(nèi)有資質(zhì)的，熟悉崗位管理或操作的人員擔任，應經(jīng)過EHS學習和培訓，了解、掌握EHS要求，實踐經(jīng)驗豐富，熟悉文件內(nèi)容。審核人應由文件使用部門或該文件的主要執(zhí)行部門對該文件的內(nèi)容及準確性進行核查后簽名并注明日期；如文件涉及多個部門的工作，可進行多部門的審核，相關的部門負責人應在審核人欄中簽字并注明日期；所有EHS文件應由EHS根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關法規(guī)進

7、行審核，簽名并注明日期。批準人StandardManagementProcedure標準管理規(guī)程文件編號EHS02009-01頁碼/總頁數(shù)5/9文件名稱EHS文件控制管理程序目的簡明扼要的說明制定該文件的目的是什么。適用范圍界定文件所規(guī)定的范圍及在什么地方使用這個文件。職責闡明由誰來負責執(zhí)行該規(guī)程所規(guī)定的工作事項。規(guī)程該文件具體內(nèi)容，應當與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊等相關要求一致；應寫成給操作者的操作指令，不需要過多的理論背景；需要時，可以包含有關基本原理部分；應包括在開始操作前必須做的準備工作；對每步操作步驟進行編號，以便重復的操作步驟可以用“參見xxx條”的形式，避免冗長的描述。變更注明變更后

8、文件的版本號、變更的內(nèi)容和生效日期。附件與記錄包括與該文件相關的附件與記錄；附件與記錄為構(gòu)成文件的一部分，應給每個附件與記錄一個標題和編號；附件與記錄的編號格式：附件一、附件二、附件三、以此類推；附件與記錄包括流程圖、圖表、平面圖、說明等；附件與記錄包括空白表格、憑證、卡等，應給每個附件與記錄一個標題，并對附件與記錄進行編號并置于右上角；附件與記錄更新時，應在文件中反映出變更；應在附件與記錄項下列出該文件的所有附件的標題、編號和版本號，如無附件與記錄則寫不適用”StandardManagementProcedure標準管理規(guī)程文件編號EHS02009-01頁碼/總頁數(shù)6/9文件名稱EHS文件控

9、制管理程序1.3 格式要求1.3.1 紙張：文件統(tǒng)一采用標準A4規(guī)格紙張。1.3.2 頁邊距1.3.2.1 縱向頁面：上邊距為2.0cm,下邊距為2.0cm,左邊距2.5cm,右邊距2.0cm；1.3.2.2 橫向頁面：上邊距為2.5cm,下邊距為2.0cm,左邊距2.0cm,右邊距2.0cm；1.3.2.3 縱向頁眉頂端距離：1.0cm,橫向頁眉頂端距離：1.5cm,頁眉底端距離：1.0cm。1.3.3 字體大?。喉撁贾械墓緲酥荆叨?.25cm,寬度8.15cm；首頁中間的文件名稱及附件與記錄中標題采用小三號字，加粗；其它文字采用小四號字，文件首頁審批欄、分發(fā)范圍（份數(shù)）欄“審批”“分發(fā)

10、范圍（份數(shù)）”加粗。1.3.4 字體：中文采用宋體；英文采用TimesNewRoman。1.3.5 行間距及表格大?。喉撁贾形淖?，表格中的文字單倍行距；其它內(nèi)容文字1.5倍行距；頁眉中的表格寬度為16.5cm,行高1.2cm；文件首頁的表格寬度為16.5cm,行高0.8cm；文件中的其他表格寬度、行高可根據(jù)內(nèi)容適當調(diào)整。1.3.6 標點符號：均用空心，每一行均頂左格。1.3.7 項目序號：采用多極序號，如一、；1.;1.1;1.1.1,二、；1.;1.1;1.1.1,的形式,以此類推。1.4 文件起草、審核、批準人員明細表文件性質(zhì)起草人審核人批準人各部門SOP各部門指定人員各部門、相關部門、E

11、HS廷人生產(chǎn)和工程設備SOP還需生產(chǎn)負責人審核質(zhì)量負責人質(zhì)量手冊EHS指定人員各部門負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人總經(jīng)理2 .文件的起草2.1 文件的起草分為建立新文件和對已有文件進行定期審核與更新。2.2 建立、更新的SOP,起草人必須按變更控制流程，填寫變更申請表StandardManagementProcedure標準管理規(guī)程文件編號EHS02009-01頁碼/總頁數(shù)7/9文件名稱EHS文件控制管理程序2.3 各部門負責人負責組織編寫用于本部門的文件，其內(nèi)容必須根據(jù)現(xiàn)行EHS要求，并且與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊等相關要求一致，涉及到驗證的，應根據(jù)驗證的結(jié)果制定。2.4 在文件編寫過程中應由

12、文件涉及的其它相關部門審核，征求意見，必要時需進行討論，確保文件一旦實施后具有可行性。2.5 所寫的內(nèi)容必須與實際工作相符，如果實際工作有所改變，相應的書面文件也應作修訂。2.6 在文件中如需引用其它文件，應在首次引用時標明所引用文件的文件名稱和編號，如：標準操作程序（SOP）管理辦法（EHS01001）,未顯示版本號是指所使用的是引用文件的當前最新版本。2.7 起草人：由制定部門熟悉工作的負責人或部門指定（或與相關部門商定）專人撰寫。2.8 SOP按規(guī)定編號，編號一旦確定即不再變化，即使該SOP廢止，該編號也不再被其他SOP使用。若由數(shù)個SOP經(jīng)修訂后合并，可取其中一個SOP編號，其他被合并

13、的SOP編號不再使用。2.9 起草原則：應按現(xiàn)行EHS標準要求編寫文件。3 .文件的審核3.1 審核者：程序操作涉及部門的有關負責人，并有能力對所制定的程序的可行性的確認簽字。EHS經(jīng)理對所有文件的合規(guī)性及格式的符合性予以審核。3.2 審核要點3.2.1 文件編號、版本號、文件格式與已規(guī)定的文件標準格式應相符；3.2.2 與現(xiàn)行EHS標準相符；3.2.3 文件內(nèi)容的適應性、可行性；3.2.4 文字應簡明、確切、易懂、不可有兩種以上解釋；3.2.5 和公司已生效的其它文件沒有相悖含義；3.2.6 審核過程中文件如需改正，交由原起草人員進行修正直至符合要求。4 .文件的批準SHMmUlIMARMA

14、ShpnghHZhQtlSKlMeRwirnialJteCMMStandardManagementProcedure標準管理規(guī)程文件編號EHS02009-01頁碼/總頁數(shù)8/9文件名稱EHS文件控制管理程序4.2批準過程中文件如需修改，交由原起草人員進行修正直至符合要求。5 .文件的發(fā)放5.1 批準后的SOP原件、電子版本由EHS部門留存，復印件蓋發(fā)放號后統(tǒng)一發(fā)放。5.2 文件首頁“發(fā)放號”表示某一SOP文件順序份數(shù)，從阿拉伯數(shù)字“l(fā)”開始，用紅色印泥蓋號碼章。5.3 EHS將文件按發(fā)放范圍所需的文件數(shù)量復印，將復印后的SOP每頁蓋紅色“SOP”章和首頁蓋“發(fā)放號”。1號文件發(fā)放給EHS部門，

15、其它編號文件為發(fā)放范圍內(nèi)的部門領用，做好SOP收發(fā)記錄（附件二）。5.4 質(zhì)量體系各部門只能保存文件的有效版本，標志為右上方的紅色“SOP”章。5.5 各部門建立并及時更新本部門有效文件目錄，確保文件不會丟失，并在需要時能迅速找到相關文件的有效版本工作復印件。（附件五）5.6 因業(yè)務需要必須增加發(fā)放數(shù)時，填寫SOP增發(fā)申請表，經(jīng)批準后，EHS增發(fā)（附件三）。6 .文件的培訓6.1 SOP批準后，在執(zhí)行日期前對相關人員培訓。6.2 培訓按人力資源部規(guī)定執(zhí)行。7 .文件的生效7.1 文件上的起草、審核、批準均需簽署姓名及日期。7.2 通常情況下，文件批準日期起十個工作日后為該文件的執(zhí)行日期，如遇特

16、殊情況，由該文件使用部門確定該文件的執(zhí)行日期。文件執(zhí)行前，應完成適當培訓。8 .文件的定期審核與修訂8.1 各部門負責人有責任審核持有的所有現(xiàn)行文件，以保證其滿足生產(chǎn)、質(zhì)量管理需求。審核期限為自文件執(zhí)行之日起三年。8.2 各部門應在文件到核查期限之前三個月內(nèi)完成需核查文件的審核工作，并填寫SOP定期審核記錄（附件四），查看內(nèi)容是否符合EHS規(guī)定，是否與實際工作符合，由部門負責人確認審核結(jié)果，并交給EHS。內(nèi)容需要修訂時，應按文件的修訂程序進行，內(nèi)容不需修StandardManagementProcedure標準管理規(guī)程文件編號EHS02009-01頁碼/總頁數(shù)9/9文件名稱EHS文件控制管理程序訂時，文件版本需升級。8.4 根據(jù)國家權(quán)威部門發(fā)布的法律法規(guī)、規(guī)范條例、國家/行業(yè)標準、新指南等指導信息，公司及時對SOP進行更新。9 .文件的收回及銷毀9.1 修訂的SOP發(fā)放后，各部門需將前一版的SOP交至EHS,在前版收發(fā)記錄上做好收回記錄（附件二），新版文件執(zhí)行之日必須收回全部舊版文件，工作現(xiàn)場的所有文件應為經(jīng)批準的現(xiàn)行版本。9.2 所有收回的SOP在EHS人員復核下進行銷毀并做好記錄（附件二）,文件收發(fā)記錄與SOP原稿存放在一起。10 .文件的保管與存檔10.1 每個版本的SOP在執(zhí)行之前，起草人將其原件、電子版本交由EHS負責保管。