批記錄培訓(xùn)教材

1、批記錄培訓(xùn)教材 批記錄培訓(xùn)教材 一、概述 1記錄：用于記載事物或過程的文字、表格一類的文件。 2記錄的重要性： 記錄是記載生產(chǎn)與質(zhì)量管理過程中的每一步操作，和我們所制定的文件相符。每一文件都應(yīng)有相應(yīng)的記錄來支持。 批記錄培訓(xùn)教材 SFDA檢查的重點(diǎn)有三局部：現(xiàn)場(chǎng)、記錄、軟件等?，F(xiàn)場(chǎng)主要檢查硬件、操作及現(xiàn)場(chǎng)所處的狀態(tài)；文件主要檢查所制定的文件的內(nèi)容是否生產(chǎn)情況一致，文件的制定是否合理、齊全等。記錄的檢查有三個(gè)方面： 批記錄培訓(xùn)教材 2.1記錄的格式、內(nèi)容是否齊全，GMP中規(guī)定的工程都應(yīng)齊全。 2.2檢查過去的生產(chǎn)狀況。通過對(duì)過去所填定的批生產(chǎn)記錄及其他記錄的檢查，可發(fā)現(xiàn)過去的生產(chǎn)情況、設(shè)備運(yùn)行情

2、況、質(zhì)量檢驗(yàn)情況等批記錄培訓(xùn)教材 2.3 檢查現(xiàn)狀：由點(diǎn)到面：批生產(chǎn)記錄中的某一物料情況引申到倉(cāng)庫(kù)的物料情況，物料的采購(gòu)、入庫(kù)、發(fā)放、質(zhì)量部的檢驗(yàn)、留樣等情況；批生產(chǎn)記錄中的工藝參數(shù)、物料平衡、偏差、操作要點(diǎn)等引申到工藝規(guī)程、工藝執(zhí)行情況、工藝監(jiān)控等；批生產(chǎn)記錄中的物料傳遞過程引申到工藝流動(dòng)情況、中間站運(yùn)轉(zhuǎn)情況；壓差、溫濕度記錄引申到廠房情況、空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行情況；設(shè)備運(yùn)行記錄引申到設(shè)備情況；清場(chǎng)記錄引申到衛(wèi)生執(zhí)行情況、衛(wèi)生SOP、現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生監(jiān)控；銷售記錄引申到銷售情況；檢驗(yàn)記錄引申到質(zhì)量管理情況質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)SOP、質(zhì)量管理制度、全檢等。 批記錄培訓(xùn)教材 二分類 略人員管理：?jiǎn)T工培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)

3、檔案、體檢表等 物料管理：采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、入庫(kù)記錄、庫(kù)卡、臺(tái)帳、請(qǐng)驗(yàn)單、發(fā)放記錄、不合格品處理記錄等。 生產(chǎn)技術(shù)管理：批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、合箱記錄、中間站記錄、偏差處理記錄等，工藝查證記錄。 質(zhì)量管理：現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄、檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)臺(tái)帳、留樣觀察記錄等。 批記錄培訓(xùn)教材 設(shè)備管理：設(shè)備運(yùn)行記錄、維修保養(yǎng)記錄、巡回檢查記錄、購(gòu)置、開箱驗(yàn)收記錄等。 衛(wèi)生管理：廠房、地漏清潔記錄、清場(chǎng)記錄等。 銷售管理：產(chǎn)品銷售記錄、退貨記錄等。 憑證：合格證、不合格證、桶簽、檢驗(yàn)等。 批記錄培訓(xùn)教材 三記錄的內(nèi)容、編制要求以批生產(chǎn)記錄為例 1批生產(chǎn)記錄的定義：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記

4、錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。2批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容 批記錄培訓(xùn)教材 2.1 編號(hào)； 2.2 產(chǎn)品名稱、規(guī)格 .批量2.3 生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)指令 2.4 開始生產(chǎn)的日期和時(shí)間、各工序中間產(chǎn)品及成品的完成日期 2.5 各工序生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、操作人及檢查員姓名 2.6 各工序清場(chǎng)操作記錄、操作者及檢查者姓名 2.7 各工序采用的原輔料名稱、規(guī)格、質(zhì)量情況及數(shù)量 批記錄培訓(xùn)教材 2.8 工藝過程中各種關(guān)鍵參及產(chǎn)品數(shù)量 2.9 各工序使用的主要設(shè)備及使用情況 2.10 各工序生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制記錄及質(zhì)控人員姓名,2.11 取樣 2.12 各工序的物料平衡及評(píng)估和說明 2.13 本批產(chǎn)量 2.

5、14 本批產(chǎn)品成品檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告單號(hào)碼 2.145 對(duì)特殊情況的記要和注釋 批記錄培訓(xùn)教材2.15 該產(chǎn)品生產(chǎn)負(fù)責(zé)人簽名 清場(chǎng)記錄的內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查工程及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名等。 批記錄培訓(xùn)教材3編制要求 按文件的起草、審核、批準(zhǔn)、修訂、廢止規(guī)程進(jìn)行。略 批記錄培訓(xùn)教材5. 生產(chǎn)記錄的編制 略5.1但凡生產(chǎn)的產(chǎn)品都應(yīng)有完整的生產(chǎn)記錄。內(nèi)容要全面、準(zhǔn)確地反映生產(chǎn)操作情況及半成品、成品質(zhì)量情況。 5.2崗位操作記錄、批生產(chǎn)記錄的設(shè)計(jì)須經(jīng)廠技術(shù)部門審定、批準(zhǔn)前方可印刷使用，并留樣存檔。 批記錄培訓(xùn)教材四生產(chǎn)記錄的填寫 1. 崗位操作記錄由崗位操作人員填寫、崗

6、位負(fù)責(zé)人、崗位工藝員審核并簽字。 2. 批生產(chǎn)記錄可由車間工藝員匯總，車間主任審核并簽字。 3. 原始記錄填寫時(shí)不得使用鉛筆。要做到字跡清晰、真實(shí)、準(zhǔn)確和及時(shí)。不得提前憑空臆造，也不得事后回憶補(bǔ)填； 4. 不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)不得使用涂改液，應(yīng)在原來錯(cuò)誤的地方畫上兩道橫線，并把正確的寫在其上方，在旁簽名并標(biāo)明日期。 批記錄培訓(xùn)教材5. 按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容填寫時(shí)要用“/表示，內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“或“同上表示； 6. 品名不得簡(jiǎn)寫； 7. 每個(gè)工序或崗位的操作記錄與有關(guān)工序或崗位的操作記錄不應(yīng)前后矛盾。要做到一致性，連貫性和追蹤性。 8. 操作者、

7、復(fù)核者應(yīng)填全名，不得只寫姓或名。 9. 填寫日期一律橫寫，并不得簡(jiǎn)寫。如10月1日不得寫成1/10或者10/1，應(yīng)寫成：10月1日。 10. 記錄應(yīng)有專人復(fù)核。對(duì)不符合填寫方法的記錄，復(fù)核人應(yīng)監(jiān)督填寫人更正。 批記錄培訓(xùn)教材六生產(chǎn)記錄的整理與保存 1. 崗位操作記錄由崗位操作人員填寫，崗位負(fù)責(zé)人，崗位工藝員審核并簽字。 2. 崗位操作記錄由班組長(zhǎng)整理后并交車間工藝員，批生產(chǎn)記錄由工藝員根據(jù)原編號(hào)匯總整理，不得缺頁(yè)、漏頁(yè)，由車間主任或車間專職工程師審核并簽名。最后由QA審核簽名，決定產(chǎn)品的放行。 批記錄培訓(xùn)教材3. 整理完的批生產(chǎn)記錄，由QA按品種分批存檔，保存至有效期后一年，沒有有效期的產(chǎn)品，

8、保存三年。 4. 生產(chǎn)記錄分品種、分批存檔，保存三年。 5生產(chǎn)記錄保存三年后，需銷毀時(shí)，應(yīng)由車間負(fù)責(zé)人審查、監(jiān)督、指定專人銷毀。 批記錄培訓(xùn)教材6 復(fù)核生產(chǎn)記錄的本卷須知 略6.1 必須按每批崗位操作記錄串聯(lián)復(fù)核； 6.2 必須將記錄內(nèi)容與生產(chǎn)工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程對(duì)照審核； 6.3 上下工序及成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號(hào)、容器必須一致、正確； 6.4 對(duì)生產(chǎn)記錄中不符合要求的填寫方法，必須由填寫人更正并簽字； 6.5 假設(shè)發(fā)現(xiàn)異常情況必須查明原因，作出合理的說明，并作詳細(xì)記錄，經(jīng)辦人，復(fù)核人要簽字。 批記錄培訓(xùn)教材批生產(chǎn)記錄批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供

9、該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。 批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計(jì)算、生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄。 第七十三條 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查工程及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。清場(chǎng)記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。 批記錄培訓(xùn)教材物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。 批號(hào)：用于識(shí)別“批的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。

10、第六十八條 批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可識(shí)別。批記錄培訓(xùn)教材批記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。 第六十九條 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào)。 問題匯總1.記錄的發(fā)放 記錄的發(fā)放應(yīng)有相應(yīng)的記臺(tái)帳并有人員核對(duì)確認(rèn)，每種產(chǎn)品的空白記錄都應(yīng)有相應(yīng)的存檔現(xiàn)在只是高一個(gè)人在修改打印，發(fā)放的數(shù)量什么都沒有記錄的2.配料指令單有時(shí)指令單的處方與工藝規(guī)程并不一致，需要做

11、一個(gè)變更 重要變更申請(qǐng)研發(fā)部-變更審核生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)量-變更批準(zhǔn)質(zhì)量部-出具新的處方研發(fā)-投產(chǎn) 相應(yīng)的工藝規(guī)程也應(yīng)做相應(yīng)的變更.3.記錄的及時(shí)性 記錄不夠及時(shí)有動(dòng)作就應(yīng)有當(dāng)時(shí)的記錄,且記錄應(yīng)及時(shí)的收到車間辦公室,前一天的操作記錄不應(yīng)在操作崗位出現(xiàn),崗位只保存當(dāng)天的記錄記錄的整理需要多久？生產(chǎn)后多長(zhǎng)時(shí)間可以整理好，放行時(shí)需要審核記錄 4.記錄的涂改記錄允許修改但不允許涂改，修改要簽名和日期不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)不得使用涂改液，應(yīng)在原來錯(cuò)誤的地方畫上兩道橫線，并把正確的寫在其上方，在旁簽名并標(biāo)明日期。 每批至少有6處涂改,且沒有簽名的5.記錄的漏填例：稱量記錄1相當(dāng)于物料的核對(duì)記錄51 稱

12、量記錄中物料的批號(hào)與指令單中的并不一致指令單中的一種物料本來有兩個(gè)批號(hào)但到了稱量記錄中只有一個(gè)，但重量還是兩個(gè)批號(hào)的。這有兩個(gè)可能 一是，對(duì)原料沒有復(fù)核嚴(yán)重二是 圖方便省略52 稱量記錄中參加的可利用物料沒有分量記錄關(guān)于可利用物料有兩個(gè)問題 1 缺少批號(hào) 2 沒有分量的記錄例如 生產(chǎn)中所用到的設(shè)備/編號(hào) 填寫不完整，現(xiàn)在每個(gè)設(shè)備都有編號(hào)，但有的只寫名稱不寫編號(hào)或只有編號(hào)沒有名稱。 每批都有這個(gè)問題批記錄培訓(xùn)教材6.記錄的空格并沒有按規(guī)定劃去 7.記錄中關(guān)鍵參數(shù)和記錄中的并不一致 怎么解決多？如制粒 枯燥的溫度等8.包衣記錄中乙醇的量和實(shí)際的量不一致 82 包衣記錄中因?yàn)榕刻《淖儼路鄣臄?shù)

13、量嚴(yán)重偏差涉及到了工藝處方 批號(hào)：83 包衣記錄中因批量太小改變包衣的設(shè)備，嚴(yán)重偏差實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備并沒有經(jīng)過驗(yàn)證 批號(hào)：一般及嚴(yán)重偏差 要做偏差處理記錄不應(yīng)只是寫個(gè)備注 這兩個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品需要把偏差補(bǔ)上 9.操作間的房間號(hào)沒有寫在上面,如稱量219等,玻璃易碎物品的檢查,只有生產(chǎn)前檢查,生產(chǎn)后沒有檢查.包裝1.包裝指令單中應(yīng)包含所有包裝所需的物料，要做物料平衡, 需要追溯 例如 墊片等也應(yīng)在指令單中表達(dá)出來2.即使只是換包裝也應(yīng)有相應(yīng)的記錄 如MSM3.車間領(lǐng)用物料與指令單的物料的批號(hào)不一致 (根本解決) 原因可能有兩點(diǎn)：1 一次做很多的包裝指令，但哪個(gè)產(chǎn)品先做不能確定，有可能這個(gè)包材做在了另一張指令單上了。 2 是否拿著指令單去領(lǐng)料,SOP 有規(guī)定要拿著指令單領(lǐng)料 這也反映了一個(gè)問題：包材領(lǐng)用也要進(jìn)行相應(yīng)的核對(duì)，領(lǐng)用是否進(jìn)行了核對(duì)？ 核對(duì)的依據(jù)是什么？ 核對(duì)的結(jié)果是什么？包裝3內(nèi)包的