保健食品注冊培訓(xùn)

1、保健食品穩(wěn)定性檢測質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及審評要點(diǎn)簡介研究院注冊與技術(shù)法規(guī)處2014年6月 1. 保健食品衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性檢測 2.保健食品衛(wèi)生學(xué)穩(wěn)定性試驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審評要點(diǎn)簡介 3. 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 主要匯報內(nèi)容保健食品衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性檢測一、目的目的： 是對申報的保健食品的理化、微生物、功效或標(biāo)識性成分以及其他產(chǎn)品質(zhì)量性質(zhì)相關(guān)的指標(biāo)進(jìn)行檢測，考察其衛(wèi)生安全指標(biāo)是否符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，功效成分或標(biāo)識性成分檢測結(jié)果與配方中原料投料量是否相符；在其所聲稱的保質(zhì)期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量是否穩(wěn)定。 根據(jù)目前的保健食品法規(guī)，雖然屬于產(chǎn)品質(zhì)量研究范圍，但必須在認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。一、目的國家相關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)：基本原則：保健食品作為一

2、類特殊食品，其衛(wèi)生安全指標(biāo)應(yīng)符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 GB/T16740-1997保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn) GB2760食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn) GB2761食品中真菌毒素限量 GB2762食品中污染物限量 GB2763食品中農(nóng)藥最大殘留量限量 各類食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)：如植物油衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、蒸餾酒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)等。二、穩(wěn)定性試驗(yàn)方式 保溫加速試驗(yàn)：37-40、75%相對濕度下保存90天，每30天檢測一次；穩(wěn)定性試驗(yàn)報告包括：3批樣品保溫前（衛(wèi)生學(xué)）、保溫30天、60天、90天的樣品檢測結(jié)果； 需要冷藏（凍）保存不能進(jìn)行保溫加速試驗(yàn)的產(chǎn)品如益生菌、鮮王漿類保健食品應(yīng)采用在樣品聲稱的保存條件下進(jìn)行保存后，進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)

3、；（不能保溫加速的要進(jìn)行放置試驗(yàn)） 新老產(chǎn)品對比（目前不太認(rèn)可）三、穩(wěn)定性試驗(yàn)檢測指標(biāo)選擇一般原則 功效或標(biāo)識性成分； 微生物指標(biāo)； 在穩(wěn)定性試驗(yàn)中易發(fā)生變化指標(biāo)； 衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)已檢測，穩(wěn)定性試驗(yàn)一般不發(fā)生變化的指標(biāo)：如凈含量、灰分、六六六、滴滴涕、污染物、食品添加劑等一般不用做穩(wěn)定性試驗(yàn)。四、檢測項(xiàng)目選擇衛(wèi)生安全性指標(biāo) GB16740-1997保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)如：鉛、砷、汞等 微生物指標(biāo)：酒精度超過25%的無此項(xiàng) 真菌毒素：黃曲霉毒素B1：植物油類產(chǎn)品、植物油為稀釋劑的軟膠囊、發(fā)酵產(chǎn)品等。黃曲霉毒素M1：乳制品（乳奶粉、牛初乳等）桔青霉素：紅曲產(chǎn)品要檢測桔青霉素（限量暫定為50ug/k

4、g），同時還要提供紅曲菌種及原料紅曲的桔青霉素檢測報告。其它真菌毒素：如原料山楂、蘋果應(yīng)檢測展青霉素等。四、檢測項(xiàng)目選擇 污染物和農(nóng)藥：隔：以水產(chǎn)品（貝類、魚、甲殼類等）、動物內(nèi)臟（如肝、腎）等為原料的產(chǎn)品；汞：水產(chǎn)品為原料產(chǎn)品、以茶葉、含植物性原料直接投料產(chǎn)品；亞硝酸鹽：乳粉類產(chǎn)品；農(nóng)藥（六六六、滴滴涕等）：茶葉、 含植物性原料直接投料產(chǎn)品、非水提取的植物性原料產(chǎn)品等；其它污染物和農(nóng)藥：視原料而定。四、檢測項(xiàng)目選擇 食品添加劑：保健食品中添加的食品添加劑品種原則上應(yīng)符合GB2760的規(guī)定；所加入的添加劑有最大使用量規(guī)定并且有檢測方法的，在衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)中應(yīng)進(jìn)行檢測，例如：著色劑、防腐劑、抗氧化劑

5、、甜味劑、漂白劑等； 其它與產(chǎn)品衛(wèi)生安全相關(guān)指標(biāo)酒類產(chǎn)品：乙醇濃度（ 38%）、甲醇等；溶劑殘留：根據(jù)生產(chǎn)工藝中所用溶劑而定（除乙醇外），沒有標(biāo)準(zhǔn)限定、沒有依據(jù)酸價和過氧化值：含油脂較高的樣品（如富含植物油產(chǎn)品、魚油類、植物油為稀釋劑的軟膠囊等）。四、檢測項(xiàng)目選擇微生物指標(biāo)項(xiàng)目限量液態(tài)產(chǎn)品固態(tài)或半固態(tài)產(chǎn)品蛋白質(zhì)1%蛋白質(zhì)1%蛋白質(zhì)4.0%蛋白質(zhì)4.0%菌落總數(shù)CFU/g或ml1000100300001000大腸菌群MPN/100g或100ml4069040霉菌CFU/g或ml10102525酵母CFU/g或ml10102525致病菌（指腸道致病菌和致病性球菌）不得檢出罐頭食品商業(yè)無菌四、檢測項(xiàng)

6、目選擇以益生菌活體、納豆等經(jīng)發(fā)酵工序的原料制成，且產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中無專門滅菌工序的，鑒于原料性質(zhì)的特殊性，可不檢測菌落總數(shù)指標(biāo)。四、檢測項(xiàng)目選擇產(chǎn)品質(zhì)量性質(zhì)相關(guān)的指標(biāo) 水分（可能影響到微生物及功效成分等）丸劑：除另有規(guī)定外，蜜丸和濃縮蜜丸15%，水蜜丸和濃縮水蜜丸12%顆粒劑：除另有規(guī)定外，6.0%膠囊劑：包括硬膠囊、軟膠囊（膠丸）等，除另有規(guī)定外，硬膠囊9.0%，軟膠囊對水分不作規(guī)定。茶劑：包括袋裝茶劑與煎煮茶劑等，除另有規(guī)定外， 12.0%粉劑：包括奶粉、豆奶粉、蜂王漿凍干粉、蛋白粉等，除另有規(guī)定外，奶粉5.0%，豆奶粉4.0%，蜂王漿凍干粉3.0%，其它對水分不做規(guī)定。餅干：除另有規(guī)定外，

7、 6.5%四、檢測項(xiàng)目選擇 灰分灰分指標(biāo)某些時候在一定程度上可以間接反映產(chǎn)品的原料及其變化情況；硬膠囊、軟膠囊、顆粒劑、粉劑、片劑、袋裝茶劑、蜜丸、濃縮蜜丸等固體劑型通常要求檢測灰分。四、檢測項(xiàng)目選擇 崩解時限/溶散時限崩解時限：硬膠囊和軟膠囊60分鐘 片劑60分鐘 泡騰片5分鐘溶散時限：小蜜丸、水蜜丸60分鐘 濃縮蜜丸、濃縮水蜜丸120分鐘。腸溶膠囊要有充分的理由，為什么要腸溶四、檢測項(xiàng)目選擇 pH值 可溶性固形物 凈含量 （重新修訂的GB16740，改為裝量差異和重量差異了）四、檢測項(xiàng)目選擇功效或標(biāo)志性成分功效成分一般是指經(jīng)科學(xué)研究或國內(nèi)外文獻(xiàn)證實(shí)，產(chǎn)品中含有從天然原料中提取或人工合成的一

8、種或幾種與所申報的保健功能直接相關(guān)的成分。標(biāo)識性成分：是指產(chǎn)品固有的特征性成分。一般要求：有一定的含量，性質(zhì)穩(wěn)定，有比較可行的檢測方法。選擇原則：一般有申報者（產(chǎn)品研發(fā)者）自行決定，也可能審評時要求增加。安全性做全膠囊，標(biāo)識性成分做內(nèi)容物，標(biāo)識性成分不一定和功能有關(guān)四、檢測項(xiàng)目選擇保健食品原料與功效成分可用于保健食品原料的范圍保健食品原料 衛(wèi)監(jiān)發(fā)【2002】51號文件規(guī)定的動植物原料普通食品列入中國食品成分表動植物物品列入普通食品管理的新資源食品有長期食用歷史的物品真菌益生菌類可用于保健食品的真菌菌種可用于保健食品的益生菌菌種營養(yǎng)物質(zhì)原料維生素、礦物質(zhì)、氨基酸、多不飽和脂肪 動植物原料提取物

9、新資源食品 經(jīng)過專家委員會審評，允許使用的原料普通食品如不在上述范圍內(nèi)，要求當(dāng)?shù)厥∫陨瞎芾聿块T提供的有食用依據(jù)、可食用證明（如農(nóng)業(yè)部出具的綠色食品證書等）四、檢測項(xiàng)目選擇目前部分原料經(jīng)常檢測的標(biāo)志性成分原料標(biāo)志性成分西洋參/人參總皂苷/人參皂苷冬蟲夏草菌絲體腺苷紅景天紅景天苷大蒜提取物大蒜素蕈類（粗）多糖茶葉茶多酚、兒茶素等銀杏葉銀杏總黃酮植物油不飽和脂肪酸、維生素E蜂王漿10-羥基-2-癸烯酸深海魚油EPA、DHA魔芋膳食纖維牛初乳IgG四、檢測項(xiàng)目選擇原料標(biāo)志性成分蘆薈蘆薈苷葡萄籽提取物原花青素紅曲洛伐他丁山楂、蜂膠、花粉黃酮類低聚糖異麥芽低聚糖、低聚果糖、大豆低聚糖動物性原料蛋白質(zhì)、氨基

10、酸角鯊烯角烯鯊絞股藍(lán)絞股藍(lán)總皂苷番茄提取物番茄紅素芍藥芍藥苷靈芝孢子粉靈芝三萜金銀花、菊花綠原酸四、檢測項(xiàng)目選擇原料標(biāo)志性成分荷葉荷葉堿淫羊藿淫羊藿苷葛根葛根素梔子梔子苷大豆提取物大豆異黃酮黃芪黃芪甲苷當(dāng)歸阿魏酸五味子五味子甲素等丹參丹參酮甘草甘草酸酸棗仁酸棗仁總皂苷天麻天麻素四、檢測項(xiàng)目選擇原料標(biāo)志性成分螺旋藻蛋白質(zhì)、胡蘿卜素、B1、B2等營養(yǎng)素如增加骨密度添加的維生素D和鈣、改善營養(yǎng)性貧血添加的鐵等益生菌乳酸菌、雙歧桿菌營養(yǎng)素補(bǔ)充劑所有添加的維生素及微量元素必須進(jìn)行穩(wěn)定性檢測申報功能的保健食品配方中添加了營養(yǎng)素，即使不作為標(biāo)志成分，通常情況下至少衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)也要檢測五、方法的選擇衛(wèi)生安全性指

11、標(biāo)及方法 基本上都有國家標(biāo)準(zhǔn)方法，有的還是強(qiáng)制性方法，如鉛的測定。 按照GB最新版本方法進(jìn)行。 微生物指標(biāo)：衛(wèi)生部關(guān)于規(guī)范食品中大腸菌群指標(biāo)的檢測工作的公告中規(guī)定：現(xiàn)行食品安全（衛(wèi)生）標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的大腸菌群指標(biāo)以“MPN/100克或MPN/100毫升”為單位的，適用GB/T4789.3-2003進(jìn)行檢測；以“MPN/克或MPN/毫升”、“CFU/克或CFU/毫升”為單位的，適用GB/T4789.3-2010進(jìn)行檢測。GB16740-1997規(guī)定的保健食品大腸菌群指標(biāo)單位為MPN/100克或MPN/100毫升，因此目前仍用GB/T4789.3-2003檢測。五、方法的選擇常見的安全性指標(biāo)及方法項(xiàng)目

12、方法總砷GB5009.11-2010鉛GB5009.12-2010總汞GB/T5009.17-2003有機(jī)氯GB/T5009.19-2008GB/T5009.146-2008黃曲霉毒素B1GB/T5009.22-2003GB5009.24-2010隔GB/T5009.15-2003桔青霉素GB/T5009.222-2008酸價、過氧化值GB/T5009.37(56)-2003甲醇GB/T5009.48-2003黃曲霉毒素M1GB5009.37-2010五、方法的選擇項(xiàng)目方法山梨酸、苯甲酸GB/T5009.29-2003GB/T21703-2010糖精鈉GB/T5009.28-2003人工合成色

13、素GB/T5009.35-2003五、方法的選擇微生物指標(biāo)及方法項(xiàng)目方法細(xì)菌總數(shù)GB4789.2-2010大腸菌群GB/T4789.3-2003金黃色葡萄球菌GB4789.10-2010志賀氏菌GB4789.5-2010溶血性鏈球菌GB4789.11-2010沙門氏菌GB4789.4-2010霉菌、酵母GB4789.15-2010五、方法的選擇產(chǎn)品質(zhì)量性質(zhì)相關(guān)的指標(biāo)及方法項(xiàng)目方法水分GB5009.3-2010灰分GB5009.4-2010崩解時限藥典PHGB/T5009.45-2003藥典可溶行固形物GB/T12143-2008凈含量JJF1070五、方法的選擇功效或標(biāo)志性成分及方法選擇原則：

14、國家標(biāo)準(zhǔn)方法除嬰幼兒食品和乳品中部分項(xiàng)目外，GB均為推薦方法一般情況下，由產(chǎn)品申報（研發(fā)）者確定檢測項(xiàng)目和檢測方法五、方法的選擇常用的功效或標(biāo)志性成分及方法維生素類：都有國家標(biāo)準(zhǔn)方法，但應(yīng)注意方法的實(shí)用性如維生素B1的GB/T5009.84維生素C的GB/T5009.86和GB/T5009.159礦物質(zhì)類：均有成熟的國家標(biāo)準(zhǔn)方法維生素C用藥典或色譜的方法都比較準(zhǔn)，B族維生素其實(shí)可以選其他方便準(zhǔn)確的方法，VB1、葉酸最好不用國標(biāo)，方法的實(shí)用性很重要礦物質(zhì)均應(yīng)使用國標(biāo)法，測鈣的時候第二法在測高含量的時候好于第一法五、方法的選擇常用的功效或標(biāo)志性成分及方法中藥、植物及其提取物類：項(xiàng)目非常多國標(biāo)方法如

15、氯原酸、葛根素、甘草酸、番茄紅素等。在規(guī)范中有總皂甙、總黃酮、蘆薈甙等方法。部分檢測是有問題的五、方法的選擇常用的功效或標(biāo)志性成分及方法如果沒有標(biāo)準(zhǔn)檢測方法，按照相關(guān)文件規(guī)定：申請者可以提供方法由申請者在產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中提供包括原理、操作步驟、樣品前處理等內(nèi)容的詳細(xì)方法；并提供該方法的來源和依據(jù)；如是申報者自行研制的方法，應(yīng)提供方法的研究和驗(yàn)證資料。注意：方法的可行性特異性測定結(jié)果的精密度五、方法的選擇常用的功效或標(biāo)志性成分及方法功能性低聚糖類 幾乎沒有國家標(biāo)準(zhǔn)方法 標(biāo)準(zhǔn)品困難 常見方法特異性比較好 測定結(jié)果重現(xiàn)性比較好五、方法的選擇常用的功效或標(biāo)志性成分及方法功能性油脂 磷脂和多不飽和脂肪酸

16、 標(biāo)準(zhǔn)方法 結(jié)果穩(wěn)定，可靠益生菌類 標(biāo)準(zhǔn)方法五、方法的選擇常用的功效或標(biāo)志性成分及方法其它類 部分有標(biāo)準(zhǔn)方法 大部分都檢測分子結(jié)構(gòu)明確的成分 大部分方法測定結(jié)果穩(wěn)定、可靠五、方法的選擇功效成分常用檢測方法-常用國家標(biāo)準(zhǔn)檢測方法標(biāo)準(zhǔn)號方法名稱標(biāo)準(zhǔn)號方法名稱GB/T5009.168-2003食品中DHA和EPA的測定GB/T22245-2008保健食品中異嗪皮啶的測定GB/T5009.170-2003保健食品中褪黑素的測定GB/T22246-2008保健食品中泛酸鈣的測定GB/T5009.171-2003保健食品中超氧化物歧化酶（SOD）活性的測定GB/T22247-2008保健食品中淫羊藿苷的測

17、定GB/T5009.193-2003保健食品中脫氫表雄甾酮（DHEA）的測定GB/T22248-2008保健食品中甘草酸的測定GB/T5009.194-2003保健食品中免疫球蛋白（IgG）的測定GB/T22249-2008保健食品中番茄紅素的測定GB/T5009.195-2003保健食品中吡啶甲酸鉻含量的測定GB/T22250-2008保健食品中綠原酸的測定GB/T5009.196-2003保健食品中肌醇的測定GB/T22251-2008保健食品中葛根素的測定GB/T5009.197-2003保健食品中鹽酸硫胺素、鹽酸吡哆醇、煙酸、煙酰胺和咖啡因的測定GB/T22252-2008保健食品中輔

18、酶Q10的測定GB/T22244-2008保健食品中前花青素的測定GB/T23788-2009保健食品中大豆異黃酮的測定方法 高效液相色譜法五、方法的選擇VB1、VB2、VB6、煙酸和葉酸的HPLC測定法核黃素、煙酰胺、鹽酸吡哆醇的HPLC測定方法VB12的HPLC測定法VC的HPLC測定法、滴定法（藥典）六、穩(wěn)定性試驗(yàn)流程 受理：由專人受理，簽定檢測合同書，受理樣品，編號（每個產(chǎn)品唯一），填寫受理通知書。 填寫送檢單，將樣品送至各實(shí)驗(yàn)室，進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)（保溫前）檢測，其余樣品放置于保溫箱并留樣。 實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測，編制并按規(guī)定發(fā)報告。 樣品在保溫箱內(nèi)每放置一、二、三月時，填寫送檢單，送實(shí)驗(yàn)室檢測。

19、 當(dāng)保溫試驗(yàn)完成后，受理人員根據(jù)每月的保溫試驗(yàn)報告編制統(tǒng)一的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)報告。七、樣品受理要求申請者需準(zhǔn)備 申請表 產(chǎn)品配方、工藝、產(chǎn)品說明書及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（包括所確定的功效成分/標(biāo)識性成分及檢測方法） 樣品：三個批號，完整包裝、一般每個批號數(shù)量大于2200g（液體及包裝大的視情況而定）保健食品衛(wèi)生學(xué)穩(wěn)定性試驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審評要點(diǎn)簡介保健食品衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性檢測審什么 衛(wèi)生學(xué)實(shí)驗(yàn)報告 穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)報告 功效（標(biāo)志）成分實(shí)驗(yàn)報告 興奮劑檢驗(yàn)報告 申報減肥、緩解體力疲勞、促進(jìn)生長發(fā)育等保健功能的樣品要在指定機(jī)構(gòu)對樣品進(jìn)行興奮劑和違禁藥物檢測 其它：如企標(biāo)中有關(guān)內(nèi)容、有特殊要求的原料檢驗(yàn)報告、說明書中功效/標(biāo)志

20、性成分標(biāo)示值、省藥監(jiān)局試驗(yàn)現(xiàn)場結(jié)果等 樣品復(fù)核檢驗(yàn)報告保健食品衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性檢測參考哪些申報資料審 配方：選擇的功效成分或標(biāo)識性成分是否合適和全面？檢測結(jié)果與配方中原料投料量是否相符？應(yīng)該檢測的指標(biāo)有無漏項(xiàng)？ 生產(chǎn)工藝：是否對功效成分或標(biāo)識性成分的選擇和檢驗(yàn)結(jié)果有影響？是否因工藝不同要增加相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目？ 企標(biāo)（以技術(shù)要求和試驗(yàn)方法為主）：檢驗(yàn)項(xiàng)目是否齊全、合格？檢測方法是否與企標(biāo)規(guī)定的方法一致等保健食品衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性檢測衛(wèi)生學(xué)穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)報告 樣品是否符合要求； 規(guī)定提供的相關(guān)檢驗(yàn)報告是否齊全； 衛(wèi)生學(xué)穩(wěn)定性試驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目是否齊全； 衛(wèi)生學(xué)穩(wěn)定性試驗(yàn)的檢驗(yàn)檢測結(jié)果是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)； 衛(wèi)生學(xué)穩(wěn)定性

21、試驗(yàn)的檢驗(yàn)檢測結(jié)果是否真實(shí)、合理； 檢測報告是否規(guī)范、符合相關(guān)規(guī)定； 報告所用檢測方法是否與企標(biāo)一致、企標(biāo)和報告的方法是否合理和適用；方法學(xué)研究和驗(yàn)證資料是否符合要求等。保健食品衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性檢測對樣品的要求 衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)和功效（或標(biāo)志性）成分檢測樣品為三個不同批次樣品 毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)實(shí)驗(yàn)（動物和/或人體試驗(yàn)）、衛(wèi)生學(xué)實(shí)驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)、功效或標(biāo)識性成分檢測以及興奮劑檢測等應(yīng)使用同一批號的樣品；如樣品的批號不一致，審評結(jié)論為“建議不批準(zhǔn)”保健食品衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性檢測審評依據(jù)第一部分所述內(nèi)容保健食品衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性檢測樣品（復(fù)核）檢驗(yàn)報告 樣品（復(fù)核）檢驗(yàn)報告：按照申報產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)

22、目和方法進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)；不得更改檢驗(yàn)方法和缺項(xiàng)；復(fù)核檢驗(yàn)的3批樣品批號與衛(wèi)生學(xué)穩(wěn)定性樣品批號可以相同或不同； 檢驗(yàn)項(xiàng)目是否為企標(biāo)全項(xiàng)； 檢測結(jié)果是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)； 檢測方法是否和衛(wèi)生學(xué)穩(wěn)定性試驗(yàn)檢測結(jié)果相符； 檢測報告是否規(guī)范、符合相關(guān)規(guī)定。保健食品衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性檢測保健食品檢驗(yàn)報告的基本要求 檢驗(yàn)報告一般信息：受理編號、樣品名稱、性狀、規(guī)格、包裝、數(shù)量、批號、保質(zhì)期、保存條件、申請單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)依據(jù)、收樣日期、檢驗(yàn)日期和檢驗(yàn)結(jié)果（數(shù)據(jù)）等信息，并有檢驗(yàn)人、審核人、授權(quán)簽字人簽字、日期和加蓋注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。 檢驗(yàn)報告的信息應(yīng)當(dāng)與注冊檢驗(yàn)申請表、注冊檢驗(yàn)受理通知書或符合檢

23、驗(yàn)通知書的相關(guān)信息一致。 檢驗(yàn)報告中的檢測結(jié)果要以具體數(shù)值表示，如因檢驗(yàn)結(jié)果低于最低檢出限而不能出具具體數(shù)值時，應(yīng)在檢驗(yàn)報告上給出最低檢出限。 檢驗(yàn)報告中的檢驗(yàn)依據(jù)應(yīng)當(dāng)寫明每個檢驗(yàn)項(xiàng)目所用檢驗(yàn)方法的編號（含年號）、名稱和方法序號。例如：鈣：GB/T5009.90-2003食品中鈣的檢驗(yàn)方法（第一法） 報告時限：5年保健食品衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性檢測衛(wèi)生學(xué)穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)報告評審結(jié)論結(jié)論1：補(bǔ)充資料后，建議批準(zhǔn) 補(bǔ)測非功效成分指標(biāo)或污染物指標(biāo)衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)的 已有一項(xiàng)或一項(xiàng)以上功效/標(biāo)識性成分指標(biāo)，但根據(jù)產(chǎn)品配方，需要增補(bǔ)功效/標(biāo)識性成分指標(biāo)而不需補(bǔ)測穩(wěn)定性試驗(yàn)的在保健食品技術(shù)審評要點(diǎn)第20條中未涉及衛(wèi)生學(xué)穩(wěn)定性

24、實(shí)驗(yàn)的內(nèi)容。保健食品衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性檢測衛(wèi)生學(xué)穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)報告評審結(jié)論結(jié)論2：補(bǔ)充資料后，大會再審 試驗(yàn)報告未檢測功效/標(biāo)識性成分指標(biāo)或未檢測關(guān)鍵功效/標(biāo)識性成分指標(biāo)，需要補(bǔ)測衛(wèi)生學(xué)和穩(wěn)定性試驗(yàn)的在保健食品技術(shù)審評要點(diǎn)第21條中規(guī)定需在產(chǎn)品質(zhì)量中增加技術(shù)指標(biāo)并補(bǔ)做穩(wěn)定性試驗(yàn)的。保健食品衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性檢測樣品（復(fù)合）檢驗(yàn)報告評審結(jié)論結(jié)論1：建議批準(zhǔn) 保健食品檢驗(yàn)結(jié)果符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，同一檢驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)結(jié)果和檢驗(yàn)結(jié)果之間的差異在允許誤差范圍內(nèi)，視為試驗(yàn)結(jié)果與檢驗(yàn)結(jié)果相符；保健食品衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性檢測樣品（復(fù)合）檢驗(yàn)報告評審結(jié)論結(jié)論2：補(bǔ)充資料后，建議批準(zhǔn) 樣品檢驗(yàn)報告書基本符合相關(guān)要求，需要補(bǔ)充部分

25、內(nèi)容，被檢產(chǎn)品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；或需要補(bǔ)做部分檢驗(yàn)項(xiàng)目，內(nèi)容不影響對檢測結(jié)果的判定的； 樣品檢驗(yàn)報告書的理化、微生物指標(biāo)檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但符合GB16740或法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)驗(yàn)結(jié)果和檢測結(jié)果之間差異在允許誤差范圍內(nèi)，應(yīng)參照檢測結(jié)果重新修訂企標(biāo)中的相應(yīng)指標(biāo)。保健食品衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性檢測樣品（復(fù)合）檢驗(yàn)報告評審結(jié)論結(jié)論3：補(bǔ)充資料后，大會再審 樣品檢驗(yàn)報告書不完全符合相關(guān)要求，導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果無法判定，需要補(bǔ)做部分檢驗(yàn)項(xiàng)目的； 樣品檢驗(yàn)報告書檢測結(jié)果符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，但與試驗(yàn)報告檢測結(jié)果相差較大，無法判定其結(jié)果的合理性，需要解釋說明的； 樣品檢

26、驗(yàn)報告書中各檢驗(yàn)項(xiàng)目所引用的檢測方法與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的的檢測方法不一致，需按照產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測方法重新檢驗(yàn)項(xiàng)目的。保健食品衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性檢測樣品（復(fù)合）檢驗(yàn)報告評審結(jié)論結(jié)論4：建議不批準(zhǔn) 樣品檢驗(yàn)報告書理化、微生物指標(biāo)的檢測結(jié)果不符合GB16740或法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)規(guī)定； 樣品檢驗(yàn)報告書功效或標(biāo)志性成分檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定； 樣品檢驗(yàn)報告書檢測結(jié)果預(yù)實(shí)驗(yàn)報告檢測結(jié)果相差較大，能夠明確判定檢測結(jié)果差異不合理、試驗(yàn)結(jié)果和檢測結(jié)果不一致，產(chǎn)品質(zhì)量難以保證。 樣品檢驗(yàn)報告書按照產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所列功效或標(biāo)志性成分檢測方法無法檢測的。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)保

27、健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審評主要是按照相關(guān)法規(guī)、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求，并參考申報資料的配方、申報功能、生產(chǎn)工藝、衛(wèi)生學(xué)穩(wěn)定性試驗(yàn)報告、樣品檢驗(yàn)報告等內(nèi)容，從內(nèi)容完整性、格式規(guī)范性、技術(shù)要求及其檢測方法合理性等方面進(jìn)行評審。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)評審產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容 完整的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括資料性概述要素（封面、目次、前言）、規(guī)范性一般要素（產(chǎn)品名稱、范圍、規(guī)范性引用文件）、規(guī)范性技術(shù)要素（技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯藏、規(guī)范性附錄）以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫說明，不能缺項(xiàng)。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中涉及外文的內(nèi)容產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并附在相應(yīng)的外文資料之后。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

28、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫格式應(yīng)符合GB/T1.1標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則的相關(guān)規(guī)定。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)范圍 范圍應(yīng)寫明產(chǎn)品名稱及其涉及的各個方面，包括技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯藏、全部原輔料、主要工藝步驟等。 例如：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了*牌*膠囊的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯存要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以蜂膠乙醇提取物、破壁靈芝孢子粉、硒化卡拉膠、蜂蠟、大豆油、明膠、水為原料，經(jīng)混合、均質(zhì)、壓丸、干燥、包裝等主要工藝加工制成的*牌*膠囊。其標(biāo)志性成分為總黃酮、粗多糖、硒。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件：主要包括導(dǎo)語和所

29、引用的文件（主要是標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等）兩部分。 凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)； 凡是不注日期的引用文件，其最新版本和修改單適用于本標(biāo)準(zhǔn)； 所引用的文件（標(biāo)準(zhǔn)）應(yīng)分類并按標(biāo)準(zhǔn)號按由小到大的順序排列。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求技術(shù)要求的項(xiàng)目應(yīng)包括： 原料要求； 輔料要求； 感官要求； 功能要求； 功效成分或標(biāo)識性成分； 理化指標(biāo)； 微生物指標(biāo)； 凈含量及允許負(fù)偏差； 若產(chǎn)品生產(chǎn)過程中采用輻照滅菌工藝則應(yīng)增加輻照要求項(xiàng)。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原輔料要求 原料要求：原料應(yīng)符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（可見標(biāo)準(zhǔn)的附錄B） 輔料要求；輔料（如崩解劑、稀釋劑、著色劑、填充劑、矯味劑、膠囊囊材、包衣材料

30、等）應(yīng)符合相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)要求規(guī)定；食品添加劑應(yīng)符合相應(yīng)食品添加劑國家標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)要求的規(guī)定（可見標(biāo)準(zhǔn)的附錄C）。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)感官要求 感官要求應(yīng)包括色澤、滋味和氣味、性狀、雜質(zhì)等項(xiàng)目，并列表表示，且各項(xiàng)目指標(biāo)應(yīng)能真實(shí)反映產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、配方等具體情況。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)功能要求 所列功能應(yīng)符合有關(guān)法規(guī)的要求，并與申報功能一致。例如：保健功能：增強(qiáng)免疫力產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)功效或標(biāo)志性成分 應(yīng)列表表示產(chǎn)品功效成分或標(biāo)識性成分項(xiàng)目和指標(biāo)。 對于現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)難以確定功效成分或標(biāo)識性成分的產(chǎn)品，應(yīng)標(biāo)明起主導(dǎo)作用和輔助作用的原料名稱及加入量。功效成分/標(biāo)識性成分的一般規(guī)定與特殊規(guī)定一般規(guī)定 功效成分/標(biāo)識性成分一般

31、按指標(biāo)值標(biāo)示，如粗多糖、總黃酮、總皂苷、紅景天苷等。 需要制定范圍值的功效成分/標(biāo)識性成分，如總蒽醌、蘆薈苷、維生素、礦物質(zhì)等。 對于營養(yǎng)素補(bǔ)充劑，維生素、礦物質(zhì)指標(biāo)按范圍值標(biāo)示，含量范圍應(yīng)符合維生素、礦物質(zhì)種類和用量規(guī)定。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)功效或標(biāo)志性成分特殊規(guī)定 對于每日攝入量需嚴(yán)格控制的功效成分/標(biāo)識性成分，應(yīng)按范圍值標(biāo)示，范圍應(yīng)以每日攝入量為依據(jù)，上下限不得大于允許攝入量，其中褪黑素1-3mg/天，核酸0.6-1.2g/天，輔酶Q10不得超過50mg/天，洛伐它丁不超過10mg/天，番茄紅素不超過20mg/天，葉黃素酯不超過12mg/天，作為功能性保健食品原料，硒、鉻攝入量分別不高于100u

32、g/天及250ug/天。 含大豆異黃酮類產(chǎn)品標(biāo)志性成分應(yīng)包括大豆苷、大豆苷元、染料木素、染料木苷、大豆異黃酮總量。 活菌類益生菌產(chǎn)品，活菌數(shù)不得少于106cfu/ml(g)。 核酸類產(chǎn)品應(yīng)明確RNA、DNA的各自含量。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)功效或標(biāo)志性成分示例：成人鈣800毫克/天1/3：270毫克/天2/3：540毫克/天假定樣品1克/片，一天2片（2克/天）即：270毫克/2克-540毫克/2克折算后：13.5克/100克-27克/100克企標(biāo)規(guī)定的鈣范圍值不能超出上述范圍產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)理化指標(biāo) 理化指標(biāo)的項(xiàng)目應(yīng)按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、GB16740、同類食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求確定，以表格形式列出鉛、砷

33、、汞、水分、灰分、崩解時限等項(xiàng)目的限量值； 理化指標(biāo)計量單位應(yīng)符合我國法定計量單位的規(guī)定； 鉛、砷、汞應(yīng)按照GB16740的規(guī)定制定限量值，其它理化指標(biāo)的數(shù)值應(yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及衛(wèi)生學(xué)穩(wěn)定性試驗(yàn)檢測值等確定。項(xiàng)目指標(biāo)崩解時限，min 60酸價mg/KOH/g 12過氧化值，g/100g 0.25鉛（以Pb計），mg/kg 1.5產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)微生物指標(biāo) 微生物指標(biāo)包括：菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌、酵母和致病菌，其中致病菌應(yīng)分別列出，包括沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌； 微生物指標(biāo)應(yīng)按照GB16740的規(guī)定制定限量值； 菌落總數(shù)、霉菌、酵母計數(shù)的單位均以cfu/g（固體）或cfu/ml（液體）表示，大腸菌群的單位以MPN/100g（固體）或MPN/100ml（液體）表示 。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)微生物指標(biāo)項(xiàng)目指標(biāo)菌落總數(shù) cfu/g 100