藥事管理講義08藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗

1、第八章藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗第01講藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)管理（0-1分）藥品說明和標(biāo)簽管理（4-5分）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗和質(zhì)量公告（1-2分）八、藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)管理1. 藥品標(biāo)準(zhǔn)概述（1） 藥品標(biāo)準(zhǔn)分類和效力 藥品標(biāo)準(zhǔn)分為法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)兩種。 法定標(biāo)準(zhǔn)是包括中國藥典在內(nèi)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)； 非法定標(biāo)準(zhǔn)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。 法定標(biāo)準(zhǔn)屬于強制性標(biāo)準(zhǔn)，是藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)，擬上市銷售的任何藥品都必須達到這個標(biāo)準(zhǔn)； 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項指標(biāo)均不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。（2） 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)界定、類別 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量要求和檢驗

2、方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理 共同遵循的法定依據(jù)。 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的中華人民共和國藥典（簡稱中國藥典，ChP）和 藥品標(biāo)準(zhǔn)，以及經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容一般包含 藥品質(zhì)量指標(biāo)、生產(chǎn)工藝和檢驗方法等相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則和規(guī)范。A中國藥典是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，是具有法律地位的藥品標(biāo)準(zhǔn)，擁有最高的權(quán)威性。中國藥典于1953年編纂出版第一版以后，相繼于1963年、1977年分別編纂出版。 從1985年起每5年修訂頒布新版藥典。（3）藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則 X堅持質(zhì)量第一，體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進、經(jīng)濟合理”的原則，盡可能與國際標(biāo)準(zhǔn)接

3、軌，起到促進質(zhì)量提高， 擇優(yōu)發(fā)展的作用。充分考慮生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)對藥品質(zhì)量的影響因素，有針對性地制定檢測項目，切實加強對藥品內(nèi)在 質(zhì)量的控制。根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法，既要考慮現(xiàn)階段的實際水平和條件， 又要體現(xiàn)新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實踐，要保證藥品在生產(chǎn)、儲運、銷售和使用過程中的質(zhì)量。（二）藥品說明書和標(biāo)簽管理1. 藥品說明書和標(biāo)簽概述（1） 藥品說明書和標(biāo)簽的定義、內(nèi)容和作用 藥品說明書和標(biāo)簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導(dǎo)醫(yī)師用藥和消費者購買使用藥品， 以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。 藥品說明書和標(biāo)簽

4、是介紹藥品特性、指導(dǎo)合理用藥和普及醫(yī)藥知識，告知正確貯存、保管和運輸藥品的重要媒介， 起著信息準(zhǔn)確傳遞的作用。（2）藥品說明書和標(biāo)簽的管理要求 藥品說明書和標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)印制時，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門 規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準(zhǔn)的內(nèi)容印制說明書和標(biāo)簽，不得擅自增加或刪改原批準(zhǔn)的內(nèi)容。 藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳 產(chǎn)品的文字和標(biāo)識。 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。 因此，藥品標(biāo)簽不得印制“XX省專銷”、“原裝正品”、“

5、進口原料”、“馳名商標(biāo)”、“專利藥品”、 “XX監(jiān)制”、“XX總經(jīng)銷”、“XX總代理”等字樣。 但是，“企業(yè)防偽標(biāo)識”、“企業(yè)識別碼”、“企業(yè)形象標(biāo)志”等文字圖案可以印制。 以企業(yè)名稱等作為標(biāo)簽底紋的，不得以突出顯示某一名稱來弱化藥品通用名稱。 X“印刷企業(yè)”、“印刷批次”等與藥品的使用無關(guān)的，不得在藥品標(biāo)簽中標(biāo)注。 藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，并跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況， 及時提出修改藥品說明書的申請。 非處方藥說明書還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。 藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等

6、現(xiàn)象， 不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標(biāo)識的， 其說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識。 6類藥說明書和標(biāo)簽藥品名稱的使用藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則， 并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須符合： 對于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出； 對于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出； 除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫； 不得選用草書、篆書等不易識別的

7、字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾； 字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。 淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色號均可使用，但要與其背景形成強烈反差的要求。藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著， 其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品名稱。 藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的注冊商標(biāo)， 其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。（3）藥品說明書與標(biāo)簽的標(biāo)識管理 外用藥品標(biāo)識為紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外

8、”字。 藥品標(biāo)簽中的外用藥標(biāo)識應(yīng)當(dāng)彩色印制，說明書中的外用藥品標(biāo)識可以單色印制。 A B 2.藥品說明書管理規(guī)定 （1） 說明書的編寫、修改要求 藥品說明書對疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結(jié)果的表述， 應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。 注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。 藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明。 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動跟蹤藥品上市后在安全性和有效性方面出現(xiàn)的問題，需要對藥品說明書進行修改的， 應(yīng)當(dāng)及時提出修改申請。根據(jù)藥品不良反

9、應(yīng)監(jiān)測、藥品再評價結(jié)果等信息，國家藥品監(jiān)督管理部門也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。 藥品說明書獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營、使用單位， 并按要求及時使用修改后的說明書和標(biāo)簽。藥品說明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細注明藥品不良反應(yīng)。 藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書 或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。（3）藥品說明書格式和書寫要求的基本內(nèi)容“核準(zhǔn)和修改日期” 核準(zhǔn)日期為國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)該藥品注冊的時間。 修改日期為此后歷次修改的時間。 核準(zhǔn)和修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說明書首頁左

10、上角。 修改日期位于核準(zhǔn)日期下方，按時間順序逐行書寫?！疤厥馑幤贰⒎翘幏剿?、外用藥品標(biāo)識”等專用標(biāo)識（如有的話）在說明書首頁右上方標(biāo)注“說明書標(biāo)題”“XXX說明書”，其中的“XXX”是指該藥品的通用名稱。 如果是處方藥，則必須標(biāo)注：“請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”，并印制在說明書標(biāo)題下方。 如果是非處方藥，則必須標(biāo)注：“請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”， 并印制在說明書標(biāo)題下方，該忠告語采用加粗字體印刷?！熬菊Z” 是指對藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告， 還可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項?！舅幤访Q】按下列順序列出 通

11、用名稱：中國藥典收載的品種，其通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致； 或者與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥品名稱一致； 藥典未收載的品種，其名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品通用名稱命名原則。 商品名稱：未批準(zhǔn)使用商品名稱的藥品不列該項。 英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項。 漢語拼音：【成份】 化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書: 列出活性成份的化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量。 復(fù)方制劑可以不列出每個活性成份化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量內(nèi)容。 本項可以表達為“本品為復(fù)方制劑,其組份為：”。 組份按一個制劑單位（如每片、粒、支、瓶等）分別列出所含的全部活性成份及其量。 多組份或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或者治療用

12、生物制品，應(yīng)當(dāng)列出主要成份名稱，簡述活性成份來源。 處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的，該項下應(yīng)當(dāng)列出該輔料名稱。 注射劑應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱。 中藥、天然藥物處方藥說明書： 應(yīng)列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成份等。 注射劑還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱； 處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的，在該項下也應(yīng)列出該輔料名稱。 成份排序應(yīng)與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)一致，輔料列于成份之后。 對于處方已列入國家秘密技術(shù)項目的品種，以及獲得中藥一級保護的品種，可不列此項。【適應(yīng)癥】（化學(xué)藥）/【功能主治】（中成藥） 處方藥應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥品的用途，采用準(zhǔn)確的表述方式， 明確用于預(yù)防、治療、診斷、緩解

13、或者輔助治療某種疾?。顟B(tài)）或者癥狀； 與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的功能主治或適應(yīng)癥一致。 預(yù)防用生物制品說明書則標(biāo)注為【接種對象】： 注明適宜接種的易感人群、接種人群的年齡、接種的適宜季節(jié)等，以及 【作用與用途】明確該制品的主要作用，如“用于XXX疾病的預(yù)防”?！疽?guī)格】 化學(xué)藥品和治療用生物制品指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥（或效價）的重量或含量或裝量。 生物制品應(yīng)標(biāo)明每支（瓶）有效成分的效價（或含量及效價）及裝量（或凍干制劑的復(fù)溶后體積）。 表示方法一般按照中國藥典要求規(guī)范書寫，有兩種以上規(guī)格的應(yīng)當(dāng)分別列出?！居梅ㄓ昧俊?化學(xué)藥品和治療用生物制品應(yīng)當(dāng)包括用法和用量兩部分。 需按

14、療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限；詳細列出該藥品的用藥方法， 準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限。 用法上有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)按實際情況詳細說明。 預(yù)防用生物制品則標(biāo)注【免疫程序和劑量】明確接種部位、接種途徑（如肌肉注射、皮下注射、 劃痕接種等特殊接種途徑的應(yīng)描述接種的方法、全程免疫程序和劑量（包括免疫針次、 每次免疫的劑量、時間間隔、加強免疫的時間及劑量）。 每次免疫程序因不同年齡段而不同的，應(yīng)當(dāng)分別作出規(guī)定。 凍干制品應(yīng)當(dāng)規(guī)定復(fù)溶量及復(fù)溶所用的溶媒?！静涣挤磻?yīng)】 處方藥應(yīng)當(dāng)實事求是地詳細列出該藥品不良反應(yīng)。 并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出；

15、 尚不清楚有無不良反應(yīng)的，可在該項下以“尚不明確”來表述?！窘伞?處方藥應(yīng)當(dāng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，例如禁止應(yīng)用該藥品的人群、疾病等情況； 尚不清楚有無禁忌的，可在該項下以“尚不明確”來表述。 國家藥品監(jiān)督管理部門公布的該藥品禁忌內(nèi)容不得刪減。 【禁忌】內(nèi)容應(yīng)采用加重字體印刷?！咀⒁馐马棥?處方藥應(yīng)當(dāng)列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題）， 影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)， 定期檢查血象、肝功能、腎功能）及用藥對于臨床檢驗的影響等。 如有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，應(yīng)在該項下列出； 如有與中醫(yī)理論有關(guān)的證候、配伍、妊

16、娠、飲食等注意事項，應(yīng)在該項下列出； 處方中如含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或輔料，應(yīng)在該項下列出； 注射劑如需進行皮內(nèi)敏感試驗的，應(yīng)在該項下列出； 中藥和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑，必須列出成份中化學(xué)藥品的相關(guān)內(nèi)容及注意事項。 尚不清楚有無注意事項的，可在該項下以“尚不明確”來表述。非處方藥應(yīng)列出使用該藥必須注意的問題， 包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題）影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒等）， 孕婦、哺乳期婦女、兒童、老人等特殊人群用藥，用藥對于臨床檢驗的影響，濫用或藥物依賴情況， 以及其他保障用藥人自我藥療安全用藥的有關(guān)內(nèi)容。 必須注明“對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用”、“本品性狀發(fā)

17、生改變時禁止使用”、 “如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師”、“請將本品放在兒童不能接觸的地方”。 對于可用于兒童的藥品必須注明“兒童必須在成人監(jiān)護下使用”。 處方中含興奮劑的品種應(yīng)注明“運動員應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”。 對于是否適用于孕婦、哺乳期婦女、兒童、老人等特殊人群尚不明確的， 必須注明相應(yīng)人群應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。 如有與中醫(yī)理論有關(guān)的證候、配伍、飲食等注意事項，應(yīng)在該項下列出。 中藥和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑，應(yīng)注明本品含XX（化學(xué)藥品通用名稱）， 并列出成份中化學(xué)藥品的相關(guān)內(nèi)容及注意事項。 國家藥品監(jiān)督管理部門公布的該藥品注意事項內(nèi)容不得刪減。 【注意事項】內(nèi)容應(yīng)采用加重字體

18、印刷。 預(yù)防用生物制品列出使用的各種注意事項。 以特殊接種途徑進行免疫的制品，應(yīng)明確接種途徑，如注明“嚴(yán)禁皮下或肌肉注射”。 使用前檢査包裝容器、標(biāo)簽、外觀、有效期是否符合要求。 還包括疫苗包裝容器開啟時，對制品使用的要求（如需振搖），凍干制品的重溶時間等。 疫苗開啟后應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)使用，以及由于接種該制品而出現(xiàn)的緊急情況的應(yīng)急處理辦法等。 減毒活疫苗還需在該項下注明：本品為減毒活疫苗，不推薦在該疾病流行季節(jié)使用?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】（僅處方藥有此項） 著重說明該藥品對妊娠、分娩及哺乳期母嬰的影響，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項。 未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應(yīng)當(dāng)在該項下予以說明

19、。 如中成藥未進行該項相關(guān)研究，可不列此項。 如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應(yīng)在【注意事項】項下予以說明?！緝和盟帯浚▋H處方藥有此項） 主要包括兒童由于生長發(fā)育的關(guān)系而對于該藥品在藥理、毒理或藥代動力學(xué)方面與成人的差異， 并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項。 未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應(yīng)當(dāng)在該項下予以說明。 如中成藥進行過該項相關(guān)研究，應(yīng)說明兒童患者可否應(yīng)用該藥品。 可應(yīng)用者需應(yīng)說明用藥須注意的事項。 如未進行相關(guān)研究，可不列此項。 如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應(yīng)在【注意事項】項下予以說明?！纠夏暧盟帯浚▋H處方藥有此項） 主要包括老年人由于機體各種功能衰退的關(guān)系而對于該藥品在藥理、毒理或

20、藥代動力學(xué)方面與 成人的差異，寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項。 未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應(yīng)當(dāng)在該項下予以說明。 如中成藥進行過該項相關(guān)研究，應(yīng)對老年患者使用該藥品的特殊情況予以說明。 包括使用限制、特定監(jiān)護需要、與老年患者用藥相關(guān)的危險性，以及其他與用藥有關(guān)的安全性和有效性的信息。 如未進行該項相關(guān)研究，可不列此項。 如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應(yīng)在【注意事項】項下予以說明。【藥物相互作用】 化學(xué)藥品處方藥應(yīng)列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別， 并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項。 未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應(yīng)當(dāng)在該項下予以說明。 非處方藥，必須注明 “如與其他藥

21、物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。”【藥物過量】（僅化學(xué)藥品和治療用生物制品有此項） 詳細列出過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法。 未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應(yīng)當(dāng)在該項下予以說明?！九R床試驗】（僅處方藥具有）【藥理毒理】（僅處方藥具有）【藥代動力學(xué)】（僅處方藥具有）（21）【貯藏】應(yīng)與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn) 貯藏項下的內(nèi)容一致。 需要注明具體溫度的，應(yīng)按中國藥典中的要求進行標(biāo)注。如：置陰涼處（不超過20）。 有特殊要求的應(yīng)注明相應(yīng)溫度。 生物制品應(yīng)當(dāng)同時注明制品保存和運輸?shù)沫h(huán)境條件，特別應(yīng)明確具體溫度。（22） 【包裝】包括直接接觸藥品的包裝材料和

22、容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述。 包裝規(guī)格一般是指上市銷售的最小包裝的規(guī)格。（23） 【有效期】有效期應(yīng)以月為單位描述，可以表述為：XX個月（X用阿拉伯?dāng)?shù)字表示）。（24） 【批準(zhǔn)文號】是指國家批準(zhǔn)該藥品的藥品批準(zhǔn)文號、進口藥品注冊證號或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號。 麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素還需注明藥品準(zhǔn)許證號。3.藥品標(biāo)簽管理（1）藥品標(biāo)簽的含義與種類 藥品標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容。 藥品標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。 藥品內(nèi)標(biāo)簽是指直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽； 外標(biāo)簽是指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝標(biāo)簽。藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)

23、品批號、 有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。 包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的， 至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。 X B A藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、 不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。 適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項不能全部注明的， 應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣； 不得僅注明“詳見說明書”，而不標(biāo)注“主要內(nèi)容”， “主要內(nèi)容”應(yīng)當(dāng)與說明書中的描述用語一致，不得修改和擴大范圍。 用于運輸、儲藏包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、

24、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、 有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。 對貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。 原料藥包裝的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、 批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內(nèi)容。 中藥飲片的包裝標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期， 實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號。（2）同品種藥品標(biāo)簽的規(guī)定 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致； 藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的

25、，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標(biāo)注。 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。（3）藥品標(biāo)簽上藥品有效期的規(guī)定 藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注， 年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)表示。 其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”； 也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。 預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行； 其他藥品有效期的標(biāo)注以生產(chǎn)日期計算。 B 有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的

26、前一天； 若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。 如果由于包裝尺寸或者技術(shù)設(shè)備等原因有效期確難以標(biāo)注為“有效期至某年某月”的, 可以標(biāo)注有效期實際期限，如“有效期24個月”。第02講藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗（二）（三）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗和藥品質(zhì)量公告1. 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗和檢驗機構(gòu)（1） 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的定義與性質(zhì) 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗是指國家藥品檢驗機構(gòu)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)對需要進行質(zhì)量監(jiān)督的藥品進行抽樣、檢查和驗證， 并發(fā)出相關(guān)質(zhì)量結(jié)果報告的藥品技術(shù)監(jiān)督過程。 國家對藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的手段之一就是監(jiān)督檢驗，這種監(jiān)督檢驗與藥品生產(chǎn)檢驗、藥品驗收檢驗的性質(zhì)不同。 藥品監(jiān)督檢驗具有第三方檢驗的公

27、正性，因為它不涉及買賣雙方的經(jīng)濟利益，不以盈利為目的。 藥品監(jiān)督檢驗是代表國家對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量進行的檢驗，具有比生產(chǎn)或驗收檢驗更高的權(quán)威性。（2）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu) 藥品檢驗所是執(zhí)行國家對藥品監(jiān)督檢驗的法定技術(shù)監(jiān)督機構(gòu)， 承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。 國家依法設(shè)置的藥品檢驗所分為四級： 中國食品藥品檢定研究院； 省級藥品檢驗所； 市級藥品檢驗所； 縣級藥品檢驗所。 省和省以下各級藥品檢驗所受同級藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo)， 業(yè)務(wù)上受上一級藥品檢驗所指導(dǎo)。2. 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型: X B藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗根據(jù)其目的和處理方法不同，可以分為 抽查檢驗

28、、注冊檢驗、指定檢驗和復(fù)驗等類型。（1）抽查檢驗簡稱抽驗，是國家依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進行有目的的調(diào)查和檢查的過程， 是藥品監(jiān)督管理部門通過技術(shù)方法對藥品質(zhì)量合格與否做出判斷的一種重要手段。 藥品管理法第65條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。抽查檢驗分為評價抽驗和監(jiān)督抽驗。 B 評價抽驗是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進行的抽查檢驗工作， 目的是準(zhǔn)確客觀地評價一類或一種藥品的質(zhì)量狀況； 監(jiān)督抽驗是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢査中發(fā) 現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗。 評價

29、抽驗的抽樣工作可由藥品檢驗機構(gòu)承擔(dān)； 監(jiān)督抽驗的抽樣工作由藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)，然后送達所屬區(qū)劃的藥品檢驗機構(gòu)檢驗。 藥品抽查檢驗分為國家和?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）兩級。 國家藥品抽驗以評價抽驗為主， 省級藥品抽驗以監(jiān)督抽驗為主。 B 抽查檢驗結(jié)果由國家和省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質(zhì)量公告。（2）注冊檢驗 藥品注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。 藥品注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院或者省級藥品檢驗所承擔(dān)。 進口藥品的注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院組織實施。（3）指定檢驗 是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗， 檢驗合格的，才準(zhǔn)予銷售的強制性藥品檢驗。藥品管理法規(guī)定下列藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗，檢驗不合格的， 不得銷售或者進口： 國家藥品監(jiān)督管理