參芪扶正注射液的安全性(綜合)

1、參芪扶正注射液參芪扶正注射液中國中國唯一唯一純中藥澄明大輸液純中藥澄明大輸液麗珠醫(yī)藥集團數(shù)字化技術數(shù)字化技術指導生產(chǎn)的科技成果指導生產(chǎn)的科技成果u 中藥注射劑倍受質(zhì)疑中藥注射劑倍受質(zhì)疑 中藥注射劑有數(shù)十年的用藥歷史，挽救了眾多患者生命； 然而“魚腥草事件”“完達山刺五加”等事件，使中藥注射液的 安全性備受質(zhì)疑。中藥注射劑中藥注射劑 = 危險危險？ 西藥注射劑西藥注射劑 = 安全安全？ u 化學藥的毒副反應、耐藥等問題越來越嚴重化學藥的毒副反應、耐藥等問題越來越嚴重 化學藥物成分清晰，起效迅速，但毒副反應一直存在； 尤其是抗生素的耐藥問題越來越突出。u “中藥注射劑比西藥注射劑安全的多中藥注射劑

2、比西藥注射劑安全的多” 中國工程院院士中國工程院院士李連達李連達u “中藥注射劑的問題是可以認識的、質(zhì)量也是可控的中藥注射劑的問題是可以認識的、質(zhì)量也是可控的” 中國工程院院士中國工程院院士張伯禮張伯禮u “實踐是檢驗真理的唯一標準實踐是檢驗真理的唯一標準” 原國家藥品監(jiān)督管理局副局長原國家藥品監(jiān)督管理局副局長任德權任德權中藥中藥 注射劑注射劑成分成分清晰清晰質(zhì)量質(zhì)量穩(wěn)定穩(wěn)定使用使用安全安全療效療效切確切確一個好的中藥注射劑必須是：一個好的中藥注射劑必須是： u 麗珠集團采用先進的數(shù)字化技術生產(chǎn)的數(shù)字化技術生產(chǎn)的中藥注射劑。u 國內(nèi)唯一純中藥澄明大輸液。u 成分清晰清晰、質(zhì)量穩(wěn)定穩(wěn)定、使用安全

3、安全、療效確切確切。參芪扶正注射液參芪扶正注射液采用數(shù)字化技術生產(chǎn)的中藥注射劑采用數(shù)字化技術生產(chǎn)的中藥注射劑u 種植管理數(shù)字化種植管理數(shù)字化 黨參、黃芪均產(chǎn)自GAP藥材基地藥材基地. 采用基因技術基因技術篩選藥材種子. u 生產(chǎn)技術數(shù)字化生產(chǎn)技術數(shù)字化 生產(chǎn)過程的指標控制全部數(shù)字化指標控制全部數(shù)字化. 制備方法獲得國內(nèi)、國際專利國內(nèi)、國際專利. u 檢測手段數(shù)字化檢測手段數(shù)字化 采用國際上先進的指紋圖譜技術先進的指紋圖譜技術檢測每一批產(chǎn)品質(zhì)量. 分別對藥材、中間體、成品全程檢測全程檢測. u已確定已確定4747個成分化學結構，主要成分為：糖類、皂苷類、黃酮類。個成分化學結構，主要成分為：糖類、

4、皂苷類、黃酮類。u符合國家符合國家中藥、天然藥物注射劑基本技術要求中藥、天然藥物注射劑基本技術要求規(guī)范的要求規(guī)范的要求。產(chǎn)品成分清晰產(chǎn)品成分清晰毛蕊異黃酮葡萄糖苷毛蕊異黃酮葡萄糖苷芒柄花素葡萄糖苷芒柄花素葡萄糖苷9,10-二甲氧基紫檀烷二甲氧基紫檀烷-3-o-葡萄糖苷葡萄糖苷min0204060mAU020406080100120140 5.357 7.203 8.313 10.893 13.185 20.516 23.851 31.353 42.646 45.377產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定u 30003000批次產(chǎn)品的指紋圖譜相似度高于批次產(chǎn)品的指紋圖譜相似度高于0.900.90u 儲存儲存

5、3 3年，各項檢測指標均符合國家規(guī)定年，各項檢測指標均符合國家規(guī)定u臨床數(shù)據(jù)顯示使用安全臨床數(shù)據(jù)顯示使用安全 由廣東省藥品不良反應監(jiān)測中心廣東省藥品不良反應監(jiān)測中心牽頭完成了“參芪扶正注射液上市后安全性再評價”臨床觀察，1800018000例例患者的不良反應發(fā)生率僅為0.18%0.18%,且均為輕度不良反應。u通過通過“大樣本上市后安全性再評價試驗大樣本上市后安全性再評價試驗”產(chǎn)品使用安全產(chǎn)品使用安全對300多篇已發(fā)表的文獻進行meta數(shù)據(jù)分析，顯示參芪扶正注射液使用非常安全。u 廣泛的應用于各種氣虛癥候的治療廣泛的應用于各種氣虛癥候的治療產(chǎn)品療效確切產(chǎn)品療效確切對300多篇已發(fā)表的文獻進行m

6、eta數(shù)據(jù)分析，顯示參芪扶正注射液能夠有效的治療各種氣虛引起的病癥，包括：腫瘤病人的扶正療法腫瘤病人的扶正療法婦女產(chǎn)后恢復及促乳汁分泌婦女產(chǎn)后恢復及促乳汁分泌勞累性心絞痛的恢復勞累性心絞痛的恢復外科手術后的恢復外科手術后的恢復提高機體免疫功能提高機體免疫功能（欲了解詳情請點擊鏈接）（欲了解詳情請點擊鏈接）u19851985年立項，研制過程歷時年立項，研制過程歷時1515年年u19991999年年“國家重點新產(chǎn)品國家重點新產(chǎn)品”u20042004年年“國家中藥保護品種國家中藥保護品種” ” u20002000年、年、20022002年、年、20042004年均被列入年均被列入國家基本藥物目錄國家

7、基本藥物目錄u20062006年：中國中西醫(yī)結合學會科技進步一等獎年：中國中西醫(yī)結合學會科技進步一等獎u20092009年：廣東省科技進步一等獎年：廣東省科技進步一等獎u申請申請國內(nèi)外發(fā)明專利國內(nèi)外發(fā)明專利2929項（包含組合物專利）項（包含組合物專利） 政府認可政府認可社會評價社會評價2007年在健康報社、中國衛(wèi)生雜志社等舉辦的第三屆“關心百姓安全用藥(中藥注射劑)調(diào)查評選”活動中，參芪扶正注射液被評為“百姓放心藥百姓放心藥”。 2015年在“第十屆百姓安全用藥調(diào)查活動”獲得“品質(zhì)智勝獎品質(zhì)智勝獎” 參芪并用，對于改善腫瘤及有關急慢性疾病表現(xiàn)氣虛證參芪并用，對于改善腫瘤及有關急慢性疾病表現(xiàn)氣

8、虛證候者，都甚相宜。候者，都甚相宜。參芪扶正注射液的正式批準面市，是一件弘揚傳統(tǒng)醫(yī)藥的功績，可使眾多患者受益。專家認可專家認可簡明處方資料簡明處方資料通用名：通用名：參芪扶正注射液參芪扶正注射液功能主治：功能主治：益氣扶正。用于肺脾氣虛引起的神疲乏力，少氣懶言，益氣扶正。用于肺脾氣虛引起的神疲乏力，少氣懶言，自汗眩暈；肺癌、胃癌見上述證候者的輔助治療。自汗眩暈；肺癌、胃癌見上述證候者的輔助治療。規(guī)格：規(guī)格：250ml/瓶瓶*30瓶瓶用法用量：用法用量： 腫瘤扶正治療：腫瘤扶正治療：化療前三天開始使用，以后與化療藥物同步使用?；熐叭扉_始使用，以后與化療藥物同步使用。每日一瓶，靜脈滴注，療程與

9、放、化療周期相同。每日一瓶，靜脈滴注，療程與放、化療周期相同。 心功能恢復：心功能恢復：每日一瓶，靜脈滴注，每日一瓶，靜脈滴注，714天為一療程。天為一療程。 提高免疫及其他：提高免疫及其他：每日一瓶，靜脈滴注，每日一瓶，靜脈滴注，714天為一療程。天為一療程。成分成分清晰清晰、質(zhì)量、質(zhì)量穩(wěn)定穩(wěn)定、使用、使用安全安全、療效、療效確切確切數(shù)字化技術生產(chǎn)數(shù)字化技術生產(chǎn)的國內(nèi)的國內(nèi)唯一唯一純中藥澄明大輸液純中藥澄明大輸液參芪扶正注射液參芪扶正注射液謝謝 謝謝!u “中藥注射劑比西藥注射劑安全的多中藥注射劑比西藥注射劑安全的多” 中國工程院院士李連達中國工程院院士李連達中國工程院院士李連達李連達：“西

10、藥的ADR遠遠高于中藥，美國上個世紀50年代氯霉素造成氯霉素造成1000多人死亡多人死亡，上個世紀60年代反應停造成反應停造成1萬多名嬰兒畸形萬多名嬰兒畸形等等，西藥有更多的ADR，但是從來沒有人說要取消西藥，盲目地說取消中藥是不科學的” 據(jù)不準確地統(tǒng)計，每年大約有2億人次在用魚腥草注射液，報告提到死了35人，如果換算成發(fā)生率來看，大概是不到百萬分之一。是相當?shù)偷?。而有些西藥的不良反應發(fā)生率不良反應發(fā)生率遠遠高于百萬分之一，甚至高于萬分之一。u “中藥注射劑的問題是可以認識的、質(zhì)量也是可控的中藥注射劑的問題是可以認識的、質(zhì)量也是可控的” 中國工程院院士張伯禮中國工程院院士張伯禮中藥多組分并不是

11、不可以認識的，有些生物制劑甚至化學藥物也是多組分的，它的化學組分、結構、活性都可以逐步研究清楚；注重生產(chǎn)工藝研究，采用多組分指標的含量測定，結合指紋圖譜控制，在生產(chǎn)過程中增加實時監(jiān)控，嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準，質(zhì)量是有保障的。u “實踐是檢驗真理的唯一標準實踐是檢驗真理的唯一標準” 原國家藥品監(jiān)督管理局副局長任德權原國家藥品監(jiān)督管理局副局長任德權 對中藥注射劑的報道與追蹤，社論輿論缺乏理性分析，沒有科學對待。將個別廠家的管理問題擴大到整個中藥注射劑上。實踐是檢驗真理的標準，也是評價藥物最基本的原則。無論是什么藥，其安全性和有效性歸根結底要看臨床試驗和臨床數(shù)據(jù)，機理是次要的。臨床試驗數(shù)據(jù)的安全

12、性有效性好，安全性有效性好，雖然機理不清楚，是可以使用的是可以使用的。參芪扶正注射液可用于腫瘤病人的扶正治療 減輕化療后骨髓抑制減輕化療后骨髓抑制功功效效包包括括 減輕化療后消化道反應減輕化療后消化道反應改善化療后各種氣虛癥候改善化療后各種氣虛癥候改善化療后免疫功能改善化療后免疫功能參芪扶正注射液可明顯減輕化療后骨髓抑制血液毒性發(fā)生率血液毒性發(fā)生率劉城林,陳為平等;參芪扶正注射液輔助化療治療老年非小細胞肺癌臨床觀察, 中國中西醫(yī)結合雜志,2004,24(10):901903.020406080100白細胞血紅蛋白血小板對照組參芪組參芪扶正注射液可顯著減輕化療后消化道反應67例大腸癌患者化療后消

13、化道反應比較例大腸癌患者化療后消化道反應比較 P0.05敬新蓉等;參芪扶正注射液配合化療治療大腸癌的臨床觀察, 中國中西醫(yī)結合雜志,2007, 15(3):384386.0%5%10%15%20%25%30%35%40%參芪組對照組參芪扶正注射液可改善化療后的中醫(yī)氣虛癥候林洪生等，參芪扶正注射液提高非小細胞肺癌化療患者生存質(zhì)量的隨機、對照、多中心臨床試驗參芪扶正注射液提高非小細胞肺癌化療患者生存質(zhì)量的隨機、對照、多中心臨床試驗，中華腫瘤雜志 2007；29（12）；931934 01020304050607080參芪組對照組參芪扶正注射液可明顯提高化療患者細胞免疫功能朱小玉等，參芪扶正注射液對血液惡性腫瘤患者造血功能及免疫功能的影響參芪扶正注射液對血液惡性腫瘤患者造血功能及免疫功能的影響，中國中西醫(yī)結合雜志 2010；30（2）；205207 80例血液惡性腫瘤患者化療前后免疫功能比較例血液惡性腫瘤患者化療前后免疫功能比較010203