神經(jīng)和肌肉刺激器用電極標(biāo)準(zhǔn)

1、前言本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.12009給出的規(guī)則起草請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC/ 10/SC 4）歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：李雅楠、楊建剛、胡志偉、紀(jì)彩彥、張 、高山。神經(jīng)和肌肉刺激器用電極1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了神經(jīng)和肌肉刺激器用電極（以下簡(jiǎn)稱電極）的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存本標(biāo)準(zhǔn)適用于3.1中規(guī)定的電極本標(biāo)準(zhǔn)不適用于電針、毫針、僅包含中醫(yī)探穴功

2、能的電極等2.規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T1912008 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T2828.12003 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃GB9706.12007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求GB/T14233.12008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.22005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法GB/T16886.52003 醫(yī)

3、療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T16886.102005 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)實(shí)驗(yàn)YY/T 01652007 熱墊式治療儀YY/T 0466.12009 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求YY06072007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)3.術(shù)語(yǔ)和定義YY06072007界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件3.1神經(jīng)和肌肉刺激器用電極 electrodes for nerve and muscle stimulat

4、ors將刺激器輸出的電刺激信號(hào)通過(guò)導(dǎo)電材料傳導(dǎo)到皮膚，符合YY06072007規(guī)定的神經(jīng)肌肉刺激器設(shè)備使用的附件。電極連接線也認(rèn)為是電極的一部分4.要求4.1尺寸規(guī)格電極導(dǎo)電部分尺寸規(guī)格由生產(chǎn)商規(guī)定，其誤差應(yīng)不超過(guò)標(biāo)稱值的5%。4.2性能4.2.1阻抗電極的導(dǎo)電阻抗由生產(chǎn)商依據(jù)使用需要自行制定，其誤差應(yīng)不超過(guò)標(biāo)稱值的10%.4.2.2溫度帶有加熱功能的電極，應(yīng)滿足YY/T 01652007中的4.2.1的要求。4.2.3連接4.2.3.1 與神經(jīng)和肌肉刺激器設(shè)備的連接電極或電極導(dǎo)線與神經(jīng)和肌肉刺激器設(shè)備的連接端應(yīng)符合GB9706.12007中的56.3c)的要求4.2.3.2 電極與電極導(dǎo)線的

5、連接電極與電極導(dǎo)線的連接應(yīng)避免使用過(guò)程中脫落造成對(duì)人體的意外電擊，并防止其插入網(wǎng)電源或設(shè)備其他輸出端插孔。4.2.4電極連接線的截面積連接導(dǎo)線標(biāo)稱截面積必須不小于0.05mm。4.2.5無(wú)菌滅菌包裝的電極，應(yīng)無(wú)菌4.2.6環(huán)氧乙烷殘留量對(duì)于采用環(huán)氧乙烷滅菌的電極，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10ug/g4.3生物相容性4.3.1細(xì)胞毒性應(yīng)不大于1級(jí)4.3.2遲發(fā)型超敏反應(yīng)應(yīng)無(wú)遲發(fā)型超敏反應(yīng)4.3.3動(dòng)物皮膚刺激應(yīng)為極輕微刺激4.4使用說(shuō)明書使用說(shuō)明書的編制應(yīng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定等國(guó)家有關(guān)規(guī)定。使用說(shuō)明書至少應(yīng)包括下列信息：a) 制造商名稱或商標(biāo)、地址b) 產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格c

6、) 電極的適用范圍、性能和主要技術(shù)參數(shù)d) 電極的連接和使用方法e) 電極在使用中與皮膚的接觸部位和固定方式f) 治療中電極應(yīng)避免接觸傷口及瘢痕g) 治療中電極不可置于心臟前后h) 無(wú)菌包裝的電極應(yīng)注明滅菌方法和有效期i) 可重復(fù)使用的電極應(yīng)注明清洗、消毒和滅菌方法，并且僅限同一個(gè)患者使用j) 帶有加熱共功能的電極應(yīng)注明有燙傷的危險(xiǎn)k) 電極使用時(shí)應(yīng)與皮膚緊密、均勻接觸l) 使用前或使用中如有問(wèn)題，建議向醫(yī)生咨詢4.5外觀電極外觀平整光潔，修邊整齊，導(dǎo)電部分顏色均勻。5.試驗(yàn)方法5.1尺寸規(guī)格使用精度優(yōu)于被測(cè)尺寸單位的量具測(cè)量，應(yīng)符合4.1的要求5.2性能5.2.1阻抗試驗(yàn)室在235，相對(duì)濕度

7、40%10%的環(huán)境下進(jìn)行。將一對(duì)電極的導(dǎo)電部分緊密貼合，根據(jù)電極的適用范圍，施加一個(gè)正弦電信號(hào)（直流除外），這個(gè)信號(hào)應(yīng)滿足以下要求：頻率 電流限值（有效值）直流 80mA400Hz 50 mA1500Hz 80mA1500Hz 100mA電極對(duì)兩端電壓與電流的有效值之比即是電極的導(dǎo)電阻抗，試驗(yàn)應(yīng)至少測(cè)試12對(duì)電極的導(dǎo)電阻抗，取平均值。其結(jié)果應(yīng)符合4.2.1的要求5.2.2溫度按照標(biāo)準(zhǔn)YY/T 01652007中5.4的規(guī)定進(jìn)行測(cè)試，其結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)4.2.2的要求。5.2.3連接5.2.3.1與神經(jīng)和肌肉刺激器設(shè)備的連接應(yīng)按照GB9706.12007中的56.3c)中規(guī)定的試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證5.2

8、.3.2電極與電極導(dǎo)線的連接通過(guò)檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求5.2.4電極連接線截面積通過(guò)檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求5.2.5無(wú)菌按GB/T14233.22005中規(guī)定的方法對(duì)無(wú)菌包裝的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)符合4.2.5的要求5.2.6環(huán)氧乙烷殘留量GB/T14233.12008中第9章檢驗(yàn)，應(yīng)符合4.2.6的要求5.3生物相容性5.3.1細(xì)胞毒性按GB/T16886.52003中的要求進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.3.1的要求5.3.2遲發(fā)型超敏反應(yīng)按GB/T14233.22005的要求進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.3.2的要求5.3.3動(dòng)物皮膚刺激按GB/T16886.102005的要求進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.3.

9、3的要求5.4使用說(shuō)明書檢查使用說(shuō)明書，應(yīng)符合4.4的要求5.5外觀通過(guò)目測(cè)檢查來(lái)判定，應(yīng)符合4.5的要求6檢驗(yàn)規(guī)則6.1檢驗(yàn)類別規(guī)定每生產(chǎn)批的產(chǎn)品為一批，成批提交檢驗(yàn)，檢驗(yàn)類型分為逐批檢驗(yàn)（出廠檢驗(yàn)）和型式檢驗(yàn)。6.2逐批檢驗(yàn)電極出廠由制造商質(zhì)量檢驗(yàn)部門進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，應(yīng)按GB/T2828.12003規(guī)定進(jìn)行，合格后方可出廠6.3型式檢驗(yàn)6.3.1型式檢驗(yàn)應(yīng)在下列情況之一時(shí)進(jìn)行：a)新產(chǎn)品投產(chǎn)、材料來(lái)源或配方改變時(shí)b）結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵零配件或工藝有重大改變時(shí)c)連續(xù)生產(chǎn)超過(guò)一年時(shí)d)停產(chǎn)整頓恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)e)合同規(guī)定或監(jiān)督管理理部門要求時(shí)6.3.2型式檢驗(yàn)的樣品從出廠合格品中抽取，型式檢驗(yàn)為全項(xiàng)目檢驗(yàn)。

10、在6.3.1a）的情況下，還應(yīng)對(duì)所選用的材料進(jìn)行全面的生物學(xué)評(píng)價(jià)。6.3.3檢驗(yàn)項(xiàng)目全部合格判定型式檢驗(yàn)合格，否則判定型式檢驗(yàn)不合格。型式檢驗(yàn)未通過(guò)時(shí)，不得進(jìn)行批量生產(chǎn)。7.包裝和標(biāo)識(shí)7.1概述標(biāo)簽、標(biāo)記和提供的信息符號(hào)應(yīng)符合YY/T 0466.12009的要求，包裝上的字樣或標(biāo)志應(yīng)能保證不因歷時(shí)較久而模糊不清。7.2內(nèi)包裝標(biāo)志電極單包裝上的標(biāo)志、標(biāo)簽應(yīng)至少包含下列信息：a) 制造商名稱、商標(biāo)和地址b) 產(chǎn)品名稱、編號(hào)、型號(hào)和尺寸規(guī)格c) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)d) 生產(chǎn)批號(hào)e) 失效日期或使用截止日期f) 一次性使用標(biāo)記（如適用）g) 滅菌方法及無(wú)菌標(biāo)志（如適用）h) 任何特殊貯存或搬運(yùn)說(shuō)明7.3外包裝標(biāo)志電極單包裝如果裝入外包裝，外包裝應(yīng)至少包含下列信息：a)制造商名稱、商標(biāo)和地址b)產(chǎn)品名稱、編號(hào)、型號(hào)和尺寸規(guī)格c)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)d)生產(chǎn)批號(hào)e） 失效日期或使用截止日期f） 一次性使用標(biāo)記（如適用）g)滅菌方法及無(wú)菌標(biāo)志（如適用）h)任何特殊貯存或搬運(yùn)說(shuō)明i)凈重和毛重j)數(shù)量k)“怕雨”等字樣或標(biāo)志，