血糖POCT衛(wèi)生部文件解讀

1、血糖血糖POCTPOCT質(zhì)量管理質(zhì)量管理暨衛(wèi)生部醫(yī)院使用血糖儀規(guī)范的解讀暨衛(wèi)生部醫(yī)院使用血糖儀規(guī)范的解讀目錄 血糖POCT的概述 血糖POCT質(zhì)量管理要求 血糖POCT質(zhì)量管理的實(shí)施目錄血糖血糖POCTPOCT的概述的概述 血糖POCT質(zhì)量管理要求 血糖POCT質(zhì)量管理的實(shí)施Point-of-care testing (POCT) 病人旁測(cè)試 換位點(diǎn)測(cè)試 分散測(cè)試 輔助測(cè)試 床邊測(cè)試 4POCTPOCT的簡(jiǎn)況的簡(jiǎn)況 定義: “所有非檢驗(yàn)中心完成的,而是在病人身邊完成的測(cè)試,而這些測(cè)試結(jié)果將直接影響病人治療的” Price and Hicks POCT有別于檢驗(yàn)中心的測(cè)試,它無(wú)需一個(gè)實(shí)體實(shí)驗(yàn)室,

2、 也就是說(shuō)實(shí)驗(yàn)室存在于每一次的床邊測(cè)試 JCAHO 在提供醫(yī)療同時(shí),就地完成標(biāo)本的采集、測(cè)試及結(jié)果的分析評(píng)估。5POCTPOCT的簡(jiǎn)況的簡(jiǎn)況6“測(cè)試后立即可執(zhí)行測(cè)試后立即可執(zhí)行”的的POCTPOCT而不是而不是“在最短的時(shí)間內(nèi)在最短的時(shí)間內(nèi)”的的POCTPOCT結(jié)果結(jié)果病人病人臨床決定臨床決定測(cè)試測(cè)試干預(yù)干預(yù)醫(yī)護(hù)人員立即收到測(cè)試結(jié)果將在理論上改善病人的治療決定醫(yī)護(hù)人員立即收到測(cè)試結(jié)果將在理論上改善病人的治療決定. .POCTPOCT的簡(jiǎn)況的簡(jiǎn)況 葡萄糖 濫用藥物 血?dú)?電解質(zhì) 妊娠 膽固醇 尿素氮 心臟標(biāo)記物 肌酐 尿分析 離子鈣 凝結(jié) 血液學(xué): 血色素 微生物學(xué) 其它大便隱血胃隱血7血糖血糖

3、POCTPOCT的發(fā)展與要求的發(fā)展與要求0%20%40%60%80%100%血糖凝結(jié)物 血?dú)?，電解質(zhì)血液學(xué)化學(xué)尿化學(xué)膽固醇心臟20031999Source: EAC Hospital Point-of-Care Surveys（美國(guó)）8 9血糖血糖POCTPOCT的臨床應(yīng)用的臨床應(yīng)用POCTPOCT的特點(diǎn)及存在問(wèn)題的特點(diǎn)及存在問(wèn)題1.POCT的特點(diǎn)q實(shí)驗(yàn)儀器體積小，攜帶方便，容易使用q結(jié)果報(bào)告快速q實(shí)驗(yàn)地點(diǎn)可在實(shí)驗(yàn)室外的任何場(chǎng)所，并不強(qiáng)求水，電的提供。q操作人員可由實(shí)驗(yàn)室外其他醫(yī)務(wù)人員如護(hù)士等，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室培訓(xùn)后進(jìn)行，廣泛應(yīng)用于臨床科室，內(nèi)科，急診，病房等。10POCTPOCT的特點(diǎn)及存在問(wèn)題的特

4、點(diǎn)及存在問(wèn)題2.質(zhì)量控制問(wèn)題q目前尚未有嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系和管理規(guī)范，質(zhì)量不易保證。為改進(jìn)這些問(wèn)題，廠家一般對(duì)病人測(cè)試數(shù)據(jù)具有儲(chǔ)存，回放，分析，觀察和制作質(zhì)控圖表軟件的儀器可以解決這種問(wèn)題。q非檢驗(yàn)操作人員如醫(yī)師和護(hù)士的培訓(xùn)，資格上崗認(rèn)證的疏忽，以及管理制度的不完善，是導(dǎo)致POCT產(chǎn)生質(zhì)量不穩(wěn)定重要原因。 11小結(jié)：小結(jié)： 血糖POCT是臨床治療患者的必不可少的設(shè)備 血糖POCT已經(jīng)被廣泛應(yīng)用于臨床實(shí)踐中 血糖POCT應(yīng)加強(qiáng)質(zhì)量管理12目錄目錄 血糖POCT的概述血糖血糖POCTPOCT質(zhì)量管理要求質(zhì)量管理要求 血糖POCT質(zhì)量管理的實(shí)施 POCTPOCT可以遠(yuǎn)離中心實(shí)驗(yàn)室可以遠(yuǎn)離中心實(shí)驗(yàn)室,

5、 ,在患者身邊快在患者身邊快速進(jìn)行并能快速獲取準(zhǔn)確結(jié)果的檢查速進(jìn)行并能快速獲取準(zhǔn)確結(jié)果的檢查. .其具有其具有方便、快速等優(yōu)點(diǎn)，但缺乏中心實(shí)驗(yàn)室那種標(biāo)方便、快速等優(yōu)點(diǎn)，但缺乏中心實(shí)驗(yàn)室那種標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化管理。有鑒準(zhǔn)化、規(guī)范化管理。有鑒于此，加強(qiáng)于此，加強(qiáng)POCTPOCT全面質(zhì)量管理顯得全面質(zhì)量管理顯得非常必要的。非常必要的。血糖血糖POCT的質(zhì)量管理要求的質(zhì)量管理要求在全國(guó)在全國(guó) 2006年7月檢驗(yàn)管理的POCT分委員會(huì)成立籌備會(huì)在北京召開 POCT 全國(guó)論壇已三屆 衛(wèi)生部辦公廳文件衛(wèi)生部辦公廳文件20091262009126號(hào)號(hào) 衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)20102010209209號(hào)號(hào)在浙江省在

6、浙江省： 衛(wèi)生廳：浙衛(wèi)發(fā)（衛(wèi)生廳：浙衛(wèi)發(fā)（20082008）309309號(hào)號(hào) 組織管理 儀器試劑 操作管理 質(zhì)量控制 一次性采血針的使用！ 已經(jīng)納入醫(yī)院質(zhì)量考核、等級(jí)檢查 （考核細(xì)則2009版)血糖血糖POCT的質(zhì)量管理要求的質(zhì)量管理要求在全國(guó)在全國(guó) 2006年7月檢驗(yàn)管理的POCT分委員會(huì)成立籌備會(huì)在北京召開 POCT 全國(guó)論壇已三屆 衛(wèi)生部辦公廳文件衛(wèi)生部辦公廳文件20091262009126號(hào)號(hào) 衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)20102010209209號(hào)號(hào)在浙江省在浙江省： 衛(wèi)生廳：浙衛(wèi)發(fā)（衛(wèi)生廳：浙衛(wèi)發(fā)（20082008）309309號(hào)號(hào) 組織管理 儀器試劑 操作管理 質(zhì)量控制 一次性采血針的

7、使用！ 已經(jīng)納入醫(yī)院質(zhì)量考核、等級(jí)檢查 （考核細(xì)則2009版）血糖血糖POCT的質(zhì)量管理要求的質(zhì)量管理要求在全國(guó)在全國(guó) 2006年7月檢驗(yàn)管理的POCT分委員會(huì)成立籌備會(huì)在北京召開 POCT 全國(guó)論壇已三屆 衛(wèi)生部辦公廳文件衛(wèi)生部辦公廳文件20091262009126號(hào)號(hào) 衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)20102010209209號(hào)號(hào)在浙江省在浙江?。?衛(wèi)生廳：浙衛(wèi)發(fā)（衛(wèi)生廳：浙衛(wèi)發(fā)（20082008）309309號(hào)號(hào) 組織管理 儀器試劑 操作管理 質(zhì)量控制 一次性采血針的使用！ 已經(jīng)納入醫(yī)院質(zhì)量考核、等級(jí)檢查 （考核細(xì)則2009版）衛(wèi)生部醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范（試行） 衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)2

8、010209號(hào) 第一篇 醫(yī)療機(jī)構(gòu)血糖儀管理基本要求 第二篇 血糖儀的選擇 第三篇 血糖檢測(cè)操作規(guī)范流程 第四篇 影響血糖檢測(cè)結(jié)果的主要因素第一篇第一篇 醫(yī)療機(jī)構(gòu)血糖儀管理基本要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)血糖儀管理基本要求建立健全血糖儀臨床使用管理的相關(guān)規(guī)章制度樣本采集規(guī)程血糖檢測(cè)規(guī)程檢測(cè)結(jié)果報(bào)告出具規(guī)程醫(yī)療廢棄物處理規(guī)程血糖儀及配件的貯存、維護(hù)和保養(yǎng)規(guī)程評(píng)估和選擇合適血糖儀及相應(yīng)的試紙和采血裝置，并對(duì)機(jī)構(gòu)內(nèi)使用的血糖儀進(jìn)行造冊(cè)管理定期組織操作人員的培訓(xùn)和考核第一篇第一篇 醫(yī)療機(jī)構(gòu)血糖儀管理基本要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)血糖儀管理基本要求建立血糖儀的檢測(cè)質(zhì)量保證體系 血糖儀檢測(cè)結(jié)果與實(shí)驗(yàn)室生化儀定期進(jìn)行比對(duì)，每半年一次，且比

9、對(duì)方法必須按照文件所附的流程執(zhí)行第一篇第一篇 醫(yī)療機(jī)構(gòu)血糖儀管理基本要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)血糖儀管理基本要求建立血糖儀的檢測(cè)質(zhì)量保證體系 血糖儀檢測(cè)結(jié)果與實(shí)驗(yàn)室生化儀定期進(jìn)行比對(duì)，每半年一次，且比對(duì)方法必須按照文件所附的流程執(zhí)行第一篇第一篇 醫(yī)療機(jī)構(gòu)血糖儀管理基本要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)血糖儀管理基本要求建立血糖儀的檢測(cè)質(zhì)量保證體系 血糖儀檢測(cè)結(jié)果與實(shí)驗(yàn)室生化儀定期進(jìn)行比對(duì)，每半年一次，且比對(duì)方法必須按照文件所附的流程執(zhí)行第一篇第一篇 醫(yī)療機(jī)構(gòu)血糖儀管理基本要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)血糖儀管理基本要求建立血糖儀的檢測(cè)質(zhì)量保證體系 每臺(tái)血糖儀均應(yīng)當(dāng)有質(zhì)控記錄 每天血糖檢測(cè)前，都應(yīng)當(dāng)在每臺(tái)血糖儀上先進(jìn)行質(zhì)控品檢測(cè) 對(duì)質(zhì)控失控需要進(jìn)行

10、分析與處理 進(jìn)行適當(dāng)?shù)氖议g質(zhì)量評(píng)估第二篇第二篇 血糖儀的選擇血糖儀的選擇血糖儀必須符合血糖儀的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)并經(jīng)登記備案同一醫(yī)療單位原則上應(yīng)當(dāng)選用同一型號(hào)的血糖儀，避免不同血糖儀帶來(lái)的檢測(cè)結(jié)果偏差準(zhǔn)確性要求：血糖儀檢測(cè)與實(shí)驗(yàn)室參考方法檢測(cè)的結(jié)果間誤差應(yīng)當(dāng)滿足以下條件： 當(dāng)血糖濃度4.2mmol/L時(shí)，至少95%的檢測(cè)結(jié)果誤差在0.83mmol/L的范圍內(nèi)； 當(dāng)血糖濃度4.2mmol/L時(shí)，至少95%的檢測(cè)結(jié)果誤差在20%范圍內(nèi)； 100%的數(shù)據(jù)在臨床可接受區(qū)（即，誤差分析圖中的A區(qū)和B區(qū)）精確度要求： 不同日期測(cè)量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差（SD）應(yīng)當(dāng)不超過(guò)0.42% mmol/L（質(zhì)控液葡萄糖濃度5.5mmol

11、/L）和變異系數(shù)（CV%）應(yīng)當(dāng)不超過(guò)7.5%（質(zhì)控液葡萄糖濃度5.5mmol/L）第二篇第二篇 血糖儀的選擇血糖儀的選擇血糖儀數(shù)值應(yīng)當(dāng)為血漿校準(zhǔn)顯示，且單位鎖定為“mmol/L”血糖儀的檢測(cè)線性范圍：1.127.7 mmol/L適用的紅細(xì)胞壓積范圍至少為30%-60%，或可自動(dòng)根據(jù)紅細(xì)胞壓積調(diào)整末梢毛細(xì)血管血適用于在所有血糖儀上檢測(cè)。但采用靜脈、動(dòng)脈和新生兒血樣檢測(cè)血糖時(shí)，應(yīng)當(dāng)選用適合于相應(yīng)血樣的血糖儀血糖儀應(yīng)當(dāng)配有一次性采血器進(jìn)行采血，試紙條應(yīng)當(dāng)采用機(jī)外取血的方式，避免交叉感染不同的血糖儀因工作原理不同而受常見干擾物的影響有所不同第三篇第三篇 血糖檢測(cè)操作規(guī)范流程血糖檢測(cè)操作規(guī)范流程血糖測(cè)試

12、前的準(zhǔn)備檢查試紙條和質(zhì)控品貯存是否恰當(dāng)檢查試紙條的有效期及條碼是否符合清潔血糖儀檢查質(zhì)控品有效期血糖檢測(cè)用75%乙醇擦拭采血部位，待干后進(jìn)行皮膚穿刺采血部位通常采用指尖、足跟兩側(cè)等末梢毛細(xì)血管全血，水腫或感染的部位不宜采血皮膚穿刺后，棄去第一滴血液，將第二滴血液置于試紙上指定區(qū)域嚴(yán)格按照儀器制造商提供的操作說(shuō)明書要求和操作規(guī)程 (SOP) 進(jìn)行檢測(cè)測(cè)定結(jié)果的記錄包括被測(cè)試者姓名、測(cè)定日期、時(shí)間、結(jié)果、單位、檢測(cè)者簽名等出現(xiàn)血糖異常結(jié)果時(shí)應(yīng)當(dāng)采取的以下措施：重復(fù)檢測(cè)一次；通知醫(yī)生采取不同的干預(yù)措施；必要時(shí)復(fù)檢靜脈生化血糖。第四篇第四篇 影響血糖檢測(cè)結(jié)果的主要因素影響血糖檢測(cè)結(jié)果的主要因素血糖儀檢

13、測(cè)的是毛細(xì)血管全血葡萄糖，而實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的是靜脈血清或血漿葡萄糖。因此，兩者之間存在差異末梢毛細(xì)血管血樣中葡萄糖含量和氧含量與靜脈血樣是不同的血糖儀采用血樣大多為全血，紅細(xì)胞壓積影響較大，隨著紅細(xì)胞壓積的增加，血糖值偏低，反之則偏高目前臨床使用的血糖儀的檢測(cè)技術(shù)均采用生物酶法 葡萄糖氧化酶（GOD）和葡萄糖脫氫酶（GDH）兩種GDH還需聯(lián)用不同輔酶：吡咯喹啉醌葡萄糖脫氫酶（PQQ-GDH）、黃素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶（FAD-GDH）及煙酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶（NAD-GDH）三種第四篇第四篇 影響血糖檢測(cè)結(jié)果的主要因素影響血糖檢測(cè)結(jié)果的主要因素內(nèi)源性和外源性藥物的干擾，如對(duì)乙酰氨基

14、酚、維生素C、水楊酸、尿酸、膽紅素、甘油三酯、氧氣、麥芽糖、木糖等均為常見干擾物。當(dāng)血液中存在大量干擾物時(shí)，血糖值會(huì)有一定偏差。pH值、溫度、濕度和海拔高度都可能對(duì)血糖儀的檢測(cè)結(jié)果造成影響。目錄 血糖POCT的概述 血糖POCT質(zhì)量管理要求 血糖血糖POCTPOCT質(zhì)量管理的實(shí)施質(zhì)量管理的實(shí)施30一一、組織組織管理和管理和質(zhì)質(zhì)量控制量控制1 1、成立、成立POCTPOCT管理小組管理小組：分管院長(zhǎng)、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、設(shè)備科、檢驗(yàn)科、各臨床科室組成。2 2、操作人員的培訓(xùn)：、操作人員的培訓(xùn)：大多數(shù)不精確的結(jié)果來(lái)源于不適當(dāng)儀器或操作技術(shù)不熟練的人員，合格的培訓(xùn)是必須的，是質(zhì)量保證的前提。(培訓(xùn)內(nèi)容：

15、血糖儀規(guī)范操作、日常維護(hù)保養(yǎng)和故障排除等)3 3、考核和認(rèn)證、考核和認(rèn)證：內(nèi)容包括實(shí)驗(yàn)的臨床意義，測(cè)試技術(shù)，標(biāo)本采集。儀器的設(shè)置，質(zhì)量控制，簡(jiǎn)單故障的發(fā)現(xiàn)和維修。一般認(rèn)為醫(yī)院的POCT質(zhì)量控制的監(jiān)督應(yīng)由檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)。4 4、制訂操作文件，納入制度管理、制訂操作文件，納入制度管理 5 5、堅(jiān)持質(zhì)量控制，落實(shí)質(zhì)控措施、堅(jiān)持質(zhì)量控制，落實(shí)質(zhì)控措施（另詳述）6 6、生物安全及廢物處理、生物安全及廢物處理 POCT的管理者要充分考慮到檢驗(yàn)標(biāo)本具有傳染性,要給POCT人員提供安全的工作環(huán)境及安全操作培訓(xùn) （檢驗(yàn)科與臨床科室、原廠商合作（檢驗(yàn)科與臨床科室、原廠商合作! !） 31一一、組織組織管理和管理和質(zhì)質(zhì)

16、量控制量控制32準(zhǔn)確性定義: 利用一種測(cè)試方法來(lái)獲得“真真實(shí)實(shí)”結(jié)果的能力;也就是,一種儀器/系統(tǒng)測(cè)試得到的血糖結(jié)果與真實(shí)的血糖水平的一致程度. “ “真實(shí)真實(shí)” 結(jié)果: 通常假定實(shí)驗(yàn)室的生化分析儀器獲得的結(jié)果作為“真實(shí)” 結(jié)果.二、血糖二、血糖POCTPOCT的室內(nèi)的室內(nèi)質(zhì)質(zhì)控和室控和室間對(duì)間對(duì)比比一定的測(cè)試方法一定的測(cè)試方法34精確性定義：精確性是指一種測(cè)量方法對(duì)同一樣本測(cè)量的重復(fù)性 它表明測(cè)試結(jié)果重復(fù)性的能力; 相同的樣本必須是在同一臺(tái)儀器上重復(fù)測(cè)量才能反映這臺(tái)儀器的精確性;二、血糖二、血糖POCTPOCT的室內(nèi)的室內(nèi)質(zhì)質(zhì)控和室控和室間對(duì)間對(duì)比比精確但不準(zhǔn)確精確但不準(zhǔn)確精確但不準(zhǔn)確準(zhǔn)確但

17、不精確準(zhǔn)確但不精確準(zhǔn)確但不精確通過(guò)適當(dāng)?shù)拇a調(diào)節(jié)來(lái)滿足準(zhǔn)確性通過(guò)適當(dāng)?shù)拇a調(diào)節(jié)來(lái)滿足準(zhǔn)確性(n=1,2,3)通過(guò)有效地試紙的校準(zhǔn)來(lái)改善儀器的準(zhǔn)確性38二、血糖二、血糖POCTPOCT的室內(nèi)的室內(nèi)質(zhì)質(zhì)控和室控和室間對(duì)間對(duì)比比1、室內(nèi)質(zhì)控(精確性) 廠家提供質(zhì)控品 每天測(cè)定模似血糖液 記錄質(zhì)控結(jié)果，定期將上月質(zhì)控記錄表送交檢驗(yàn)科分析保管 質(zhì)控品由供銷商提供，保存在1030，請(qǐng)勿放置冰箱，開啟后標(biāo)上日期有效期90天，供銷商會(huì)定期更換。39二、血糖二、血糖POCTPOCT的室內(nèi)的室內(nèi)質(zhì)質(zhì)控和室控和室間對(duì)間對(duì)比比1、室間對(duì)比 (準(zhǔn)確性) 至少每半年一次對(duì)比科室科室品牌品牌儀器編碼儀器編碼20111120

18、111220111320111420111513.576.739.665.914.2423病區(qū)強(qiáng)生CNBJZ100146.410.5614.220病區(qū)強(qiáng)生CNBQP05J5.214.6急診強(qiáng)生CNBJ20D05.414.7急診強(qiáng)生CNBQV06114.75.910.35.414.715病區(qū)強(qiáng)生ZJX8259TT14.76.67病區(qū)強(qiáng)生CNBQV03214.317病區(qū)強(qiáng)生CNBQV02V5.314.310病區(qū)強(qiáng)生CNBLDN255.715.740（三）快速血糖（三）快速血

19、糖質(zhì)質(zhì)量管理的幾個(gè)量管理的幾個(gè)問(wèn)題問(wèn)題 1.品牌統(tǒng)一，一個(gè)單位原則上只能允 許一個(gè) POCT方法儀器（單一品牌） 衛(wèi)生廳辦公室轉(zhuǎn)發(fā)衛(wèi)生部文件 2. 衛(wèi)生部辦公廳2009126號(hào)：“盡量避免使 用無(wú)法區(qū)分葡萄糖和其他糖類物質(zhì)影響儀器和方法（麥牙糖、乳糖、半乳糖等）眾多報(bào)道政府機(jī)構(gòu)明確要求政府機(jī)構(gòu)明確要求政府機(jī)構(gòu)明確要求政府機(jī)構(gòu)明確要求FDA最新的關(guān)于GDH-PQQ血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的嚴(yán)重告示(2009.08.13) (/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/PublicHealthNotifications/ucm176992.

20、htm#attachment)FDA要求：避免使用避免使用GDH-PQQGDH-PQQ技術(shù)的血糖試紙進(jìn)行患者血糖的監(jiān)測(cè)；技術(shù)的血糖試紙進(jìn)行患者血糖的監(jiān)測(cè)；如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)已經(jīng)使用GDH-PQQ試紙了，應(yīng)絕不要在以下患者中使用 接受干擾血糖測(cè)試結(jié)果的藥物或產(chǎn)品治療的患者； 那些無(wú)法確定是否采用了這些干擾藥物或產(chǎn)品的患者。 干擾：是指那些含有麥芽糖的免疫球蛋白；透析液；免疫療法；木糖測(cè)試以及任何含有麥芽糖、半乳糖、乳糖、D-核糖等糖類物質(zhì)的藥物或是產(chǎn)品。 同時(shí)，應(yīng)采取如下措施： 測(cè)試血糖前確定患者是否接受的上述干擾物質(zhì)的治療； 培訓(xùn)醫(yī)護(hù)人員了解此情況； 定期與實(shí)驗(yàn)室結(jié)果比對(duì)，以確定這些患者血糖結(jié)果是否正確FDA Public Health Notification: Potentially Fatal Errors with GDH-PQQ* Glucose Monitoring Technology* glucose dehydrogenase pyrroloquino