新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

1、 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（簡稱GSP）是規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則?，F(xiàn)行GSP自2000年頒布實(shí)施。 從2005年起，國家食品藥品監(jiān)管局著手開展調(diào)查研究，探索GSP修訂，2009年正式啟動修訂工作 。2013年2月20日通過。 新修訂GSP共4章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則，共計(jì)187條。新修訂GSP集現(xiàn)行GSP及其實(shí)施細(xì)則為一體，雖然篇幅沒有大的變化，但增加了許多新的管理內(nèi)容。 修訂的主要內(nèi)容包括：（一）全面提升軟件和硬件要求新修訂GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求，在保障藥品質(zhì)量的同時(shí)，也提高了市場準(zhǔn)入門檻，有助于抑制低水平重復(fù)，促進(jìn)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高

2、市場集中度。 在軟件方面，新修訂GSP明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，設(shè)立質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，并對質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證等一系列質(zhì)量管理體系文件提出詳細(xì)要求，并強(qiáng)調(diào)了文件的執(zhí)行和實(shí)效； 提高了企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人以及質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位人員的資質(zhì)要求。 在硬件方面，新修訂GSP全面推行計(jì)算機(jī)信息化管理，著重規(guī)定計(jì)算機(jī)管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫及應(yīng)用軟件功能要求； 明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)對藥品倉庫采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對倉儲環(huán)境實(shí)施持續(xù)、有效的實(shí)時(shí)監(jiān)測；對儲存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設(shè)施設(shè)備。 新修訂GSP明確要求藥品購銷過程必須開

3、具發(fā)票，出庫運(yùn)輸藥品必須有隨貨同行單并在收貨環(huán)節(jié)查驗(yàn)，物流活動要做到票、賬、貨相符，以達(dá)到藥品經(jīng)營行為，維護(hù)藥品市場秩序的目的。 新修訂GSP要求委托方應(yīng)考察承運(yùn)方的運(yùn)輸能力和相關(guān)質(zhì)量保證條件，簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托協(xié)議，并要求通過記錄實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追蹤。 新修訂GSP提高了對冷鏈藥品儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的要求，特別規(guī)定了冷鏈藥品運(yùn)輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測、跟蹤和查驗(yàn)要求，對高風(fēng)險(xiǎn)品種的質(zhì)量保障能力提出了更高的要求。 新修訂GSP規(guī)定了藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)制定執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度，并對藥品驗(yàn)收入庫、出庫、銷售等環(huán)節(jié)的掃碼和數(shù)據(jù)上傳等操作提出具體要求。 新修訂GSP規(guī)定了藥品零售企業(yè)的法

4、定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格；企業(yè)應(yīng)當(dāng)按國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。 具體的內(nèi)容，如計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、倉儲溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、藥品收貨和驗(yàn)收、冷藏和冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸?shù)裙芾硪?guī)定，將由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定相應(yīng)細(xì)化的管理文件，以GSP附錄的形式另行發(fā)布，作為GSP組成部分一并監(jiān)督實(shí)施。 新修訂藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 第三章：藥品零售的質(zhì)量管理零售企業(yè)刪除內(nèi)容零售企業(yè)刪除內(nèi)容 營業(yè)場所及倉庫面積 藥品零售企業(yè)藥品檢驗(yàn)室及設(shè)備 藥監(jiān)部門強(qiáng)制 零售連鎖相關(guān)條款 職業(yè)技能鑒定 中藥飲片臨方炮制 易串味、危險(xiǎn)品零售企業(yè)新增內(nèi)容零售企業(yè)新增內(nèi)容 企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)

5、藥師資格 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 營業(yè)場所溫顯度監(jiān)測控制 藥品電子監(jiān)管碼 銷售票據(jù)管理 售出藥品退換貨管理 第一百二十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。 第一百二十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。質(zhì)量管理 負(fù)責(zé)提供很必要的條件是指保證質(zhì)量工作有效 開展的管理權(quán)限和必要的人、財(cái)、物保障質(zhì)管部或質(zhì)管員職責(zé)： （15項(xiàng)） 第一百二十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，履行以下職責(zé)：（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（二）組織制

6、訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行； （三）負(fù)責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；（四）負(fù)責(zé)對所采購藥品合法性的審核； （五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作； 質(zhì)管部或質(zhì)管員職責(zé)： （15項(xiàng)）（六）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（八）負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)及處理； （九）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告； （十）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告； 質(zhì)管部或質(zhì)管員職責(zé)： （15項(xiàng)） （十一）開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)； （十二）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)； （十三）負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校

7、準(zhǔn)及檢定工作； （十四）指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作； （十五）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。 第一百二十七條企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。第一百二十八條企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。舊版：執(zhí)業(yè)藥師的作用執(zhí)業(yè)藥師的作用 保證執(zhí)業(yè)藥師在崗 執(zhí)業(yè)藥師嚴(yán)禁掛名 執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)發(fā)揮有效、正確指導(dǎo)消費(fèi)者購買使用藥品 根本作用就是在流通終端確保藥品銷售的合理性與安全性 提高人員的崗位要求： 第一百二十九條質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人

8、員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。 第一百三十條企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。 第一百三十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。 第一百三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理的藥品、

9、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。 第一百三十三條在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。 第一百三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。 第一百三十五條在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。 第一百三十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對質(zhì)量管

10、理文件定期審核、及時(shí)修訂。 第一百三十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。 第一百三十八條藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）藥品采購、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)的管理；（二）供貨單位和采購品種的審核；（三）處方藥銷售的管理； （四）藥品拆零的管理； （五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理； （六）記錄和憑證的管理； （七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理； （八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理； （九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理； （十）藥品有效期的管理； （十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理

11、； （十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理； （十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定； （十五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定； （十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理； （十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定； （十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。 第一百三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗(yàn)收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。 第一百四十條質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。質(zhì)量管理崗位：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員 第一百四十一條藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：（一）藥品采購、驗(yàn)收、銷售；（二）處方審核、調(diào)配

12、、核對；（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對； （四）藥品拆零銷售； （五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售； （六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查； （七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放； （八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理； （九）設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。 第一百四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。 第一百四十三條記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。 第一百四十四條通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)

13、據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。 第一百四十五條電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份。 第一百四十六條企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。 第一百四十七條營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。 第一百四十八條營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有以下營業(yè)設(shè)備：（一）貨架和柜臺；（二）監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備；（三）經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備； （四）經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；（五）經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備；

14、（六）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。 第一百四十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。 第一百五十條企業(yè)設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)做到庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施。 第一百五十一條倉庫應(yīng)當(dāng)有以下設(shè)施設(shè)備：（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；（三）有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備； （四）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備； （五）驗(yàn)收專用場所； （六）不合格藥品專用存放場所； （七）經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。 第一百五十二條經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有

15、符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。 第一百五十三條儲存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房。 第一百五十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。 第一百五十五條企業(yè)采購藥品，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第二章第八節(jié)的相關(guān)規(guī)定。 第六十一條 企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （一）確定供貨單位的合法資格； （二）確定所購入藥品的合法性； （三）核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格； （四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)。 第六十二條 對首營企

16、業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效： （一）藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件； （二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件； （三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證證書或藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證證書復(fù)印件； （四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式； （五）開戶戶名、開戶銀行及賬號； （六）稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。 第六十三條 采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。 以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。 第六十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料： （一）加蓋供貨

17、單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件。 （二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。 （三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。 第六十五條 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容： （一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任； （二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)； （三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票； （四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求； （五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定； （六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任； （七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。 第六十六條 采購藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索

18、取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。 第六十七條 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。 第六十八條 采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。 第七十條 采購特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。 第七十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審

19、和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理。 第一百五十六條藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。 第一百五十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，并按照本規(guī)范第八十條規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。 第八十條 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。 中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄

20、應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。 驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。 第一百五十八條冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第七十四條規(guī)定進(jìn)行檢查。 第一百五十九條驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第七十六條規(guī)定查驗(yàn)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。 第一百六十條特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。 第七十四條 冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。 第七十六條 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報(bào)告書。供貨單位為批發(fā)企

21、業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。 第一百六十一條驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫或者上架，實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，還應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第八十一條、第八十二條的規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，驗(yàn)收不合格的，不得入庫或者上架，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。 第八十一條 對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。 第八十二條 企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之

22、前不得入庫，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。 第一百六十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求。 第一百六十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。 第一百六十四條藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確； （二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射； （三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識； （四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售； （五）

23、外用藥與其他藥品分開擺放； （六）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；（七）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；（八）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求（九）中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄；（十）經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。 第一百六十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人

24、員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。 第一百六十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。 第一百六十七條企業(yè)設(shè)置庫房的，庫房的藥品儲存與養(yǎng)護(hù)管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第二章第十節(jié)的相關(guān)規(guī)定。 第一百六十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。 第一百六十九條營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。 第一百七十條銷售藥品應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍

25、禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售； （二）處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件； （三）銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期； （四）銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 第一百七十一條企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。 第一百七十二條藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)； （二）拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交

26、叉污染； （三）做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等； （四）拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容； （五）提供藥品說明書原件或者復(fù)印件； （六）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。 第一百七十三條銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。 第一百七十四條藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。 第一百七十五條非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。 第一百七十六條對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在

27、售出時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。 第一百七十七條除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。 第一百七十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時(shí)處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。 第一百七十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。 第一百八十條企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 第一百八十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。 第一百八十二條藥品零售連鎖企業(yè)總部的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定，門店的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范藥品零售企業(yè)相關(guān)規(guī)定。 第一百八十三條本規(guī)范為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求。對企業(yè)信息化管理、藥品儲運(yùn)溫濕度自動監(jiān)測、藥品驗(yàn)收管理、藥品冷鏈物